奈米技術在各個產業的應用越來越重要，商業化奈米產品愈來愈多(NIOSH, 2009; Tsai and Pui 2009; PEN, 2010)。根據統計至 2012 年為止，奈米相關的消費性產品已高達 1000 項以 上，涵蓋食品及飲料，家庭及園藝，健康、衣物及美容，汽車，電子及電腦，工具，小孩用 品及其它(PEN, 2012)，其中較常見產品有化粧品、防晒油、塑膠強化劑、防菌塗層、自淨的 建材及防臭含奈米銀的襪子等不勝枚舉。當奈米產品為我們的生活帶來便利的同時，其在製 造的過程中，工人是否會暴露在有奈米物質逸散的環境下？或產品使用時是否會釋出奈米物 質，造成一般大眾的暴露？這些議題是許多政府及研究單位現階段正在進行的重點研究。美 國萊斯大學 International Council on Nanotechnology (ICON)資料庫 nanoEHS Virtual Journal 統 計 2000 到 2011 年間有關 EHS 全球同儕審查的期刊文章，發現共已發表了 4783 篇，其中與 人造奈米微粒有關者就佔了 91.7% (4388 篇) (International Council on Nanotechnology 網站)，
且呈逐年大幅成長的趨勢。可見世界各國無不投入大量的資源，研究奈米技術 EHS 的問題。
在奈米技術 EHS 的法規及標準指引方面，世界上主要先進國家與組織已有許多進展(蔡，
100 年)。因為奈米碳管及奈米碳纖維的異常毒性，美國勞工安全衛生研究所 NIOSH(National Institute of Occupational Safety and Health)最近提出奈米碳管及奈米碳纖維中的元素碳(EC)的 REL 為 7 µg/m3 (以 8-小時可呼吸性 TWA (time-weighted average)質量濃度計)，此值為 NIOSH 5040 元素碳分析方法的最低偵測下限，NIOSH 呼籲作業場所的濃度應儘可能將降至此 REL 以下，因為在 REL 以下時人體肺部仍會有不良的健康影響(NIOSH, 2010)。另外，NIOSH (NIOSH, 2011)已公告細二氧化鈦微粒和超細二氧化鈦微粒的 8 小時時量平均 RELs 濃度值分 別為 2.4 mg/ m3以及 0.3 mg/ m3。美國 USEPA 至 2010 年止共要求兩種奈米碳管 (含單壁奈米 碳管－PMN 號碼 P-08-328，多壁奈米碳管－PMN 號碼 P-08-177)，以及經由矽氧烷改質的奈 米二氧化矽微粒 (PMN 號碼 P-05-673) 和奈米氧化鋁微粒 (PMN 號碼 P-05-687) 申請「顯著 新使用通知」( Significant New Use Notice, SNUN) (Federal Register, 2008, 2009a-c and 2010 a-b)。除此之外，US EPA 目前已發佈了第三種奈米碳管(多壁奈米碳管 PMN 號碼 P-08-199) 的「顯著新使用規則」 (Federal Register, 2009c)。歐盟化學品管理條例 REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)規範製造者和進口者對於每年製造量或
2
使用量高於 1 噸的物質將需要向 ECHA 呈遞一份物質的註冊檔案(registration dossier)，對於每 年 製 造 量 或 使 用 量 高 於 10 噸 的 物 質 將 需 要 呈 遞 一 份 化 學 安 全 報 告 (chemical safety report)( European Commission, 2008a-c)。
ISO ( 國際標準組織 國際標準組織， 國際標準組織 國際標準組織 ， ， ， International Organization for Standardization)
ISO 在 2005 年成立 ISO TC 229 技術委員會，負責奈米物質標準的制訂(ISO TC229 網站)。
TC 229 下設四個工作小組分別為 JWG 1: Terminology and nomenclature，負責奈米物質的術語 及命名; JWG 2: Measurement and characterization，負責奈米物質的量測及特性分析; WG3:
Health, Safety and Environmental Aspects of Nanotechnologies，負責奈米物質的 EHS; WG4:
Material specifications，負責的奈米物質規範。
其中與奈米 EHS 有關的工作小組為 ISO/TC 229 WG3，其工作重點如下:
1. 控制奈米物質職場暴露的標準方法
2. 決定奈米物質相對毒性/危害性潛勢的標準方法 3. 奈米物質毒性篩選的標準方法
4. 判定奈米物質環境友善使用的標準方法 5. 確保奈米產品之產品安全的標準方法
至民國 101 年 11 月為止，ISO/TC 229 已發表的 30 個標準分別為奈米管-以穿透式電子顯 微鏡觀察單壁奈米碳管(ISO/TS 10797:2012)、奈米管-以掃描式電子顯微鏡結合能量分散式 x 射線分析儀對單壁奈米碳管進行特性分析(ISO/TS 10798: 2011)、奈米科技-以蒸發/核凝法產生 金屬奈米微粒作為呼吸吸入毒性測試之用(ISO 10801: 2010)、奈米科技-呼吸毒性試驗用的暴 露腔中的奈米微粒的特性分析(ISO 10808: 2010)、奈米科技-以近紅外線螢光光譜法對單壁奈 米碳管進行特性分析(ISO/TS 10867:2010)、奈米科技-多壁奈米碳管樣本特性的分析方法 (ISO/TR 10929:2012)、奈米科技-以生成氣體分析法/氣相層析-質譜儀測定法對單壁奈米碳管 中的揮發性成分進行特性分析(ISO/TS 11251: 2010)、奈米科技-奈米物質的分類及歸類方法 (ISO/TR 11360: 2010) 、 奈 米 科 技 - 發 展 專 有 辭 彙 的 模 式 分 類 架 構 - 核 心 概 念 (ISO/TR 12802:2010)、奈米科技-奈米科技相關作業場所內的安全及健康實務(ISO/TR 12885: 2008)、奈 米科技-辭彙-第一部分: 核心術語(ISO/ TS 80004-1: 2010)、奈米科技-詞彙-第三部分: 碳奈米 物質(ISO/TS 80004-3: 2010)、奈米科技-以體外試驗對奈米物質進行內毒素測試-鱟變形細胞溶 解物測試(ISO 29701: 2010)、奈米科技-奈米物質的命名及定義-奈米微粒、奈米纖維及奈米片
