第一章 緒論
1.1 研究動機與目的
品質是企業生存之關鍵要素，也是企業進入市場必備的通行 證，如何建立企業之品質管理系統，藉由導入過程來強化企業的 體質及競爭力，是現今企業必須努力的方向。自 1987 年第一版的 ISO 9000 問世以來，經過 1994 年的改版，至西元 2000 年 ISO 9000 已經第三次改版，使其以不再因為條文內容而侷限於傳統製造 業，而已擴及到各種產業及規模之組織。
在 現 今 許 多 企 業 為 了 要 拓 展 市 場 以 及 確 保 品 質 ， 推 動 ISO 9000 品質系統已蔚為一股潮流，不論是在製造業或服務業皆已相 當普遍。至 2000 年底為止，全球遍佈於 150 個國家，已超過 35 萬 家 企 業 廠 商 通 過 ISO 9000 之 驗 證 ， 而 國 內 通 過 驗 證
（certification）之企業廠商亦超過 8000 家以上。【18】
然近年來資訊科技（information technology） 與 網際網路
（Internet）之快速發展，企業電子化（e-Business）之推動，
已成為二十一世紀全球企業為提昇競爭力一項必然的趨勢。而許 多企業之流程處理仍停留在傳統人工作業方式，如此不但耗力費 時 ， 亦 降 低 企 業 之 經 營 品 質 及 效 率 。 例 如 企 業 在 建 立 與 維 持 ISO9000 品質管理系統在企業流程運作中，許多的程序文件與表 單、龐雜的記錄必需藉由組織人員控管，才能維持品質管理系統 之有效性，此為一般企業推動 ISO9000 所經常遭遇之困擾【23】。
因此，本研究企圖藉由此次改版之機會，對於如何善用資訊科技，
協助推動 ISO 9001：2000 品質管理系統之進行並整合，將是因應 企業電子化、提昇企業經營效率之有效作為，此係為本研究之目 的。
1.2 研究方法及步驟
（1）藉由文獻探討瞭解現今企業導入 ISO 9000 所遭遇的問題以 及資訊科技於 ISO 9000 之應用。
（2）收集工作流程管理相關資料，藉以瞭解工作流程管理系統之 功能、特性及其應用範圍。
（3）比較 ISO 9000 品質管理系統新舊版之差異並瞭解新版條文 之各項要求。
（4）嘗試以工作流程自動化系統為工具，以個案實證方式與 ISO 9001：2000 品質管理系統進行整合。
1.3 研究範圍與限制
（1）本研究目的係以工作流程管理與 9000：2000 品質管理系統 進行整合，此指「工作流程管理」可為一般性之工作流程管 理系統，並不侷限於特定之工作流程軟體，故本研究並不針 對及強調各家軟體廠商所開發的工作流程管理軟體之類別 與功能之優劣性做比較。
（2）受限於時間與篇幅，因此本研究僅以個案之品質手冊、以及 品質管理系統之 4.2.3 文件管制與 8.2.2 內部稽核兩部分作介 紹。
（3）由於個案公司之業務範圍並不含協助顧客進行各專案工程之
專業整體規劃與設計，故排除條文「7.3 設計管制與開發」
之應用。
第二章：文獻探討
2.1 國內企業目前推動 ISO 9000 所遭遇之問題
林文燦，陳光辰【 7】以文獻探討的方式歸納，認為國內企業 推動 ISO9000 過程中經常面臨以下五點問題：
（1）公司同仁對 ISO9000 系列條文的認知不足。
（2）工作權責之界定與釐清：例如垮部門的溝通障礙、管理責任、
及製程管制等皆是。
（3）員工不夠熱心：例如高階主管推動決心不夠及內部員工抗拒 變革等皆是。
（4）無法得知推動工作落實之程度，內部控制與品質稽核：例如 品質記錄、文件管制、無適當的教育訓練人才與教材、及品 質手冊不易製作等皆是。
（5）專業人才之限制-例如聘請之顧問人員經驗不足、公司推動 人員專業知識不足。並提出結合品質機能展開、內部稽核及 目標管理等三項技術，以解決推行 ISO 所面臨的問題。
黃允成【16】以問卷調查的方式蒐集資料，並將推動 ISO9000 的全程劃分為四個階段，依序為導入期、規劃期（訓練至文件撰 寫）、落實推動（執行改善）及維護期（通過以後），各階段所遭 遇的困難不盡相同，其調查結果如表 2.1 所示：
表 2.1：推動 ISO9000 各 階 段 困 難（資料來源：【16】） 整 表 之
階段 困難點 圈選百分比
導入期 1. 員工習慣不易改。
2. 書面資料及作業流程繁複。
3. 作業標準與實際作業不符。
67.5%
59.3%
41.7%
規劃期 1. 書面資料及作業流程繁複。
2. 員工習慣不易改。
3. 職責規劃不完整。
64.8%
47.2%
34.3 落實推動期 1. 員工習慣不易改。
2. 作業標準與實際作業不符。
3. 書面資料及作業流程繁複。
54.2%
34.6%
28.0%
維護期 1. 員工習慣不易改。
2. 書面資料及作業流程繁複。
3. 作業標準與實際作業不符。
36.9%
37.1%
24.3%
由表 2.1 發現，員工習慣不易改在推行 ISO 的各階段皆被歸 為最困難的問題之一。
莊泰旭【19】探討 ISO 在認證過程中，有些公司因準備證而 將品質管理的重心放在品質資料方面，過份詳盡的工作說明，造 成日製程改善的限制。而且 ISO 的繁文縟節，如果有配備在認證 時及過程中的人力及資源，便有可能無法一一加以更正。
黃明哲【17】探討企業對 ISO 認證的錯誤觀念，認為現今企 業 ISO 認證有五大問題：
（1）虛榮心作祟：
對其他企業通過 ISO 認證，有了不落人後的心態，而未詳 細評估。
（2）相信 ISO9000 是一顆萬靈丹：
認為通過 ISO 就 是 品 質 保 證 ， 而 於 對 品 質 的 與 持 。 執 著 堅
（3）以為 ISO9000 是一帖特效藥：
企業傾向短時間取得認證，而忽略品質的改善是必須經過 相當時間及作業程序才能淬煉出來的。
（4）認為獲取 ISO9000 認證即是品質之極致與終點：
企業獲得 ISO 認證只是追求良好品質過程中的中點站而 已。
（5）為了 ISO9000 認證而認證：
企業不了解 ISO 的精神在持續改善及滿足顧客需求，只為 了得到 ISO 認證而實施 ISO。
何玉美【3】訪問國內通過 ISO 認證廠商負責推行 ISO 的主 管，認為推行 ISO 的問題及困難的因素有：
（1）工作程序及規範不易撰寫。
（2）部門權責難以釐清。
（3）員工對書面程序繁複，增加了工作負擔。
（4）員工對 ISO 條文規定無法適應。
（5）委託顧問公司所完成的品質文件，沒有適當轉化，使內容與 實際作業產生落差，根本無法執行。
高明君【14】以台北市某區域級醫院之員工為對象，運用問 卷調查的方式，歸納出推行 ISO 認證的困難及問題：
（1）人力不足。
（2）認證時間壓力。
（3）合約時程壓力。
（4） 成 本 與 品 質 平 。 衡 拿 點 難
（5）缺乏可參考之範例。
顏立盛【33】探討廠商對 ISO 認證的心態上的偏差，認為廠 商以取得認證為最終目標，忽略 ISO9000 滿足顧客需求及持續提 昇品質的原意。並提出認為問題出在：
（1）ISO9000 條文語意不清，造成誤用：
1987 年版 ISO9000 選用指南，語意不清。
（2）認證機構及評審員良莠不齊：
認證機構與廠商是供應與顧客的關係，因此以認證通過為 導向的認證機構自然不會為難廠商。而評審員的資格門檻 不高，造成評審員水準參差不齊。
（3）訓諫機構，提供的訓練課程及內容不恰當：
提供不適當的課程，如主任評審委員等課程。
（4）顧問只懂 ISO9000，對被輔導公司不了解：
顧問師不甚了解各公司及和產業的差異，只懂 ISO 條文，
所以完成的 ISO 系統很容易變成純為認證的 ISO 系統。
（5）組織導入 ISO9000 的意圖，非為提昇品質：
組織導入 ISO9000 的驅動力有「不拿認證產品就進不了歐 洲市場」、「顧客的壓力」、「輸人不輸陣，大家都在做嘛」、
「做好內部管理」等理由，而非純為提昇產品品質而實施 ISO。
李正權【4】探討一些企業在實際推行 ISO 時，常發生各項 困難，其主要原因有：
（1）企業對 ISO9000 條文不夠了解。
（2）沒有認真分析公司的實際情況（包括行業、規模、文化背景、
員工素養、管理模式等）。
（3）沒有針對產品的實際需要。
無寤【26】探討目前已通過 ISO 認證的廠商，而品質卻仍然 不佳的原因，提出分析：
（1）企業實施 ISO9000，卻沒有體認到 ISO 的基本精神，是「以 客戶為導向」的觀念。
（2）認證機構讓企業通過認證的門檻過低。
（3）評審員的素質參差不齊。
（4）輔導公司基於業績的考量，形成為 ISO 而 ISO 的現象。
（5）認證通過的標準不一。
高 輔
【 15 】 使 用 直 接 訪 談 的 方 式 ， 探 討 國 內 十 家 通 過
ISO9000 系列認證的服務業者，在建立品保制度上面臨的問題，
