美國環保 美國環保
美國環保署化學品管制的重要文件 署化學品管制的重要文件 署化學品管制的重要文件 署化學品管制的重要文件
(1) 產前通知(Pre-manufacture notice, PMN)
根據 TSCA 第 5 節的要求，EPA 的新化學物質計畫應協助管理市場的新化學品對人類健 康和環境的潛在風險，該計畫扮演“把關人”的角色，在新化學物質進入市場前，規範使用乃 至於禁止生產的條件。任何打算製造或進口非豁免(non-exempt)商業目的新化學物質者，需要 依 TSCA 第 5 節規定，於生產或進口至少 90 天前向 EPA 提出產前通知(PMN) (美國環保署網 站-1)。
(2) 同意令(Consent Order)
PMN 審查的結果之一是 TSCA 第 5(e)節同意令的協商。當審查一個新的化學物質的 PMN 時，審查機構可以決定在某些特定條件下使用新化學物質，而不會導致不合理的風險，但在 其他條件下仍可能導致超出預期的風險。在此情境下，EPA 可能根據所發現潛在的風險或大 量的暴露發出同意令，且這些發現可根據任一化學物質或它的類似物質(its close analogs)的可 能風險或不足的資訊。
TSCA 第 5(e)節的同意令允許 PMN 申請者在特定條件下製造或進口新的物質，以風險為 考量的 5(e)同意令通常包含要求一定產品量的毒性或環境宿命測試，工人的個人防護設備、
新的化學暴露限值(New Chemical Exposure Limits, NCELs)，危害溝通及散布，廢水排放(release to water)，其他處置方案及記錄。以暴露為考量的 5(e)同意令通常要求測試、風險通知和記錄。
同意令一般遵循相對標準的格式，且有表格樣板(boilerplate)可以使用。(美國環保署網站-1) (3) 重大新用途規則(Significant New Use Rules, SNUR)
TSCA 第 5(e)節同意令只對欲製造或進口的該物質的原 PMN 申請者具有約束力，因此，
US EPA 在簽署第 5(e)節同意令後，通常會再頒布一項重大新用途規則(SNUR)，參照同意令 所載的條款及條件，以約束所有其他製造和加工者。SNUR 要求某些物質的製造、進口和加 工者必須於任何活動進行前至少 90 天，以 SNUR 通知 US EPA。
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這些新用途規則的標定通常根據 TSCA 第 5(e)節同意令所限制之活動，且通常以「直接 最終判定」(direct final rule)(詳見 54 FR 31299 (PDF) (21 pp, 3.6MB, about PDF)頒布。SNURs 標示對業者要求的各種申請，幫助 US EPA 得以預防或限制，因物質的新使用造成潛在的不 良暴露或影響，若與 SNUR 的條件不一致者，SNUR 要求在商品製造至少 90 天前業者需提交 重大新用途申請(Significant New Use Notification, SNUN)。
當 EPA 發現與 PMN 中的物質有不同潛在的新用途且可能導致物質的暴露或釋放增加，
並可能對健康或環境造成不合理的風險時，仍可公布 SNUR，此時的 SNURs 被稱為「非 5(e) SNURs」(non-5(e) SNURs)。
TSCA 的 PMN 的規則於 1995 年修訂時，擴大了 EPA 可發給直接最終規則(direct final rules)(詳見 60 FR 16311)的重大新用途標示(designations)，這項改變的目的是為了提高 EPA 和 化學工業對 SNUR 審查程序的效率。
確認一種化學物質的 TSCA 庫存(TSCA Inventory)/ SNUR 狀態(SNUR status)有幾種方 法。非機密性化學物質的資訊，可以在 TSCA 化學物質清單(TSCA Chemical Substance Inventory)找到。若製造者提交列於機密清單的(Confidential Inventory)物質的 PMN 或意圖製 造通知(Notice of Bona Fide Intent to Manufacture)(根據 40 CFR Section 720.25 程序)，審查機構 將通知業者不必申請 PMN，因為物質已有 SNUR 之標示。
製造者或加工者有義務通知使用者其販售的化學物質的 SNUR 狀態，機密化學品的買家 無從得到販賣者的揭露資訊，仍應得到化學品不是列為重大新使用標示之證明。(美國環保署 網站-2)
2. 美國職業安全衛生研究所美國職業安全衛生研究所美國職業安全衛生研究所美國職業安全衛生研究所(NIOSH)
NIOSH 的奈米技術研究最近的更新 的奈米技術研究最近的更新 的奈米技術研究最近的更新 的奈米技術研究最近的更新
奈米技術藉由近原子尺度的物質操縱以產生新的結構、材料和設備，奈米技術和其生產 的先進材料，使許多行業獲得重大科學進展，如醫藥、消費品、能源、材料和製造。和任何 新技術一樣，通常最容易在使用新材料開發或使用新工具的工作場所，發生最早及最大的新 興及未知危害的暴露。利益相關者和決策者一致認同，應該解決奈米技術的關鍵問題-安全的 開發。問題是受僱用的工人在生產和工業上使用奈米材料對於健康或安全風險?
