紙本運作流程 PTMS 已取代過去

全文

(1)如何線上申請臨床詴驗研究計畫. 計畫主持人系統操作教育訓練. 1.

(2) PTMS已取代過去紙本運作流程線上申請. PI. 線上審查 2. 1. 各類審查項目申請、填寫申請書、上傳送審文件、顯著利益申報、回覆審查意見、通知審查結論. 資料查核、安排委員/會議審查、查閱歷次通過資訊、填寫審查意見、 PC. 個人履歷管理、臨床試驗計畫追蹤案件進度追踪、待辦案件提醒、提醒期中報告繳交日期、與管理系統個案納入與結案通知相關單位. 自動化追蹤提醒、管理功能 4. 委員會. 自動產生議程、輕鬆點閱會議時審查所需資料、即時編輯會議記錄. 無紙化會議 3. 研究者/計畫主持人(PI)、審查委員、及IRB/REC的承辦人員( Protocol Coordinator, PC )透過線上系統彼此溝通，提升申請與管理計畫的效率與便利性 2.

(3) 「資訊化」是增加臨床詴驗競爭力的重要工具. 臨床研究資訊系統. 詴驗紀錄. Clinical Information. 資料整合需GUID (Global Unique Identifier). Patient 檢體管理. 檢體追蹤及管理系統. Specimen. Informed consent. Analysis. 臨床試驗計畫追蹤與管理系統. High throughput data. http://www2.cims.tw/. 3.

(4) PTMS透過國內醫學中心彼此協調，共同合作統一申請書內容. 為求共同合作，各自微幅修改自己之工作方式。定期討論系統功能與流程的修訂各院系統連結參見： https://www2.cims.tw/全臺ptms使用單位列表/ 4.

(5) 1. PTMS 畫面功能介紹. 5.

(6) 系統首頁畫面說明登入者姓名與目前角色. 跑馬燈公告區. 輸入下列關鍵字查尋案件: IRB/REC案號、C-IRB 及NRPB-IRB案號、PI 姓名、計畫中文名稱. IRB/REC 會議日期. 案件列表區 6.

(7) 每個帳號可設定多種角色. 計畫主持人(PI)：擁有提出新案申請權限的使用者，且為該申請案的主要負責人。一般審查委員/專家(IPR)：IRB/REC所邀請之委員/專家人員。簡易審查委員(ERC)：IRB/REC所邀請之委員/專家人員。委員會(IPM)：委員/專家參與IRB/REC會議的會議資訊專區授權的使用者(AU)：可進入觀看或協助填寫計畫內容的使用者(權限包含: 可讀/可寫入)，若為共(協) 同主持人亦可以此角色觀看所有參與的案件資料。承辦人員(PC)：承辦IRB/REC 事務人員，擁有系統最高權限，並可開通各帳號之角色權限。 7.

(8) PI於首頁就可提出新案審查.  新增新案審查：啟動新的申請案  新增新案審查(XML) ：以PTMS專屬的”XML檔案”新增新案.  下載文件：連結至IRB/REC網站中下載文件的頁面  參考資料：可下載承辦人員所放置的資料文件  個人資料管理：可於此更新自己的個人資料. 8.

(9) 多樣化書籤分類輕鬆管理案件進度. 點選各項頁籤，即可查閱相關案件，以下為各頁籤說明：  所有申請案：所有尚未結案的案件列表(包含暫存未送審的新案)。  待辦案件：已送出的案件且被承辦人員退回，需請PI補件/回覆之案件列表。  變更審查案件：正在進行變更案審查的案件列表。  持續審查案件：在4個月內必須繳交期中報告(持續審查)或已逾期繳交的案件列表。  計畫結束-終止案件：已結束或終止之案件列表。  顯著利益申報：需填寫顯著利益申報的案件清單。.  一般搜尋：可條件式查詢目前角色有權限觀看的案件。. 9.

