失效模式與效應分析

一、失效分析的方法

一般而言，失效分析方法有下列六種：（吳世芳，1993；

Thomas，2002；Senders，1999；Joseph，2002）

（一）失效分析(Failure Analysis，簡稱 FA)：失效分析是以一 個長時間的研究法。一開始需要追溯一系列事件直到錯誤 被發現。因技師生產是結果性的，而大部分失效是可以追

溯到個別事件方法或材料，因此，失效分析對工業化前的 機械和技術失效研究較合適。

（二） 失效模式分析方法(Failure Mode Analysis，簡稱 FMA)：

FMA 在預測失效的發生，希望發現一個產品或系統的潛在 危險，包括調查並確認所有可能導致產品或系統失敗的方 法。在 1960 年代 FMA 首先被應用於工業工程上，到了 1970 年代中期，它變成了一個專門術語，應用在電子工業、機 械工程、化學和航太工業。

（三） 缺陷樹分析（Fault Tree Analysis，簡稱 FTA）係以圖解 分析造成系統失效的錯誤組合，有利於說明及評量系統的 活動，屬於定性或定量的手法。

（四） 失效模式與效應分析（Failure Mode and Effects Analysis，簡稱 FMEA）係研究系統內失效及對系統的影 響，並設法排除失效，其屬定性的方法。FMEA 是一種依同 時發生的失效模式分析之影響結果和相關危險因子為基 準的危險評估方法，被廣泛地應用在一些高危險的特定區 域，例如核能植入手術或武器及航太高成本的工業。

（五） 失效模式、效應與關鍵性分析（Failure Mode effect and Criticality Analysis，簡稱 FMECA）係為一種辨認系統

失效之機率、影響及原因。把 FMEA 加入關鍵性分析

（Criticality analysis）的方法。

（六） 醫療失效模式與效應分析（Health Care Failure Mode and Effects Analysis，簡稱 HFMEA）係一套評量醫療系統流 程的方法，最早使用在美國榮民醫院系統，用於評量病人 安全相關之流程。HFMEA 是融合了 FMEA、HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）、RCA 三種方法，

FMEA 使用在系統流程時一般是以嚴重度、發生頻率、偵測 方面來評估；HACCP 是使用在食品系統安全之探測，其中 決策樹、危險點控制法被應用於醫療系統的評估；RCA 在 危險評量矩陣表評量等即是從 1 到 3 級，HFMEA 是從 1 到 16 級，綜合三者優點發展出 HFMEA 方法。有關 HFMEA、

FMEA、HACCP、RCA 之差異如表一。

表 一：HFMEA、FMEA、HACCP、RCA 比較

使用項目 HFMEA FMEA HACCP RCA

團隊成員 V V V

流程圖 V V V

失效模式與原因 V V

危險評估矩陣 V V

嚴重度及機率定義 V V

決策樹 V V

行動及成效 V V

負責人及管理認可 V V

資料來源：Joseph,D.R.,Erik,S., et al(2002)

上述失效方法中，FMEA 承認疏失是無法避免的並可預知的，此 方法在預防失效且將失效之影響降至到最低，FMEA 手法因淺顯易懂，

廣泛被運用。而 HFMEA 是以 FMEA 為主加上危險評估矩陣、嚴重度及 機率評估、決策樹、行動及成效評價、管理單位認可的一個流程改善 方法。在醫療系統評估時，藉由多種專門學科成員的團隊共同找出失 效的模式、原因、嚴重度、機率、影響層面，藉由決策樹判斷是否需 行動措施改善，對所執行之改善措施須經管理單位認可，並定期評估 效果以作為流程改善之依據，此方法非常適合醫療相關流程改善的運 用。

二、FMEA 之基本概念

FMEA 是一種預防性可靠度分析法，為確認、分析和記錄系統內 可能存在的失效模式，主要在探討系統內潛在失效原因及發生時對系 統、次系統所造成的影響，並針對系統潛在問題提出適當的預防措施 或改進方案。FMEA 通常在產品生命週期的初期實施，以改善安全、

