第三章 文獻與市場資料蒐集
第二節 市場資料蒐集
單株抗體藥物自 1986 年問世以來截至 2010 年 6 月止，計有 29 項抗體藥物 於美國核准上市，並逐漸由一種適應症擴充至多種適應症，因此後續市場急遽成 長， 2008 年單株抗體的市場為 345 億美元(50)，受金融海嘯影響2009 年市場成 長較趨緩，僅達355 億美元，佔生技藥品中的比重 32.5%，佔整體藥物比重的 4.2%，
2010 年市場值將近達到 430 億美元，2012 年年初預估 2011 年全球抗體市場值為 446 億美元，2008~2011 的複合年成長率(CAGR) 8.9%，市場報導預估 2011 年到 2016 年的年複合成長率 CAGR 為 5.3%，2016 年抗體市場將達到約 577 億美元的
大小(51; 52)，成長利趨緩的原因，主要有全球生技藥物銷售第8 名的 Rituxan 美國
與歐洲專利將於2013 年到期，以及全球生技藥品銷售地 13 名的 Herceptin 歐洲 專利也將在2014 年過期，其生物相似藥物(biosimilar)也有美國 Pfizer、荷蘭的生 物製藥公司Synthon 公司與 Amgen and Watson 製藥公司合作開發、歐洲的 Hospira 與Stada 兩間公司，目前都投入該市場競爭，預計會壓低市場的成長值(53; 54)。見 圖3-1。
圖 3-10 全球抗體藥物銷售(資料來源 ITIS 2009,MarketResearch.com 2013) (50-52) 2011~2016 CAGR 5.3%
2008~2011 CAGR 8.9%
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然而依照 Joseph A. Dimasi 以及 Henry G. Grabowski 在 2007 年發表在 Managerial and decision economics 的論文，利用 1990~2003 年 biopharmacetical 於Tufts CSDD database 的藥物研發數據，分析包含生產蛋白質與抗體的公司平均 生產蛋白質或抗體到上市所需要投入的花費是多少？根據實際銷售與研發計畫 投入估算，以及後期投入時間的投資估算，若是以2005 年當時的幣值，每平均 上市一個生物藥(包含重組蛋白與抗體)估算所需的投入的現金成本(out-of- pocket, cash outlet)5.59 億美元，其中包含 1.98 億美元的臨床前投資以及 3.61 億 美元的臨床研究投資，而加上後期時間上的投資折算(利用 CAMP 模型)資金成本 為6.82 億美元，則平均每上市一個生物藥平均得花費的資本成本 (capitalized cost) 為12.41 億美元，其中包含 6.15 億美元的臨床前資本成本，以及 6.25 億美元的 臨床資本成本，見圖 3-2(a)。(38)而在一篇討論生技產業商業模型的商業報導中，
全球四大會計事務所之一的 Pwc 也引用該篇文章，將 anitbody 的生技廠商的發 展一個抗體藥物所需的成本直接引用12.41 億美元的資本成本的價格，而抗體藥 物發展所需時間也是參考該篇文獻平均為約8.1 年(97.7 個月)(38; 55)，平均抗體藥 物與蛋白質藥物的臨床1 期約需 1.6 年，臨床 2 期約需 2.4 年，臨床 3 期則約需 2.7 年，而申請上市的等待審核期則約需 1.3 年。Joseph A. Dimasi 於 2010 年發表 於Cinical pharmacology & therapeutics 文章中分析 2005-2009 年平均蛋白質與抗 體新藥的成功率約為32%，有逐漸提升的現象，而投資的成本也在差不多的金額 之內，主因是生物標誌設計的進步，以及前期臨床投入檢測減少臨床成本。(56)
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圖 3-11 生物藥物平均發展所需成本(a)與投入時間(b)
而根據 Eric David 2009 年發表在 Nature reviews drug discovery(36)，利用 EvaluatePharma database、Tufts Center for Drug Discovery 以及 Pharmaprojects database，其中利用 EvaluatePharma database 以 2000~2006 年的生物藥物市場銷 售為基礎，往前及往後估算在專利壟斷時期的銷售，以及後續專利過期後銷售的 預測，而一般平均藥物在能在市場上銷售的專利保護期大約為10 年左右，因此 該篇paper 以 10 年為專利市場銷售的保護期，期後面在往後估算 5 年專利過期 後的銷售值，大約以 6%的下降速率下降，其原因為生物相似藥物的搶攻市場造 成銷售下降。作者以Tufts Center for Drug Discovery 的報告以及多個市場調查平 均的R&D 的花費為 22.67 億美元 (調查數據為 2000~2006 年的生物藥物，包含蛋 白質藥物與抗體藥物的平均值)，以及以市場平均資本化利率(capitalization rate) 9.5%(在 2000~2006 年區間，市場值介於 8.5~11%)，來估算未來藥物的價值，見 圖3-3(b)，並以 Pharmaprojects database 中 1997-2006 年的資料，來看成功率以 及平均開發時間，在進而換算出NPV 與 IRR 的值，如圖 3-2。平均抗體藥物的 NPV 值為12.6 億美元，IRR 為 13%。
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圖 3-12 生物製藥實際銷售量歷史平均資料與預估(a)及生物製藥的投資與輸出
獲利假設模型(b) (36)。
(a)資料來源為 EvaluatePharma database，前面 1-3 年是根據 2000-2006 年藥物銷 售的歷史成長率往前投射(2000 年為圖中(a)的第 4 年)，7-10 年為 2003-2006 年專 利藥物實際銷售的歷史值，而第11-14 年專利過期的銷售則是根據 2000-2006 年 專利過期藥物的銷售下降趨勢預測。(b)圖中銷售營收貢獻佔 65%銷售值的部分 為2000-2006 年的銷售量(對比(a)圖中的 4-10 年)，第 10 年的部分為，過期專利 的銷售貢獻以IRR13%的比率折算回來，而專利過期的貢獻值佔銷售利潤的 55%。
二、抗體於體外診斷市場應用
由於抗體應用於體外市場的範圍很廣泛，而此研究主要是專注在伴隨藥物檢 驗的抗體分子檢測市場上，而抗體在分子檢測市場的應用主要也是在偵測生物標 誌(biomarker)的應用，根據 ITIS 2010 年出版的｢抗體應用於檢測及醫療之商機」
提及，期根據Business Insights 的報告統計各主要區域的市場值，2007 年全球分 子檢測市場值為37.4 億美元，預計 2007~2014 年的複合年成長率為 18.2%，2014
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46 估計，其產業的毛利率(margin gross)為 50~70%，discount rate 為 15%，而投入發 展一個分子檢測產品的平均資本成本為4000~5000 萬美元(取中間值為 4500 萬 元)，平均 10 年的折現值 NPV 為 1480 萬元，然而經由估算，倘若產品上市的時 間延遲1 年，則 NPV 會減少-1000 萬美元。而分子檢測產品在市場上能夠達到良 好的市場覆蓋率(payor coverage)以及醫師的取代傳統的檢測技術方法，大約分別 約需時6 年以及 5~8 年的時間。見圖 3-8
2007 2008 2009 2014
revenune(billion)
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