(10) 臨床研究計畫申請及執行程序新案申請(新案審查) 通過後，可於線上進行以下程序. 期中報告 (持續審查). 變更案申請. 嚴重不良事件/非預期問題案審查. 詴驗偏差案審查. 其他事項案申請（含暫停案，仍需繳交期中報告）. 計畫執行結束或終止時. 結案報告(結案審查) 10.

(11) 每個案件的[狀態]頁面中，可申請各類審查項目及查閱審查進度首頁 > 案件列表 > 點選案號或計畫名稱 > 案件[狀態]頁面. 下次繳交期中報告日期. 透過顏色區別可清楚掌握各個案件審查時程，例如各類審查案是咖啡色、”嚴重不良事件及非預期問題(SAE)：院內紅色、院外黑色)。. 點擊“-/+”符號可隱藏或顯示已通過審查項目. 納入新案/持續審查/變更案/結案已通過審查案之最終檔案列表. 新案審查通過後，於[狀態]頁面可新增各項審查項目. 11.

(12) 審查階段說明. 申請案送出. •計畫主持人(PI)填寫申請書及上傳送審文件. 行政審查. •承辦人員(PC)檢核申請資料是否備齊，並請PI進行補件程序。完成此階段表示案件已正式立案。. IRB／REC 審查. •進行委員審查與會議審查 •PI需回覆委員審查意見 •決議案件是否通過及追蹤頻率. 計畫服務. •系統鎖定此審查項目資訊 12.

(13) [審查作業流程]頁面可進行各階段的「送出」及點選[申請書]、[送審文件]等頁面連結案件[狀態]頁面 > 點選審查項目名稱. 承辦人員檢核資料正確時要求補件的內容，皆會呈現於 [檢視行政審查意見]中。. 此審查項目的申請書、送審文件及歷程記錄之連結. ｛計畫主持人待辦｝狀態下，PI 若完成回覆時，可按下「送出」鍵，系統將自動將狀態轉為｛承辦人員待辦｝。 13.

(14) 2. PTMS 帳號申請與管理. 14.

(15) PTMS系統帳號申請 https://demo.cims.tw/_wiPtms/index.html. 1.點選「申請帳號(Sign Up)」. 15.

(16) 進入「註冊帳號」畫面，填寫相關使用者資訊。. 若申請者為PI或審查委員，此欄位請點選”是”，此時會由PC審核帳號。審核通過後，會開啟相對應的角色。. 16.

(17) 若申請者為廠商管理者，此欄位請點選”是”，此時會由PC審核帳號。審核通過後，僅會開啟「IM」角色。. 17.

(18) 申請者若為授權的使用者，需填寫所屬的PI或廠商管理者(IM)；會由填寫的PI或IM審核帳號是否通過。請點選「查詢」選擇正確的帳號管理者。. 18.

(19) 填寫完成後，點選“申請帳號”，會出現申請確認訊息. 19.

(20) 使用者提出申請後，系統會寄發申請帳號通知信給申請者。. 依據申請者選填的項目，承辦人員、計畫主持人、廠商管理者會收到帳號申請信件。. 20.

(21) PI審核帳號. PI登入系統後，左側”首頁選單”的「帳號管理」後方若有括號的標示，表目前有AU帳號需PI做審核。. 1. 點選「帳號管理」 21.

(22) 2. 點選. 圖示，審核帳號. 3. 選擇審查結果接受此申請：此使用者會轉至已啟用拒絕此申請：此使用者會轉至已拒絕. 4. 填寫的說明會在寄給使用者的信件中顯示 5. 點選「儲存」送出審核結果. 22.

(23) 不論審核後是否通過，系統皆會寄發通知信給申請者. 23.

(24) 登入PTMS https://demo.cims.tw/_wiPtms/index.html. 24.

(25) 忘記密碼輸入PTMS帳號進入重設密碼畫面，若不符合密碼規則，會有提示文字提醒使用者。. 點選送出後，系統會發送重設密碼的連結信函. 25.

