ISO 品質管理系統

2015 發行之第 5 版「ISO 9001 Quality Management System - Requirements」， 我國將其修訂為國家標準「CNS 12681:2016 品質管理系統-要求事項」，本品質管 理系統之採行是組織的一個策略決策，可用以協助改進組織的整體績效，也為組 織永續發展的開創力提供一個堅實的基礎。本標準使用過程導向，其中包含「計 畫-執行-檢核-行動」循環，該過程導向使組織具有能力規劃其過程及過程間之交 互作用。本標準之規定如下：

1. 適用範圍：

本標準規定組織為達成下列目標，其品質管理系統之要求是向。

(1) 需展現組織有能力一致地提供能滿足顧客、所適用法令及法規要求事項 的產品與服務。

(2) 透過有效應用系統，提高顧客滿意度為目標，包含持續改進系統的過程，

與確保符合顧客要求事項、所適用法令及法規要求事項。

2. 組織前後環節：

(1) 組織對自我及其前後環節的瞭解

組織英決定與其目的和策略方向直接相關，且影響組織達成其品質管理 系統預期結果的能力之外部及內部議題。

(2) 瞭解利害相關者的需要及預期

由於利害相關者對組織一致地符合顧客及適用法令及法規要求事項之產 品及服務的能力，有其影響或潛在影響。

(3) 決定品質管理系統的範疇

組織應決定品質管理系統的界限及適用性，以確立其範疇。

(4) 品質管理系統及其過程

組織應依照本標準要求事項建立、實施、維持並持續改進品質管理系統，

包含所需要的過程及其交互作用。

3. 領導：

(1) 領導及承諾

最高管理階層應針對品質管理系統展現其領導力及承諾。

(2) 政策

最高管理階層應建立、實施及維持品質政策。

(3) 組織的角色、責任及職權

最高管理階層應確保直接相關角色的責任及職權，已經在組織內有所指 派、溝通並獲得瞭解。

4. 規劃：

(1) 處理風險及機會之措施

在規劃品質管理系統時，組織應考量第 2 點提及之議題與要求事項，並 決定需加以處理之風險及機會。

(2) 規劃品質目標及其達成

組織應確保品質管理系統各直接相關職能、階層及過程所需之品質目 標。

(3) 變更之規劃

如組織決定需要對品質管理系統進行變更時，其變更應以有計畫的方式 實施之。

5. 支援：

(1) 資源

i. 一般-組織英決定與提供建立、實施、維護及持續改進品質管理系統 所需資源。

ii. 人力-組織應決定並提供品質管理系統有效實施，以及其過程的營運 與管制所必須的人力資源。

iii. 基礎設施-組織應決定、提供及維持其各項過程營運，以及達成產品 與服務符合性所必要之基礎設施。

iv. 營運過程之環境-組織應決定、提供及維持其各項過程營運，以及達 成產品與服務符合性所必要之環境。

v. 監督及量測資源-使用監督及量測以證實產品與服務符合要求事項 時，組織應決定並提供足以確保有效與可靠間度及量測結果所需的 資源。

(2) 適任性

組資應採取各式方法以確保人員之適任性。

(3) 認知

組織應在確保在其控管下執行其工作的人員認知。

(4) 溝通

組織應決定與品質管理系統直接相關的內部及外部溝通事項。

(5) 文件化資訊

i. 一般-組織的品質管理系統應包含本標準要求之文件化資訊。

ii. 建立及更新-組織在建立及更新文件化資訊時，應確保辨識及敘述、

格式及是否具適當審查。

iii. 文件化資訊之管制-品質管理系統與本標準所要求的文件化資訊應 予以管制。

6. 營運：

(1) 營運之規劃及管制

組織應規劃、實施及管制所需要、用以滿組所提供產品與服務要求事項 的過程。

(2) 產品與服務要求事項

與顧客溝通決定擬提供給顧客的產品與服務之要求事項，且組織應確保 有能力提供顧客符合要求事項的產品與服務。

(3) 產品與服務之設計及開發

組織應建立、實施及維持一個適用的設計及開發過程，以確保後續所提 供之產品與服務。

(4) 外部提供過程、產品與服務的管制

組織應確保外部所提供的過程、產品與服務符合要求事項。組織應確保 外部所提供的過程、產品及服務，對組織始終如一地交付具有符合的產 品與服務給顧客之能力，沒有負面影響。

(5) 生產與服務供應

i. 管制生產與服務供應-組織在管制條件下，實施生產與服務供應。

ii. 鑑別及追溯性-如必需確保產品與服務之符合性時，組織應使用合適 的方法鑑別產出。

iii. 屬於顧客或外部供應者之所有物-屬於顧客或外部供應者的所有物，

處於組織管制下，或由組織使用時，組織應予以妥善保管。

iv. 保存-組織應保存生產與服務供應期間之產出，至得以確保符合要求 事項的程度。

v. 交付後活動-組織應符合產品與服務所關連的交付後活動要求事 項。

vi. 變更之管制-組織應審查及管制生產與服務供應的變更，至必要程度，

以確保符合持續符合要求事項。

(6) 產品與服務之放行

組織應在各適當階段實施所規劃有關放行之安排，查證產品與服務已符 合要求事項。

(7) 不符合產出之管制

組織應確保不符合要求事項的產出予以鑑別及管制，以防止其不預期的 使用或交付。

7. 績效評估：

(1) 監督、量測、分析及評估

i. 一般-組織應決定對象、分析及評估方法等資訊。

ii. 顧客滿意度-組織應監督顧客對需求及期望滿足程度的感受，且應對 取得、監督及審查此資訊之方法有所決定。

iii. 分析及評估-組織應分析及評估由監督及量測所取得之適切資料與 資訊。

(2) 內部稽核

組織應在規劃的期間執行內部稽核，以提供品質管理系統達成各項資 訊。

(3) 管理階層審查

最高管理階層應在所規劃之期間審查組織的品質管理系統，以確保其持 續的適合性、充裕性、有效性，並與組織的策略方向一致。

8. 改進：

(1) 一般

組織應決定與選擇改進機會並實施必要措施，以達成顧客要求事項並增 進顧客滿意度。

(2) 不符合事項及矯正措施

發現不符合，包括收到抱怨，組資應採取相關對策。

(3) 持續改進

組織應持續改進其品質管理系統之合適性、充裕性及有效性。