本案特材為台灣愛德華生命科學股份有限公司（以下簡稱愛德華公司）、台 灣雅培醫療用品有限公司（以下簡稱雅培公司）、荷商波士頓科技有限公司台灣 分公司（以下簡稱波士頓科技公司）及美敦力醫療產品股份有限公司（以下簡稱 美敦力公司）四建議者所建議之九品項，其中包含七種品項的瓣膜套組及兩種品 項的導引線，以下分別摘述建議者所提之財務影響分析：
1. 愛德華公司所提之「”愛德華”瑟皮恩經導管心臟瓣膜及經心尖套管組 Sapien XT」、「”愛德華”瑟皮恩經導管心臟瓣膜及股動脈套管組 Sapien XT」及「愛 德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及股動脈套管組 Sapien 3」
(1) 臨床使用地位：建議者預期本特材將用於嚴重主動脈狹窄且接受經導管主動 脈瓣膜置換術的病人，屬新增關係。
(2) 目標族群：以 2016 年台灣總人口數乘上「年齡>75 歲人口」比例約 5.6%，
並參考文獻資料[92]以取得「有症狀（symptomatic）的嚴重主動脈狹窄病人」
比例，另約有 37%病人為高風險，其中 5.2%的病人符合可以進行 TAVI 的條 件，以上述參數推估未來五年目標族群約為 700 至 780 人。
(3) 新特材使用人數及使用量：建議者認為 TAVI 手術所使用的醫材對病人的財 務影響負擔較大，因此假設 TAVI 手術滲透率（penetration rate）約為 35%，
以建議者對於不同品項所假設的市占率，推估出的新特材使用人數及年度費 用以下列表格呈現，且若此特材納入健保給付後將為新增關係，因此財務影 響即為新特材之年度費用。
品項 第一年至第五年 a. 瑟皮恩經導管心臟瓣膜及經心尖套管組
新特材年度使用人數/使用量
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（人/個特材） 25 至 65 新特材年度費用（元） 3,000 萬 至 7,800 萬 b. 瑟皮恩經導管心臟瓣膜及股動脈套管組新特材年度使用人數/使用量（人/個特材） 250 至 650
新特材年度費用（元） 3.00 億 至 7.80 億
c. 瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及股動脈套管組
新特材年度使用人數/使用量（人/個特材） 150 至 350
新特材年度費用（元） 1.88 億 至 4.38 億
上述三品項新特材年度總額財務影響（元）
5.18 億 至 12.96 億
2. 雅培公司所提之「波第科經導管輸送心臟瓣膜（兩品項惟有產地不同）Portico」(1) 臨床使用地位：建議者預期將會用於嚴重自體主動脈狹窄及手術高風險之患 者，並會取代「”聖猷達”豬組織瓣膜」的市場，因此屬於取代關係。
(2) 新特材使用人數及使用量：建議者推估新特材納入健保給付後，使用人數為 第一年約 5 人至第五年約 22 人，使用量為第一年約 5 個至第五年約 22 個。
(3) 新特材年度費用：以健保全額給付品項「”聖猷達”豬組織瓣膜」之支付點數 作為本案特材的給付上限
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，預估新特材年度費用為第一年約 21.8 萬元至 第五年約 95.9 萬元。(4) 取代既有特材之年度取代率：推估新特材納入健保給付後，年度取代率為第 一年約 0.5%至第五年約 2.2%。
(5) 節省之其他醫療費用：建議者參考文獻資料
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，接受 TAVI 手術相較於傳統 手術可減少加護病房及一般病房住院天數（分別減少 2 天及 6 天）[93]，因 此每人可節省約 2 萬元的醫療費用eeee
，估計整體第一年節省約 10 萬元至第 五年節省約 44 萬元。(6) 隨新特材衍生的其他醫療費用改變：
a. 建議者參考文獻顯示，接受 TAVI 手術之長期術後花費相較接受傳統手術可 減少約 6.3 萬元[94]，估計第一年節省約 31 萬元至第五年節省約 138 萬元。
bbbb 以每人使用一組計算，新特材年度使用量等於年度使用人數。
cccc ”聖猷達”豬組織瓣膜之健保支付點數為 43,613 元。
dddd 該文獻共收錄 314 位南非醫院病人，其中 75 位病人接受 TAVI 手術；239 位病人接受傳統外 科手術主動脈瓣膜置換術（SAVR）。
eeee 節省之其他醫療費用包含病房費、醫師診療費及護理費。
b. 新特材配合使用的醫療服務 TAVI 手術費用相較於傳統手術
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約增加每次 6.0 萬元，因此估計第一年增加約 30 萬元至第五年增加約 132 萬元。(7) 年度財務影響：因新特材取代既有特材，考量到衍生的其他醫療費用改變 後，推估年度總額財務影響為第一年節省約 11 萬元至第五年節省約 50 萬元。
3. 波士頓科技公司所提之「”波士頓科技”羅德瓣膜系統-羅德導引器套組 Lotus」
（以下簡稱羅德瓣膜系統）及「”波士頓科技”絲佛瑞導線」（以下簡稱絲佛瑞 導線）
(1) 臨床使用地位：
a. 建議者認為「羅德瓣膜系統」將會取代「”美敦力”漢克 II 生物性瓣膜」的市 場，因此屬於取代關係。
b. 由於傳統主動脈瓣膜置換手術不需要使用導線，因此「絲佛瑞導線」屬於新 增關係。