產品品質的可靠度、降低產品風險及開發成本、改善企業形象和競爭 力，以提升顧客滿意程度。（羅應浮，2000；許盛堡，2002；Thomas，

2002）

FMEA 技術起源於西元 1950 年，首先由格魯曼（Grumman）飛機 公司將 FMEA 的觀念運用在飛機主操控系統的失效分析，接著美國甘 乃迪總統簽署阿波羅計畫，在 1963 年美國航空暨太空總署（NASA) 成功的將 FMEA 應用於太空研究工作（Grow，1969），在 1974 年美國 軍方開始使用 FMEA 的技術，出版 MIL-STD-1629 軍用標準的 FMEA 作 業程序，1980 年修訂為 MIL-STD-1629A，此作業程序成為當前 FMEA 技術運用的參考指標。在汽車業界中，於 1977 年福特汽車公司公佈 FMEA 的作業標準於教育手冊中（Ford motor Company，1988），教導 員工此技術之運用，隨後通用汽車、克萊斯勒汽車公司在美國品管協 會汽車分會（ASQC）及汽車工業策進會（Auto Industry Action Group，AIAG）的贊助下進行各汽車作業規範及表單的整合(Teodor，

1999），於 1992 年在品質系統 QS 9000 中將 FMEA 的技術應用在設計 及製程管控上，在 1993 年制訂了一套「潛在失效模式與效應分析參 考手冊」(Mattsson，1995)。

目前 FMEA 已被廣泛的運用在太空、航空、國防、汽車、機械、

電子、造船、醫療服務等產業，例如：1994 年 Williams 和 Talley 使用 FMEA 探討特別藥物給藥過程和醫療錯誤小組委員會的運作，將 FMEA 法帶入醫院持續品質改善計劃；1996 年 Teng 和 HO 使用 FMEA 法，

整合產品的設計和流程控制；2002 年 Javier 等人在決策支援系統中

應用 FMEA 去排序潛在風險因子；2002 年 Thomas 利用 FMEA 技術改善 醫療異常事件；在 2003 年 Patrice 應用 FMEA 改善病人安全；2001 年 JCAHO 在病人安全標準 LD.5.2 版中強調：醫療機構中每年應有一 個進行偵測病人安全風險因子或醫療錯誤改善之專案，並針對原因、

流程把 FMEA 法應用於病人安全照護改善上。另外美國醫院協會

（American Hospital Association）、國際病患安全基金會(National Patient Safety Foundation)亦支持使用 FMEA法。因而 2002年 Joseph 等人使用 HFMEA 去偵測榮民醫療系統病人安全的風險因子，特別在傳 統的 FMEA 技巧中加入決策樹（decision tree）之技巧，其認為此手 法很適合醫療服務業，故退輔會(Veterans Administration)對 HFMEA 的使用更是提倡。

四、FMEA 之作業程序

在改善病人安全、降低醫療錯誤相關議題中，FMEA 是一種有效風 險管理應用的工具，根據 2002 年美國醫院協會，ASHRM（American Society for Healthcare Management）白皮書、2002 年 Joseph、2002 年許盛堡、2002 年羅應浮研究及 2003 年戴永久編審品質管理資料整 理出 FMEA 執行步驟如下：

（一）選擇一個或多個高風險流程或次流程，進行風險評估：可以從 異常事件報告、工作經驗失誤、其他事件分析或文獻查證中確

認欲實施 FMEA 的系統、次系統流程。

圖 一：服務流程

圖 二：服務流程編號圖

（四）小組討論並列出流程或次流程可能/潛在的失效模式，建立

1

1.1 1.2 1.3

系統

1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.2.4

1.2.2.1 1.2.2.10 子系統

項目 次系統

HFMEA 分析表，見表二。

資料來源：Joseph,D.R.,Erik,S., et al(2002)

一般在建立 FMEA 分析表單時，第一個步驟是收集並建立服

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太慢執行、未持續執行、沒有訊息指示下 一個服務要素等。

4.潛在失效影響：填入失效模式可能造成的影響。

5.嚴重度：針對每一個失效模式，評估其最嚴重的影響，並 將評估結果填入。

6.失效機率：估計失效在服務過程中發生的機率。

7. 危險評量：評估及計算方法依失效風險評價方法計算。

8.決策樹分析：其使用在 HFMEA 危險評量後，當有異常失效 模式或失效原因時，呈現追蹤步驟。主要在 瞭解失效模式中是不是單個弱點？目前有 否控制？能不能被偵測出？是否有進行改 善行動？（見圖三）

