醫療科技評估報告摘要

Center For Drug Evaluation

"愛德華"瑟皮恩經導管心臟瓣膜及經心尖套管 組、“愛德華”瑟皮恩經導管心臟瓣膜及股動脈套管

組、愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及股動脈套管 組、波第科經導管輸送心臟瓣膜 ^a 、波第科經導管輸送 心臟瓣膜 ^b 、“波士頓科技”羅德瓣膜系統及羅德導引 器套組、“美敦力”柯法經導管主動脈瓣膜及“美敦 力”經導管主動脈瓣膜輸送及裝載系統、“美敦力”

康飛達導引線及“波士頓科技”絲佛瑞導線 醫療科技評估報告

「藥物納入全民健康保險給付建議書-特材專用」資料摘要

特材名稱

1. "愛德華"瑟皮恩經導管心臟瓣膜及經心尖套管組 2. 愛德華”瑟皮恩經導管心臟瓣膜及股動脈套管組 3. 愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及股動脈套管組

4. 波第科經導管輸送心臟瓣膜（Portico Transcatheter Heart Valve）

5. 波第科經導管輸送心臟瓣膜（“SJM” Portico Transcatheter Heart Valve）

6.“波士頓科技”羅德瓣膜系統及羅德導引器套組

7.“美敦力”柯法經導管主動脈瓣膜及“美敦力”經導管主動脈瓣膜輸 送及裝載系統

8.“美敦力”康飛達導引線 9.“波士頓科技”絲佛瑞導線

本次建議案之 9 品項（包括 13 張許可證，詳如內文表一）

建議者 台灣愛德華生命科技股份有限公司、台灣雅培醫療用品有限公司、

荷商波士頓科技有限公司台灣分公司、美敦力醫療產品股份有限公

廠牌

1. 台灣愛德華生命科學股份有限公司 2. 台灣雅培醫療器材有限公司

3. 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 4. 美敦力醫療產品股份有限公司

產地

國別 如附錄表一

材質 如附錄表二

a “SJM” Portico Transcatheter Heart Valve。

b Portico Transcatheter Heart Valve。

規格 如附錄表二 單位 組(Kit)

型號 如附錄表二

組件 如附錄表二

使用科別 心臟內外科

主管機關許可適

應症/效能/用途 如附錄表一 建議健保給付之

適應症內容 建議者提供之資料中未另說明

臨床使用方式 如附錄表一 此次案件類別 ■新功能類別

□申請自付差額

醫療科技評估報告摘要

摘要說明：

一、 主要醫療科技評估組織之給付建議 1. 加拿大 CADTH：

(1) 於 102 年 06 月針對「經導管主動脈瓣膜置換術用於治療嚴重主動脈瓣狹窄：

追蹤 12 個月後之持久性（durability）及臨床療效回顧」發布之評估報告，惟 此份評估報告為針對 經導管主動脈瓣膜置換術（transcatheter aortic valve replacement, TAVR [亦即 transcatheter aortic valve implantation, TAVI]）術式進 行的整體評估，並非針對本案特材進行個別評估。

(2) CADTH 於 102 年 02 月發布的 TAVR 環境掃描（Environmental scan）報告提 及，針對未執行 TAVR 的省份，採共付制度（reciprocal billing），將病人轉介 至他省進行治療；以愛德華王子島為例，每個案例給付瓣膜特材為 23,000 加 幣，其他相關醫療花費則為 3,000 加幣。

2. 澳洲 MSAC：

於 105 年 03 月公告之最終評估報告（Application No. 1361.2）建議將 TAVI 收載 於 MBS，用於治療已產生症狀的嚴重主動脈瓣狹窄（aortic stenosis, AS）且對於 外科主動脈瓣置換術（surgical aortic valve replacement, SAVR）屬高手術風險或無 法接受手術的病人；此決議是基於，考慮了 TAVI 的安全性、臨床療效和成本效 果相關的現有證據強度；雖此份評估報告並未針對本案特材進行個別評估，但 104

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年 04 月公告之初步評估報告（Application No.1361）則建議不應指定任何特定的 TAVI 設備，且委員會最終認為，現有證據，不論是在療效或安全性，皆無法提供 有信心的根據來選擇何者為較具優勢的 TAVI 特材。

3. 英國 NICE：

於 106 年 07 月 26 日針對「經導管主動脈瓣膜置換術用於治療主動脈瓣狹窄」發 佈之介入性治療指引（IPG586）建議，現有關於 TAVI 用於治療 AS 的安全性和 療效證據皆足以支持該術式用於臨床管治（clinical governance）、病人知情同意

（consent）或稽核（audit）相關的標準情況下。此外，委員會在最終評論提到，

病人在術後需接受長期心臟節律器和其他併發症的風險，將取決於執行 TAVI 的 技術和所使用的瓣膜類型。惟此份指引並無特別針對本案特材進行評估及建議。

4. 相對療效與安全性實證文獻

本報告經電子資料庫文獻搜尋，針對「已產生症狀之嚴重 AS 且對 SAVR 屬高風 險或無法接受 SAVR」，接受不同主動脈瓣膜之相對療效及安全性，共納入 1 項非 隨機分派比較性試驗（NCT02162069）、4 項隨機分派對照試驗（CHOICE、U.S.

CoreValve、REPRISE III 及 PARTNER II Cohort B）及 2 項單臂（single arm；

NCT01493284 及 PORTICO-I）前瞻性試驗。

(1) 已產生症狀之嚴重 AS 且對 SAVR 屬高風險的病人

NCT02162069 為一項非隨機分派比較性研究，比較接受 Edwards Sapien 3（ES3）

相較於 Medtronic CoreValve（CV）瓣膜的試驗結果指出，術後發生中度或重度 主動脈瓣閉鎖不全的發生率，ES3 組顯著低於 CV 組（0%及 20%；p<0.01)，而 瓣膜植入成功率，ES3 組則顯著高於 CV 組（97%及 73%；p<0.01)；術後第 30 天，心血管死亡率及早期安全性複合指標發生率 ，ES3 組皆顯著低於 CV 組（10%

及 21%；p<0.01)。

CHOICE（NCT01645202）為一項隨機分派對照試驗，比較接受 Edwards Sapien XT 球囊擴張瓣膜（BEV）相較於 Medtronic CoreValve 自行擴張瓣膜（SEV）的 試驗結果指出，BEV 組相較於 SEV 組，可顯著達到較高的瓣膜植入成功率（95.9%

及 77.5%；RR 1.24，95%CI 1.12 至 1.37，p<0.001）；術後第 30 天，複合安全性 指標發生率則分別為 18.2%及 23.1%（RR 為 0.79，95%CI 為 0.48 至 1.30，p=0.42）； 而追蹤第 1 年，BEV 組及 SEV 組，全死因死亡率及心血管死亡率皆未達統計上 顯著差異。

U.S. CoreValve（NCT01240902）為一項隨機分派對照試驗，比較接受 TAVR 植 入 Medtronic CoreValve 自行擴張瓣膜相較於 SAVR 的試驗結果指出，追蹤第 1 年，TAVR 組相較於 SAVR 組，可顯著降低全死因死亡率（14.2%及 19.1%），絕 對風險差（absolute risk reduction）為 4.9%（95%CI 上限為-0.4，不劣性 p<0.001，

較優性 p=0.04），而追蹤第 2 年，TAVR 組亦可顯著降低全死因死亡率（22.2%

及 28.6%，log-rank test p<0.05），追蹤第 3 年及追蹤第 5 年全死因死亡率則分別 為 32.9% vs.39.1%及 55.3% vs.55.4%。

REPRISE III（NCT02202434）為一項隨機分派對照試驗，比較 TAVR 植入 Boston Lotus Valve 機械擴張瓣膜（MEV）用於治療已產生症狀的嚴重 AS 且屬高或極 高手術風險族群；試驗結果指出，術後第 30 天，MEV 組及 SEV 組，主要安全 性複合指標發生率，分別為 20.3%及 17.2%，差異為 3.1%（Farrington-Manning 97.5%CI 為-∞至 8.3%；不劣性 p=0.003）；而追蹤第 1 年，主要療效複合指標，

則分別為 15.4%及 25.5%，差異為-10.1%（Farrington-Manning 97.5%CI 為-∞至 -4.4%；不劣性 p<0.001)，經後續統計檢定顯示，MEV 組（15.8%）顯著優於 SEV 組（26.0%），差異為-10.2%（95%CI 為-16.3%至-4.0%；p<0.001)。