(2) 新特材使用人數及使用量：建議者推估新特材納入健保給付後，使用人數為 第一年約 180 人至第五年約 250 人，使用量為第一年約 180 個至第五年約 250 個
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。(3) 新特材年度費用：以建議價格及年度使用量推估，「羅德瓣膜系統」之年度 藥費為第一年約 2.16 億元至第五年約 3.00 億元，「絲佛瑞導線」之年度藥費 為第一年約 360 萬元至第五年約 500 萬元。
(4) 取代既有特材之年度取代率
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：推估「羅德瓣膜系統」納入健保給付後，對 於既有特材之年度取代率為第一年 10%至第五年 20%。(5) 被取代的既有特材之費用節省：以被取代特材之健保價格及「羅德瓣膜系統」
新特材使用量推估，年度費用將會節省第一年約 790 萬元至第五年約 1,090 萬元。
(6) 其他醫療費用
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：a. 被取代的費用節省：建議者推估「羅德瓣膜系統」納入健保給付後，將會帶 來「被取代的藥品費用節省」每人 2500 元及「被取代的醫療服務費用節省」
ffff 建議者所採納的傳統手術為「主動脈瓣或二尖瓣或三尖瓣之置換手術」於民國 86 年至 101 年 之費用 36,760 元，而於民國 106 年 10 月 1 日起此手術的健保給付費用已調整為 52,377 元。
gggg 建議者推估「絲佛瑞導線」的使用人數與使用量等同於「羅德瓣膜系統」。
hhhh 由於建議者認為「絲佛瑞導線」屬新增關係，因此年度取代率及被取代的既有特材之費用節
省僅計算「羅德瓣膜系統」的部分。
iiii 建議者僅計算「羅德瓣膜系統」所帶來的其他醫療費用，但皆無敘述其假設理由及計算過程。
每人 8 萬元（住院費）。
b. 隨新特材衍生的其他醫療費用改變：建議者推估「羅德瓣膜系統」納入健保 給付後，每人將會增加 1.5 萬元的住院費。
(7) 年度財務影響：將新特材年度費用扣除被取代品特材之節省費用，並考量其 他醫療費用的改變後，推估「羅德瓣膜系統」及「絲佛瑞導線」的年度總額 財務影響為第一年增加約 2.00 億元至第五年增加約 2.77 億元。
4. 美敦力公司所提之「”美敦力”柯法經導管主動脈瓣膜及”美敦力”經導管主動 脈瓣膜輸送及裝載系統 CoreValve Evolut R」（以下簡稱柯法瓣膜系統）及「”
美敦力”康飛達導引線」（以下簡稱康飛達導引線）
(1) 臨床使用地位：建議者預期本特材將用於嚴重主動脈狹窄且接受經導管主動 脈瓣膜置換術的病人，屬新增關係。
(2) 新特材使用人數及使用量：建議者推估新特材納入健保給付後，使用人數為 第一年約 300 人至第五年約 500 人，使用量為第一年約 300 個至第五年約 500 個
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。(3) 新特材年度費用：以建議價格及年度使用量推估，「柯法瓣膜系統」之年度 藥費為第一年約 3.21 億元至第五年約 5.35 億元，「康飛達導引線」之年度藥 費為第一年約 600 萬元至第五年約 1,000 萬元。
(4) 年度財務影響：建議者認為若此特材納入健保給付後將為新增關係，因此財 務影響即為新特材之年度費用，推估「柯法瓣膜系統」及「康飛達導引線」
的年度總額財務影響為第一年增加約 3.27 億元至第五年增加約 5.45 億元。
本報告針對四建議者所做的財務影響分析評論如下：
1. 愛德華公司之財務影響分析架構清楚，雖目標族群推估參數皆有提供相關文 獻數據假設，但部分參數的引用具有疑慮（如高風險病人比例數據及未考量 到「未接受外科主動瓣膜置換手術但可能為 TAVI 手術的患者」），因此在人 數推估上仍具有不確定性。
2. 雅培公司之財務影響分析未合理說明使用人數推估方法，且所提及「TAVI 可減少住院天數以節省其他醫療費用」部分，僅參考國外文獻之減少住院天 數，並未描述如何計算相關費用，且建議者所使用之 SAVR 醫療服務支付點 數與現況不符，因此本報告對其財務影響推估具有疑慮。
jjjj 建議者推估「康飛達導引線」的使用人數與使用量等同於「柯法瓣膜系統」。
3. 波士頓科技公司之財務影響分析未合理說明使用人數推估方法，且未說明相 關醫療費用計算過程，因此本報告對其財務影響推估具有疑慮。
4. 美敦力公司之財務影響分析未合理說明使用人數推估方法，因此本報告對其 財務影響推估具有疑慮。
基於建議者所提之財務影響分析具有不確定性，且中央健康保險署委請本 中心提供本案特材全額給付之財務影響分析資料，因此本報告重新對本案特材進 行財務影響分析，推估過程及相關假設與理由分列如下：
1. 臨床使用地位
本報告預期若本案特材納入健保給付後，將用於嚴重主動脈狹窄的病人，並 且因為無法接受傳統瓣膜置換手術（SAVR）或開刀風險過高因而接受經導管主 動脈瓣膜置換術，因此針對「無法接受 SAVR」病患，本案特材屬新增關係，針 對「SAVR 開刀風險過高」病患，本案特材屬取代關係。
2. 新特材使用人數及使用量
因本案特材主要使用對象為嚴重主動脈瓣狹窄且對外科手術 SAVR 屬高風 險或無法接受 SAVR 之病人，因此本報告分別利用健保資料庫及相關文獻進行病
因本案特材主要使用對象為嚴重主動脈瓣狹窄且對外科手術 SAVR 屬高風 險或無法接受 SAVR 之病人，因此本報告分別利用健保資料庫及相關文獻進行病