醫藥品專利

關於藥品強制授權問題，國際間負責建立智慧財產權制度之最重要國際組織 WIPO 強調，專利制度對於醫藥產品之創新研發有其重要意義。國際間有誤解專 利制度，認為專利制度乃造成低度或開發中國家必要藥品（essential medicines）

近用之元兇，WIPO 認為並非正確，蓋影響藥品價格及近用之因素眾多，專利制 度僅為其中一小部分⁶⁶。

另外，關於保護工業財產權之國際公約--巴黎公約（Paris Convention for the Protection of Industrial Property），亦就防止專利排他性權利行使所產生之弊害，

有明文規定。該公約 Art.5A II 規定，各締約國得採取立法措施，明訂強制授權 制度，以防止專利所賦予的排他性專用權濫用之可能，諸如專利不實施。

對於一個封閉型，能自給自足的經濟體系而言，國家法令或政策是擁有決定 性的影響力，實施強制授權自有其提昇經濟發展的正面效益。但是對於一個與外 界互動關係密切，經濟發展完全仰賴貿易的開放型、海島型經濟體系而言，實施 強制授權，卻可能侵害專利權擁有國家之專利商品銷售權，因而引發該國之貿易 報復，其最終結果，未必利於開放型經濟體系國家⁶⁷。

二、ＷＨＯ

國際間主導健康醫療事務之最重要組織--世界衛生組織（WHO），甚早即已 注意到開發中國家必要藥品近用問題。根據 WHO 統計，全球藥品銷售量之百分 之九十，係由已開發國家所銷售，但因傳染性疾病而死亡者，有百分之九十係發 生在開發中國家；關於被忽略性疾病（neglected diseases）及貧窮相關疾病

（poverty-related diseases）之醫藥品研發明顯不足。WHO 認為，就醫藥產業發 展而言，公共健康需求之考量應遠高於市場銷售利益⁶⁸。

（一）專利制度應有彈性以利低價藥品供應

WHO 認為，專利保護制度為新藥研發提供了有利的誘因，但在公共健康議 題上，必要藥品近用應優先處理及受到重視。在財務困難、缺乏健保制度下，低

66 關於 WIPO 對此議題之闡述，參見http://www.wipo.int/about-ip-en-studies-pbulications/health_care/htm (last visited on September 6, 2003).

67 粘榮發，智慧財產權之限制－強制授權問題之探討，資訊法務透析，一九八九年六月。

68 WHA56.27, May 28, 2003.

度開發或開發中國家人民，必須自掏腰包購買藥物，但由於先進國家藥廠之專利 權行使及跨國醫藥品定價策略，使得低度開發國家之新藥價格等同或高於已開發 國家售價，因而限制了低度或開發中國家之必要藥品近用⁶⁹。

二 ○ ○ 三 年 五 月 二 十 八 日 ， WHO 在 第 五 十 六 次 的 大 會 亦 做 成 決 議

（resolution）⁷⁰，建議會員修改內國專利法，以在優先考量公共健康及營養之前 提下，使專利權能充分實施；WHO 亦將建立專家小組，以檢視智慧財產權涉及 之研發創新與公共健康議題；在杜哈人類健康宣言內容，TRIPS 協定應賦予 WTO 會員空間及彈性，以便在內國專利法架構下，就公共健康保護及提升藥品近用 上，採取適當措施。

前揭決議要求 WHO 應建立專家委員會，因此，WHO 在二００四年一月十 五日建立公共健康委員會（Commission on Intellectual Property Rights, Innovation and Public Health），二月中旬 WHO 宣布委員會主席及成員，三月召開委員會第 一次會議⁷¹。