(ISO/TS 27687: 2008)、奈米科技-用於毒理學評估的工程奈米物質物化分析指引(ISO/TR 13014:
2012)、ISO/TR 13014:2012/Cor 1:2012、奈米科技-奈米物質風險評價的架構(ISO/TR 13121:
2010)、奈米科技-奈米磨擦量測方法的指引(ISO/ TR 11811:2012)、奈米科技-安全處理及處置 人造奈米物質的指引(ISO/REF TS 12901-1)、奈米管-利用紫外-可見-近紅外線吸光光譜法對單 壁奈米碳管進行特性分析(ISO/TS 10868)、奈米科技-以熱重分析法對單壁奈米碳管進行純度 評估(ISO/TS 11308)、決定多壁奈米碳管的微觀形狀因子的方法(ISO/TS 11888)、奈米物質-規 範奈米物質的指引(ISO 12805)、奈米碳管-利用電感耦合電漿質譜法 (ICP-MS) 測定奈米碳管 內的金屬雜質(ISO 13278)、奈米物質-利用氣膠產生法自粉體中逸散奈米物質的量化方法 (ISO/TS 12025:2012)、利用特定毒性篩選：傅立葉轉換紅外線光譜分析奈米金微粒的表面特 性(ISO/TS 14101)、人工光柵用於奈米科技-空間品質特性 (Dimentional quality paremeters)的敘 述與量測(IEC/TS 62622:2012)奈米科技-辭彙-第四部分：奈米結構物質(ISO/DTS 80004-4)、奈 米科技-辭彙-第五部分：生物/奈米的界面(ISO/PRF TS 80004-5)及奈米科技-辭彙-第七部分：
醫療、健康及個人保養的應用(ISO/TS 80004-7)(表 1.1)。研究中的標準、指引及研究群計畫(PG, project group)則尚有 15 個之多，有些 PG 才剛獲得委員會同意開始執行 (表 1.2)。本團隊於 99 及 100 年度的計畫中，已回顧的 ISO 標準共七個，99 年度回顧 ISO 22411: 2008、ISO 15990:
2009、ISO 12025 及 ISO/DIS 10808，100 年度回顧 ISO/WD 27891、ISO 10801 及 ISO TR 13121。
表表
表表 1.1 ISO/TC 229 已發表的已發表的已發表的已發表的 30 個標準個標準個標準個標準 (ISO TC 229 網站網站網站網站)
Standard and/or project Stage ICS
ISO/TS 10797:2012 60.6 7.03
Nanotechnologies -- Characterization of single-wall carbon nanotubes using transmission electron microscopy
ISO/TS 10798:2011 60.6 7.03
Nanotechnologies -- Charaterization of single-wall carbon nanotubes using scanning electron microscopy and energy dispersive X-ray spectrometry analysis
ISO 10801:2010 60.6 7.03
Nanotechnologies -- Generation of metal nanoparticles for inhalation toxicity testing using the evaporation/condensation method
ISO 10808:2010 60.6 7.03
Nanotechnologies -- Characterization of nanoparticles in inhalation exposure chambers for inhalation toxicity testing
ISO/TS 10867:2010 60.6 7.03
Nanotechnologies -- Characterization of single-wall carbon nanotubes using near infrared photoluminescence spectroscopy
4
Standard and/or project Stage ICS
ISO/TS 10868:2011 60.6 7.03
Nanotechnologies -- Characterization of single-wall carbon nanotubes using ultraviolet-visible-near infrared (UV-Vis-NIR) absorption spectroscopy
ISO/TR 10929:2012 60.6 7.03
Nanotechnologies -- Characterization of multiwall carbon nanotube (MWCNT) samples
ISO/TS 11251:2010 60.6 7.03
Nanotechnologies -- Characterization of volatile components in single-wall carbon nanotube samples using evolved gas analysis/gas
chromatograph-mass spectrometry
