第四章 ：ISO 9000 品質管理系統介紹
4.3 ISO9001：2000 版與 ISO9001：1994 版之差異
˙ ISO 9004： 2000 品 質 管 理 系 統 -績 效 改 善 指 導 綱 要
ISO 9001：2000 與 ISO 9004：2000 的正式版本（ IS 版 ） 與 FDIS 版 相 較，指 在 字 義 或 內 文 編 輯 上 作 小 幅 修 正，而 ISO 9000： 2000 則 因 ISO19011 （ 品 質 / 或 環 境 管 理 系 統 稽 核 指 導 綱 要 ） 的 持 續 修 訂 ， 而 在 稽 核 相 關 詞 彙 上 做 了 較 大 幅 度 的 修 改 。
ISO 8402 名詞定義
ISO 9000 系列標準
ISO 9000 選用指導綱要
ISO 9004
內部品保指導綱要 ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 三種外部品保模式
ISO 10000 系列 品質技術支援類
標準
圖 4.2：1994 年版 ISO 9000 系列之架構圖（資料來源：【32】）
表 4.1：1994 年版 ISO 9000 系列之內容概述（資料來源：【32】）
ISO 9000 系列 內容概述
ISO 9000/CNS 12680 選用指導綱要
選用指導綱要
對 ISO 9000 系列標準提供一個全貌，告知 如何選用適當之品保系統。除澄清主要品 質觀念間之區別與相互關係外，亦提供選 用 一 系 列 品 質 管 理 與 品 質 保 證 標 準 之 準 則。
ISO 9001/ CNS 12681 品保系統
設 計 、 開 發、 生 產 、 安 裝 與 服 務 之 品 質 保 證模式
本標準適用於供應者從事設計、開發、生 產、安裝與服務之工作，所規定之品質系 統要求適用於契約雙方，此品質系統要求 計 20 項。
表（續）4.1：1994 年版 ISO 9000 系列之內容概述。
ISO 9002/ CNS 12682 品保系統
生產、安裝與服務之品質保證模式
本標準適用於供應者從事生生產、安裝與 服務之工作，所規定之品質系統要求適用 於契約雙方，此品質系統要求計 19 項。
ISO 9003/ CNS 12683 品保系統
最終檢驗與測試之品質保證模式
本標準適用於供應者從事最終檢驗與測試 之工作，所規定之品質系統要求適用於契 約雙方，此品質系統要求計 16 項。
ISO 9004/ CNS 12684 內部品保指導綱要
指導綱要
本標準之功能在於對內部品質管理與品質 系統要項提供指導，介紹品質管理活動的 一般原則，供內部品質管理或內部評鑑之 參考。
在 1994 年版的 ISO 9000 系列中的標準或是參考文件約有 20 份，為了減低使用者的負擔，TC176 決定在西元 2000 年十將這 20 份文件之重點加以整合成 4 份文件，其系列架構如表 4.2：
表 4.2：1994 年版 ISO 9000 系列（2000 年版）架構涵蓋內容（資 料來源：【32】）
ISO 9000 系列（2000 年 版）
ISO 9000（1994 年 版）
比較說明
ISO 9000 品質管理系統 -基本概念及詞彙
ISO 8402 ISO 9000-1 ISO 9000-2 ISO 9000-3 ISO 9000-4
這是一份結合現有 ISO 8402 及 ISO 9000-1 中
所 有 定 義 、 概念 及 辭
所 整 合 而 成 新 的 文 件，目前已獲致相當的 進展。
表（續）4.2：1994 年版 ISO 9000 系列（2000 年版）架構涵蓋內 容。
ISO 9001 品質管理系統 -要求
ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003
將 ISO 9001、ISO 9002 及 ISO 9003 三項標準 結合為一，成為單一新 標準（ISO 9001）
ISO 9002 品質管理系統 -績效改善指導綱要
ISO 9004-1 ISO 9004-2 ISO 9004-3 ISO 9004-4 ISO 9004-5 ISO 9004-6 ISO 9004-7
