92. Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, et al. Aortic stenosis in the elderly:
disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. J Am Coll Cardiol 2013;
62(11): 1002-1012.
93. Mabin TA, Condolfi P. An analysis of real-world cost-effectiveness of TAVI in South Africa. Cardiovasc J Afr 2014; 25(1): 21-26.
94. Fairbairn TA, Meads DM, Hulme C, et al. The cost-effectiveness of transcatheter aortic valve implantation versus surgical aortic valve
replacement in patients with severe aortic stenosis at high operative risk. Heart 2013; 99(13): 914-920.
附錄
附錄表一 本次建議案 13 張許可證（9 品項）之特材代碼、品名、許可證字號、建議單位(廠商)、適應症、臨床使用方式及產地國別
項次 特材代碼 中文品名/英
文品名 許可證字號 建議單位(廠商) 適應症 臨床使用方式 產地國別
1 FHZ027985001 “愛德華”瑟皮 恩經導管心臟 瓣膜及經心尖 套管組 /“Edwards”
Sapien XT Valve with Ascendra + Kit
衛部醫器輸字 第 027985 號
台灣愛德華生命科 學股份有限公司
瑟皮恩(Edwards SAPIEN XT)經導管心臟瓣 膜 23 mm 和 26mm、Ascendra+輸送系統及 相關配件核准用於下列患者：
1)原有瓣膜出現有症狀之嚴重鈣化性主動 脈瓣狹窄，必須接受主動脈瓣置換手術 (AVR)，而且 Logistic Euro SCORE 或 STS-PROM 風險評估工具預估手術/治療死 亡風險≥15%
2)患者先前外科手術植入的主動脈瓣人工 生物瓣膜失去作用，需要更換瓣膜，經心臟 團隊評估後判定手術/治療死亡風險屬於極 度危險。
病患條件如下：
1.嚴重主動脈瓣鈣化(主動脈瓣面積≤1.0cm2 或主動脈瓣指數 ≤0.6cm2/m2，平均主動脈瓣 壓差≥ 40mmHg，主動脈血流速≥4.0m/s) 2.由心臟團隊(包含心臟專科醫師)認定病患
當病人的接受一般心臟手風險其死 亡風險高於 15%時，可使用氣球擴張 型經皮導管方式經心尖置放主動脈 瓣膜。
美國
項次 特材代碼 中文品名/英
文品名 許可證字號 建議單位(廠商) 適應症 臨床使用方式 產地國別
的瓣膜可接受 23mm，26mm，29mm 的經導 管瓣膜，其開刀手術治
療的風險高於STS Score ≥8%或 30 天的死亡 率≥15%。
2 FHZ027986001 “愛德華”瑟皮 恩經導管心臟 瓣膜及股動脈 套管組 /“Edwards”
Sapien XT Valve with NovaFlex + Transfemoral Kit
衛部醫器輸字 第 027986 號
台灣愛德華生命科 學股份有限公司
瑟皮恩(Edwards SAPIEN XT)經導管心臟瓣 膜 23 mm 和 26mm、Novaflex+輸送系統及 相關配件核准用於下列患者：
1)原有瓣膜出現有症狀之嚴重鈣化性主動 脈瓣狹窄，必須接受主動脈瓣置換手術 (AVR)，而且 LogisticEuroSCORE 或 STS-PROM 風險評估工具預估手術/治療死 亡風險≥15%
2)患者先前外科手術植入的主動脈瓣人工 生物瓣膜失去作用，需要更換瓣膜，經心臟 團隊評估後判定手術/治療死亡風險屬於極 度危險。
病患條件如下：
1.嚴重主動脈瓣鈣化(主動脈瓣面積≤1.0cm2 或主動脈瓣指數≤0.6cm2/m2，平均主動脈瓣 壓差≥40 mmHg，主動脈血流速≥4.0m/s)
當病人的接受一般心臟手風險其死 亡風險高於 15%時，可使用氣球擴張 型經皮導管方式經股動脈置放主動 脈瓣膜。
美國
項次 特材代碼 中文品名/英
文品名 許可證字號 建議單位(廠商) 適應症 臨床使用方式 產地國別
2.由心臟團隊(包含心臟專科醫師)認定病患 的瓣膜可接受 23mm，26mm，29mm 的經導 管瓣膜，其開刀手術治療的風險高於 STS
瑟皮恩三(Edwards SAPIEN 3)經導管心臟瓣 膜、Edwards Commander 輸送系統及配件適 用於，出現嚴重鈣化性主動脈瓣狹窄症狀， 的瓣膜可接受 20mm，23 mm，26mm，29mm 的經導管瓣膜，其開刀手術治療的風險高於
項次 特材代碼 中文品名/英
文品名 許可證字號 建議單位(廠商) 適應症 臨床使用方式 產地國別
Transcatheter Heart Valve
適用於嚴重主動脈瓣狹窄病人，需具備以下 二項條件
一、必要條件：(此四條件須全部具備) 1.有 New York Heart Association Functional Class II~IV 之心衰竭症狀
2.以心臟超音波測量，主動脈瓣開口面積
<0.8cm2或<0.6 cm2/m2，或經主動脈瓣壓力 差≧40mmHg，或主動脈瓣血流流速≧
4.0m/sec
3.必須經至少有二位心臟外科專科醫師判定 無法接受傳統開刀進行主動脈瓣膜置換或 開刀危險性過高
4.臨床判定病人至少有一年以上之存活機率 二、同時具備以下條件之一
1.無法接受開刀進行主動脈瓣膜置換或開刀 危險性過高 STS Score >10%，或 Logistic EuroSCORE I >20%
2.年齡為 80 歲或更大 3.有以下情形之一者：
1)先前接受過心臟手術(冠狀動脈繞道、心臟
項次 特材代碼 中文品名/英