運用失效模式與效應分析於手術流程之病人安全評估-以中部某區域教學醫院為例; An analysis on Patient Safety of Operation Process by Using Failure Mode and Effect Analysis —An Example of a Regional Teaching Hospital in Central Taiwan
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(2) 致謝 醫務管理研究所的學習生涯至今將告一段落，三年來一邊工作 一邊讀書過程很辛苦，但回想在學校與老師、同學間相處的點點滴 滴，滋味卻是甜美的。感謝系所有老師的傳道、授業、解惑，讓我瞭 解到理論與實務面結合的重要，也讓我在思考、解決問題能力上有所 提升。尤其是在研究所最後階段的研究論文中，非常榮幸能獲得郝宏 恕教授的悉心指導，他總是提綱挈領、適時的為我解決難題，從老師 的身上不只是學到做學問，更從他那裡學到做人處事中庸之道。 三年的學習過程，日子不是孤單的，因為有同學的鼓勵與支 持。感謝一路陪伴的李秘書、瑞蓉姐、熊大哥、家湖、鎮嘉、梅芬、 大為、家興…等多位好友，感謝醫院的好同事蕙娟護理長在論文研究 過程的鼎力協助。 最後，感謝我的家人，因為有他們的支持讓我完成了研究所的 課業。僅以此論文獻給我的爸爸與媽媽。. I.
(3) 摘要 以病人安全為中心的醫療照護模式，是當今醫療機構推動的重 點。本研究目的在運用醫療失效模式及效應分析評估手術室流程潛在 風險因子，並提出改善手術室病人安全之可行方案。 HFMEA 是一種前瞻性、預應式，適合檢視高風險照護流程，找 出及矯正危險因子，防範錯誤於未然的風險管理方法。本研究乃以中 部某區域教學醫院手術室流程中之「器械供應系統」進行潛在失效模 式及效應分析評估，研究結果顯示：一、HFMEA 方法在醫療服務業上 能偵測出醫療系統病人安全的風險因子。二、針對手術室器械供應系 統在清潔、打包、消毒、依手術種類供應、儲存器械/包布次流程中， 找出未能控制的潛在失效模式、失效原因及危險評量高於 10 分的有 四項，分別是「器械損壞遺失/人員未按標準程序拆卸」 、 「消毒方式 錯誤/人員知識缺乏」、「器械/包布未按時供應/配置數量不足」 、 「器 械/包布未按時供應/維修慢」。. II.
(4) 研究建議：一、在清潔、打包、消毒、依手術種類供應、儲存器 械/包布方面：標準作業程序書的建立、人員在職教育、定期稽核人 員作業正確性、專人負責、建立器械影像檔，提供器械辨識、建立標 準盤種類及數量對照單、修訂包盤正確查核制度、設定安全包盤固定 數、定期器械檢查保養、中央供應中心統籌管理、管理上可運用資訊 化來管理，以提升正確性及節省人力、時間等。二、失效模式改善成 效評估應訂出評估指標並定期評估之。三、建議醫院每年針對高危險 之流程進行病人安全檢測，才能提升以病人安全為首的醫療服務品 質。 關鍵字：醫療失效模式與效應分析、手術流程、病人安全、器械供應 系統. III.
(5) Abstract Today, many medical institutions are devoted to the promotion of “Patient safety” as the center of medical services campaign. The purpose of this research are to apply health care failure mode and effect analysis (HFMEA) method to evaluate the risk factors of operation room process. And to suggest feasible programs to improve patient safety in the operation room. HFMEA is a risk management method, which is a systematic tool suitable to evaluate high risk medical care process. HFMEA can find out risk factors, prevent errors in the future. In this research we use HFMEA to evaluate “Instrument supply system in operation room” in a regional teaching hospital in central Taiwan. The result reveal：1.HFMEA method can identify the risk factors of patient safety in medical service system. IV.
(6) 2.The process at “Instruments supply system in operation room ” can be divided into subprocess of Cleansing, Packaging, Disinfection, Supply by each operation procedure, Storage and packages instruments. There were four factors identified which had failure cause and risk evaluation score higher than 10 points. They were “ Instruments broken or lost/personnel did not use appropriate method to untie the Instruments”, “Disinfection method error/ personnel without adequate knowledge”, “Instruments and packages did not arrive on time/Run short of operation instruments ”,“Instruments and packages did not arrive on time/ Fix up jam”. Suggestions：1.In Cleansing, Packaging, Disinfection, Supply by each operation procedure, Storage of instruments and packages：Establish standard operating procedure, Personnel education and training, Establish audit procedure, Set up instruments picture files and provide instruments identification method. Establish standard operation instrument sets, check list, correct evaluation method of operation instrument sets check up, regular instruments check up and care, establish central supply center to improve and management. Management can use computer technology to improve patient safety and operation room efficiency. 2. Establish evaluation standards in performing HFMEA. 3.Hospitals should apply HFMEA in high risk process evaluation to improve patient safety.. Key words：Health care Failure Mode and Effect Analysis, Operation room, Patient safety, Instruments supply system.. V.
(7) 目 錄 第一章 緒論 ....................................... 1 第一節 研究背景與動機................................. 1 第二節 研究目的 ...................................... 3 第二章 文獻查證 .................................... 4 第一節 病人安全 ...................................... 4 第二節 醫療錯誤 ...................................... 7 第三節 手術室醫療錯誤的研究 .......................... 10 第四節 系統安全評估 ................................. 14 VI.
(8) 第五節 失效模式與效應分析 ............................ 16 第三章 研究設計與方法 .............................. 35 第一節 研究設計 ..................................... 35 第二節 理論架構 ..................................... 38 第三節 資料來源 ..................................... 40 第四節 名詞解釋 ..................................... 42 第五節 測量及分析方法................................ 43 第六節 研究流程 ..................................... 43 第四章 手術流程病人安全實證結果 ..................... 45 第五章 結論與建議 ................................. 71 第一節 結論 ......................................... 71 第二節 建議 ......................................... 73 第三節 研究限制 ..................................... 75 參考文獻 .......................................... 76. VII.
(9) VIII.
(10) 圖目錄. 圖 一：服務流程...............................................................................23 圖 二：服務流程編號圖....................................................................23 圖 三：HFMEA 決策樹 ........................................................................27 圖 四：HFMEA 在手術室運作流程......................................................38 圖 五：HFMEA 對手術室流程評估之研究架構...................................40 圖 六：手術室平面圖........................................................................41 圖 七：研究流程圖...........................................................................44 圖 八：手術室排程...........................................................................47 圖 九：手術流程...............................................................................49 圖 十：手術室作業流程....................................................................50 圖 十一：包盤器械管理流程 ............................................................55 圖 十二：手術室系統及編號 ............................................................58. IX.
(11) 圖 十三：手術室器械包盤失效模式 .................................................60. 表目錄. 表 一：HFMEA、FMEA、HACCP、RCA 比較...........................................18 表 二：HFMEA 分析表 ........................................................................24 表 三：評點要素與係數關係 ............................................................28 表 四：CS 與失效等級關係 ...............................................................29 表 五：致命評點準則........................................................................29 表 六：CE 與失效等級關係.................................................................30 表 七：嚴重等級...............................................................................31 表 八：機率等級...............................................................................32 表 九：HFMEA 危險評量表.................................................................33 表 十：HFMEA 分析表-編號：1..........................................................61. X.
(12) 表 十一：HFMEA 分析表-編號：2......................................................62 表 十二：HFMEA 分析表-編號：3......................................................63 表 十三：HFMEA 分析表-編號：4......................................................64 表 十四：HFMEA 分析表-編號：5......................................................65 表 十五：器械供應系統未能控制的失效原因及其危險評量排列....67. XI.
(13) 第一章緒論. 第一節研究背景與動機 醫療服務有別於一般的產業，其服務行為攸關著人的健康及生 命，是一項既神聖又專業的工作。社會大眾對醫療的要求，隨著知識 的提升、意識的抬頭，不再只是局限於疾病治療，對於醫療品質的期 待更是日趨強調。因此，近年來醫界引進全面品質管理之理念及手 法，進行醫療服務品質的管理，希望在醫療服務上能不斷的創新改 善，以創造更好的醫療服務水準。醫療服務品質中「病人安全」是當 今極被重視的議題，且以病人安全為中心的醫療照護模式，正是醫療 機構推動的重點。根據 1999 年美國醫學研究機構(Institute Of Medicine，簡稱 IOM)針對醫療錯誤的調查報告指出：犯錯是人性（ TO Error is Human），在美國每年因醫療錯誤而死亡的人約有九萬八千 人（Institute Of Medicine，1999），此調查報告讓民眾及醫療界人 士重新審視醫療服務過程，醫療服務不再是無錯誤、零風險的健康服 務。 國內在民國九十一年歲末，發生兩起重大醫療疏失事件，先是北 城醫院於 11 月 29 日發生錯打疫苗事件，把肌肉鬆弛劑（Atracurium） 當成 B 型肝炎疫苗，為七名新生兒施打，導致一死六傷；同年 12 月 1.
