9. Manoharan G, Walton AS, Brecker SJ, et al. Treatment of Symptomatic Severe Aortic Stenosis With a Novel Resheathable Supra-Annular Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve System. JACC Cardiovascular interventions 2015;
8(10): 1359-1367.
10. Kalra SS, Firoozi S, Yeh J, et al. Initial Experience of a Second-Generation Self-Expanding Transcatheter Aortic Valve: The UK & Ireland Evolut R
醫療科技評估報告補充資料
Implanters' Registry. JACC Cardiovascular interventions 2017; 10(3): 276-282.
11. Popma JJ, Reardon MJ, Khabbaz K, et al. Early Clinical Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Replacement Using a Novel Self-Expanding
Bioprosthesis in Patients With Severe Aortic Stenosis Who Are Suboptimal for Surgery: Results of the Evolut R U.S. Study. JACC Cardiovascular interventions 2017; 10(3): 268-275.
12. Noble S, Stortecky S, Heg D, et al. Comparison of procedural and clinical outcomes with Evolut R versus Medtronic CoreValve: a Swiss TAVI registry analysis. EuroIntervention 2017; 12(18): e2170-e2176.
13. Gomes B, Geis NA, Chorianopoulos E, et al. Improvements of Procedural Results With a New-Generation Self-Expanding Transfemoral Aortic Valve Prosthesis in Comparison to the Old-Generation Device. Journal of interventional cardiology 2017; 30(1): 72-78.
14. Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, et al. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. J Am Coll Cardiol 2012; 60(15):
1438-1454.
15. Osnabrugge RL, Mylotte D, Head SJ, et al. Aortic stenosis in the elderly: disease prevalence and number of candidates for transcatheter aortic valve replacement: a meta-analysis and modeling study. Journal of the American College of Cardiology 2013; 62(11): 1002-1012.
16. Mabin TA, Condolfi P. An analysis of real-world cost-effectiveness of TAVI in South Africa. Cardiovasc J Afr 2014; 25(1): 21-26.
17. Fairbairn TA, Meads DM, Hulme C, et al. The cost-effectiveness of transcatheter aortic valve implantation versus surgical aortic valve replacement in patients with severe aortic stenosis at high operative risk. Heart (British Cardiac Society) 2013;
99(13): 914-920.
18. Sud M, Tam DY, Wijeysundera HC. The Economics of Transcatheter Valve Interventions. The Canadian journal of cardiology 2017; 33(9): 1091-1098.
19. Reynolds MR, Lei Y, Wang K, et al. Cost-Effectiveness of Transcatheter Aortic Valve Replacement With a Self-Expanding Prosthesis Versus Surgical Aortic Valve Replacement. Journal of the American College of Cardiology 2016; 67(1): 29-38.
20. McCarthy FH, Savino DC, Brown CR, et al. Cost and contribution margin of transcatheter versus surgical aortic valve replacement. The Journal of thoracic and
