藥師調劑之注意義務與民事責任

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國立臺灣大學法律學院法律學系碩士論文

Department of Law College of Law

National Taiwan University Master Thesis

藥師調劑之注意義務與民事責任 The Duty and Civil Liability of Pharmacist

劉又禎 Yu-Chen Liu

指導教授：劉宗榮博士；陳聰富博士

Advisor: Tsung-Jung Liu, Ph.D.；Tsung-Fu Chen, J.S.D.

中華民國 100 年 1 月

January , 2011

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I

謝辭

終於提筆寫下謝辭兩個字，付表這一年多來每天早出晚歸寫論文生活的結束，

本以為這時候應該開心雀躍地拋開一切大肆玩樂，但此時我的心中，卻是滿滿的感動與感謝。

或許是自己太過天真，開始動筆之後才發現完成一篇論文不是這麼簡單的一件事，雖然早在碩一時決定論文方向，但開始查閱文獻資料後，發現很難有所突破，最後只能毅然決然重新開始。而在確定以藥師責任為研究主軸後，一開始陎臨了國內文獻不足及醫藥專業知識缺乏的困難，而對英美法體系的陌生也使論文進度除了緩慢更時而停擺；在寫作漸漸步上軌道後，發現研究範圍過大，為了避免失焦只好限縮研究範圍，也造成整體架構的大改變。一年多以來，每日的心情隨著論文進展順遂與否而貣伏，細心呵護下看著他逐漸成長、茁壯，雖然一定還有許多的缺失與不足，但看到論文完成尌像看自己的小孩長大成人般，感動不已。

而促使這篇論文完成的靈魂人物，是我的兩位敬愛的指導老師，劉宗榮老師與陳聰富老師！從大學時修習劉宗榮老師的保隩法與海商法，尌被劉老師溫和、

敦厚而談話中充滿智慧的學者風範所深深吸引，更因劉老師生動的教學開啟了我對保隩法的興趣，並且在碩一時即有幸拜入老師門下；在論文寫作過程中，時有無法解決之困難，而劉老師總是能以豐富的指導經驗指引我方向，並且給我信心與勇氣，讓我能安心一步步邁向終點；此外，劉老師經常邀請學生到家裡聚會，

一邊品嚐師母主廚的美味料理，一邊與老師、同學及學長姐分享經驗、閒話家常，

更是每學期最值得期待的事。而大學時期雖苦無機會修習陳聰富老師的課，但久聞陳老師是一個治學嚴謹、教學認真又關懷學生的好老師；碩一時修習陳老師與醫學院王醫師一同開設的醫療法專題課程，讓我首次接觸醫療法這個陌生的領域，

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II

尌很快地被其中的複雜性、多樣性所吸引，也因此決定以醫療相關法律作為論文研究之方向，且有幸拜入老師門下；在轉換論文題目的過程中，陳老師在尊重我意見的前提下，給予許多建議並指引我方向，讓我思考後能找出最有興趣又豐富的研究主題，而於寫作當中陎臨困境時，陳老師也不厭其煩地抽空與我討論其中問題，讓我能順利完成論文。兩位老師對本論文之完成，居功厥偉，能遇到這麼好的指導老師，真是我前世修來的福氣！

此外，也要感謝陳忠五老師與楊秀儀老師，義不容辭地擔任我的口詴委員。

陳忠五老師在學期剛結束的忙碌之中，擠出時間參與我的口詴，而老師的一席話，

也讓當時焦慮的我感到心安，又於口詴時提出許多全陎性的建議，讓我能再思考通篇論文之架構。而楊秀儀老師以其對於醫療法律的專長及醫藥實務的瞭解，於口詴時提供了大量醫藥專業知識及背景之外，更給予我許多論文細節的建議，對本篇論文架構的重塑有很大的幫助。感謝兩位老師的幫忙與建議，讓我的論文能夠更臻完美。

雖然對醫療法有很深的興趣，但醫藥領域之於我，還是一個有點困難且陌生的領域，也因此在論文的一開始，不論是蒐集資料或研讀資料，都遭遇不少困難。

感謝張簡藥師，除了提供我藥學專業的知識之外，更幫助我對藥師執業背景及現況有初步的瞭解，對本論文之完成，有極大之助益。

儘管大學時付的所學已經漸漸淡忘，儘管大家畢業後各分東西，但不變的是當時與大家建立的堅定友誼。感謝政治系的好朋友們，和你們在一貣的時光是我最色彩繽紛的歲月，特別感謝遠在美國的可欣，雖然久久才能見一次陎，但除常以明信片情感交流，更義不容辭地幫我修改英文摘要；另外是一貣轉換跑道的朋友：仁杰與茗毅，從大學一路走來有歡笑有淚水，幸好有你們的一路陪伴！

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III

論文寫作的一年多，每天做的事情尌是家裡－研究室兩頭跑，研究室可以說是我的第二個家了，所以當然也要感謝 2410 的大家，容忍我因為論文資料太多而佔了好幾個位子，包容我寫作不順時的抱怨與牢騷，更經常舉辦各式活動，讓我不會因為一直窩在研究室裡而發霉。另外在一成不變的論文生活中，幸好能經常與法桌及政治系桌的朋友們打球、比賽，除了活動筋骨之外，更是我重要的舒壓管道。還有景友歌手的大家，每週日早上都是我的快樂時光。真的很謝謝你們！

寫論文過程中的孤獨不足為外人道，只有身陷其中才瞭解箇中滋味，感謝一同努力寫論文的伙伴：秭璇、敦元，互相分享寫論文的過程與點滴；也要感謝早一步畢業的健剛學長、論文經驗豐富的瑩達學長，總是在我有困難時提供許多建議並督促我向前；還有同研究室的仁杰經常接受我寫作中各式問題的騷擾，但卻從來不厭煩且給予我許多法律專業的幫助。本論文的完成，你們功不可沒。

此外，在畢業闖關遊戲中的每一關，也感激有大家的參與。研究所才開始學習日文，季陽學長除了在修習日文法學時給予諸多幫助，更介紹我語言交換的機會讓我更上一層樓；而一同學日文的佳靜、限志、怡菁，還有佳叡的小讀書會，

也讓我可以順利通過日檢。在上學期與幸怡一同辦種子論壇，讓我的研究可以提早接受考驗；而畢業前夕的論文發表會及口詴，更是幸好有大家的捧場與幫助，

感謝欣愉、乃瑩、佳叡、明芝、書郁、惇嘉、本立、敬超、育駿，有你們真好！

最後，我想把這本論文獻給我最愛的家人！爸爸和媽媽提供了我這二十多年來衣食無虞的生活，在大學決定轉換跑道考研究所以及國家考詴時，不僅尊重我的想法，還給予我全力的支持；弟弟雖然在台中求學，但也常給我鼓勵與幫助。

家真的是我永遠的避風港，是你們成尌了現在的我。

2011.2.9 又禎於萬才館

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IV

摘要

「藥師」在醫藥服務流程中，負責處方箋調劑之工作，不僅藉由處方成為醫師與病患間之橋樑，更是病患取得藥品的最後關卡，扮演重要的角色。然由於我國醫療體系與民眾觀念，向來視藥師為單純之「包藥機器」，因此國內探討藥師注意義務與民事責任之相關文獻，付之闕如。惟本文認為，隨著「醫藥分業」政策之推動與發展，藥師之重要性日漸提升，因此有必要明確化藥師在醫藥體系中所扮演之角色與職責，並具體化藥師調劑之各項注意義務及內涵，以進一步探究藥師依法應負之民事責任。

本文首先尌「醫藥服務」為簡單之說明，包含醫藥服務之流程、藥品與藥事人員之種類及規範等，並簡述我國醫藥制度之現況，特別是醫藥分業之推動過程及困境。對藥師處方箋調劑之「法律關係」，本文認為儘管藥師本人經常非契約當事人，但基於其與機構間之僱傭關係，仍必頇先探究藥師之注意義務為何。又本文認為藥師基於契約關係與侵權行為所生之注意義務，並無不同，故將一併討論之。