針對 Portico 自行擴張瓣膜共納入 2 項非隨機分派、前瞻性、單臂（single arm）

前瞻性研究 NCT01493284 及 PORTICO-1。NCT01493284 試驗結果指出，術後 第 30 天，全死因死亡率為 3.6%（95%CI 為 1.8%至 7.1%），而追蹤第 1 年則為 13.8%（95%CI 為 9.8%至 19.3%）；術後第 30 天及追蹤第 1 年，心血管死亡率分 為 3.6%及 9.6%，傷殘（嚴重）中風發生率則分別為 3.2%及 5.8%。PORTICO-1 試驗結果指出，術後第 30 天全死因死亡率為 2.7%（95%CI 為 1.8%至 3.9%），

追蹤第 1 年為 12.1%（95%CI 為 10.1%至 14.5%）；而術後第 30 天及追蹤第 1 年，

心血管死亡率分為 2.4%及 6.6%，傷殘中風發生率則分別為 1.6%及 2.2%。

(2) 已產生症狀之嚴重 AS 且無法接受 SAVR

PARTNER II Cohort B（NCT01314313）為一項隨機分派對照試驗，比較 Edwards Sapien 相較於 Edwards Sapien XT 瓣膜系統的試驗結果指出，追蹤第 1 年，全死 因死亡、嚴重中風或重複住院的非分層複合發生率，Sapien 組及 Sapien XT 組為 相似，分別為 37.7%及 37.2%（不劣性 p<0.002）；而術後第 30 天，整體及嚴重 血管併發症發生率，Sapien 組皆高於 Sapien XT 組（整體血管併發症發生率分別 為 22.1%及 15.5%，p=0.04；嚴重血管併發症的發生率分別為 15.2%及 9.5%，

p=0.04）。 5. 成本效益評估

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(1) 加拿大安大略省健康品質組織（Health Qualtiy Ontario, HQO）於 105 年 11 月提 出的 TAVI 科技評估報告中，推估對於嚴重 AS 且對 SAVR 屬高風險的病人族 群，接受 TAVI 相較於 SAVR 會增加 9,412 加幣的支出，以及增加 0.181 個 QALYs，ICER 值為 51,988 加幣/QALY。

(2) 英國國家衛生研究院（National Institute for Health Research）於 102 年 8 月的健 康科技評估報告中，指出適合接受 SAVR 的病人若接受了 TAVI 治療，需增加 7,963 英鎊的支出，但無法獲得額外的 QALYs，因此 TAVI 用於適合接受 SAVR 的病人族群為不具成本效益的治療方案；然而，若不適合接受 SAVR 的病人接 受了 TAVI 治療，會增加 3,687 英鎊的支出，但可額外獲得 1.8720 QALYs，ICER 值為 12,900 英鎊/QALY，因此 TAVI 用於不適合接受 SAVR 的病人族群是具有 成本效益的治療方案。

6. 財務影響分析

(1) 有關各建議者所進行之財務影響分析，由於部分參數推估之假設不合理且未清 楚說明推估方法，因此本報告認為建議者之財務影響推估結果具有不確定性。

(2) 本報告依健保署需求重新進行全額給付之財務影響分析。本報告先利用健保資 料庫分析結果及參考文獻資料來進行使用病人數推估，再參考臨床專家意見推 估本案各項特材的市占率及使用人數；此外，本報告亦依臨床專家意見將高風 險目標族群病人年齡切點設為≧80 歲及>75 歲，分別推估這 2 種情境的財務影 響。據此，本報告重新推估之財務影響如下：

情境一：病人年齡切點為≧80 歲時，推估未來五年之使用病人數為第一年約 270 人至第五年約 310 人，本案特材合計之年度費用為第一年約 3.28 億元至第五年 約 3.74 億元，在扣除部分病人的現有心臟瓣膜給付費用節省，以及納入使用新 特材所增加的醫療服務費用後，對健保整體財務影響為第一年增加約 3.29 億元 元至第五年增加約 3.74 億元。

情境二：病人年齡切點為>75 歲時，推估未來五年之使用病人數為第一年約 530 人至第五年約 600 人，本案特材合計之年度費用為第一年 6.31 億元至第五年約 7.20 億元，在扣除部分病人的現有心臟瓣膜給付費用節省，以及納入使用新特 材所增加的醫療服務費用後，對健保整體財務影響為第一年增加約 6.31 億元至 第五年增加約 7.20 億元。

(3) 因「未接受 SAVR 手術的高風險病人」的比例推估具有不確定性，因此本報告 另對此參數進行敏感度分析，當此族群病人比例提高至 30%時，推估情境一之 財務影響為第一年增加約 3.56 億點至第五年增加約 4.07 億點，而情境二之財務

影響為第一年增加約 6.91 億點至第五年增加約 7.83 億點。

【"愛德華"瑟皮恩經導管心臟瓣膜及經心尖套管組、“愛德 華”瑟皮恩經導管心臟瓣膜及股動脈套管組、愛德華瑟皮恩 三經導管心臟瓣膜及股動脈套管組、波第科經導管輸送心臟 瓣膜、波第科經導管輸送心臟瓣膜、“波士頓科技”羅德瓣 膜系統及羅德導引器套組、“美敦力”柯法經導管主動脈瓣 膜及“美敦力”經導管主動脈瓣膜輸送及裝載系統、“美敦 力”康飛達導引線及“波士頓科技”絲佛瑞導線】

醫療科技評估報告

報告撰寫人：財團法人醫藥品查驗中心醫藥科技評估組 報告完成日期: 民國 108 年 01 月 29 日

前言：

近年來世界各國積極推動醫療科技評估制度，做為新藥、新醫材給付決策參 考，以促使有限的醫療資源能發揮最大功效，提升民眾的健康福祉。醫療科技評 估乃運用系統性回顧科學實證證據的方式，對新穎醫療科技進行療效與經濟評 估。為建立一專業、透明、且符合科學性的醫療科技評估機制，財團法人醫藥品 查驗中心（以下簡稱查驗中心）受衛生福利部委託，對於建議者向衛生福利部中 央健康保險署（以下簡稱健保署）所提出之新醫療科技給付建議案件，完成療效 與經濟評估報告（以下稱本報告），做為全民健康保險審議特材給付時之參考，

並於健保署網站公開。惟報告結論並不代表主管機關對本案特材之給付與核價決 議。

本報告彙整國外主要醫療科技評估組織對本案特材所作之評估結果與給付 建議，提醒讀者各國流行病學數據、臨床治療型態、資源使用量及單價成本或健 康狀態效用值可能與我國不同。另本報告之臨床療效分析僅針對本建議案論述，

讀者不宜自行引申為其醫療決策之依據，病人仍應與臨床醫師討論合適的治療方

案。

一、背景說明

本案為「台灣愛德華生命科學股份有限公司」、「台灣亞培醫療用品有限公 司」、「荷商波士頓科技有限公司台灣分公司」、及「美敦力醫療產品股份有限公 司」建議將「”愛德華”瑟皮恩經導管心臟瓣膜及經心尖套管組」等共 10 項納入 健保給付。

健保署於民國 107 年 10 月委請財團法人醫藥品查驗中心進行醫療科技評 估，提供其他國家健保給付情形（含健保給付規定及支付價）、財務衝擊分析及 療效評估分析等資料，以利研議收載及政策後續事宜。

原預計共 10 品項建議納入健保給付，後因建議者取消將「“美敦力”柯法 經皮主動脈心臟瓣膜（特材代碼 FHZ027983001）

^c

建議單位(廠商)、適應症、臨床使用方式及產地國別整理臚列於附錄表一。

表一 此次預計納入健保給付之品項

項次 特材代碼 中文名稱 許可證

1 FHZ027985001 "愛德華"瑟皮恩經導管心臟瓣

膜及經心尖套管組 衛部醫器輸字第 027985 號 2 FHZ027986001 “愛德華”瑟皮恩經導管心臟

瓣膜及股動脈套管組 衛部醫器輸字第 027986 號 3 FHZ029439001 愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣

膜及股動脈套管組 衛部醫器輸字第 029439 號 4 FHZ028758001

波第科經導管輸送心臟瓣膜*

及經股動脈輸送系統及"聖猷 達"雅帝明導管導引器

衛部醫器輸字第 028758 號 衛部醫器輸字第 028131 號 衛署醫器輸字第 009835 號 5 FHZ027869001

波第科經導管輸送心臟瓣膜*

及經股動脈輸送系統及"聖猷 達" 雅帝明導管導引器

衛部醫器輸字第 027869 號 衛部醫器輸字第 028131 號 衛署醫器輸字第 009835 號 6 FHZ027106001 “波士頓科技”羅德瓣膜系統

及羅德導引器套組

衛部醫器輸字第 027106 號 衛部醫器輸字第 027293 號

c 「“美敦力”柯法經皮主動脈心臟瓣膜（特材代碼 FHZ027983001）」包含「“美敦力”柯法主 動脈瓣膜系統[衛部醫器輸字第 027983 號]」及「“美敦力”柯法經皮主動脈心臟瓣膜輸送系統[衛 署醫器輸字第 024265 號]」2 個品項。

7 FHZ029410001

“美敦力”柯法經導管主動脈 瓣膜及“美敦力”經導管主動 脈瓣膜輸送及裝載系統

衛部醫器輸字第 029410 號 衛部醫器輸字第 029415 號 8 CGZ029751001 “美敦力”康飛達導引線 衛部醫器輸字第 029751 號 9 CGZ026959001 “波士頓科技”絲佛瑞導線 衛部醫器輸字第 026959 號

註*波第科經導管輸送心臟瓣膜包含衛部醫器輸字第 027869 號及衛部醫器輸字第 028758 號，屬同一品 項，差異在於製造廠不同，分別為 St. Jude Medical 及 St. Jude Medical Costa Rica Ltda.

二、療效評估

(一) 疾病治療現況

主動脈瓣狹窄（aortic stenosis, AS）的發生率隨著年齡的增長而增加，一旦出現 症狀，將立即致命[1]；典型三聯徵兆包含胸痛

^a

^b

^c

2017 年歐洲心臟病協會（European Society of Cardiology, ESC）和歐洲心胸外科 協會（European Association for Cardio-Thoracic Surgery, EACTS）發布的心臟瓣膜疾 病管理指引提及，心臟超音波（echocardiographic）為 AS 主要的診斷工具

^d

（doppler）心臟超音波則為評估 AS 嚴重程度的首選技術[3]。根據歐洲心血管影像 協會（European Association of Cardiovascular Imaging, EACVI）及美國心臟超音波學 會（American Society of Echocardiography, ASE）的建議指出，AS 嚴重程度可分為主 動脈硬化（aortic sclerosis）、輕度 AS、中度 AS 及嚴重 AS，定義如表二[4]。

表二 EACVI 及 ASE 之 AS 嚴重程度分級^＊[4]

主動脈硬化 輕度 AS 中度 AS 嚴重 AS 主動脈瓣最大血流流速

（peak velocity；m/s） ≤ 2.5 2.6 至 2.9 3.0 至 4.0 ≥ 4.0 平均主動脈壓力差

（mean gradient；mmHg） - < 20 20 至 40 ≥ 40 主動脈瓣膜開口面積

（AVA；cm

²

²

²

^†

縮寫 AVA= aortic valve area；Indexed AVA =index AVA to body surface area；EACVI= European Association of Cardiovascular Imaging；ASE= American Society of Echocardiography；AS= aortic stenosis。

註^＊主動脈瓣最大血流流速≥4.0 m/s、平均主動脈壓力差≥40 mmHg（指左心室到主動脈平均壓力 差）或主動脈瓣膜開口面積<1.0 cm²三項其中一項符合即可被考慮建議為嚴重 AS；^† velocity ratio=V_LVOT（LV[left ventricular] outflow tract^）/V_AV（aortic valve^）。

2014 年由美國心臟學會（American Heart Association, AHA）和美國心臟學院

（American College of Cardiology, ACC）發布心臟瓣膜疾病之病人管理指引[5]，將

a AS 病人通常因運動而發生心絞痛，可藉由休息而緩解。

b 心衰竭症狀包括陣發性夜間呼吸困難、端坐呼吸（orthopnea）、運動時呼吸困難及呼吸急促。

c 暈厥常發生在運動期間。

d 藉由心臟超音波可確認 AS 的表現、評估瓣膜鈣化程度、左心室（left ventricular, LV）功能及 LV 壁的厚度；同時檢測其他相關瓣膜疾病或主動脈病理以並提供預後資訊[3]。

AS 依嚴重程度分 4 期：Stage A=具 AS 發生風險、Stage B=AS 程度逐漸惡化、Stage C=無症狀的嚴重 AS，主動脈瓣膜開口面積（aortic valve area, AVA）≤1.0 cm

²

外科手術為唯一根本的治療方式[1, 6]，藥物治療僅能減輕症狀但並無法解決瓣 膜狹窄的問題，現有治療選擇包括瓣膜球囊擴張術（balloon valvuloplasty）、外科主 動脈瓣置換術（surgical aortic valve replacement, SAVR）及經導管主動脈瓣膜置換術

（ transcatheter aortic valve replacement, TAVR[ 亦 即 transcatheter aortic valve implantation, TAVI]）

^e

2017 年 AHA/ACC 更新的心臟瓣膜疾病之病人管理指引[9] ，及 2017 年 ESC/EACTS 針對心臟瓣膜疾病公告之管理指引[3]，皆提及有關於 AS 之介入性治療 選擇建議，相關治療選擇建議分別摘錄於表三及表四。

表三 2017 年 AHA/ACC 針對 AS 介入性治療選擇建議（TAVR 或 SAVR）[9]†

Recommendations Class

^*

^‡

^‖

隊

^§

SAVR 建議用於已產生症狀之嚴重 AS（stage D）及無症狀之嚴重

AS（stage C），且符合 AVR 適應症之低或中手術風險

^‖

SAVR 屬高風險病人

^‖

TAVR 建議用於已產生症狀之嚴重 AS（stage D）及對 SAVR 具極

高風險的病人，且預測接受 TAVR 後可存活>12 個月。 Ⅰ A 對於已產生症狀之嚴重 AS（stage D）且屬中手術風險的病人，

TAVR 為 SAVR 之合理替代治療方案。 Ⅱa B-R

經皮主動脈球囊擴張術（percutaneous aortic balloon dilation）可考

慮作為已產生症狀之嚴重 AS 需接受 SAVR 或 TAVR 的橋樑。 Ⅱb C 對於現有共病症（comorbidities）會影響 AS 治療的預期效益，則

不建議使用 TAVR。 Ⅲ B

縮寫 AHA=American Heart Association；ACC=American College of Cardiology；SAVR=surgical aortic valve replacement；AS=aortic stenosis；TAVR＝transcatheter aortic valve replacement；AVR=aortic

e 歐洲用 TAVI，而美國則用 TAVR[7]。

valve replacement。

註†2017 年 AHA/ACC 針對已產生症狀之嚴重 AS 的介入性治療（TAVI 或 SAVR）選擇建議如附 錄圖一；‖手術或介入性治療選擇風險評估如附錄表四[5]；^*ClassⅠ=強烈建議；Ⅱa=中度建議；Ⅱ b=薄弱建議；Ⅲ=不建議；^‡Level A=結果來自於 1 項以上高品質的隨機分派對照試驗（randomized clinical trial, RCT）證據或高品質 RCT 的統合分析；Level B-R=結果來自於≥1 項中品質的 RCT 證 據或中品質 RCT 的統合分析；Level B-NR =結果來自於≥1 項設計/執行良好的非隨機分派研究、

觀察性研究或登錄研究之中品質證據或上述相關研究之統合分析；Level C 包含了 Level C-LD=結 果來自於有限的試驗設計或執行之隨機分派、非隨機分派觀察性研究或登錄研究或上述相關研究

之統合分析，Level C-EO=結果基於臨床專家之共識意見；^§心臟瓣膜多學科專業健康照護的團隊

成員應包含瓣膜性心臟病(Vavular Heart Disease, VHD)專家、心臟影像學專家、心臟疾病介入性治 療專家、心臟麻醉專家及心臟外科手術專家。

表四 2017 年 ESC/EACTS 針對已產生症狀的 AS 之介入性治療選擇建議[3]

Recommendations Class

^*

^‡

logistic EuroSCORE I<10%

^†

Ⅰ B

TAVI 建議用於經由心臟團隊評估為不適合接受 SAVR 的病人。 Ⅰ B 對於手術風險增加的病人（STS 或 EuroSCORE II ≥4%或 logistic

EuroSCORE I ≥10%，或具備其他未包括在這些評分中的風險因 子，如虛弱、主動脈壁不良、胸部放射後遺症），決定接受 SAVR 或 TAVI 應經由心臟團隊依據每位病人的特徵進行評估，且 TAVI 傾向於適合經股動脈植入瓣膜的年長病人（≥75 歲）