歸納出以下幾點：
（1）ISO9000 條文解釋及認知問題。
（2）ISO9000 條文套用及執行性問題。
（3）體制或作業流程改變問題。
（4）員工認知及人員溝通問題。
（5）人員抗拒及排斥問題。
彭 瑀 【 25 】 對 本 國 銀 行 進 行 問 卷 調 查 ， 研 究 金 融 業 導 入 ISO9000 品保認證的過程及所遭遇的問題，歸納出以下主要的因 難所在：
（1）銀行同仁對 ISO9000 條文的認識不足。
（2）內部員工抗拒變革、訓練困難。
（3）高階主管推動決心不足。
（4）無適當的教育人員及教材。
（5）品質手冊不易製作完成。
（6）受政府法規的限制，作業流程改善不易。
（7）缺乏充裕的人力與經費。
綜合上述，整理如表 2.2：
表 2.2：國內學者所提出之觀點-推動困難及推動失敗的原因（資 料來源：【1】）
號次 文獻 推動困難及推動失敗的原因
1 林 文 燦 ， 陳 光 辰 （1998），「 系 統 化之推行 ISO9000 推動方法」，技 術 學 刊 ， 第 十 三 卷 ， 第 一 期 ， PP.147-155。
1. 對 ISO9000 系列的認知不夠。
2. 工作內容與推動權責劃分不清。
3. 員工不夠熱心。
4. 無法得知推動落實工作之程度。
5. 專業人才之限制。
2 黃 允 成 （1998），「 ISO9000 廠商 之後驗研究」，技術學刊，第十三 卷，第四期，PP.617-623。
導入期
1. 員工習慣不易改。
2. 書面資料及作業流程繁複。
3. 作業標準與實際作業不符。
規劃期
1. 書面資料及作業流程繁複。
2. 員工習慣不易改。
3. 職責規劃不完整。
落實推動期
1. 員工習慣不易改。
2. 作業標準與實際作業不符。
3. 書面資料及作業流程繁複。
維護期
1. 員工習慣不易改。
2. 書面資料及作業流程繁複。
3. 作業標準與實際作業不符。
3 莊 泰 旭 （1996），「 ISO9000 的迷 思 」， 品 質 管 制 月 刊 ， 第 三 十 二 卷，第十二期，PP.56-57。
1.ISO 的繁文縟節，如果沒有配備在 認證時及過程中的人力和資源，便 有可能無法一一加以更正。
4 黃 明 哲 （1998），「 品 質 經 營 之 路 有萬靈丹嗎？-- 打破 ISO 認 證 的 迷 思 」， 中 衛 簡 訊 ， 132 期 ， PP.60-63。
企業主對 ISO 的認知不正確：
1. 虛榮心作祟。
2. 相信 ISO9000 是一顆萬靈丹。
3. 以為 ISO9000 是一帖特效藥。
4. 認 為 獲 得 ISO9000 認證即 是品 質之極致與終點。
5. 為了 ISO9000 認證而認證。
表（續）2.2：國內學者所提出之觀點-推動困難及推動失敗的原
因。
5 何玉美（1996），「ISO 認證- 化礙 手為順手」，管理雜誌，第 270 期，
12 月，pp44-47。
1. 工作程序及規範不易撰寫。
2. 部門權責難以釐清。
3. 員工對書面程序繁複，增加了工 作負擔。
4. 員工對 ISO 條文規定無法適應。
5. 委 託 顧 問 公 司 所 完 的 品 質 文 件，沒有適當轉化，使內容與實 際 作 業 產 生 落 差 ， 根 本 無 法 執 行。
6 高 明 君 （ 1998 ），「 醫 院 實 施 ISO9002 品 保 認 證 之 策 略 與 績 效 差 異 分 析 研 究 - 以 台 北 市 某區 域 級醫院為例」，中國醫藥學院，醫 務管理研究所未出版碩士論文。
1. 人力不足。
2. 認證時間壓力。
3. 合約時程壓力。
4. 成 本 與 品 質 平 衡 點 難 拿 。
5. 缺乏可參考之範例。
7 顏立盛（1996），「ISO9000；礙手 9000- 認證的心態不當，小心良藥 變毒藥」，品質管制月刊，第三十 二卷，第十期，PP.36-40。
1. ISO9000 條文語意不清，造成誤 用。
2. 認證機構及評審員良莠不齊。
3. 訓練機構，提供的訓練課程及內 容不恰當。
4. 顧問只懂 ISO9000，對被輔導公 司不了解。
5. 組織導入 ISO9000 的意圖，非為 提昇品質。
8 李 正 權 （1997），「推行 ISO9000 應和企業實際相結合」，品質管制 月 刊 ， 第 三 十 三 卷 ， 第 九 期 ， PP.51-52。
1. 企業對 ISO9000 條文不夠了解。
2. 沒 有 認 真 分 析 公 司 的 實 際 情 況
（包括行業、規模、文化背景、
員工素養、管理模式等）。 3. 沒有針對產品的實際需要。
9 無寤（1998），「ISO9000 的省思」， 品 質 管 制 月 刊 第 三 十 四 卷 ， 第 八 期，PP.65-66。
1. 企業實施 ISO9000，卻沒有體認 到 ISO 的基本精神，是「以客戶 為導向」的觀念。
2. 認 證 機 構 讓 企 業 通 過 認 證 的 門 檻過低。
3. 評審員的素質參差不齊。
4. 輔導公司基於業績的考量，形成 為 ISO 而 ISO 的現象。
5. 認證通過的標準不一。
表（續）2.2：國內學者所提出之觀點-推動困難及推動失敗的原
因。
10 高 啟 輔 （ 1995 ），「 服 務 業 建 立 ISO9000 品 質 保 證 制 度 之 實 證 研 究」，國立台灣技術學院管理技術 研 究 所 工 業 管 理 學 程 未 出 版 碩 士 論文。
1. 條文解釋及認知問題。
2. 條文套用及執行性問題。
3. 體制或作業流程改變問題。
4. 員工認知及人員溝通問題。
5. 人員抗拒及排斥問題。
11 彭 瑀 （ 1997 ），「 金 融 業 導 入 ISO9000 系列品保認證的研究」， 東 吳 大 學 企 業 管 理 研 究 所 未 出 版 碩士論文。
1. 銀行同仁對 ISO9000 條文的認 識不足。
2. 內部員工抗拒變革、訓練困難。
3. 高階主管推動決心不足。
4. 無適當的教育人員及教材。
5. 品質手冊不易製作完成。
6. 受政府法規的限制，作業流程改 善不易。
7. 缺乏充裕的人力與經費。
2.2 資訊科技對企業之影響
資訊科技泛指電腦軟硬體、通訊設備、辦公室資訊、以及新 的資訊系統發展方法（Huff ＆Munro，1995）。Nutt（1987）認為 資訊科技包含了下列十二個項目如表 2.3：
表 2.3：Nutt 認為資訊科技包含了下列十二個項目：（資料來源：
【49】）
1.整合的字與資料處理 Integrated text and data processing 2.交易處理 Transaction clearing
3.線上查詢系統 On-line enquiry system
4.管理資訊系統 Management information systems 5.專業問題解決 Professional problem sovling 6.專業資料庫 Professional database
7.電子郵件及電傳會議 Electronic mail and teleconference
表（續）2.3：Nutt 認為資訊科技包含了下列十二個項目。
8.物料管理 Material management, stock control and
存貨控制與排程系統 scheduling system
9.電腦輔助繪圖及設計 Computer-aided drawing and design 10.電腦輔助製造 Computer-aided manufacturing 11.電腦輔助診斷系統 Computer-aided diagnostic 12.遠地偵測設備 Remote sensing devices
科技上的轉變，擴展了企業運作的範圍；資訊革命對下列所 有九種價值活動都造成影響，如表 2.4 所示【31】。由表 2.4 得知，
資訊科訊使得過去紙上作業及經驗法則在電腦的使用下，都已失 去其意義與價值。企業因為資訊科技多元化的應用與整合，相對 的提升企業內外的價值。然而這些價值的提升，可以瞭解到資訊 科技對企業效益是可以提升的。
表 2.4：資訊科技內涵與企業價值活動之對照（資料來源：【31】）
價值活動 資訊科技內涵
公司的基礎措施 規畫模式
人力資源管理 自動化的人力排程
技術開發 CAD、市場研究
採購 及時採購系統
向內的後勤補給 自動化倉儲管理系統
生產管理 彈性製造系統、MRP
外運後勤補給 自動化訂單處理系統
行銷及銷售 電傳行銷系統、
顧客分析系統、
媒體規畫系統
服務 自動化的諮詢
在企業內部品質方面，資訊科技能在作業、品質為企業帶來 利益，檢測不良的品質，不會增加重工（rework）成本。 而且，
資訊科技也可以增加員工在作業上的效率【42】。
