醫療用手術器具微針刀之設計研究

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醫療用手術器具微針刀之設計研究

張應吉

1

_、李文興

2

_、李冠宗

3 1,2

_{台北科技大學機電整合研究所、}

3

_{亞東技術學院機械工程系}

摘要

本研究是將醫療手術時所用之小針刀器具 (Needle Scalpel)，改良設計與製造成具經濟效益捨棄式的手術醫療器具，以符合現代人對醫療器具衛生的要求，可避免於治療時，由針刀器具傳染Ｂ型肝炎或 AIDS 等疾病。經過幾代的改良研究，結果顯示，最佳之小針刀刀具，是用透明壓克力材質的針刀柄，並且配合 AISI 420 系列的不銹鋼針刀製造。本研究研製完成的小針刀具包括有：針刀柄，設計成拱門形狀，在刀柄縱向處取中心點鑽孔，以便插進有刀刃的針刀，然後在其側邊攻出螺絲孔，再用螺絲將所插入的小針刀針身刀刃固定使用。針刀針身長介於有 5 cm ~ 13 cm 的長度，以適合人體不同部位、胖瘦或不同的治療深度，刀刃部分則研磨成寬 1 mm，刀刃斜度長 1 cm 之刀口，並採用無菌包裝方式。研製後之小針刀已嚐試用在人體臨床實驗上。關鍵字：醫療手術、小針刀、壓克力、不銹鋼、臨床實驗

前言

「小針刀」醫學是結合西醫外科手術刀和中醫針灸的針刺療法所發展出來的一門新醫療整合醫術，此門新的醫療方式，屬於一種閉合性的微創手術，是由中國大陸江蘇省一位主任中醫師朱漢章，經十五年潛心研究，獨創具有中、西醫特色的新療法。這種療法揭開了骨傷科慢性軟組織損傷的祕密，並且對發展骨傷科理論和臨床治療有極大的醫學貢獻[ 1 ]。所謂的醫療手術用小針刀，它的形狀像針刺療法所用的“針” 一樣，在末端有一 0.8 mm 寬的“刀刃”，這個“刀刃” 很小，在刺入體內時，容易避開神經、血管和重要臟器[ 2 ]。小針刀有設計方向性，可讓醫生在體外施行手術時，從刀柄部分可判明刀鋒在體內的方向。再按照研究出來的進針方法和手術入路，以確保安全地將刀鋒刺到病灶部位。因此，小針刀的刀刃應有一定的鋼度，也較為鋒利。可以在體內很快切開（刺切）或剝離病變組織而不捲刀。小針刀器械也需有一定的彈性，因此在體內運動、旋轉，小距離移動而不會折斷。小針刀在醫界也稱作「微針刀」[ 3 ]，是將西醫手術刀原理和針灸的毫針整合成新的手術治療器具；可針對人體內肌肉、神經或韌帶的粘連，做切開、剝離和鬆解手術。小針刀具有外科手術刀的原理和優點，也有如針灸的針刺療法相同的治療效果，可以不必術前麻醉，以及術後縫合的手術步驟；另外值得一提的事，小針刀手術治療時間只需 3 ~ 8 分鐘，手術過程就如針灸一樣，幾乎不流血，因為治療傷口只有 1 mm ~ 1.2 mm 而已，因此手術後可以馬上出院，不影響工作。過去需長時間治療或多種藥物配合使用，或需更精密外科技術和儀器使用的疾病，現在只需小針刀療法簡單的鬆解、剝離、剷、削、剌切等方法操作。患者除了類似西醫打針的疼痛外，就如類似針灸的酸、麻、脹感覺而已；只要是適應症，少則一次，多則３～５次，即可獲得極佳的療效。小針刀療法將複雜的手術，化繁為簡，可說是醫學上，治療軟組織疾患的一大進步，使得這一新學科受到大陸有關部門的高度重視，以及各國醫學界的關注，1994 年 3 月在大陸成立了以針刀醫學為特色，集醫、教、研於一體的中國中醫研究院長城醫院、中國中醫研究院，針刀醫學培訓中心和中國中醫研究院針刀醫學研究所，從而使這一新學科步入了統一規範化和普及階段。小針刀療法目前已推廣到全大陸和世界各國，在大陸已培養出針刀醫學人才三萬多人，目前己有 48 個國家和地區設有針刀專門治療機構[ 4 ]。本研究是針對大陸生產，重複使用二年之後，才整支拋棄的小針刀手術器械，經多次的改良研製之後，將小針刀手術器具，改成無菌包裝，使用一次即捨棄的手術治療針刀器具，以符合現代醫療衛生。