^‖

Ⅰ B

對於血流動力學（haemodynamically）不穩定或已產生症狀的嚴 重 AS 病人且需接受緊急非心臟手術，主動脈瓣膜球囊切開術

（balloon aortic valvotomy）可被考慮作為 SAVR 或 TAVI 的橋樑。

Ⅱb C

縮 寫 ESC=European Society of Cardiology ； EACTS=European Association for Cardio-Thoracic Surgery；SAVR=surgical aortic valve replacement；AS=aortic stenosis；TAVI＝transcatheter aortic valve implantation；STS = Society of Thoracic Surgeons；EuroSCORE = European System for Cardiac Operative Risk Evaluation。

註^† EuroSCORE I markedly overestimates 30-day mortality and should therefore be replaced by the better-performing EuroSCORE II with this regard; it is nevertheless provided here for comparison, as it has been used in many TAVI studies/registries and may still be useful to identify the sub-groups of patients for decision between intervention modalities and to predict 1-year mortality；^*ClassⅠ=建議、

Ⅱb=可以被考慮；^‡Level B=結果來自於單一隨機分派對照試驗或大型非隨機分派研究；Level C=

結果基於專家之共識意見或小型研究、回溯性研究或登錄資料；

^‖

人，SAVR 或 TAVI 之間的選擇評估如附錄表五。

(二) 疾病治療醫療特材於我國之收載現況

本案為針對嚴重主動脈瓣狹窄且對外科手術 SAVR 屬高風險或無法接受 SAVR 之病人，需接受經導管主動脈瓣膜置換術（TAVI）的一項綜合性特材評估

^f

^g

表五 與使用本案相關診療或手術項目[10]

項目代碼 診療項目 支付點數 參考起迄日

68040B 經導管主動脈瓣膜置換術 96,975 106 年 10 月 01 至迄今 68016B 主動脈瓣或二尖瓣或三尖瓣之置換

手術

^†

52,377 106 年 10 月 01 至迄今

註^†68016B「主動脈瓣或二尖瓣或三尖瓣之置換手術」自民國 93 年 07 月 01 日開始給付，93 年 07 月 01 日至 101 年 12 月 31 日支付點數為 36,760，102 年 01 月 01 日至 106 年 09 月 30 日支付點數為 40,290。

為了解我國現有 TAVI 執行之主要醫療特材「主動脈（心臟）瓣膜」上市許可現 況，在行政院衛生福利部食品藥物管理署之醫療器材許可證資料庫[11]，查詢條件為

「許可證種類：醫療器材、註銷狀態：未註銷、醫療器材主分類：E 心臟血管用裝 置、醫療器材次分類：E3925 心臟瓣膜置換物」，共查獲 29 筆資料，其中 19 品項皆 不適用於 TAVI

^h

（Medtronic” Enveo R Delivery Catheter and Loading System；衛部醫器輸字第 029415 號）雖為本案品項之一，但非屬主動脈瓣膜，最終共 9 品項為 TAVI 執行之主要醫療 特材「主動脈（心臟）瓣膜」，如表六所列。

f 如「背景說明」表一所列。

g 民國 106 年 03 月 01 日至 106 年 09 月 30 日支付點數同樣為 96,975。

h 其餘 19 品項包含"聖猷達"瑞珍機械性心臟瓣膜（衛署醫器輸字第 010064 號）、"美敦力" 莫克人工 豬心瓣膜（衛署醫器輸字第 010079 號）、“翁克斯”人工心瓣膜（衛署醫器輸字第 019794 號）、“聖 猷達”翠翡塔組織瓣膜（衛署醫器輸字第 023487 號）、“聖猷達”翠翡塔組織瓣膜（衛署醫器輸字 第 023516 號）、“聖猷達”翠翡塔組織瓣膜（衛署醫器輸字第 023520 號）、“美敦力”心臟瓣膜（衛 署醫器輸字第 023767 號）、“愛德華”卡本特-愛德華沛旅旺心包生物瓣膜（衛部醫器輸字第 025232

號）、“索林”脈長流主動脈人工心瓣膜（衛部醫器輸字第 025672 號）、“索林”康保人工心臟瓣膜

（衛部醫器輸字第 025685 號）、“索林”康保升主動脈人工瓣膜（衛部醫器輸字第 025799 號）、“索 倫”機械式心臟瓣膜（衛部醫器輸字第 025810 號）、“索倫”派西弗無縫線主動脈心臟瓣膜（衛部 醫器輸字第 027990 號）、“美敦力”莫克生物性瓣膜（衛部醫器輸字第 028395 號）、“美敦力”漢 克 II 生物性瓣膜（衛部醫器輸字第 028396 號）、“索倫”沛瑞懋生物組織心臟瓣膜（衛部醫器輸字 第 028398 號）、“愛德華”卡本特-愛德華沛旅旺人工心瓣膜（衛部醫器輸字第 030164 號）、“里凡 諾瓦”可朗主動脈心臟瓣膜（衛部醫器輸字第 031233 號）及愛德華英特迪醫利人工心瓣膜系統（衛 部醫器輸字第 031544 號）。

表六 與本案相似之心臟瓣膜於我國衛生主管機關許可上市現況

許可證字號 中文品名 英文品名 健保給付

主動脈瓣膜（系統）

衛部醫器輸字 第 027106 號

“波士頓科技”羅德瓣膜 系統

“Boston Scientific”

Lotus Valve System

本案醫材

建議納入健保給付 衛部醫器輸字

第 027869 號

波第科經導管輸送心臟瓣 膜*

“ SJM” Portico Transcatheter Heart Valve

本案醫材品項 建議納入健保給付

衛部醫器輸字 第 028758 號

波第科經導管輸送心臟瓣 膜*

Portico Transcatheter Heart Valve

本案醫材品項 建議納入健保給付 衛部醫器輸字

第 027985 號

“愛德華”瑟皮恩經導管 心臟瓣膜及經心尖套管組

“Edwards” Sapien XT Valve with Ascendra+

Kit

本案醫材品項 建議納入健保給付

衛部醫器輸字 第 027986 號

“愛德華”瑟皮恩經導管 心臟瓣膜及股動脈套管組

“Edwards” Sapien XT Valve with NovaFlex+

Transfemoral Kit

本案醫材品項 建議納入健保給付

衛部醫器輸字 第 029439 號

愛德華瑟皮恩三經導管心 臟瓣膜及股動脈套管組

Edwards SAPIEN 3-Edwards Commander Kit

本案醫材品項 建議納入健保給付

衛部醫器輸字 第 029410 號

“美敦力”柯法經導管主 動脈瓣膜

“ Medtronic”

CoreValve Evolut R Transcatheter Aortic Valve

本案醫材品項 建議納入健保給付

衛部醫器輸字 第 027983 號

“美敦力”柯法主動脈瓣 膜系統

“ Medtronic ” CoreValve System

尚未納入健保給付

衛署醫器輸字 第 024416 號

“美敦力”柯法經皮主動 脈心臟瓣膜

“Medtronic”CoreValve Percutaneous Aortic Valve

尚未納入健保給付

註*波第科經導管輸送心臟瓣膜包含衛部醫器輸字第 027869 號及衛部醫器輸字第 028758 號，屬同一品項，

差異在於製造廠不同，分別為 St. Jude Medical 及 St. Jude Medical Costa Rica Ltda.