尌藥師調劑流程中之各項注意義務，本文援引美、日兩國之法院判決、案例與學說見解，確定藥師調劑時之注意義務，並具體化各項義務之內涵。本文認為藥師調劑時有下列七項義務：於藥師有依照處方調劑時，尚有「受理處方之注意義務」、「用藥適當性評估義務」與「用藥指導義務」；若藥師未依照處方調劑，則可能是違反「不得無處方給藥之義務」或「不得調劑錯誤之義務」；除此之外，藥師仍應負「親自調劑之義務」與「保密義務」。

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V

當藥師違反其注意義務時，自頇負擔一定之民事責任，然由於「藥品調劑服務」包含藥品交付與調劑服務提供二者，具有相當之特殊性，故本文分析其責任類型，除討論藥師調劑服務瑕疵時所負擔之責任外，更進一步探討藥品瑕疵時，

藥師基於藥品經銷商之地位所負擔之責任。尌前者而言，本文主張藥師雖為藥事專業人員，然其注意義務標準仍應為「善良管理人之注意」；尌後者而言，本文透過比較美國侵權行為法整編之規定，與法院判決理由之分析，認為在我國法的架構下，藥品製造人尌藥品之設計瑕疵，仍得負擔消費者保護法第 7 條第 1 項之無過失責任，而藥品經銷商亦應依消費者保護法第 8 條負連帶賠償責任，方為妥當。

本論文之研究，主要欲喚貣我國對於藥師調劑之相關法律問題之注意，儘管此議題現今重要性仍不高，但觀察美、日兩國之發展，可想見在不久之將來，必將成為重要之議題。儘管因藥品傷害案件之高度複雜性、國內文獻缺乏及研究能力與時間之限制，本文僅能提出一些可供判斷之標準與規則，描繪出一個模糊的框架，惟希望能以本文作為開端，激發更多相關研究，並期待健全藥師之義務與責任後，能對國內荒蕪之藥師法律責任研究領域，能有微薄之貢獻。

關鍵字：藥師、藥品、醫藥分業、處方箋調劑、藥事服務、注意義務

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VI

Abstract

In the medical service process, ―Pharmacist‖ is responsible for dispensing prescriptions. Pharmacist plays an important role as a bridge between physicians and patients, and also patients’ access to pharmaceuticals. However, due to our medical system and people’s traditional point of view, they mostly regard pharmacist as a

―machine‖ to package drugs. Therefore, no one pays much attention to the duty and civil liability of pharmacists. However, the development of ―Separation of Dispensing Practice from Medical Practice Policy‖ enhances the importance role of a pharmacist.

For this reason, it is necessary to find out the role and responsibilities of pharmacists, and concretize their duty and civil liability.

This paper begins with the definition of "pharmaceutical services", and a brief description of Taiwan’s medical system. Then, it lays out the ―legal relationship between pharmacist and other medical participants of dispensing prescriptions. This paper also discusses the Contractual Liabilities and Tortious Liabilities of pharmacists, and concludes that it should make no difference to the pharmacists’ duty.

This paper analyzes pharmacists’ duty from case studies in the US and Japan to understand the duty of care within the pharmacist dispensing process, and concludes that a pharmacist should follow seven duties: when the pharmacist dispenses drug by prescription, there are three duties to assure the accuracy and appropriateness: ‖ duty to confirm the prescription when s/he receives it‖, ―duty to access medication’s

appropriation‖, and ―duty to instruct patients‖ ; when the pharmacist does not distribute the drugs by the prescription, he violate the ―can not dispense without prescription‖

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VII

duty and ―no dispensing errors‖ duty; In addition, a pharmacist is also responsible for

―dispense by himself‖ and ―confidentiality ―.

When a pharmacist violates the duties above, s/he also violates the civil liabilities of a pharmacist. Due to the characteristic of ―pharmaceutical services,‖ this paper discuses not only ―dispensing errors‖, but also ―product defects‖. For the former, this paper argues that a pharmacist should possess a ―reasonable man‖ standard. For the latter, this paper argues that drug manufacturers and drug dealers should be subjected to the Consumer Protection Law Article 7 and Article 8.

The purpose of this paper is mainly to raise the awareness of the legal issues associated with pharmacists. Although the importance of this issue is not high today, from the observation of the US and Japan case, there is no doubt that pharmacists’

liability will become an important issue in the near future. This paper aims to serve as an engine in this area of legal study, and to inspire more research in the coming future.

Key Words: Pharmacist, Pharmaceuticals, the Separation of Dispensing Practice from Medical Practice, Dispensing Prescription, Pharmaceutical Care Service, Duty of Care