(26) 登入後，請確認個人資料是否正確首頁 > 首頁選單 > 個人資料管理. 注意事項： • 帳號開通後，使用者不可自行修改中文姓名。 • 授權的使用者不可自行修改機構名稱。 • 電子郵件僅能設定一組. 主持人在新案送出前請依據上傳的訓練課程證明文件更新時數自行變更密碼 26.

(27) 點選[上傳文件]，上傳相關的訓練課程影本及個人學經歷. 上傳檔案，並填寫相關內容與說明。. 圖示說明：修改此文件相關說明下載文件刪除文件. 27.

(28) 28.

(29) 計畫主持人、共(協)同主持人之訓練時數會呈現於 {新案申請書}及{新案送審文件}頁面中. IRB/REC的承辦人員可檢閱已上傳文件，並將審核通過之文件鎖住。. 1. 2.. 請隨時更新訓練時數與上傳相關佐證檔案。新案申請書中的課程時數將會於[行政審查]審查通過時 (狀態：接受) 鎖定。 29.

(30) 經檢核過的檔案，點選新案送審文件(或歷次通過文件彙整表)第11、12項連結皆可檢視. 點選11.或12.項連結，會進到相同畫面。. 30.

(31) 3. PTMS 線上申請程序. 31.

(32) 3-1. 如何提出新申請案件? 1. 2. 3.. 填寫申請書上傳送審文件只有計畫主持人可以提出新案申請並將計畫案送出 32.

(33) 計畫主持人(PI)角色點選「新增新案審查」首頁 > 首頁選單 > 新增新案審查. 33.

(34) • 請填寫完1~9項後，先點選儲存案件資訊，系統將會暫存此案件並給予臨時案號。(此案將會呈現於[所有案件]頁籤中) • 8.計畫聯絡人僅能設定一位，且會收到後續通知PI的E-mail。 • 9.計畫授權者中，只要被設定權限為“可寫入” 的人員，皆會收通知PI的E-mail。 • 上述可被通知人員中，若有E-mail無填寫或錯誤，會無法收到信件。 34.

(35) 擁有可寫入權限的計畫授權者(AU) ，可協助計畫主持人填寫申請書內容. 1. 「8.計畫聯絡人」、「10.共同主持人」、「 11.協同主持人」皆會自動帶入「9.計畫授權者」，僅須再確認給予的編輯權限(預設為可讀入)。 2. 擁有”可寫入”權限的授權使用者，僅可協助填寫申請內容，PI為最後“送出”的權限者 3. 請PI要隨時確認授權使用者的名單! 當助理離職時，應將其帳號停用，以確保資料安全。 35.

(36) 新案申請書的內容以分頁方式填寫. 36.

(37) 填寫Clinicaltrials.gov分頁資料者，於新案通過後，PI可在[所有申請案]頁籤中，下載符合Clinicaltrials.gov登錄的XML檔案. 新案已通過才會顯示 37.

(38) 3-2. 上傳送審文件案件[狀態]頁面 > 點選審查項目名稱 > [審查作業流程]頁面 > {送審文件}連結. 38.

(39) 送出前，可自行新增多個檔案於同一文件下或可刪除、搬移文件. 1. 點選[新案送審文件]. 2. [下載文件]連結可下載各類文件格式. 3. 選擇迴紋針圖示進行上傳作業. 4. 選擇欲上傳的文件，儲存後將顯示於文件列表中. 39.

(40) 若無符合項目，可上傳至“其他”項目. 40.

(41) 計畫送出前或計畫主持人待辦狀態下皆可修改[新案申請書]與[新案送審文件]的內容. 無論此項目已上傳多個檔案，迴紋針圖示都只會顯示在題號前。. 行政審查接受後，已上傳的檔案不可再編輯或刪除，會顯示鎖頭圖例。 41.

(42) 完成申請書填寫及送審文件上傳後，回到[審查作業流程]頁面，按下「送出」. 只有PI可以點選「送出」. 42.

(43) 系統自動檢核申請書或文件是否有正確填寫與上傳. 請點[編輯申請書]或 [上傳文件]補齊資料. 43.

