國際標準組織與 ISO 9000 的起源

國 際 標 準 組 織 （ The International Organization for Sandardization） 簡稱為 ISO，是由全球各個國家之標準機構所組 成的世界性聯盟組織（如美國的 ANSI、德國的 DIN、加拿大的 Standard Council of Canada 等），其成立之宗旨在於制定世界通用 之國際標準，以達成國際化之標準環境且減少技術性之障礙，而 ISO 與國際電工協會（International Electrotechnical Commission，

簡稱 IEC）係為姊妹性組織。【5】【22】

ISO 於 1947 年在倫敦成立，總部則設在瑞士日內瓦，當時參 加之會員國達 74 個，至今已超過 130 個國家加入會員。ISO 的組 織型態是以技術委員會（Technical Committees，簡稱 TC）方式 所組成，TC 會依據不同領域之需要而設立，標準之研究與制定也 是交由 TC 來執行，例如 TC-83 資訊技術委員會、TC-97 資訊處 理系統委員會，而大家所熟之的 ISO 9000 系列品管標準，便是由 TC-176 品質保證技術委員會所制定的。TC 又可因研究對象不同 而設立分組委員會，並且成立工作小組進行草案研擬，例如 SC2 為制定品質系統要素與品質系統標準之機構，由 ISO 秘書國英國 所負責。ISO 所擬定之各項國際標準，需經過 75%以上之會員國的 同意，方得由 ISO 頒佈。頒佈後的標準，原則上每五年會檢討一 次，十年會大幅度修正一次。【5】

ISO9000 系列標準彙集了許多國品質標準精華而制定，其緣

起，可追溯自 1959 年美國國防部所發佈之 MIL-Q-9858-A 品質計 畫需求標準。在這套品質標準中，美國國防部要求承製軍需品之 供應商，應在合約要求之所有領域與過程中，包括設計、開發、

製造、加工、裝配、檢驗、測試、維護、包裝、運輸、儲存與現 場包裝等各領域中，實現充分的品質保證。由於此品質標準實施 成果頗佳，進而引起世界各國的仿傚。

第二次世界大戰後，歐洲北大西洋公約組織（North Atlantic Treaty Organization，NATO）即採用此一標準為其軍需品採購之 品保標準。在 1965 年，北約組織（NATO）更將這套標準轉訂為 AQAP（Allied Quality Assurance Publications ），以作為軍需品品 質管理標準。而英國在 1979 年為因應產品的日漸複雜與企業界的 需求，參考了 AQAP 所建立之英國國防標準，而延伸發展出 BS 5750 標準，以提供企業界品質保證之標準，並同時籌設英國國家 標準協會（BSI），來負責各種國家標準的訂定與認證服務。【5】

【22】

目前之 ISO 9000 系列標準中，ISO 9001、9002 與 9003 之主 要起草國為英國，它是以英國標準 BS 5750 為藍本，並參酌法國 NFX 50-110、挪威 NS 5801、5802 與 5803、瑞士 SN 029 100A、

100B 與 100C 、澳大利亞 AS 1821、1822 與 1823、加拿大 CSAZ 299.1-299.4，以及荷蘭 NEN 2646 等標準而訂定的。而 ISO 9004 之主要起草國為美國，是以美國標準 ANSI ZI.15 為藍本，並參考 法國 NFX 50-110、英國 BS 4891、德國 DIN 55355 以及加拿大 CSAZ

299.0 與 CAS 0374 等標準所訂定。【5】

ISO 9000 系列品質保證制度自 1987 年 3 月制定以來，即廣受 各 主 要 工 業 國 之 重 視 並 納 入 國 家 標 準 。 不 僅 被 歐 洲 標 準 組 織

（CEN）採行成為歐洲之共同標準，亦被 70 多個以上國家轉訂為 其國家標準。例如 ISO 9001 的品質保證標準，也就相當於我國的 CNS 12681、以色列的 SI 2001、日本的 JIS E9001、美國的 Q90、

葡萄牙的 EM 29001 等等。由此可知 ISO 9000 這套品質保證標準 的確獲得各國的致支持與重視。在經過世界各國數萬家獲得認證 企業的經驗，以及管理與科技之進步，負責修訂 ISO 品質標準的 ISO/TC176 品質保證技術委員會，已在 1994 年完成並公布 ISO 9001 至 9003 三項品保標準的修訂版本。而我國亦於 1995 年 1 月 針對 ISO 9001-9003：1994 的內容，完成我國新版 CNS 12681-12683 的修訂與公布【22】。其演進過程如圖 4.1 所示。

圖 4.1：ISO 9000 之起緣（資料來源：【11】【22】）

A . Q . A . P . S P E C E S

M I L - Q - 9 8 5 8

M I L - Q - 9 8 5 9 A

D E F S T A N D A R D ( Q ) ( I ) ( I )

B S 5 7 5 0 ( Q ) ( I ) ( I ) 0 5 / 2 1 0 5 / 2 4 0 5 / 2 9 北 大 西 洋 公 約 組 織 品 保 標 準

1 9 5 9 年

1 9 6 3 年

1 9 6 9 年

1 9 7 9 年

英 國 國 防 部 標 準 美 軍 品 保 標 準

N A T I O N A L S P E C E S ( C A N A D I A N S e t c . )

I S O 9 0 0 0 S E R I E S ( Q ) ( Q ) ( Q )

P A R T 1

P A R T 2

P A R T 3

英 國 國 家 標 準 標 準 編 號

分 為 三 部 份

亦 分 為 三 部 份 I S O 9 0 0 0 系 列 1 9 8 7 年

各 國 標 準 參 考

參 考

P A R T 1

P A R T 2

P A R T 3

C N S 1 2 6 8 0 ~ 1 2 6 8 4 中 國 國 家 標 準 標 準 1 9 9 0 年 3 月 1 6 日 ( 註 : Q 代 表 品 質 系 統 要 求 規 範 ， I 代 表 檢 驗 系 統 要 求 規 範 。 )