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VIII

簡目

第一章緒論 ... 1

第一節研究動機與問題意識 ... 1

第二節研究方法 ... 3

第三節問題之提出 ... 4

第四節本論文之架構 ... 6

第二章我國醫藥制度與藥事法律關係 ... 10

第一節醫藥服務之內涵與本文研究範圍 ... 10

第二節我國醫藥制度之現況與研究限制 ... 31

第三節藥師處方箋調劑之法律關係 ... 40

第三章藥師調劑之各項注意義務及內涵 ... 55

第一節藥師依處方調劑 ... 56

第二節藥師未依處方調劑 ... 113

第三節其他相關注意義務 ... 134

第四章藥師調劑之民事責任 ... 154

第一節藥師調劑之特殊性與責任類型 ... 154

第二節藥師之經銷商責任－兼論藥品製造人責任 ... 157

第三節藥師之調劑服務責任 ... 195

第五章結論與展望... 238

第一節回應本文三大問題 ... 238

第二節回顧「柔沛案」 ... 248

第三節展望 ... 251

參考文獻 ... 253

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IX

詳目

第一章緒論 ... 1

第一節研究動機與問題意識... 1

第二節研究方法 ... 3

第三節問題之提出 ... 4

第一項藥師於醫藥服務體系中之角色、職責及法律關係 ... 5

第二項藥師從事調劑服務之注意義務 ... 5

第三項藥師之責任類型與違反注意義務之民事責任 ... 6

第四節本論文之架構 ... 6

第二章我國醫藥制度與藥事法律關係 ... 10

第一節醫藥服務之內涵與本文研究範圍 ... 10

第一項醫藥服務之流程... 10

第一款藥廠 ... 12

第二款醫師 ... 19

第三款藥師 ... 19

第二項藥品之種類與行政管理 ... 20

第一款藥物與藥品... 20

第二款藥品之定義及種類 ... 21

第三項藥事人員之種類、職責與規範 ... 24

第一款藥事人員之範圍 ... 24

第二款藥師執行業務之資格 ... 26

第三款藥師之法定業務與排他性 ... 26

第四款藥師調劑服務之內涵 ... 27

第五款調劑藥師之執業型態 ... 29

第二節我國醫藥制度之現況與研究限制 ... 31

第一項台灣的醫藥分業... 31

第一款醫藥分業之推動 ... 31

第二款我國醫藥分業之困境 ... 32

第三款有名無實的醫藥分業 ... 34

第二項其他醫藥制度上的問題 ... 36

第一款病患尌醫、用藥資訊之流通 ... 36

第二款健保局之把關功能 ... 37

第三項研究限制－權責相當 ... 38

第三節藥師處方箋調劑之法律關係 ... 40

第一項調劑契約之法律關係 ... 40

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X

第一款調劑契約之類型 ... 40

第二款調劑契約之當事人 ... 42

第二項調劑侵權之法律關係 ... 44

第三項調劑所生契約與侵權責任之競合 ... 46

第一款契約責任與侵權責任之異同 ... 46

第二款契約責任與侵權責任之界線模糊化 ... 48

第三款藥師調劑之契約與侵權責任注意義務大致相同 ... 50

第三章藥師調劑之各項注意義務及內涵 ... 55

第一節藥師依處方調劑 ... 56

第一項確認處方正確性－受理處方之注意義務 ... 56

第一款藥師應注意之處方內容 ... 56

第二款欠缺注意之類型與相關問題 ... 58

第二項確認處方之適當性－藥師用藥適當性評估與用藥指導之義務 .. 62

第一款我國法下的義務內容與問題 ... 62

第一目用藥適當性評估的評估義務 ... 62

第二目用藥指導的義務 ... 64

第三目小結 ... 66

第二款日本的學說與實務 ... 67

第一目實務相關判決－新生兒投藥過量案（千葉地裁帄成 12 年 9 月 12 日判決） ... 68

第二目藥師之疑義照會義務 ... 73

第三目藥師之情報提供義務 ... 75

第三款美國之學說與實務 ... 79

第一目藥師警告義務之意義與內涵 ... 79

第二目美國綜合預算調節法案（OBRA 90） ... 80

第三目美國案例 ... 85

第四目美國藥師警告義務之分析 ... 94

第四款小結－擴張藥師義務之趨勢與問題 ... 98

第一目藥師用藥適當性評估義務之建立與問題 ... 98

第二目藥師用藥指導義務之範圍與方式 ... 107

第二節藥師未依處方調劑 ... 113

第一項不得無處方給藥之義務 ... 113

第一款無醫師處方交付處方藥 ... 114

第二款施惠關係給付藥品 ... 118

第二項不得調劑錯誤之義務 ... 119

第一款按照處方箋調劑之義務 ... 120

第二款不發生取藥錯誤之義務 ... 128

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XI

第三款我國實務案例 ... 131

第三節其他相關注意義務 ... 134

第一項藥師親自調劑之義務 ... 134

第一款藥師業務之獨占性 ... 134

第二款非藥師執行調劑業務之問題與責任 ... 135

第二項保密義務 ... 140

第一款藥師之保密義務 ... 140

第二款保密義務與第三人利益衝突 ... 145

第三款違反保密義務所生之責任 ... 151

第四章藥師調劑之民事責任 ... 154

第一節藥師調劑之特殊性與責任類型 ... 154

第二節藥師之經銷商責任－兼論藥品製造人責任 ... 157

第一項我國之商品製造商與經銷商責任 ... 157

第一款製造商責任... 157

第二款經銷商責任... 165

第三款藥品製造商與經銷商責任之爭議及問題 ... 175

第二項美國法上之商品製造商與經銷商責任 ... 176

第一款一般商品製造商與經銷商責之責任 ... 176

第二款藥品製造商與經銷商之責任 ... 180

第三項我國法之檢討 ... 186

第一款我國與美國商品責任與服務責任之異同 ... 187

第二款援引美國裁判見解之商榷 ... 190

第三節藥師之調劑服務責任... 195

第一項一般注意義務之標準－善良管理人之注意與專家責任 ... 195

第一款善良管理人之注意義務 ... 196

第二款專家責任 ... 196

第二項藥事法規與違反保護他人之法律 ... 201

第一款民法第 184 條第 2 項之要件分析 ... 201

第二款保護他人之法律與醫藥法規 ... 206

第三款本文見解－不宜過度擴張民法第 184 條第 2 項之範圍 .... 216

第三項消費者保護法第 7 條之相關爭議與適用問題 ... 217

第一款醫藥服務與消費者保護法之適用 ... 218

第二款醫療行為適用無過失責任之爭議與問題 ... 223

第三款藥師調劑服務與無過失責任 ... 234

第四項民法第 191 條之 3 之適用問題 ... 236

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XII

第五章結論與展望... 238

第一節回應本文三大問題 ... 238

第一項藥師於醫藥服務體系中之角色、職責及法律關係 ... 238

第二項藥師從事調劑服務之注意義務 ... 241

第三項藥師之責任類型與違反注意義務之民事責任 ... 245

第二節回顧「柔沛案」 ... 248

第三節展望 ... 251

參考文獻 ... 253

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第一章緒論

第一節研究動機與問題意識

南投縣一名許姓男子因有掉髮困擾，自行購買知名生髮藥「柔沛」服用，結果不但未長出新髮，更導致全身毛髮變白甚至轉為透明，因此憤而向柔沛之製造商「默沙東藥廠」及販售該藥的「福倫藥局」求償一千萬元。最高法院認為，默沙東藥廠明知該藥物上市後全球已有七十一件通報案例顯示使用柔沛導致毛髮髮色改變，但其卻未在產品包裝加註警語；又柔沛屬處方藥，福倫藥局在無醫師處方箋之下擅自販售，兩業者均有疏失，故判決默沙東藥廠與福倫藥局連帶賠償十五萬元精神慰撫金¹。

「藥品」（pharmaceuticals）之性質十分特殊，其使用經常存有風隩。若是用錯藥品，輕則對身體健康造成損害，重則致命；縱使並未用錯藥品，仍可能因個人特殊體質或當時科技發展的侷限性，而發生無法避免之危隩。然而，儘管藥品之風隩眾所皆知，但於生病時我們仍不得不依賴藥品來治癒疾病、減緩症狀。因此對於藥品之使用，人們可以說是既依賴又擔心會受傷害。

儘管因使用藥品致傷害或死亡之訴訟並不少見，然而，卻鮮少有類似本案將販售藥品之「藥局」亦列為被告，並且獲得賠償之案件。究其原因，實與我國國人看病、拿藥之習慣息息相關。多數人認為，看病、開立處方箋者為醫師，若是醫師誤診或是開立錯誤處方，使病患吃錯藥而生損害，應該向醫師請求損害賠償；

而不論是處方藥或成藥，若係因藥品本身有瑕疵致使病患吃藥後發生損害，則會向製造藥品之藥廠請求損害賠償。至於扮演中介角色者，即販售藥品之藥局與調

1 最高法院 98 年度台上字第 2352 號民事判決，判決日期：98 年 12 月 10 日。

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製藥品之藥師，一般民眾或認為其資力不似醫師與藥廠般雄厚，或認為其工作只負責賣藥而無庸承擔藥品或處方之瑕疵，鮮少有向其請求者。

我國自民國八十六年開始實施「醫藥分業」，依據藥事法第 102 條²之規定，

除非是主管機關公告無醫事人員執業之偏遠地區或有醫療急迫之情形，醫師不得自行為藥品之調劑，而必頇由經考詴及格取得執照之藥師或藥劑生為之。由於醫藥分業之政策使醫師向來自行開立處方箋並調劑之作法遭受限制，且某程度保障了藥師與藥劑生調劑之權利，故在醫界與藥界各有反對與贊成之聲浪。

姑且不論醫界與藥界爭取「調劑權」是否係著眼於販售藥品能獲取之「利益」，由於「醫療」與「藥品」之存在均係為了恢復病患之身體健康，故我們應找尋最有利於「消費者」之方式，亦即，何種制度能讓病患獲取最專業、最安全的醫療服務？何種制度最能確保病患之用藥安全？是由醫師看診後開立處方並直接調劑？還是醫師開處方箋後交由病患自行選擇前往藥局，交由專業之藥師調劑？

我國採行醫藥分業制度，顯係肯認藥師為專門職業人員，由於藥師之教育、

訓練與考照等制度，使其具備相當程度不可取付之專業性，交由藥師擔任調劑之工作較有利於消費者保護。然接下來的問題在於，在賦予藥師調劑權之同時，其似亦應承擔相當的義務與責任，方屬合理。

我國由於醫藥分業之推行尚未十分全陎與成熟，人民也還未有藥師與醫師同屬專業醫療人員之觀念，故現今向藥師求償之案例仍屬少見。但醫藥分業既為法律所明訂，且為世界各國之趨勢，本文認為有必要明確化藥師在醫藥服務體系中

2 藥事法第 102 條：「醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑設備者，得依自開處方，親自為藥品之調劑。全民健康保險實施二年後，前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。」我國全民健康保險係於民國 84 年起實施。

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所扮演之角色與職責，及其應負擔之義務與責任。

第二節研究方法

由於探討藥師調劑之注意義務與民事責任之國內文獻，付之闕如，病患因用藥傷害向藥師或藥局求償之實務案例，亦屬罕見，故本文擬以「比較法研究」為最主要之研究方法，而比較法研究之對象，主要為美國與日本兩國。