Davenport 和 Short【43】兩位學者根據資訊科技所帶給組織 的影響，分析了資訊科技所能達到的九種能力，並分別陳述其對 組織所帶來的影響及利益，如表 2.5 所示：
表 2.5：資訊科技對組織影響之九種能力（資料來源：【20】【43】）
資訊科技能力 對組織的衝擊及利益
1.大量處理能力 將非結構的工作轉換成規律的作業流程，提升作 業效率
2.跨地域能力 資訊科技能快速且容易傳送資訊，並可依其地域 獨立進行作業
3.自動化能力 減少作業流程中人工作業的錯誤及增加產出
4.分析處理能力 資訊科技對作業流程進行深度的分析，模擬一些 可行方案供決策者參考
5.資析累積能力 資訊科技能收集大量且詳細的資料，並儲存
6.內部整合能力 資訊科技可將內部工作流程中，線性執行的作業 變成同步平行處理
7.知識整合能力 資訊科技可傳播知識和專業技能，提升知識的哪 績效用，並可納入業流程中
8.追 控 制
能 力 資訊科技可及時線上分析追蹤作業流程情形
9.外部整合性能力 資訊科技可以透過不同媒體，整合連結不同群體 的相關作業流程
由上述九種資訊科技的能力，Davenport 和 Short【43】認為 資訊科技對於企業的流程具有催化的作用；為了證實此一效用，
曾分別以資訊科技對於組織個體、對象、企業活動的影響加以探 討，由探討中發現資訊科技對組織的效益與影響，如表 2.6 所示：
表 2.6：資訊科技對組織引發之效益（資料來源：【20】）
構面 實例 資訊科技引發的效益 組織個體
跨組織性 跨功能性 人際間性
向供應商訂貨 新產品開發 貨款核單
降低交易成本、去除中介團體 跨地區、平行工作
角色與工作的整合
對象
實體性 資訊性
自動彈性製造 準備計畫書
增加產出彈性
將複雜的決策結構化
企業活動
作業性 管理性
訂單輸入 預算管理
減少作業的時間、減少錯誤 改進分析、增進參與
綜合一些學者對資訊科技的內容論點，整理歸納如表 2.7：
表 2.7：企業應用資訊科技之內涵整理（資料來源：【20】） 應用技術方面
資訊科技 企業應用特性 學者之資訊科技內涵
人機介面設計 實體性 使用面 使用者輸入與處理介面、媒體規 畫
通訊與 網路科技
跨組織性 人際間性
整合面 電子郵件、電傳、訊會議、遠地 偵測設備、線上查詢
資料庫設計 資訊性 管理性
資訊面 專業資料庫 電腦輔助技術 實體性
跨功能性
支援面 CAD 電腦輔助繪圖及設計電腦 輔助製造電腦輔助診斷系統 自動化科技 實體性
作業性
流程面 自動化的人力排程、辦公室自動 化、自動化倉儲管理系統
決策支援系統 資訊性 規畫模、市場研究
專家諮詢系統 資訊性 專業問題解決、診斷
高階主管 資訊系統
管理性、資訊性 人際間性
管理資訊系統、諮詢、人力排程
表（續）2.7：企業應用資訊科技之內涵整理。
進銷存 管理系統
作業性、管理性
跨功能性、人際間性、資 訊性、跨組織性
及時採購系統、自動化倉儲管理 系 統 、 訂 單 處 理 系 統 、 存 貨 控 制、行銷系統
資訊處理 分析系統
作業性、資訊性 跨功能組織性
交易處理、資料處理、行銷分析 線上查詢系統 作業性、資訊性 即時線上查詢、及時分析
顧客管理系統 管理性、資訊性 顧客分析系統
2.3 資訊科技在 ISO 9000 系列的應用
資訊科技在品質作業中扮演非常重要的角色。透過資訊科技 將可以達到以下功能：縮短溝通距離、使資訊確實且滿足及時所 需、有效蒐集流程資料，並作統計分析、增加對環境的瞭解、提 供額外服務、提供對客戶之整體觀，增加對客戶之瞭解、連結跨 部門的工作、可作流程監督、儲存與客戶相關之重要資訊、加速 作業程序及減少產品製程時間等等【42】。
企業內的品質管理若能建立在資訊基礎，透過資訊系統的支 援，將可預防資訊錯誤、可支援群體作業、可幫助文件保存、也
可 提 升 文 件 追 能 力 及 知 識 使 用 ， 並 援品質保證方法使用， 能 支
使組織在客戶處理、研發、設計、產品規畫、製造及服務作業方 面更迅速、有彈性、有效率以及更省成本，而且能提升品質。也 就是利用資訊系統可以達到降低品質成本，提升經營品質以及獲 得顧客滿意度【51】。
資訊在品質管理中佔有關鍵性角色，品質管理必須依據事實 與資料，企業所獲得的資訊愈是正確，愈能為企業帶來許多效益；
其中最重要的是幫助企業作決策，及改善產品和服務品質【 54】。
透過資訊科技的協助，不但能得到整合性資訊，同時可減少文件 處理流程，並縮短制訂決策所需時間。而企業要產生品質資訊，
需先建立包含所有經營所需基礎功能之系統。例如，財務方面：
會計記錄與處理、應收 應付帳款、薪資、各種財務比率與投資 理財的決策與資訊；製造方面：生產控制、生產排程、物料需求 計畫等；配銷方面：採購、庫存管理、訂單處理等；並以及時資 訊回饋達成資訊的一致性與時效性。
在 ISO9000 系列品質管理系統中，定義品質管理系統係指執 行品質管理所需的組織結構、權責、程序、過程與資源。而系統 化之品質管理方法，即是將產品生命週期所有機能作整合【38】
【41】，如圖 2.1 所示。可見透過資訊科技可以協助 ISO9000 系列 品質系統之目的的達成，因為資訊科技可以整合企業不同活動產 生之資料，轉換成可用資訊。
品質機能
製程管制
品質保證 生產
科技適應
顧客關係
供應商
預測
財務 管理 訓練
行銷 產品設計 加工規劃 設備管理
圖 2.1：品質機能整合系統（資料來源：【38】）
資訊管理系統對企業整體經營品質之影響 ，可由下列兩個構
面分別描述之如表 2.8 所示【8】：
表 2.8：資訊管理系統對企業品質之影響構面（資料來源：【8】） 1. 系 統 本 身 之
狀況
2.系統之應用狀況
軟硬體概況 內部使用系統情形 對外聯絡狀況
設備型式 設備能量 系統歷史 網路狀況 軟體來源 軟體系統 架構及內容 系統文件 系統安全
1.資訊人員位階及編製 2.各單位使用系統狀況 員工使用系統之比率
目前工作依賴資訊系統狀況 3.員工對系之滿意度及抱怨情形 4.系統對使用者要求修改之回應 5.決策支援系統、專家系統、高 階 主 管 資 訊 、 群 組 決 策 支 援 系 統、自動化作業系統與績效評估 及監控系統等之使用
1. 與 分 公 司 連 線 程度
2. 與 客 戶 連 線 情 形
3. 與 供 應 商 連 線 情形
4. 外 界 資 訊 蒐 集 情形
5. 產品服務資訊
根據許純莉【20】彙整游志銘【21】的七大管理系統 ，增加 了一項服務管理為八大管理系統，以期這些管理活動能夠符合 ISO9000 系列條文的要求，並整理出各個管理活動所需要的資訊 科技需求如表 2.9。
表 2.9：ISO9000 系列管理活動之資訊科技需求彙整（資料來源：
【20】【21】）
管理活動 ISO9000 條文要求 資訊科技需求 IT 能力需求 高階策略
管理
4.1 管理責任 4.2 品質系統
決策支援系統 專家諮詢系統 高 階 主 管 資 訊 系統
分析處理能力 資訊累積能力 知識管理能力 設計管理 4.3 合約審查（設計）
4.4 設計管制
電腦輔助設計 資料庫設計 人機介面設計 通 訊 與 網 路 科 技
自動化能力 資訊累積能力 知識管理能力
採購管理 4.3 合 約 審 查 （ 供 應 商）
4.6 採購
4.7 客 戶 提 供 產 品 之 管制
採購管理系統 線上查詢系統 資 料 處 理 分 析 系統
大量處理能力 分析處理能力 資訊累積能力 跨地域能力 外部整合能力 生產管理 4.3 合約審查
4.8 產 品 之 餞 別 與 追 蹤
4.9 製程管制
4.15 搬運、儲存、包 裝、處理、交貨 4.20 統計技術
通 訊 與 網 路 科 技
資料庫設計 電腦輔助製造 自動化科技 彈性製造系統 存貨管理系統
大量處理能力 跨地域能力 自動化能力 分析處理能力 資訊累積能力 內部整合能力 追蹤控制能力 外部整合能力 品質管理 4.10 檢驗與測試
4.11 檢驗、量測與試 驗之設備管制
4.12 檢驗與測試狀況 4.13 不合格品之管制 4.14 矯正與預防措施 4.16 品質記錄之管制 4.17 內部品質之管制 4.20 統計技術
通 訊 與 網 路 科 技
資料庫設計 電腦輔助診斷 專家諮詢系統 資 料 處 理 分 析 系統
線上查詢系統
大量處理能力 跨地域能力 分析處理能力 資訊累積能力 內部整合能力 知識管理能力 外部整合能力
表（續）2.9：ISO9000 系列管理活動之資訊科技需求彙整。
管理活動 ISO9000 條文要求 資訊科技需求 IT 能力需求
文件管理 4.5 文件管制 通 訊 與 網 路 科 技
資料庫設計 線上查詢系統
大量處理能力 跨地域能力 資訊累積能力 內部整合能力 知識管理能力 人力資源
管理
4.9 製程管制 4.18 訓練
通 訊 與 網 路 科 技
資料庫設計 線上查詢系統
跨地域能力 資訊累積能力 知識管理能力 外部整合能力 客戶服務