(14) 9 日屏東崇愛診所誤將降血糖藥物當成抗組織胺藥使用，波及 120 多 名就醫病患，其中一名兒童不治死亡；此兩件醫療疏失的事件令國人 震驚錯愕！因此，國內醫療品質和病人安全議題成為媒體、輿論與醫 界重視的焦點，衛生署更於九十二年邀請產官學界相關學者成立「病 人安全委員會」，負責營造國內安全的醫療照護體制，並推動各醫療 院所相關病人安全活動，爾後醫院評鑑「病人安全」則成為受矚目關 切的重點。 醫院各部門中，手術室是一個高度專業化的部門，以執行外科手 術為主要任務，人員面對的工作繁多且風險高，在提供服務過程中， 醫療糾紛也層出不窮。西元 2000 年 Thomas 等學者在美國猶他州及 科羅拉多州以 15000 份病歷樣本中發現：不良事件發生的場所有 83.8%發生在醫院，其中手術室即佔 39.5%（Thomas，2000），手術室 不良事件的發生率與醫院其他部門比較起來有偏高的情形，手術室確 實是屬於一個高風險的服務的場所。能在高風險的醫院服務流程上作 有效管理，對創造安全的醫療環境、提升病人安全及促進醫療服務品 質，是事半功倍的管理方法。 美國健康照護組織評鑑聯合委員會(Joint Commission on Accreditation of Health Organizations，簡稱 JCAHO)對病人安 全的推展相當積極，在 2001 年修改的評鑑標準中指出，醫療組織每. 2.
(15) 年至少要有一次在高風險的服務流程中執行風險評估，並應以謹慎 和積極的態度來防範潛在的風險發生(JCAHO，2002)。醫療失效模式 及效應分析 (Health Care Failure Mode and Effect Analysis， 簡稱 HFMEA)，是 JCAHO 支持並推薦在醫界使用的風險分析評估方 法。目前國內使用 HFMEA 來分析評估醫療服務系統的潛在風險相關 研究是罕見的。因此本研究選定醫療服務流程中的高風險單位即手 術室，運用醫療失效模式及效應分析進行評估研究。. 第二節研究目的 （一）運用醫療失效模式及效應分析評估手術室流程潛在風險因 子。 （二）提出改善手術室病人安全之可行方案。. 3.
(16) 第二章文獻查證. 第一節病人安全 近十幾年來，病人安全是廣被國際重視的公共議題。尤其是幾個 大型探討醫療疏失的研究報告，其結果更把醫療環境、醫療服務中的 的風險及疏失公諸於世。於是在 1999 年美國總統柯林頓成立品質聯 合委員會，負責聯邦病人安全促進的聯繫與協調工作。英國在 2000 年 6 月 National Health Service 發表一份報告指出，急性住院病人 中有 10%發生醫療不良事件，2001 年 7 月由衛生部成立國家病人安全 機構（National Patient Safety Agency; NPSA）負責病人安全工作 的推展，同年 11 月 NPSA 建立了醫療不良事件通報系統。澳洲在 2000 年 1 月衛生部門成立澳洲醫療品質與安全委員會 （Australia Council for Safety and Quality in Healthcare）也是負責病人安全工作的 推行（石崇良，2003）。經上述得知，歐美國家對醫療體系政策走向 重視並強調醫療品質的改善與病人安全的促進。台灣醫界在民國 91 4.
(17) 年北城事件發生後，揭露出醫院管理及工作環境不良造成的醫療疏 失，對病人安全問題的改善有如燃眉之急。隔年即民國 92 年衛生署 成立病人安全委員會，負責國內病人安全政策方針制訂、從事相關研 究、教育訓練等工作的推動。從文獻整理得知，國內、外醫療體系對 病人安全的改善，服務品質的提升，目標是一致的。 2003 年戴慶吉及侯勝茂在醫療品質專欄中指出，建置及研訂病 人安全策略時，首先應釐清病人安全相關的名詞操作型定義。對病人 安全相關詞彙，國外學者分別提出定義：Brennan 、Leape 及 Laird 在 1991 年提出不良事件(Adverse event)的定義：「導因於醫療處置 而非原有的疾病所造成的傷害，並因而導致病患住院時間延長，或在 離院時仍帶有某種程度的殘疾。」；異常事件(Incident)定義為「指 造成系統中某些部分的偶然失誤，而不論此偶然失誤是否導致整個系 統中斷」(Perrow，1999) ；醫療過失（Malpractice）：「係指由疏忽 所造成的錯誤」 (Kapp，1997) 。跡近錯誤（Near miss）定義為： 「可 能造成意外、傷害或疾病，但由於不經意或是即時的介入而使其未真 正發生事件或情況。」 (醫策會，2003）。 美國國家病人安全協會在 1999 年對病人安全（ Patient Safety） 下的定義是：「病人安全乃是在避免、預防、改善健康照護過程中產 生的不良反應與傷害」。病人安全的維護，乃在於降低不良事件的產. 5.
(18) 生、預防並改善醫療錯誤及所造成的傷害。在 1990 年 Reason 區分了 slips（可觀察到的事件，其進行不如預期） 、lapses（不可觀察到的 事件，其進行不如預期） 、mistake（事件依計畫執行，但為達到預定 之目標） ，三者皆為「 error」 ，中文翻譯為「錯誤」 。美國 IOM“To Err is Human”的報告中便是採用 Reason 教授對錯誤的定義，把錯誤分 為兩種狀況，一是未能依照原先的計畫完成計畫中的行為，即是執行 的錯誤；二是使用不正確的計畫去達到目的，即是計畫的錯誤；因執 行與計畫方面的錯誤皆牽涉到人為的因素，因而醫療上的錯誤與醫療 服務相關人員的行為錯誤有密切的關係。 在國內病人安全相關的研究及調查上，使用病人安全相關的詞 彙、用法上會因使用時機不同而有差異。以上就病人安全相關詞彙加 以界定說明，可以讓研究用語的表達更趨為一致，在推動病人安全的 認知及態度上，能有實質的協助。 推動病人安全是需有完善的醫療體制、醫療機構、醫療提供者及 病人本身各個環節相配合，由於民眾在醫療資訊的不對稱及對醫療服 務流程不瞭解下，其實很難掌控就醫的安全，醫療服務提供者在當下 仍是處於主導的地位，而病人有接受安全照護的權利，醫療機構有提 供安全照護環境的義務。因之，醫療服務提供者在醫療照護服務模式 設計上，應是以病人安全為中心從事服務設計，才能在醫療服務過程. 6.
(19) 中維護病人之安全。 美國 JCAHO 在 2004 年提出七項病人安全照護目標分別為：(一) 加強辨識病人的正確性（二）建立有效的溝通方式（三）加強對高警 覺性藥物使用安全性（四）避免發生「手術部位錯誤」 、 「病人錯誤」、 「手術程序錯誤」事件（五）加強輸液控制機制的安全性（六）維護 警報系統的正常運作（七）控制院內感染。另外對醫療疏失的預防方 面，Reason、 Parker 及 Lawton 在 1998 年提出建構醫療疏失預防 模式，其中強調醫療安全是醫療院所每個人的責任，醫院管理者應將 病人安全議題列入管理項目中，對造成醫療疏失事件不要只責怪個 人，應檢討整個流程或制度，收集相關資料做好風險管理。. 第二節醫療錯誤 醫療錯誤可能發生在任何醫療系統中包括診斷錯誤、治療錯誤、 檢驗錯誤、手術錯誤、給藥錯誤及系統疏失（Rockville，2000） ，是 近年來廣被學者研究討論的議題。在國內從民國九十一年北城事件錯把肌肉鬆弛劑當 B 型肝炎疫苗施打及崇愛診所將降血糖藥當抗組 織胺藥發給民眾服用，造成傷害及死亡案例後，引起民眾對醫療錯誤 注意。國內對於醫療錯誤與病人安全的相關研究，尚屬萌芽階段，有 關醫療錯誤方面的研究僅一篇，即何曉琪在 2001 年以醫療錯誤之國 際發展與研究取向之優劣分析進行理論探討，對於醫療糾紛其認為應 7.
(20) 正視其背後真正的問題癥結，並應從預防的概念發展研究，才能對問 題有根本性、系統性的解決。早期國內學者對醫病關係上偏重在醫療 糾紛之研究，在 1989 年謝明娟探討醫療糾紛之問題與其因應對策； 1999 年侯宜伶以台灣醫學中心級醫院研究醫療糾紛風險管理；江怡 如在 2000 年進行醫療糾紛與醫療品質相關性探討；而有關病人安全 方面的研究，在 2003 年林宏榮以台灣大型醫院急診為例，進行病人 安全因素之探討，張必正以北部醫院為例，進行醫師對病人安全相關 議題的認知、看法與因應行為的研究。在國外對醫療錯誤與病人安全 的相關研究，起步較早文章數量也較多。第一篇以「醫療錯誤」為主 題發表的論文是在 1972 年（羅馬尼亞文） ，主要是對醫療錯誤中的診 斷錯誤進行研究，陸續有關醫療不良事件、醫療錯誤、醫療糾紛的研 究文章則是成千上萬的出爐，國、內外在此議題方面的研究落差，有 相當大的距離(何曉琪，2001） 。國內學者專家早期偏重醫療糾紛方面 的研究，近期始著重醫療錯誤、病人安全相關理論與實務上之研究。 由於國內缺乏實證性之研究，欲瞭解台灣在醫療錯誤的發生情 形，現階段只能參考此方面實證研究數量及廣度較多的美國，以推估 台灣情況。 美國在醫療傷害與醫療錯誤的相關調查研究上可分為二類：一是 醫療不良事件，二是藥物治療錯誤，研究對象幾乎是對住院病患進行. 8.
