品質管理系統的持續改善
4.4 ISO9001：2000 版對文件化之要求
依據 ISO90001：2000 第 4.1 節“一般要求”中要求各組織：
『依本國際標準要求建立、文件化、實施及維持品質管理系統並 持續並持續改進其有效性』。第 4.2.1 節“文件化要求”解釋品質 管理系統文件化應包括：
（1）品質政策與品質目標之書面聲明；
（2）品質手冊；
（3）本標準要求之文件化程序；
（4）組織用以確保其過程的有效規劃、運作及管制所需之文件；
（5）本標準要求之品質紀錄。
其中所出現之“文件化程序”一詞，係指此程序之建立、文 件化、實施及維持。品質管理系統文件化之程廣，各組織間可由 組織之規模與作業之型態、過程與其相互作用之複雜性、及人員 之能力而有所差異，例如：中小企業業務單純，可將程序書與記 錄設計在一張紙上使用。在執行文件化作業時，組織可以採用任 何形式或型態之媒介物。
就上述五項文件化要，依 ISO/TC176/SC 2N 525 ISO 9001:2000『文件』要求指引，簡介如下：
一、品質政策與目標：
品質政策與目標屬文件，故必須依 ISO9001 標準 4.2.3 節文 件管制加以列管。首次修訂品質政策之組織，為了符合 2000 年版 要求，應特別意確保文件之變更與最新改訂狀況，並在使用場所
備 妥 適 用 文 件之 相
版 本 。
二、品質手冊：
依 ISO 9001 標準 4.2.2 節規定品質手冊最基本的內容包括：
品質管理系統之範圍、程序書、及品質管理系統各項過程間相互 作用之敘述。手冊之形式可由各組織依其組織大小、文件及複雜 性而自行決定，若為小型組織，可將整體品質管理系統之說明及 ISO 9001 標準所要求之書面程序，均彙集在單一的品質手冊中，
若屬大型或跨國企業需顯示其全球性、國家性或區域性之層級，
以及其文件化之複雜層次，則可增加數份品質手冊。
三、文件化程序：
ISO 9001:2000 特別要求下列六項作業活動，應有文件化程 序：
˙ 4.2.3 文件管制
˙ 4.2.4 品質紀錄管制
˙ 8.2.2 內部稽核
˙ 8.3 不符合管制
˙ 8.5.2 矯正措施
˙ 8.5.3 預防措施
有些組織，持別是大型或過程較複雜之組織，可能需要額外 的「書面程序」以利有實施品質管理系統，組織必須就其實施品 質管理系統之有效性，提供客觀證據。
四、組織自訂文件：
組織為確保有效規劃、作業及管制各項作業過程，可自訂文 件據以執行。例如：過程圖、組織圖、內部溝通、生產排程、合 格供應者名錄、品質計畫等。
五、品質紀錄：
ISO 9001:2000 中特別規定的品質紀錄，包括管理審查等 20 項詳如表 4.6。
組織亦可自行發展其他紀錄，以展示其過程、產品及品質管 理 系 統 的 符 合 性 。 紀 錄 應 保 持 易 於
讀 、
容易識別及檢索。為了
紀錄之鑑別、儲存、保護、檢索、保存期限及處理，應建立文件 化程序，以界定所需之管制。
表 4.6：ISO90001：2000 所要求之各項紀錄（資料來源：【6】）
條文 所需紀錄
5.6.1 管理審查概說
6.2.2（e） 教育、訓練、技巧及經驗
7.1（d） 各項實現流程及產出結果符合要求之證據
7.2.2 與產品及因審查產生的措施相關之要求事項審核的結 果
7.3.2 設計和開發各項輸入
7.3.4 設計和開發審查及必要措施的結果 7.3.5 設計和開發驗證及必要措施的結果 7.3.6 設計和開發確認及必要措施的結果 7.3.7 設計和開發變更及必要措施的結果
7.4.1 供應商評估及因評估產生後續措施之結果 7.5.2（d） 生產和服務提供過程之確認事項
7.5.3 將追溯作為要求條件時，產品的獨特鑑別方式 表（續）4.6：ISO90001：2000 所要求之各項紀錄。
7.5.4 顧客財產遺失、毀損或發現不適用時
7.6（a） 當沒有國際或國家標準時，量測設備之校正或驗證所使 用標準
7.6 量測設備校正或驗證的結果 8.2.2 內部稽核結果
8.2.4 產品達成允收標準之符合性證據及產品放行授權責任 者之標示
8.3 產品不符合之特性及任何後續所採措施，包含所達成的 讓步
8.5.2 矯正措施之結果 8.5.3 預防措施之結果