(44) 申請書內容及文件皆齊全時，才能成功送出案件，並轉換到[行政審查]階段. 申請書內容及文件皆完成後， PI可留言給IRB/REC承辦人員並按下【送出】即完成案件申請。. 申請書送出後，於[狀態]頁面的申請案送出的狀態將顯示為：送出，此案將進入行政審查由PC確認資料正確性。. 44.

(45) 案件送出後，系統自動發送通知信函給PI/RC/PC. 代碼說明： PI：計畫主持人 RC：計畫聯絡人 AU：授權使用者 PC：IRC/REC承辦人員 45.

(46) PTMS會自動記錄各項動作之歷程 [審查作業流程]頁面 > {瀏覽申請修改記錄／瀏覽送審歷程記錄}連結. 46.

(47) 3-3. 新案申請注意事項. 47.

(48) 新案計畫書填寫與上傳文件注意事項I . 2-1計畫中文名稱不可以重覆，請勿於前後留空格或特殊符號. . 3 計畫類別：依不同項目，還會出現附屬題目，請填寫時注意是否有遺漏的欄位未填。. . 6-1審查機制：若申請NRPB-IRB或C-IRB審查機制的案件，請選擇所屬項目及選擇主/副審醫院。. . 計畫主持人、共/協同主持人之”人體詴驗/臨床詴驗或醫學倫理相關訓練時數”資料，請務必要與上傳附件資料相符合(於個人帳號中｢個人資料管理｣進行修改). . 若欲申請簡易審查，第16題請勾選為“是” 並需上傳{送審文件}第1項｢簡易審查範圍評檢表｣之資料。. . 送審文件中的紅字為不論何種計畫類別皆一定要上傳，非紅字項目則視｢計畫類別｣之選擇，請依貴院規範上傳相關文件。 48.

(49) 新案計畫書填寫與上傳文件注意事項II [新案申請書]第30題有選擇DSMP/DSMB的案件，需於[新案申請書]頁面左側選單中登錄[資料安全監測委員會]相關資訊。. . 2 1. 3. 49.

(50) 3-4. 線上通報顯著利益申報(COI)功能. 50.

(51) 計畫主持人和授權的使用者新增[顯著利益申報]頁籤若有需填寫利益申報的案件，點選此頁籤會呈現此角色下，所有需填寫的案件列表。. 若無需填寫利益申報的案件，顯示「目前未有需申報案件」。. 51.

(52) 點選[顯著利益申報]頁籤案件列表的圖示，或審查案的[審查作業流程]點選顯著利益申報連結，皆會進到填寫申報表畫面. 該案件可以填寫的使用者才會出現此連結. 52.

(53) 顯著利益申報表單畫面點選此連結，另開視窗呈現申報說明內容. 頁面上方會呈現案件的基本資訊. 顯著財務利益暨非財務關係申報表填寫區域. 53.

(54) 潛在之詴驗機構財務利益衝突需填寫才可儲存. 54.

(55) 申報表有填寫下列選項表示有顯著利益者，需加填顯著財務利益/非財務關係評估計處至計畫說明表： 1.[潛在之詴驗機構財務利益衝突]勾選「是」 2.「 B.任何顯著財務利益/非財務關係聲明」有勾選 3.勾選「 C.美國食品藥物管理局(FDA)之財務利益聲明」且選「持有依美國食品藥物管理局規範必須揭露之財務利益或相關處置」. 4.勾選「 D.接受交通費贊助/補助之聲明」且選「於過去十二個月期間，曾接受交通費贊助/補助如下所列：」. 55.

(56) 可從新案、持續審查案、變更案的送審文件連結17.，點選圖示，檢視使用者填寫內容. 1. 有填寫的人員，會在[類型/下載文件]的欄位呈現圖示。 2. 顯示紅字表有顯著利益，有加填處置說明表。 3. 仍保有上傳附件的功能。. 56.

