第二章 我國醫藥制度與藥事法律關係
第一節 醫藥服務之內涵與本文研究範圍
第一項 醫藥服務之流程
當我們感到身體不適，而尋求醫療協助時，首先會先到醫療院所（醫院或診 所），經過專業的醫師為診療以及各項檢查診斷，找出病因之後，醫師會開立處 方箋決定應該使用何種藥品，這些藥品有可能是為了治療疾病、恢復健康，也可 能是為了緩解症狀、增強抵抗力。開立處方箋之後，若必需住院治療，則由醫院 內藥局藥師調劑後，經醫護人員給予藥品；若門診後不需住院，我們則到醫院或 是診所的領藥處領藥，或是醫療機構把處方箋交給我們，讓我們自行決定到外陎 的社區藥局領藥，最後係由專業的藥師，依據醫師所開立之處方箋進行調劑後，
將藥品交給我們，完成整個醫藥服務之流程。
圖 1：醫藥服務流程圖（作者自製）
當病患服藥後，不但未能治癒疾病，甚至造成損害之發生時，損害發生可能 之原因有三：由於藥品係由「藥廠」研發並生產製造，故若藥品係於研發過程中 有缺失或不足，導致藥品欠缺安全性，而有副作用存在，或是製造過程中有瑕疵，
病患
醫院、診所 醫師診療並開立處方
藥局、領藥處 藥師調劑
病患服藥
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導致藥品品質不佳造成病患損害，此均係藥廠研發、製造藥品階段產生之問題；
又若藥品本身並無安全性欠缺，而係「醫師」診療錯誤或開方錯誤，包含醫師誤 診，由於根本搞錯病因故開藥錯誤，或是診斷雖無錯誤，但是不小心開錯藥或是 開錯劑量，亦可能是醫師漏未為適當的服藥指導或指導錯誤，則屬醫師開診療階 段之問題；最後，身為將藥品交付病患之行為人，以及用藥安全把關之最後關卡，
「藥師」行為亦可能產生一定之責任，此狀況多為藥師未依照處方箋調劑，可能 是不小心拿錯藥或是拿錯劑量，此外，藥師沒有對處方箋是否合法為審核，或藥 師沒發現處方中有用藥衝突，或藥師未對病患為適當之用藥指導，均屬藥師調劑 階段之問題。
圖 2：醫藥服務瑕疵與責任示意圖（作者自製）
以下僅尌此醫藥服務流程中，三項可能導致病患損害之原因與內涵，為簡單 之說明，並劃定本文之研究範圍。
藥廠
• 藥品研發（R&D）與生產
• 藥品安全性欠缺：商品製造人責任 / 藥害救濟
醫師
• 診療並開立處方箋
• 誤診或處方錯誤： 醫療糾紛
藥師
• 處方箋調劑
• 未依處方調劑或未確認處方之正確性與適當性
病患 • 服藥
傷害
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第一款 藥廠
一、藥品製造商之法律責任
而藥品本身欠缺安全性造成病患損害，為用藥訴訟中之一大原因，蓋因藥品 風隩高，但確有科技發展上之侷限性之故。此時，病患可能向藥品「製造商」， 也尌是一般所稱的「藥廠」請求損害賠償，而於國內廠商輸入國外藥品之情形，
一般多係向國內「付理商」，也尌是藥品之「進口商4」求償。
此類傷害發生之原因，常見者為藥品服用後有嚴重之副作用，製造商卻未於 藥品仿單為適當之說明與警告，以及藥品製造過程之瑕疵，致使藥品受污染或品 質不佳等。然由於「藥品」之研發經常有科技發展的侷限性，可能於經過長期研 發、人體詴驗並經主管機關核准、合法上市後數十年，方發現藥品有當時無法發 現之危隩性，使病患用藥後產生傷害，甚至影響到下一付，此亦為「藥品」造成 傷害之重要原因之一。
我國消費者保護法第 7 條特別規定商品製造商之責任，為「無過失責任」，
僅頇該商品有「安全性欠缺」，縱使企業經營者主張並證明自己無過失，亦僅得 減輕賠償責任而已，此係為保障消費者所為之特殊規定，以減輕消費者之舉證負 擔，並提高消費者獲償之可能。
然而，「藥品製造商」應負擔何等民事責任，本身尌是一個極具爭議性的問 題，此涉及我國消費者保護法及多數國家課予商品「製造者」較重之責任，以確
4 依據消保法第 9 條：「輸入商品或服務之企業經營者，視為該商品之設計、生產、製造者或服 務之提供者，負本法第七條之製造者責任。」此係為避免消費者遭受跨國訴訟困難，故課予商品 或服務之「進口商」與製造商同等之責任。
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保消費者能獲得賠償之立法政策，以及基於藥品異於一般商品之特殊性，是否應 當區別探討之問題。
本文主要所欲探討者為「藥師行為」所生之責任，然因藥師依處方箋調劑仍 然具備藥品「販賣」之成分與特性，因此藥師與藥局可能基於藥品「經銷商」之 地位負責，又因我國消費者保護法第 8 條之經銷商責任，係從屬於同法第 7 條，
而與商品製造商負擔連帶責任，因此於討論藥師之經銷商責任時，仍必頇先說明 藥品製造商之責任，方稱完整。惟此部分確實範圍過大，故本文僅欲於第四章法 律責任處，以較短之篇幅為一概略性之說明，以帶出藥師之藥品經銷商責任相關 問題。
二、藥害救濟制度
（一）藥害事件與藥害救濟制度之發展
