Docetaxel 成分藥品安全資訊風險溝通表
藥品成分 Docetaxel 藥品名稱
及許可證字號
衛 生 福 利 部 核 准 含 docetaxel 成 分 藥 品 製 劑 許 可 證 共 12 張 。 網 址 ： http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(uxiuxafz0mo5dsbvxm5f1yqk))/H0001.aspx 適應症 乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌、頭頸癌。
藥理作用機轉 促進微管次體（tubulin）聚合成穩定的微小管（microtubules），並抑制微 小管的分離。
訊息緣由
2014/6/20 美國 FDA 說明使用 docetaxel 成分藥品含有乙醇（酒精），可能 有造成病人酒精中毒的風險。網址：
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHuman MedicalProducts/ucm402106.htm
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm401752.htm
藥品安全有關 資訊分析及描
述
美國FDA 提醒，靜脈注射含乙醇（酒精）的化療藥品 docetaxel 可能會造成 酒精中毒，或使病人於治療期間或治療後感到酒醉，故將增修該藥品仿單 內容，加註相關警語，同時提醒醫療人員及病人：
1. 對於應避免或忌用酒精之病人，或合併使用其他藥品治療之病人，醫 療人員於處方或使用docetaxel 成分藥品時，應考慮該藥品所含之酒精 含量，並告知docetaxel 產品內所含的酒精成分可能會引發之酒醉症 狀。
2. 輸注該藥品後1~2 小時內，應避免開車、操作機械或從事其他危險活 動。
3. 某些藥品（例如止痛藥和安眠藥）可能會與docetaxel 產品內所含的酒 精產生交互作用，加劇酒精中毒之效應。
TFDA 風險溝 通說明
◎ 食品藥物管理署說明：
1. 我國核准 docetaxel 成分藥品原廠（賽諾菲股份有限公司）仿單已刊 載相關內容，包含：「對於患有酒精中毒的患者有害」、「應審慎 評估對懷孕或哺乳婦女，兒童和高危險患者如肝臟疾病患者或癲癇 患者的影響」、「本品酒精含量可能會影響其他藥品的效果」及
「本品酒精含量可能會影響患者駕駛或使用機器的能力」等內容。
2. 針對本次美國 FDA 將增修該藥品仿單內容，原廠說明將待其英文仿 單核定後，儘速向本署申請中文仿單變更事宜。
◎ 醫療人員 應注意事項：
1. 應了解docetaxel 產品含有乙醇（酒精），並告知病人 docetaxel 產 品內所含的酒精成分可能引起的相關症狀，包括於中樞神經系統之
作用。
2. 給藥時和給藥後應監測病人是否有酒精中毒的現象。
3. 給藥時減緩輸注速率可能有助於減輕酒精中毒的症狀。
◎ 病人 應注意事項：
1. Docetaxel 產品內所含的酒精成分會影響中樞神經系統，故於輸注 後1~2 小時內應避免開車、操作機械、從事危險或需要技能的活 動。
2. 有 肝 臟 疾 病 、 酒 精/ 飲 酒 相 關 問 題 或 病 史 的 病 人 ， 應 於 接 受 docetaxel 治療前告知醫療人員。
3. Docetaxel 產品內所含的酒精成分可能會影響其他的藥品，故 應告 知醫療人員所有您目前正在使用的藥品。
4. 若於靜脈輸注docetaxel 時，或於治療後 1~2 小時內感到酒醉、神智 不清、走路跌跌撞撞或出現非常困倦等情形，應立即告知醫療人 員。
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立 即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬 廠 商 ， 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100 ， 網 站 ： https://adr.fda.gov.tw。
衛生福利部核准含docetaxel 成分藥品製劑許可證
許可證字號 有效日期 中文品名 英文品名 申請商
1 衛署藥製字
第047882 號
105/03/14 汰杉注射劑 Tyxan Injection 臺灣東洋藥品工業 股份有限公司
2 衛署藥製字
第055113 號
104/07/15 癌克定注射劑 40 毫克/毫升
Isotera concentrate for iufusion 40mg/ml
南光化學製藥股份 有限公司
3 衛署藥製字
第056672 號
105/08/12 泰欣注射劑40 毫 克/毫升
Dofor concentrate for infusion 40mg/ml
暉達藥品有限公司
4 衛署藥製字
第057240 號
106/06/04 鈦能注射劑 Tynen Injection 臺灣東洋藥品工業 股份有限公司
5 衛署藥製字
第057971 號
107/06/20 "永信"活克癌注 射液20 毫克/毫 升
Nolbaxol Injection 20mg/ml "Yung Shin"
永信藥品工業股份 有限公司
6 衛署藥輸字
第022048 號
107/01/19 剋癌易注射劑 TAXOTERE CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
賽諾菲股份有限公 司
7 衛署藥輸字
第025055 號
103/07/22 紫杉寧注射劑 Docetaxel Winthrop Concentrate and Solvent for Solution for infusion
溫莎藥品股份有限 公司
8 衛署藥輸字
第025289 號
104/11/17 剋癌易20 毫克/
毫升單支注射液
Taxotere 20mg/ml Concentrate for solution for infusion
賽諾菲股份有限公 司
9 衛署藥輸字
第025558 號
105/11/14 朵安索“山德士
”注射劑 10 毫 克/毫升
Docetaxel“Ebewe”1 0 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
台灣諾華股份有限 公司
1 0
衛署藥輸字 第025600 號
106/01/05 多泰舒靜脈注射 劑
Hospira Docetaxel Injection
新加坡商赫士睿股 份有限公司台灣分 公司
1 1
衛部藥製字 第058065 號
107/08/30 多西20 毫克/毫 升單支注射液
Doce Injection 20mg/ml, 1ml/vial
健亞生物科技股份 有限公司
1 2
衛部藥製字 第058066 號
107/08/30 癌克定單支注射 液20 毫克/毫升
Isotera Injection Concentrate 20mg/ml
南光化學製藥股份 有限公司
