第三章 植物及動物相關發明之智慧財產權保護
第三節 基因序列可專利性問題之檢討
與基因序列相關之發明就其研究對象可分為動植物與人類兩大領域，就其研 究成果又可分為研究工具方法之發明與基因序列本身兩方面。就基因研究之對象 而言，本章之探討著重於人體相關研究46，因為此部分在國際間之爭論較大，其 涉及倫理道德層面亦特別受矚目；至於研究成果方面，研究工具方法之專利問題 與基因序列本身之專利問題各有其不同之考量因素，似應分別探討以免產生混 淆。簡言之，針對生物科技研究工具授與專利權，固然是對投入相當努力與經費 之上游研發成果給予經濟回饋，卻極容易產生基礎科學研究與商業應用開發之矛 盾，科學研究之公開與共享知識觀念亦會逐漸導向獨佔利益之競逐，進而導致亟 需利用這些基礎工具進行後續研發者受到過當的限制47。由於研究工具方法之專 利無論從倫理道德理由或是各項專利要件之檢驗都難以否定其可專利性，因此前 述如何平衡其專利權與後續研究利益之難題，基本上係屬政策性問題，仍有待立 法加以解決。
至於基因序列本身之專利與前述情形最大之差別即在於，目前主要疑慮係倫 理道德爭議以及是否符合專利要件之問題。雖然近年來美國、歐盟及日本基於鼓 勵研發競爭以及產業發展之目的而趨向開放基因序列專利權，但舉凡人權團體、
宗教人士甚至許多醫療從業人員皆對此類專利權表達疑慮48，此尤其在歐盟最為 明顯。因此亦導致歐盟與美國此兩大工業國家在生物科技專利政策上有許多不一 致，進而可能影響到國際合作研究之進行。為此，本章將以基因序列專利為主要 探討課題，詳述其產生之爭議以及可能解決之道。
目前大多數授與基因序列專利權之國家，在其專利審查上皆是將基因序列發 明視為化學物質相關發明，此與動植物或微生物發明之情形並不相同，亦適用不 盡相同之判斷原則。即使是認定基因序列之發明屬於化學物質發明，兩者亦非完 全可適用相同審查原則，此即為基因序列相關專利審查最特殊與困難之處。本章
45 Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions
46 但本章對人體相關基因專利所探討之問題與所採之觀點亦相當程度地適用於動植物基因之相關專利問 題。關於動植物相關發明，本研究報告於第四章將進一步探討。
47 例如作為生物科技研發之重要基礎工具的 PCR 技術(polymerase chain reaction)，其專利就被批評會阻礙 阻礙生物科技之進步，因為任何應用該技術所進行之研究都必須尋求授權，否則就會侵害專利權，如此 一來可能降低後續研究之誘因。
48 在美國最積極反對基因專利權的代表性人物就是 Jeremy Rifkin。在宗教團體方面，在 1995 美國的一場
記者會上，有超過八十個宗教組織共同聲明，反對人類基因及動物被授與專利權。相關報導詳見，Richard
Stone, Religious Leaders Oppose Patenting Genes and Animals, 268 Science 1126 (1995)
即從專利審查之觀點檢驗基因序列發明是否能符合專利授與要件，並且主要參考 美國與歐盟之審查實務與學界見解，以供我國參考。
二、新穎性要件之檢驗
專利要件離不開公共利益考量，而新穎性要件之存在理由即是認為，如果一 項技術或產物在發明人將其公開之前，社會大眾已經可以獲得，則無論發明人曾 付出多少努力，都沒有授與其專利權之正當性。此項原則對於生物技術相關發明 之意義在於，美國專利實務上長期存在著所謂「自然產物原則」(“products of nature” doctrine)是否會成為基因序列申請專利權之阻礙，即成為爭議之焦點。「自 然產物原則」起源於一九四八年 Funk Bros. Seed Co. v. Kalo Inoculant Co.一案49， 該案法院判決認為，雖然發明人將數種微生物加以組合以達到特殊功效，但仍未 改變其做為一種自然現象 (phenomena of nature) ，因此不應授與其專利權。此後 自然產物不應授與專利權之原則主導了美國專利實務長達三十年，直到一九八零 年 Diamond v. Chakrabarty 一案50，才由美國聯邦最高法院認定基因改造之微生物 可授與專利權。此案之影響並非完全推翻「自然產物原則」之有效性，只是對此 原則加以彈性化適用而已。因為法院在此案之見解係認為專利申請人之發明係改 變此微生物之功能，而在自然界中原本不存在此種微生物51。換言之，Chakrabarty 一案並未推翻自然產物不得申請專利之原則，只是建立了活生物體可申請專利之 新原則，兩者並不矛盾。自然產物與活生物體兩項原則的界線其實就在於「人為 介入」(human intervention)，此即為本案所建立之最重要原則。有了人為介入後 就可以改變其做為自然產物之性質，因而可對活生物體申請專利權。
「人為介入」原則對於基因序列發明申請專利之新穎性要件認定具有決定性 之影響。因為人類基因序列是一種原本即存在於人體中的物質，也就是典型的自 然產物。但現在美國與歐盟實務上卻都承認經過分離與純化的基因序列(purified and isolated)可符合專利申請之新穎性要件，其認定標準則是這些經過分離與純 化的基因序列片段並不存在於大自然中，而是因為人為介入才產生的52。若單純 從人為介入此一觀點而論，此種判斷固然有其依據，但經過分離與純化的基因序 列並未改變其原本的功能，這點就是引發倫理道德爭議的核心所在。人權運動者 如 Rifkin 就主張，人類共同的演化遺產不應被申請專利權53。宗教團體則是強調，