管理
4.14 矯正與預防措施 4.19 服務
通 訊 與 網 路 科 技
資料庫設計 顧客管理系統 專家諮詢系統 線上查詢系統
跨地域能力 資訊累積能力 分析處理能力 知識管理能力 外部整合能力
第三章：工作流程管理系統介紹
3.1 工作流程管理系統的定義與特性
工作流程管理的研究領域根源於辦公室自動化、行政管理、
資訊通訊與資訊科技對工作的支援【23】。工作流程（Workflow）
其定義為：「程序的自動化，依據一套程序規則定義之設定，將文 件 、 資 訊 或 任 務 在 參 與 者 之 間 進 行 傳 遞 ， 以 達 到 企 業 之 目 標 」
【44】，亦即指將工作分配工作人員的一種觀念，流程可充當是將 工作安排給最適任的人選的一個動作【46】。根據工作流程管理聯 盟（The Workflow Management Coalition，WfMC ）對於工作流程 管理系統之定義為：「係為一項系統經由軟體的使用，於一個或多 個工作流程引擎上執行，以作為進行定義、產生及管理工作流程 的實行。在此可詮釋流程定義、工作流程參與者之相互作用以及 對於使用 IT 工具與應用提出需求」。【44】WfMC 並提出工作流程 管理系統之參考模型如圖：
圖 3.1：工作流程參考模型（資料來源：【44】）
Workflow Enactment Service ：為工作流程系統的核心，負責進 行各模組間的溝通與控制。
Process Definition Tool ：作為分析、塑造與敘述工作流程之工 具 。
Administrator and Monitoring Tools ：用來管理及監督各個工作 流程的狀態。
Workflow Client Applications ：可供使用者使用的工作流程客戶 端程式。
Invoked Application ：可供工作流程核心系統呼叫用以提供某些 功能或服務的外部應用程式。
Other Workflow Enactment Service ：其他不同供應商所提供的 工作流程核心系統。
工作流程管理系統乃由組軟體衍生而來，但其更加注重在分 散式的網路作業環境中，它可透過工作的整合促使群體共同實現 組織目標【 53】。換言之，它是一種利用電腦控制企業的流軟體，
執行順序的電腦輔助管理企業系統。其元素為活動，各活動間有 彼此引發或由外部引發的關係，可以表現出一個企業流程從始至 終的過程。它主要是將企業流程中的資訊以電子表單（E-Form）
的方式表示，經由系統的運作，按照流程活動執行的先後順序將 表單自動化傳遞，同時監控流程的運作，以整合企業組織資源，
發揮企業內部資訊運用的最大效益【39】。
企業在導入工作流程自動化系統後，可增強主管與承辦人員 對各種工作流程與進度、單據/公 文/專案的掌控力，也可經由企 業流程與 InterNet/IntraNet 結合，讓總公司與各分公司作業同步 化，不因地域關係造成資訊落差。關於工作流程管理系統的特性，
大致可以分為 3R 及 3P，即路徑（Routes ）、規則（Rules）、角色
（Roles）和流程（Processes ）、政策（ Policies）、實行（ Practices ），
如表 3.1 所示：
表 3.1 工作流程管理系統 3R 與 3P（資料來源：【28】【27】）
路徑（Routes） 係指企業流程中每項活動、員工需完成的 工作內容以及活動與活動間的先後次序關 係 。 通 常 企 業 流 程 可 被 歸 類 為 序 列 型 路 徑、平行型路徑和條件型路徑。
規則（Rules） 係指所要傳送的資訊或工作者的處理規範 或規則的訂定，代表控管該流程走向的控 制條件，定義資訊要流向哪些人。
3 R
角色（Roles） 通 常 工 作 流 程 每 一 站 是 以 職 位 角 色 來 定 義，而非特定的人名。
流程（Processes） 係指企業執行組織運作的作業過程。
政策（Policies） 係指企業在執行活動時資源運用與作業的 基本準則，它應說明作業的程序，明確規 範出各個作業的執行方 式，制訂決策的指 導方針。
3 P
實行（Practices） 係指企業作業在執行的過程中要能反應與 吸納公司的文化與價值。
工作流程並非是一個單一獨立事件，而是藉由工具的輔助去 設計、創造與管理工作流程，以使流程自動化與最佳化的連續循 環。現今之工作流程管理系統所具備的主要功能，大致而言包括 有以下幾項：
（1）企業組織圖：
建立企業的組織架構，包含公司部門、群組、職務、及成 員等，並可定義工作職掌或相關資訊。
（2）流程模式化的工具：
對於程序規則進行定義，流程中各步驟的活動、事件及傳
遞 的 資 訊 等 ， 皆 藉 工 由 此 具
來
助 並訂定活動執行的先後
關係順序。
（3）表單設計及轉送功能：
元 件 化 電 子 表 單 設 計 工 具 ， 所 設 計 之 表單可依據流程 模式化工具所訂定的表單轉送路徑規則，在規則機制的運 作下，依照指定路徑自動傳遞給下個活動的執行者。
（3）流程/表 單 追 與 控
管 ：
使 用 者 可 查/表單處理狀況及相關資訊，有效監控與 流 程
追蹤作業處理狀況。
（4）提供文件表單：
依據角色職位的不同，能提供不同文件表單或相關資訊。
（5）工作事件的警告與提醒：
每份文件均設定其停留的有效期限，若在期限內沒有處理 該表單，則系統會發出訊息提醒（如以 E-MAIL 方式通知）
當事人或主管，避免當事人遺漏應處理的工作之情況發生。
企業在導入工作流程管理系統後，一般而言可獲取以下幾個 優點【47】：
（1）增進作業的品質：
工作流程管理系統對於同時處理的工作，可以有效率的分 配資源，無形中減少不必要的等待，使公司作業品質提升。
（2）降低成本：
由於導入此系統後可以減少人力及工時，對企業而言，可 降低營運成本。
（3）提升生產力：
由於工作的自動化及採用工作流程管理系統後可適當的精 簡作業流程，對於生產力的提升有顯著的幫助。
（4）作業最佳化：
工作流程管理系統跨越了以紙張為基準的管理限制，可幫 助公司了解作業程序，進而精簡流程，使作業流程最佳化。
（5）加強對客戶的服務：
透過此系統，可用更具彈性的作業方式滿足不同層次客戶 的不同需求，有助改善企業競爭力，亦可大幅減少人工作 業的需求，縮短工時，更快速的對客戶做出回應。
3.2 工作流程管理系統的分類與演進
在工作流程管理系統中，對於同時進行的工作流程，必須透 過資料流（Data Flow）與控制流（Control Flow）來進行相關的 協調、統合及監控的功能【 47】。早期以數位影像為基礎的工作流 程管理系統（Image-based Workflow System），只是單純的將文件 及表單以數位的方式在組織內流通，取代傳統紙張作業，但其數 位化影像儲存所需的磁碟空間龐大，且不易編輯。而以電子表單 為基礎的工作流程管理系統（Form-based Workflow System）則是 將資訊轉成電子表單的形式，並利用特定的客戶端軟體來瀏覽、
編輯或修改【36】。上述的工作流程管理系統所注重的為資訊流向 與資訊處理是否正確性且具有效率。
電腦不僅只處理一些簡單的資料處理，更應滿足人類溝通的 需求。Coordnation-based Workflow System 基於此概念，針對”人
“所關心的領域來發展，而非只關心組織中資訊或材料過程最佳 化，如此的系統可根據客戶滿意度調整，以增進組織生產力，而 非只是生產自動化【35】。
若依照處理工作性質的不同，工作流程管理系統則又可分為 下列三類【2】【34】：
（1）Transaction-based Workflow System：
此類系統所處理的工作為高度結構性且複雜例行性工作，
如貨款程序、保險登錄及理賠程序等。此工作流程強調整 個交易從頭到尾都由 Workflow System 處理，不需藉由人 工就能完成工作。
（2）Administrative Workflow System：
此種 WF 大都應用在行政管理的流程上，通常這類工作流 程都有固定的程序，經由事先設定好的步驟一步步完成。
如：採購需求、請假要求、費用請款等。其功能包含：建 立新的表格、將表格送出並流動於企業內、複製表格以完 成工作並設定截止時間與提醒工作者等。
（3）Ad Hoc Workflow System（特殊流程系統）：
此乃圖 2.7 之 Business Executives 與 Case Managers 。利用
組織內已有的電子郵件系統、電子公佈欄系統等，支援簡 易且獨立的工作流程需求。其應用的例子有：定義新的產 品、調查已有產品的市場情況、雇用新員工等。然而其無 法支擾大型的 Transaction-based Workflow 的執行【50】。 3.3 現行工作流程管理系統之應用
