醫療行為之管制與革新 - 政大學術集成
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(2) 謝. 辭. 距離上次研究所畢業，已經過了 12 載。每每站在政大的清晨，看著和煦陽 光照耀著操場，寧靜的空氣中伴隨著趕來上課的莘莘學子，偶爾有白鷺鷥停 留，政大優雅的學習環境以及學習風氣，傑出的老師，讓我在學習法律的道路 上，從完全的門外漢到現在可以更熟練地去面對，非常謝謝政大法學院在職碩 士專班提供這樣的課程，讓我覺得學習真是一件美好的事情。不僅如此，感謝 104 級一起陪伴過的同班學長姐，一起討論課程、一起學習，讓我認識了許多. 政 治 大. 優秀的學長姐，也感謝其他學年的學長姐，大家在學習的道路上，無私的分. 立. 享。. ‧ 國. 學. 感謝本研究室所有一起為了論文努力的學長姐們，大家對於論文知識的分 享、努力，讓整個研究室在歡樂氣氛中，一起督促完成論文，最重要的感謝劉. ‧. 宗德老師的指導，行政法是一門複雜的學科，以前最不熟悉的也是行政法，在. sit. y. Nat. 老師的指導之下可以完成行政法的論文，非常的意外且開心。也謝謝一直指導. io. er. 協助的孫銘宗學長，跟我同班的俊榮、嘉慶、國儒、怡禎學長，同梯的憲宗、. al. 重慶，醫藥幫伯生學長，一起鼓勵打氣的晉瑋學長、崇斌學長，後起之秀的于. n. v i n Ch 婷、祿恩，大家都像一家人的互相扶持，非常開心的度過寫論文的時光。另外 engchi U 非常謝謝口試委員詹鎮榮教授及賴恆盈副教授不吝指正，使論文更加完整。. 最後謝謝我的家人，感謝我先生俊男的支持、孩子們的陪伴、母親的協 助、陽明大學研究所同學的鼓勵，還有育才國小的師長、好朋友們及常常因為 要上課而調班支援的貝瑞、印象牙科同事們一起走過這段時光，讓跨領域的法 學院得以順利畢業。一切充滿著感激，特此致謝！. 吳佩珊 謹致於. 國立政治大學法學院碩士在職專班 中華民國 109 年 2 月. I. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(3) 摘 要 在過去，因為醫療與人民之健康息息相關，因此除了民刑法、醫療法、醫師 法以外，在醫療行為管制上之行政行為利用許多行政函釋來解釋醫療行為之內 容，還有許多行政處分、行政罰、行政規則加以規範。醫事人員之資格，也納 入專門職業技術人員管理，以確保有資格者可以從事醫療行為。另外，輔以專. 政 治 大. 業人士自行管理，因此有業必入會之公會來進行醫事人員相關之管理。1995 年. 立. 之後，全民健康保險開辦，更增加了行政契約之關係。. ‧ 國. 學. 在本文中，以三種較少討論到的特殊醫療行為為例，討論其管制方式與手. ‧. 段。安寧緩和醫療與病人自主權利法，除了管制手法之外，牽涉到道德上之議. sit. y. Nat. 題；再生醫療與人工生殖，涉及到醫療器材、醫療製劑之管制，也涉及到倫. n. al. er. io. 理、生命權等，醫療自主之憲法問題。另外提及器官移植、器官來源，是否有 道德風險，如何管制規制。. Ch. engchi. i n U. v. 違反醫療行為之管制，除了受到行政處分、行政罰，還有各類醫事人員團 體之紀律罰。其救濟除了訴願還有行政訴訟。但由於日新月異之醫療科技出 現，立法趕不上快速的改變。在行政管制手段大幅鬆綁的時代，在與健康相關 的醫療領域，又有極大之公益在前，不能隨便加以鬆綁。在這樣的管制與進步 的衝突，該如何找到一條更適合的道路，是新的課題。本文最後提及近代行政 管制手段，以公私協力、自主規制、軟法治理以因應多變之醫療行為，提升醫 療技術，國家仍負有促進、監督之責，非全然放任市場自由運作。加上以同業 II. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(4) 公會之自主規制，促進提升醫事人員之教育、監督。而在立法方面，若法律規 定無法迎頭趕上醫療之進步，可以以軟法治理如行政指導方式引導以達成目 的。政府在對於行政任務之提供，先行程序之「自主規制」失靈後，如不得不 介入者，亦應以軟法治理之思維處理，以避免產生規制過剩之外溢效果。 近年來，金融業有「金融科技發展與創新實驗條例」以因應不同之金融發 展現況，政府在鼓勵金融科技創新的同時，亦須考量業者可能面對現行法規的. 治 政 阻礙或困難。為提供金融科技研發試作之安全環境，讓業者可以在低度監理空 大 立 間不會立即受到現行法規的制約，加以發展。而在某些國家，也逐步試驗醫療. ‧ 國. 學. 監理沙盒，用同樣的概念試驗新的管制手段，協助智慧醫療產業發展。期許新. ‧. 型態之管制手段，對於日新月異之醫療行為及其發展，能有不同之管制手段，. Nat. n. al. er. io. sit. y. 促使其在不限制之情況下，促進醫療科技之發展。. Ch. engchi. i n U. v. 關鍵字：醫療行為，軟法治理，公私協力，自主規制，醫療監理沙盒. III. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(5) Abstract In the past, the medical care and behavior are closely related to the health of the people. The civil law, criminal law, medical law and administrative law regulate the medical practice. In addition, much analysis on administrative rule is used to explain the contents of medical behaviors. The administrative sanctions, administrative penalty and administrative rule also regulate the medical practice. The qualifications of medical personnel are also included in the management of specialized professional and technical. 政 治 大 there are guilds that must join the association to manage the medical personnel. After 立 1995, the National Health Insurance was started and increased the relationship of personnel to ensure that qualified persons can engage in medical practice. In addition,. ‧ 國. 學. administrative contracts between hospitals and the government.. ‧. In this article, three types of special medical practice that are rarely discussed are taken as examples to discuss their control methods and means. Hospice Palliative Care. Nat. sit. y. Act and Patient Right to Autonomy Act involve ethical issues and methods of. er. io. regulation. Regenerative Medicine and Assisted Reproduction, which involve the. al. control of medical devices and medical preparations, also involve ethics, the right to. n. v i n Cdiscussed life and medical decision. It also organ transplantation, organ sources, U h e n gabout i h c whether there is moral risk, and how to regulate them.. Violation of the regulation of medical practice would involve the administrative sanctions and administrative penalties and disciplinary of kinds of medical associations. Due to changing with each passing day of medical technology, legislation has not kept pace with rapid changes. In the field of health-related medical treatment,. the. administrative regulation is related the public welfares and that cannot be loosened easily. In the conflict between regulation and progress, how to find a more suitable method of regulation is a new issue. At the end of this article, I mentioned the modern administrative control methods including public-private partnership (PPP), selfIV. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(6) regulation, and soft law governance to respond to changing medical practice and improve medical technology. The government still has the responsibility to promote and supervise, and does not completely allow the market to operate freely. The selfregulation of trade associations is used to promote the improvement of education and supervision of medical personnel. In legislation, if the legal provisions cannot keep up with the progress of medical treatment, soft law governance such as administrative guidance can be used to achieve the goal. After the government fails to provide autonomous tasks with the "autonomous regulation" of the antecedent procedures, it. 政 治 大. should also intervene by soft law to avoid the spillover effect of excessive regulation.. 立. In recent years, the financial sector has the "Financial Technology Development. ‧ 國. 學. and Innovative Experiment Act" to respond to different financial development conditions. While encouraging fintech innovation, the government must also consider. ‧. the obstacles or difficulties that the sector may face with current regulations. In order to provide a safe environment for fin tech trials, operators can develop in low-level. y. Nat. sit. supervision space without being immediately restricted by current regulations. In some. n. al. er. io. countries, the medical regulatory sandbox is also being gradually tested, and new. i n U. v. control methods are tested with the same concept to assist the development of the smart. Ch. engchi. health industry. It is expected that new reforms and regulations will have different methods for the changing medical practice and its development, and promote the development of medical technology in the reasonable restriction. Key Word: Medical practice, Soft law, Public-private partnership (PPP), Selfregulation, Medical regulatory sandbox. V. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(7) 簡 目 第一章 緒論 .......................................................................................................1. 第一節 研究背景與目的..................................................................................1 第一項 研究動機.........................................................................................1 第二項 問題意識........................................................................................2 第二節 研究方法與範圍..................................................................................4. 政 治 大. 第一項 研究方法.........................................................................................4. 立. 第二項 研究範圍.........................................................................................5. ‧ 國. 學. 第三節 研究架構 ............................................................................................5. ‧. 第二章 醫療行為之管制基礎 .............................................................................7. y. Nat. er. io. sit. 第一節 醫療行為管制之法律關係 ..................................................................7 第一項 國家與醫院之關係 .......................................................................11. al. n. v i n C h ................................................................ 國家與醫事人員之關係 19 engchi U. 第二項. 第三項 醫院與醫事人員之關係 ................................................................23 第二節 醫療行為管制之方式 ........................................................................26 第一項 醫療行為之範圍 ...........................................................................26 第二項 未納入規範之醫療行為 ................................................................42 第三項 其他相關醫療之範圍....................................................................50 第三節 醫療行為之管制對象 ........................................................................67. VI. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(8) 第一項 管制對象之類別 ............................................................................67 第二項 醫事人員之證照管制.....................................................................80 第三項 醫事人員之權利義務.....................................................................83 第三章 特殊醫療行為之管制 ............................................................................88. 第一節 安寧緩和醫療 ..................................................................................89 第一項 安寧緩和醫療條例 ........................................................................89. 政 治 大 第二項 病人自主權利法 ............................................................................92 立. ‧ 國. 學. 第三項 法律之間適用差異與比較 .............................................................96 第二節 再生醫療與人工生殖......................................................................100. ‧. 第一項 再生醫療...................................................................................101. y. Nat. er. io. sit. 