此外，搜尋健保署公告最新版本之「特材收載品項表(107.10.25 更新)」[12]及「全 民健康保險特殊材料給付規定(107.10.25 更新)」[13]，並未搜尋到與本案品項功能相 似之其他特材；另查尋健保署公告「健保尚未納入給付特材品項(107.11.07 更新)」

查詢，得知上述品項皆尚未納入健保給付之過程面醫材品項[14]。

(三) 主要醫療科技評估組織之給付建議及各國給付現況

以”Transcatheter Aortic Valve Implantation 或 TAVI”作為關鍵字在主要醫療科技 組織以及其相關醫療器材科技評估機構進行搜索，包括加拿大藥物與醫療科技處

（Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, CADTH）、加拿大英屬哥倫 比亞省（Health Technology Review, HTR）、澳洲醫療服務諮詢委員會(Medical Services Advisory Committee, MSAC)、澳洲醫療補助明細表（Medicare Benefits Schedule, MBS）與植體清單（Prostheses List）、英國國家健康暨照護卓越研究院（National Institute for Health and Care Excellence, NICE ）以 及 Center for Reviews and Dissemination（CRD）資料庫。

經查尋上述相關平台，惟搜尋所得之評估報告皆是針對 TAVI 的整體處置所進行 之評估，並非針對「“愛德華”瑟皮恩經導管心臟瓣膜及股動脈套管組或其他各別 產品ⁱ用於已產生症狀之嚴重 AS 且對於傳統外科手術 SAVR 屬高風險或無法接受外 科手術的病人」所進行之個別特材評估。

另於醫療服務部門公開網頁進行搜尋，包括英國國民醫療保健服務（National health services, NHS）、美國聯邦醫療保險與醫療補助服務中心（Centers for Medicare

& Medicaid Services, CMS）以及日本厚生勞動省之給付狀況，此外亦透過 google 網 頁，以關鍵字”TAVI 或 Transcatheter Aortic Valve Implantation 及 reimbursement”查尋 各國相關給付規定及支付價；並彙整 2015 年查驗中心透過國際醫療科技評估組織聯 繫 會 （ International Network of Agencies for Health Technology Assessment, INAHTA）、亞洲 HTA 聯盟（HTAsiaLink）、以及拉丁美洲 HTA 組織聯盟的各會員組 織之各國相關給付現況。

1. 加拿大[15-19]

(1) CADTH

2018 年 10 月 30 日於 CADTH 公開網頁，共尋獲 19 筆資料[15]，其中 8 筆資料 與本案無關，其餘包括 8 筆 TAVR 用於治療 AS 的快速回應報告（Rapid Response）、

1 筆經皮主動脈瓣膜置換術（percutaneous heart valve replacement）之新興技術收載 報告（Emerging Technology List）、1 筆 2013 年 02 月發布之 TAVR 環境掃描報告

i 本案評估特材品項包含(1)“Boston Scientific” Lotus Valve System、(2)Portico Transcatheter Heart Valve 或“SJM” Portico Transcatheter Heart Valve、(3)“Edwards” Sapien XT Valve with Ascendra+Kit、

(4)“Edwards” Sapien XT Valve with NovaFlex+ Transfemoral Kit、(5)Edwards SAPIEN 3-Edwards Commander Kit、(6)“Medtronic” CoreValve Evolut R Transcatheter Aortic Valve、(7)“Medtronic”

Confida Brecker Guidewire 以及(8)“Boston Scientific” Safari Pre-Shaped TAVR/TAVI Guidewire。

（Environmental Scans）[17]，及 1 筆 2013 年 06 月針對「經導管主動脈瓣膜置換術

（transcatheter aortic valve replacement）用於治療嚴重主動脈瓣狹窄：追蹤 12 個月後 之持久性（durability）及臨床療效回顧」

^j

A. CADTH 於 2013 年 06 月發布「經導管主動脈瓣膜置換術用於治療嚴重主動脈瓣 狹窄：追蹤 12 個月後之持久性（durability）及臨床療效回顧」之評估報告，結 論摘要如下[16]：

根據長期指標的結果支持 TAVR 可作為對 SAVR 屬高風險之特定族群病人 的替代治療選擇，2 種治療方式具備相似的臨床指標及血流動力學的改善程度；

但接受 TAVR 會增加嚴重血管併發症及神經系統事件的發生頻率。

2012 年安大略省的一項系統性文獻回顧則指出，在追蹤第一年，TAVR 和 SAVR 死亡率為相似，但 TAVR 有較高的嚴重血管併發症及神經系統事件的發 生率，且臨床益處及併發症至少可維持至 2 年。

儘管 TAVR 已證明了其具備臨床療效，但增加術後不良事件的發生率；在 加拿大一項針對無法接受傳統外科手術及屬高手術風險族群的多中心長期研究 顯示，在平均追蹤 42±15 個月，有超過一半的病人死亡

^k

TAVR 的療效及風險仍需要進一步的研究來證明，包括更具 TAVI 經驗的外 科醫師並結合新一代設備的研究；慎選病人、風險分層策略、適當的瓣膜尺寸 和精準的手術技術，以及全面併發症的管理，將會是達到好的指標之重要影響 因素。

B. CADTH 於 2013 年 02 月發布之 TAVR 環境掃描報告（Environmental scan）[17]

加拿大 CADTH 於 2013 年 02 月發布的 TAVR 環境掃描報告，提到 CADTH 對加拿大各省進行 TAVR 之使用情形調查，共有 10 個回覆（分別來自 8 個省 Alberta、Saskatchewan、Manitoba、Ontario、New Brunswick、Nova Scotia、Prince Edward Island 及 Newfoundland 及 Labrador）；其中有五個省（Alberta、Manitoba、

Ontario、New Brunswick 及 Nova Scotia）提供 TAVR 治療，最早始於安大略省。

安大略省心臟照護網絡自 2009 年，一直持續針對八間執行 TAVR 的醫療中心進

j 原文為 Transcatheter Aortic Valve Replacement in Severe Aortic Stenosis: A Review of Comparative Durability and Clinical Effectiveness Beyond 12 Months.

k 59%為非心因性死亡。

行 TAVR 登錄；符合 TAVR 給付的病人適應症為嚴重 AS 且無法接受外科手術 者，其資金來源為部定的醫院總額保險給付

^l

每個案例給付瓣膜特材為 23,000 加幣，其他相關醫療花費則為 3,000 加幣。

(2) 加拿大英屬哥倫比亞省（Health Technology Review, HTR）[18]

另於 HTR 網頁尋獲一份論量計酬支付分析報告《 Fee-For-Service Payment Analysis 2013/201−2017/2018》；其中僅查獲品項「經皮血管內主動脈瓣膜置換術

（percutaneous endovascular aortic valve implant – item 77352）」的費用，如表七，並 未查獲相關特材給付品項之支付價：

表七 加拿大英屬哥倫比亞省 HTR：經皮血管內主動脈瓣膜置換術 Fee-For-Service 2013/2014 2014/2015 2015/2016 2016/2017 2017/2018

醫療服務（services） 18 18 20 10 6

費用（expenditure；加幣） 9,266 9,709 10,788 5,556 3,064 另一份 HTR 於 2018 年 11 月 01 日公布之醫療服務安排支付明細表《Medical Service Commission（MSC）Payment Schedule》[19]；於心臟介入性手術（Interventional Cardiology Procedures ） 章 節 ， 亦 僅 查 獲 經 皮 血 管 內 主 動 脈 或 心 肺 瓣 膜 置 換 術

（Percutaneous endovascular Aortic or Pulmonary Heart Valve Replacement）的相關給 付費用，無相關特材給付品項之支付價，如表八：

表八 加拿大英屬哥倫比亞省 HTR：醫療服務支付項目標準（摘錄）

33071 經皮血管內主動脈或心肺瓣膜置換術

（Percutaneous endovascular Aortic or Pulmonary Heart Valve Replacement） 1,138.56 加幣 Note：

 須包括診斷影像學：左側及右側心導管檢查、動脈或靜脈導管、血液檢測、中心靜脈壓

（central venous pressure, CVP）、壓力或梯度檢測、藥劑灌注、短期心臟節律器植入，及 經皮球囊擴張術（percutaneous balloon valvuloplasty）；

 術前 30 天及術後 48 小時須接受上述檢測。

2. MSAC（澳洲）[20-25]

2018 年 10 月 30 日於 MSAC 公開網頁，共尋獲 68 筆資料[20]，其中 3 份 MSAC

l 原文為 Ontario’s Cardiac Care Network has maintained a provincial registry of TAVR procedures performed in the eight centres since 2009. TAVR is funded as an insured service through ministry global hospital budgets. Patients are eligible for TAVR if they have severe aortic stenosis and areinoperable.