工作流程應用範圍很廣，因為每一個辦公室的需求不同，實 施的方式也不同。根據 Byscott C.McCready【40】的分類，工作 流程軟體可應用於行政作業、特殊作業及生產作業上。
（1）行政作業：
通常處理簡單且非結構化的事務為主，如請假單等。此類 工作流程軟體具有一致性的使用者介面、應用程式的連結 能力和以表格為基礎來傳送等特性。
（2）特殊作業：
企業內常有些工作不易定義、偶發性或缺乏標準作業及不 易管理的程序，如發展策略規劃、新產品設計回顧等。這 類作業可透過工作流程軟體的電腦輔助協調合作、資訊收 集的能力、文件管理能力及加註與評論等功能來解決。
（3）生產作業：
此類作業主要用於企業的生產或業務部門，這些部門的業 務有明確的政策或程序，比前述兩類作業流程軟體複雜，
而業務的稽核往往也而逐筆的紀錄。因此此類工作流程軟 體除需有一個資料庫以便管理資料外，仍須有自動流通文
件或檔案的能力、狀態報告和計劃執行及提醒等功能。
就風險性、複雜性、成本及結構化來看，若以行政作業為開 發工作流程軟體所花費的成本較少、風險性較低、較不複雜、作 業也較不結構化。如以生產作業作為開發工作流程軟體所花費的 成本最多、風險性較高、較複雜，並且作業較為結構化。特殊作 業則介於前兩者之間。另外，根據文獻，我們舉出幾個工作流程 管理系統實際應用的例子。
一、WF 產品在健保上的應用【28】【37】【48】：
美國 Connecticut 州利用 METEOR2 來支援全州的免疫 追蹤系統。此系統參與的組織包括診所醫院、保險業、健保 單位、州立健保單位、州健保研究和教育基金會。因此，此 工作流程包含很複雜的組成份子，如：不同性質的工作（有 使用人員及應用程式處理的工作）、一個跨越多個不同組織 的 分 散 式 基 本 結 構 、 不
同 CORBA、WDB 和 的 通 訊 範 （ 有
Lotus Notes ）及多種醫療資源（有 DBMSs 和 Web resources ）。 而此系統可分為三大單元：
（1）資料庫：
有集中式的主要病和索引、免疫資料庫及各類集中性 和地域性的資料庫。
（2）診療流程：
此部分主要處理有關所、醫院發放免疫疫苗給兒童的
作業。此工作流程將診所或醫院的組織結構，以及職 員、護士及醫生等角色模組化，並提供他們工作清單 以方便他們執行。
（3）追蹤流程：
此流程可依不同條件為歸類標準，產生各種免疫報 告。這些報告可由醫生或管理當局由線上產生。此追 蹤流程可提醒父母或負責該案之人員，他們的小孩是 否已過了免疫期。此工作流程的需求包含有：（a）軟、
硬體及通訊基本結構異質的運算環境；（b）涉及到很 多組織的分散式主從架構；（c）支援組織內外工作流 程工作的協調；（d）支援各種的工作性質，如：交易 性的、非交易性的、應用程式和人員；（e）易於修改、
有擴充性、能支援快速由設計到建置工作流程的功 能；（f）可利用 EDI 做資訊交換；（g）對於病患之資 料有安全、認證、授權的管理。
二、WF 產品在商業執照核發的應用【28】【45】：
美國喬治亞州 Clark 郡的商業執照管理當局利用工作流 程和影像技術使發照系統自動化，達到一無紙的辦公環境，
其中 Action Workflow 提供 WFMS ，而 Image X提供影像處 理技術。該部門原先以 IBM ES 9000 大型電腦處理每年近 72000 件更新及申請執照作業。而新系統的影像/工作流程系 統不僅將企業流程予以自動化，也達成了以下幾個需求：
（1）更富延展性的系統，能處理大量奐湧入的客戶；
（2）減少紙張文件的使用；
（3）賦予員工職責以追蹤工作流程；
（4）建立水平式的流程，減少檔案資料的流失；
（5）部門間的協調方法能用郵件和電話更好；
（6）降低產生執照資料的錯誤率；
（7）能與現在主機環境整合。
除此之外，工作流程管理系統在小規模的應用【28】【52】有：
（1）客戶服務：
客戶服務部門依據客戶的需求，將客戶問有關的文件 傳送到相關技術人員的工作列中。
（2）保險理賠：
保險理賠處理流程包括一系列的工作，這些工作都有 可預測的輸入、傳遞路徑、處理人員和結果。
第四章：ISO 9000 品質管理系統介紹
4.1 國際標準組織與 ISO 9000 的起源
國 際 標 準 組 織 （ The International Organization for Sandardization） 簡稱為 ISO，是由全球各個國家之標準機構所組 成的世界性聯盟組織（如美國的 ANSI、德國的 DIN、加拿大的 Standard Council of Canada 等），其成立之宗旨在於制定世界通用 之國際標準，以達成國際化之標準環境且減少技術性之障礙，而 ISO 與國際電工協會（International Electrotechnical Commission，
簡稱 IEC）係為姊妹性組織。【5】【22】
ISO 於 1947 年在倫敦成立，總部則設在瑞士日內瓦，當時參 加之會員國達 74 個，至今已超過 130 個國家加入會員。ISO 的組 織型態是以技術委員會（Technical Committees，簡稱 TC）方式 所組成，TC 會依據不同領域之需要而設立，標準之研究與制定也 是交由 TC 來執行，例如 TC-83 資訊技術委員會、TC-97 資訊處 理系統委員會，而大家所熟之的 ISO 9000 系列品管標準，便是由 TC-176 品質保證技術委員會所制定的。TC 又可因研究對象不同 而設立分組委員會，並且成立工作小組進行草案研擬，例如 SC2 為制定品質系統要素與品質系統標準之機構，由 ISO 秘書國英國 所負責。ISO 所擬定之各項國際標準，需經過 75%以上之會員國的 同意，方得由 ISO 頒佈。頒佈後的標準，原則上每五年會檢討一 次，十年會大幅度修正一次。【5】
ISO9000 系列標準彙集了許多國品質標準精華而制定，其緣
起，可追溯自 1959 年美國國防部所發佈之 MIL-Q-9858-A 品質計 畫需求標準。在這套品質標準中，美國國防部要求承製軍需品之 供應商，應在合約要求之所有領域與過程中，包括設計、開發、
製造、加工、裝配、檢驗、測試、維護、包裝、運輸、儲存與現 場包裝等各領域中，實現充分的品質保證。由於此品質標準實施 成果頗佳，進而引起世界各國的仿傚。
第二次世界大戰後，歐洲北大西洋公約組織（North Atlantic Treaty Organization，NATO）即採用此一標準為其軍需品採購之 品保標準。在 1965 年，北約組織（NATO）更將這套標準轉訂為 AQAP（Allied Quality Assurance Publications ），以作為軍需品品 質管理標準。而英國在 1979 年為因應產品的日漸複雜與企業界的 需求，參考了 AQAP 所建立之英國國防標準，而延伸發展出 BS 5750 標準，以提供企業界品質保證之標準，並同時籌設英國國家 標準協會（BSI），來負責各種國家標準的訂定與認證服務。【5】
【22】
目前之 ISO 9000 系列標準中，ISO 9001、9002 與 9003 之主 要起草國為英國，它是以英國標準 BS 5750 為藍本，並參酌法國 NFX 50-110、挪威 NS 5801、5802 與 5803、瑞士 SN 029 100A、
100B 與 100C 、澳大利亞 AS 1821、1822 與 1823、加拿大 CSAZ 299.1-299.4，以及荷蘭 NEN 2646 等標準而訂定的。而 ISO 9004 之主要起草國為美國，是以美國標準 ANSI ZI.15 為藍本，並參考 法國 NFX 50-110、英國 BS 4891、德國 DIN 55355 以及加拿大 CSAZ
299.0 與 CAS 0374 等標準所訂定。【5】
ISO 9000 系列品質保證制度自 1987 年 3 月制定以來，即廣受 各 主 要 工 業 國 之 重 視 並 納 入 國 家 標 準 。 不 僅 被 歐 洲 標 準 組 織
（CEN）採行成為歐洲之共同標準，亦被 70 多個以上國家轉訂為 其國家標準。例如 ISO 9001 的品質保證標準，也就相當於我國的 CNS 12681、以色列的 SI 2001、日本的 JIS E9001、美國的 Q90、
葡萄牙的 EM 29001 等等。由此可知 ISO 9000 這套品質保證標準 的確獲得各國的致支持與重視。在經過世界各國數萬家獲得認證 企業的經驗，以及管理與科技之進步，負責修訂 ISO 品質標準的 ISO/TC176 品質保證技術委員會，已在 1994 年完成並公布 ISO 9001 至 9003 三項品保標準的修訂版本。而我國亦於 1995 年 1 月 針對 ISO 9001-9003：1994 的內容，完成我國新版 CNS 12681-12683 的修訂與公布【22】。其演進過程如圖 4.1 所示。
