行政院國家科學委員會補助專題研究計畫
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□ 成 果 報 告
成 果 報 告
成 果 報 告
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□期中進度報告
期中進度報告
期中進度報告
期中進度報告
台灣
台灣
台灣
台灣生技製藥
生技製藥
生技製藥
生技製藥產業之創新系統動
產業之創新系統動
產業之創新系統動
產業之創新系統動態
態研究
態
態
研究
研究
研究（
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（I）
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計畫類別：□ 個別型計畫 □ 整合型計畫
計畫編號：NSC －93－2213－E －390－003
執行期間：93 年 8 月 1 日至 94 年 7 月 30 日
計畫主持人：李亭林
共同主持人：
計畫參與人員：
成果報告類型(依經費核定清單規定繳交)：□精簡報告 □完整報告
本成果報告包括以下應繳交之附件：
□赴國外出差或研習心得報告一份
□赴大陸地區出差或研習心得報告一份
□出席國際學術會議心得報告及發表之論文各一份
□國際合作研究計畫國外研究報告書一份
處理方式：除產學合作研究計畫、提升產業技術及人才培育研究計畫、列
管計畫及下列情形者外，得立即公開查詢
□涉及專利或其他智慧財產權，□一年□二年後可公開查詢
執行單位：
中 華 民 國 94 年 10 月 20 日
一 一 一 一、、、、研究研究研究研究動機與動機與動機與動機與目的目的目的目的 台灣的先天條件是地小人稠、資源有限，但後天的經濟發展卻讓全世界嘖嘖稱奇，無論 是農產品大量出口的 40、50 年代 ，到加工出區林立的 60 年代，乃至於電子資訊產品製造業 領先全球的 70、80 年代，讓台灣雖然僅為西太平洋的一個小島，卻能在世界各國的激烈競爭 下持續綻放光芒，使「Made in Taiwan」成為代工品質保證的代名詞。但是自 1997 年 7 月東 南亞金融風暴起，世界經濟不景氣的惡性循環不斷的打擊全球各國，台灣自不例外，國家經 濟狀況持續惡化，連一度為台灣賺進大筆外匯的電子資訊業也風光不再。此際，政府除了持 續協助電子資訊業外，是否也應該為台灣找出另一個出路呢？生物科技產業因具有產品附加 價值高、獲利期長、專利保護期長等特殊性，是值得政府大力培植的產業。 雖然生物科技產業目前對於國家的貢獻度仍然有限，真正發光發熱可能也要到西元 2010 年或 2020 年，但是由於生物科技產業是一個技術密集的產業，如果我國現在不積極投入這個 市場，將來可預期的市場進入障礙，不單是 in-house 技術研發困難，有關技術授權的權利金 問題，可能會使有意進入的業者紛紛打退堂鼓了。看看我國的光碟機市場便是一個前車之鑑， 每年光繳給飛利浦等大廠的權利金可能就佔了營收的大半，所以政府應該責無旁貸為生物科 技產業建立一個適合生存的環境，聯合產業界與學術界，共同發展生技產業之創新系統，打 造出一條完整的產業供應鏈，讓廠商可以在資金與人才無虞的前提下，進行先期研發，才有 機會使生技醫藥產業成為半導體產業與 LCD 產業之外的明日之星。 綜合上述，本研究目的在於 1. 利用系統動力學方法，建構出符合台灣生技製藥產業的創新系統：藉由文獻回顧、三階段 專家訪談等方法，試圖建構出台灣生技製藥產業的創新系統模型，並導入現有的歷史資 料，預估台灣生技製藥產業的未來發展。 2. 分析台灣生技製藥產業發展之的關鍵因素：基於已建立之台灣生技製藥產業的創新系統模 型，且利用系統動力學之專用電腦模擬軟體（Vensim），進行建模並檢定模型校度，來分 析當前之產業發展狀況，分析模型結構，並釐清影響其發展之重要關鍵因素。 3. 政策測試：針對目前政府已提出的許多科技政策中，進行各種政策情境（scenarios ）模擬 測試，找出最有效果(effectiveness)的政策選擇，以期對台灣的科技政策研究及生物科技產 業的發展做出貢獻，在資源有限的前提下建議政府集中焦點於特定政策，避免浪費公帑。 二 二 二 二、、、、研究研究研究研究範圍範圍範圍範圍與與與與問題問題問題問題 根據經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組（2003）之整理資料顯示，我國新成立之 生技公司類別依序為：生技醫藥品（佔 28.5％）、農業生技（佔 12％）、檢驗試劑（佔 11％）、 健康食品/中草藥（佔 10.3％）、生物晶片（佔 10％）、生技服務業（佔 8.4％）、創投（佔 7％）、 特用化學（佔 5.8％）、生醫材料（佔 4.3％）、環保生技（佔 2.7％）。