第二項 人工生殖醫療 ............................................................................102 第三項 台灣再生醫療現況與展望 ..........................................................110. al. n. v i n Ch 第三節 器官移植........................................................................................ 112 engchi U 第一項 器官捐贈之分類與定義 ...............................................................114 第二項 活體器官捐贈之倫理議題 ...........................................................117 第三項 器官移植之國家義務...................................................................126 第四節 小結................................................................................................127 第四章 醫療行為管制之救濟 .........................................................................134. 第一節 健康權與管制行為 ..........................................................................134 VII. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(9) 第一項 病患之健康權 ............................................................................134 第二項 公共利益與管制行為之審酌 .......................................................139 第二節 管制行為之爭訟救濟......................................................................143 第一項 行政訴訟...................................................................................143 第二項 行政救濟...................................................................................154 第三節 救濟之界限 ....................................................................................156. 政 治 大. 第一項 課予義務訴訟 ............................................................................156. 立. 第二項 實務分析....................................................................................163. ‧ 國. 學. 第三項 國家賠償....................................................................................165. ‧. 第五章 醫療行為之與監督與自律 ..................................................................171. y. Nat. er. io. sit. 第一節 他律與自律之必要性 ......................................................................171 第一項 他律之源起 .................................................................................171. al. n. v i n Ch 第二項 自律之形成 ................................................................................. 173 engchi U 第二節 醫療行為之國家監督 ......................................................................179 第一項 政府任務之變遷 .........................................................................179 第二項 國家監督之困境 .........................................................................184 第三項 監督之新思維 ............................................................................185 第三節 醫療行為管制之公私協力與自主規制 .............................................191 第一項 公私協力....................................................................................192 第二項 自主規制.....................................................................................202 VIII. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(10) 第三項 軟法治理.....................................................................................216. 第六章 結論與展望 .................................................................... 222 參考文獻 ....................................................................................................230. 立. 政 治 大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i n U. v. IX. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(11) 細 目 第一章 緒論 .................................................................................... 1 第一節 研究背景與目的..................................................................................1 第一項 研究動機.........................................................................................1 第二項 問題意識........................................................................................2 第二節 研究方法與範圍..................................................................................4. 治 政 大 第一項 研究方法......................................................................................... 4 立 ‧ 國. 學. 第二項 研究範圍.........................................................................................5 第三節 研究架構 ............................................................................................5. ‧. 第二章 醫療行為之管制基礎 .......................................................... 7. sit. y. Nat. n. al. er. io. 第一節 醫療行為管制之法律關係 ..................................................................7. i n U. v. 第一項 國家與醫院之關係 .......................................................................11. Ch. engchi. 