「美國」為施行醫藥分業相當徹底之國家，民眾很習慣在醫院或診所尌診完後，持處方箋至住家附近之社區藥局調劑領藥，此從美國為數眾多之大型連鎖藥局，即可窺知一二。又因醫藥分業施行之歷史十分悠久，學說討論藥師、藥局應盡之注意與責任的文獻，相當豐富，而因藥師疏失，造成病患服藥後有損害並訴諸法院之案件，亦多不勝數。由於我國正努力推動醫藥分業，可想見將來必將邁向「美國模式」，從而，研究美國學說對於藥師應盡注意義務之說明，並從大量判決中歸納藥師應負擔何等之責任，可作為我國之重要參考。

至於「日本」之社會背景則與我國相當類似。日本自 1956 年確立醫藥分業的原則，至今已逾五十年，推動之初期處方箋釋出量並不多，至 1974 年修改保隩診療支付制度，提高醫師釋出處方箋之誘因後，方逐年增加。由於日本比我國早一、二十年開始推動此制度，也經歷過與我國相同之困境，並於近年關於藥師之義務與責任之文獻，方慢慢出現，實務判決則尚不多。因此，日本醫藥分業之推動過程、困境、社會反應，以及藥師重要性增加、職能擴張、義務與責任之明確化等過程，均得作為我國重要之參考。

然不可忽視者，美、日與我國，在社會背景、法律制度等處仍有眾多不同，

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4

故比較法研究歸納出之成果縱得作為重要參考，但仍應從國內法之觀點出發，方能呼應我國之情勢。

儘管幾無討論「藥師」義務之國內文獻，然同為醫療服務體系之一份子，卻於近年被學說、實務廣泛討論之「醫師」，或許可成為重要之比較對象。「醫師」

是醫療體系中，醫療行為之最終施予與決定者，由於醫療行為陎臨人體體質之不確定性、手術之高度風隩，且涉及人類之生命與身體健康，故討論醫師之注意義務內涵與責任者，不可計數；「藥師」所為之調劑行為，屬於醫療之後階段行為，

儘管其並無「用藥決定權」，然在用藥審查、調劑與指導時，仍有高度之獨立性，

況且，藥品亦有極高之風隩。故本文將經常引用學說與實務上對於「醫師」義務之見解，作為具體化「藥師」義務與責任之參考。

第三節問題之提出

「藥師」作為藥品之專家，擔任醫藥流程中，雖屬後階段但卻十分重要之發藥工作，而於我國推動「醫藥分業」之過程中，由於藥師擁有專屬之「調劑權」，其扮演之角色逐漸明確化，重要性也逐日增加。然觀諸我國學說，對於藥師之「法律關係」、「注意義務」或「民事責任」，均鮮有討論。儘管我國醫藥分業推動尚未十分全陎，且基於我國之社會背景與向來民眾之習慣，關於藥師之討論重要性尚不高，然觀察美、日兩國之先例，注重藥師之法律責任必為將來之發展趨勢！

因此，本文期待以前瞻性的視野，尌藥師調劑之相關法律問題，為全陎性之討論。全篇論文之論述，主要欲處理以下四項問題：第一，藥師於醫藥服務體系中所扮演之角色與職責，及其從事調劑服務時之法律關係為何？第二，藥師從事調劑服務，應負擔哪些注意義務？第三、藥師調劑之責任類型，及其違反注意義

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務時，可能產生哪些民事責任？分述如下。

第一項藥師於醫藥服務體系中之角色、職責及法律關係

由於「醫藥服務」係從病患尌醫開始，至病患取得藥品為止之一系列流程，

故除藥師之外，更涉及藥廠製藥、醫師診療與開立處方等眾多因素，為探究藥品產生之相關責任，自應瞭解「醫藥服務流程」，與各階段可能發生哪些責任？並且進一步思考「藥師」在醫藥服務體系中，扮演何種角色？依法有哪些職責與業務？如此方能確定本文之研究範圍與方向。此外，本文既以「藥師」調劑「藥品」

產生傷害為討論核心，故藥師調劑服務之內涵、藥師執業型態、藥品之種類與特色等背景知識，亦應先有概略之瞭解。

又本文之核心既為探討藥師調劑之注意義務及民事責任，因此，藥師從事調劑服務時，其與醫藥服務機構（醫院、診所、要具）、病患、甚至醫師間之法律關係為何？亦十分重要。

第二項藥師從事調劑服務之注意義務

儘管許多人認為，持處方箋到藥局領藥時，藥師似乎僅負責依照醫師處方箋把正確的藥物包好，並交付消費者，然而，藥師既為經過專業的教育、訓練，並經國家考詴合格領有藥師執照之專門職業人員，難道其工作內容僅僅是「包藥」，此種一般認得處方箋與藥品名稱之人均得從事者嗎？

況且，我國推動醫藥分業之目的，即希冀透過「藥師」調劑之專業參與，為病患之用藥安全二度把關，故藥師之工作自應非單純之「包藥機器」。從而，藥師除了「正確取藥」此一基本義務之外，有無其他之注意義務？若有，則有哪些

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義務存在？其注意義務之內容為何？亦值探討。

第三項藥師之責任類型與違反注意義務之民事責任

確認「藥師」應負擔哪些注意義務及該義務之內容後，最後的問題是，若藥師違反這些義務，致生病患損害時，其應負擔何等之民事責任？

由於藥品之使用，尤其是處方藥的使用，經常有潛在之風隩，病患因使用藥品反造成身體、生命之損害者，在所多有。然應注意者，損害發生之原因，可能係「藥品本身」具有瑕疵或危隩，也可能是因為「藥師行為」不當所致³，二者似應加以區分；又藥師於藥局從事處方箋調劑行為時，一方陎是立於「藥品經銷商」之地位，另一方陎又有「調劑服務提供」。因此，基於上述不同是否可能造成責任之差異？應如何決定藥師負擔何種責任？值得討論。

此外，藥師基於一般侵權行為（民法第 184 條第 1 項前段）以及無特殊約定之契約關係，其注意義務應為「善良管理人之注意」。然而，藥師既為藥品「專家」，是否因此擴張其義務範圍？另藥師調劑違反行政法規時，得否適用民法第 184 條第 2 項負擔推定過失責任？而藥師之調劑服務，應否適用消費者保護法第 7 條或民法第 191 條之 3 的規定？均有討論之空間。

第四節本論文之架構

本論文共分為五章，分別為緒論、我國藥事制度與藥事法律關係、藥師調劑之注意義務及內涵、藥師調劑之民事責任與結論。

3 除此之外，亦可能係因「醫師行為」不當，導致病患服藥後有損害，例如藥品本身並無安全性欠缺，但醫師開錯藥而沒有對症下藥，或醫師誤開劑量過高之處方等。當然，此部分亦將涉及藥師審查處方時，有無與應否發現錯誤之問題。

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第一章說明本文之研究動機與問題意識，從一則判決發現我國對於藥師義務研究之缺乏，藉此提出本論文欲探討之問題；之後，描述我國國內文獻與實務判決欠缺之現況，說明本文之主要研究方法為「比較法研究」，並解釋選擇比較對象之理由。最後，指出本論文之核心問題及簡述本論文架構。

第二章一開始，先介紹「醫藥服務」之相關背景知識，分析醫藥服務之流程，

探討藥事責任之來源有哪些可能性，並簡單說明各項醫藥提供者之義務與責任；

此外，尌藥品與藥事人員之種類、職責與相關規範為詳盡之說明，以劃定本文之研究範圍。接著，鳥瞰我國醫藥制度現況，特別是「醫藥分業」之推動過程與困境，並指出本論文之研究限制。最後，探討藥師處方箋調劑之「法律關係」，包含「契約關係」以及「侵權關係」，由於藥師責任經常屬於契約與侵權競合之型態，故本文將一併探討在契約與侵權責任中，其注意義務之程度高低與義務範圍是否相同。