從我國投入生技醫藥廠 商的快速增加，除了企業界的自行研發或與國外技術合作外，大學院校研究機構與財團法人 也多有生技醫藥的研發項目，顯見生技醫藥普獲一般創業家的青睞，仍是台灣生技產品中最 為熱門的項目之一，顯具其未來發展的潛力（江晃榮, 2003b）。 另外，由洪志洋（2003）等人，以 2001 年 47 家公開發行之生物技術公司為對象，利用 「模糊多目標決策分析方法」整合各領域專家學者意見，進行我國生物技術產業發展項目（計 有生物技術醫藥產業、生物技術食品產業、生物技術化學產業、生物技術農業產業、生物技 術服務產業等六項）之專家偏好評比，研究結果顯示，無論就方案的效用值、經營能力、獲 利能力及未來潛力等，「生物醫藥產業」獲得最高的營運績效評比，是建議優先考量的發展項 目。
本研究之所以選擇生技醫藥產業為研究對象，除上述的產業趨勢與實證結果考量外，更 著眼於產業面及政策面之因素： (1)就產業面而言，依生技開發中心 ITIS 統計 2001 年國內生技產業全年投資額為 215 億；就新成立的公司家數而言，生技醫藥公司佔所有生技公司的 28.5％，約 490 家；就產值 來比較，2002 年我國生物科技產業總產值約為新台幣 1,009 億元，其中製藥產業產值為 514 億元，包括原料藥產值約有 41 億元、西藥製劑產值達新台幣 431 億元及中藥製劑產值為 42 億元，約占台灣生物科技產業產值的 50.9%，約佔全球製藥產業產值的 0.5%，合算平均每家 產值約 1 億元新台幣（摘自經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組網站）。 (2)就目前政策面而言，政府所釋出的訊息來剖析，即行政院國家科學委員會於 2003 年 4 月 7 日通過生技藥物研發國家型科技計畫，宣布將自 2003 年執行至 2006 年，投入總經費 高達新台幣七十三億元，主要將以研發中草藥、新藥和生技藥品為主。似乎透露出生技藥物 產業是目前創新系統中的重點發展產業。基於上述之理由，再就論文完成可能性性及資料蒐 集的困難性來比較，選擇生技藥物產業來建立模型進行模擬分析應是可行性較高的做法。 既然台灣發展生物科技產業已是一個確定的走向，站在政府的立場應是全力支持，但應 用創新系統的觀點來研究整體台灣生技產業似乎稍有困難，理由是各個生技產業性質差異性 極大，例如生技製藥產業與生技醫療器材產業，兩個產業的相似度並不高，如果建構一個架 在創新系統下的台灣生技產業模型，卻可包含兩個或兩個以上性質差異極大的產業，似乎也 過於擴張了系統動態模型的功能，因此選擇單一生物科技產業-生技醫藥產業，來建立模型進 行模擬分析應是可行性較高的做法。 綜上所述，本研究核心範圍乃鎖定生物製藥產業，並以台灣第一家成立的生技公司—保 生製藥（1984 年成立）為研究時間起點。本研究設計範圍 ( boundary) 除了探討產、官、學、 研之間在生技製藥產業的互動，以及政府科技政策與生技製藥產業發展環境的關聯性外，對 於生物科技所引發的道德爭議，乃至於相關爭議所引起的社會反彈，與為了消弭此反彈所可 能花費的社會成本，均非本研究之範疇。 因此，本研究核心範圍鎖定生物製藥產業，以下是本研究的三個研究問題： 1. 哪些是構成台灣生技製藥產業創新系統模式的主體？各主體間的互動關係如何？又其如 何透過系統動態學加以建構？ 2. 何者是台灣生技製藥產業的關鍵影響要素？ 3. 政府政策工具應如何使用，以促進生技製藥產業的發展？ 三 三 三 三、、、、台灣的生台灣的生台灣的生台灣的生技製藥產業技製藥產業技製藥產業技製藥產業發展與發展與發展與發展與 SWOT 分析分析分析 分析 1984 年，初成立的「生技中心」將向法國「巴斯德研究所」取得的 B 型肝炎血漿疫苗的 研發技術轉移給政府主導成立的「保生製藥」，而「保生製藥」則可算是台灣的生物科技產業 的濫觴。至於為何選擇 B 型肝炎疫苗作為台灣生物科技的起始點，原因是政府當時推行的 B 型肝炎防治計劃可以確保「保生製藥」未來疫苗產品的市場不虞匱乏，因為一項新研發出的 技術若無市場則形同鏡花水月。（林崇熙，1999）可惜的是，由政府強力主導技術移轉 B 型 肝炎血漿疫苗的研發製造乃至於產品行銷，而國科會、「生技中心」及「保生製藥」卻未關注 製造成本更低、製程安全性更高的 B 型肝炎基因改良疫苗的發展，即使政府使用各種政策阻 礙國外的 B 型肝炎基因改良疫苗產品進入台灣，企圖使由政府扶植成立的「保生製藥」血漿 疫苗產品能獨占台灣市場，但在不得不開放國外的基因改良疫苗進口之後，「保生製藥」的血 漿疫苗即幾乎完全退出市場，甚至到了民國 83 年「保生製藥」也宣佈解散，正式宣告台灣的 第一個生物科技公司的發展失敗。