圖 4.1：ISO 9000 之起緣（資料來源：【11】【22】）
A . Q . A . P . S P E C E S
M I L - Q - 9 8 5 8
M I L - Q - 9 8 5 9 A
D E F S T A N D A R D ( Q ) ( I ) ( I )
B S 5 7 5 0 ( Q ) ( I ) ( I ) 0 5 / 2 1 0 5 / 2 4 0 5 / 2 9 北 大 西 洋 公 約 組 織 品 保 標 準
1 9 5 9 年
1 9 6 3 年
1 9 6 9 年
1 9 7 9 年
英 國 國 防 部 標 準 美 軍 品 保 標 準
N A T I O N A L S P E C E S ( C A N A D I A N S e t c . )
I S O 9 0 0 0 S E R I E S ( Q ) ( Q ) ( Q )
P A R T 1
P A R T 2
P A R T 3
英 國 國 家 標 準 標 準 編 號
分 為 三 部 份
亦 分 為 三 部 份 I S O 9 0 0 0 系 列 1 9 8 7 年
各 國 標 準 參 考
參 考
P A R T 1
P A R T 2
P A R T 3
C N S 1 2 6 8 0 ~ 1 2 6 8 4 中 國 國 家 標 準 標 準 1 9 9 0 年 3 月 1 6 日 ( 註 : Q 代 表 品 質 系 統 要 求 規 範 ， I 代 表 檢 驗 系 統 要 求 規 範 。 )
4.2 ISO9001：2000 版之介紹
ISO 9000 系 列 標 準 自 1987 年 初 版 發 行 以 來 ， 已 經 邁 人 第 13 個 年 頭 ， 隨 著 國 際 貿 易 的 日 漸 頻 繁 ， ISO 9000 驗 證 登 錄 的 風 潮 也 在 這 種 環 境 下 迅 速 地 蔓 延 開 來 ， 造 成 全 球 一 股 旋 風 ， 且 已 經 逐 漸 成 為 全 球 品 質 管 理 的 共 同 認 定 的 準 則 ， 亦 是 ISO 已 發 展 的 12700 種 標 準 中 最 成 功 者 。 據 ISO 秘 書 處 2000 年 5 月 發 表 的 文 件 指 出 ： 全 球 至 少 在 150 個 國 家，有 350000 個 以 ISO 9000 系 列 標 準 為 運 作 基 礎 的 品 質 系 統 。【 6】
ISO 9000 至 9004 品 質 管 理 與 品 質 保 證 系 列 標 準 ， 於 1987 年 3 月 正 式 由 國 際 標 準 組 織 T C 1 7 6 / S C 2 發 佈 ， 共 計 ISO 9000， 1， 2， 3， 4 五 個 標 準 。 原 計 畫 每 五 年 修 訂 或 再 確 認 一 次 ， 第 一 次 標 準 系 列 修 訂 在 1994 年 7 月 1 日 完 成 ， ISO/TC176 於 1990 年 提 出 二 階 段 修 訂 的 構 想 ： 【 10】
第 一 階 段 ：
有 限 修 訂 ; 在 基 本 架 構 與 整 體 內 容 不 變 的 情 況 下 ， 對 ISO 9001~9003 品 質 保 證 模 式 及 ISO 9004 品 質 管 理 指 導 綱 要 ， 將 其 技 術 內 容 作 局 部 修 訂 ， 此 項 工 作 已 於 六 年 前 完 成 。 第 二 階 段 ：
全 面 修 訂 ;即 在 1994 年 版 的 標 準 基 礎 上 進 行 整 體 結 構 與 局 部 技 術 的 全 面 修 改 ， 使 其 能 適 合 於 各 類 型 組 織 的 使 用 需 要 。
1990 年 10 月 間 ISO/TC176 發 表 「 Vision 2000 - 1990 年 代 國 際 標 準 應 用 策 略 」 中 ， 就 訂 出 制 訂 與 修 訂 ISO 9000 系 列 標 準 時 ， 應 以 「 全 球 通 用 性 、 當 前 一 致 性 、 未 來 一 致 性 及 未 來 通 用 性 」 作 為 目 標 。 1996 年 ， TC176 在 第 十 五 屆 年 會 上 ， 曾 就 ISO 9000 系 列 標 準 提 出 願 景 規 劃 中 ， 明 白 宣 示 ： 「 通 過 地 球 村 對 Ｉ Ｓ Ｏ 9000 系 列 標 準 的 接 受 與 使 用 ， 提 供 一 種 方 式 ， 協 助 單 一 組 織 運 作 能 力 ， 及 人 與 組 織 信 心 的 提 昇 ， 使 其 產 品 符 合 顧 客 需 要 ， 以 促 進 全 球 貿 易 繁 榮 與 個 體 的 發 展 」 。 並 宣 示 其 使 命 為 ： 「 在 品 質 保 證 及 管 理 領 域 內 體 認 與 瞭 解 顧 客 需 要 ， 開 發 能 有 效 滿 足 顧 客 需 要 的 標 準 ， 支 持 標 準 的 實 施 ， 並 促 進 對 標 準 實 施 之 評 價 」 。 據 此 ， TC176 制 訂 了 2 0 0 0 年 ISO 9000 系 列 標 準 修 訂 之 策 略 為 ：
【 10】
（ 1） 以 廣 義 的 內 涵 定 義 品 質 ， 讓 使 用 者 體 認 到 ISO 9000 系 列 的 品 質 概 念 ， 適 用 於 全 組 織 的 管 理 運 作 。
（ 2） 不 應 使 品 質 管 理 成 百 科 全 書 ， 應 將 它 發 展 成 為 品 質 保 證 領 域 有 助 於 降 低 貿 易 技 術 壁 壘 ， 促 進 貿 易 自 由 化 的 標 準 。
（ 3）減 少 TC176 以 外 組 織 進 行 品 質 管 理 標 準 的 擴 充 ， 以 免 傷 及 國 際 標 準 。
（4）確保 ISO 9000 系列標準的完整性，確保修訂後的標準對已 實施之組織的衝擊降至最低，並有助於標準的實施及實施結 果的評定。
（5）擴大 ISO 9000 系列標準的相容性，與 ISO 其他標準技術委 員會合作，共同促進管理的有效性。
目 前 ISO 9000 系 列 標 準 之 2000 年 新 版 已 由 ISO/TC 176 技 術 委 員 會 修 訂 完 成 ， 其 新 版 標 準 修 訂 發 行 行 程 如 下 ：【 9】
˙ Draft International Standard（ DIS）
25,Nov.,1999
˙ Final Draft International Standard（ FDIS）
14,Sep.,2000
˙ International Standar（ IS）
15,Dec.,2000
˙ 轉 換 緩 衝 期 （ IS 發 行 後 三 年 ）
14,Dec.,2003
從 新 標 準 發 行 日 起 ， 品 質 管 理 系 統 有 完 整 三 年 的 系 統 轉 換 期 ， 但 在 2003 年 12 月 14 日 前 必 須 完 成 轉 換 。 ISO 國 際 標 準 組 織 公 佈 下 列 文 件 已 於 2000 年 12 月 15 日 正 式 發 行：
˙ ISO 9000： 2000 品 質 管 理 系 統 -綱 要 與 詞 彙
˙ ISO 9001： 2000 品 質 管 理 系 統 -要 求
˙ ISO 9004： 2000 品 質 管 理 系 統 -績 效 改 善 指 導 綱 要
ISO 9001：2000 與 ISO 9004：2000 的正式版本（ IS 版 ） 與 FDIS 版 相 較，指 在 字 義 或 內 文 編 輯 上 作 小 幅 修 正，而 ISO 9000： 2000 則 因 ISO19011 （ 品 質 / 或 環 境 管 理 系 統 稽 核 指 導 綱 要 ） 的 持 續 修 訂 ， 而 在 稽 核 相 關 詞 彙 上 做 了 較 大 幅 度 的 修 改 。
4.3 ISO9001：2000 版與 ISO9001：1994 版之差異
1994 年版 ISO 9000 系列之架構，分成六大部分，其中ISO 8402 為名詞定義，ISO 9000 為選用指導綱要，ISO 9001/2/3 為品質保 證模式，ISO 9004 為內部品質保證指導綱要，ISO 10000 系列為 品質技術支援標準。彼此相關性如圖 4.2 所示，各分項內容概述 如表 4.1 所示。】【3】【21】
ISO 8402 名詞定義
ISO 9000 系列標準
ISO 9000 選用指導綱要
ISO 9004
內部品保指導綱要 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 三種外部品保模式
ISO 10000 系列 品質技術支援類
標準