(21) 研究（Kohn，1999）；其中兩個較大型的研究分別是在 1991 年由 Brennan、Leape 及 Laird 發表，其在 1984 年對紐約州進行哈佛醫療 執業研究，研究發現內容為：住院病患中有 3.7%發生不良事件，其 中 28%是醫療疏失、19.4％是藥物不良事件造成，2.6%的不良事件造 成永久失能，13.6%的不良事件造成死亡。另一個在 2000 年由 Thomas 等學者發表，其在 1992 年於猶他州及科羅拉多州以 15000 份住院病 歷進行研究，研究發現：住院病患中有 2.9%發生不良事件，其中因 不良事件死亡的有 6.6%，藥物造成不良事件發生的有 19.3%，醫療疏 失造成不良事件佔 27%-33%，8.8%的醫療疏失不良事件會造成病患死 亡。手術不良事件中有 16.9%是有醫療疏失，有 16.6%造成永久失能。 根據 Thomas 等學者在 1999 年研究報告估算不良事件的總成本接近六 億六千兩百萬美元，其中健康照護成本、個人收入損失、家庭生產力 損失及失能等成本便超過一半，約三億四千八百萬美元；可避免的不 良事件成本約三億零八百萬美元，其中一億五千九百萬美元是健康照 護成本。以此推算全美住院病患發生不良事件成本為 376 億美元，可 避免的不良事件成本約 170 億美元（Thomas，1999）。 Kohn 等學者在 2000 年研究指出：住院病患中有 3-4%發生不良事 件並造成傷害，其中 30%的不良事件是可以事先預防的。 何曉琪（2001）以美國的研究調查資料為基礎，推估台灣每年約. 9.
(22) 有 2911 人至 6281 人死於醫療錯誤。 以上的研究報告讓我們意識到：人是會犯錯的，許多的醫療疏失 來自人為，不良事件的發生是可預測、可避免的。因此，醫療服務上 應有防止錯誤或在發生錯誤時能快速發現並能有效控制之設計。也就 是說，避免重複人為犯錯，是系統設計上重要的課題。各個醫療院所 必須在每一個部門建立層層相扣防錯的修正機制，讓醫療服務過程中 出現錯誤、失效的機率降至最低。另外從文獻中也發現醫療錯誤的傷 害、造成的損失是如此的嚴重，因而投入時間、人力、金錢從事相關 的研究是刻不容緩之事，尤其在醫療服務風險高、疏失多的外科手術 服務系統，進行系統安全的檢核及改善，更能預防並降低醫療疏失， 提升病人安全。. 第三節手術室醫療錯誤的研究 手術室是一個高技術、複雜、專業化的單位，也是一個高成本、 高風險的部門(田方男，1993)。其工作團隊成員涵蓋手術醫師、麻醉 醫師、麻醉護士及手術室人員等，作業橫跨多個科室及單位，如：外 科體系科室單位、病房/加護病房、急診、門診、器材供應單位及其 他醫療或行政支援單位等。手術作業流程中，會造成手術流程延遲進 行的原因有手術困難度、人員熟悉度、手術合併症、手術中病情變化、 人員遲到、器械不足、單位間溝通不良等因素，其中有多項屬人為因 10.
(23) 素造成。（陳春枝，2003） 西元 2000 年 Thomas 等學者在美國猶他州及科羅拉多州以 15000 份病歷樣本中發現：手術不良事件佔所有不良事件的一半(44.9%)， 在不良事件發生的場所有 83.8%發生在醫院，其中手術室即佔 39.5%，對不良事件發生的預防是不容忽視的。 2001 年 JCAHO 指出外科警訊事件（Sentinel Event）126 個個案 中來自不同科別：整型外科佔 41％、一般外科佔 20％、神經外科佔 14％、泌尿外科佔 11％，依發生場所統計：手術室佔 29%，急診、加 護病房佔 13%，主要是人為、場地錯誤佔 76%，其次是病患錯誤佔 13%， 流程錯誤佔 11%。 2003 年 Gawande 等學者以三家教學醫院為場所，提出外科醫師 醫療錯誤的分析報告，共提出 146 件異常事件，其中 77%造成的原因 是手術或其他侵入性措施，13%是不適當的程序造成的。23%發生的異 常事件是在手術過程中，27%發生在手術前的照護管理，22%發生在手 術後的照護。 國內對手術室醫療錯誤相關議題調查研究，從民國 70 年代到 90 年代以「手術室」搜索博碩士論文共可找到十二篇，其中與醫療臨床 作業相關的有八篇，如下： 一、 1985 年鄧安芬研究手術室功能設計與管理，主要內容包括手術. 11.
(24) 室的組織、作業流程、聯絡系統、供應系統、環境控制與安全 控制。 二、 2000 年吳昭慧，利用網頁設計手術器械電腦輔助教學系統，以 國立成功大學附設醫院為研究醫院，建立資料庫並整合手術室 二萬多筆器械影像， 降低醫師、護理人員和器械供應管理人員 認識手術器械的學習障礙，並對手術室器械熟悉度提升，因而 病人生命可獲得更高保障。 三、 2001 年李采珍以台北市某市立醫院為例，研究手術室品質促進 團隊對績效評量，研究發現品質促進團隊介入後，其手術室護 理人員的軟體資料中，工作滿意程度及組織承諾度提升，在硬 體資料方面術前準備完整率、門診手術台銜接時間進步、門診 手術病患等候時間進步。 四、 2001 年孫培蕾以某醫學中心為例，探討手術室護理工作滿意度 及其影響因素，結果顯示：家人支持、個人生活滿意情形、同 儕相處滿意分數最高，而教育程度與人際關係、年資與臨床工 作感受成正相關。 五、 2002 年林明泉以醫病關係為例，研究台灣地區外科手術醫療糾 紛，其從人文角度出發探究人文醫學對於實際上促進良好的醫 病關係的可行性，特別是醫師在替病人動外科手術時，強調應. 12.
(25) 具有人本精神。 六、 2002 年唐國智研究開刀房人因工程危害評估與改善設計，以問 卷、現場觀察、環境測量、生物力學分析方式進行研究，結果顯 示開刀房人員具有高比率肌肉骨骼不適症狀，為了減少器械室的 人因危害風險，以移動式活動架設計及器械室大推車再設計，以 降低不良姿勢的產生。 七、 2003 年陳春枝探討流程介入對手術室服務效能的影響，結果顯 示，流程管理可以降低流程中的變異，使流程穩定，有效改善作 業品質。 八、 2003 年段雷探討手術室設計相關課題與應對策略，內容涉及手 術室整體規劃、基本支援空間需求與配置、硬體設備配置、建材 選用、間數形狀規劃等，改善醫院手術室建築之設計水準。 由以上的研究資料得知，手術室流程中造成醫療不良事件發生的 比率偏高，造成原因以人為疏失居多數。國內與手術室相關的的研究 90 年後逐漸受重視，從建築設計、功能設計與管理、服務作業流程 設計到服務品質改善，陸續有研究文章發表，但和手術室病人安全相 關的研究資料顯不足，本研究擬以高成本、高風險的手術室進行系統 安全評估，以提升病人安全為核心之服務品質。. 13.
(26) 第四節系 統 安 全 評 估 系統安全概念其來自美國空軍，在第二次世界大戰對所發生的飛 行事故，其開始體認到失誤不一定是人為因素造成的，此系統安全觀 念逐漸萌芽，在 1970 年開始在其他行業運用。而系統安全分析檢核 評估的發展及應用，在 1961 年 Watson 提出錯誤樹分析（ FTA）理論， 當時是應用在飛彈發射控制系統的安全上(郭承瑋，2002)。1987 年 Sanders 及 McCormick 對人因工程下定義，人因工程分析（Human factor analysis）是分析人的行為、能力、限制及其他特性，來改 善人為介面並設計較好的系統及流程，可應用於重大異常事件分析及 工作環境的評價（Dunn，2003）。1997 年 Stoop 提出「高可靠度組織 理論」（High Reliability Organization theory）對複雜組織事故 管理及改善，依據高可靠度組織理論，若存有系統運作之思維知識、 對錯誤機率瞭解、組織回饋能力、高層管理者對安全有承諾之特性， 較可控制系統安全（Reason ，2000）。1990 年 Dr. Reason 提出乳酪 理論(又稱 Reason，ｓ模式)，解釋飛安事故發生原因之連鎖關係 ， 其是一套評估組織安全及預防事故發生之理論。所謂「乳酪理論」每 一片乳酪代表一個事件，而乳酪上的空洞是事件發生的可能是失誤 點，若乳酪上的空洞連成一線，光線即能穿透，則表示事故發生，預 防之道即是阻斷光線的一線穿透。系統安全分析技術在 1980 年後， 14.
(27) 工業界及國防工業上已有相當的理論基礎，至今已有五十多種被各行 業應用著。 醫療業系統安全理論與方法的運用，大多引自國防及工業界。在 病人安全的醫療系統運用上，美國健康照護組織評鑑聯合委員會 （JCAHO）在 1997 年引用根本原因分析（簡稱 RCA）調查系統發生的 不良事件。RCA 是一種回溯性失誤分析之工具，在工業界使用已近 20 年，其可找出造成不良事件結果包括警訊事件、幾近錯誤事件的發生 原因，也就是說對組織系統已發生的事件問題，找出其潛在錯誤之原 因（曾慧萍，2003） 。2001 年 JCAHO 在醫療機構評鑑上，重視並強調 病人安全的改善，其推行 FMEA 手法改善及降低醫療風險的發生。近 年來，FMEA 在美國是廣被醫療界使用的風險流程管理分析方法 (John，2003；Patrice， 2003)。1999 年 Senders 等學者在 Medication Errors 書中，介紹失效模式及效應分析法（FMEA），強力推薦運用於 藥物錯誤的預防偵測。2003 年 Hilborne 介紹美國加州病人安全體系 時，提出 RCA 及 FMEA 二種方法改善醫療品質，其中強調 FMEA 方法是 目前美國醫院要求執行的醫療風險評估的方法。2002 年 Joseph 、 Erik、James 及 Tina 使用醫療失效模式與效應分析（Health Care Failure Mode and Effect Analysis）對美國榮民醫療體系從事病人 安全分析，此研究建議以 HFMEA 來分析高風險之醫療系統。 15.