(57) 檢視畫面會呈現填表人名字. 57.

(58) 當計畫主持人將新案、持續審查案「送出」後，尚未填寫顯著利益申報的共/協同主持人會收到需填寫[顯著財務利益暨非財務關係申報]的通知信. 點選下方連結可直接進入填寫COI畫面 58.

(59) 若使用他人帳號點選該連結，會出現錯誤訊息. 59.

(60) 4. 「行政審查」階段回覆補件的程序 (以新案審查為例). 60.

(61) 行政審查補件流程. 61.

(62) 行政審查需補件時，系統將會寄信通知 PI、計畫聯絡人及可寫入的授權使用者. 承辦人員要求補件的項目會呈現在信件中。. 62.

(63) 依據PC通知，進行申請書與送審文件修改，完成時，再按下「送出」點擊{案號} > [狀態]頁面 > 點擊{新案審查作業流程} > [審查作業流程] 頁面. 1. 點選[檢視行政審查意見]. 2.. 修改申請書內容或上傳新的文件. 3.. 資料補齊後，按下「送出申請」. 63.

(64) 送出後，此案的行政審查狀態將顯示為「承辦人員待辦」. 行政審查可能會重覆補件流程，直到資料齊全，才會完成行政審查階段。. 64.

(65) 行政審查通過時，會寄出[行政審查己完成]通知. 1.. 2.. 收到通知信件後，請依據承辦人員填寫的備註進行後續步驟。. 狀態變更為“接受 65.

(66) 每個新申請案件，系統會先給予暫時案號， IRB/REC會依規定再給予正式的IRB案號請以正式案號查詢案件. 66.

(67) 行政審查通過後，所有已上傳文件將會被鎖住、無法修改. 行政審查接受後，已上傳的文件將鎖住無法再刪除。. 67.

(68) 5. 「IRB/REC審查」回覆審查意見程序 (以新案審查為例). 68.

(69) IRB/REC 審查流程在此審查階段，主要是由 IRB/REC進行案件審查，PI 只需等待案件狀態轉為”主持人待辦”時，才需回到 PTMS提出回覆與修正。. 69.

(70) 5-1. 檢閱與回覆初審意見. 70.

(71) PI收到[需PI回覆]通知信，信中會顯示PC提醒事項. PC留言內容. • 收到信件後，請於貴院規定的時間內回覆意見。 • 審查意見請至PTMS/新案送審文件的A.IRB/REC 審查意見欄位下載。. 71.

(72) 正式回覆內容請至PTMS[送審文件]頁面下載與上傳. 1. 將[A.IRB/REC 審查意見] 下載 2. 於[下載文件] 下載回覆表格 3.將回覆意見文件上傳至 [B.主持人回覆審查意見] 72.

(73) 於[審查作業流程]頁面的IRB/REC審查，點選送出申請，以進行複審. 73.

(74) 尚未回覆審查意見者，將收到PTMS寄發提醒繳交通知信信件主旨. 寄送時程. 寄信範例日期. PTMS通知: IRB編號號新案審查IRB/REC審查-需請回覆審查意見. 將IRB/REC審查轉為計畫主持人待辦. 2014/1/1. [第1次提醒]台端主持之臨床詴驗/研究計畫(案號：IRB/REC編號)新案審查已逾回覆審查意見期限，敬請儘速回覆!. 當第一封信件寄出後第 14天主持人尚未回覆審查意見的隔日凌晨. 2014/1/16 凌晨4點. [最後提醒]台端主持之臨床詴驗/研究計畫(案號：IRB/REC編號)新案審查已逾回覆審查意見期限，敬請儘速回覆!. 當第一封信件寄出後第 28天主持人尚未回覆審查意見的隔日凌晨. 2014/1/30 凌晨4點. 74.

(75) 5-2. 檢閱與回覆會議審意見. 75.

(76) 正式回覆內容請至PTMS[送審文件]頁面下載與上傳. 2. 於[下載文件] 下載回覆表格. 1. 將[C.IRB/REC會議審查意見] 檔案下載 3.將回覆意見文件上傳至[D.主持人回覆會議審查意見]. 76.