生技醫藥品可說是最早商品化的生技產品，可惜的是，我國雖然推動生物技術已二十餘 年，國產的生技醫藥品仍屬少數，主要還是仰賴進口。根據經濟部統計，2003 年我國生技醫 藥品市場約有新台幣 40 億元，但占藥物銷售的比例很低，約僅占藥物銷售總額的 5%以下（依 生技中心統計，我國民國 91 年藥物市場為新台幣 921.3 億元)，其中以紅血球生成素(EPO)最 多，約有新台幣 14 億元的銷售規模，當全球面臨高齡化的社會時，生技醫藥品未來的產值絕 對是不可限量。 採用 SWOT 的方法來分析我國生技醫藥產業的現況，包含生技醫藥產業現有的優勢、劣 勢、機會及面對的威脅（黃興進等，2003；行政院國科會，2003）。 （一）優勢方面：政府與業界已形成共識，大力投入生技醫藥產業；政府政策對生物技術提 供支持；行政院通過「加強生物技術產業推動方案」，政府將生技、製藥工業列入新興 方案，各項環境因素已逐漸改善；行政院開發基金積極介入；全球華人在生技醫藥產 業之人力資源豐沛，具競爭力的研發團隊；創投業者投入；試量產工廠設立；高品質 的醫療服務與醫藥品市場；藥廠 GMP 已達一定水準； （二）劣勢方面：國內市場狹小，加上受各國法規限制，國外市場開拓不易；對智財權保護 不週；產品開發的上、中、下游沒有整合；國內中西藥界壁壘分明，無法整合；研發 新藥體制未臻成熟；相關法規制度及基礎設施不夠完備，尚須修訂；產品商業化經營 人才不足；技術研究發展創新之競爭力不足等等。 （三）機會方面：各國對於天然藥物開發法規，已逐漸建立；新生物技術、化工技術已逐漸 能解決中藥現代化的問題；全球植物性產品的市場持續成長；醫藥產業分工精密，建 立創新平台技術即可立足，並帶動周邊產業；基因圖譜剛建立，新標的快速鑑定，新 藥開發有發揮空間；多項生技藥品專利即將到期；鄰近東南亞及大陸市場；高齡化社 會逐漸形成，全球藥品需求量日增，是未來發展之趨勢；大陸及東南亞的核醫藥物尚 未開發，進軍這些區域有很大的商機。 （四）威脅方面：國外藥品大廠無論就新產品開發能力、資源、效率極高，一旦投入開發， 區域市場難以拓展；國外廠商研發成本已攤還，易維持市場佔有率；新興國家積極投 入生技醫藥領域，並與跨國公司策略聯盟，為我生技醫藥業者最大的競爭者；生技醫 藥產業需長期的人才與資金的投入，資金籌募較其他產業困難；對於中草藥部分，中 國大陸掌握藥材資源的優勢，此外，亞洲各國亦全力發展，另外歐美各國運用現代化 的科技急起直追。 四 四 四 四、、、、生技製藥研發體系生技製藥研發體系生技製藥研發體系生技製藥研發體系 就上、中、下游研究發展的分工體系，一般而言，政府以國家力量培植重點發展之生物 科技，利用國家經費與相關研發基金來從事先導型或前瞻性之研究，以彌補民間中小企業無 法自行負擔龐大研發支出之缺漏。因此政府單位（尤其是國科會）應主動擔負啟動研發能量 的責任，除依據各專業領域，分組研發之外，亦應主動發掘與評估上游之研發成果，並協助 上游研發成果，進行評估並申請專利保護。參與上游新藥探索的單位包括大專院校、中央研 究院、各公私立研究機構、與國家衛生研究院等。 至於中游部分，政府部門的經濟部可以配合國家型計畫予以整體規劃，整合上中下游研 發資源與人力，負責推動生技與藥品產業科技研發專案，並分為產業技術研發、基礎環境建 構、法人科專與業界科專等四部分。茲簡述之。其中參與中游臨床前試驗的單位包括各財團 法人研發單位，如工業技術研究院生物醫學工程中心（生醫中心）、生物技術開發中心（生技 中心）、製藥工業技術發展中心（藥技中心）、台灣動物科研所、與政府單位，如行政院核子 能源委員會（核能所）等。
1.產業技術研發:涵蓋中草藥/新藥、生技藥品、與小分子藥品技術開發應用。 2.基礎環境建構:為促進生技與醫藥產業技術之研發與落實，將建立藥理/藥效評估與藥物開 發試量產之環境建構，期能對於所需技術及設施持續培養與育成，更培養能及時進入策略 性研發新興領域的基礎能力。 3.法人科專:加強中游研發功能與建立基礎環境建構，承接、開發或引進具有產業應用價值之 技術，投入重點包括中草藥/新藥開發、生技藥品與小分子藥品研發等，並配合產學研合作、 技術移轉、技術擴散、或投資企畫個案等機制，積極向下游推動商品化個案的投資與衍生 公司，期將學、研界之研發成果加速產業化。反過來，將此技術移轉或擴散過程的新增經 費，再投入基礎環境建構，如中間規模的試量產基磐建設，以加速衍生公司的上線。 4.業界科專:配合生技製藥國家型計畫之規劃主題，鼓勵業者投入研發，以政府科技專案補助 帶動業者投資，建立業者研發能量及具國際競爭力的研發環境。 最後，下游部分則包括臨床試驗與商品化兩個部分。在臨床試驗階段政府單位的衛生署 可提供藥物測試系統之建立、自動化高速藥物篩選、化合物資料庫、藥物最佳化、分子結構 模擬、藥物動力學分析等各項後續研發工作之協助。