公告之評估報告與本案相關，3 份評估報告（Application No.1361、1361.1 及 1361.2）

[21, 22]皆為建議者（Edwards Lifesciences Pty Ltd）建議將 TAVI 收載於澳洲醫療補 助明細表（Medicare Benefits Schedule, MBS）作為給付品項，用於治療已產生症狀 的嚴重 AS（symptomatic with severe aortic stenosis）且對外科主動脈瓣置換術（SAVR）

屬高風險或無法接受 SAVR 的病人。

MSAC 於 2015 年 04 月公告之初步評估報告（Application No.1361）[22]，考量 現有不論是經股動脈或經心尖動脈進行 TAVI 用於治療已產生症狀的嚴重 AS 且對 SAVR 屬高風險或無法接受 SAVR 病人之安全性、臨床療效（clinical effectiveness）

及成本效果（cost-effectiveness）的證據，MSAC 最終對於建議者提出的經濟模型有 部分疑慮，決議暫緩該申請案（deferred the application）；經建議者依據 MSAC 建議 修訂經濟模型，MSAC 於 2015 年 07 月公告之評估報告，仍對建議者之經濟模型再 次提出建議，仍決議延緩該申請案。MASC 最終於 2016 年 03 月公告之評估報告

（Application No. 1361.2）建議將 TAVI 收載於 MBS 作為給付品項[21]。

以下分別重點摘要 MSAC 於 2015 年 04 月、2015 年 07 月（Application No.1361 及 1361.1）[22]及 2016 年 03 月（Application No. 1361.2）[21]公告之評估報告所摘 錄之建議（療效部分）：

A. 2015 年 04 月（Application No.1361）[22]

 為了與澳洲醫療產品管理局(Australian Therapeutic Goods Administration , TGA)核准之 TAVI 相關特材許可適應症、臨床試驗資格條件及現有臨床執 行指引一致，MSAC 建議將嚴重症狀之嚴重 AS 定義為「平均主動脈壓力差

（mean gradient）為>40 mmHg 及主動脈瓣開口面積（aortic valve area）<0.8 cm

²

但 MSAC 最終認為此規定將過於嚴格，因此建議任何品項皆應指定經由股 動脈進行，除非經股動脈進行具禁忌或不適合，並且應註解傾向於經由股 動脈進行的原因。

 MSAC 建議不應指定任何特定的 TAVI 設備，如透過品牌名稱或是指定特定 的瓣膜特性，例如球囊擴張瓣膜（如 SAPIEN device）或自行擴張瓣模（如 Medtronic’s CoreValve device）；現有的證據並無法鑒別使用任一特定的瓣膜 為合理的，且沒有理由阻止不同瓣膜替代品的價格競爭。此外，MSAC 還 考量到是否應在專門的醫療院所執行 TAVI，但最終委員會的結論認為，由 於術式本身極具複雜性，並沒有必要特別具體指出適合執行 TAVI 的機構類 型。

 MSAC 因此對 MBS 收載 TAVI 列了以下應考量之細節：

 經由心臟多學科團隊（heart multidisciplinary）評估為已產生症狀之嚴重 AS

（symptomatic with severe aortic stenosis）且對於接受 SAVR 屬高風險的病 人；除此之外，除非經股動脈進行 TAVI 具禁忌或不適合，皆應經股動脈進 行 TAVI。

 解釋性註解（explanatory notes）：已產生症狀的嚴重 AS 定義為主動脈瓣開 口面積（aortic valve area）<0.8 cm

²

 TAVI 傾向於經由股動脈進行：心臟多學科團隊需備有病人適合接受治療之 核准文件；而心臟多學科團隊的核心成員應包括介入性治療的心臟科醫 師、心胸外科醫師及 TAVI 專業護士/個案管理師，還可包括一般心臟科醫 師（general cardiologist）、心臟麻醉師、心臟影像學醫師/放射科醫師、重 症照護醫師、老人醫學醫師或一般內科醫師（general physician）及血管外 科醫師。

 MSAC 亦提到，MBS 應將心臟多學科團隊評估另外獨立作為一個項目，可 仿照腫瘤案例會議（oncology case conferencing，如 MBS item 871）。

 MSAC 認同符合經股動脈進行 TAVI 的資格，應藉由症狀評估，如胸痛、呼 吸困難（dyspnoea）、暈厥；藉由心臟超音波評估為嚴重 AS，且評估是否屬 高手術風險或無法接受手術（inoperable），病人是否有合適的解剖構造（包 含主動脈大小及植入路徑），和病人是否在接受 TAVI 後可存活超過 12 個 月，若無法，病人將不適合接受 TAVI。

 MSAC 認同 TAVI 可提供無法滿足的臨床需求，尤其是被評估為對 SAVR 屬 高風險無法接受手術的病人；然而，MSAC 認為針對無法接受手術的定義 應更加明確。

 MSAC 同意將下列兩組作為 TAVI 的比較品

^m

 TAVI 可作為對 SAVR 屬高風險病人的替代治療選擇。

 TAVI 可作為無法接受手術病人，藥物治療合併/未合併瓣膜球囊擴張術

m 比較品決定根據最終協議（final protocol），提交基礎評估（submission-based assessment, SBA)之建 議。

（balloon valvuloplasty）的替代治療選擇。

 MSAC 認同，在追蹤 1 年後，經股動脈進行 TAVI 相較於 SAVR，可降低嚴 重出血的發生率，但會增加血管併發症、長期心臟節律器植入率（permanent pacemaker implantations）、主動脈瓣閉鎖不全及中風的趨勢。而在 PARTNER 公告的 5 年結果顯示，並未發生其他新的安全性事件，且早期的安全性事 件如中風並未隨著時間增加；MSAC 亦承認，經股動脈進行 TAVI 相較於 SAVR，可減少健康照護資源的使用。

 MSAC 認同，在追蹤 1 年後，經股動脈進行 TAVI，全死因死亡率不劣於 SAVR

（PARTNER Cohort A）

ⁿ

全死因死亡率將持續不劣於 SAVR

^o

 委員會最終認為，建議者提供的兩篇文獻

^p

B. 2015 年 07 月（Application No.1361）

經建議者根據 MSAC 建議修訂之經濟模型，MSAC 於 2015 年 07 月公告之評估 報告，仍對建議者之經濟模型再次提出建議，仍決議延緩該申請案。

 MSAC 提出之建議（MSAC’s advice to the Minister）

MSAC 對臨床設定提出相關之建議，包括：

 應將心臟外科醫師加入案例會議。

 應避免人工瓣膜周圍滲漏（leakage）的發生，以降低病人手術風險，且應 進一步管理治療無效的病人。

 明確定義轉介過程及適當的治療設備。

 臨床考量（Clinical considerations）

MSAC 在 2015 年 4 月會議提到，TAVI 的臨床療效及安全性是可被接受的，

n PARTNER Cohort A 試驗族群為對接受 SAVR 屬高風險族群。

o 公布的 5 年存活率 TAVI 組及 SAVR 組分別為 37%及 36%。

p MSAC 指出，1 項統合分析納入的研究多為觀察性研究，而另一項隨機分派對照試驗則是以中期指

標（intermediate endpoint）作為其主要評估指標，且其檢定力不足（underpowered；N = 238）以直接 評估病人相關指標結果。

包括不同 TAVI 人工主動脈瓣膜皆呈現相似的結果，但 TAVI 的成本效果仍具不 確定性，因此延緩了建議者的申請。

MSAC 再次提及，TAVI 相較於 SAVR 至少為不劣且具有不同的安全特性，

而 TAVI 相較於藥物治療，短期可呈現更佳的療效但安全性較差；MSAC 認同，

TAVI 相較於 SAVR 有較小的創傷性介入，為一項資源密集度較低的手術，亦可 能縮短住院天數。

C. 2016 年 03 月（Application No. 1361.2）[21]

經建議者再次提交，MASC 於 2016 年 03 月公告之評估報告（Application No.

1361.2）最終建議將 TAVI 收載於 MBS，用於治療已產生症狀的嚴重 AS 且對於 SAVR 屬高手術風險或無法接受手術的病人；此決議是基於，考慮了 TAVI 的安 全性、臨床療效和成本效果相關的現有證據強度。

另 查 尋 MBS ， 與 TAVI 相 關 之 醫 療 處 置 給 付 項 目 （ Category 3 - THERAPEUTIC PROCEDURES；品項為 38495；如表九），TAVI 相關之醫療處 置費用為 1.432.20 澳幣，其中 75%

^q

^r

^s

表九 MBS 收載 TAVI 相關之醫療處置給付項目及費用

Item Descriptor Fee（澳幣） Benefit（澳幣）

Category 3 - THERAPEUTIC PROCEDURES / T8 - Surgical Operations / Subgroup 6 - Cardio-Thoracic / Subheading7 - Valvular Procedures

38495

TAVI, for the treatment of symptomatic severe aortic stenosis, performed via transfemoral delivery, unless transfemoral delivery is contraindicated or not feasible, in a TAVI Hospital on a TAVI Patient by a TAVI Practitioner – includes all intraoperative diagnostic imaging that the TAVI Practitioner performs upon the TAVI Patient. (Not payable more than once per patient in a five year period.)