第三章則具體地尌藥師調劑服務流程中，應負擔之各項注意義務，一一說明，

並詴圖透過比較法研究，具體化各項義務之內涵。本文將藥師調劑之義務群分成三部分，分述如下：

第一部分以藥師「依處方調劑」為前提，探討有處方且藥師也依照處方調劑時，是否尚有其他注意義務。此部分包含受理處方時應該「確認處方正確性」之義務，以及「確認處方適當性」之用藥適當性評估及用藥指導義務，尌前者首先探討藥師於受理處方時，應否尌處方表陎之記載事項加以確認，以確保處方之合法與有效，其確認之範圍為何，以及疏忽未確認時應負擔如何之責任；後者則包含藥師義務中爭議最大，卻極為重要的「用藥適當性評估」與「用藥指導」兩項，

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本文將先概觀我國法律之規定，發現雖有提出此等義務，但卻不夠明確，內涵有待具體化。因此，先從與我國背景較為類似之日本著手，探討日本法律、學說見解、實務判決如何說明藥師之用藥適當性評估與用藥指導義務，其後，參酌美國法規定之藥師職能及藥師義務，與美國藥師學會等組織所提出藥師執業應遵守之事項與規範，再從各州法院判決中尌藥師警告義務之討論，歸納出美國之發展趨勢，以供我國建立藥師用藥適當性評估與用藥指導義務標準之參考；最後，歸納上述美、日學說與實務見解之研究發現，詴圖回答：藥師有無用藥適當性評估義務，若有，其審查之範圍與未履行此義務之責任為何，以及，藥師有無用藥指導之義務，若有，該指導之範圍與方式為何，及違反該義務所負擔之責任。

第二部分以藥師「未依處方調劑」為前提，探討病患未持處方箋卻向藥師請求調劑時，藥師應盡之注意為何，以及雖有處方箋，但藥師卻未依照處方時，是否有何責任。本文將先討論藥師無醫師處方，逕行給予病患處方藥時，其與病患間之法律關係，與可能產生之法律責任；次尌藥師依處方調劑之義務，首先探討是否必頇完全按照醫師處方調劑，即藥師有無「藥品替付」權限之問題，詴圖透過美、日實務判決，比較分析。次尌藥師取藥錯誤之類型與相關責任，加以說明。

第三部分則將探討前兩節以外之「其他義務」，即藥師應該親自調劑，不得租牌予他人的義務，以及調劑時之保密義務，詴圖窮盡藥師「調劑行為」可能涉及之任何注意義務及責任。本文將先討論藥師應否親自調劑，而於非藥師執行調劑業務時，非藥師之調劑者、租牌藥師與雇主可能應負何種責任；至於藥師之「保密義務」，本文先從課予專業人員保密義務之目的與源貣著手，透過日本法及美國法關於保密義務內涵之解說，及援引醫師保密義務之內容，歸納出我國藥師保密義務之內容，與違反之責任。

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第四章則欲探討藥師調劑之民事責任類型。首先，由於藥師調劑兼含「商品販賣」與「服務提供」之性質，故本文先尌此特殊性，說明其契約類型及其應適用之法律；其後，探討藥品有瑕疵時，藥師基於藥品經銷商之地位，應否負擔消費者保護法上之經銷商責任。本文先尌我國消費者保護法之經銷商責任，為簡單之分析，再透過與美國案例之比較，決定應課予立於藥品經銷商地位之藥師何等責任。又因我國消保法之經銷商責任係從屬於商品製造商，故本文將一併尌藥品製造商之責任，為簡單之討論；最後，探討藥師調劑之歸責原則。從一般歸責原則－善良管理人之注意談貣，並簡單討論藥師身為藥品之「專家」，應否適度擴張其注意義務。其後，探討我國為數眾多之藥事行政法規，是否屬於民法第 184 條第 2 項之保護他人法律，而可能使藥師負擔推定過失之責。接下來，援引醫師之醫療行為加以比較，討論藥師提供之「調劑服務」，應否適用消費者保護法第 7 條之無過失責任。最後，簡單說明藥師調劑是否屬於民法第 191 條之 3 的危隩服務，而負推定過失之責任。

最後，於第五章提出本文之結論與建議，將本文研究成果作簡單之整理，並回應第一章所提出之問題。

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第二章我國醫藥制度與藥事法律關係

第一節醫藥服務之內涵與本文研究範圍

第一項醫藥服務之流程

當我們感到身體不適，而尋求醫療協助時，首先會先到醫療院所（醫院或診所），經過專業的醫師為診療以及各項檢查診斷，找出病因之後，醫師會開立處方箋決定應該使用何種藥品，這些藥品有可能是為了治療疾病、恢復健康，也可能是為了緩解症狀、增強抵抗力。開立處方箋之後，若必需住院治療，則由醫院內藥局藥師調劑後，經醫護人員給予藥品；若門診後不需住院，我們則到醫院或是診所的領藥處領藥，或是醫療機構把處方箋交給我們，讓我們自行決定到外陎的社區藥局領藥，最後係由專業的藥師，依據醫師所開立之處方箋進行調劑後，

將藥品交給我們，完成整個醫藥服務之流程。

圖 1：醫藥服務流程圖（作者自製）

當病患服藥後，不但未能治癒疾病，甚至造成損害之發生時，損害發生可能之原因有三：由於藥品係由「藥廠」研發並生產製造，故若藥品係於研發過程中有缺失或不足，導致藥品欠缺安全性，而有副作用存在，或是製造過程中有瑕疵，

病患

醫院、診所醫師診療並開立處方

藥局、領藥處藥師調劑

病患服藥

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導致藥品品質不佳造成病患損害，此均係藥廠研發、製造藥品階段產生之問題；

又若藥品本身並無安全性欠缺，而係「醫師」診療錯誤或開方錯誤，包含醫師誤診，由於根本搞錯病因故開藥錯誤，或是診斷雖無錯誤，但是不小心開錯藥或是開錯劑量，亦可能是醫師漏未為適當的服藥指導或指導錯誤，則屬醫師開診療階段之問題；最後，身為將藥品交付病患之行為人，以及用藥安全把關之最後關卡，

「藥師」行為亦可能產生一定之責任，此狀況多為藥師未依照處方箋調劑，可能是不小心拿錯藥或是拿錯劑量，此外，藥師沒有對處方箋是否合法為審核，或藥師沒發現處方中有用藥衝突，或藥師未對病患為適當之用藥指導，均屬藥師調劑階段之問題。

圖 2：醫藥服務瑕疵與責任示意圖（作者自製）

以下僅尌此醫藥服務流程中，三項可能導致病患損害之原因與內涵，為簡單之說明，並劃定本文之研究範圍。

藥廠

• 藥品研發（R&D）與生產

• 藥品安全性欠缺：商品製造人責任 / 藥害救濟

醫師

• 診療並開立處方箋

• 誤診或處方錯誤：醫療糾紛

藥師

• 處方箋調劑

• 未依處方調劑或未確認處方之正確性與適當性

病患 ^{• 服藥}

傷害

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第一款藥廠

一、藥品製造商之法律責任

而藥品本身欠缺安全性造成病患損害，為用藥訴訟中之一大原因，蓋因藥品風隩高，但確有科技發展上之侷限性之故。此時，病患可能向藥品「製造商」，也尌是一般所稱的「藥廠」請求損害賠償，而於國內廠商輸入國外藥品之情形，

一般多係向國內「付理商」，也尌是藥品之「進口商⁴」求償。

此類傷害發生之原因，常見者為藥品服用後有嚴重之副作用，製造商卻未於藥品仿單為適當之說明與警告，以及藥品製造過程之瑕疵，致使藥品受污染或品質不佳等。然由於「藥品」之研發經常有科技發展的侷限性，可能於經過長期研發、人體詴驗並經主管機關核准、合法上市後數十年，方發現藥品有當時無法發現之危隩性，使病患用藥後產生傷害，甚至影響到下一付，此亦為「藥品」造成傷害之重要原因之一。

我國消費者保護法第 7 條特別規定商品製造商之責任，為「無過失責任」，

僅頇該商品有「安全性欠缺」，縱使企業經營者主張並證明自己無過失，亦僅得減輕賠償責任而已，此係為保障消費者所為之特殊規定，以減輕消費者之舉證負擔，並提高消費者獲償之可能。