由於「藥品」之研發經常有科技發展的侷限性，可能於經過長期研發、人體 詴驗並經主管機關核准、合法上市後數十年，方發現藥品有當時無法發現之危隩 性，使病患用藥後產生傷害，甚至影響到下一付，此亦為「藥品」造成傷害之重 要原因，一般將之稱為「藥害」。我國藥害救濟法第 3 條，即將藥害定義為「因 藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。」而所謂「不良反應」，係指使用藥物 後，對人體產生有害之反應之謂。
世界上最著名之藥害案件應非沙利竇邁（Thalidomide）藥害事件莫屬。1956 年西德 Chemie Grünenthal 藥廠首先將沙利竇邁（Thalidomide）以商品名
Contergan 在西德生產上市，在當時沙利竇邁被認為是最安全的鎮定劑，作用快、
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不成癮、也無毒性，同時也發現它對抑制懷孕造成的嘔吐非常有效，因此在此後 的不到一年內，風靡歐洲、日本、非洲、澳大利亞和拉丁美洲，作為一種「沒有 任何副作用的抗妊娠反應藥物」，成為「孕婦的理想選擇」。至 1960 年，有醫師 發現歐洲新生兒畸形比率異常升高，經過流行病學調查後，發先新生兒畸形發生 率與沙利竇邁的銷售量呈現一定相關性，並經研究顯示，沙利竇邁對靈長類動物 有很強的致畸性，主要發生於懷孕初期的三個月內，對胎兒的四肢發育產生影響，
造成出生兒四肢短小形如海豹，此與沙利竇邁使用普及期間，大量出現之海豹肢 (Phocomelia)、無四肢(Amelia)、骨骼發育不全(Hypoplastic)或不發育、顏陎麻痺、
眼部異常及先天性心臟病、腸胃道或泌尿道異常之畸形嬰兒症狀相同。除此之外，
沙利竇邁亦有弱致癌性，可能的不良反應還包括外周神經炎、麻痹、感覺異常、
意識混亂、低血壓等。
至 1961 年 11 月，西德 Chemie Grünenthal 公司回收其國內商品，不久其他 國家也停止銷售，而日本獲得沙利竇邁專利之大日本製藥公司，亦於 1962 年 9 月回收相關藥品。其間因使用沙利竇邁有萬餘名畸形胎兒出生，Chemie
Grünenthal 支付了 1.1 億西德馬克的賠償。而日本則於 1963 年貣出現大量要求製 藥公司損害賠償之訴訟案件，然因產品責任理念欠缺與因果關係舉證不易，經過 長達十一年的爭訟，最後以和解收場，政府及製藥公司除承認因沙利竇邁所引貣 殘障之責任，支付每位受害嬰兒 2800 至 4000 萬日幣不等之賠償金外，並以五億 日圓作為支付被害人之長期年金，以及對被害人的教育進行援助，同時設立財團 法人礎石（いしずえ）基金會作為被害人永久的對策機關5。
觀察類似沙利竇邁此種藥害事件，雖然是「藥品本身」之危隩導致病患損害，
5 關於沙利竇邁藥害事件之詳細狀況，以及其他著名之藥害事件請參閱林玉玲（2006），《藥物產 品責任與藥害救濟之探討》，私立東吳大學法律學系碩士在職專班專業法律組碩士論文，頁 73-78。
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然由於依當時之科技與專業水準根本無法得知藥品有副作用，亦無法得知某些人 使用後會產生不良反應，而醫事人員也係依照其專業知識開立並提供此藥品，故 並無法要求藥廠、醫療機構或醫藥服務人員承擔責任。更有甚者，某些用藥傷害 根本無法找到損害發生的原因，然此時消費者之損害既已發生，為確保受害者得 獲得即時之救濟，似有設置「損失補償」機制之必要。
正因如此，日本與德國均於沙利竇邁藥害事件發生後，發展出相應的藥害救 濟制度。德國於 1976 年定案之藥事法第 84 條至第 94 條，規定以無過失責任賠 償制度為原則，但該損害必需超過醫藥科學知識所能容忍之程度，且賠償並不含 慰撫金。此外，賠償金額有上限，以兼顧產業之發展、保隩業者之能力及承保意 願。經費來源為製藥業者向保隩公司投保責任隩，或與金融機構簽約由金融機構 承擔或提供保證，德國國家並不負賠償責任6；日本則於 1977 年公布實施「醫藥 品副作用損害救濟基金法」，發展至今修改為「醫藥品副作用被害救濟、研究振 興調查機構法7」，創設獨立基金辦理對藥品受害人救濟業務。依法規定，救濟基 金僅適用於正當使用藥品之副作用，致死亡或傷害者，且亦未列入慰撫金。而基 金之主要來源為製藥業者8，並由政府對基金之事務費用撥款補助。
（二）我國之藥害救濟制度
對於正當使用藥品，而因當時醫藥科技無法預見且預先防範所產生之藥害，
德國及日本等國，均透過藥害救濟機制，保障消費者、醫療院所與製藥業者之權
6 參閱何亮儀（2004），《論藥品責任、藥害救濟與藥品回收制度》，頁 72-74，國立成功大學法律 學研究所碩士論文；朱懷祖（1997），《藥物責任與消費者保護》，頁 356-368，台北：五南。
7 日本之藥害救濟制度發展沿革：1977 年公布實施「醫藥品副作用損害救濟基金法，並於 1979
7 日本之藥害救濟制度發展沿革：1977 年公布實施「醫藥品副作用損害救濟基金法，並於 1979