$1,432.20 75% = $1,074.15 85% = $1,348.80

q 75 per cent of the Schedule fee for in-hospital services for private patients[26].

r 85 percent of the Schedule fee for other out-of-hospital services[26].

s 另包含一項 TAVI 案例會議^（A TAVI Case Conference is a process undertaken by a number of medical practitioners to assess and make recommendations regarding a patient’s suitability to receive TAVI^）Category 1 - PROFESSIONAL ATTENDANCES（包含項目 6080 及 6081）。

澳洲基於 2007 年《私人保險法》（Private Health Insurance Act 2007），要求 私人保險公司須支付病人在醫院內治療使用特定植體產品的費用，這些植體包 括心臟節律器與電擊器、心臟支架、人工髖關節與膝關節、人工水晶體、人體 組織等。植體收載清單（Prostheses List）是由植體收載諮詢委員會（Prostheses List Advisory Committee, 簡稱為 PLAC）經醫療科技評估程序（HTA Processes）

後，提供收載及給付相關建議予衛生部，最後決定收載的品項會羅列在植體清 單（Prostheses List）並公布於聯邦衛生部網站（Commonwealth of Australia）。

2018 年 08 月最新公布的 Prothese List 第 A 部第 8 章 Cardiac 中，收載用於 TAVI 之相關植體品項，僅尋獲 Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve、Medtronic CoreValve™ Evolut™ R transcatheter aortic valve 及 Portico transcatheter aortic valve 3 品項，擷錄其產品資訊與最低給付價格（minimum benefit）於表十[23]。

表十 澳洲 Prostheses List 收載之經導管主動脈瓣膜置換術品項[23]

Billing

Code Sponsor Product Name Description Size

Min Benefit

（澳幣）

08 - Cardiac

08.17 - Catheter Delivery

08.17.01 - Transcatheter Aortic Valve Implantation

EL063

Edwards Lifesciences Pty Ltd

Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve

Transcatheter, balloon expanded aortic heart valve with Commander Delivery System

23mm, 26mm and 29mm

22,932

MI259

Medtronic Australasia Pty Ltd

Medtronic CoreValve™

Evolut™ R transcatheter aortic valve

Transcatheter aortic valve,

self-expanding, re-sheath and/or complete recapture after partial deployment and redeployment

Inflow/Valve Size (mm):

23, 26, 29 and 31

22,932

SJ394

ABBOTT MEDICAL AUSTRALIA PTY LTD.

Portico transcatheter aortic valve

Self-expanding transcatheter aortic tissue valve, nitinol stent, bovine valve

23-29 22,932

3. 英國 (1) NICE

2018 年 10 月 31 日於 NICE 公開網頁共尋獲 12 筆資料[27]，其中 9 筆資料與本 案無關，另外 3 筆為 NICE 針對「經導管主動脈瓣膜置換術用於治療主動脈瓣狹窄」

所發布之介入性治療指引

^t

建議

I. 現有關於 TAVI 用於治療 AS 的安全性和療效證據皆足以支持該術式用於臨床管 治（clinical governance）

^u

II. 針對接受 TAVI 的病人族群應進行登錄（UK TAVI registry）；此外，不良事件應 通報給醫藥保健產品監管機構（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）。

III. 應由具備 TAVI 治療經驗的心臟科醫師、心臟外科醫師、心臟影像學專家以及心 臟麻醉醫師和具備老人醫學的專家所組成的多學科團隊（ multidisciplinary team），來選擇適合接受 TAVI 治療 AS 的病人；多學科團隊主要在於評估病人 的手術風險程度及適合 TAVI 的特材。

IV. 在手術知情同意期間，應告知病人現有之治療選擇及其優缺點。

V. TAVI 為具挑戰性的手術，應僅限於在專門執行 TAVI 的中心進行，並只能由具 備複雜血管內介入性治療（complex endovascular interventions）專業培訓和相關 經驗的臨床醫生和團隊完成。執行 TAVI 的單位應同時備有心臟科和血管外科，

以防緊急併發症的發生及病人後續的照護。

委員會評論

I. 術後需接受長期心臟節律器和其他併發症的風險，取決於執行 TAVI 的技術和所 使用的瓣膜類型。

t 此份介入治療指引最早發佈於 2008 年（IPG266；此份指引已由 IPG421 更新替換），並於 2012 年更 新（IPG421；此份指引已由 IPG586 更新替換），而 IPG586 為最新更新之指引版本。

u Clinical governance is the system through which NHS organisations are accountable for continuously improving the quality of their services and safeguarding high standards of care by creating an environment in which clinical excellence will flourish.Clinical governance encompasses quality assurance, quality improvement and risk and incident management[29].

II. 對於 TAVI 的執行，應使用鎮靜（sedation）而非全身麻醉將為一種趨勢。

III. 長期的研究證據是被需要的，但多學科團隊應該考慮到因技術不斷精進，執行 TAVI 的長期研究證據則是來自早期的 TAVI 醫材。

IV. TAVI 提供了不適合接受 SAVR 之 AS 病人潛在的治療選擇。

(2) NHS[30]

2013 年 04 月英國 NHS 針對經導管主動脈瓣膜置換術（Transcatheter Aortic Valve Implantation）用於 AS 的臨床試運行政策（clinical commissioning policy）指出，TAVI 可給付經心臟中心專家團隊評估為因其他共病症而對開心手術屬高風險的 AS 病 人，TAVI 可作為 SAVR 的替代治療選擇。雖然 TAVI 具備較短的術後恢復期，對病 人具一定的吸引力，但其長期療效與安全性證據仍不明確，無法清楚了解對於哪一 族群的病人具臨床效益，如年長的病人可能具有嚴重共病症，將會影響治療後的長 期臨床效益。

TAVI 為一項選擇性手術，需對病人進行詳細的評估，並經由心臟中心的多學科 團隊（multidisciplinary team, MDT）評估確定適合接受 TAVI 的病人；評估重點包含：

○

¹

²

³

⁴

對於 TAVI 用於治療 AS 需由認證的心臟中心進行術式之執行及給付，其相關處 置與醫療花費皆包含在給付項目。而病人的選擇需經由專門執行介入性治療的心臟 科醫師、心臟外科醫師及其他臨床醫師組成的多學科團隊進行評估，評估診斷為嚴 重 AS 的病人是否需要且適合接受外科手術、TAVI 或最佳藥物治療；而用來預測、

評估手術相關死亡風險的工具包含 European System for Cardiac Operative Risk Evaluation（EuroSCORE）或 Society of Thoracic Surgeons（STS）評分。主動脈瓣置 換術不應被作“救援”（rescue）的處置，若病人的預期壽命有限，可能伴隨其他共 病症，且任何介入性治療都無法改善病人的整體健康狀態，則不應被列為適合接受 治療的族群。

NHS 針對 TAVI 相關之醫療處置擬議 2017/2018 及 2018/2019 給付項目及費用

《Proposed national tariff prices: planning for 2017/2018 and 2018/2019》；2017/2018 經 其他部位進行 TAVI 且共病症與併發症 8 分以上（Complications and Co-Morbidity score, CC Score 8+；EY20A）及 CC Score 0 至 7（EY20B）給付價格分別介於 14,663 英鎊（Combined day case / ordinary elective spell tariff）至 23,017 英鎊（Non-elective

spell tariff）及 11,731 英鎊至 18,413 英鎊，而 2018/2019 則分別介於 14,722 英鎊至 23,110 英鎊及 11,778 英鎊至 18,487 英鎊；而 2017/2018 經股動脈進行 TAVI 且 CC Score 8+（EY21A）及 CC Score 0 至 7（EY21B）給付價格分別介於 11,556 英鎊至 19,909 英鎊及 9,235 英鎊至 15,927 英鎊，2018/2019 則分別介於 11,603 英鎊至 19,989 英鎊及 9,272 英鎊至 15,991 英鎊如表十一[31]。

表十一 NHS 擬議 2017/2018 及 2018/2019 TAVI 相關之醫療處置給付項目及費用‡

HRG

code* HRG name Combined day case / ordinary elective spell tariff (£)

Non-elective spell tariff (£)

EY20A

Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) using Other Approach, with CC Score 8+

2017/2018 14,663 23,017 2018/2019 14,722 23,110

EY20B

Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) using Other Approach, with CC Score 0-7

2017/2018 11,731 18,413 2018/2019 11,778 18,487

EY21A

Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) using Transfemoral Approach, with CC Score 8+

2017/2018 11,556 19,909 2018/2019 11,603 19,989

EY21B

Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) using Transfemoral Approach, with CC Score 0-7

2017/2018 9,235 15,927 2018/2019 9,272 15,991

縮寫 CC score= Complications and Co-Morbidity；

註*英國是採健康照護資源群（Healthcare resource group, HRG）制度，按結果計酬（Payment by Results）方式；

‡ Admitted patient care & outpatient procedures。

4. 其他各國給付建議 (1) 比利時[32]

根據比利時 Belgian Health Care Knowledge Centre 於 2011 年發布的評估報告

（KCE Reports 163C），研究主題為「TAVI 醫療科技評估更新」，針對 TAVI 給付，

此份評估報告列出以下幾點建議

^v

 針對已產生症狀之嚴重 AS 且具嚴重共病症的病人，若外科手術被認為具臨床 治療效益且為較佳的治療方式，則不符合 TAVI 的給付資格，即使被評估為對外

v Only the KCE is responsible for providing recommendations to the government.