取代 ISO 9004-1 與部 份 標 準 ， 其 餘 ISO 9004-2、ISO 9004-3 及 9004-4 則將廢止
ISO 11011
品質管理系統稽核指導 綱要
ISO 10011-1 ISO 10011-2 ISO 10011-3
合併 ISO 10011-1、ISO 10011-2 及 ISO 10011-3， 以 及 環 境 管 理系統 ISO 14000 中類 似 的 規 定 如 ISO14010、 ISO 14011 及 ISO14012。 計 劃 修 正 發 展 一 份 能 同 時 涵 蓋 品 質 管 理 系 統 與 環 境 管 理 系 統 稽 核 的 工 作標準文件
以 1994 年版 ISO 9001 品質系統標準而言，其基本要項共有 20 項，其它的 ISO 9002、ISO 9003 所包含的要素數量雖有所不 同或略有寬鬆，但其標準內容之精神基本上是一致的。三者條文 要項如表 4.3
表 4.3：1994 年版 ISO 9001/2/3 條文之要項（資料來源：【12】）
系統要素 9001 9002 9003 備註
4.1 管理責任 ◎ ◎ ○
4.2 品質系統 ◎ ◎ ○
4.3 合約審查 ◎ ◎ ◎
4.4 設計管制 ◎ ╳ ╳
4.5 文件與資料管制 ◎ ◎ ◎
4.6 採購 ◎ ◎ ╳
4.7 客戶提供產品之管制 ◎ ◎ ○ 4.8 產品之鑑別與追溯 ◎ ◎ ○
4.9 製程管制 ◎ ◎ ╳
4.10 檢驗與測試 ◎ ◎ ○
4.11 檢驗、量測與試驗設備之管制 ◎ ◎ ◎ 4.12 檢驗與測試狀況 ◎ ◎ ○
4.13 不合格管制 ◎ ◎ ○
4.14 矯正與預防措施 ◎ ◎ ○ 4.15 搬運、儲存、包裝、保存與交
貨
◎ ◎ ○ 4.16 品質紀錄管制 ◎ ◎ ○ 4.17 內部品質稽核 ◎ ◎ ○
4.18 訓練 ◎ ◎ ○
4.19 服務 ◎ ◎ ╳
4.20 統計技術 ◎ ◎ ○
要素項數合計 20 19 16
╳○◎
：：：
表表表 示示示 不標標 適準準 用條條
。文文 略要 為求 寬要 鬆素 。。
2000 年版 ISO 9001 品質管理系統在條文結構方面，已將 1994 年版的 20 個品質系統要項，歸納為顧客與過程導向的五大要項 22 分項 39 小項（新舊版對照如表 4.4），並走出了以製造業為主 的格局，擴大適用範圍於各行業。【6】
表 4.4：ISO 9001:2000 與 1994 年版間之對照（資料來源：【30】）
I S O 9 0 0 1 : 2 0 0 0 I S O 9 0 0 1 : 1 9 9 4
章節條文 說明 章節條文
1 範圍 1
1.1 總則 1.2 應用
2 引用標準 2
3 術語和定義 3
4 品質管理系統[標題]
4.1 一般要求 4.2.1 4.2 文件化要求[標題]
4.2.1 一般要求 4.2.2 4.2.2 品質手冊 4.2.1
4.2.3 文件管制 4.5.1＋4.5.2＋4.5.3 4.2.4 品質紀錄管制 4.16
5 管理責任[標題]
5.1 管理者承諾 4.1.1 5.2 顧客導向 4.3.2 5.3 品質政策 4.1.1 5.4 規劃[標題]
5.4.1 品質目標 4.1.1 5.4.2 品質管理系統規劃 4.2.3 5.5 責任、職權與溝通[標
題]
5.5.1 責任與職權 4.1.2.1 5.5.2 管理代表 4.1.2.3 5.5.3 內部溝通
5.6 管理審查[標題]
5.6.1 概述 4.1.3 5.6.2 審查的輸入
5.6.3 審查的輸出 6 資源管理[標題]
6.1 資源的供應 4.1.2.2
表（續）4.4：ISO 9001:2000 與 1994 年版間之對照。
6.2 人力資源
6.2.1 概述 4.1.2.2 6.2.2 能力、訓練與認知 4.18 6.3 基礎建設 4.9 6.4 工作環境 4.9 7 產品的實現[標題]
7.1 產品實現的規劃 4.2.3＋4.10.1 7.2 顧 客 相 關 的 過 程[ 標
題]
7.2.1 產品相關要求的決定 4.3.2＋4.4.4
