研究問題

發團隊、研發單位的角度而言，當一個抗體技術被開發出來之後，它到底該被導 向於製藥產業還是醫療產業中的分子診斷的應用？因為當開發藥物時，它所需經 歷的路程，就必須經歷臨床前的 IND 的數據申請，以及經歷臨床一期二期三期的 漫長試驗才能上市，所需花費的時間與金錢都非一般公司所能承受，然而倘若是 發展分子檢測的體外診斷，就須經由繁複的漫長的臨床前與臨床三期試驗，而只 須經由臨床病人檢體的收集與安全性的檢測與設計正確性的確認，相對的時間與 發展較為短暫，但是何種才是對該技術是最有利的發展？而對於研發團隊而言，

技術授權的效率考量與權衡也是件重要的事情，因此希望本研究論文能夠給研究 團隊一個開發投資即回報關鍵因素的討論及大致上的方向。

第二節 研究問題

探究檢測與藥物的基礎技術根源，有時候其實是一樣的，例如：為 Roche 每年創造56 億美元收益的 Herceptin，在 2000 年 Roche 併購 Genentech 之前，

Genentech 就和一間檢測公司—Dako 合作開發一個快速的組織診斷產品—

HercepTest，該產品做為 Herceptin 的用藥前的一個檢測指南，而主要就是利用 Herceptin 的辨識區域，快速地達到檢測病人組織是否為 HER2 Recepor 過度表現 的目的，作為 Herceptin 藥物使用前的篩檢。然而其後 Roche 收購 Genentech 後，在與Dako 合作，於 2013 年 2 月 15 日獲得 FDA 核准上市 IQISH，作為標準 篩檢方法，檢測速度一比一般檢測需要半天時間，縮短為只需要2 小時^{(9; 11)}， 而雙方廠商使用的技術根源是同源的，也互相希望利用彼此的產品來拉抬各自 市場產品的使用。然而就早期新穎技術知識的發現，通常都發生在較為單純的 學術研發單位，然而單就技術與知識發源的研發單位，在資源與資金有限的情 況下，應該選擇何種商業化發展方向，而在選擇時該考慮那些因子？一般而言，

除了研究者的研究慣性之外，通常還來自於未來接洽技術轉移的廠商的多寡與

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態度，就台灣的生技產業的廠商，資本與資源有限的情況下來看，將技術與知 識做最有效的利用與投資，可能是最好的狀態。然而以新穎的抗體為例，在研 發單位或學術單位將它發展出來之後，抗體技術本身並不局限於發展藥物或者 是發展體外檢測相關產品(除了本身抗體辨識功能侷限導向除外)，然而投入抗 體藥物的發展，其要求的資金高、時間攏長、不確定風險較高；相反的，投入 體外檢測，要求的發展時間較短，不需通過長期的不確定性高的人體臨床試驗，

但也是需要一定量的臨床檢體數量的收集與獲得，以及有效的檢測設計，確定 正反應的檢測與檢體有正相關的關聯，其產品必須通過相關法規單位(FDA)檢驗 認定其符合宣稱效果，才能上市，除此之外還需接受市場接受度與普及度的問 題考驗，影響著未來收益回收度的速率。因此就一個資源有限的研究單位而言，

在抗體技術發展初期都是同樣的知識基礎的情況下，應該集中資源發展藥物事 業或者檢測事業，究竟該先選擇哪種方向及領域去做，或者就合作的廠商而言，

應該選擇什麼樣子研發團隊商品化方向參與投資？

因此本文想要探究的就是以抗體技術為例，在技術初期的發展都有相同的 知識基礎，發展至後期不同領域的產品時卻會有不同的市場的表現，因此究竟 在初期資源有限的研發單位，應該在選擇事業領域時，考量那些因素？首先探 討在技術投入在發展抗體藥物，以及抗體技術為主的抗體分子檢測產品，何項 領域的產品事業它的技術投資回報率較高？將其當作抗體技術商業化過程中的 一項重要指標，除此之外，也必須依照不同的研發團隊的能力，考量除了投資 回報率的其他因素，來增加投入剛項產業與事業產品的發展的成功可能性。然 而本論文還會就目前分子檢測市場最主要價值鏈市場：美國市場，分析其市場 的現狀的問題點在哪，並試著尋找該市場可能解決的困局的方式。另外還會試 著討論台灣廠商在美國為主的價值鏈上可能找得到的利基點，與可能的發展方 式。

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預研究問題：

1. 以研發與學術單位為考量基礎，並以抗體技術為例，究竟是以發展抗體 藥物的投資回報率較高，還是以發展抗體分子檢測技術相關事業較高？

2. 影響美國抗體藥物與伴隨分子檢測市場發展的背後因素有那些？

3. 分析與探討美國抗體藥物與伴隨分子檢測市場發展的市場困局，可能的 解決方法有哪些？

4. 台灣研究團隊或廠商能在美國藥物與檢測的價值鏈上獲取那塊價值與借 鏡？

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