產業背景及個案公司介紹

新藥市場包含小分子藥(又稱化學合成藥)、大分子藥(又稱蛋 白質藥)及植物新藥。個案公司利用體外定位免疫(site-directed in vitro immunization)核心技術所開發的治療用單株抗體新藥屬生技 藥品，也就是所謂的蛋白質藥。生技藥品係利用細胞培養、組織工 程、基因移轉與蛋白質表現等新生物技術所開發出來的藥品。茲 針對生技藥品產業及單株抗體藥物概述如下：

4.1.1 產業概況

生技藥物指的是分子量較大的蛋白質藥物(protein drug)，包含 調節生理所需的蛋白質(如血球生成素、酵素)，還有針對疾病而設 計的單株抗體和疫苗，其中又以單株抗體藥物最具競爭力。

2013 年全球前十大暢銷藥物排名中，單抗藥物囊括 6 名，這 6 種藥合計年銷售額達 506.24 億美金(約 1 兆 4700 億台幣)，是 台灣整體生技產業總產值 2012 年 850 億台幣的 17.3 倍大。單株 抗體藥物因具備標靶治療的特性，故被生物醫學家譽為「神奇子 彈」，過去 15 年來，主宰了全球生技界藥物發展的命脈和金脈。

在人口高齡化、腫瘤及癌症等尚未被滿足的醫療需求下，皆 為單株抗體藥物帶來很大的商機。依據 EvaluatePharma 所發表 2014 年之全球前十大市場產值藥品排名，不僅單株抗體藥品佔據 了其中 6 名，在個別公司方面，Roche 公司所販售治療癌症用的單 株抗體產品 Avastin 以及 Herceptin 就分別排名全球第一及第五，

單株抗體藥品於未來癌症市場的重要性可見一般。預估至 2016 年 全球前十大生技藥品皆將是單株抗體藥物的天下。

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近幾年在國際大藥廠相繼併購研發型單株抗體公司的市場風 潮帶動下，以研發為經營模式的單抗公司價值也因此水漲船高。

國際大藥廠持續併購具備單株抗體新藥開發能力的公司也是產業 的趨勢。

4.1.2 產業特性

生技產業在許多方面是有別於一般產業，其產業特性如下：

(1) 政府單位管理嚴格

由於藥品與國民健康息息相關，且人命關天，藥品在國家立場的管 理上相對嚴格。不僅在立法上，在行政執行上也要確保產品的安全 性及有效性。此外，藥廠要將藥品銷售進入市場，也必須通過銷售 當地國家的 FDA(食品暨藥物管理當局)嚴格的查廠。

(2) 技術專利化

醫藥產品研發上也需要專利的重重保護，才會吸引業者投入新產 品的開發，一旦新藥研發公司取得專利技術後，未來再對外授權的 機會相對增加；但相對而言，市場的後進者則要小心不能誤觸專利 地雷。尤其在歐美市場，每一個上市的學名藥幾乎不能免除原廠的 專利官司。

(3) 研發時間長且花費大，風險高

由於藥品與其他種類產品不同的是，出了實驗室之後尚須經過人 體臨床試驗，故從研發到商業化過程中是急不得的，通常必須花十 年以上時間才能上市。而在藥品開發的過程中，因臨床試驗的失敗，

導致投資付諸東流也是司空見慣，故投資風險相當的高。再者，新 藥公司如果沒有後續研發經費的持續挹注，或者開始有穩定的營 運收入產生，亦將造成極大的經營風險。

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*CRO 全名為 Contract Research Organization(委託研究機構)或 Clinical Research Organization(臨床研究機構)

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** BA(Bioavailability 即為身體可用率)/ BE(Bioequivalience 身體相等性) 。BA/BE 是指專利到期的藥，藥廠想生 產，但是需在醫學中心做大型試驗來證明其藥效是否與原開發廠的藥效相同所進行的實驗。

4.1.4 個案公司基本介紹 (1)成立時間：2002 年 12 月 (2)實收股本：新台幣 1.80 億元

(3)員工人數：25 人(含研發人員 8 人) (4)產業定位：生技新藥研發型公司

(5)研發領域：自有專利與開發技術，作為生技藥品的研發平台，開發 出真正完全人類型態之單株抗體。

(6)組織概況：詳表 4-2 個案公司部門職掌及圖 4-1 個案公司組織架構 圖所示。

表 4-2 個案公司部門職掌表

部門 部門業務職掌

總經理 負責經營策略及目標訂定、執行並追蹤評估成效，秉承股東

大會及董事會之決議與董事會之命令綜理本公司一切事務。

稽核室 1.協助建立內部控制制度及內部稽核制度等書面作業制度及

落實執行。

2.年度稽核計畫擬定及執行，定期向監察人報告及列席董事 會報告。

研究發展部

1.各項新藥產品及技術設計與研發規劃。

2.新藥產品功能改良，提高附加價值。

臨床規劃專案部

1.負責新藥標的人體臨床試驗計畫、申請及執行。

2.對外授權規劃與談判等事務。

3.申請政府專案計畫補助等事務。

行政管理部 掌理公司有關會計帳務、稅務處理與分析理財及資金籌措、

管理人力資源管理、考核及員工教育訓練及相關總務工作。

資料來源：個案公司提供

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圖 4-1 個案公司組織架構圖 資料來源：個案公司提供

4.1.5 個案公司營運現況

(1)產業位置：該公司屬於生技產業鏈的中游，有關生技產業鏈詳表 1-1 所示。

(2)獲利模式：以自有專利及技術從事藥物探索(Discovery)、 臨床前試 驗(pre-IND)及人體臨床試驗(Clinical Trial)等階段的研發工作，並將 各階段的研發成果授權予國際大藥廠做後續的試驗工作，以收取授 權金收入 (Up-front & milestone )及未來藥品上市後的銷售收入分 潤(royalties) ；出售試劑材料套組收入。

董事會 稽核室

董事長

總經理 股東會

監察人

財 務 會 計 人

事 總 務

行政管理部 研究發展部 臨床規劃專案部

總經理室

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(3)新藥項目：目前已開發出的新藥標的(產品線)有兩款，一款是免疫 提升制劑(治療各種癌症腫瘤)，另一款是免疫抑制制劑(抗發炎)。

(4)研發階段：前述已開發的新藥標的皆處於人體臨床前試驗階段(細 胞株量產及體外試驗階段中)，並將後續各階段的試驗數據成果授 權予國際大藥廠，接續完成相關試驗與申請新藥上市核准及未來藥 品上市銷售。

圖 4-2 個案公司研發階段示意圖 資料來源：個案公司提供