(28) 國內對病人安全的討論，何曉琪在 2001 年研究中指出台灣醫療 界仍是停留在醫療糾紛的處理，以系統的角度探討醫療錯誤或有關病 人安全的研究，很罕見。2003 年林宏榮運用人因工程的 SHEL （Software、 Hardware、Environment、Liveware）理論，加入病人 因素構面合成醫療業新的 HELPS 研究模式，探討急診部病人安全之風 險因素，在研究建議中指出台灣醫療體系應引進風險管理概念，除對 醫療糾紛處理外，應以預應式管理醫療流程風險。FMEA 正是一種適 合檢視高風險照護流程，找出及矯正危險因子，防範錯誤於未然，其 屬前瞻性、預應式風險管理方法。 現階段國內醫療界運用系統概念及系統風險分析方法管理醫療 流程剛在萌芽，未來可將系統安全理論及管理分析方法套用在醫療實 務上，有助於發展病人安全照護模式及減少醫療疏失的發生。. 第五節失效模式與效應分析 一、失效分析的方法 一般而言，失效分析方法有下列六種：（吳世芳，1993； Thomas，2002；Senders，1999；Joseph，2002） （一）失效分析(Failure Analysis，簡稱 FA)：失效分析是以一 個長時間的研究法。一開始需要追溯一系列事件直到錯誤 被發現。因技師生產是結果性的，而大部分失效是可以追 16.
(29) 溯到個別事件方法或材料，因此，失效分析對工業化前的 機械和技術失效研究較合適。 （二）失效模式分析方法(Failure Mode Analysis，簡稱 FMA)： FMA 在預測失效的發生，希望發現一個產品或系統的潛在 危險，包括調查並確認所有可能導致產品或系統失敗的方 法。在 1960 年代 FMA 首先被應用於工業工程上，到了 1970 年代中期，它變成了一個專門術語，應用在電子工業、機 械工程、化學和航太工業。 （三） 缺陷樹分析（Fault Tree Analysis，簡稱 FTA）係以圖解. 分析造成系統失效的錯誤組合，有利於說明及評量系統的 活動，屬於定性或定量的手法。 （四） 失效模式與效應分析（Failure Mode and Effects. Analysis，簡稱 FMEA）係研究系統內失效及對系統的影 響，並設法排除失效，其屬定性的方法。FMEA 是一種依同 時發生的失效模式分析之影響結果和相關危險因子為基 準的危險評估方法，被廣泛地應用在一些高危險的特定區 域，例如核能植入手術或武器及航太高成本的工業。 （五）失效模式、效應與關鍵性分析（Failure Mode effect and Criticality Analysis，簡稱 FMECA）係為一種辨認系統. 17.
(30) 失效之機率、影響及原因。把 FMEA 加入關鍵性分析 （Criticality analysis）的方法。 （六）醫療失效模式與效應分析（Health Care Failure Mode and Effects Analysis，簡稱 HFMEA）係一套評量醫療系統流 程的方法，最早使用在美國榮民醫院系統，用於評量病人 安全相關之流程。HFMEA 是融合了 FMEA、HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）、RCA 三種方法， FMEA 使用在系統流程時一般是以嚴重度、發生頻率、偵測 方面來評估；HACCP 是使用在食品系統安全之探測，其中 決策樹、危險點控制法被應用於醫療系統的評估；RCA 在 危險評量矩陣表評量等即是從 1 到 3 級，HFMEA 是從 1 到 16 級，綜合三者優點發展出 HFMEA 方法。有關 HFMEA、 FMEA、HACCP、RCA 之差異如表一。 表 一：HFMEA、FMEA、HACCP、RCA 比較 使用項目 團隊成員 流程圖 失效模式與原因 危險評估矩陣 嚴重度及機率定義 決策樹 行動及成效 負責人及管理認可. HFMEA. FMEA. V. V. V. V. V. V. HACCP. RCA V. V. V. V. V. V. V. V. V. V. V. V 18.
(31) 資料來源：Joseph,D.R.,Erik,S., et al(2002). 上述失效方法中，FMEA 承認疏失是無法避免的並可預知的，此 方法在預防失效且將失效之影響降至到最低，FMEA 手法因淺顯易懂， 廣泛被運用。而 HFMEA 是以 FMEA 為主加上危險評估矩陣、嚴重度及 機率評估、決策樹、行動及成效評價、管理單位認可的一個流程改善 方法。在醫療系統評估時，藉由多種專門學科成員的團隊共同找出失 效的模式、原因、嚴重度、機率、影響層面，藉由決策樹判斷是否需 行動措施改善，對所執行之改善措施須經管理單位認可，並定期評估 效果以作為流程改善之依據，此方法非常適合醫療相關流程改善的運 用。 二、FMEA 之基本概念 FMEA 是一種預防性可靠度分析法，為確認、分析和記錄系統內 可能存在的失效模式，主要在探討系統內潛在失效原因及發生時對系 統、次系統所造成的影響，並針對系統潛在問題提出適當的預防措施 或改進方案。FMEA 通常在產品生命週期的初期實施，以改善安全、 產品品質的可靠度、降低產品風險及開發成本、改善企業形象和競爭 力，以提升顧客滿意程度。 （羅應浮，2000；許盛堡，2002；Thomas， 2002） 三、FMEA 之起源 19.
(32) FMEA 技術起源於西元 1950 年，首先由格魯曼（Grumman）飛機 公司將 FMEA 的觀念運用在飛機主操控系統的失效分析，接著美國甘 乃迪總統簽署阿波羅計畫，在 1963 年美國航空暨太空總署（NASA) 成功的將 FMEA 應用於太空研究工作（Grow，1969），在 1974 年美國 軍方開始使用 FMEA 的技術，出版 MIL-STD-1629 軍用標準的 FMEA 作 業程序，1980 年修訂為 MIL-STD-1629A，此作業程序成為當前 FMEA 技術運用的參考指標。在汽車業界中，於 1977 年福特汽車公司公佈 FMEA 的作業標準於教育手冊中（Ford motor Company，1988），教導 員工此技術之運用，隨後通用汽車、克萊斯勒汽車公司在美國品管協 會汽車分會（ASQC）及汽車工業策進會（Auto Industry Action Group，AIAG）的贊助下進行各汽車作業規範及表單的整合(Teodor， 1999），於 1992 年在品質系統 QS 9000 中將 FMEA 的技術應用在設計 及製程管控上，在 1993 年制訂了一套「潛在失效模式與效應分析參 考手冊」(Mattsson，1995)。 目前 FMEA 已被廣泛的運用在太空、航空、國防、汽車、機械、 電子、造船、醫療服務等產業，例如：1994 年 Williams 和 Talley 使用 FMEA 探討特別藥物給藥過程和醫療錯誤小組委員會的運作，將 FMEA 法帶入醫院持續品質改善計劃；1996 年 Teng 和 HO 使用 FMEA 法， 整合產品的設計和流程控制；2002 年 Javier 等人在決策支援系統中. 20.
(33) 應用 FMEA 去排序潛在風險因子；2002 年 Thomas 利用 FMEA 技術改善 醫療異常事件；在 2003 年 Patrice 應用 FMEA 改善病人安全；2001 年 JCAHO 在病人安全標準 LD.5.2 版中強調：醫療機構中每年應有一 個進行偵測病人安全風險因子或醫療錯誤改善之專案，並針對原因、 流程把 FMEA 法應用於病人安全照護改善上。另外美國醫院協會 （American Hospital Association） 、國際病患安全基金會(National Patient Safety Foundation)亦支持使用 FMEA法。因而 2002年 Joseph 等人使用 HFMEA 去偵測榮民醫療系統病人安全的風險因子，特別在傳 統的 FMEA 技巧中加入決策樹（decision tree）之技巧，其認為此手 法很適合醫療服務業，故退輔會(Veterans Administration)對 HFMEA 的使用更是提倡。 四、FMEA 之作業程序 在改善病人安全、降低醫療錯誤相關議題中，FMEA 是一種有效風 險管理應用的工具，根據 2002 年美國醫院協會，ASHRM（American Society for Healthcare Management）白皮書、2002 年 Joseph、2002 年許盛堡、2002 年羅應浮研究及 2003 年戴永久編審品質管理資料整 理出 FMEA 執行步驟如下： （一）選擇一個或多個高風險流程或次流程，進行風險評估：可以從 異常事件報告、工作經驗失誤、其他事件分析或文獻查證中確. 21.