人類與動物都是神所創造，並非人所創造，因此其本身不可被取得專利權。因為 如果人類可創造活生物體的概念被推到極致，則將來基因改造人類或複製人類，
49 333 U.S. 127 (1948) 50 447 U.S. 303 (1980)
51 Chakrabarty, 447 U.S. at 310
52 美國第一件有關基因序列專利權之訴訟案是一九九一年 Amgen, Inc. v. Chugai Pharmaceutical Co.一案。
927 F.2d 1200, 1206 (Fed. Cir. 1991)
53 Jeremy Rifkin, Genes Ought to Belong to Us All - Not Just to 'Bio-Prospectors,' Houston Chron., July 2, 2001, at 5C
或是創造出人類與動物之混種皆非不可想像之事。
有分離主義論者主張，是否允許複製人類和是否授與活生物體專利權是兩件 事，因為可專利之發明並不一定可合法加以實施54。此說法固然有其道理，但問 題之核心應在於基因序列此種原本即存在於人體內物質（或資訊），其研究成果 究竟是一種發明或是發現55。尤其在未改變其功能之情形下，單以其經過分離與 純化的過程而認定其具有新穎性，其實多少已經擴張或超越了從 Chakrabarty 案 以來所建立之「人為介入」原則。即使不從倫理道德層面加以質疑，此種基因序 列專利權對新穎性的界定方式也很可能對醫療產業造成極大之影響。許多醫療從 業者皆擔心基因序列專利將會使其將來在使用基因診斷或治療時必須付出龐大 授權金，進而導致醫療費用高漲，此亦形成對病患人權之一種侵害56。
三、實用性要件之檢驗
專利申請必須符合實用性要件，這是意味著發明不能是單純的理論，必須是 可以在實踐中加以實施的，此點特別彰顯出科學研究與技術應用上的界線，也是 生物科技發明申請專利時必然面對的一道障礙。最典型的案例就是一九六六年 Brenner v. Manson 一案，該案係研究類固醇的化學家 Manson 於一九六０年申請 一種製造已知類固醇的新方法專利，USPTO 拒絕其專利申請，拒絕理由則是申 請人並未公開由其方法製造之化學物質有何用途。Manson 則抗辯謂，一九六五 年出版的化學雜誌上已經記載正在對包括由 Manson 所能製造之類固醇在內的一 系列化學物質進行篩選，以測試其對老鼠腫瘤之抑制效果，而與 Manson 的方法 所生產之類固醇鄰近之同系化學物質已被證明有此效果。但 USPTO 的申訴委員 會並不接受 Mason 此種抗辯，因為不能僅因相似化學物質是有用的，就假定本 案之產品達到了實用性標準57。本案到了最高法院後，法院之判決亦認為其方法 所生產之類固醇之相似化學物已經顯示對老鼠腫瘤有抑制效果，並不等於該方法 符合了實用性要求。法院在此案判決提出一個重要的顧慮：授與太過廣泛而缺乏 明確用途的專利權，將會製造出對知識的壟斷，且在可能阻礙科學發展的同時卻 為對社會提出補償性的利益58。最高法院並強調一個觀點：我們並不否認今天似 乎沒有用途的發明，明天可能就有極大社會價值。但專利權之目的不是授與「打 獵執照」，它不是對探索的獎賞，而是對探索成功結果的補償。因此法院認為，
一項發明必須到達「實質有用性」(substantial utility)，亦即在目前可採取的方式
54 詳見 Stephen Crespi, “Patenting And Ethics: A Dubious Connection”, Journal of the Patent and Trademark Office Society, January 2003
55 此處的討論僅針對基因序列本身之專利，不涉及到基因改造動植物或微生物之層次。後者基本上可符合 新穎性之要求應無疑義。
56 Donna Gitter, “International Conflicts over Patenting Human DNA Sequences in the United States and the European Union: An Argument for Compulsory Licensing and a Fair-Use Exemption”, New York University Law Review, December 2001
57 383 U.S. 521 (1966) 58 383 U.S. 534 (1966)
下有特定用途(specific benefit exists in currently available form)，此原則被稱為「實 際有用性」之標準(practical utility standard)。
儘管有聯邦最高法院之前述判決，並且其後美國法院都未曾針對生物科技發 明之實用性要件提出新的見解，但美國政府基於鼓勵生物科技研發以及保護美國 生技產業競爭優勢的考量，USPTO 的專利審查實務逐漸放寬了對實用性之判斷 標準。雖然 USPTO 在二○○一年制訂了新的實用性審查基準，但其內容仍預設
儘管有聯邦最高法院之前述判決，並且其後美國法院都未曾針對生物科技發 明之實用性要件提出新的見解，但美國政府基於鼓勵生物科技研發以及保護美國 生技產業競爭優勢的考量，USPTO 的專利審查實務逐漸放寬了對實用性之判斷 標準。雖然 USPTO 在二○○一年制訂了新的實用性審查基準，但其內容仍預設