科手術具高或非常高的死亡風險。

 針對已產生症狀之嚴重 AS，且 AS 治療被認為具臨床治療效益，但經由獨立的 心臟團隊評估由於生理解剖構造（anatomical factors）無法接受外科手術的病 人，若願意支付較高的價格，將可適用 TAVI 植入 Sapien

^®

 針對已產生症狀之嚴重 AS 且具嚴重共病症的病人，由於醫療因子（medical factors）被認為無法接受外科手術，將不符合 TAVI 給付。

 為了確保完善的手術流程，TAVI 應限定於 1 至 2 間比利時的醫學中心進行。

 為了確保病人篩選的正確性，應額外建立監控措施和完善的病人登錄。

 對於經心尖動脈執行 TAVI 或使用 CoreValve

^®

報告中亦透過 INAHTA 組織收集各國 TAVI 給付情形，發現各國的給付狀況非 常不同，有些國家並未給付（如蘇格蘭和澳洲），有些國家則是有條件給付（如奧地 利、加拿大和西班牙），而在德國、立陶宛和瑞士則是有給付且不限定給付條件，還 有一部份的國家，目前仍持續討論是否給付；各國給付情況摘錄如表十二：

表十二 KCE report 163C 各國給付狀況[32]

國家 給付情形 給付價格

澳洲 經 皮 主 動 脈 瓣 膜 置 換 術 （ percutaneous aortic valve replacement ） 並 未 獲 得 澳 洲 醫 療 產 品 管 理 局 （ Australian Therapeutic Goods Administration , TGA）核准，但可經由特殊 的可近性方案（special access scheme）或透過臨床試驗/登錄 執行。

-

奧地利 TAVI 自 2012 年開始給付，且為有條件給付（conditional reimbursement）；需經由該區域預算許可之醫院，才能申請給 付。

27000 點

（1 點=1 歐元，2005 年）

加拿大  Medtronic CoreValve Revalving System 目前尚未核准在加 拿大上市，但僅限於加拿大衛生部特別可近性計畫（Health Canada’s Special Access Program ） 下 使 用 TAVI/PAVI

（percutaneous aortic valve implantation），且在加拿大此醫 療特材尚未核准上市前，該計畫允許醫生以惻隱之心

（compassionate）的方式取得。若符合特定要求，如加拿 大監管機構（Canadian regulator）可提供此類特材用於緊 急案例，或對於傳統治療失敗、無法接受（unavailable）

或不適合傳統治療的病人，即可取得未經核准的 Medtronic CoreValve Revalving System。

 Edwards SAPIEN 經 導管心臟瓣膜（ Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve），加拿大衛生部（Health Canada）

14,400 歐元^†

（SAPIEN 醫材成本）

國家 給付情形 給付價格 於 2011 年 6 月 22 日核准在加拿大上市；在核准上市之前，

此瓣膜亦可用於 TAVI/PAVI，但同樣僅限於加拿大衛生部 特別可近性計畫使用，如上所述。

 由於加拿大醫療衛生經費是分散的，每個省份或地區各有 其預算，各地區 TAVI/PAVI 的給付策略各有差異；

 魁北克省：有給付 TAVI 術式，但並未特別訂定給付條件；

衛生福利部（Ministry of Health）建議每年 TAVI 限額為 300 例（大約 800 萬居民）；

 亞伯達省：有給付 TAVI 術式，但並未特別限定給付條件；

主要由亞伯達省衛生福利部門（Alberta Health Services）

透過公共資金給付，亞伯達省衛生福利部門將決定提供哪 類特材給病人使用。

德國 自 2010 年 以 來 ， 德 國 醫 院 可 以 獲 得 血 管 內 瓣 膜 給 付

（endovascular valve implantation），且無給付限制。

 在德國 TAVI 與 SAVR 相比，給付價格高出近 2 倍。

36,000 歐元

（高於傳統手術，平均 約 17,500 歐元）

立陶宛 有給付 TAVI 術式，且無特別給付規定。 -

蘇格蘭 在蘇格蘭 NHS 並無常規給付，且無 TAVI 此項醫療服務；少 數病人將被轉介至英國 NHS 接受 TAVI 治療。

- 西 班 牙

（Galician）

Galician 衛生政府（Health Government），於 2008 年 6 月在有 條件的覆蓋方案下（conditional coverage scheme）核准 SAPIEN 和 Corevalve 瓣膜，用於治療因現有共併症（屬高手術風險病 人）無法接受傳統手術之 75 歲以上嚴重 AS 病人。目前這些 結果正強制性被分析且將在今年對給付適應症進行審查。

關於西班牙給付情形如表十三歐洲各國 TAVI 的給付情形。

-

瑞士 有給付 TAVI 術式，且並無特別給付限制。 -

荷蘭 主管當局根據 PARTNER 試驗結果持續討論 TAVI 的給付條 件。

- 美國 2011 年 7 月 20 日美國 FDA 小組建議核准“Edwards”

Sapien

^®‡

^*

-

†根據某醫院的文件顯示，SAPIEN 醫材成本為 20,000 加幣（相當於 14,400 歐元，匯率 2011 年 9 月 8 日）；

*此病人族群是依據 PARTNER Cohort B 試驗納入病人族群：無法接受手術之病人；

‡

w The device is indicated for patients with symptomatic heart disease due to failure (stenosed, insufficient, or combined) of a surgical bioprosthetic aortic or mitral valve who are judged by a heart team, including a cardiac surgeon, to be at high or greater risk for open surgical therapy (i.e., predicted risk of surgical mortality ≥ 8% at 30 days, based on the STS risk score and other clinical co-morbidities unmeasured by the

(2) 美國[35, 36]

美國聯邦醫療保險與醫療補助服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS）於 2012 年 05 月 01 日發布了 Medicare 國家給付決策（Medicare National Coverage Determination ）， 允 許 在 具 有 特 定 條 件 的 實 證 發 展 給 付 範 圍

（Coverage with Evidence Development, CED），給付經導管主動脈瓣膜置換術

（transcatheter aortic valve replacement），並訂定了決策備忘錄（CAG-00430N）[35, 36]；若根據美國藥物食品管理局（Food and Drug Administration, FDA）核准適應症

^x

A. 該術式須配有經美國 FDA 上市前核准（premarket approval, PMA）的完整主動 脈瓣膜及植入系統，用於 FDA 核准之適應症。

B. 術前須經由兩位心臟外科醫生獨立檢查並評估病人是否適合接受開放式主動脈 瓣置換手術（aortic valve replacement, AVR)，且記錄他們臨床判斷的根據，並可 提供心臟團隊合理的理由。

C. 病人須由心臟團隊負責術前術後的相關照護：一個具備醫療專業的多學科團隊

（multi-disciplinary），且提供以病人為中心（patient-centered care）的照護。

TAVR 必須在醫院配備適當的基礎設施下執行，包括下列 6 項條件但並不限於 此 6 項條件：

 心臟瓣膜手術計畫；

 心導管室或新型複合式手術室（hybrid operation room）/導管室，需配有固 定放射線影像系統（fixed radiographic imaging system）合併平板螢光透視 鏡（flat-panel fluoroscopy），以提供高品質的影像；

 非侵入性影像設備，如心臟超音波（echocardiography）、血管超音波（vascular ultrasound）、電腦斷層掃描（computed tomography, CT）核磁共振（magnetic resonanc, MR）；

 無菌環境中有足夠的空間，容納有併發症及沒有併發症的病人所需的必要 設備；

 手術後重症監護設施，及具備開放式心臟瓣膜手術病人照護經驗的醫護人 員；

 根據以下適用資格，要求適當的相關數量限制。

FDA 共定出兩組資格，第一組是針對沒有 TAVR 經驗的醫院計畫和心臟團隊定

STS risk calculator)[33].

x 另有針對 FDA 尚未核准之適應症所訂定之 TAVR 給付條件。