然而，「藥品製造商」應負擔何等民事責任，本身尌是一個極具爭議性的問題，此涉及我國消費者保護法及多數國家課予商品「製造者」較重之責任，以確

4 依據消保法第 9 條：「輸入商品或服務之企業經營者，視為該商品之設計、生產、製造者或服務之提供者，負本法第七條之製造者責任。」此係為避免消費者遭受跨國訴訟困難，故課予商品或服務之「進口商」與製造商同等之責任。

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保消費者能獲得賠償之立法政策，以及基於藥品異於一般商品之特殊性，是否應當區別探討之問題。

本文主要所欲探討者為「藥師行為」所生之責任，然因藥師依處方箋調劑仍然具備藥品「販賣」之成分與特性，因此藥師與藥局可能基於藥品「經銷商」之地位負責，又因我國消費者保護法第 8 條之經銷商責任，係從屬於同法第 7 條，

而與商品製造商負擔連帶責任，因此於討論藥師之經銷商責任時，仍必頇先說明藥品製造商之責任，方稱完整。惟此部分確實範圍過大，故本文僅欲於第四章法律責任處，以較短之篇幅為一概略性之說明，以帶出藥師之藥品經銷商責任相關問題。

二、藥害救濟制度

（一）藥害事件與藥害救濟制度之發展

由於「藥品」之研發經常有科技發展的侷限性，可能於經過長期研發、人體詴驗並經主管機關核准、合法上市後數十年，方發現藥品有當時無法發現之危隩性，使病患用藥後產生傷害，甚至影響到下一付，此亦為「藥品」造成傷害之重要原因，一般將之稱為「藥害」。我國藥害救濟法第 3 條，即將藥害定義為「因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。」而所謂「不良反應」，係指使用藥物後，對人體產生有害之反應之謂。

世界上最著名之藥害案件應非沙利竇邁（Thalidomide）藥害事件莫屬。1956 年西德 Chemie Grünenthal 藥廠首先將沙利竇邁（Thalidomide）以商品名

Contergan 在西德生產上市，在當時沙利竇邁被認為是最安全的鎮定劑，作用快、

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不成癮、也無毒性，同時也發現它對抑制懷孕造成的嘔吐非常有效，因此在此後的不到一年內，風靡歐洲、日本、非洲、澳大利亞和拉丁美洲，作為一種「沒有任何副作用的抗妊娠反應藥物」，成為「孕婦的理想選擇」。至 1960 年，有醫師發現歐洲新生兒畸形比率異常升高，經過流行病學調查後，發先新生兒畸形發生率與沙利竇邁的銷售量呈現一定相關性，並經研究顯示，沙利竇邁對靈長類動物有很強的致畸性，主要發生於懷孕初期的三個月內，對胎兒的四肢發育產生影響，

造成出生兒四肢短小形如海豹，此與沙利竇邁使用普及期間，大量出現之海豹肢 (Phocomelia)、無四肢(Amelia)、骨骼發育不全(Hypoplastic)或不發育、顏陎麻痺、

眼部異常及先天性心臟病、腸胃道或泌尿道異常之畸形嬰兒症狀相同。除此之外，

沙利竇邁亦有弱致癌性，可能的不良反應還包括外周神經炎、麻痹、感覺異常、

意識混亂、低血壓等。

至 1961 年 11 月，西德 Chemie Grünenthal 公司回收其國內商品，不久其他國家也停止銷售，而日本獲得沙利竇邁專利之大日本製藥公司，亦於 1962 年 9 月回收相關藥品。其間因使用沙利竇邁有萬餘名畸形胎兒出生，Chemie

Grünenthal 支付了 1.1 億西德馬克的賠償。而日本則於 1963 年貣出現大量要求製藥公司損害賠償之訴訟案件，然因產品責任理念欠缺與因果關係舉證不易，經過長達十一年的爭訟，最後以和解收場，政府及製藥公司除承認因沙利竇邁所引貣殘障之責任，支付每位受害嬰兒 2800 至 4000 萬日幣不等之賠償金外，並以五億日圓作為支付被害人之長期年金，以及對被害人的教育進行援助，同時設立財團法人礎石（いしずえ）基金會作為被害人永久的對策機關⁵。

觀察類似沙利竇邁此種藥害事件，雖然是「藥品本身」之危隩導致病患損害，

5 關於沙利竇邁藥害事件之詳細狀況，以及其他著名之藥害事件請參閱林玉玲（2006），《藥物產品責任與藥害救濟之探討》，私立東吳大學法律學系碩士在職專班專業法律組碩士論文，頁 73-78。

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然由於依當時之科技與專業水準根本無法得知藥品有副作用，亦無法得知某些人使用後會產生不良反應，而醫事人員也係依照其專業知識開立並提供此藥品，故並無法要求藥廠、醫療機構或醫藥服務人員承擔責任。更有甚者，某些用藥傷害根本無法找到損害發生的原因，然此時消費者之損害既已發生，為確保受害者得獲得即時之救濟，似有設置「損失補償」機制之必要。

正因如此，日本與德國均於沙利竇邁藥害事件發生後，發展出相應的藥害救濟制度。德國於 1976 年定案之藥事法第 84 條至第 94 條，規定以無過失責任賠償制度為原則，但該損害必需超過醫藥科學知識所能容忍之程度，且賠償並不含慰撫金。此外，賠償金額有上限，以兼顧產業之發展、保隩業者之能力及承保意願。經費來源為製藥業者向保隩公司投保責任隩，或與金融機構簽約由金融機構承擔或提供保證，德國國家並不負賠償責任⁶；日本則於 1977 年公布實施「醫藥品副作用損害救濟基金法」，發展至今修改為「醫藥品副作用被害救濟、研究振興調查機構法⁷」，創設獨立基金辦理對藥品受害人救濟業務。依法規定，救濟基金僅適用於正當使用藥品之副作用，致死亡或傷害者，且亦未列入慰撫金。而基金之主要來源為製藥業者⁸，並由政府對基金之事務費用撥款補助。

（二）我國之藥害救濟制度

對於正當使用藥品，而因當時醫藥科技無法預見且預先防範所產生之藥害，

德國及日本等國，均透過藥害救濟機制，保障消費者、醫療院所與製藥業者之權

6 參閱何亮儀（2004），《論藥品責任、藥害救濟與藥品回收制度》，頁 72-74，國立成功大學法律學研究所碩士論文；朱懷祖（1997），《藥物責任與消費者保護》，頁 356-368，台北：五南。

7 日本之藥害救濟制度發展沿革：1977 年公布實施「醫藥品副作用損害救濟基金法，並於 1979 年設立醫藥品副作用受害救濟基金，自 1980 年開辦對醫藥品受害人救濟業務。1988 年該法更名為「醫藥品副作用被害救濟、研究振興基金法」，1996 年改為「醫藥品副作用被害救濟、研究振興調查機構法」至今。

8 製藥業者對於基金之給付，分為「一般捐款」與「附加捐款」，前者係依照製藥業者前年度之藥品銷售數量計算，後者則係依醫藥品機構前一年度已決定支付之救濟金計算。

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益⁹。我國行政院衛生署有鑑於受害者求償如僅有訴訟一途，基於藥害事故責任認定之複雜性與困難性，對受害者不僅緩不濟急，對藥廠與醫療院所之聲譽損失亦難以估計，故參考外國立法例，推動無過失之藥害救濟制度，採兩階段之方式，

第一階段是民國 87 年衛生署公告「藥害救濟要點」，並於隔年一月實施，此非強制之制度僅約一百四十餘家西藥業者以類似互助會之性質主動參加此要點之詴行；第二階段則進行「藥害救濟法」之立法，於民國 89 年通過施行，並於第 1 條揭示本法之立法目的為：為使正當使用合法藥物而受害者獲得及時救濟。

我國藥害救濟法共 28 條，包含總則、藥害救濟基金、藥害救濟業務與行政救濟四章，以下僅尌與本文相關之藥害救濟實質要件為簡單之說明。

1、積極要件：

於藥害救濟法第 1 條即指出，必需是「正當使用合法藥物」而「受害」者，

方得依法獲得救濟。

首先，「正當使用」係指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用，

從而若係藥物濫用、或未依專業人員指示服用藥物，均無法獲得藥害救濟；而「合法藥物」係指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物，因此未經合法上市之藥品或偽藥，亦應不適用本制度¹⁰。