第一款 全民健保之總額支付制度 ..........................................................13 第二款 給付項目之管制 ........................................................................17 第二項 國家與醫事人員之關係 ................................................................19 第三項 醫院與醫事人員之關係 ................................................................23 第二節 醫療行為管制之方式 ........................................................................26 第一項 醫療行為之範圍 ...........................................................................26 第一款 現行之醫療行為規範 ................................................................27 X. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(12) 第一目 醫療行為之定義....................................................................27 第二目 醫療行為之類型....................................................................31 第三目 醫療行為之內容來區分 .........................................................34 第四目 醫療行為之醫政管理來區分...................................................37 第二款 實務上之醫療行為.....................................................................39 第二項 未納入規範之醫療行為 ................................................................42. 政 治 大. 第三項 其他相關醫療之範圍....................................................................50. 立. 第一款 醫療器材 ..................................................................................50. ‧ 國. 學. 第一目 醫療器材之定義....................................................................50. ‧. 第二目 醫療器材之管理與問題 .........................................................52. sit. y. Nat. 第二款 醫療廣告 ..................................................................................60. n. al. er. io. 第一目 醫療廣告管制之合憲性 ........................................................62. i n U. v. 第二目 醫療廣告之界限與規範 .........................................................65. Ch. engchi. 第三節 醫療行為之管制對象 ........................................................................67 第一項 管制對象之類別 ............................................................................67 第一款 醫事機構之管制 ........................................................................68 第一目 醫療機構之設立...................................................................68 第二目 評鑑制度之目的與演變 .........................................................68 第三目 醫療機構管理原則 .................................................................72 第二款 醫事人員之管制 ........................................................................74 XI. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(13) 第二項 醫事人員之證照管制.....................................................................80 第三項 醫事人員之權利義務.....................................................................83 第一款 一般權利 ...................................................................................83 第二款 行政義務 ...................................................................................84. 第三章 特殊醫療行為之管制 ......................................................... 88. 政 治 大 第一項 安寧緩和醫療條例 立 ........................................................................89. 第一節 安寧緩和醫療 ..................................................................................89. ‧ 國. 學. 第二項 病人自主權利法 ............................................................................92 第三項 法律之間適用差異與比較 .............................................................96. ‧. 第二節 再生醫療與人工生殖......................................................................100. y. Nat. al. er. io. sit. 第一項 再生醫療...................................................................................101. n. 第二項 人工生殖醫療 ............................................................................102. Ch. engchi. i n U. v. 第三項 台灣再生醫療現況與展望 ..........................................................110 第三節 器官移植........................................................................................112 第一項 器官捐贈之分類與定義 ...............................................................114 第二項 活體器官捐贈之倫理議題 ...........................................................117 第三項 器官移植之國家義務...................................................................126 第四節 小結................................................................................................127 第四章 醫療行為管制之救濟 .........................................................................134. XII. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(14) 第一節 健康權與管制行為 ..........................................................................134 第一項 病患之健康權 ............................................................................134 第二項 公共利益與管制行為之審酌 .......................................................139 第二節 管制行為之爭訟救濟......................................................................143 第一項 行政訴訟...................................................................................143 第一款 醫事人員行政義務之違反 ......................................................143. 