Catheter and Loading System
1.有 New York Heart Association Functional Class II~IV 之心衰竭症狀
2.符合下列適應症之一
a.嚴重主動脈瓣狹窄（原生主動脈瓣狹窄或
外科植入生物性瓣膜退化）：以心臟超音波
測量，主動脈瓣開口面積< 0.8cm2 或<
0.6cm2/m2，或平均經主動脈瓣壓力差≧
40mmHg，或主動脈瓣血流流速≧
4.0m/sec。或
b.外科植入生物性瓣膜退化，且併有嚴重主 動脈瓣閉鎖不全：彩色杜普勒逆流寬度/左 心室出口寬度≧65%，或逆流最大寬度＞
6mm，或逆流流量≧60ml/beat，或逆流分數
≧50%。或
c.外科植入生物性瓣膜退化，且併有複合性 病灶：主動脈瓣中度狹窄（平均經主動脈壓 力差 20-39mmHg，或主動脈瓣血流流速 3-3.9m/sec），同時有中度閉鎖不全（彩色杜 普勒逆流寬度/左心室出口寬度 25%-64%，
或逆流最大寬度 3-6mm，或逆流流量
項次 特材代碼 中文品名/英
文品名 許可證字號 建議單位(廠商) 適應症 臨床使用方式 產地國別
30-59ml/beat，或逆流分數 30%-49%）
3.必須經至少有二位心臟外科專科醫師判定 無法接受傳統開刀，進行主動脈瓣膜置換，
或開刀危險性過高
4.臨床判定病人至少有一年以上之存活機率 二、同時具備以下條件之一
1.無法接受開刀進行主動脈瓣膜置換或開刀 危險性過高STS Score≥8%
2.年齡為 80 歲或更大 3.有以下情形之一者：
1)先前接受過心臟手術(冠狀動脈繞道、心臟 瓣膜手術)
2)嚴重主動脈鈣化(porcelain aorta) 3)胸腔燒灼後遺症，不可進行開心手術 4)曾接受過縱膈放射療法
5)嚴重結締組織疾病，導致不可進行手術 6)肝硬化(Child 分級 A 或 B)
7)肺功能不全：FEV1 <1 公升
項次 特材代碼 中文品名/英
文品名 許可證字號 建議單位(廠商) 適應症 臨床使用方式 產地國別
12
CGZ029751001
“美敦力”康飛 達導引線 /“Medtronic”Confida Brecker Guidewire
衛部醫器輸字 第 029751 號
美敦力醫療產品股 份有限公司
本產品在心臟腔室內進行診斷性和介入性 手術，包括經導管主動脈瓣膜置換術
（TAVR）時，適用於推入並定位導管。
執行經導管主動脈瓣膜置換術時，為 了讓「‟美敦力”柯法經導管主動脈瓣 膜」、「‟美敦力”經導管主動脈瓣膜輸 送及裝載系統」及其他經導管主動脈 瓣膜系統等能順利穿過原來狹窄的 主動脈瓣，需使用本案特材經由導管 (如:豬尾巴導管)推送入左心室，將其 預先塑型的彈性圓弧狀末端貼近左 心室心尖上緣以達到保護與支撐的 作用。
德國
13
CGZ026959001
“波士頓科技”絲佛瑞導線 /“Boston Scientific”
Safari Pre-Shaped TAVR/TAVI Guidewire
衛部醫器輸字 第 026959 號
荷商波士頓科技有 限公司臺灣分公司
本導線有助於將介入裝置插入及置入心室 內，包括經導管主動脈瓣手術過程中使用的 裝置。
用於經導管主動脈瓣手術。 美國
附錄表二 本次建議案 13 張許可證（9 品項）之特材材質、規格、型號及組件
項次 中文品名/英文品名 許可證字號 特材材質 規格 型號 組件
1 “愛德華”瑟皮恩經導
管心臟瓣膜及經心尖 套管組/“Edwards”
Sapien XT Valve with Ascendra + Kit
衛部醫器輸字 第 027985 號
瑟皮恩(Edwards SAPIEN XT)經導 管心臟瓣膜(THV)的組成，包括：
瓣膜依照 Edwards ThermaFix (熱固 定)程序處理，並且在戊二醛中包裝 及進行最終的消毒步驟。
23 mm 系統 9355AS323 Edwards SAPIEN XT 經導管
置換型心臟瓣膜
Ascendra+輸送系統(Delivery System)
Ascendra+導引套管組 (Introducer Sheath Set)
Ascendra 主動脈瓣氣球成形術 導管(Balloon Aortic
Valvuloplasty Catheter)
壓折器(Crimper)
Sapien XT Valve with NovaFlex +
衛部醫器輸字 第 027986 號
瑟皮恩(Edwards SAPIEN XT)經導 管心臟瓣膜(THV，或稱人工生物瓣
項次 中文品名/英文品名 許可證字號 特材材質 規格 型號 組件
Transfemoral Kit 膜，以及聚對苯二甲酸乙二酯
(polyethylene terephthalate，簡稱 PET)材質織物。瓣膜依照 Edwards ThermaFix (熱固定)程序處理，並且 在戊二醛中包裝及進行最終的消毒 步驟。