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小針刀圖形和尺寸

過去的研究顯示[ 2 ] ，早期的針刀較粗大，目前改成較細的針具，治療比較不會疼痛而且安全。根據參考文獻[ 2 ]資料，小針刀可分成三型六種小針刀。根據臨床治療的不同需要，小針刀做成 I 型、Ⅱ 型、Ⅲ型三種型號〔2〕。I 型做成四種不同長短，分別記作：I—1，I—2，I—3，I—4〔2〕。圖 1 是針身直徑 1 mm，不銹鋼材料的 I 型大陸小針刀實體照相。其尺寸、形狀和功用分別敘述如下： I—1 號小針刀，全長 15 cm，針柄長 2 cm，針身長 12 cm，針頭長 1 cm，針柄為一扁平葫蘆形，針身為圓柱形，直徑 1 mm，針頭為楔形，末端扁平帶刃，刀口線為 0.8 mm。刀口為齊平口和斜口兩種，以適應臨床不同需要，同時刀口線和刀柄在同一平面內，因在同一平面內，才能在刀鋒刺入肌肉後，從刀柄的方向辦別刀口線在體內的方向。I 型小針刀共有四種尺寸，結構模型全部相同，只有針身長度不一樣而已。I—2 型，針身長度為 9 cm；I—3 型針身長度為 7 cm；I—4 型針身長度為 4 cm〔2〕。

醫療用手術小針刀的設計與研製

本研究是針對 I 型小針刀進行改良研製，研究過程中結合了機械設計、製造和醫學工程等相關知識。第一代自行研製之手術用小針刀器具製造方法說明如下：首先將黃銅合金(7:3)板條[ 5,8 ]，切成尺寸為 20X20X5 mm 的塊材作為刀柄，然後在較窄邊鑽出孔徑為 1.1 mm，深度為 10 mm 的小孔。接著將不銹鋼針插入，然後刀柄部分經由冷鍛的方式擠壓不銹鋼針，將塊材與不銹鋼針結合，接著以精密磨床磨出所要的刀柄形狀，而不銹鋼 AISI420 的針頭[ 5 ] ，先用砂輪機粗磨，再用細油石研磨製成刀刃，所製成之小針刀外觀如圖 2 所示。本製程所製出的小針刀，刀柄部分因為是經由冷鍛將刀柄與針頭相接合在一起，牢固性不甚理想。因此考慮製作模具直接在針頭上澆鑄黃銅合金[ 5 ]，將針頭緊緊包住，這樣針刀較不易脫落，圖 3 為第二代所研製小針刀原形。第一、二代所設計出來的小針刀器具，其針刀之刀柄與針刀相連結為一體，經過病人使用之後，基於醫療衛生和安全起見，將無法再重複使用。因此本研究再改良成為捨棄式的設計，即是第三代小針刀，可分成三個部分：刀柄、套筒和針刀。其中刀柄的前端車有螺牙且內部中空，螺牙在長軸上，中空由四片凹孔構成，這樣當真刀深入中空內部時，鎖上套筒，即可將針刀逐漸的鎖緊。此機構類似電鑽裝上鑽頭，第三代的小針刀器具外觀如圖 4 所示。在第四代的小針刀器具研製方面，主要是因為第三代針具刀柄，使用的是黃銅材質，所以重量較重，另外第三代小針刀器具，對於夾持較細小直徑線材的針身刀刃，會有夾持不緊等缺點，而再作改良設計。第四代小針刀器具，針刀柄材料因此採用比重較輕的是鋁合金(JIS6061)材質 [ 6,7 ]，另外要克服第三代針身刀刃不易夾緊的問題，因此改良設計成為直接採用螺絲鎖緊的方式，如此即能拉緊針身刀刃方式，針身夾持力確實增強；針刀也是可以脫離後即予捨棄，而針刀柄仍舊可重複使用。圖 5 為第四代所研製出來的小針刀。第四代小針刀器具，可以將針身刀刃夾很緊，唯外觀上並不理想，另外因為有螺絲突出，易扎手造成實施這種精緻手術時的不方便性，因此刀柄部分有必要重新設計。本次變更是將針刀柄設計成拱門形狀，在刀柄縱向處切分成三分之二與三分之一；在三分之二的針柄“寬邊”取中心點鑽孔，以便可以插進有刀刃的針刀。第五代的研製改良針身長，各取長約 5 cm ~ 9 cm 的長度，每間隔一公分為一規格，以適合人體不同部位、胖瘦或不同的治療深度，研製提供使用；刀刃也是研磨成寬 1 mm，刀刃斜度長 1 cm，採用無菌包裝方式，改良後之小針刀，也是可以治療使用後即捨棄的設計。圖 6 為第五代研製針刀器具立體和爆炸圖。第五代所研製小針刀已試用於臨床上，但是考慮是否可使手術器具製造更簡化和美觀，再設計出來第六代的小針刀造型。本設計與第四代不一樣的地方是其刀柄比較寬扁，只有一片拱形鋁片，側邊用螺絲，以固定針身刀刃，因為刀柄較扁，手持部分面積較大，所以雖然螺絲外突並不會造成手術困難的缺點。圖 7 為第六代研製針刀器具的外觀包裝圖、立體圖和爆炸圖。第六代的針刀器具，基本上在臨床應用上已經相當方便，研製至此可說已具實用性，“針身刀刃”改成可拋棄式的衛生醫療器具，“針柄”又可留下重複使