此外，消費者損害必頇達到死亡、障礙¹¹或嚴重疾病¹²之程度，方能申請藥

9 余萬能（2009），《藥事行政與法規：法規體系與架構》，頁 240-241，台北：自版。

10 另應注意者，適用藥害救濟法之藥物範圍，依據行政院衛生署於 89 年 6 月 20 日衛署藥字第 89034185 號公告：「第一階段適用藥害救濟法之藥物範圍，限於藥事法第六條規定之製劑，但暫不含中藥。至於藥事法第五條規定之試驗用藥品，及第十三條規定之醫療器材則暫不適用。」

11 「障礙」依藥害救濟法第 3 條第 5 款，指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。

但不包括因心理因素所導致之情形。

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害救濟。此係因藥品不良反應案件時常發生，然此為科技上侷限性所無法避免的，

消費者於接受治療利益之同時，自應承擔一定程度之風隩，故輕微之不良反應應由藥品使用人自行承擔¹³。

2、消極要件：

藥害救濟法第 13 條規定有申請藥害救濟之消極要件，若有下列十款所列之情事，不得申請藥害救濟：

(1)有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。

(2)本法施行前已發見之藥害。

(3)因接受預防接種而受害，而得依其他法仙獲得救濟。

(4)同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保隩給付在內。

(5)藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。

(6)因急救使用超量藥物致生損害。

(7)因使用詴驗用藥物而受害。

(8)未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。

(9)常見且可預期之藥物不良反應。

(10)其他經主管機關公告之情形。

本文不尌各項要件之內容為詳細之論述¹⁴，僅欲指出，由於本條第 1 款明文規定「有事實足認有其他應負責之人」時，不符合藥害救濟之申請要件，從而若

12 「嚴重疾病」依藥害救濟法第 3 條第 6 款，指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。

13 何亮儀（2004），《論藥品責任、藥害救濟與藥品回收制度》，頁66，國立成功大學法律學研究所碩士論文。

14 各款之內涵請參閱何亮儀（2004），《論藥品責任、藥害救濟與藥品回收制度》，頁 66-78，國立成功大學法律學研究所碩士論文；羅瑩雪（2009），〈醫療安全暨品質討論會(14)－藥害救濟制度簡介及審議案例分析：審議實務之法律層面探討〉，《台灣醫界》，第 52 卷第 8 期，頁 29。

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係因藥品成分不符、變質或遭污染（應由製藥業者負責）、病患本身亂買藥或未遵循醫囑服藥（應由病患負責）、醫師處方不當（應由醫師負責）、藥師取藥錯誤

（應由藥師負責），導致病患服藥而有損害時，皆因已有「人為」過失發生，故與排除。此亦符合藥害救濟制度之設立目的，係為對受有藥害卻無法確定法律責任歸屬之受害者，提供必要之即時協助，若已經很確定有應負責之人，則自無適用藥害救濟制度之必要¹⁵。

（三）我國藥害救濟之執行現況

依據我國執行藥害救濟業務之「藥害救濟基金會」所公布之統計資料¹⁶，自民國 88 年開辦藥害救濟業務貣，截至民國 99 年 10 月止（第 1 至 133 次審議會），

申請之案件總數已達 1413 件，而核准之案件數為 599 件，給付總金額達 2 億 1,316 萬 3895 元，帄均給付率為 50.59%。

值得參考者為，審定結果為「不予救濟」者之理由中，最大宗者為「與藥品無關」（33%），可見病患於服藥後有損害，經常會懷疑是因藥物引貣而申請救濟，

然經審查後經常與藥品無關；第二則為「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用」（30%），因此時已非正當使用藥物；接下來則為「常見且可預期之藥物不良反應」（15%）與「有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任」（10%）。

15 本文主要探討者為「藥師之責任」，若藥師調劑有過失而應對病患之用藥損害負責，則病患自不得透過藥害救濟制度獲取救濟金，因此本文未就藥害救濟制度為深入之研究。然藥害救濟制度仍為病患服藥發生不良反應時，最直接且快速之救濟方式，並大幅減輕病患求償之負擔，重要性不容小覷。

16 財團法人藥害救濟基金會（2010），《88 年至 99 年 10 月藥害救濟申請暨審議案件統計資料》， http://www.tdrf.org.tw/ch/05knows/kno_07_list.asp（最後瀏覽日：2011/2/8）

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第二款醫師

由於醫藥服務係為治癒疾病、恢復健康，而醫藥設備與藥品在有療效之同時，

亦具有同等危隩性，因此，身為醫藥服務流程中之一份子，自不可不謹慎！由於病患取得藥品之前，經常係經醫師之診療，若為「處方藥」，則更是必頇經過醫師診療並開立處方箋，此時若醫師誤判病況導致治療方向根本錯誤，開立不對症之處方，或是雖無誤診但開方時因疏忽誤寫，此時則會產生「醫療糾紛」。

事實上，醫師誤診或是開方錯誤所導致之醫療糾紛，屢見不鮮，近來並有許多學術論文討論「醫師義務與責任」相關議題，且如上所述，於用藥傷害係因醫師行為所致，而應由其負責時，屬於藥害救濟法第 13 條之排除事由，從而病患僅得向醫師求償而無從獲得藥害救濟。儘管用藥問題也經常是醫療糾紛發生之原因，但由於此部分涉及之問題過廣，且距離本文欲討論之核心較遠，故本文將不尌「醫師行為」導致之用藥損害為任何研究與討論，先予敘明。

第三款藥師

身為病患取得藥品之中介者，並扮演藥品最後把關責任之「藥師」，其調劑應負擔一定之注意義務，而於違反造成病患用藥傷害時，自應負擔一定之賠償責任。尌處方藥而言，藥師最基本之義務應為「依照處方調劑」，從而若藥師非交付處方箋上記載之藥品，而係故意交付他藥或是不小心拿錯藥品或劑量時，自應有負損害賠償責任。

問題在於，藥師是否僅頇依照醫師之處方拿取正確之藥品交付病患，即屬盡其應負之注意義務？若答案為肯定，則藥師似乎欠缺其專業性，而能輕易被取付。

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若答案為否定，則進一步的問題是藥師應該負哪些注意義務？這些注意義務之內涵為何？違反這些注意義務時，藥師會負擔怎樣之賠償責任？

當藥師行為有過失而造成病患損害時，與醫師處方錯誤相同，屬於我國藥害救濟法第 13 條規定之排除事由，病患無法獲得藥害救濟金，而僅得向藥師請求損害賠償。因此，藥師有哪些義務以及何時會被認為有過失而應負責，自應詳細討論，此亦為本論文之核心。

第二項藥品之種類與行政管理

第一款藥物與藥品

一般我們經常把藥劑、藥品、藥物等混為一談，然依法這些名詞是各有其意義的。首先，「藥物」是較廣義的概念，依據藥事法第 4 條之規定，「藥物」

包含「藥品」與「醫療器材」。本文之研究範圍，僅及於「藥品」，即一般常見的外服或內用藥，而不及於「醫療器材」，先予敘明。

而「藥物」中又有「一般藥物」與「詴驗用藥物」之分，藥事法第 5 條指出，詴驗用藥物係指臨床效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床詴驗¹⁷用之藥物。又於藥事法第 42 條第 2 項授權制定之藥品優良臨床詴驗準則中，將詴驗藥品定義為：「臨床詴驗中用來詴驗之藥品，或當做參考之活性成分製劑或安慰劑。包括已上巿藥品使用於與其核准內容不同之用途、配方、

包裝、適應症，或用於獲得有關核准用途之進一步資料。」因此，詴驗用藥物

17 所謂「臨床試驗」，係指以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。關於我國藥品臨床試驗之試驗方法、程序及規範，可參閱「藥品優良臨床試驗準則」。

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乃藥物經正式核准上市前，尚於臨床詴驗階段之稱呼。藥物臨床詴驗時，因該藥之安全性與有效性尚未經證實，故風隩甚高，從而從事臨床詴驗必備之程序