(34) 認欲實施 FMEA 的系統、次系統流程。 （二）召集小組，包含各專業之相關人員若干名、組長及協助 FMEA 流程進行的人員：各專業之相關人員可以廣泛的收集失效資 料；而組長的角色在指導組員、整理歸類風險因子；協助 FMEA 流程進行的人員，應接受有關 FMEA 知識技巧訓練，協助組員 溝通。 （三）繪製圖表：使用流程圖、根本原因分析圖或其他圖表，以瞭 解組織流程，在不同層次的系統中可加以編碼，又可結合資 訊管理，以建立日後追蹤監測時參考對應之索引使用，見圖 一、圖二。. 系統. 次系統. 子 系 統. 掛 號 / 批 價. 醫療服務. 急診. 檢 傷 分 類. 醫 療 處 置. 門診. 檢 驗 檢 查. 掛 號 / 批 價. 醫 療 處 置 22. 住院. 檢 驗 檢 查. 領 藥. 住 出 院 中 心. 護 理 站. 醫 療 處 置. 營 養 評 估.
(35) 圖 一：服務流程. 系統. 次系統. 子系統. 1. 1.1. 1.2.1. 項目. 1.2. 1.2.2. 1.3. 1.2.3. 1.2.4. 1.2.2.1. 1.2.2.10. 圖 二：服務流程編號圖. （四）小組討論並列出流程或次流程可能/潛在的失效模式，建立 23.
(36) HFMEA 分析表，見表二。 表 二：HFMEA 分析表 HFMEA 編號：. 系統名稱：. 失效模式 流 程 步 驟. 潛 在 失 效 模 式. 潛 在 失 效 原 因. 潛 在 失 效 影 響. 製作單位：. 評量 嚴 重 度. 製作日期：. 失 效 機 率. 決策樹分析 危 險 評 量. 單 個 弱 點. 現 有 控 制. 偵 測. 行 動. 負 責 單 位. 管 理 認 可. 資料來源：Joseph,D.R.,Erik,S., et al(2002). 一般在建立 FMEA 分析表單時，第一個步驟是收集並建立服 務流程相關的資料，包括 FMEA 編號、系統名稱、製作單位、製 作日期等。第二步驟即將 FMEA 分析表中資料內容詳細分析後填 入，填入順序及說明如下： 1. 流程步驟：列出系統流程的程序、步驟。 2.潛在失效模式：輸入系統功能潛在失效模式，說明失去功 能或負面功能的失效模式。 3.潛在失效原因：針對可能引起失效的原因進行判斷，以下 為一般性的原因，如：沒有執行、太早或. 24.
(37) 太慢執行、未持續執行、沒有訊息指示下 一個服務要素等。 4.潛在失效影響：填入失效模式可能造成的影響。 5.嚴重度：針對每一個失效模式，評估其最嚴重的影響，並 將評估結果填入。 6.失效機率：估計失效在服務過程中發生的機率。 7. 危險評量：評估及計算方法依失效風險評價方法計算。 8.決策樹分析：其使用在 HFMEA 危險評量後，當有異常失效 模式或失效原因時，呈現追蹤步驟。主要在 瞭解失效模式中是不是單個弱點？目前有 否控制？能不能被偵測出？是否有進行改 善行動？（見圖三）. 開始 （從失效模式或原因）. 是否危險發生及嚴 重度能控制 否. 是. 是否在流程屬於單 一的弱點 （關鍵性）. 否. 是 25 是否對危險有實際. 是.
(38) 26.
(39) 圖 三：HFMEA 決策樹 資料來源：Joseph,D.R.,Erik,S., et al(2002). （五）找出失效原因，瞭解發生頻率及嚴重度：失效原因也許有很 多種，可透過腦力激盪、魚骨圖等方法推敲確認，從人員、 設備、方法、材料、制度、環境等方面去考量。 （六）辨識最高的危險：依 FMEA 分析表及事先訂定之計算方法來 決定失效等級程度。使用 FMEA 技巧來分析系統潛在危險因 子及對發現之問題進行改善對策時，必須對失效之風險加以 評價，在傳統上可依據風險優先數或關鍵值的大小來進行排 序，目前學者提出求取風險評價與決策方法有：風險優先數 法(Risk Priority Number) 、評點法（Criticality Score Evaluate）、風險水準法(Level of Risk) 、關鍵性分析與 關鍵性矩陣法(王宗華，1988；張清亮，1999；謝財源、張 忠孝、鐘清章等，1990；羅應浮，2000)，以下就上述四種 簡述之。 27.
(40) 1.風險優先數法(Risk Priority Number)：風險因子分為 Sf：發生度-失效發生機會。（1-10 分衡量） Sd：難檢度-失效未被察覺出來的機會或難檢的難易程度。 （1-10 分衡量） S：嚴重度-失效產生後果。（1-10 分衡量） 風險優先數（RPN）是由發生度、難檢度、嚴重度三者相乘 而得。 RPN= Sf × Sd × S 2.評點法（Criticality Score Evaluate）又分為 （1）失效評點法：將失效所造成的影響大小進行綜合判斷與 分級。 評點的值（CS）= i√ C1 × C2 ……C i 其中 1≤ C i≤ 10. 表 三：評點要素與係數關係 評點要素 1. 機能性失效影響的重要度 2. 影響係數的範圍 3. 失效發生的頻率 4. 失效防止的可能性 5. 能重新設計的程度. 係數 C i. C i=1~10. 失效等級評價 CS 由的大小決定，CS 與失效等級關係如下表： 28.
(41) 表 四：CS 與失效等級關係 CS 7 以上~10 4 以上~7 2 以上~ 4 2 以下. 失效等級 1：致命性 2：重大 3：輕微 4：微小. （2）致命度評點法：是利用影響致命度的各因子相乘。 致命度評點（CE）= F1 × F2 × F3 × F4 × F5 致命度評點（CE）計算出後，將嚴重度分成四級。 F1:失效影響大小 F2:對系統造成影響範圍 F3:失效發生頻率 F4:失效防止難易 F5:是否重新設計的程度 致命評點準則如下表 表 五：致命評點準則 項目 F1. 內容 造成致命損失 造成相當損失 喪失機能. 係數 5.0 3.0 1.0 29.
(42) F2. F3. F4. F5. 不喪失機能 造成系統內 2 個以上的重大影響 造成系統內 1 個的重大影響 造成系統的影響不大 高 可能 小 不能 可能 很簡單防止 需相當大變更 類似設計 同樣的設計. 0.5 2.0 1.0 0.5 1.5 1.0 0.7 1.3 1.0 0.7 1.2 1.0 0.8. 表 六：CE 與失效等級關係. 失效等級 1 2 3 4. CE 3 以上 3 以下~1 以上 1 1 以下. 3.風險水準法(Level of Risk)：其風險評估乃經由決策路線得 出相當風險水準，當風險水準 值愈高表示需要做高程度改 善。 4.關鍵性分析與關鍵性矩陣法：分為定量及定性二種方法。 （1）定量方法: 先作關鍵性分析，求出關鍵度值（Cr），利用 Cr 及嚴重度分類構成關鍵度矩陣。 （2）定性方法：以失效模式發生機率與嚴重度的分類來構成 關鍵度矩陣。 30.
(43) 本研究將以 HFMEA 使用危險評量矩陣表來分析評估風險。以 下對危險評量構面（嚴重度、機率、危險評量）加以介紹： (1)嚴重度 是在測量潛在失效的影響程度分為：極嚴重 （catastrophic）、嚴重（major）、中度嚴重(moderate)、輕度 嚴重(minor) ，見表七。有關嚴重度等級內容：FMEA 1~10 分， 分為四個等級；HFMEA 依病患結果、訪客結果、工作人員結果、 設備、火災程度區分說明。 表 七：嚴重等級 等級 FMEA 極嚴重 引起死亡或損傷 catastrophic （10 分）. 嚴重 major. 中度嚴重 moderate. HFMEA 病患結果：造成死亡或永久功能喪失、自 殺、輸血溶血反應、外科/病患 錯誤或身體部位錯誤程序、嬰 兒被綁架或出院時抱錯。 訪客結果：死亡或造成三個或更多訪客住 院。 工作人員結果：死亡或造成三個或更多工 作人員住院。 設備：損失等於或超過美金 250,000 元。 火災程度：比初燃階段大的火災。 顧客不滿意（7 病患結果：身體功能損失、毀形、外科必 分） 須之處置造成三個或更多病人 延長停留時間、增加照護級數。 訪客結果：造成一或二個訪客住院。 工作人員結果：造成一、二個、三個或更 多工作人員感受到浪費時間或 被限制值班造成損傷或生病。 設備：損失等於或超過美金 100,000 元。 火災程度：不適用，參考極嚴重和中度嚴 重。 失效會造成修改 病患結果：增加一個或二個病人延長停留 流程但輕度嚴重 時間或增加照護級數。 造成績效退步（4 訪客結果：造成一個或二個訪客被醫療評 31.
(44) 分）. 輕度嚴重 minor. 失效不會引起顧 客注意及影響服 務提供（1 分）. 估或治療（較少住院）。 工作人員結果：醫療浪費、時間浪費、造 成一、二個工作人員被限制值 班造成損傷或生病。 設備：損失超過美金 10,000 元但少於 100.000 元。 火災程度：初燃階段或範圍較小的。 病患結果：無損傷也沒有延長停留時間或 增加照護級數。 訪客結果：被醫療評估但未接受治療。 工作人員結果：無時間浪費或被限制值班 造成損傷或生病。 設備：損失少於美金 10,000 元或不是因不 良病患結果造成的利用減少。 火災程度：不適用，參考極嚴重和中度嚴 重。. 資料來源：Joseph,D.R.,Erik,S., et al(2002). (2)機率 則分為經常(frequent)、偶而(occasional)、不常(uncommon)、 罕見(remote) ，有關機率等級內容說明，見 表 八。 表 八：機率等級 等級 經常 frequent 偶而 occasional 不常 uncommon 罕見 remote. 說明 常常發生或短期的（一年內發生若干次） 或許會發生（一到二年內發生若干次） 可能會發生（二到五年內曾經發生過） 不像會發生（五到三十年內曾經發生過）. 資料來源：Joseph,D.R.,Erik,S., et al(2002). (3)危險評量 HFMEA 危險評量表，乃應用潛在失效發生的嚴重度及機率為危險 分析的要素，所評量出之分數最高 16 分、最低 1 分，對所評量 32.