開始

（從失效模式或原因）

是否危險發生及嚴 重度能控制

是否在流程屬於單 一的弱點

（關鍵性）

是

是

否 否

圖 三：HFMEA 決策樹

資料來源：Joseph,D.R.,Erik,S., et al(2002)

（五）找出失效原因，瞭解發生頻率及嚴重度：失效原因也許有很 多種，可透過腦力激盪、魚骨圖等方法推敲確認，從人員、

設備、方法、材料、制度、環境等方面去考量。

（六）辨識最高的危險：依 FMEA 分析表及事先訂定之計算方法來 決定失效等級程度。使用 FMEA 技巧來分析系統潛在危險因 子及對發現之問題進行改善對策時，必須對失效之風險加以 評價，在傳統上可依據風險優先數或關鍵值的大小來進行排 序，目前學者提出求取風險評價與決策方法有：風險優先數 法(Risk Priority Number) 、評點法（Criticality Score Evaluate）、風險水準法(Level of Risk) 、關鍵性分析與 關鍵性矩陣法(王宗華，1988；張清亮，1999；謝財源、張 忠孝、鐘清章等，1990；羅應浮，2000)，以下就上述四種

1.風險優先數法(Risk Priority Number)：風險因子分為 S^f：發生度-失效發生機會。（1-10 分衡量）

S^d：難檢度-失效未被察覺出來的機會或難檢的難易程度。

（1-10 分衡量）

S：嚴重度-失效產生後果。（1-10 分衡量）

風險優先數（RPN）是由發生度、難檢度、嚴重度三者相乘 而得。

RPN= Sf × Sd × S

2.評點法（Criticality Score Evaluate）又分為

（1）失效評點法：將失效所造成的影響大小進行綜合判斷與 分級。

評點的值（CS）= ⁱ√ C1× C2^……C i

其中 1≤ C i≤ 10

表 三：評點要素與係數關係

評點要素 係數 C i

1. 機能性失效影響的重要度 2. 影響係數的範圍

3. 失效發生的頻率 4. 失效防止的可能性 5. 能重新設計的程度

C i=1~10

失效等級評價 CS由的大小決定，CS與失效等級關係如下表：

表 四：CS與失效等級關係

失效等級 CS

1：致命性 7 以上~10

2：重大 4 以上~7

3：輕微 2 以上~ 4

4：微小 2 以下

（2）致命度評點法：是利用影響致命度的各因子相乘。

致命度評點（C^E）= F1 × F2 × F3 × F4 × F5 致命度評點（C^E）計算出後，將嚴重度分成四級。

F1:失效影響大小

F2:對系統造成影響範圍 F3:失效發生頻率

F4:失效防止難易

F5:是否重新設計的程度 致命評點準則如下表

表 五：致命評點準則

項目 內容 係數

F1

造成致命損失 造成相當損失 喪失機能

5.0 3.0 1.0

不喪失機能 0.5

3.風險水準法(Level of Risk)：其風險評估乃經由決策路線得 出相當風險水準，當風險水準

本研究將以 HFMEA 使用危險評量矩陣表來分析評估風險。以 下對危險評量構面（嚴重度、機率、危險評量）加以介紹：

(1)嚴重度

是在測量潛在失效的影響程度分為：極嚴重

（catastrophic）、嚴重（major）、中度嚴重(moderate)、輕度 嚴重(minor) ，見表七。有關嚴重度等級內容：FMEA 1~10 分，

分為四個等級；HFMEA 依病患結果、訪客結果、工作人員結果、

設備、火災程度區分說明。

表 七：嚴重等級

等級 FMEA HFMEA

極嚴重 catastrophic

引起死亡或損傷 moderate

失效會造成修改 流程但輕度嚴重

病患結果：增加一個或二個病人延長停留 時間或增加照護級數。

分） 估或治療（較少住院）。

資料來源：Joseph,D.R.,Erik,S., et al(2002)

資料來源：Joseph,D.R.,Erik,S., et al(2002)