cardiovascular surgery 2017; 154(6): 1872-1880.e1871.
醫療科技評估報告補充資料
商品名：經導管主動脈辮膜置換組(TAVI)與傳統術式相對療效比較評估 學名：N/A
事由：
衛生福利部中央健康保險署（以下簡稱健保署）分別於107年10月及108年04月委託 財團法人醫藥品查驗中心（以下簡稱本中心），就「台灣愛德華生命科學股份有限 公司」、「台灣雅培醫療用品有限公司」、「荷商波士頓科技有限公司台灣分公司」、
及「美敦力醫療產品股份有限公司」建議將經導管主動脈辮膜置換術等10項特材品 項1納入健保給付進行評估，本中心已於108年1月及5月分別完成完整醫療科技評估報 告及補充報告各乙份，此次將以補充報告格式，重新提供高手術風險病人接受經導 管主動脈辮膜置換術與傳統術式之整體相對療效評估資料，以供健保署後續會議研 議參考。
完成時間：民國 108 年 12 月 19 日
評估結論
1. 有關各國主要醫療科技評估組織相關評估報告，請參考查驗中心於108年01月完 成之完整醫療科技評估報告。
2. 相對療效與安全性實證文獻
本報告經 PubMed、Cochrane Library 與 Embase 電子資料庫平台的文獻搜尋，針 對「已產生症狀之嚴重主動脈瓣狹窄（aortic stenosis, AS）且對外科主動脈瓣置換術
（surgical aortic-valve replacement, SAVR）屬高風險者或無法接受 SAVR，接受經導 管主動脈瓣膜置換術（transcatheter aortic valve implantation, TAVI）」之相對療效及安 全性，最終共納入 2 項隨機分派對照試驗及 1 篇系統性文獻回顧暨統合分析進行評 估。
(1) 已產生症狀之嚴重 AS 且對 SAVR 屬高風險的病人
PARTNER cohort A 為一項隨機分派對照試驗，比較 TAVI 相較於 SAVR 的試驗 結果指出，不論是術後追蹤 1 年、2 年及 5 年，TAVI 組及 SAVR 組，全死因死亡率 皆未達統計上顯著差異（追蹤 1 年=24.2%及 26.8%，2 年=33.9%及 35.0%，追蹤 5 年
=67.8%及 62.4%）；但 TAVI 組相較於 SAVR 組，統計上有較高瓣膜閉鎖不全的發生 率，和晚期死亡風險增加具關連性。
而另 1 項系統性文獻回顧暨統合分析研究結果指出，不論是術後追蹤 2 年
1 經導管主動脈辮膜置換術等 10 項特材品項請參閱附錄一。
醫療科技評估報告補充資料
（HR=1.03，95% CI=0.82 至 1.29）及 5 年（HR=0.83，95% CI=0.83 至 1.12），TAVI 組及 SAVR 組，全死因死亡率皆未達統計上顯著差異；但術後長達 3 年的所有追蹤 時間點
2
皆指出，TAVI 組相較於 SAVR 組，統計上皆呈現顯著較高中度或重度主動脈 瓣閉鎖不全的發生風險。(2) 已產生症狀之嚴重 AS 且無法接受 SAVR 的病人
PARTNER cohort B 為一項隨機分派對照試驗，比較 TAVI 相較於標準治療的試 驗結果指出，不論是術後追蹤 1 年、2 年、3 年及 5 年，TAVI 組相較於 SAVR 組，
統計上皆可顯著降低全死因死亡率（追蹤 1 年＝30.7%及 50.7%，2 年＝43.3%及 68.0%，
3 年＝54.1%及 80.9%，5 年＝71.8%及 93.6%）；但 TAVI 組相較於標準治療組，術後 追蹤 1 年、2 年及 3 年，皆有較高的中風發生率。
2 術後追蹤 30 天、6 個月、1 年、2 年及 3 年。
一、 背景
衛生福利部中央健康保險署（以下簡稱健保署）分別於 2018 年 10 月及 2019 年 04 月委請本中心針對「台灣愛德華生命科學股份有限公司」、「台灣亞培醫療用品有 限公司」、「荷商波士頓科技有限公司台灣分公司」、及「美敦力醫療產品股份有限公 司」建議將「“愛德華”瑟皮恩經導管心臟瓣膜及經心尖套管組」等共 10 項申請納入 健保給付乙案，進行醫療科技評估，提供其他國家健保給付情形（含健保給付規定 及支付價）、整體財務衝擊分析、自付差額衝擊及療效評估分析等資料，而本中心業 已於 2019 年 1 月及 5 月分別完成完整醫療科技評估報告及補充報告各乙份，惟前 2 份評估報告僅為針對醫療器材之臨床療效及財務衝擊進行評估，健保署於 2019 年 11 月 25 日委請本中心重新提供高手術風險病人接受經導管主動脈辮膜置換術與傳統術 式之整體療效評估資料，以供健保署後續會議研議參考。
基於本中心已於 2015 年完成「經導管主動脈瓣膜置換術」醫療科技評估報告，
該案經 2016 年全民健康保險醫療服務給付項目及支付標準共同擬訂會議決議有條件 納入健保給付（如附錄二）；因此，此次將聚焦協助提供「對外科主動脈瓣置換術屬 高風險病人，接受經導管主動脈瓣膜置換與傳統外科主動脈瓣置換術」之相對療效 評估；又基於本中心甫於今年 1 月完成相關之完整醫療科技評估報告乙份，此次以 補充報告格式呈現。
二、 療效評估 (一) 療效文獻彙整
1. 搜尋方法
本報告於療效文獻回顧部分，此次將聚焦於「經導管主動脈瓣膜置換術與傳統 治療」之相對療效及安全性評估，搜尋Cochrane/PubMed/Embase電子文獻資料庫平台 中，有關TAVI及SAVR之隨機分派對照試驗（randomized controlled trial, RCT）或系 統性文獻回顧（systematic review, SR）暨統合分析（meta-analysis, MA）。本報告以 下列PICOS作為搜尋條件，即搜尋符合本次申請特殊材料給付條件下之病人群
（population）、治療方法（intervention）、療效對照品（comparator）、療效測量指標
（outcome）及研究設計與方法（study design），其搜尋條件整理如下：
Population
納入條件：已產生症狀之嚴重 AS 且對 SAVR 屬 高風險或無法接受 SAVR
排除條件：對傳統外科手術 SAVR 屬低或中風險