至於各醫學中心或各生技公司則需依照 政府相關法令規定，進行三階段的人體臨床試驗，確認其安全性、有效性後，才能通過食品 藥物管理單位之審核，再予以上市。新藥上市後之配銷與管理，則由企業界之藥廠或生技公 司負責進行下游的工作（生技製藥國家型科技計畫網站）。 然而，在專家訪談的過程中透露，經費原地踏步之中游單位在欠缺下游投資「拉力」，且 不乏上游排擠「稀釋」的環境下，呈現目前在結構上有頭重腳輕之虞，如同阻塞的漏斗，下 游商品化開口成了瓶頸。因此政府在上中游投入之「推力」如何能得到下游業界對等回應之 「拉力」是未來策略規劃與發展的關鍵。 五 五 五 五、、、、研究研究研究研究方法與方法與方法與方法與流程流程流程流程 本研究乃針對上述三個研究問題，首先回顧創新系統的發展歷程，之後再對生物科技產
業的特色及發展歷史作一概略介紹，次則針對生技製藥產業作一深入探討，最後則簡述本研 究使用之研究方法---系統動力學及專家訪談法的操作化過程。
本研究之主要研究方法偏重在系統動力學的應用與專家訪談法。採用系統動力學途徑之 原因，在於國家創新系統（national innovation system）的架構下，影響生物科技產業發展的 各大學、研究機構、政府組織與產業之間的關聯性及政策影響度各有高低、相當複雜，利用 系統動力學所建構生技製藥產業之模型，則有助於分析非線性（nonlinear）、互依 （interdependent）、互動（interaction）的動態性複雜因果關係。其次，生物科技產業的發展 過程有其時間順序，由萌芽期、發展期到成熟期的需求各不相同，政府的科技政策是否能適 切的在不同時期提供生物科技產業援助或指引，的確需要特殊的研究方法來找出合理且有效 益的政策組合，而系統動力學的輔助應用軟體之模擬功能則相當適用於政府的產業政策模 擬。基於上述的兩點理由，系統動力學在現行所有政策分析的方法中，的確是一個研究創新 系統與生技製藥產業發展關聯性的最佳途徑。 以下爰分別針對此兩種研究方法的原理與操作過程，概述如下。 （一）系統動力學之基本原理與建模程序 本研究的研究方法--系統動態學發軔於 1961 年，是由麻省理工學院( MIT, Massachusetts Institute of Technology)的 Jay W. Forrester 教授在兩個基金會的贊助支持下發展出來的，主要 理論基礎是應用回饋控制理論(feedback control theory)分析工業系統。
基本上，系統動態學有幾個重要的特色：首先，系統動態學特別適合於處理動態性複雜 的因果關係結構，所謂動態性複雜（dynamic complexity），其指涉之「複雜」意涵是相對於 細節性複雜（detail complexity）而存在，細節性複雜是指有關聯性的變項相當多而細微，可 是相互之間的關聯性確並不高；而動態性複雜則是變項與變項之間的關聯性相當高，但變項 的數目卻不一定很多，而其複雜的結構關係又伴隨時間上的遲延（delay），但此類時間遲延 並不容易察覺（Senge，1994）。因為針對系統動力學所設計出的軟體都有著模擬結構行為的 功能，對於時間序列的變化中應有如何的策略思考與決策給予很大的幫助，基於此，便能清 楚看出不同的決策組合的不同結果，再進一步則有機會找出因果環路中的槓桿解，做出最適 宜的決策。 生技製藥產業的一大特色即為產業結構複雜，而且從新想法到技術，直至最終產品（end product）之產生通常須花費相當長的時間（約 15 年的時間，詳見表三），滯延的效果（delay effect）常帶來不確定性（uncertainty）、模糊的(equivocality)與不可預測（unprediction）的危 機。藉由系統動態學的模擬，相信能夠更清楚的瞭解生技製藥產業的結構與行為，俾有助於 決策時的參考。 （二）專家訪談法 透過專家訪談的目的，在於補充模型的不足之處，並進一步提供必要的資訊。結合結構 性及非結構性的途徑，訪談首先會以事先準備之結構性問題加以詢問，然後再以非結構性的 問題進一步追蹤問題的發生原因或事情發展的始末。 本研究訪談對象，包含三大領域之專家學者 1. 生物科技主管機關： 首先是生技製藥產業主管機關的決策人員，包括兩兆雙星計畫中的生技產業辦公室與國科 會，藉以瞭解政策擬定者在決策過程中的考慮因素與決策模式。 2. 生物科技產業界： 再者是台灣生技製藥產業的業界，主要訪談的對象是目前正在營運中的生技製藥產業任職