(77) 上傳回覆會議審查意見後，於審查作業流程頁面中點選送出. 詳細規範請參見各院IRB網站. 77.

(78) 尚未回覆會議審查意見者，將收到PTMS寄發提醒繳交通知信信件主旨. 寄送時程. 寄信範例日期. IRB/REC組別委員會會議審查意見通知( 本會案號IRB編號號). 將會議審查意見寄發給PI 時. 2014/1/1. [第1次提醒]台端主持之臨床詴驗/研究計畫(案號： IRB/REC編號號)新案申請案已逾回覆審查意見期限，敬請儘速回覆!. 當第一封信件寄出後第14 天主持人尚未回覆審查意見的隔日凌晨. 2014/1/16 凌晨4點. [最後提醒]台端主持之臨床詴驗/研究計畫(案號： IRB/REC編號號)新案申請案已逾回覆審查意見期限，敬請儘速回覆!. 當第一封信件寄出後第42 天主持人尚未回覆審查意見的隔日凌晨. 2014/2/13 凌晨4點. 78.

(79) 一旦審查通過，IRB/REC將會寄發“IRB/REC審查-通過”信函. 79.

(80) 新案審查通過後，於「狀態」頁面會自動顯示下次繳交期中報告(持續審查)的項目與日期. “持續審查”項目下的日期，為許可效期/同意函有效日期. 1. 計畫主持人有責任維持案件許可日期之有效性，應在到期日前取得許可繼續執行詴驗之同意證明。 2. 計畫主持人應在許可到期日依貴院IRB規定提出期中報告審查申請。 80.

(81) 案件通過後，PTMS會提醒PI繳交持續審查報告或結案報告範例寄信日期. 提醒信件主旨. 寄送時程. [第1次提醒]持續審查報告或結案報告繳交通知信 (案號：IRB/REC編號). IRB/REC許可效期(不含許可日當天)前70天的隔日凌晨寄送. 2018/01/23 凌晨4點. [第2次提醒]持續審查報告或結案報告繳交通知信 (案號：IRB/REC編號). IRB/REC許可效期(不含許可日當天)前50天的隔日凌晨寄送. 2018/02/12 凌晨4點. [最後提醒]持續審查報告或結案報告繳 IRB/REC許可效期(不含許可日交通知信 (案號：IRB/REC編號) 當天)前30天的隔日凌晨寄送. 2018/03/04 凌晨4點. IRB/REC案件暫緩計畫執行通知信 (案號：(IRB/REC編號)). 2018/04/03 凌晨4點. IRB/REC許可效期+1日的隔日凌晨寄送. IRB/REC許可效期： 2018/04/02. 81.

(82) 範例寄信日期. 信件主旨. 寄送時程. [逾期後第1次提醒] 持續審查報告或結案報告繳交通知信(案號：IRB/REC 編號). IRB/REC許可效期(不含許可日當天)後30天的隔日凌晨寄送. 2018/05/03 凌晨4點. [逾期後第2次提醒]持續審查報告或結案報告繳交通知信 (案號：IRB/REC編號). IRB/REC許可效期(不含許可日當天)前60天的隔日凌晨寄送. 2018/06/02 凌晨4點. [逾期後第3次提醒]持續審查報告或結案報告繳交通知信 (案號：IRB/REC編號). IRB/REC許可效期(不含許可日當天)前90天的隔日凌晨寄送. 2018/07/01 凌晨4點. IRB/REC許可效期： 2018/04/02. 當計畫主持人將「結案審查」申請送出或「持續審查」已通過時，系統將不會再寄「案件暫緩計畫執行通知信」另外六封提醒信不寄送條件：持續行政審查接受。 82.

(83) 6. 繳交期中報告 (持續審查申請) 步驟與注意事項說明. 83.