WHO 公共健康委員會之任務為：（a）彙整公共健康問題及傳染性疾病對於 貧窮國家人民之社會及經濟影響；（b）檢視直接針對第三世界嚴重疾病之醫藥品 研究、開發及創新活動之數量與醫藥品供應現況；（c）智慧財產權對於公共健康 及新藥開發之影響；（d）經費資助或其他誘因機制對於解決第三世界公共健康問 題之影響及可能性、是否可以提供其他的誘因或機制。WHO 公共健康委員會將 有獨立的預算及經費來源，以確保委員會能維持中立及獨立性；在實際運作上，

委員會將與各國家、區域性有關組織及聯合國（UN）間，保持密切的合作與諮 詢關係。委員會預定在二００五年一月，將前述議題之檢視結果完成正式的書面 報告，提送 WHO 執行委員會（Executive Board）由大會進一步討論、決議。

二月十五日 WHO 宣布公共健康委員會之十位成員，委員會主席為 Ruth Dreifuss，其乃前瑞士總統；副主席為 Ragunath Anand Mashelkar，其乃印度科學 及產業研究委員會之主任委員。因此，關於委員之選任，著重已開發及第三世界 國家之利益平衡與兼顧。醫藥產業對於 WHO 成立公共健康委員會均表支持，期 望委員會所完成的正式研究報告，可勾勒出全球性新藥研究及開發的法制架構。

（二）專利制度非影響低度開發國家取得必要藥品之主因

為了解決低度或開發中國家必要藥品昂貴問題，WHO 與 WTO 在二００一

69 倪貴榮，WTO 智慧財產權保護與公共健康議題之發展趨勢，，經社法制論叢，第三十一期，民國九十 二年元月，頁 138-145；http://www.who.int/medicines/organization/ood/techcoop.shtml (last visited on November 22, 2003).

70 WHA56.27, May 28, 2003; WHO to advise on patent, Intellectual Property Newsletter, August 2003, p.6.

71 EB113/INF.DOC./1, January 15, 2004 (WHO);

www.legalmediagroup.com

年四月即共同召開國際會議⁷²，討論如何使第三世界貧窮國家以其可以負擔的價 格取得必要藥品。與 WIPO 見解相同，WHO 亦特別指出，專利制度並非造成低 度開發國家取得必要藥品之主因。相反的，許多低度開發國家所需藥物，在已開 發國家並無專利保護問題。根據 WHO 統計，一九五七年至一九九九年間，共有 一千四百多種新藥物產生，但其中僅有十三種藥物乃針對熱帶性疾病、三種乃治 療肺結核藥物，顯現出低度開發國家亟需之必要藥品，僅佔新藥開發、受專利保 護藥品之極少數比例⁷³。

WHO 及 WTO 所共同召開的研討會指出，必要藥品取得涉及四個關鍵因素 及五個團體角色扮演。四個關鍵因素為：合理的選擇及使用藥品、可負擔的價格、

持續的融資、可靠的健康及補給體系。五個團體角色扮演則為：低度及開發中國 家實行及頒佈相關法令規定、已開發國家以資金及技術援助低度及開發中國家、

製藥公司研發及銷售必要藥品、消費者團體及非官方組織倡導病患權益、國際機 構及基金會支持必要藥品近用。

可以注意到的是，該研討會對於低度或開發中國家必要藥品近用問題，其討 論之解決方式在於，如何降低低度及開發中國家之藥品價格，因而乃提出達成跨 國差別定價之各種方案，諸如雙邊議定折扣（bilateral negotiated discounts）、區 域性或全球性大量採購（regional or global bulk purchasing）、自願授權（voluntary licenses）及強制授權。

另外，跨國差別定價可能造成低價藥品回流已開發國家問題，該研討會亦對 此等問題之防範，有深入討論，諸如海關進口管制措施（import controls by the customs authorities ）、 採 購 實 體 對 於 供 應 鍊 嚴 格 管 理 （ strict supply chain management by purchasing entities）、出口控制（export controls）、利用智慧財產 權以限制真品平行輸入。

三、WTO

（一）醫藥品可專利與否之爭議

TRIPS 協定 Art.27 以下乃關於專利權保護規定，其內容包括：專利權保護客 體、專利權之權利範圍及保護期限、專利申請人之條件、專利權行使之例外規定

74。

72 Report of the workshop on differential pricing and financing of essential drugs,

http://www.wto.org/english/tratop_e-TRIPS_e/hosbjor_reprot_e.doc (last visited on November 22, 2003)；中文 文獻討論參見倪貴榮，WTO 智慧財產權保護與公共健康議題之發展趨勢，，經社法制論叢，第三十一期，

二００三年一月，頁 138-145.