的人士，尤其是希望訪問到由學界出身的業界先進，藉以發掘公司策略與研發策略上的落 差，及從學界到業界身份轉換後的期待落差，以及目前企業面對的種種困難。 3. 生物科技學界、研究單位： 另外，在大學或財團法人研究機構中，針對專研生技製藥科技之專家學者訪談，藉以瞭解 學術研究單位的技術狀況與研發情形。 （三）研究流程 本研究預定之研究流程主要分為四大階段，詳見圖二。 1.台灣生技製藥產業發展與創新系統相關影響因素之探討： 在創新系統架構下影響台灣生技製藥產業發展因素的探尋，乃利用文獻回顧、次級資料分 析及專家訪談法的方法取得。目前已完成國內外文獻及專家訪談有關生技製藥產業發展要 素的探討。 2.建立台灣生技製藥產業的系統動力學模型： 利用前一階段所得的資訊加以整合，輔以系統動力學的電腦軟體，建立起台灣生技製藥產 業的系統動力學模型。針對上述第一階段的資料蒐集與探討，初步已完成生技製藥產業系 統的研究邊界（boundary）之建立（詳如圖三）及因果關係回饋圖（如圖四）。 3.效度檢定、模型修正及解讀模擬行為： 在完成模型建立後，比較模型模擬的結果與過去的相關數據，調整模型的結構並解讀模擬 行為及主要之影響因素，進而分析影響台灣生技製藥產業之重要關鍵因素。 4.政策測試： 本節之主要目的，乃測試目前政府已採取及可能採取的生物科技產業政策，在反覆測試不 同的政策組合及資源配置的過程中，期冀在複雜的回饋環路（feedback loop）中找出一些蛛 絲馬跡，進而比較出採用幾種主要科技政策的優劣得失。
四 四 四 四、、、、影響生技製藥產業發展的關鍵因素影響生技製藥產業發展的關鍵因素影響生技製藥產業發展的關鍵因素影響生技製藥產業發展的關鍵因素 根據先前國內外的文獻回顧，及初步之專家訪談結果，綜合以下幾個影響生技製藥產業
的關鍵因素：
（一）宏觀經濟面（macroeconomic dimension）--包括創業投資基金（venture capital）、國家 貿易（national trade）狀況、政府預算（government budget/funds）、幣值（currency）、勞動狀 態等。 一旦政府無法投入太多的預算在健康照護上，那麼對於價格的控制與藥物利用控制就會 增加。同時如果政府無法投入太多預算（government budget/funds）在與健康相關的產業的研 發，生技製藥產業的基礎設施將瀕臨危險。眾所周知，產、官、學、研四者在生藥的研發上 扮演了互相配合的角色。一旦，其中一個主體（actor/agent）降低其投資，那麼所有的生藥研 發將會受到影響。另幣值的高低，也會影響到政府對於投入安全照護與生藥的研究支出。簡 言之，一旦台幣貶值，將導致生藥進口的支出成本增加，相對的加重政府的財務負擔。如果 由於經濟的不景氣導致廠家的關廠、歇業，或尋求國外較便宜的勞工成本，相對地會影響國 內勞動市場（employment）的就業問題，並進而引發民眾無力支付健康保險費用或就醫的支 出，所導致的藥品需求減少，會間接影響生技製藥公司的收入與成長，並減少研發的投入等 種種負增強（negative reinforcement）的效果。 （二）微觀經濟面（Microeconomic dimension）--此面向主要從產業組織經濟面的考量，就如 同 Michael Porter 所稱，競爭力主要來自五個力：包括競爭者（rival）或是指提供相同產品或
服務的其他組織；供給者（suppliers）或是投入（inputs）；購買者（buyers）或是產出（outputs）；
替代產品（substitutes）；潛在市場進入者（potential entrants）以及進入障礙（barriers to entry）。
以生藥產業的製藥部門為例，在此部門內有許多公司提供對某一疾病的藥物與研發，如 果競爭者眾，勢必增加市場上的壓力與敵意。因此，如何縮短 time to market 的時間，將是各 家公司成功的競爭利器。而對於那些非大廠的公司將無法獲得足夠的銷售額以支持產品的引 進。反之，如果競爭者少，則相對的較容易取得較大的市場佔有率，來快速導入新藥品到市 場去。 供給者（suppliers）一般指供給勞工、原物料、技術、科學家等等投入者。對於強勢供給 者而言，則有足夠的力量去影響生藥公司的利潤率（profit margins）。舉例而言，如果一家藥 品製造公司單獨倚賴一個專利的技術所生產的藥品，則將受到供給者的予取予求，因此將增 加藥品的每一項成本，導致降低公司的利潤率。其他較強勢的供給者，還包括短期無法找到 替換的原物料的製造商；或是政府或大學裡面的專家。但從另一個角度而言，與這些專家維 持一個好的關係，在短期內也許將增加企業成本，但是就長期而言，還是較具有競爭優勢的。 一般在健康照護而言，買受者（buyers）包括病人、提供處方的醫生、保險公司等。無 論這些生藥產品是用在醫院或那些管理照護的組織，有些較強勢的買受人也有能力去影響製 藥公司的利潤率。此外，政府的法令規定同樣也會影響新藥的市場接受與否。當政府的預算 吃緊時（例如貿易赤字），對於生藥產業的價格與效用控制也會增加。 藥的替代品（substitutes）包括天然的補充（nutritional supplements）、順勢療法