29mm 系統 9355NF29 (Expandable Introducer Sheath Set)
RetroFlex 擴張劑套組(Dilator Kit)
Edwards 經股動脈氣球導管 (Transfemoral Ballon Catheter)
壓折器(Crimper)
充氣裝置(Inflation Devices) x 2
包括 Qualcrimp 壓折器配件 (Crimper Accessory)及兩件壓 折器擋片(Crimper stopper)
3 愛德華瑟皮恩三經導
管心臟瓣膜及股動脈 套管組/ Edwards SAPIEN 3-Edwards Commander Kit
衛部醫器輸字 第 029439 號
瑟皮恩(Edwards SAPIEN 3)經導管 心臟瓣膜(transcatheter heart valve，
簡稱 THV)的組成包括：一組可藉氣
瓣膜依照 Edwards ThermaFix (熱固
20mm S3TF120 愛德華瑟皮恩三經導管心臟
瓣膜及股動脈套管組(Edwards SAPIEN 3- Edwards
Commander Kit)
Edwards SAPIEN 3 經導管心 臟瓣膜(transcatheter heart valve)
Edwards Commander 輸送系統 (Delivery System)
23mm S3TF123
26mm S3TF126
29mm S3TF129
項次 中文品名/英文品名 許可證字號 特材材質 規格 型號 組件 定)程序處理，並且在戊二醛中包裝
及進行最終的消毒步驟。
Edwards eSheath 導引器套組 (Introducer Set)
Edwards 經股動脈氣球導管
壓折器(Crimper)
Atrion QL2530 Inflation Device
Atrion QL38 Locking Syringe
包括裝填器、Qualcrimp 壓折 Transcatheter Heart Valve
Aortic Annulus Diameter 19-21 mm Ascending Aorta Diameter 26-36 mm
Vascular Access Diameter ≥6 mm
PRT-23 由瓣膜之主動脈端、固定凸片、
支架及瓣膜之瓣膜環端組成。
Aortic Annulus Diameter 21-23 mm Ascending Aorta Diameter 28-38 mm
Vascular Access Diameter ≥6 mm
PRT-25
Aortic Annulus Diameter 23-25 mm Ascending Aorta Diameter 30-40 mm
Vascular Access Diameter ≥6.5 mm
PRT-27
Aortic Annulus Diameter 25-27 mm Ascending Aorta Diameter 32-42 mm
PRT-29
項次 中文品名/英文品名 許可證字號 特材材質 規格 型號 組件 為無菌及無熱原之產品。 Vascular Access Diameter ≥6.5 mm
5 波第科經股動脈輸送
系統/“SJM” Portico Transfemoral Delivery System
衛部醫器輸字 第 028131 號
輸送系統為鋼絲引導式、
0.035’’(0.89mm)相容系統。
Portico Transfemoral Delivery System-18F
PRT-DS-TF-18F 裝載系統包含裝載漏斗、裝載基 座、基座插入件、導管，以及兩 支瓣葉測試器。
Portico Transfemoral /Alternative Access Loading System-18F
PRT-LS-TF-ALT-18F
Ultimum EV Hemostasis Introducer-18F
C407698、C407699
Introducer、No sleeve、Sdhesive Bond 及 Dilator 組成。7 波第科經導管輸送心 臟瓣膜/“SJM” Portico Transcatheter Heart Valve
Aortic Annulus Diameter 19-21 mm Ascending Aorta Diameter 26-36 mm
Vascular Access Diameter ≥6 mm
PRT-23 由瓣膜之主動脈端、固定凸片、
支架及瓣膜之瓣膜環端組成。
Aortic Annulus Diameter 21-23 mm Ascending Aorta Diameter 28-38 mm
Vascular Access Diameter ≥6 mm
PRT-25