政 治 大. 第二款 醫療機構行政義務之違反 .......................................................154. 立. 第二項 行政救濟...................................................................................154. ‧ 國. 學. 第三節 救濟之界限 ....................................................................................156. ‧. 第一項 課予義務訴訟 ............................................................................156. sit. y. Nat. 第二項 實務分析....................................................................................163. er. io. 第三項 國家賠償....................................................................................165. al. n. v i n C h ................................................ 第五章 醫療行為之與監督與自律 171 engchi U 第一節 他律與自律之必要性 ......................................................................171 第一項 他律之源起 .................................................................................171 第一款 公權力之特性 .........................................................................171 第二款 公權力之獨佔 .........................................................................173 第二項 自律之形成 .................................................................................173 第一款 自律之概念與類型..................................................................173. XIII. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(15) 第二款 自律之法理基礎 .....................................................................177 第三款 自律之界限 ............................................................................178 第二節 醫療行為之國家監督 ......................................................................179 第一項 政府任務之變遷 .........................................................................179 第二項 國家監督之困境 .........................................................................184 第三項 監督之新思維 ............................................................................185. 政 治 大. 第三節 醫療行為管制之公私協力與自主規制 .............................................191. 立. 第一項 公私協力....................................................................................192. ‧ 國. 學. 第一款 醫事審議委員會 .....................................................................196. ‧. 第二款 同儕審查 ................................................................................197. sit. y. Nat. 第一目 同儕審查之緣起.................................................................197. n. al. er. io. 第二目 同儕審查於醫學上之應用 ...................................................199. i n U. v. 第三目 同儕審查之現況與問題 .......................................................200. Ch. engchi. 第三款 健保審查 ................................................................................201 第二項 自主規制.....................................................................................202 第一款 同業公會之角色 .....................................................................205 第二款 同業公會之治理 .....................................................................210 第三款 同業公會之治理界限 ..............................................................212 第三項 軟法治理.....................................................................................216. 第六章 結論與展望 .................................................................... 222 XIV. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(16) 參考文獻 ....................................................................................................230 書籍 ....................................................................................................230 專書論文 .............................................................................................232 期刊論文 .............................................................................................233 碩博士論文 .........................................................................................240 網際網路 .............................................................................................242. 立. 政 治 大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i n U. v. XV. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(17) 第一章 緒論. 第一節 研究背景與目的 第一項 研究動機. 政 治 大 疑過醫院、上級主管給我們的指示，只知道當病患需要你的時候，就是要站出 立 從 SARS 那年開始，我也是奉命留守醫院的一名小小住院醫師，從來沒有質. ‧ 國. 學. 來，不管是多麼不合理的情況。當大家指責和平醫院醫師沒有留守，當司法院 釋字 690 號出來以後，在逐漸接觸法律的當下，有越來越多的疑惑開始在心中. ‧. 發酵。到底什麼是人權？到底什麼是法律授權？而醫事人員的權利，還有受到. y. Nat. er. io. al. sit. 規制的範圍，如何救濟，都是內心深處的疑惑。. v. n. 鑑於台灣醫療科技進步，新種類之醫學研究與發明日新月異，政府對於醫. Ch. engchi. i n U. 療部分的管理規制，有越來越多法律規定來處理新的醫療科技。對於醫事人員 來說，多如毛牛的法律規定及法規命令，並沒有系統性地指導與整理。加上所 有的醫學教育中，對於法律的訓練與素養非常缺乏且薄弱。近十幾年來，除了 醫療糾紛讓醫事人員紛感無力以外，全民健康保險之開辦，行政手段的介入與 規制，讓醫事人員更加困擾。何種行為可以做？何種行為不能做？公會的規範 又是什麼？衛生福利部要求醫師接受的行為規範又是什麼？. 1. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(18) 這十幾年下來醫病關係緊張下，醫事人員大多對於醫療行為民事刑事下的 責任，都略知一二，知道有刑法上的罪責有民法上的損害賠償，但對於行政下 的管理手段、目的意義，並不清楚。對於自己擁有醫事人員這張證照的管理， 大部分醫事人員也只能照著政府或主管機關的規定，甚而有時候有很多疑惑存 在。希望透過這篇論文，來釐清行政規制對於醫療體系用何種手段方法，來達 到管制的公益目的，也希望在不斷進步的醫療科技上，能夠有所依歸，在符合. 政 治 大. 人民最大的公共利益下，帶給患者更多的福音。. 立. ‧. ‧ 國. 學. 第二項 問題意識. sit. y. Nat. n. al. er. io. 從全民健保開辦以來，常常聽到學長姐或者老師說，哪些處置不能做，哪. i n U. v. 些需要申報，之後在 2001 年醫師法新修法第 8 條，新增了六年必須更換執照一 1. Ch. engchi. 事 ，醫事人員也並非很清楚知道到底為什麼要換照，只知道要去上課增加學分 數。除此之外，學生時代並沒有教導醫學生醫療法、醫事法、管制藥品條例，. 1. 醫事法第 8 條第一項：醫師應向執業所在地直轄市、縣（市）主管機關申請執業登 記，領有執業執照，始得執業。 第 8 條第二項：醫師執業，應接受繼續教育，並每六年提出完成繼續教育證明文件， 辦理執業執照更新 立法理由：鑒於醫學專業技術日新月異﹐為使醫師適時接受新知﹐以提升醫療服務水 準﹐爰增列第二項﹐納入醫師繼續教育及執業執照更新制度. 2. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(19) 當了醫師以後，突然多了一張管制藥品執照，對於麻醉管制藥品需要被規範， 並沒有任何概念，也不知道其重要性。當新手醫生上路時，要加入各地區公 會，要聽從地區公會的規定，但從前並不知道公會並非政府行政機關，只知道 若不聽從指示似乎會遭受到不利。在修習行政法之後，才知道原來有「業必入 會」之規定，各地區的醫師公會、醫學會，都不屬於行政法中的「公法人」， 也不是「受託行使公權力的私人」，因為在沒有「行政委託」，頂多只能是. 政 治 大. 「專家參與」而已。雖然醫學會總會讓人以為是行政機關，因為有辦理發照、. 立. 繼續教育之權利。然而在醫師法第 7 條之一，授權中央主關機關訂定專科醫師. ‧ 國. 學. 分科及甄審辦法，其中第 13 條規定，委託給專科醫學會辦理專科醫師甄審，通. io. sit. Nat. 似乎有了行政委託的「受託行使公權力」之形式。. y. ‧. 過以後並得向中央衛生主管機關申請發給專科醫師證書。此時，專科醫學會又. er. 除了傳統醫學生、新手醫師遇到證照管制規制的問題之外，新的法案如安. al. n. v i n 寧照護、病人自主權利法、遠距醫療法等等，另外新的醫療科技如達文西手 Ch engchi U 臂、基因治療、3D 列印等，新的醫藥發明，AI 人工智慧，大數據的雲端紀錄，. 皆是對醫生很大的衝擊。在個資隱私權的保護下，是否已經建立了完整的資料 保護概念。當新的醫療技術發展開始操作、醫療科技進步迅速的同時，法律及 法規命令要如何跟得上時代的腳步，是一個值得討論的課題。 考量醫療衛生系統涵蓋範圍甚廣，除了管制醫事人員（包括醫師，其他醫 療衛生專門技術人員，如護理師、藥師、藥廠）、醫療機構，也涵蓋了管制藥 品、藥物、醫療器材，行為方面除了醫療行為以外，還有廣告也受限制，所以 3. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(20) 就行為、醫事人員，還有醫療客體部分的規制也會一併探討。在德國，專業領 域的團體是「管制」的主體，由專門團體依照民主程序訂定遵守其專業規範， 即「職業自律」，由「專業人」管理自己，政府只要擔任最後的監督角色，做 最後的國家擔保責任，一方面可以節省政府所投入的公部門之人力與預算，而 且又可以達到專業自律的角色，與近年來行政法上之「公私協力」不謀而合。. 立. 政 治 大. 第二節 研究方法與範圍. ‧ 國. 學. 第一項 研究方法. ‧. Nat. sit. y. 本論文係採取文獻評論（literature review）、文件分析(document analysis)及. n. al. er. io. 比較法（comparative law）為研究方法，透過相關文獻之探討與分析，釐清各. Ch. i n U. v. 主體間之法律關係與法律行為，並以比較法分析日本公私協力制度及德國醫事. engchi. 團體機構管制，再探討此等差異對我國現況問題或未來發展之啟發。文獻評論 是根據一個指導概念，例如研究目的、主旨、或希望討論之議題，將在此議題 上有信譽之學者與研究者已經所作之努力，有系統地呈現歸類與評估，本論文 擬以「醫療行為之管制」為研究主題，蒐集相關學者論著、期刊、學位論文等 資料，據以分析、歸納、評估，以彙整出學說論點；本論文蒐集行政處分、契 約行為、行政命令、行政計畫、行政指導、行政救濟及福利給付行政等相關領. 4. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(21) 域之法律條文、行政命令、法律解釋、實務判決、行政計畫、合約規範等資 料，據以分析、歸納、評估，以驗證本論文對研究主題所形成之假設。. 第二項 研究範圍 . 先整理出關於所有「醫療行為」定義之所有衛生福利部的函釋，醫事法之. 政 治 大 沿革、歷史資料，找出所有相關醫療之書籍，並在月旦法學資料庫找出關於 立. ‧ 國. 學. 「醫療行為」、「器官移植」、「安寧照護」、「病人自主權利法」、「基 因」、「胚胎」等之關鍵字，再以「公私協力」、「同業公會」、「自主規. ‧. 制」、「軟法治理」等為關鍵字，搜尋相關法學資料庫以及碩博士論文，另外. y. Nat. n. al. er. io. sit. 參考已經出版相關之行政法學書籍作為觀念之釐清與探索。. Ch. engchi. i n U. v. 第三節 研究架構 本論文分成六章。第一章緒論，說明本論文之研究背景，釐清研究目的， 確立研究範圍與研究方法，初步整理國內目前既有之相關研究成果，摘錄重點 作為參考，最後提出研究整體架構作為論文撰寫過程之框架與藍圖。 第二章醫療行為管制之基礎，首先概述醫療行為之定義、特徵、類型、模 式；其次討論相關主體間之法律關係，包括國家、醫事人員、醫院之間法律關 5. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(22) 係；接著討論醫療行為管制之對象，證照制度之類別與有無，釐清現在目前現 有的管制方法。 第三章特殊醫療行為之管制，首先介紹安寧緩和醫療與病人自主權利法， 接著說明精準醫療中，再生醫療與人工生殖，最後介紹器官移植，內文中討論 到管制手段與行政行為。 第四章醫療行為管制之救濟，首先討論管制行為之利益衝突，病患之健康. 政 治 大 權，在管制行為與公共利益中衝突，接著探討管制行為之爭訟救濟，包括行政 立. ‧ 國. 學. 訴訟、救濟；最後探討救濟之界限。. 第五章醫療行為之監督與自律，首先介紹自律之形成，其次，他律之必要. ‧. 性，接著討論國家之監督責任，包括政府監督之任務變遷、國家監督之困境；. y. Nat. al. er. io. sit. 最後討論醫療行為管制之公私協力與自主規制，還有國家最後之擔保責任。. v. n. 第六章結論與展望，主要探討國內醫療行為之公私協力法律制度之未來發. Ch. engchi. i n U. 展，如管制鬆綁、軟法治理、自主規制等，及其可能面臨之法律問題與因應方 案。. 6. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(23) 第二章. 醫療行為之管制基礎. 醫療行為，與健康權有高度相關聯性，因此有許多特別法規範著醫療行 為，設定其框架，用以保障人民的健康，以下針對醫療行為之定義與規範基 礎，做一分析與介紹。. 醫療行為管 治制 之 法 律 關 係 . 第一節. 立. 政. 大. 中華民國憲法（下稱憲法）第 157 條：「國家為增進民族健康，應普遍推行. ‧ 國. 學. 衛生保健事業及公醫制度。」然而，公醫制度並未施行。在中華民國憲法增修. ‧. 條文（下稱憲法修正條文）於 1991 年 5 月 1 日公布之時，並未針對公醫制度或. sit. y. Nat. 全民健康保險制度做出任何決定。而在 1992 年 5 月第一次修正時，憲法增修條. n. al. er. io. 文第 18 條基本國策第二項中提出：「國家應推行全民健康保險並促進現代和傳. i n U. v. 統醫藥之研究發展。」在 1997 年修正時調整為憲法增修條文第 10 條第 5 項。因. Ch. engchi. 此，全民健康保險成為主要照護全民的制度，而憲法增修條文為最上位概念。 在歷史的脈絡裡，日本統治期間，設置大學附屬醫院一家，總督府立醫院 11 家及 1 家分院，日本赤十字醫院及其他公私立慈善醫院 11 家，婦人病院 8 家，傳染病院及隔離病舍 50 家，慢性病療養所 5 家。臺灣總督府最早訂定醫師 資格者，是明治 29（1896）年 5 月 28 日以府令第 6 號發布的「臺灣醫業規則」， 明文規定須持有當時日本中央主管醫療行政的內務大臣發給之醫業開業證書或. 7. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(24) 醫師執照，才可以正式從事醫療工作2。但因為醫師人力嚴重不足，因此並沒有 規定在頒布此令之前已經行醫之醫療人員不能行醫，但僅限於對於當地人民施 行醫療行為。此種放任舊社會未學習現代醫學知識人員行醫狀況一直持續到明 治 34（1901）年，總督府內衛生課送交提供公眾衛生事項諮詢意見的「臺灣中 央衛生會 」審查 ，經該 會審查修正後，總督府正式發布「臺灣醫生免許規 則」，至此才有明文對舊社會的醫療人員進行管理。但是申請發給醫生免許證. 政 治 大. 的期限是明治 34（1901）年 12 月 31 日，之後也不再辦理。而這些醫生在業務. 立. 上是由地方行政機關管理，在醫術上則由公醫指導監督，總督府希望他們對於. ‧ 國. 學. 傳染病的預防及治療能有所貢獻。另外，在頒布臺灣醫業規則時還同時頒布公. ‧. 醫制度。府令第八號「臺灣公醫規則」規定以防疫與公眾衛生為目的3。規定須. sit. y. Nat. 要有政府核准的醫術開業狀或醫師准許證才可醫開業。對於山地偏遠地區則頒. n. al. er. io. 布限地開業醫規定，容許經過審查技術合格者，在限定的地區與時間暫准執行. i n U. v. 醫療務。這應該是最早開始對於醫療有管理規制的法規。. Ch. engchi. 