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用，其研製、設計概念已經超越大陸現有專利的小針刀器具，製造成本更低。第七代在改良上最大的特點是刀柄使用透明材質，採用壓克力材質[ 10 ]，可透視裝針身刀刃的小針刀器具，觀察小針刀的組裝情形。圖 8 為第七代研製針刀器具的外觀圖、立體圖和爆炸圖，圖 9 為其尺寸設計圖。。

研製結果與討論

研製小針刀器具重量與硬度比較 新型可捨棄式小針刀手術器具，歷經多次的研製，從器具的重量與實際的研製歷程分析，以第七代壓克力材質的針刀柄最輕、研製中感受到壓克力材料加工最容易，其次是第六代小針刀器具。表 1 為本研究研製的新型小針刀手術器具與大陸製造，在材料硬度與重量比較表。從表 1 可看出所研製的第七代新小針刀比前六代或大陸 I 型小針刀之重量還輕巧。另外針刀柄用壓克力材料，比大陸製不銹鋼針刀柄硬度低，更容易鑽孔，而鑽頭不會斷掉；壓克力材質針刀柄可輕易鑽一個孔徑，用於插入針身刀。 研製小針刀零件數的統計比較 本研究目前已研製出共有七代的小針刀，經統計整理，零件數最少是第一、二代，而最多的是第三 ~ 第五代。經小針刀醫師臨床手術試用，由手術醫師選出最理想的器具為第七代可透視小針刀，零件數合計三個；主要原因在針柄側邊設計有一固定螺絲，因此比大陸有專利的 I 型小針刀多出一個零件，但是材料選用得宜，比大陸小針刀更輕巧；大陸製其針柄與針身刀刃為永久固定一體，並且重復使用二年。本研究研製出的新型小針刀為針身刀刃和針柄可鬆脫、捨棄，金屬針身刀刃收集後，可重新金屬熔製，資源回收，而且針柄可留下使用，已經合乎醫療器具衛生和環保要求的研製目的。表 2 為小針刀零件數之統計。 伍、結論 本研究經過逐代的改良醫療手術用小針刀器具，已經研製出來國人自製的醫療手術用小針刀器具。最主要的目的是希望能夠做出一套質輕、捨棄式、具經濟效益的小針刀，研究中所使用到的材質包括有鋁合金、銅合金以及壓克力塑膠材料，做小針刀針刀柄的製造材料，而針身用不銹鋼線材做針刀之刀刃。從研製和臨床的試用結果，所獲得的結論如下：一、針刀柄採用壓克力(PMMA)塑膠，在做鋸切、鑽孔和研磨時，比金屬的鋁合金或銅合金加工性更容易，可節省加工時間成本。二、壓克力（PMMA）材質的可透視針刀柄，其側邊固定螺絲之螺紋的節距勿小於 1 mm；未來量產時，螺絲材質改成鈦合金，一方面可增加器具的抗蝕性，增加使用壽命、並可減少器具重量和增進質感。三、壓克力材料製造針刀柄，攻側邊螺絲孔時，需小心勿太快，以防止龜裂。壓克力針刀柄，已足夠支撐手術操作時的作用力，在臨床實際使用時，並不會破裂發生，可以放心使用。四、臨床的使用觀察，針身刀刃採用直徑 1 mm [ 9 ]， AISI420 或 AISI410 不銹鋼線材，直接研磨成刀刃，其銳利度已足夠，不需其它熱處理來提高硬度，或改善研磨時之銳利度。