（homeopathic remedies）、中草藥（herbal medicines）等等。最根本的替代方式，就是考慮在
最初的時候，就抑止疾病的蔓延及控制，例如強調生活方式的改變，或者基因治療等，而最 終納入替代方式的分析考量，就是選擇不要吃藥（no consumption of the biomedical product or
service），這樣的結果，也會影響製藥業的生存與發展。 潛在的競爭者（potential entrants），包括那些以提供較低價格的相同競爭性產品，及在 相同價格下提供附加的利益者。一般而言，進入障礙門檻越高，對於避免潛在進入者的保護 就越大。 所有的進入障礙（barriers to entry）都與企業營運成本有關。有關進入障礙包括以下幾 個面向，茲簡述之。
1.資金成本（capital cost of entry）：對於實際存在的廠房、技術、或專家人事費等等，任一家
挹注研發，以生藥產業為例，每年研發預算至少需要一百萬美金，這也是構築進入障礙的 一個最主要因素。
2.絕對成本優勢（absolute cost advantage）：與生藥大廠最直接的成本優勢就是勞工成本，或
是對於那些最重要投入能夠取得最佳優勢的廠商。 3.法令（regulation）：法令雖不是直接相關因素，但卻是最重要的因素，尤其是對於生藥產業 而言。生藥的產品與政府的法令規定息息相關，尤其是在臨床前的毒性試驗或是臨床的生 理試驗，都需迎合政府相關法令規定。對於那些有經驗或財務雄厚的製藥公司，比那些較 無財力支援或沒經驗的公司，相對處於優勢地位。這也可以用來說明為何生技公司與製藥 公司要採取策略聯盟的原因了。 4.專利保護（patent protection）：專利保護是提供申請者一個必要的獨佔權（一般而言，專利 保護有 20 年的期間），這同樣也構築一個進入的障礙門檻。不過專利產品從提出書面申請， 到產品可以進入市場銷售，其有效的市場生命週期可能只有 10 年的時間。尤其是基因工程 相關的專利，經常取決於長時期的討論，才能得到確定。
5.產銷通路的入口 （access to distribution channels）：如果生藥公司與有名氣的醫師、處方管
理者，或是藥品管理公司有好的關係，就能構築一個非常好的進入門檻障礙。 6.產品差異化（product differentiate）：一般而言，生藥公司如能將產品差異化，則必能構建一 道進入門檻。然而差異化僅僅只是對於公司名聲、創新的主觀認知，差異化能力取決於買 受者與產品本身。不過要能夠製造差異化產品，則必須對於顧客的滿意度有前瞻的預測能 力。 7.專家（professional）：在所有的競爭性藥品中，那些具有專門技術的專家或保險公司，逕行 依據該藥品的特質、價格或是藥物經濟學研究的報告，來決定該藥品是否有效或有價值， 這種客觀性的藥品特質，也可以形成一個進入障礙。 8.知識網絡（knowledge network）：就是任一個相關知識網絡的生藥公司的會員所構築進入障 礙。由於生藥公司是強調以知識為基礎的產業，非常倚賴大學或研究單位來協助發展相關 的科學知識與技術，因此對於這些無形的知識網絡的固定連結是非常重要的。當然對於是 否能形成進入障礙，則與企業是否能找到正確的外部資源，或正確的研究人員，則有相當 大的關係。
（三）生藥科學與技術面（Biopharmaceutical Science & Technology dimension ）--包括科學新 領域（science frontiers）、研發與基礎設施技術（infrastructure technologies）等。
第二波生物技術的創新來自於「單株抗體」（monoclonal antibody）的成功製造與其在臨 床生化檢驗產品的應用。類此有關分子生物學的新知識與新科技的產生，串連其他科學原理 （例如結合奈米科技），將使得生物科技的發展一日千里，科學與技術的進步接踵而至，誠如 一個學者所言：生物學曾經像植物學，一本參考書可以使用五十年，沒太多變化；然而今天， 有關分子生物學的參考書可能兩年內就過時了。像這種科學新領域的快速發展，大大壓縮了 產品與技術的生命週期。科學的新知支持了生藥產品的開發，研發技術發掘了新產品，然而 製程技術的進步又使得那些新的產品快速遭到過時的命運。 研發與基礎設施技術的發展，使得今日工作的完成方式，也與十幾年前大大不同。工作 站能夠處理與控制複雜的分子結構，又「組合式化學」（combinatorial chemistry）技術，取代 早期隨機篩選的技術，進而可以進行「分子藥物的設計」。科學家可以透過個人電腦取得分子 生物學的圖書與資訊；網際網路的發展，也使得一群相同領域的學者可以透過線上討論；微 機電的發展與生物感測器的結合，使得生藥產業以後會發展出什麼樣的產品或如何發展都具 有相當潛力。 總而言之，此等基因資訊與科技新工具的發明，如：基因療法、組合化學、基因體學、蛋 白質體學、高速 DNA 定序、以及整合上述的所有資訊的生物資訊學等，對於新藥開發與生 物產業之衝擊，不可小覷。
（四）流行病學面（Epidemiological dimension）--包括現在流行病與條件（current diseases and
conditions）、新興流行病（emerging diseases）、醫藥需求（medical need）等。
在流行病學方面，必須積極注意新興流行病的流行，或與環境連結的新奇或稀少性流行 病之發生。如果能隨時注意此方面的訊息、條件與機制，將可以選擇 R＆D 的研究重點。 （五）人口統計面（Demographic dimension）--包括人口年齡（population aging）、生育
（fertility）、種族（ethnicity）、教育（education）、所得（income）、地理區位（geographic location）
等。
由於許多疾病與年齡有關，因此流行病與人口統計之研究，對於生藥產業是最重要的面 向。有些人口統計，包括教育、所得、地理區位都是非常重要的，而且這些因素與健康狀況、 保險情形及對於健康照護的態度有高相關。
（六）政治法令面（Political-regulatory dimension）--策略性科技（strategic technologies）、法 令（regulation）、價格控制（price controls）、藥物利用控制（drug utilization controls）。
在此，我們所稱的「策略性科技」是指那些被認為有經濟價值，甚或具有國防價值的科 技而言。這些策略性科技不僅對於經濟上有實質的影響，同時對於國家基礎建設或社會也有 很大的影響。甚至，每一個策略性科技也會影響許多的產業部門以及產品、技術或服務。一 旦生藥產業被列為策略性科技的話，那麼政府的科技政策便會制訂一個激勵的機制，來鼓勵 公私部門的研發從事創新的研究。由於政府支助公私部門的新藥開發，因此對於新藥、新發 明或新診斷等，政府或其他健康照護的保險公司便握有價格的控制權（price controls）以及藥 物利用的控制權（drug utilization controls）。除了政府策略上的考量外，生藥產業也同時面臨 許多法令上的規範與限制。一般生藥企業也都將法令的規範（regulation）列入企業營運考量 中不可或缺的一部份。
（七）社會文化面（sociocultural dimension）--包括態度（attitudes）。
個人對於健康、疾病、替代性治療（alternative therapies）、自我照護、醫療專業知識（medical
professionals）、大醫藥公司、動物測試、遺傳工程（genetic engineering）、病人權利等之認知
性看法。舉例言之，如果一個消費者對於中草藥（一種替代性治療）抱持著正面態度，他則 可能傾向於購買中草藥的產品，而不接受化學或生物製品的處方用藥。又如果一個消費者對 於醫療專業抱持負面態度，他則可能會傾向拒絕接受醫師診斷過程的建議。有時候生藥市場 的大小，部分取決於人們在那市場的態度而定。
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、生技製藥創新系統之邊界
生技製藥創新系統之邊界
生技製藥創新系統之邊界
生技製藥創新系統之邊界
筆者依據生技製藥產業之特性，建構生技製藥產業之創新系統邊界模型（如圖七）。此生 技製藥產業模型仍可分為五大子系統，分別為人力資源子系統、財務/資本子系統、科學與技 術子系統、創新商業化子系統與產品市場子系統。茲臚列如下： 「人力資源子系統」主要包括來自於大專院校；公、私、財團法人等研究單位之生技製 藥的科學專家，這些人員分別分佈在生技製藥產業價值鍊的的上中下游。此外，還包括這些 研究人力所累積的研究能量，這其中包括學歷、工作經驗、專利、技術報告或論文。一般而 言，人力資源子系統支援所有其他各子系統的所有人力需求，這包括提供財務子系統必要的 財務管理人員；供給科學技術子系統專家的心智與技術能力；提供創新商業化子系統的內嵌的研發能力；以及產品市場子系統必要的行銷管理人員。 「財務/資本子系統」主要包括政府投入生技的預算或基金，私人企業的研發預算，天使 投資人（anger investor）以及創業投資基金等等。與人力資源子系統相同的是，財務/資本子 系統提供各子系統必要的資金支持，例如提供人力資源子系統必要的人事成本；予科學技術 子系統，有關科學知識與技術的移轉投資資本；予創新商業子系統，有關設備、新工廠與各 階段試驗的投資成本；提供產品市場子系統，有關行銷的投入成本等。 「科學技術子系統」主要包括技術移轉方式，涵蓋成立衍生公司（spin off）、合資（join