7.2.2 產品相關要求的審查 4.3.2＋4.3.3＋4.3.4 7.2.3 顧客溝通 4.3.2
7.3 設計和開發[標題]
7.3.1 設計和開發規劃 4.4.2＋4.4.3 7.3.2 設計和開發輸入 4.4.4
7.3.3 設計和開發輸出 4.4.5 7.3.4 設計和開發審查 4.4.6 7.3.5 設計和開發驗證 4.4.7 7.3.6 設計和開發確認 4.4.8 7.3.7 設計和開發變更管制 4.4.9 7.4 採購[標題]
7.4.1 採購過程 4.6.2 7.4.2 採購資訊 4.6.3
7.4.3 採購產品的驗證 4.6.4＋4.10.2 7.5 生 產 和 服 務 供 應[ 標
題]
7.5.1 生產和服務供應的管
制 4.9＋4.15.6＋4.19 7.5.2 生產和服務規定過程
確認 4.9
7.5.3 鑑別和追溯 4.8＋4.10.5＋4.12 7.5.4 顧客財產 4.7
表（續）4.4：ISO 9001:2000 與 1994 年版間之對照。
7.5.5 產品防護 4.15.2 ＋ 4.15.3 ＋ 4.15.4 ＋ 4.15.5
7.6 量測和監控儀器的 管
制 4.11.1＋4.11.2 8 量測、分析和改善[標
題]
8.1 概述 4.10.1＋4.20.1＋4.20.2 8.2 量測和監控
8.2.1 顧客滿意度
8.2.2 內部稽核 4.17
8.2.3 過程的量測和監控 4.17＋4.20.1＋4.20.2
8.2.4 產品的量測和監控 4.10.2 ＋ 4.10.3 ＋ 4.10.4 ＋ 4.10.5＋4.20.1＋4.20.2
8.3 不符合產品管制 4.13.1＋4.13.2 8.4 資料分析 4.20.1＋4.20.2 8.5 改善[標題]
8.5.1 持續改善 4.1.3
8.5.2 矯正行動 4.14.1＋4.14.2 8.5.3 預防行動 4.14.1＋4.14.3
在 ISO 9001： 2000 標 準 所 強 調 品 質 管 理 系 統 過 程 中 ， 必 須 要 有 顧 客 導 向 及 組 織 內 有 效 運 作 ， 且 重 視 確 保 系 統 的 績 效 以 及 持 續 改 善 。 另 外 新 版 標 準 定 位 在 適 合 於 各 總 產 業 及 規 模 的 組 織 ， 故 改 版 內 容 以 相 對 增 加 對 使 用 者 的 簡 易 性 與 親 和 力 。 對 於 2000 年 版 標 準 中 的 主 要 的 差 異 為 ：【 9】
一 、 唯 一 的 驗 證 標 準 ：
2000 年 新 版 標 準 首 要 改 變 在 於 將 1 9 9 4 年 版 之 I S O 9001、 ISO 9002 及 ISO 9003 修 正 合 併 為 9001。 ISO 9001：
2000 將 取 代 而 成 為 唯 一 的 驗 證 標 準 。 企 業 在 設 計 、 生 產 、
安 裝 及 服 務 等 責 任 ， 均 需 清 楚 地 界 定 於 驗 證 範 圍 中 。 目 前 已 驗 證 成 為 ISO 9002： 1994 和 ISO 9003： 1994 的 組 織 ， 可 根 據 新 版 標 準 中 1 . 2 節 之 規 定，對 某 些 不 適 用 的 特 定 條 款 從 品 質 管 理 系 統 中 將 其 排 除 ， 但 須 在 品 質 手 冊 中 說 明 排 除 的 理 由 與 細 節 。 此 外 ， 舊 版 標 準 的 名 稱 〝 品 質 保 證 模 式 〞 將 不 再 存 在 ， 而 新 版 ISO 9001： 2000 將 被 賦 予 新 的 名 稱 〝 品 質 管 理 系 統 〞， 這 標 題 上 的 主 要 變 化 在 於 強 調 新 版 品 質 管 理 系 統 的 整 體 功 能 及 未 來 全 面 品 質 管 理 的 目 標 。
二 、 ISO 9001： 9002 與 品 質 管 理 八 大 原 則 ：
