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人工智慧/機器學習技術之 醫療器材軟體查驗登記送件
常見問答集
110 年 5 月 7 日
一、 前言
為 有 效 提 升 我 國 醫 療 器 材 商 申 請 人 工 智 慧/機 器 學 習 技 術 (Artificial Intelligent/Machine Learning，下稱 AI/ML)之醫療器材軟 體查驗登記之時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別撰擬「人工智 慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記送件常見問答集」，針對其 申請查驗登記常見問題進行說明，以協助業者準備申請查驗登記之資 料。
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二、 常見問答集
（一）AI/ML 醫療器材軟體跟智慧科技醫療器材有何不同？
依據本署公告之《人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查 驗登記技術指引》，所稱「人工智慧/機器學習技術之醫療器 材 軟 體 （ Artificial Intelligent / Machine Learning-Based Software as a Medical Device, AI/ML-Based SaMD）」，係使用 臨床資料（含量測數據、資料庫或影像等）為來源，透過人為 設計軟體之學習模式或訓練方法來使程式模擬人類推論或自 主學習，進而調適其效能之醫療器材軟體。
所謂智慧科技醫療器材，係指應用一個或多個智慧科技技術 (如各項現有(off-the-shelf)科技，包含但不限於：人工智慧、物 聯網、穿戴式感測器、4G/5G 等行動通訊技術等)之醫療器材。
（二）如何確認以 AI/ML 開發之軟體是否須以醫療器材軟體 (Software as a Medical Device, SaMD)列管？
根據本署公告修正《醫用軟體分類分級參考指引》，「醫用軟 體」泛指蒐集、儲存、分析、顯示、轉換人體健康狀態、生理 參數、醫療相關紀錄等處理軟體，使用場所涵蓋醫療院所、個 人居家使用及遠距醫療照護，而「醫用軟體」判定屬醫療器材
管理者，則稱為「醫療器材軟體」。
判定是否屬於「醫療器材軟體」之原則係依產品的功能、用 途、使用方法及工作原理等綜合評估，主要可以參考下列幾 點原則：
1、 是否符合《醫療器材管理法》第 3 條醫療器材定義；
2、 是否符合《醫療器材分類分級管理辦法》附表所列品項。
3、 是否宣稱具診斷、治療功能或協助診斷、治療。
4、 對疾病治療的重要性。
5、 對疾病診斷的貢獻度、參考價值。
6、 對人類生命健康可能產生的危害程度。
可參考《醫用軟體分類分級參考指引》內容有關醫療器材軟 體可能存在形式、樣態之敘述，及各項軟體特性、用途是否需 以醫療器材列管之範例，評估欲開發之AI/ML 軟體是否需以 醫療器材列管，若仍不確定，亦可先申請「醫療器材屬性管理 查詢」判定產品屬性。
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（三）申請AI/ML 醫療器材軟體查驗登記時，應檢附技術性資料 為何？安全與效能評估資料為何？
根據《人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術 指引》所載內容，依據資料性質作為區分，技術性資料包含：
軟體概要、演算法架構、人工智慧/機器學習之資料限制、輸 出結果及使用環境與人員限制；安全與效能評估資料包含：
資訊安全、功能性驗證及臨床性能驗證。
（四）AI/ML 醫療器材軟體產品於國內進行臨床試驗，是否有相 關規定？
於國內執行之醫療器材臨床試驗，應遵循《醫療器材管理法》
及《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》相關規定外，亦需符合 其他相關法規，包含：《人體研究法》、《人體試驗管理辦法》
等。另有關申請醫療器材臨床試驗相關案件，從臨床試驗申 請、修正、執行情形報告及結案報告備查等，可參照 110 年 4 月 23 日衛授食字第 1101603667 號公告《醫療器材臨床試 驗計畫案申請須知》。
（五）AI/ML 醫療器材軟體臨床試驗計畫書是否需要送審？
依據醫療器材管理法第37 條第 1 項，臨床試驗機構或試驗委
託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，
始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限。
有關《無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣》，請參照110 年 4 月 27 日衛授食字第 1101603684 號公告。
若 仍有 疑問， 亦可 參 照 110 年 4 月 23 日衛授食字第 1101603667 號公告《醫療器材臨床試驗文件技術性評估案 申請須知》，所列判定醫療器材臨床試驗風險申請程序，備齊 文件並繳納規費，向本署提出申請案。
（六）如何進行臨床評估/試驗，是否有相關指引文件？
本署公告之《人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗 登記技術指引》臨床性能驗證章節中，說明製造業者於撰寫 臨床性能驗證研究草案（Study protocol）時，建議考慮下列 重點：
⚫ 產品宣稱及預期用途（Intended use）
⚫ 研究對象（Study objectives）
⚫ 病患族群（Patient population, e.g., age, ethnicity, race）
⚫ 參與驗證之醫事人員數量及資格（Number of clinicians and their qualification）
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used in gathering clinical information）
⚫ 統計分析方式（Description of the statistical methods used to analyze the data）
⚫ 研究結果（Study result）
有關臨床評估及臨床試驗設計及計畫流程，亦可參考國際醫 療 器 材 法 規 論 壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) SaMD 工作小組於 2017 年頒布《醫療器材軟 體 臨 床 評 估 指 引(Software as a Medical Device (SaMD):
Clinical Evaluation)》，該指引規範單獨存在醫療器材軟體 (Stand-alone SaMD)之臨床評估要求，並建立系統化流程，以 進行臨床評估作業。
醫療器材軟體臨床評估之主要目的：
⚫ 建立SaMD 預期使用臨床症狀與臨床實證之關連。
⚫ 確保SaMD 能提供預期之技術層面與臨床層面資訊。
主要流程包含：
⚫ 證實臨床關聯(Valid Clinical Association)
⚫ 分析性能驗證(Analytical Validation)
⚫ 臨床性能驗證(Clinical Validation)
（七）如何確認臨床試驗樣本數是否足夠？
規劃臨床試驗設計時，樣本數的計算，應依產品預期用途、試 驗規劃方法及使用之統計方式來估算臨床試驗所需的樣本數。
亦可參考相似產品在國內外進行之臨床試驗案例【如：美國 衛生部(HHS)建立之臨床試驗登錄資料庫】，或引用類似產品 在文獻發表之臨床試驗成果作為臨床試驗設計之參考依據。
（八）對於國產 AI/ML 醫療器材軟體是否有專門輔導服務供利 用？如有其他查驗登記相關問題，是否有相關諮詢窗口？
針對國產 AI/ML 醫療器材，請參考本署公告之《AI/ML 醫療 器材專案諮詢輔導要點》內容及申請表，向本署申請相關服 務，相關資料及申請書表可至本署「智慧醫療器材資訊平台 (http://imdis.fda.gov.tw)」下載。
另有關一般性醫療器材法規諮詢，可撥打本署醫療器材法規 諮詢專線(02-8170-6008)詢問，若該專線忙線中，可先行查詢
「醫療器材法規諮詢輔導中心網頁」中常見問題部分，或於 專線語音系統留言，將由專人進行回覆。
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三、 參考資料
（一）《醫療器材管理法》
（二）《醫療器材分類分級管理辦法》
（三）《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》
（四）《醫療器材臨床試驗計畫案申請須知》
（五）《醫療器材臨床試驗文件技術性評估案申請須知》
（六）《無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣》
（七）《人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術 指引》
（八）《醫用軟體分類分級參考指引》
（九）《人體研究法》
（十）《人體試驗管理辦法》
（十一）International Medical Device Regulators Forum
(IMDRF), Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation
