第二章 台灣藥業與健保探討
第四節 政府於醫療生技的扶植策略
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日公告：藥廠於 2015 年 1 月 1 日後須符合「國際醫藥品稽查協約組織」(The P harmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme，簡稱 PIC /S)之國際藥品優良製造標準(GMP)方可在台製造及販售。
健保配合政策，於 2009 年 10 月實施「全民健康保險提升民眾用藥品質方 案」，對於藥廠製造劑型製程符合 PIC/S GMP，將該藥品之支付價格調升至同 成分、同劑型、同規格藥品最高價之 80%。在奬勵措施之下，迄今累計已有超 過三千項藥品符合 PIC/S GMP 藥品，短短 3 年內投入超過二十億元，冀望提供 符合國際製造品質的藥品。
在產官的共同努力下，台灣已在 2012 年 10 月 2 日通過 PIC/S 認可，於 2013 年 1 月 1 日正式成為 PIC/S 會員。透過平台與他國建立 GMP 相互認證，得 以免除藥品上市之重複查驗，有助國產藥品拓展外銷市場，更能吸引外資來台 投資設廠或委託國內藥廠製造，開創生技產業新契機。
同時生策會、生技中心自 2010 年起，在行政院科學顧問組與立法院支持 下，動員產官學等各界協力投入「台灣生技醫療產業政策總體檢」。提出六大 建言，由王金平院長提至總統府五人小組決議、責由相關部會落實辦理。包括 簽訂兩岸醫藥衛生合作協議、修訂科技基本法、調適新藥審查暨臨床試驗法、
國際醫療方案、國家生技園區等，已陸續推動到位，讓政策得以逐步實踐。以 下為其涵蓋四個層面及其關切的主要議題與思維。
（一）環境面
健保制度興革歷來皆側重於財務控制、費用公平及醫療支付等構面，鮮少 思及與生醫產業的連結。在生技醫藥品的給付，長期專注財務平衡，而非成本 效益的思維，亦扼殺新興生醫產品的諸多機會。由於被健保限縮的內需市場無 法回收研發投資，健保核價也會影響未來在其他國家的上市價格，在投資風險 與市場行銷實務考量下，產業研發重心正逐步外移。而外商在台的生醫研發投 資、臨床試驗也因之大幅遞減中。影響的不僅是產業經濟，或台灣成為亞太臨 床試驗基地的理想，長此以往更影響國人使用新藥、新醫療科技產品的權益。
聚焦議題：
從兼具生醫產業發展與國民健康之觀點論健保政策變革
1. 從全球主要健康照護市場、與我國健保制度、研究生醫產業發展之契機 2. 從健保總體制度檢視其與社會多面向之影響與因應
3. 從國際作法、產業發展及國民健康觀點探討健保制度改革之具體作為
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4. 從民眾權益論新藥與新醫療科技採用機制、給付與支付配套
（二）體制面
鄰近推動生技有成的國家，近十年皆透過政府強有力的主導、以能集中資 源、聚焦利基的厚實發展。如大陸直接由國家發展和改革委員會主導，將生物 科技列為十二五計畫中的重要落實項目，並自中央財政挹注超過 400 億人民幣 資金；而韓國亦由政府強力提昇產業投資，包括衛生福利部、知識經濟部與教 育科技部皆同步啟動，重點為引導創新藥物、生物相似性藥品和疫苗開發計 畫，並搭配產業國際化、臨床試驗、大量研發投資、稅收減免等政策。
政府推動生醫產業的架構體系，在部會獨立運作體制下，導致各自發展，
未能兼顧綜效。除此，有鑑生技醫藥產業範疇廣泛、國際大型生技企業與全球 性藥廠之競爭優勢，非我國產業短期可趕上，惟若不在體制面迅速建立跨部會 機制，匯串生醫產業事涉之科技研發、法規驗證、資金賦稅、關鍵智財等繁瑣 環節，則無法跟上全球生技醫藥開發的腳步。
聚焦議題：
從政府行政組織暨運作提論生醫產業推動之效率模式
1. 從國際作法談政府推動生醫產業之組織體制與策略架構
2. 從行政組織體系、運作權責探討我國生醫產業推動之綜效模式 3. 由全球市場觀點談我國生醫利基領域及關鍵技術發展策略 4. 自政府體制面談健全生醫產業關鍵技術之具體作法
（三）資源面
生醫產業發展所需之資源，科技、資金、人才缺一不可。政府在總體科技 資源佈局上，每年近千億的科技預算總額中，約有 250 億投入於生命科學領域 之研發。生醫產業因涉及生理機轉與健康、安全考量，有別於其他科技產業。
其產品從研究到發展到上市之環節繁複，平均而言，研究與發展兩階段的花費 比例約為 1：5，亦即臨床前、臨床及製程開發等所需的投資是前期科研的 5 倍！目前政府在科技預算的佈局，多重視前端科研、中後段技術與產品開發之 著墨相對較少。
生醫科研長期投資下，各學研、法人機構雖已培育了許多人才，但多因專 注基礎科研、較缺乏技術產品開發實務經驗、實際運用反饋與產業歷練，導致
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產業人才斷層與專業失衡。
聚焦議題：
自國際趨勢探討政府科技預算、產業投資配置與人才培育 1. 從國際趨勢探討政府生醫資源佈局之綜效作法
2. 從我國生醫科技佈局之藍本架構探討資源配置之策略作法 3. 從科研與產業效益探討資源配置策略與資源運用管理機制 4. 從產業運作、研發需求討論我國生醫人才資源與培育策略
（四）法規面
除再檢視生技新藥產業發展條例外，某些重要的規範需再深入的探討與調 整，例如有鑑臨床前試驗係為各項生醫研發技術產品初始的重要環節，但台灣 仍面臨毒理或安全性試驗能量不足之窘境，多數業界只得耗費高額成本委託國 外試驗單位執行，造成台灣在臨床前試驗的產業鏈殘存不全。
聚焦議題：
從生醫發展要件思論生技新藥條例與臨床前法規配套
1. 從產業發展與國家財稅觀點探討生技新藥條例施行、影響 2. 從我國生醫核心能量、競爭利基研討擴大條例適用對象 3. 從我國臨床前試驗之產業能量與資源評估到因應策略探討 4. 從臨床前實驗動物之統合管理研提法規配套修訂
上述四個層面的具體作為，與二代健保實施細則的搭配，産業界是關心又 有些泠漠，試問誰來確保進展？又真能帶出多少商機？投資回收如何…等？依 然是一道難解之題。