新 版 ISO 9001： 2000 在 修 訂 期 間 ， 已 將 ISO 9004 中 說 明 的 品 質 管 理 八 大 原 則 （ 如 表 4 . 5） 納 入 考 量 ， 這 些 原 則 係 由 ISO/TC176 技 術 委 員 會 中 國 際 專 家 的 集 體 經 驗 和 知 識 所 衍 生 的 結 晶 ， 並 且 在 ISO 9000： 2000（ 品 質 管 理 系 統 -綱 要 與 辭 彙 ） 和 ISO 90004： 2000 中 加 以 定 義 及 描 述 。 最 高 管 理 階 層 可 藉 由 此 八 大 原 則 的 定 義 與 精 神 來 建 立 其 組 織 架 構 及 改 善 績 效 的 機 制 ， 以 增 進 組 織 的 營 運 成 效 。 在 ISO 9001：
2000 中 強 化 了 品 質 政 策 與 目 標 ， 將 顧 客 導 向 與 持 續 改 善 等 加 入 所 修 訂 的 新 版 中 ， 這 與 重 視 顧 客 、 持 續 改 進 的 T Q M 理 念 已 頗 為 相 近 。 它 所 增 列 的 品 質 管 理 八 大 原 則 ， 實 際 上 就 是 T Q M 的 原 則 。 新 版 的 ISO 9001 與 ISO 9004 不 但 是 品 質 管 理 系 統 的 規 定 與 指 導 綱 要 ， 更 是 指 導 組 織 朝 向 T Q M 發 展 的 一 套 標 準 。
表 4.5：品質管理八大原則（資料來源：本研究整理）
原 則 說 明
顧 客 導 向
（ Customer focus ）
組 織 與 靠 顧 客 是 相 互 依 存 ， 因 此 應 瞭 解 顧 客 現 在 與 未 來 之 需 求 ， 並 需 符 合 顧 客 要 求 與 致 力 超 越 顧 客 的 期 望 。
領 導 統 御
（ Leadership ）
領 導 者 必 須 建 立 組 織 一 致 的 目 標 與 方 向 。 領 導 者 應 創 造 並 維 持 一 個 使 人 員 完 全 參 與 與 達 成 組 織 目 標 之 內 部 環 境 。
全 員 參 與
（ Involvement of people）
每 個 階 層 的 人 員 皆 為 組 織 不 可 或 缺 的 成 員 ， 為 了 組 織 利 益 ， 人 員 之 全 力 參 與 可 使 其 能 力 皆 被 善 加 運 用 。
過 程 方 法
（ Process approcah）
當 活 動 及 相 關 的 資 源 視 為 過 程 而 加 以 管 理 時 ， 所 期 望 的 結 果 會 更 有 效 率 地 被 達 成 。
系 統 方 法 管 理
（ System approach to management）
鑑 別 、 瞭 解 及 管 理 相 互 關 聯 之 過 程 視 為 一 系 統 時 ， 對 於 組 織 達 成 其 目 標 的 效 果 與 效 率 會 有 所 幫 助 。
持 續 改 善
（ Continul improvement）
組 織 整 體 績 效 之 持 續 改 善 必 須 為 組 織 的 永 久 目 標 。
決 策 根 據 事 實
（ Factual approach to decision making）
有 效 的 決 策 是 以 資 料 及 資 訊 的 分 析 作 為 基 礎 。
與 供 應 商 互 利 的 關 係
（ Mutually benefical supplier relationships）
組 織 與 其 供 應 商 是 相 互 依 賴 的 ， 且 互 利 關 係 可 提 高 彼 此 間 創 造 價 值 之 能 力 。
三 、 ISO 9001： 2000 與 ISO 9004： 2000 之 關 係 ：
目 前 新 版 的 ISO 9001 與 ISO 9004 被 發 展 為 配 對 式 的 品 質 管 理 系 統 標 準 。 這 二 個 國 際 標 準 被 設 計 互 相 匹 配 ， 雖 然