ISO/TS 11308:2011 60.6 7.03
Nanotechnologies -- Characterization of single-wall carbon nanotubes using thermogravimetric analysis
ISO/TR 11360:2010 60.6 7.03
Nanotechnologies -- Methodology for the classification and categorization of nanomaterials
ISO/TR 11811:2012 60.6 7.03
Nanotechnologies -- Guidance on methods for nano- and microtribology measurements
ISO/TS 11888:2011 60.6 7.03
Nanotechnologies -- Characterization of multiwall carbon nanotubes -- Mesoscopic shape factors
ISO/TS 12025:2012 60.6 7.03
Nanomaterials -- Quantification of nano-object release from powders by generation of aerosols
ISO/TR 12802:2010 60.6 7.03
Nanotechnologies -- Model taxonomic framework for use in developing vocabularies -- Core concepts
01.040.07
ISO/TS 12805:2011 60.6 7.03
Nanotechnologies -- Materials specifications -- Guidance on specifying nano-objects
ISO/TR 12885:2008 60.6 7.03
Nanotechnologies -- Health and safety practices in occupational settings relevant to nanotechnologies
13.1
ISO/TS 12901-1:2012 60.6 7.03
Nanotechnologies -- Occupational risk management applied to engineered nanomaterials -- Part 1: Principles and approaches
13.1
ISO/TR 13014:2012 60.6 7.03
Nanotechnologies -- Guidance on physico-chemical characterization of engineered nanoscale materials for toxicologic assessment
ISO/TR 13014:2012/Cor 1:2012 60.6
Standard and/or project Stage ICS
ISO/TR 13121:2011 60.6 7.03
Nanotechnologies -- Nanomaterial risk evaluation
ISO/TS 13278:2011 60.6 7.03
Nanotechnologies -- Determination of elemental impurities in samples of carbon nanotubes using inductively coupled plasma mass spectrometry
ISO/TS 14101:2012 60.6 7.03
Surface characterization of gold nanoparticles for nanomaterial specific toxicity screening: FT-IR method
ISO/TS 27687:2008 90.92 01.040.07
Nanotechnologies -- Terminology and definitions for nano-objects -- Nanoparticle, nanofibre and nanoplate
7.03
ISO 29701:2010 60.6 11.100.10
Nanotechnologies -- Endotoxin test on nanomaterial samples for in vitro systems -- Limulus amebocyte lysate (LAL) test
7.03
IEC/TS 62622:2012 60.6 7.03
Artificial gratings used in nanotechnology -- Description and measurement of dimensional quality parameters
ISO/TS 80004-1:2010 60.6 7.03
Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 1: Core terms 01.040.07
ISO/TS 80004-3:2010 60.6 7.03
Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 3: Carbon nano-objects 01.040.07
ISO/TS 80004-4:2011 60.6 7.03
Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 4: Nanostructured materials 01.040.07
ISO/TS 80004-5:2011 60.6 7.03
Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 5: Nano/bio interface 01.040.07
ISO/TS 80004-7:2011 60.6 01.040.07
Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 7: Diagnostics and therapeutics for healthcare
7.03
表表表
表 1.2 ISO/TC229 研究中的標準研究中的標準研究中的標準、研究中的標準、、指引及進行中的計畫、指引及進行中的計畫指引及進行中的計畫 (ISO TC 229 網站指引及進行中的計畫 網站網站) 網站
Standard and/or project Stage ICS
ISO/PRF TS 11931 50 7.03
Nanotechnologies -- Nano-calcium carbonate
ISO/PRF TS 11937 50 7.03
Nanotechnologies -- Nano-titanium dioxide
ISO/DTS 12901-2 30.2 7.03
Nanotechnologies - Occupational risk management applied to engineered nanomaterials -- Part 2: Use of the control banding approach
13.1
ISO/PRF TR 13329 50.2 7.03
Nanomaterials -- Preparation of material safety data sheet (MSDS) 13.1
6
Standard and/or project Stage ICS
ISO/PRF TS 13830 50.92 7.03
Guidance on the labelling of manufactured nano-objects and products containing manufactured nano-objects
ISO/DTR 14786 30.2 7.03
Nanotechnologies -- Framework for nomenclature models for nano-objects
ISO/DTS 16195 30.6 7.03
Nanotechnologies - Generic requirements for reference materials for development of methods for characteristic testing, performance testing and safety testing of nanoparticle and nanofibre powders
ISO/NP TR 16196 10.99 7.03
Nanotechnologies - Guidance on sample preparation methods and dosimetry considerations for manufactured nanomaterials
ISO/NP TR 16197 10.99 7.03
Nanotechnologies - Guidance on toxicological screening methods for manufactured nanomaterials
ISO/NP 16550 10.99 7.03
Nanoparticles - Determination of muramic acid as a biomarker for silver nanoparticles activity
ISO/DTS 17200 30.6 7.03
Nanotechnology -- Nanoparticles in powder form -- Characteristics and measurements
ISO/NP TR 17302 10.99 7.03
Nanotechnologies -- Framework for identifying vocabulary development for nanotechnology applications in human healthcare
IEC/CD TS 62607-2-1 30.6 7.03
Nanomanufacturing - key control characteristics for CNT film applications – Resistivity
ISO/DTS 80004-6 30.6 7.03
Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 6: Nanoscale measurement and instrumentation
01.040.07
ISO/NP TS 80004-8 10.99 7.03
Nanotechnologies -- Vocabulary -- Part 8: Nanomanufacturing processes 01.040.07
WG3 底下的研究群主導國家包括：日本所主導的奈米物質內毒素體外測試系統(PG2, project group 2)；韓國主導的毒性測試用的奈米微粒之產生(PG3)及奈米微粒在吸入性測試腔 之觀測(PG4)；美國主導毒性評估用之奈米物質物化特性的指引(PG5)；英國主導人造奈米物 質運送、丟棄的安全指引(PG6)；美國主導奈米物質風險評估的架構(PG7)；法國主導根據控 制策略指引的工程奈米物質職業風險管理(PG8)；奈米物質的物質安全資料表 MSDS (PG9)。
WG3 可能的新研究計畫(NWIP, New work item proposal)包括：人造奈米物質毒性篩檢的指引 及人造奈米物質毒性測試樣品製備的指引。