73 WHA56.27, May 28, 2003.

74 各該內容簡介，參見徐揮彥，與貿易有關之智慧財產權協定下有關藥品專利與健康權問題之研究（第三

關於醫藥品及化學品是否應例外排除其可專利性問題，早於 TRIPS 協定制 定過程即有爭議。已開發國家認為，凡是具有新穎性、進步性及產業利用性之發 明，均應享有專利權；然開發中國家憂慮，若賦予醫藥品或化學品專利權，內國 生產必然會受到限制，其結果將造成醫藥品、農業肥料及農藥價格居高不下，因 而影響公共健康及國民營養⁷⁵。

在維持 TRIPS 協定僅規定智財權保護最低標準之原則下，TRIPS 協定 Art.27.1 肯定各類技術領域內之物品或方法發明，只要具備新穎性、進步性及實 用性者，會員原則上應給予專利保護。但 TRIPS 協定 Art.27.2 允許會員基於保護 公共秩序或善良風俗必要而禁止某發明之商業性利用者，得不給予該發明專利，

所欲保護之公共秩序或善良風俗包括人類、動物、植物生品或健康或避免對環境 的嚴重破壞；Art.27.3 則規定會員得不提供專利保護之客體。

（二）TRIPS 協定之強制授權規定及適用困難

1、TRIPS 協定 Art.31 規定

TRIPS 協定有關強制授權規定於 Art.31，行使強制授權須滿足以下條件。首 先，必須由專利使用人，以合理的商業條件設法取得授權，但在合理期間內無法 成功為。但會員如遭遇「國家緊急狀況（national emergency）」或「其他緊急情 事（other circumstances of extreme urgency）」，則可以例外逕行強制授權⁷⁷。惟依 據同條(f)款規定，強制授權必須以供應會員內市場需要為主。

以醫藥產品為例，TRIPS 協定 Art.31 強制授權規定之結果，即便施以強制授 權，無製藥能力的國家仍可能因為無製藥公司可以從事生產，而仍無法取得所需 之專利藥品。

再者，何種情況為 TRIPS 協定 Art.31 (b)所稱之「國家緊急狀況」或「其他 緊急情事」？何謂「合理藥價」？愛滋病等傳染病蔓延是否可以視為緊急狀況，

因各國立場不同，在 WTO 會員間亦有不一致的認知。

屆國際經貿法學發展學術研討會 WTO 新議題與新挑戰，二００三年三月十五日），頁 11-15.

75 羅昌發，GATT/WTO 與我國貿易，頁 153-154，永然文化出版，一九九六年；陳文吟，探討因應醫藥品 專利之合理措施，國立中正大學法學集刊第八期，頁 70-72；倪貴榮，WTO 智慧財產權保護與公共健康 議題之發展趨勢，，經社法制論叢，第三十一期，民國九十二年元月，頁 136-138.

76 關於 TRIPS 協定強制授權規定及適用困難問題，參見謝銘洋、蔡明誠、李崇僖、李素華，我國實施 WTO 與貿易相關智慧財產權協定（TRIPS）對國內智慧財產權發展之影響及未來配合國際智慧財產權發展的因

76 關於 TRIPS 協定強制授權規定及適用困難問題，參見謝銘洋、蔡明誠、李崇僖、李素華，我國實施 WTO 與貿易相關智慧財產權協定（TRIPS）對國內智慧財產權發展之影響及未來配合國際智慧財產權發展的因