(84) 6-1.確認是否已登錄第一位個案收案時間 1.進入該案「狀態」頁面. 2.點選[填寫第一位個案收案時間]. 3.填寫第一位個案收案時間，並按儲存。 4. 此日期會自動顯示在 [持續審查申請書] {本院收案期間}項目中。. 84.

(85) 6-2.進入本次的[持續審查]頁面中，將{申請案送出}狀態更改為“開始”. • 按下申請案送出階段下的「開始」按鈕，系統自動將狀態顯示為： “開始”及當天日期。(如下圖). • 可更改此狀態人員： 1) 計畫主持人、 2) 可寫入權限的授權使用者 85.

(86) 6-3.確認[資料安全監測委員會]頁面是否已登錄DSMP/DSMB會議資訊 [新案申請書]第30題有選擇DSMP/DSMB的案件，需於[新案申請書]或[持續審查申請書]頁面左側選單的[資料安全監測委員會]頁面中填寫相關資訊。. . 2. 1. 3. 4. . [此內容，將自動顯示於 [持續審查申請書]中。 86.

(87) 6-4.填寫「持續審查申請書」及上傳相關文件. 1.. 2.. 點選[編輯持續審查申請書]，以進入編輯模式，填寫完後請儲存。. 於[持續審查送審文件] 頁面可上傳相關文件. 87.

(88) 持續審查申請書的填寫注意事項 . 本院執行狀況：請從1~5項中選擇一項目即可。. . 最近1位個案收案日期： ◦ 固定格式為:mm/dd/yyyy，即 2014年10月15日、請輸入 10/15/2012。若輸入錯誤日期格式，列印出來的持續審查申請書上會顯示”日期格式錯誤，請確認” ◦ 若無收案者，請於最近1位個案收案日期裡填入“無收案”。. 88.

(89) 7. 如何通報變更、SAE、其他事項…等項目. 89.

(90) 新案審查通過後，可於案件[狀態]頁面提出與本案相關的通報. 各類型審查案流程皆與「新案審查」相同 90.

(91) [變更案送審文件]中｢修正前後對照表* ｣為必要上傳項目. 91.

(92) 8. 已通過新案審查的計畫欲中止或終止時應如何提出申請? 請先確認此計畫未來是否還會再執行？. 92.

(93) 未來會再執行，請於「其他事項/暫停案」提出申請. 注意！！即使提出暫停案，仍需持續繳交期中報告。. 選擇[暫停案]. 93.

(94) 未來不再執行的計畫案，請提出「結案審查」申請。. 注意！！當結案審查通過後，系統會將此計畫鎖住，不可再提出各類的審查申請。. 請於6-8選擇一項申請. 94.

(95) 9. 查閱最新計畫申請書內容案件[狀態]頁面 > 點選最上方{持續審查} > 進入[審查作業流程]頁面 > 點選{計畫基本資. 訊}連結. 95.

(96) 於最新的持續審查「審查作業流程」頁面中可查閱及編輯計畫申請書的最新內容. 新案審查通過後，欲變更申請書內容且通過審查，請至「計畫基本資訊」頁面中修改。. 96.

(97) PI可自行更換「計畫聯絡人」與「授權者」名單與權限. 97.

(98) 10. 其他功能說明登錄clinicaltrials.gov 案件資料搜尋. 98.

(99) 登錄clinicaltrials.gov.

(100) PTMS中收集的資料，可匯出為xml檔，再登錄到clinicaltrials.gov. 100.

(101) PI可於首頁下載欲登錄於clinicaltrials.gov 的XML檔. 101.

(102) 案件資料搜尋.

(103) PTMS可協助搜尋之前的研究計畫. 103.

(104) 計畫通過後，計畫主持人啟動之臨床研究可申請臨床研究資訊系統 (Clinical Study Information System) 以管理臨床研究衍生之數據.

(105) 聯絡方式若有任何問題請洽貴院IRB/REC人員。  若您對CIMS想進一步的瞭解，歡迎您可至 www2.cims.tw查看。 . 105.

(106)