圖 4.2：1994 年版 ISO 9000 系列之架構圖（資料來源：【32】）
表 4.1：1994 年版 ISO 9000 系列之內容概述（資料來源：【32】）
ISO 9000 系列 內容概述
ISO 9000/CNS 12680 選用指導綱要
選用指導綱要
對 ISO 9000 系列標準提供一個全貌，告知 如何選用適當之品保系統。除澄清主要品 質觀念間之區別與相互關係外，亦提供選 用 一 系 列 品 質 管 理 與 品 質 保 證 標 準 之 準 則。
ISO 9001/ CNS 12681 品保系統
設 計 、 開 發、 生 產 、 安 裝 與 服 務 之 品 質 保 證模式
本標準適用於供應者從事設計、開發、生 產、安裝與服務之工作，所規定之品質系 統要求適用於契約雙方，此品質系統要求 計 20 項。
表（續）4.1：1994 年版 ISO 9000 系列之內容概述。
ISO 9002/ CNS 12682 品保系統
生產、安裝與服務之品質保證模式
本標準適用於供應者從事生生產、安裝與 服務之工作，所規定之品質系統要求適用 於契約雙方，此品質系統要求計 19 項。
ISO 9003/ CNS 12683 品保系統
最終檢驗與測試之品質保證模式
本標準適用於供應者從事最終檢驗與測試 之工作，所規定之品質系統要求適用於契 約雙方，此品質系統要求計 16 項。
ISO 9004/ CNS 12684 內部品保指導綱要
指導綱要
本標準之功能在於對內部品質管理與品質 系統要項提供指導，介紹品質管理活動的 一般原則，供內部品質管理或內部評鑑之 參考。
在 1994 年版的 ISO 9000 系列中的標準或是參考文件約有 20 份，為了減低使用者的負擔，TC176 決定在西元 2000 年十將這 20 份文件之重點加以整合成 4 份文件，其系列架構如表 4.2：
表 4.2：1994 年版 ISO 9000 系列（2000 年版）架構涵蓋內容（資 料來源：【32】）
ISO 9000 系列（2000 年 版）
ISO 9000（1994 年 版）
比較說明
ISO 9000 品質管理系統 -基本概念及詞彙
ISO 8402 ISO 9000-1 ISO 9000-2 ISO 9000-3 ISO 9000-4
這是一份結合現有 ISO 8402 及 ISO 9000-1 中
所 有 定 義 、 概念 及 辭
所 整 合 而 成 新 的 文 件，目前已獲致相當的 進展。
表（續）4.2：1994 年版 ISO 9000 系列（2000 年版）架構涵蓋內 容。
ISO 9001 品質管理系統 -要求
ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003
將 ISO 9001、ISO 9002 及 ISO 9003 三項標準 結合為一，成為單一新 標準（ISO 9001）
ISO 9002 品質管理系統 -績效改善指導綱要
ISO 9004-1 ISO 9004-2 ISO 9004-3 ISO 9004-4 ISO 9004-5 ISO 9004-6 ISO 9004-7
取代 ISO 9004-1 與部 份 標 準 ， 其 餘 ISO 9004-2、ISO 9004-3 及 9004-4 則將廢止
ISO 11011
品質管理系統稽核指導 綱要
ISO 10011-1 ISO 10011-2 ISO 10011-3
合併 ISO 10011-1、ISO 10011-2 及 ISO 10011-3， 以 及 環 境 管 理系統 ISO 14000 中類 似 的 規 定 如 ISO14010、 ISO 14011 及 ISO14012。 計 劃 修 正 發 展 一 份 能 同 時 涵 蓋 品 質 管 理 系 統 與 環 境 管 理 系 統 稽 核 的 工 作標準文件
以 1994 年版 ISO 9001 品質系統標準而言，其基本要項共有 20 項，其它的 ISO 9002、ISO 9003 所包含的要素數量雖有所不 同或略有寬鬆，但其標準內容之精神基本上是一致的。三者條文 要項如表 4.3
表 4.3：1994 年版 ISO 9001/2/3 條文之要項（資料來源：【12】）
系統要素 9001 9002 9003 備註
4.1 管理責任 ◎ ◎ ○
4.2 品質系統 ◎ ◎ ○
4.3 合約審查 ◎ ◎ ◎
4.4 設計管制 ◎ ╳ ╳
4.5 文件與資料管制 ◎ ◎ ◎
4.6 採購 ◎ ◎ ╳
4.7 客戶提供產品之管制 ◎ ◎ ○ 4.8 產品之鑑別與追溯 ◎ ◎ ○
4.9 製程管制 ◎ ◎ ╳
4.10 檢驗與測試 ◎ ◎ ○
4.11 檢驗、量測與試驗設備之管制 ◎ ◎ ◎ 4.12 檢驗與測試狀況 ◎ ◎ ○
4.13 不合格管制 ◎ ◎ ○
4.14 矯正與預防措施 ◎ ◎ ○ 4.15 搬運、儲存、包裝、保存與交
貨
◎ ◎ ○ 4.16 品質紀錄管制 ◎ ◎ ○ 4.17 內部品質稽核 ◎ ◎ ○
4.18 訓練 ◎ ◎ ○
4.19 服務 ◎ ◎ ╳
4.20 統計技術 ◎ ◎ ○
要素項數合計 20 19 16
╳○◎
：：：
表表表 示示示 不標標 適準準 用條條
。文文 略要 為求 寬要 鬆素 。。
2000 年版 ISO 9001 品質管理系統在條文結構方面，已將 1994 年版的 20 個品質系統要項，歸納為顧客與過程導向的五大要項 22 分項 39 小項（新舊版對照如表 4.4），並走出了以製造業為主 的格局，擴大適用範圍於各行業。【6】
表 4.4：ISO 9001:2000 與 1994 年版間之對照（資料來源：【30】）
I S O 9 0 0 1 : 2 0 0 0 I S O 9 0 0 1 : 1 9 9 4
章節條文 說明 章節條文
1 範圍 1
1.1 總則 1.2 應用
2 引用標準 2
3 術語和定義 3
4 品質管理系統[標題]
4.1 一般要求 4.2.1 4.2 文件化要求[標題]
4.2.1 一般要求 4.2.2 4.2.2 品質手冊 4.2.1
4.2.3 文件管制 4.5.1＋4.5.2＋4.5.3 4.2.4 品質紀錄管制 4.16
5 管理責任[標題]
5.1 管理者承諾 4.1.1 5.2 顧客導向 4.3.2 5.3 品質政策 4.1.1 5.4 規劃[標題]
5.4.1 品質目標 4.1.1 5.4.2 品質管理系統規劃 4.2.3 5.5 責任、職權與溝通[標
題]
5.5.1 責任與職權 4.1.2.1 5.5.2 管理代表 4.1.2.3 5.5.3 內部溝通
5.6 管理審查[標題]
5.6.1 概述 4.1.3 5.6.2 審查的輸入
5.6.3 審查的輸出 6 資源管理[標題]
6.1 資源的供應 4.1.2.2
表（續）4.4：ISO 9001:2000 與 1994 年版間之對照。
6.2 人力資源
6.2.1 概述 4.1.2.2 6.2.2 能力、訓練與認知 4.18 6.3 基礎建設 4.9 6.4 工作環境 4.9 7 產品的實現[標題]
7.1 產品實現的規劃 4.2.3＋4.10.1 7.2 顧 客 相 關 的 過 程[ 標
題]
7.2.1 產品相關要求的決定 4.3.2＋4.4.4
7.2.2 產品相關要求的審查 4.3.2＋4.3.3＋4.3.4 7.2.3 顧客溝通 4.3.2
7.3 設計和開發[標題]
7.3.1 設計和開發規劃 4.4.2＋4.4.3 7.3.2 設計和開發輸入 4.4.4
7.3.3 設計和開發輸出 4.4.5 7.3.4 設計和開發審查 4.4.6 7.3.5 設計和開發驗證 4.4.7 7.3.6 設計和開發確認 4.4.8 7.3.7 設計和開發變更管制 4.4.9 7.4 採購[標題]
7.4.1 採購過程 4.6.2 7.4.2 採購資訊 4.6.3
7.4.3 採購產品的驗證 4.6.4＋4.10.2 7.5 生 產 和 服 務 供 應[ 標
題]
7.5.1 生產和服務供應的管
制 4.9＋4.15.6＋4.19 7.5.2 生產和服務規定過程
確認 4.9
7.5.3 鑑別和追溯 4.8＋4.10.5＋4.12 7.5.4 顧客財產 4.7
表（續）4.4：ISO 9001:2000 與 1994 年版間之對照。
7.5.5 產品防護 4.15.2 ＋ 4.15.3 ＋ 4.15.4 ＋ 4.15.5
7.6 量測和監控儀器的 管
制 4.11.1＋4.11.2 8 量測、分析和改善[標
題]
8.1 概述 4.10.1＋4.20.1＋4.20.2 8.2 量測和監控
8.2.1 顧客滿意度
8.2.2 內部稽核 4.17
8.2.3 過程的量測和監控 4.17＋4.20.1＋4.20.2