(45) 出危險指數較高者，應對此採取改善行動，以降低系統危險性。 有關危險評量分數對照表，見表九。. 表 九：HFMEA 危險評量表 嚴重度 機 率. 等級. 極嚴重. 嚴重. 中度嚴重. 輕度嚴重. 經常 偶而 不常 罕見. 16 12 8 4. 12 9 6 3. 8 6 4 2. 4 3 2 1. 資料來源：Joseph,D.R.,Erik,S., et al(2002). （七）採取行動以減輕系統存在的最高危險性：在行動方案執行時， 得考量成本、時效性、難易度、顧客需求滿意情形等，作法視 實際情況而定，有些需改變技術、有些可能需重新設計流程。 （八）成果評估：應訂出評估指標，在改善措施實施後，定期評估， 若改善效果不佳，則需找出原因再對策。. 33.
(46) 34.
(47) 第三章研究設計與方法. 第一節研究設計 本研究係屬質性研究法的個案研究，為了驗證 HFMEA 風險評價 方法運用在手術室流程上，首先對 HFMEA 風險評價方法及相關文獻 加以探討後，擬出研究架構，接著根據文獻整理之 HFMEA 運作方法， 確立高風險、醫療機構流程及成立 HFMEA 工作小組，然後針對個案 醫院手術室以 HFMEA 法進行流程評估、歸類整理出潛在失效模式、 辨識系統存在的危險因子、建議採取何種行動減輕系統存在的最高 危險性，並提出 HFMEA 法使用上的建議及未來研究方向，執行 HFMEA 的流程如圖四所示：. 35.
(48) 確立高風險及醫 療機構流程. 成立 HFMEA 小組. 整理出手術室潛在失效模式. 找出手術室失效模式的原因. 評估手術室失效模式的影響 36.
(49) 37.
(50) 圖 四：HFMEA 在手術室運作流程. 第二節理 論 架 構 本研究架構係參考上述文獻與臨床經驗撰寫。 手術前 病患評估（病情解釋、身體評估） 手術排程 術前準備（檢查/檢驗、填寫同意書、備 血、皮膚準備、測量生命徵 象、戴手圈、更換手術衣帽、 術前衛教、靜脈留置注射、 術前給藥等） 送病人至手術室. 手術室屬性 排程管理 器械供應管理 人力配置(醫師、刷手護士、流動護 士、麻醉人員) 作業流程(接病患入手術室、麻醉、開 刀、恢復室休息、送病患離 開手術室) 執行相關技術(靜脈注射、麻醉/給 藥、輸血、皮膚消毒、插氣 管內管、插尿管、生命徵象 監測、手術等) 38. 手術後. 手術室流程 潛在風險因子. 安全的病人手術服務. HFMEA.
(51) 39.
(52) 圖 五：HFMEA 對手術室流程評估之研究架構. 第三節資料來源 屬中部某區域教學醫院，以下為個案醫院手術室背景簡介： (一) 人員組成：手術室成員分別有護理長、護理人員、麻醉醫師、 麻醉護士、書記等共 32 人組成。 (二) 手術房間：全身麻醉房間 5 間、局部麻醉房間 2 間。 (三) 服務科別：一般外科、胸腔外科、神經外科、泌尿外科、整形 外科、骨科、婦產科、耳鼻喉科、牙科、眼科等。 (四) 空間配置：手術室位於第二樓層，室內空間規劃包含：護理站、 恢復室、消毒室、器械室、衛材室、辦公室、休息室、 更衣室、值班室、手術房間、碎石室，位置配置如圖 六。. 40.
(53) 圖 六：手術室平面圖. 41.
(54) 第四節名詞解釋 本研究主要名詞解釋如下： 一、 手術室：係指手術等候區、手術房間、消毒室、器械室、清潔 室等總空間。 二、 手術流程：係指手術相關流程，從排程、器械供應、術前護理、 手術進行、恢復室護理、批價等作業流程。 三、 器械供應系統：係指供應及管理手術所需器械之系統，其包含 清潔、打包、消毒、儲存及依手術種類提供器 械等任務。 四、 病人安全：係指在手術相關流程中，預防及改善對病人產生的 不良反應與傷害。 五、 失效：係指服務過程，未能發揮預定功能的狀態。 六、 失效模式：係指能具體描述失效發生的方式，如損壞、遺失、 受傷、錯誤、污染等。 七、 嚴重度：失效造成系統流程的影響程度。 八、 失效機率：在服務過程中，發生失效機會的大小。 九、 危險評量：係以失效發生的嚴重度及機率為要素，評估造成失 效的危險性。 十、 決策樹分析：係指對失效模式或原因，進行關鍵性、危險控制 42.
(55) 狀況、偵測情形評估及行動方案改善之分析。. 第五節測量及分析方法 本研究乃由 HFMEA 小組，依 HFMEA 執行步驟進行手術室病人安 全之失效模式分析及評量，以下為 HFMEA 之測量及分析步驟： 一、選擇一個或多個高風險流程或次流程，進行風險評估。 二、繪製圖表。 三、小組討論並列出流程或次流程可能/潛在的失效模式，建 立 HFMEA 分析表。 四、以 HFMEA 危險評量矩陣表及決策樹分析法來測量、分析評 估風險找出失效原因，瞭解發生頻率及嚴重度。 五、辨識最高的危險。. 第六節研究流程 本研究流程如圖七所示，首先界定研究目的、研究範圍，並回 顧相關文獻，選定病人安全評估分析方法及高風險流程，接著驗證 HFMEA 的實用性，發覺手術室流程潛在風險因子、提出改善對策， 以發展手術室病人安全改善之參考。. 43.
(56) 研究動機. 研究目的與範圍. 文獻回顧. 選定病人安全評估 分析方法及高風險流程. 驗證 HFMEA 的實用性. 發覺手術室流程潛在風險因子、提出改善對策. 結論與建議. 圖 七：研究流程圖. 44.
(57) 第四章手術流程病人安全實證結果 本研究將以防範未然的心態，利用 HFMEA 之手法探討手術室流 程，進而偵測風險或醫療錯誤，以提升病患安全。首先對個案醫院 的手術室作業進行瞭解後在依文獻查證中 HFMEA 步驟執行風險評 估。 一、手術室作業介紹 （一）手術排程 手術室服務流程從門診、急診、住院系統醫師的排程開始啟 動。醫師先以電話通知手術室，手術室人員以插牌方式，排定手 術時間及手術房間，接著醫師在電腦上輸入病患手術相關資料， 此時會列印兩份手術排程通知單，分別存於手術室及病歷上，有 關排程的流程，見圖八。. 45.
(58) 醫師電話通知手術室排 程(門診、急診、住院). 手術室排定手術 時間及手術房間. 醫師輸入電腦排程資. 列印排程單張 (手術室、病歷各一張). 46.
(59) 圖 八：手術室排程. （二）手術流程 當病患從急診、門診、住院由護理人員護送至手術室接受手 術時，若手術房間尚未清空則病患在交完班後先在恢復室休息等 待手術，若手術房間清空則病患在交完班後即被送入排定之手術 房間，接受麻醉後再行手術，手術完成後需在恢復室觀察，生命 徵象穩定，才被允許送回病房或回家，有關手術流程見圖九。. 47.
(60) 護士送病患至手術室 (急診、門診、住院). 否 手術房間空. 入恢復室待手術. 是 入手術房間. 麻醉. 手術. 恢復室觀查. 回家. 回病房. 48.
(61) 圖 九：手術流程. （三）手術室作業流程 從手術需求、手術通知、排程、排程查核、手術準備（人力、 器械儀器準備）、手術、手術完成、留觀、批價、送出手術室等 作業面之進行其程序，見圖十。. 49.
(62) 手術需求. 手術通知. 手術排程. 排程查核. 手術準備. 準備查核. 手術結束. 清點. 手術. 留觀. 表單查核. 補齊全. 通知. 批價. 離開手術室. 圖 十：手術室作業流程. 50. 修正. 修正/等候.
(63) （四）器械管理 1.器械種類：分基本包及單包。 2.器械存放地點：手術室器械室。 3.器械消毒方式：供應室以氧化乙烯、電漿、高壓蒸氣消毒鍋(大 型、小型)方式進行器械消毒，器械依不同性質使用不同消毒方 式，例如內視鏡則以溶液泡消。 4.器械消毒時間：每日依器械數量不定期開鍋消毒。 5.器械消毒人員：手術室護士 1 名（輪流）及供應室工友 3 名負責。 6.器械準備：第一台刀由前一天值班護士準備，其餘由當日房間 2 名負責護士準備。 7.器械清洗：下刀後由刷手護士清洗，清洗步驟入下： （1）依標準程序拆卸器械。 （2） 以清水沖洗器械。 （3） 以酵素刷洗器械。 （4） 以清水沖洗器械。 （5） 檢視器械清潔度、種類、數量正確。 8.器械管理：以科別為單位，分一般外科、胸腔外科、神經外科、 泌尿外科、整形外科、骨科、婦產科、耳鼻喉科、牙 科、眼科，由 10 名護士負責管理清點數量、保管；. 51.