venture）、策略聯盟（strategic alliance）、購併（acquisition and merger）技術授權（licensing）
或技術移轉（transfer）；和科學知識的獲得（gain）、擴散（diffusion）、移轉（transfer）與內 化（internalization）；以及科學基礎建設等等。此系統提供知識與技術，給予創新商業化子系 統，以作為進行下一階段的研發與商業化的過程。 「創新商業化子系統」此系統包括整個新藥探索、臨床前試驗、人體臨床試驗與最後的 商品化過程。此一子系統涵蓋所有上中下游研發過程與相關涉入單位（詳如圖八）。經過此一 階段即可申請新藥品的上市，作為進入下一階段的行銷通路與管理。 「產品市場子系統」這其中牽涉到藥品導入市場後的相關競爭或策略伙伴雙方；供給者 與買受者之間的雙方；其他商品的替代方式，如天然的補充（nutritional supplements）、順勢
療法（homeopathic remedies）、中草藥（herbal medicines）等等可能造成商品之排擠作用；以
及潛在競爭者，包括那些以提供較低價格的相同競爭性產品，及在相同價格下提供附加利益 產品的公司。
整體而言，在整個生技製藥產業的創新系統邊界模型當中，連結各子系統的黑色箭頭代 表的是科技前緣（technology frontier）所啟動的「技術推動, technology push」的創新；反之 紅色箭頭表示從市場那端之激勵與需求所帶動的「市場拉動, market pull」的創新。整個系統
涵蓋人流（people flow）、金流（money flow）、知識流（knowledge flow）、創新流（innovational
flow）與產品流（product flow）這五大流，及其各流之間的互依（interdependence）、互動 （interaction）之關係。 影響整個台灣生技製藥產業的創新系統，當然不僅僅是這五大系統內的要素，在系統外 的國際環境、政府宏觀經濟政策、政治與法令、以及社會文化價值觀（如，面臨到基因科技 的社會與倫理等議題等）等，在在都影響到台灣生技製藥業的發展與否。惟本研究為期日後 進行政策模擬之便，將此些因素視為外部因素（exogenous factors），以避免系統過於複雜龐 大以致無法操控。
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、台灣生技製藥產業的因果關係回饋圖
台灣生技製藥產業的因果關係回饋圖
台灣生技製藥產業的因果關係回饋圖
台灣生技製藥產業的因果關係回饋圖
生技製藥產業也是以知識為基礎（knowledge-based）的產業，勞力池（labour pool）的主 要來源，含括國內外畢業學生、大專院校教師、財團法人研究單位、歸國學人及外國專家等。 勞力池的人們會隨其在各單位間的流動，將知識移轉或擴散，間接的提升企業或整個產業的 競爭力，再帶動產品或技術的創新，這些創新在智慧財產權的保護下，再配合其現成的人脈、 資源或合作關係，進行創業，成立衍生公司（spin off），加速新創公司的成長，同樣的隨著越 來越多的小公司創業，也會反過來帶動更多的產品與技術的創新，形成一個正增強環路 （reinforce loop）。此外，這些新產品與技術的創新，也可以應用到相同產業的不同部門，帶 動整個產業（industry）或部門（sector）的水平整合集群（horizontal-integrated cluster）。而在 另一方面，由於國際化與多元科技整合的影響，新的利基市場將會出現，也隨著帶動生技製 藥產業的垂直整合集群（vertical-integrated cluster）。如此，在水平集群與垂直集群兩大區塊 之整合下，整個產業聚落的聚集程度將會提高。產業聚落的形成，一方面來自於上中下游廠 商不約而同的聚集，一方面則是政府有意的政策支持與規劃。當然產業集群聚集程度越高， 則更易吸引上中下游廠商的聚集；反之，當上中下游廠商越聚集時，則聚落更容易形成，這 又是另一個正增強環路的效果。一旦，上下游廠商聚集度越高時，將更容易形成部門專業化 的情形，這也間接帶動其他新創公司（startups）的成立，此時又會回到先前所提的正增強的 環路中。另外，當勞力池的人口數量與水準提升時，也會促使競爭公司家數成長，當競爭者 眾時，則勞力池的需求更加劇，這樣便形成了一個負的回饋環路（negative loop）（請參考圖 六）。 目前所描述的這個因果回饋圖（圖六），只是本研究中的其中一個可能因果環路圖。日後，參考文獻
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