參考文獻

[1] 嚴明森，「小針刀療法」，長春月刊，五月份， 1991 年，第 36~38 頁。 [2] 朱漢章，小針刀療法，北京，中國中醫藥出版社，1991 年，第 58~121 頁。 [3] 朱漢章、柳百智，針刀臨床診斷與治療，北京，人民衛生出版社， 1999 年，14~20 頁。

[4] 朱漢章， THE PRINCIPLES OF ACUPOTO- MOLOGY. 針刀醫學原理，北京，人民生出版社， 2002 年，第 8 頁，第 815 頁。 [5] 李秋貴、彭戡平，機械材料選用手冊，台北，全華圖書股份有限公司，1986 年，第 18.39~51 頁。 [6] 蔡丕樁、蔡明雄等譯，材料科學與工程，台北，全華科技股份有限公司，1996 年，第 3—56 頁。 [7] 邱雲堯、陳佳萬等譯，機械製造，台北，1998 年，文京圖書有限公司，第 6-5，第 6-6。 [8] 翁通楹，機械設計手冊上冊，台北，高立圖書公司，1983 年，第 143.146.196 頁。 [9] 鄭邦完譯，鋼線鋼纜生產技術集錦（一），台北，臺灣區鋼線鋼纜工業同業公會彙編，1998 年，第 143.146.196 頁。 [10]淺見高著、賴耿陽譯，壓克力塑膠原理與實用，台南，1992 年，第 122~126 頁。

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圖 1 I 型小針刀圖 2 第一代小針刀器具外觀圖圖 3 第二代小針刀器具之外觀圖

(a) (b) 圖 4 第三代小針刀器具 (a) 立體圖 (b) 爆炸圖

(a) (b) 圖 5 第四代小針刀器具 (a) 立體圖 (b) 爆炸圖

(a) (b) 圖 6 第五代小針刀器具 (a)立體圖 (b) 爆炸圖

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(b) (c) 圖 7 第六代小針刀器具 (a) 外觀圖 (b) 立體圖 (c) 爆炸圖 (a)

(b) (c) 圖 8 第七代小針刀器具(a)外觀圖(b)立體圖(c)爆炸圖圖 9 第七代小針刀器具尺寸設計圖

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表 1 小針刀器具的材料硬度與重量統計表大陸製小針刀器具針刀柄材料 硬度(HRB) 針身和針頭長 (cm) 重量(g) 第一次測試第二次測試第三次測試不銹鋼 (整支) 89.3 86.7 89.1 I-1 型：13 4.18 I-2 型：10 3.89 I-3 型：8 3.65 I-4 型：5 3.34 研製新型小針 刀器具 研製代數針刀柄材料硬度(HRB) _{針身和針頭長} (cm) 重量(g) 第一次測試第二次測試第三次測試一代銅合金 83.6 83.8 89.1 6.4 5.57 二代銅合金 80.7 81.4 80.3 5.3 2.81 三代銅合金 82.3 81.8 82.4 6 .0 4.47 四代鋁合金 27.5 28.6 29.2 11 (含裝柄內長) 3.17 五代鋁合金 28.7 27.6 28.8 11 (含裝柄內長) 2.95 六代鋁合金 28.9 28.1 29.3 11 (含裝柄內長) 2.49 七代壓克力 38.1 38.4 37.9 11 (含裝柄內長) 2.11 表 2 小針刀零件數量的統計數據表研製小針刀代數小針刀（微針刀）零件名稱針柄(片/數量) 針身刀刃(支/數量) 螺絲(支/數量) 螺帽(個/數量) 合計第一代 1 1 0 0 2 第二代 1 1 0 0 2 第三代 1 1 1(註：在針柄內) 1 4 第四代 1 1 1 1 4 第五代 2 1 1(註：在針柄內) 0 4 第六代 1 1 1 0 3 第七代 1 1 1 0 3 大陸小針刀 1 1 0 0 2

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