在過去十年中，公共和民間部門已開始確定策略性的研究，以回答這一問題，並執行快 速引進新材料於市場前的審慎風險管理和評估的研究。2004 年，NIOSH 建立了虛擬的奈米技
術研究中心，聚焦和協調 NIOSH 內部與外部合作夥伴的研究，至今已有許多合作研究、論文 發表及完成的建議。NIOSH 的科學家和工程師的跨領域團隊已成為國際的研究領導角色，發 展了奈米材料的職業暴露控制有用的建議。
NIOSH 持續積極參與國際會議，與其他科學家合作、分享研究結果，最近的例子為 2012 年 8 月 14-16 日將在紐約奧爾巴尼大學奈米科學與工程學院(College of Nanoscale Science &
Engineering of the University at Albany)舉辦研討會，主題為安全奈米設計：從分子到製造，再 到市場(Safe Nano Design: Molecule » Manufacturing » Market)。此次研討會的參加者將有機會 提供奈米產品安全市場化的建議，以促成奈米微粒及相關產品的安全合成的指引建立，採取 利用設計階段的預防方法。
NIOSH 的研究人員利用實驗室的研究，探討奈米碳管(CNTs)是否可能引發與工作有關的 罹癌風險。同時，NIOSH 的研究人員近期發表的論文有五個方向，以保護工人為目的：
(1) 實驗室奈米碳管的潛在致癌性的研究 (2) 和致癌風險有關的物化性質
(3) 實驗室動物和人體組織樣本的基因變化或損害與奈米碳管劑量的關係 (4) 奈米碳管的工作場所暴露
(5) 保護工人的具體風險管理行動。
另一項新研究探討奈米微粒暴露風險與自體免疫細胞反應的關係。實驗室的研究發現，
暴露於某些奈米微粒產生的細胞變化，造成自體免疫疾病(如類風濕關節炎)的風險。
奈米材料的安全數據資訊表(MSDS)的正確性也是 NIOSH 研究人員所關切的議題，
NIOSH 最近發表一篇 MSDS 的資訊品質及完整性的文章，此資訊為物質奈米安全資料表 強調從的質量和完整性的評估的結果，包括危害辨識、風險控制、個人防護裝備及工程 奈米材料的毒理學資料有關，此論文在 2010-2011 年收集整理的安全數據足以說明工程 奈米材料的潛在危害。
儘管經過數年的研究，科學家們尚未建立了解奈米微粒造成細胞可能的影響或損害的通 用模型。2012 年 6 月時 NIOSH 的研究人員深入研究「氧化性壓力典範」(oxidative stress paradigm)，其為一個被廣泛接受的細胞損害過程的科學模型，以更深入了解細胞反應的 過程，此研究結果對於降低奈米微粒的潛在不利影響的策略發展將有深遠的影響。
NIOSH 也發現，工程控制設計、維護或安裝不當時，未必能完全有效地控制奈米材料釋 放到工作場所。近期發生的兩個皮膚接觸到碳纖維的實例顯示，工人使用個人防護裝備 需要進行再教育。
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NIOSH 奈米技術領域的田野調查研究小組最近發表了一份收集自四個自願參加的工廠 的排放數據的總結報告，測量結果顯示，特定的工作項目會造成工程奈米材料釋放到工 作場所，傳統的工作方法，如通風，可以用來限制奈米材料的暴露。了解奈米技術對健 康的影響，並有適當風險監測和控制策略，仍需要有更多的研究才行。
奈米技術的發展納入適當的風險評估和風險管理是極其重要的，可提升技術的安全性和 保持美國的領導地位，當 NIOSH 邁入二十年的研究同時，已看到技術進步帶來的問題，其中 之一為奈米安全和健康議題，其研究成果可在 http://www.cdc.gov/niosh/topics/nanotech/找到。
NIOSH 發布「實驗室工程奈米材料的一般性安全實務」指引，內容包含在實驗室和一些 小量試驗性操作奈米材料時的工程控制和安全實務建議。NIOSH 設計此指引使其與現行的
「實驗室的化學衛生計劃指引」並行。此指引指出實驗動物研究顯示潛在不利於健康的影響 可能來自暴露於奈米材料，暴露途徑包括吸入、皮膚接觸和吞食，並總結：「全面的職業衛生 控制是必要的，以限制暴露於奈米材料，防止研究界產生不良的健康結果。透過工程控制和 行政控制可以消除或大幅減少工作場所空氣中或沉積於表面的奈米材料，於其他管控無效或 不適用時則可使用個人防護設備。」(Nano and Other Emerging Chemical Technologies Law Blog)