(64) 維修部分則由護理長依院方維修程序，以內修或外修 方式進行。 9.包盤器械管理流程：手術室包盤器械乃由手術室護理人員負責管 理。當手術完成後由負責該刀之刷手護士清 潔器械，器械清潔完成後，刷手護士需親自 輸送器械至供應室消毒，至供應室後必須與 供應室人員當面清點及檢視器械清潔，當清 點數量正確且清潔確認完成後，交由供應室 人員打包消毒。手術室護士依消毒時間完成 消毒後至供應室領回包盤器械，領回之包盤 器械在分類放置於器械櫃中，手術室人員依 其負責管理之器械定期清點。手術包盤器械 之準備，由值班人員準備隔日第一台刀使用 之包盤器械，其他手術使用之包盤器械則由 當日該手術房間護士準備。見圖十一. 52.
(65) 刷手護士清潔器械. 刷手護士輸送器械至供應室消毒. 供應室人員與刷手護士負責 清點及當面檢視器械清潔. 供應室人員打包/消毒器械. 手術室護士領回消毒之器械. 消毒器械分類置放於器械室. 手術室負責護士按時清點器械. 值班護士準備隔日第一台刀之器械. 房間護士準備當日第二台刀後之器械 53 （數量少需重複使用之器械，由流動護 士負責準備）供應手術使用.
(66) 54.
(67) 圖 十一：包盤器械管理流程. 二、HFMEA 執行風險評估 （一）選擇一個或多個高風險流程或次流程，進行風險評估： 手術室系統包含了：排程系統、器械供應系統、術前護理系 統、手術系統、恢復室系統、批價系統，在邱豔芬、余玉眉 （1981）的研究指出，手術室器械的管理流程，是醫院手術 室服務效能不彰的重要因素，其中「等候手術器械」為造成 手術時間延遲的主因。故本研究擬以高成本與手術進行有著 密切關係的「器械供應系統」進行風險評估。 （二）召集小組： 1. 成員組成：共六名，包含骨科醫師一名、手術室護理長一 名、手術室護理人員一名、骨外科病房護理長一名、本研 究者，組長則由手術室主任擔任（主任為外科醫師）。 2. 角色功能：手術室主任擔任組長其負責召開會議、整合意 見、監督並控制進度進行，骨科醫師負責手術醫療相關作 業，手術室護理長及護理人員負責手術護理相關作業，骨 外科病房護理長負責手術前後護理相關作業，本研究者協 助 HFMEA 流程進行。 55.
(68) 3. 會議進行：分三期（92.11-93.4，共六個月）進行：前二 個月（92.11-92.12），每兩星期召開一次會議，從評估流 程、建立手術室流程圖、講解 HFMEA 手法，接下二個月 (93.1-93.2)每一個月開會一次進行討論失效模式評估並 完成圖表記錄，後兩個月(93.3-93.4)每一個月開會一次 提出評估結果、改善措施。 會議進行之會議記錄內容包含：會議時間、參加人員、討 論事項、議決內容及執行進度追蹤，每一份會議記錄以個 案醫院公文陳核流程核章確認。 （三）繪製圖表：HFMEA 小組成員以討論方式進行。以下整理出手 術室系統、次系統及流程進行時之任務： 1. 排程系統：提出手術需求、醫師確認病情並提出安排手術、 進行手術排程。 2. 器械供應系統：清潔、打包、消毒、依手術種類供應、儲存 器械/包布。 3. 術前護理系統：執行術前護理、護送病患至手術室。 4. 手術系統：確認病患、執行麻醉、術前準備、進行手術、手 術結束。 5. 恢復室系統：確認病患、恢復觀察、送出病患。. 56.
(69) 6. 批價系統：核對資料、進行批價、完成收費並預約掛號。 有關手術室系統及其編號則以流程圖繪製之，如圖十二。. 1.1 提出手術需求 1.2 醫師確認病情並提出安排手術 1.3 進行手術排程. 1.排程系統. 2.1 清潔器械/包布 2.2 打包器械/包布 2.3 消毒器械/包布 2.4 依手術種類供應器械/包布 2.5 儲存器械/包布. 2.器械供應 系統. 手 術 室 系 統. 3.術前護理 系統. 3.1 執行術前護理 3.2 護送病患至手術室 4.1 確認病患 4.2 執行麻醉 4.3 術前準備 4.4 進行手術 4.5 手術結束. 4.手術系統. 5.恢復室系 統. 5.1 確認病患 5.2 恢復觀察 5.3 送出病患. 6.1 核對資料 6.2 進行批價 6.3 完成收費並預約掛號. 6.批價系統. 57.
(70) 圖 十二：手術室系統及編號. 58.
(71) 小組討論列出流程或次流程可能/潛在的失效模式並建立 HFMEA 分析表：器械供應系統屬手術室系統的次流程，其任務 包含清潔、打包、消毒、依手術種類供應及儲存器械/包布，各 項任務的可能失效模式見圖十三，說明整理如下。 1. 清潔器械/包布：可能失效模式為器械損壞/遺失、未洗乾 淨、人員受傷、停水。 2. 打包器械/包布：可能失效模式為尖銳器械外露、消毒袋 破損、未妥善包裝、內容物種類錯誤、內容物數量錯誤。 3. 消毒器械/包布：可能失效模式為消毒方式錯誤、消毒時 間錯誤、停電、停水。 4. 依手術種類供應器械/包布：可能失效模式為器械/包布未 按時供應、輸送途中遺失。 5. 儲存器械/包布：可能失效模式為錯置、破壞無菌、遺失。 （四）找出失效原因，瞭解發生頻率及嚴重度，依表三嚴重等級、 表四機率等級、表五危險評量表、圖三決策樹評估分析，建 立 HFMEA 分析表見表十~表十四。. 59.
(72) 2.1 清潔器 械/包布. 2.2 打包器 械/包布. 失效模式： 2.1.1 器械損壞。 2.1.2 器械遺失。 2.1.3 未洗乾淨。 2.1.4 人員受傷。 2.1.5 停水。 失效模式： 2.2.1 尖銳器械外露。 2.2.2 消毒袋破損。 2.2.3 未妥善包裝。 2.2.4 內容物種類錯誤。 2.2.5 內容物數量錯誤。. 2.3 消毒器 械/包布. 失效模式： 2.3.1 消毒方式錯誤。 2.3.2 消毒時間錯誤。 2.3.3 停電。 2.3.4 停水。. 2.4 依手術 種類供應器 械/包布. 失效模式： 2.4.1 未按時供應。 2.4.2 輸送途中遺失。. 2.5 儲存器 械/包布. 失效模式： 2.5.1 器械錯置。 2.5.2 破壞無菌。 2.5.3 遺失。. 圖 十三：手術室器械包盤失效模式 60.
(73) 表 十：HFMEA 分析表-編號：1 HFMEA 編號：1 系統 功能. 系統名稱：手術室器械供應系統. 製作單位：手術室. 失效模式 潛在失效模式. 潛在失效原因. 2.1 清 2.1.1.1 人員 潔器械 未按標準程序 2.1.1 器械損 /包布 拆卸 壞/遺失 2.1.1.2 趕時 間 2.1.2.1 未按 標準程序清洗 2.1.2.2 趕時 2.1.2 未洗乾 間 淨 2.1.2.3 個人 工作馬虎 2.1.2.4 清潔 劑效果差 2.1.3.1 趕時 2.1.3 人員受 間 傷 2.1.3.2 未留 意尖銳器械 2.1.4.1 供水 2.1.4 停水 管路維修. 潛在失效影響. 財產損失 手術無法進行. 微生物附著於器械 器械危害 使用壽命減短 造成病人感染. 造成人員感染 人力短缺 手術延後. 製作日期：93.1.30. 評量 失效 機率. 危險 評量. 中度 嚴重. 經常. 8. Y. N. N. Yes. 中度 嚴重. 經常. 8. Y. N. Y. stop. 嚴重. 經常. 12. Y. N. N. Yes. 嚴重. 經常. 12. Y. N. Y. Stop. 嚴重. 偶而. 9. Y. N. N. Yes. 嚴重. 不常. 6. Y. Y. Y. Stop. 經常. 8. Y. N. Y. Stop. 經常. 8. Y. N. N. Yes. 罕見. 4. Y. N. Y. Stop. 嚴重 度. 中度 嚴重 中度 嚴重 極嚴 重 61. 決策樹分析 單個 現有 偵 行動 弱點 控制 測. 負責 單位. 管理 認可. 手術室/供應室. Yes. 手術室. Yes. 手術室. Yes. 手術室/供應室. Yes.
