ISO 9001：2000 文件管制流程模組說明：

此 流 程 模 組制 定 之 各 項 流 程 係 依 據 ISO 9001:2000 條 文 4.2.3" 文件管制"及條文 4.2.4" 品質紀錄管制"制定，其中包含 3 個 流程及 4 張表單：

電子流程：（1）文件制定/修訂/廢止作業流程；

（2）文件彙總表查詢流程；

（3）文件資料分發申請作業流程。

電子表單：（1）文件制定/修訂/廢止申請單；

（2）文件彙總表；

（3）文件資料分發申請單；

（4）文件分發/回收確認單。

其各項流程說明介紹如下：

（1）文件制定/修訂/廢止作業流程：

流程說明：

壹、品質文件制訂申請作業：

(一)書面文件：各制訂人員依據需求按「品質文件標準格 式」擬訂文件內容；電子流程：各制訂人員依據需求 按「工作流程制定程序」擬訂文件內容。

(二)文件內容撰寫完成後，管理代表依據文件屬性分發至 相關部門主管會簽,會簽意見彙整後由總經理審核。在 審核階段若有任何意見得退回原制訂人員修改之。

(三)文件制定申請經由總經理將審核通過後，若為書面文 件則交由文管中心確認並發佈公告通知相關部門申請

新版文件；若為電子流程則交由流程管制部門確認並 發佈公告通知相關部門新版流程啟動日期。

貳、品質文件修訂申請作業：

(一)品質文件若需修改、增訂時，由原制訂部門提出修訂，

並更改版本。

(二)文件內容修訂完成後，管理代表依據文件屬性分發至 相關部門主管會簽,會簽意見彙整後由總經理審核。在 審核階段若有任何意見得退回原制訂人員修改之。

(三)文件修訂申請經總經理將審核通過後，若為書面文件 則交由文管中心確認並發佈公告通知相關部門申請新 版文件；若為電子流程則交由流程管制部門確認並發 佈公告通知相關部門新版流程啟動日期及舊版流程停 止使用日期。

參、品質文件廢止申請作業：

(一)文件之規範已不敷使用或該作業已經不存在時，需廢 止該文件（非修訂版本）。

(二)文件廢止申請經總經理將審核通過後，若為書面文件 則交由文管中心確認並發佈公告通知相關部門文件廢 止事宜；若為電子流程則交由流程管制部門確認並發 佈公告通知相關部門流程廢止事宜。

作業流程：

(1)申請人填單：

申請人依據需求填寫文件制定/修 訂/廢止申請單，並 參照文件屬性於申請單中相關欄位填寫資料。

(2)流程管制部門制/修訂流程：

依據申請人所提出品質文件(電子流程)制定/修訂之需 求，制定/修訂品質文件(電子流程)，並完成模擬測試 流程之可行性。

(3)總經理審核：

經相關部門意見彙整後，由總經理審核，若通過，則 依據品質文件相關屬性(書面文件或電子流程)，經文 管 中 心 或 流 程 管 制 部 門 確 認 並 發 佈 公 告 通 知 相 關 部 門；若駁回則退回申請人重新修訂。

(4)文管中心確認並發佈：

經總經理審核品質文件通過後，文管中心須將品質文 件(書面文件)進行歸檔、紀錄，並發佈公告通知相關 單位申請文件。工作完成後即通知申請人。

(5)流程管制部門確認並發佈：

經總經理審核品質文件通過後，流程管制部門確認並 發佈公告通知相關單位電子流程啟動 /停止之相關事 宜。工作完成後即通知申請人。

(6)通知申請人：

當申請通過/駁回時，申請人須進行確認。

圖 6.1：文件制定/修訂/廢止作業流程圖（資料來源：本研究）

作用表單：文件制定/修訂/廢止申請單 隸屬流程：文件制定/修訂/廢止作業流程：

範 圍：一、品質文件制訂申請作業：

二、品質文件修訂申請作業：

三、品質文件廢止申請作業：

圖 6.2：文件制定/修訂/廢止申請單（資料來源：本研究）

（2）文件彙總表查詢作業流程：

流程說明：

文件制定 /修訂 /廢止作業之歷史紀錄查詢，以提供符合 品質管理系統要求以及有效運作的證據。

作業流程：

(1)查詢文件彙總表：

查詢者可依條件搜尋文件制定/修訂/廢止作業之相 關歷史紀錄。

圖 6.3：文件彙總表查詢作業流程圖（資料來源：本研究）

作用表單：文件彙總表

隸屬流程：文件彙總表查詢流程 範 圍：文件歷史紀錄查詢作業

圖 6.4：文件彙總表（資料來源：本研究）

（3）文件資料分發申請作業流程：

流程說明：

壹、文件資料之申請(含外部文件)：

(一)當文管中心公告新版書面文件或組織之各部門視需求 應申請書面文件時，必須啟動此流程。

(二)申請人填寫「文件資料分發申請單」，須經由文管中心 主管審核通過，再由文管中心承辦人員查詢文件分發/

回收之相關紀錄，並填寫「文件分發/回收確認單」。 貳、管制/非管制文件之分發：

(一 )由文管中心發行份數 (對品質系統有效運作之重要場 所，均應擁有適當且最新版本之文件)。

(二)文管中心依分發情形填寫「文件分發/回收確認單」。

(三)申請人於收到文件後應於「文件分發/回收確認單」上 簽收。

(四)各單位收到之管制文件不得任意修改。

肆、舊版管制文件之回收：

(一)文管中心應於新版文件分發之同時，收回各單位失效 之舊版文件，並於「文件分發/回收確認單」內簽收。

(二)品質文件保存單位或個人若遺失或毀損品質文件時，

亦應啟動本流程，按流程之相關程序申請補發，並於 品 質 文 件 尋 獲 時 立 即 將 已 尋 獲 品 質 文 件 繳 還 文 管 中 心。

作業流程：

(1)申請人填單：

申請人填寫「文件資料分發申請單」，並依需求於申請 單中相關欄位填寫資料。

(2)文管中心審核：

經由文管中心主管審核「文件資料分發申請單」，審核 通過則由文管中心承辦人員查詢文件分發/回收之相 關紀錄，並填寫「文件分發/回收確認單」；若審核駁 回，則告知申請人駁回原因。

(3)通知申請人：

當申請駁回時，通知申請人並確認原因。

(4)文管中心確認並分發/回收文件：

（a）文管中心主管審核通過，由文管中心承辦人員查 詢文件分發/回收之相關紀錄，並填寫「文件分發/

回收確認單」。

（b）文管中心承辦人員依據實際情況，若為新制定之 書面文件，則按實際分發份數予申請人並完成簽 收確認；若為修訂之書面文件，則仍須依照文件 分發/回收之相關紀錄所記載份數，將舊有版本完 成回收。

（c）品質文件保存單位或個人，若係因遺失或毀損品 質文件而申請補分發時，應於品質文件尋獲時立 即將已尋獲品質文件繳還文管中心。

(5)申請人簽收文件：

當文件已分發予申請人時，申請人須完成簽收確認。

圖 6.5：文件資料分發申請作業流程圖（資料來源：本研究）

作用表單：文件資料分發申請單

隸屬流程：文件資料分發申請作業流程 範 圍：品質(書面)文件申請作業

圖 6.6：文件資料分發申請單（資料來源：本研究）

作用表單：文件分發/回收確認單

隸屬流程：文件資料分發申請作業流程

範 圍：一、品質(書面)文件分發/回收作業：

二、品質(書面)文件分發/回收歷史紀錄查詢：

圖 6.7：文件分發/回收確認單（資料來源：本研究）