光復後，台灣行政長官公署接收了衛生醫療機構，初期包括台大、省縣立 醫院、公營事業附設醫療院所等公立機構共 115 所，私立醫療院所 2980 所4。台. 2. 陳文添，日據時期的醫生，國史館台灣文獻館電子報第 130 期， https://www.th.gov.tw/epaper/site/page/130/1871，最後瀏覽日：2019 年 8 月 13 日 3 小熊英二、淺野豐美、野村明宏等，近代化與殖民：日治臺灣社會史研究文集，頁 485-498，2012 年 4 陳文興，台灣醫療發展史，頁 131，2003 年. 8. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(25) 灣推行以基層公共衛生建設優於醫療建設的政策，除了接收日本當時設置所屬 的醫院及基層衛生單位，也開始在各鄉鎮普設衛生所，在偏遠地區山地村落設 立衛生室，縣市衛生局主管，負責當地的診療、傳染病管理、婦幼衛生、衛生 教育、環境與校園衛生等業務，構成金字塔形的網狀衛生系統。當時，國民政 府來台灣初期，台灣仍屬農業社會，直至 1970 年代，開始工業化，經濟起飛， 鄉村之農業人口逐漸往都市遷移。1971 年以前，台灣的醫療機構、病床與醫師. 政 治 大. 數幾乎沒有成長，醫療資源與人口之成長不成比例，無法滿足民眾醫療需求。. 立. 而且醫院多設在都市人口集中地區，一般民眾就醫十分不便，尤其重症病人就. ‧ 國. 學. 醫更是一床難求。當時醫院 70%屬於政府所有，主要是日本留下來的臺大醫院. ‧. （台大），國民政府以自大陸移入的醫療人員為主所建立的榮民總醫院（榮. sit. y. Nat. 總）及三軍總醫院（三總），其次是設在各縣市的省立醫院；私立醫院則以教. n. al. er. io. 會醫院及醫學院附設醫院為主。私立醫院雖佔三成，但幾乎都是設在較鄉下地. i n U. v. 區規模在 30 床以下的小醫院。台大、榮總與三總主導全國的醫學研究及發展，. Ch. engchi. 較高級的醫護人力都集中於此，他們才有能力執行高難度的心臟、肺臟手術。 當時到醫院求診的多為基層開業醫師沒辦法治療的病人，一般開業醫師的水準 參差不齊，欠缺治療慢性病的能力，而且收費昂貴，人民普遍付不起醫療費 用，因此罹患糖尿病、高血壓等慢性病者，幾乎都沒有適當治療。 1970 年代在長庚紀念醫院創設以前，台灣的醫學院科畢業生約 600 餘人， 但沒有完整的住院醫師訓練制度與場所，僅台大、榮總與三總三家醫院接受住 院醫師，台大僅接受台大醫學院的畢業生，榮總與三總僅接受國防醫學院的畢 9. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(26) 業生，其餘的醫學系畢業生無法受到良好的住院醫師訓練。長庚紀念醫院開辦 不久之後，即引進美國式的住院醫與專科醫師訓練制度，訂定每個專科的住院 醫師與專科醫師訓練年限，並且成立醫教部（或稱教研部），規劃訂定監督訓 練計劃，明定各階段的訓練項目與內容。不久，這套系統廣為各大醫院引用。 1988 年 6 月 29 日行政院衛生署（現為衛生福利部）公佈專科醫師分科及甄審辦 法，將醫療區分為 18 個醫療專科，並且設定專科醫師之甄審及考試辦法，規定. 政 治 大. 醫師須接受必要的繼續教育，才能延長其專科醫師執照的有效年限，並委由各. 立. 專科醫學會負責甄審與考試，並且核定各教學醫院訓練住院醫師的名額，以保. ‧ 國. 學. 障訓練的品質。自此台灣的專科醫師制度完善，台灣才能大力培養專業醫師人. ‧. 力，也因而能推動之後的醫療網計畫以及規劃實施全民健康保險5。 . Nat. io. sit. y. 1971 年至 1994 年間，醫療院所成長率高達兩倍以上，病床成長數約四倍，. er. 醫院發展朝向大型醫院發展，引進企業化管理與多元化的經營。1978 年，開始. al. n. v i n 了醫院評鑑制度。由教育部及衛生福利部共同主辦教學醫院評鑑，醫院評鑑的 Ch engchi U. 目的是提昇醫療服務品質，奠定分級醫療之基礎；教學醫院評鑑則為提供醫學 院校學生及住院醫師良好之臨床訓練場所。當年只有二十四所醫院被評為教學 醫院，而後每兩年定期舉辦教學醫院評鑑。1987 年由衛生署依據「醫療法」之. 5. 吳德朗，台灣百年來醫療制度之發展，檢自： http://www.newtaiwanese.org.tw/app/news.php?Sn=284 最後瀏覽日：2019 年 8 月 13 日. 10. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(27) 規定，於 1988 年度首度辦理台灣地區醫院評鑑，同時，會同教育部辦理教學醫 院評鑑，頒訂「醫院評鑑與教學醫院評鑑標準暨有關作業程序」。自 1986 年， 當時衛生署為了因應我國經濟發展蓬勃，國家建設以提升國民生活品質為目 標，參考外國法訂立了「醫療法」，工業化之後，開始對於醫療的需求甚大， 既有醫療體系的醫療供給量不足需求；在醫療法中訂定財團法人專章以後，才 有專門規範財團法人醫院營運與管理的法律。之後，為了私立醫院能夠永續經. 政 治 大. 營，於 2005 年修改醫療法，增訂社團法人的設立與管理規定，輔導私立醫院轉. 立. 型為社團法人醫院。自此，國家對於醫院管理的法律漸臻完備，也開始建立國. ‧ 國. 學. 家對於醫院之監督。. ‧. 1995 年全民健保開始施行，全民健保的支付制度與審查辦法，對於醫療機. Nat. io. sit. y. 構發展與醫療體系生態都造成相當大的影響。國家與醫院也訂立了行政契約，. n. al. er. 另外一套給付與監度系統油然而生。在此同時，醫療人員亦因全民健保施行而 造成醫療行為上之影響。. Ch. engchi. i n U. v. 第一項 國家與醫院之關係. 醫療院所設立，除了符合醫療法相關規範，中央主管機關對於醫療院所衛 生行政上的有監督關係。除此之外，自 1995 年全民健康保險（以下稱全民健 保）開辦以來，醫事服務機構與國家之間，又多了另一層公法上之關係。國家. 11. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(28) 為辦理全民健康保險，提供醫療保健服務，以增進國民健康，依全民健康保險 法規定，由行政院衛生福利部設中央健康保險署為保險人，以辦理全民健康保 險業務，與保險醫事服務機構締結全民健康保險特約醫事服務機構合約，於保 險對象在保險有效期間，發生疾病、傷害、生育事故時，由特約保險醫事服務 機構依全民健康保險法第 31 條及全民健康保險醫療辦法，給予門診或住院診療 服務，以為中央健康保險局之保險給付 6 。按全民健康保險為強制性之社會保. 立. 政 治 大. 險，攸關全體國民福祉至鉅，具公法之性質衛生福利部中央健康保險署係具有. ‧ 國. 學. 行使公權力權能之國家機關，醫事服務機構依合約之規定，負有代替中央健康 保險署對被保險人提供醫療服務之給付義務，而被保險人受領給付，則係基於. ‧. 與中央健康保險局間所發生之公法關係（參照釋字 524 號解釋），是故中央健. sit. y. Nat. io. al. er. 康保險局與醫事服務機構間之前述合約，係以人民公法上權益為內容，且觀其. v. n. 約定條款多屬重複「全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法」之規定，並. Ch. engchi. i n U. 使中央健康保險局之一方顯然享較優勢之地位，甚至將法律所定之行政罰訂為 違約之罰則。故醫事服務機構與國家之中央健康保險局，應屬行政契約7。. 6 7. 司法院釋字 533 號理由書參照 司法院釋字 533 號吳庚大法官協同意見書參照. 12. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(29) 第一款 全民健保之總額支付制度. 全民健保為台灣社會保險的支柱之一，也是納保人數最多的社會保險。截至 2019 年 11 月8之統計，保險對象人數約 2396 萬人，2019 年全年應收取之保險 費，約新台幣 420 億元。全國加入特約保險醫事服務機構之比例，一般醫院為. 政 治 大 百分之百，西醫診所為 89.40%，中醫診所為 93.26%，牙醫診所 92.68% ，從上 立 9. ‧ 國. 學. 所述，國家主辦之健保，將八成以上醫事服務機構納入特約系統，因此健保制. ‧. 度具有台灣醫療資源分配及醫療市場運作的主導力量。. sit. y. Nat. 1998 年 7 月健保開辦牙醫門診總額支付制度， 繼牙醫之後，中醫門診、西. io. n. al. er. 醫基層及醫院總額支付制度，分別於 2000 年 7 月、 2001 年 7 月及 2002 年 7 月. v. 開辦。此時，全民健保之醫療服務已全數採總額支付制度。總額支付制度是. Ch. engchi. i n U. 指，預先以協商方式，訂定未來一段期間（通常為 1 年）內健康保險醫療服務 總支出（預算總額），藉以控制醫療費用於預算範圍內的一種制度。由於英文 稱「global budget system」，因此也譯為「總額預算制度」。. 8. 全民健康保險統計(含投保單位數、人數、應收保險費及醫療給付)， https://dep.mohw.gov.tw/DOS/cp-1735-3247-113.html ，最後瀏覽日：2020 年 2 月 1 日 9 參見衛生福利部中央健保署全民健康保險特約醫事服務機構家數表—按分區業務組別 file:///Users/icegenisapple/Downloads/10709%E5%AE%B6%E6%95%B8%E7%B5%B1%E8%A 8%88.pdf，最後瀏覽日: 2018 年 11 月 8 日. 13. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(30) 總額支付制度在實際運作上，可分為下列兩種： 一、支出上限制（expenditure cap，浮動點值）： 即預先依據醫療服務成本及 其服務量的成長，設定健康保險支出的年度預算總額，醫療服務是以相對點數 反映各項服務成本，惟每點支付金額是採回溯性計價方式，由預算總額除以實 際總服務量（點數）而得；當實際總服務量大於原先協議的總服務量時，每點 支付金額將降低，反之將增加。 由於固定年度預算總額而不固定每點支付金. 政 治 大. 額，故可精確控制年度醫療費用總額。. 立. 二、支出目標制（expenditure target，固定點值）： 即預先設定醫療服務支付. ‧ 國. 