(74) 表 十一：HFMEA 分析表-編號：2 HFMEA 編號： 2. 系統名稱：手術室器械供應系統. 製作單位：手術室. 失效模式. 製作日期：93.1.30. 評量. 系統 功能. 決策樹分析 管理 認可. 嚴重度. 失效 機率. 危險 評量. 單個 弱點. 2.2.1.1 尖銳 器械未加安全 包裝. 中度嚴重. 經常. 8. Y. N. Y. stop. 人員受傷 2.2.2 消毒袋 2.2.2.1 消 毒 器械污染 破損 袋厚度不夠 病人易受感染. 中度嚴重. 經常. 8. Y. N. Y. stop. 2.2.3 未妥善 2.2.3.1 趕 時 包裝 間. 中度嚴重. 經常. 8. Y. N. Y. stop. 2.2.4.1 未重 複確認. 輕度嚴重. 偶而. 3. Y. N. N. Yes. 供應室. Yes. 手術醫師抱怨 2.2.4.2 器 械 手術時間延長 不認識 病人生命受威脅. 輕度嚴重. 偶而. 3. Y. N. N. Yes. 供應室. Yes. 輕度嚴重. 經常. 4. Y. N. N. Yes. 供應室. Yes. 潛在失效模式 2.2 打 2.2.1 尖銳器 包器械 械外露 /包布. 2.2.4 內容物 種類錯誤. 潛在失效原因. 2.2.5 內容物 2.2.5.1 未 重 數量錯誤 複確認. 潛在失效影響. 62. 現有 偵測 行動 控制. 負責 單位.
(75) 表 十二：HFMEA 分析表-編號：3 HFMEA 編號： 3. 系統名稱：手術室器械供應系統. 製作單位：手術室. 失效模式. 系統 功能 潛在失效模式. 評量. 決策樹分析. 嚴重度. 失效 機率. 危險 評量. 單個 弱點. 極嚴重. 偶而. 12. Y. N. N. Yes. 極嚴重. 不常. 8. Y. N. Y. stop. 手術延後 無法進行手術 病人生命受威脅. 極嚴重. 不常. 8. Y. Y. Y. stop. 2.3.3.2 電 路 火災(公共安全) 毀損. 極嚴重. 罕見. 4. Y. Y. Y. stop. 極嚴重. 不常. 8. Y. N. Y. stop. 潛在失效原因. 2.3 消 毒 器 械 2.3.1 消毒方 式錯誤 /包布. 2.3.1.1 人員 知識缺乏. 2.3.2 消毒時 間錯誤. 2.3.2.1 人員 知識缺乏 2.3.3.1 自動 發電機損壞. 2.3.3 停電. 2.3.4 停水. 製作日期：93.1.30. 2.3.4.1 供水 管路維修. 潛在失效影響. 現有 偵 控制 測. 63. 管理 認可. 手術室/ 供應室. Yes. 行動. 器械受損 病人易受感染. 器械無法清潔 手術延後 無法進行手術. 負責 單位.
(76) 表 十三：HFMEA 分析表-編號：4 HFMEA 編號： 4. 系統名稱：手術室器械供應系統. 製作單位：手術室. 失效模式. 評量. 系統 功能 潛在失效模式. 潛在失效原因. 潛在失效影響. 2.4 依 2.4.1.1 配 置 數 手術種 量不足 類 供 應 2.4.1 未 按 時 手術延後 器 械 / 供應 無法進行手術 包布 2.4.1.2 維修慢 2.4.2 輸送途中 2.4.2.1 輸送動 遺失 線長. 製作日期：93.1.30. 財產損失 無法進行手術. 決策樹分析 管理 認可. 嚴重度. 失效 機率. 危險 評量. 單個 弱點. 嚴重. 經常. 12. Y. N. N. Yes. 手術室/ 供應室. Yes. 嚴重. 經常. 12. Y. N. N. Yes. 手術室/ 供應室. Yes. 輕度 嚴重. 偶而. 3. Y. N. Y. stop. 64. 現有 偵測 控制. 負責 單位 行動.
(77) 表 十四：HFMEA 分析表-編號：5 HFMEA 編號： 5. 系統名稱：手術室器械供應系統. 製作單位：手術室. 失效模式. 評量. 系統 功能 潛在失效模式 2.5 管 理器械 /包布. 潛在失效原因. 潛在失效影響. 2.5.1.1 經驗 不足 手術延後 2.5.1 器械錯置 無法進行手術 2.5.1.2 器械 病人生命受威脅 多認識不清 2.5.2 破壞無菌. 2.5.2.1 包裝 破損 2.5.3.1 無專 職人員管理. 2.5.3 遺失 2.5.3.2 人工 管理. 製作日期：93.1.30. 手術延後 無法進行手術 病人生命受威脅. 財產損失 無法進行手術. 決策樹分析 現有 偵 控制 測. 負責 單位. 嚴重度. 失效 機率. 危險 評量. 單個 弱點. 輕度 嚴重. 偶而. 3. Y. N. Y. stop. 輕度 嚴重. 偶而. 3. Y. N. Y. stop. 中度 嚴重. 偶而. 6. Y. N. Y. stop. 行動. 中度 嚴重. 經常. 8. Y. N. N. Yes. 中度 嚴重. 經常. 8. Y. N. N. Yes. 65. 管理 認可. 手術室/ 供應室/ 資訊室 手術室/ 供應室/ 資訊室. Yes. Yes.
(78) （五）辨識最高的危險：經失效模式評量、決策樹分析，器械供應 系統在清潔、打包、消毒、依手術種類供應、儲存器械/包布 次流程中未能控制的失效原因及其危險評量分數，見表十 五：器械供應系統未能控制的失效原因及其危險評量 1. 清潔器械/包布：可能失效模式為 (1) 器械損壞/遺失：人員未按標準程序拆卸（12 分）。 (2) 未洗乾淨：未按標準程序清洗、個人工作馬虎（9 分）。 (3) 人員受傷：未留意尖銳器械（8 分）。 2. 打包器械/包布：可能失效模式為 (1) 內容物種類錯誤：未重複確認（3 分） 、器械不認識（3 分） 。 (2) 內容物數量錯誤：未重複確認（4 分）。 3. 消毒器械/包布：可能失效模式為消毒方式錯誤：人員知識缺 乏（12 分）。 4. 依手術種類供應器械/包布：可能失效模式為器械/包布未按時 供應：配置數量不足（12 分）、維修慢（12 分）。 5. 儲存器械/包布：可能失效模式為遺失：無專職人員管理（8 分）、人工管理（8 分）。. 66.
(79) 表 十五：器械供應系統未能控制的失效原因及其危險評量排列 系統功能. 潛在失效模式. 潛在失效原因. 危險 評量. 清潔器械/包布. 器械損壞/遺失. 人員未按標準程序 拆卸. 12. 消毒器械/包布. 消毒方式錯誤. 人員知識缺乏. 12. 依手術種類供應 器械/包布. 器械/包布未按時 供應. 配置數量不足. 12. 依手術種類供應 器械/包布. 器械/包布未按時 供應. 維修慢. 12. 清潔器械/包布. 未洗乾淨. 未按標準程序清 洗、個人工作馬虎. 9. 清潔器械/包布. 人員受傷. 未留意尖銳器械. 8. 儲存器械/包布. 遺失. 無專職人員管理. 8. 儲存器械/包布. 遺失. 人工管理. 8. 打包器械/包布. 內容物數量錯誤. 未重複確認. 4. 打包器械/包布. 內容物種類錯誤. 未重複確認. 3. 打包器械/包布. 內容物種類錯誤. 器械不認識. 3. 67.
(80) （六）採取行動以減輕系統存在的最高危險性：HFMEA 小組成員依 上述未能控制的失效原因，提出改善方案，以減輕系統存在 的最高危險性，建議改善方案如下： 1.清潔器械/包布 (1)可能失效模式為：. •器械損壞/遺失：人員未按標準程序拆卸（12 分）。 ‚未洗乾淨：未按標準程序清洗、個人工作馬虎（9 分）。 ƒ人員受傷：未留意尖銳器械（8 分）。 (2)建議改善方案：. •標準作業程序書的建立。 ‚人員在職教育，強化標準作業的流程。 ƒ定期稽核人員作業正確性。 „專人負責。 2.打包器械/包布 (1)可能失效模式為：. •內容物種類錯誤：未重複確認（ 3 分） 、器械不認識（ 3 分）。 ‚內容物數量錯誤：未重複確認（4 分）。 (2)建議改善方案：. •建立器械影像檔，提供器械辨識。 ‚建立標準盤種類及數量對照單。 ƒ修訂包盤正確查核制度。 „定期考核人員對器械的認識。 …專人負責。. 68.
(81) 3.消毒器械/包布 (1)可能失效模式為消毒方式錯誤：人員知識缺乏（12 分）。 (2)建議改善方案：. •定期辦理器械消毒相關在職教育，尤其是期間內有新進人員 進入或有新儀器購入使用時，能讓人員正確認識器械的清 潔、消毒方式。. ‚定期查核消毒方法的正確性。 ƒ專人負責。 4.依手術種類供應器械/包布 (1)可能失效模式為器械/包布未按時供應：配置數量不足（12 分）、維修慢（12 分）。 (2)建議改善方案：. •瞭解各種包盤共通性及差異性以組合包盤。 ‚估算器械總數量、瞭解使用頻率、使用量，以設定安全之包 盤固定數。. ƒ分析包盤，其中使用率低的配件改用單包方式配置。 „定期器械檢查、保養。 …固定與數家維修技術佳及速度快的廠商合作。 5.儲存器械/包布 (1)可能失效模式為遺失：無專職人員管理（8 分） 、人工管理（8 分）。 (2)建議改善方案： 這一部份牽涉到人力問題，因人力配置上未能有專人負 責儲存器械/包布的管理，現階段由所有手術室護理人員以科 別區分來管理器械/包布，當有中央供應中心成立時，有關儲 69.
(82) 存器械/包布的管理，歸至此中心統籌管理之；另外在管理上 可運用資訊化來管理，以提升正確性及節省人力、時間。. 70.
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