8.2.4 產品的量測和監控 4.10.2 ＋ 4.10.3 ＋ 4.10.4 ＋ 4.10.5＋4.20.1＋4.20.2
8.3 不符合產品管制 4.13.1＋4.13.2 8.4 資料分析 4.20.1＋4.20.2 8.5 改善[標題]
8.5.1 持續改善 4.1.3
8.5.2 矯正行動 4.14.1＋4.14.2 8.5.3 預防行動 4.14.1＋4.14.3
在 ISO 9001： 2000 標 準 所 強 調 品 質 管 理 系 統 過 程 中 ， 必 須 要 有 顧 客 導 向 及 組 織 內 有 效 運 作 ， 且 重 視 確 保 系 統 的 績 效 以 及 持 續 改 善 。 另 外 新 版 標 準 定 位 在 適 合 於 各 總 產 業 及 規 模 的 組 織 ， 故 改 版 內 容 以 相 對 增 加 對 使 用 者 的 簡 易 性 與 親 和 力 。 對 於 2000 年 版 標 準 中 的 主 要 的 差 異 為 ：【 9】
一 、 唯 一 的 驗 證 標 準 ：
2000 年 新 版 標 準 首 要 改 變 在 於 將 1 9 9 4 年 版 之 I S O 9001、 ISO 9002 及 ISO 9003 修 正 合 併 為 9001。 ISO 9001：
2000 將 取 代 而 成 為 唯 一 的 驗 證 標 準 。 企 業 在 設 計 、 生 產 、
安 裝 及 服 務 等 責 任 ， 均 需 清 楚 地 界 定 於 驗 證 範 圍 中 。 目 前 已 驗 證 成 為 ISO 9002： 1994 和 ISO 9003： 1994 的 組 織 ， 可 根 據 新 版 標 準 中 1 . 2 節 之 規 定，對 某 些 不 適 用 的 特 定 條 款 從 品 質 管 理 系 統 中 將 其 排 除 ， 但 須 在 品 質 手 冊 中 說 明 排 除 的 理 由 與 細 節 。 此 外 ， 舊 版 標 準 的 名 稱 〝 品 質 保 證 模 式 〞 將 不 再 存 在 ， 而 新 版 ISO 9001： 2000 將 被 賦 予 新 的 名 稱 〝 品 質 管 理 系 統 〞， 這 標 題 上 的 主 要 變 化 在 於 強 調 新 版 品 質 管 理 系 統 的 整 體 功 能 及 未 來 全 面 品 質 管 理 的 目 標 。
二 、 ISO 9001： 9002 與 品 質 管 理 八 大 原 則 ：
新 版 ISO 9001： 2000 在 修 訂 期 間 ， 已 將 ISO 9004 中 說 明 的 品 質 管 理 八 大 原 則 （ 如 表 4 . 5） 納 入 考 量 ， 這 些 原 則 係 由 ISO/TC176 技 術 委 員 會 中 國 際 專 家 的 集 體 經 驗 和 知 識 所 衍 生 的 結 晶 ， 並 且 在 ISO 9000： 2000（ 品 質 管 理 系 統 -綱 要 與 辭 彙 ） 和 ISO 90004： 2000 中 加 以 定 義 及 描 述 。 最 高 管 理 階 層 可 藉 由 此 八 大 原 則 的 定 義 與 精 神 來 建 立 其 組 織 架 構 及 改 善 績 效 的 機 制 ， 以 增 進 組 織 的 營 運 成 效 。 在 ISO 9001：
2000 中 強 化 了 品 質 政 策 與 目 標 ， 將 顧 客 導 向 與 持 續 改 善 等 加 入 所 修 訂 的 新 版 中 ， 這 與 重 視 顧 客 、 持 續 改 進 的 T Q M 理 念 已 頗 為 相 近 。 它 所 增 列 的 品 質 管 理 八 大 原 則 ， 實 際 上 就 是 T Q M 的 原 則 。 新 版 的 ISO 9001 與 ISO 9004 不 但 是 品 質 管 理 系 統 的 規 定 與 指 導 綱 要 ， 更 是 指 導 組 織 朝 向 T Q M 發 展 的 一 套 標 準 。
表 4.5：品質管理八大原則（資料來源：本研究整理）
原 則 說 明
顧 客 導 向
（ Customer focus ）
組 織 與 靠 顧 客 是 相 互 依 存 ， 因 此 應 瞭 解 顧 客 現 在 與 未 來 之 需 求 ， 並 需 符 合 顧 客 要 求 與 致 力 超 越 顧 客 的 期 望 。
領 導 統 御
（ Leadership ）
領 導 者 必 須 建 立 組 織 一 致 的 目 標 與 方 向 。 領 導 者 應 創 造 並 維 持 一 個 使 人 員 完 全 參 與 與 達 成 組 織 目 標 之 內 部 環 境 。
全 員 參 與
（ Involvement of people）
每 個 階 層 的 人 員 皆 為 組 織 不 可 或 缺 的 成 員 ， 為 了 組 織 利 益 ， 人 員 之 全 力 參 與 可 使 其 能 力 皆 被 善 加 運 用 。
過 程 方 法
（ Process approcah）
當 活 動 及 相 關 的 資 源 視 為 過 程 而 加 以 管 理 時 ， 所 期 望 的 結 果 會 更 有 效 率 地 被 達 成 。
系 統 方 法 管 理
（ System approach to management）
鑑 別 、 瞭 解 及 管 理 相 互 關 聯 之 過 程 視 為 一 系 統 時 ， 對 於 組 織 達 成 其 目 標 的 效 果 與 效 率 會 有 所 幫 助 。
持 續 改 善
（ Continul improvement）
組 織 整 體 績 效 之 持 續 改 善 必 須 為 組 織 的 永 久 目 標 。
決 策 根 據 事 實
（ Factual approach to decision making）
有 效 的 決 策 是 以 資 料 及 資 訊 的 分 析 作 為 基 礎 。
與 供 應 商 互 利 的 關 係
（ Mutually benefical supplier relationships）
組 織 與 其 供 應 商 是 相 互 依 賴 的 ， 且 互 利 關 係 可 提 高 彼 此 間 創 造 價 值 之 能 力 。
三 、 ISO 9001： 2000 與 ISO 9004： 2000 之 關 係 ：
目 前 新 版 的 ISO 9001 與 ISO 9004 被 發 展 為 配 對 式 的 品 質 管 理 系 統 標 準 。 這 二 個 國 際 標 準 被 設 計 互 相 匹 配 ， 雖 然
二 者 之 間 有 不 同 的 範 圍 ， 不 過 它 們 有 相 似 架 構 以 便 成 對 地 使 用 ， 但 也 可 單 獨 被 使 用 。 ISO 9001 明 確 地 界 定 一 個 可 供 組 織 內 部 運 作 、 驗 證 或 契 約 目 的 使 用 的 品 質 管 理 系 統 ， 其 重 點 在 於 強 調 品 質 管 理 系 統 的 有 效 性 ， 並 以 符 合 客 需 求 為 導 向 。 ISO 9004 則 在 品 質 管 理 系 統 目 標 及 組 織 的 表 現 、 效 率 與 有 效 性 之 持 續 改 善 方 面 ， 給 予 較 ISO 9001 廣 泛 的 指 引 。 而 ISO 9004 雖 非 實 際 用 以 驗 證 的 標 準 ， 但 是 最 高 管 理 階 層 如 果 希 望 超 越 ISO 9001 的 要 求 ， 追 求 組 織 品 質 管 理 系 統 有 效 性 與 持 續 改 善 上 更 佳 的 表 現 時 ， 則 建 議 可 參 酌 ISO 9004 為 規 劃 組 織 系 統 的 指 導 綱 要 。
四 、 與 其 他 管 理 系 統 的 相 容 性 ：
從 新 版 標 準 條 款 及 規 劃 架 構 上 不 難 看 出 已 加 強 了 與 ISO 14001： 1996 等 標 準 間 的 相 容 性 ， 更 允 許 組 織 將 其 品 質 管 理 系 統 與 其 他 管 理 系 統 要 求 例 如 環 境 管 理 、 職 業 健 康 與 安 全 管 理 、 財 務 管 理 或 風 險 管 理 等 ， 調 整 為 一 整 合 的 管 理 系 統 ， 更 適 合 其
他 準 如 標 業 TL90000（ 通 訊 業 ）、TS16949
（ 汽 車 業 ） 或 ISO13485（ 醫 療 器 材 業 ） 構 築 在 其 之 上 。 五 、 較 少 文 件 化 程 序 ：
新 版 標 準 僅 要 求 6 個 文 件 化 程 序 ， 大 量 減 少 程 序 文 件 ， 對 程 序 文 件 的 要 求 更 具 彈 性 ， 而 對 系 統 與 過 程 有 效 運 作 、 規 劃 及 管 制 所 需 的 其 他 文 件 ， 交 由 組 織 決 定 建 立 之 。
六 、 供 應 鏈 辭 彙 變 更 ：