二 者 之 間 有 不 同 的 範 圍 ， 不 過 它 們 有 相 似 架 構 以 便 成 對 地 使 用 ， 但 也 可 單 獨 被 使 用 。 ISO 9001 明 確 地 界 定 一 個 可 供 組 織 內 部 運 作 、 驗 證 或 契 約 目 的 使 用 的 品 質 管 理 系 統 ， 其 重 點 在 於 強 調 品 質 管 理 系 統 的 有 效 性 ， 並 以 符 合 客 需 求 為 導 向 。 ISO 9004 則 在 品 質 管 理 系 統 目 標 及 組 織 的 表 現 、 效 率 與 有 效 性 之 持 續 改 善 方 面 ， 給 予 較 ISO 9001 廣 泛 的 指 引 。 而 ISO 9004 雖 非 實 際 用 以 驗 證 的 標 準 ， 但 是 最 高 管 理 階 層 如 果 希 望 超 越 ISO 9001 的 要 求 ， 追 求 組 織 品 質 管 理 系 統 有 效 性 與 持 續 改 善 上 更 佳 的 表 現 時 ， 則 建 議 可 參 酌 ISO 9004 為 規 劃 組 織 系 統 的 指 導 綱 要 。
四 、 與 其 他 管 理 系 統 的 相 容 性 ：
從 新 版 標 準 條 款 及 規 劃 架 構 上 不 難 看 出 已 加 強 了 與 ISO 14001： 1996 等 標 準 間 的 相 容 性 ， 更 允 許 組 織 將 其 品 質 管 理 系 統 與 其 他 管 理 系 統 要 求 例 如 環 境 管 理 、 職 業 健 康 與 安 全 管 理 、 財 務 管 理 或 風 險 管 理 等 ， 調 整 為 一 整 合 的 管 理 系 統 ， 更 適 合 其
他 準 如 標 業 TL90000（ 通 訊 業 ）、TS16949
（ 汽 車 業 ） 或 ISO13485（ 醫 療 器 材 業 ） 構 築 在 其 之 上 。 五 、 較 少 文 件 化 程 序 ：
新 版 標 準 僅 要 求 6 個 文 件 化 程 序 ， 大 量 減 少 程 序 文 件 ， 對 程 序 文 件 的 要 求 更 具 彈 性 ， 而 對 系 統 與 過 程 有 效 運 作 、 規 劃 及 管 制 所 需 的 其 他 文 件 ， 交 由 組 織 決 定 建 立 之 。
六 、 供 應 鏈 辭 彙 變 更 ：
新 版 標 準 將 〝 供 應 鏈 〞 用 語 回 歸 到 企 業 實 務 用 語 「 供 應 商 → 組 織 → 顧 客 」， 替 代 1994 年 版 的 用 語 〝 分 包 商 → 供 應 商 → 顧 客 〞 用 語 。 如 今 代 表 協 力 廠 商 之 〝 分 包 商 〞 一 辭 已 在 新 版 標 準 中 消 失 了 。
七 、 PDCA 品 質 管 理 系 統 流 程 模 式 ：
ISO 9001 發 展 出 2000 年 版 P D C A 循 環 的 品 質 管 理 系 統 流 程 模 式 ， 完 全 取 代 1994 年版〝 20 個 條 款 〞 的 傳 統 架 構 ， 且 相 較 之 下 ， 現 在 標 準 的 架 構 與 內 涵 更 加 適 合 於 各 大 企 業 的 規 模 與 作 業 活 動 。 乍 看 之 下 或 許 覺 得 2000 年 版 似 乎 是 重 新 訂 定 的 標 準 ， 完 全 迴 異 於 1994 年 版 ， 但 事 實 上 只 不 過 是 將 1994 年 版 條 款 在 新 的 流 程 模 式 架 構 下 重 新 加 以 分 配 。 為 符 合 ISO 9001： 2000， 其 實 並 不 見 得 需 要 重 新 改 寫 企 業 原 有 的 品 質 管 理 系 統 。 不 過 新 版 標 準 的 確 也 加 了 一 些 新 的 要 求 與 新 的 觀 念 ， 並 且 要 求 系 統 流 程 化 ， 這 也 是 我 們 所 需 要 持 別 去 瞭 解 與 應 對 的 。
八 、 流 程 方 法 （ Process Approach）：
2000 新 版 標 準 要 求 下 ， 品 質 管 理 系 統 驗 證 與 稽 核 之 重 點 涵 蓋 所 有 針 對 顧 客 與 顧 客 與 顧 客 需 求 之 產 品 相 關 規 劃 的 所 有 流 程 ， 而 非 僅 在 於 具 備 文 件 化 程 序 的 流 程 。 當 發 展 、 實 施 與 改 善 品 質 管 理 系 統 的 績 效 時 ， ISO 9001： 2000 標 準 提 倡 採 用 流 程 方 法 （ 如 圖 4 . 3）， 藉 由 滿 足 顧 客 需 求 以 提 高 顧 客 滿 意 。 為 了 組 織 有 效 的 運 作 ， 組 織 必 須 鑑 別 及 運 用 資