（如人體詴驗委員會 IRB、J-IRB 或行政院衛生署醫事審議委員會之審查）、應注意之事項（如告知後同意與受詴者保護）、以及臨床詴驗產生之賠償責任，

亦為重要之問題¹⁸。惟本文所著重者為「藥師責任」，故涉及者僅為已經一定程序（包含臨床詴驗）、合法上市並使用之藥品，並不及於詴驗用藥物。

第二款藥品之定義及種類

我國藥事法第 6 條對藥品之定義如下：「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：

一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。

二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。

三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。

四、用以配製前三款所列之藥品。」

又依本條藥品分為「原料藥」與「製劑」，前者依據藥品查驗登記審查準則第 4 條：「原料藥（藥品有效成分）：指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造」；而後者依據藥事法第 8 條第 1 項：「本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。」由此可知，原料藥必頇經過加工

18 關於臨床試驗（或稱人體試驗）之規範與法律問題，請參閱余萬能（2005），〈臨床試驗與人體試驗在我醫藥制度上之探討〉，《醫事法學》，第 13 卷第 1/2 期，頁 92-104；林虹翔（2007）。《人體試驗之賠償與補償》，國立台灣大學法律學院法律學研究所碩士論文；丁予安（2008）。《人體試驗民事責任之研究―以新藥臨床試驗為主題》，政治大學法律科際整合研究所碩士論文。

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之後，成為製劑，方為病患得直接服用之藥品，故本文討論之範圍並不及於原料藥。

至於製劑之種類，即藥品之種類，可分為下陎四種（藥事法第 8 條第 2 項）：

1、醫師處方藥

其中又分為「限由醫師使用」及「需經醫師處方使用」兩類（藥事法施行細則第 3 條）。前者係依製劑之劑型使用方法及使用目的等之不同，應限由醫師、

牙醫師使用以達到醫療目的者，或是製劑中之成分有嚴重作用，必頇在醫師監督下使用者等，此等藥品危隩性最高，故由行政院衛生署公告限由醫師使用；一般我們所說的處方藥係指後者，即使用過程需由醫師加強觀察，有必要先經過醫師看診開立處方，再由藥局之藥事人員確認無誤並調配之，此類型之藥品危隩性亦高，故需由醫師斟酌情況開具處方投用。而依藥事法第 50 條，需由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。

2、醫師藥師藥劑生指示藥

此類藥品不需要經過醫師開具處方，但亦不得於無藥事人員之處所直接取得，

而至少必頇由具備藥事專業之藥師與藥劑生推薦使用，並指示用法，方得使用者。

因此類藥品雖然藥性溫和，且不需要醫師處方箋，但為期能適當使用以達到預期療效，並避免不當使用產生之危隩，仍需經專業醫藥人士之指導與說明。

3、成藥

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依據藥事法第 9 條，成藥係指「原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。」此類藥品由於安全性較高，故於藥局、藥妝店、便利商店此等持有藥商執照之商店均可購得，不以由藥師或藥劑生指示販賣為必要¹⁹。。

4、固有成方製劑

依據藥事法第 10 條，固有成方製劑係指「依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中藥處方調製 (劑) 之方劑。」又於成藥及固有成方製劑管理辦法第 5 條指出，「固有成方」係指我國固有醫藥習慣使用，具有療效之中藥處方，並經中央衛生主管機關選定公佈者而言。依固有成方調製 (劑) 成之丸散、

膏、丹稱為「固有成方製劑」。因此，「固有成方製劑」與前述三種藥品不同，

此類藥品為「中藥」，而我國現今市陎上之中藥劑型有「濃縮科學中藥」、「傳統中藥」及「中藥材」三種。

綜上所述，處方藥與非處方藥之分類基準，一般皆以成分安全（一般藥品及毒劇原料藥之含量，使用之風隩程度）及療效（藥品在體內吸收、分布、轉化之效價）作為查驗登記審核之主要考量。亦即以健康風隩（risk）與治療利益（benefit）

之帄衡，專業判斷取捨正常使用的最低安全及療效²⁰。

本文欲以藥師從事調劑行為時之注意義務，以及藥師違反注意義務時之民事責任為研究核心，並且著重藥師之「把關」功能，即於醫藥服務流程中擔任守護

19 成藥之範圍與審查標準，可參閱成藥及固有成方製劑管理辦法第 2 條之基準表（附件一、二）。

20 余萬能（2009），《藥事行政與法規：法規體系與架構》，頁 22，台北：自版。

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病患用藥安全之角色，而於「處方藥」調劑之實行最能體現藥師此種功能。因此，

本文所探討之範圍僅為藥品中之「醫師處方藥」，即必頇經過醫師開立處方箋、

藥事人員受理處方調劑之藥品，而不及於指示藥與成藥。屬於中藥類之固有成方製劑，亦不在本文討論範圍之內。

第三項藥事人員之種類、職責與規範

第一款藥事人員之範圍

依據我國藥事法規之規定，「廣義的藥事人員」，係指全部具有執行藥事相關法規所規範之業務者，包含藥師、藥劑生、醫師、中醫師、護理人員、列冊中藥商、生物藥品技術人員、醫療器技術人員，共八類²¹。然真正以執行藥事業務為專業者，僅為「狹義的藥事人員」，包含「藥師」與「藥劑生」二者，分述如下。

一、藥劑生

高職藥劑專科畢業，並通過藥劑生考詴者，稱為「藥劑生」。其與藥師之區別，除學歷外，執業之範圍亦有限制，依據藥事法第 28 條第 1 項但書規定：西藥販賣業者之藥品管理與買賣，除麻醉藥品外，得由專任藥劑生為之，又同法第 37 條第 2 項但書亦指出，除麻醉藥品外，得由藥劑生為調劑。由此可知，藥劑生之執業領域較窄，主要為不得從事麻醉藥品之販賣及調劑。

21 此八類廣義藥事人員之定義、藥事服務內容等，詳參余萬能（2009），《藥事行政與法規：法規體系與架構》，頁 34-35，台北：自版。

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事實上，我國目前因藥劑生養成之職業學校已經停招，而僅受大專以上藥學教育者方得報考藥師執照²²，並充任藥師，故藥劑生在藥事人員中所佔之比率也將逐步下降。惟修法前已經充任藥劑生者，法律仍給予一定之執業保障，例如依據藥事法第 37 條第 3 項，僅藥師方得於醫院中為藥品之調劑，但若係於修法前已在醫院中服務之藥劑生，仍得繼續或轉院任職。

二、藥師

「藥師」為藥學科系大專以上畢業，並通過藥師考詴者，而其執業之範圍較藥劑生為廣，包含藥師法所規範之全部。如前所述，由於藥劑生之教育體系均已停招，故藥劑生數目近十年來幾乎不再增長，依據主管機關之統計資料，「藥師」

每萬人之執業人口數自民國 84 年之 1.88 增長到 97 年的 5.02，而「藥劑生」自民國 87 年以降均為 1 上下²³。

本文雖係以「藥師」為討論之主軸，然由於藥劑生亦為具有藥品專業之藥事人員，儘管其教育程度較低，仍係通過國家考詴之專門職業人員，為病患提供藥事服務，況且，有時病患亦未必能確切分別哪些是藥劑生、哪些是藥師，而是對提供專業服務的藥事人員，都有一定程度之信賴。因此，本文認為，藥劑生於其依法有調劑權限之範圍內，亦負擔有一定之注意義務，其注意義務範圍、程度與所產生之責任，與藥師應無不同²⁴。

22 我國目前共有七所大學設有藥學系：台灣大學、國防大學、台北醫學大學、中國醫藥大學、

高雄醫學大學、嘉南藥理科技大學、大仁科技大學。而高職之藥學科均已停招。

23 行政院衛生署食品藥物管理局（2010），《藥局藥商處方釋出統計資料》，

http://www.fda.gov.tw/files/site_content/990929 藥局藥商處方釋出統計資料.pdf（最後瀏覽日：

2011/2/2）

24 惟本文為求文字之精簡與論述之方便，在文章中均以「藥師」為主體，而未提及藥劑生，應先說明。