學. 價格及醫療服務利用量可容許的上漲率，當實際醫療服務利用量低於預先設定. ‧. 的目標值時，年度預算將會有結餘，但實際醫療服務利用量超過目標值時，超. Nat. sit er. io. 超出原先設定目標。. y. 出部分的費用將打折支付，以適度反映醫療服務變動成本；因此實際支出可能. al. n. v i n 在以往論件計酬的計算方式下，對醫事服務提供者比較缺乏節約誘因，常 Ch engchi U. 藉以量制價、鼓勵多次就醫或分次住院等策略，使醫療費用支出節節高漲，醫 療資源配置也受到扭曲。而總額支付制度之優點，透過付費者與醫事服務提供 者共同協商，可解決供需雙方利益的衝突，付費者不能無限制要求增加給付、 減少負擔，醫事服務提供者亦不能無節制的要求增加醫療費用支出，醫療費用 的成長得以控制在合理範圍內。另參考醫療網計畫分配地區預算，以促進醫療 資源合理分布及醫療社區化。增加醫事服務團體參與專業審查、支付制度改陏 等機會，專業自主權得以提升。但總額支付之缺點，醫療服務提供者自主審 14. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(31) 查，如審查制度不健全，可能引起劣幣驅逐良幣的不公平現象，服務品質可能 受到影響。 目前，全民健保係以論量計酬為主，並希望藉由逐步推動論人計酬、論病 計酬、論質計酬等方式達到提升醫療服務品質之目的。論量計酬係以實際提供 之醫療服務與「數量」作為支付標準，優點為確實反應個案的複雜度、醫療提 供者能依據服務量得到合理的報酬、避免病患必要之醫療服務被剝削，為大部. 政 治 大. 份國家所採取的制度。 論病計酬是根據臨床醫學的治療現況，將住院病患根據. 立. 診斷、手術、年齡、性別、出院狀況等條件，給予定額的給付。治療方式、藥. ‧ 國. 學. 物、住院天數、併發症等因素則都被含括在一個「包裹」之下。 自 2010 年起，. ‧. 全民健康保險住院診斷關聯群（Taiwan Diagnosis-Related Groups，簡稱為 Tw-. sit. y. Nat. DRGs）開始實施第一階段，2014 年 7 月實施第二階段，預計共分為五階段上. n. al. er. io. 路，目的為減少不必要的醫療檢查或治療，鼓勵醫院給予病患最好的處置使其. i n U. v. 在合理天數內康復出院。 然而，這樣的制度也可能使得醫院選擇較健康或合適. Ch. engchi. 的病人以增加收入，或是病患將面臨被迫出院的困境。因此，如何在分項上做 最好的規劃避免民眾住院就醫的權益受損是值得深思的，而此制度實施的優與 劣也早已造成眾多的爭議。 論人計酬係以參加保險「人數」做為支付單位，自 2011 年開始，「全民健 康保險論人計酬試辦計畫」於八個團隊（彰濱秀傳醫院、台大醫院金山分院、 澄清綜合醫院、芝山診所、耕莘醫院、彰化基督教醫院、屏東基督教醫院）展 開，總計共二十萬人，其中又分為區域整合模式、社區醫療群模式、醫院忠誠 15. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(32) 病人模式三大類別，為期三年，已於 2014 年結束。每年健保局將依據風險校 正，給予各醫療單位預先支付的費用；而醫療單位必須在此總費用下，支付特 定一群人所有的醫療需求與服務。 在這種制度下，財務風險主要由醫療提供者 承擔，而唯有將重點放在如何促進民眾健康，才有可能達到降低診療密度並增 加收入的可能。因此，醫師將以病人的健康而非疾病增加收入，而二者也將成 為夥伴關係，亦即使全民健保成為買「健康」而非買「醫療」。但另一方面，. 政 治 大. 論人計酬也需相關配套措施輔助以真正落實其最初的立意，否則將造成逆向選. 立. 擇（例如：選擇較健康的病人）或減少必要服務的風險。. ‧ 國. 學. 論質計酬，針對醫療費用大、罹病人數多、照護模式有改善空間之疾病，. ‧. 給予醫療院所財務的誘因，期望能提供患者必要而且較高品質的醫療服務。其. sit. y. Nat. 主要目的是鼓勵醫療機構彼此合作共同照護病患，使病患能夠在各層級醫療機. n. al. er. io. 構的合作中達到既有的品質又能節約醫療費用的支出。 健保局自 2001 年起針. i n U. v. 對子宮頸癌、乳癌、肺結核、糖尿病、氣喘五項疾病進行試辦，若醫師根據疾. Ch. engchi. 病管理政策提供並且鼓勵患者接受醫療服務，使得疾病控制在預期範圍內，則 將能夠獲得較高的給付。 然而，實際上此制度的實施仍然面臨眾多的挑戰，醫 療機構面臨較高的人力成本、基層照護與病人自主管理的落實，皆是影響此一 制度成效的關鍵因素。前述五項試辦項目雖然皆能有效提高患者的健康狀況， 同時也獲得極高的滿意度，但在財政支出方面卻不一定有所減少，例如：糖尿. 16. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(33) 病患者在加入計畫後一年的醫療資源使用增加了 13.89%至 39.79%，總醫療費用 則增加 37.33%。因此，未來將如何達成論質計酬的目標是值得持續研議的10。. 第二款 給付項目之管制. 治 政 大 全民健保目前醫療給付項目約 5311 種 ，逐年繼續增刪調整。醫療給付項目 立 11. ‧ 國. 學. 與支付標準表內對所有項目均訂有項目名稱與說明、提供服務之醫療機構層級 及支付點數，其中對顯有較複雜之項目並訂有提供服務醫師之條件、適應症與. ‧. 禁忌症等，以確保醫療品質。. y. Nat. er. io. sit. 1995 年 3 月全民健保開辦時之醫療支付標準係參採當時勞保醫療支付標 準，經過 20 年至今，因醫學進步、成本改變與考慮投入心力等因素，已有超過. al. n. v i n Ch 50%以上之項目經過多次修改內容與支付點數，已反應實際所需。這持續修正 engchi U. 10. 洪益欣，全民健保知多少？從納保、給付、支付談起(下），陽明醫聲，第二十一 期，https://ymmedmagazine.blogspot.com/2015/06/blog-post_7.html，最後瀏覽 日：2018 年 11 月 8 日 11 醫療服務給付項目(108.10.01 生效) ， https://www.nhi.gov.tw/Content_List.aspx?n=58ED9C8D8417D00B&topn=5FE8C9FEAE 863B46 最後一次瀏覽日，2019.12.20. 17. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(34) 之過程包括逐項修正與整體性檢討兩部分，前者多數由提供服務之醫學會或醫 療機構提出，後者則是於 2004 年與 2011 年進行之 RBRVS12之評估，併於評估後 依政策需要進行點數之調整。以上所需經費來自每年總額協商中之協商因素， 以力求不影響現有醫療業務之經費。 決定新增給付項目與其支付點數之決策上，在程序上係依據全民健保法之 規定程序，為求符合醫療專業，目前之程序為：1.醫療團體提出新增或修正需. 政 治 大 求 2.健保署搜集專家意見與成本資訊 3.召開健保給付項目與支付標準專家諮詢 立. ‧ 國. 學. 會議，4.召開健保醫療給付項目與支付標準共同擬訂會議，5.報經主管機關公告 實施。在決策考慮之因素包括醫療適當性、醫療替代、成本分析與參考價格及. ‧. 財務衝擊等，經由各方專家、付費者與專家學者共同討論，已多數共識為決. y. Nat. io. sit. 議。對於顯有價格昂貴或新醫療技術，依健保法第 42 條得先進行醫療科技評. n. al. er. 估，考量人體健康、醫療倫理、醫療成本效益及保險財務。截至目前已進行多. Ch. engchi. i n U. v. 12. RBRVS（Resource Based Relative Value Scale） ，醫療資源相對值表，參考衛生 福部中央健康保險署資料，全民健康保險 DRGs、RBRVS 之推動情形對總額之影響及未 來方向， https://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:sqpRMZzYPecJ:https:// www.mohw.gov.tw/dl-2836-0a9e7ba0-104a-46cd-88753b9b5f422d57.html+&cd=1&hl=zh-TW&ct=clnk&gl=tw 最後一次瀏覽日:2019.12.20. 18. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(35) 項醫療科技評估，如達文西手術13等。過去 20 年經由上述程序新增之給付項目 超過 1300 項。 在 2013 年二代健保改革確定健保之重要決策須擴大社會參與，醫療支付項 目與支付點數亦是需擴大參與之項目，經 2 年之經驗，多元參與確有使政策融 入多元之意見之優點，但也有造成決策延宕之缺失，進而影響需要醫療之病人. 政 治 大 疾病診斷關聯群）制度，醫界以可能影響病患權益作為主要反對理由也有一連 立 不能及時獲得醫療照護，2010 年引進住院論病例計酬項目導入 Tw-DRGs（DRGs. ‧ 國. ‧. 學. 串的改善計畫。. y. Nat. n. er. io. al. sit. 第二項 國家與醫事人員之關係. Ch. engchi. i n U. v. 13. 目前健保 HTA 項目計有 56 項，包含非達文西手術項目 20 項及達文西手術項目 36 項 (如：達文西瓣膜成形術、達文西子宮肌瘤切除術及達文西應用於其他手術等)，已含 概所有達文西手術，達文西相關手術前於 102、106、107 年辦理醫療科技評估，均不 符本土經濟效益，爰尚未納入健保給付。資料來源：衛生福利部中央健保署全民健康 保險醫療服務給付項目及支付標準網頁， https://www.nhi.gov.tw/Content_List.aspx?n=58ED9C8D8417D00B 最後一次瀏覽 日:2019.12.21. 19. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(36) 國家為謀社會福利，應實施社會保險制度；國家為增進民族健康，應普遍 推行衛生保健事業及公醫制度，憲法第 155 及第 157 條分別定有明文。在國家責 任中，憲法第 157 條及增修條文第 10 條第 5 項之規定，其目的在於確保人民之 就醫權益，享有基本之健康照護。而病人醫療人權之內容，包括請求國家給付 之受益權，及憲法客觀價值所發展出來之防止國家侵害之防禦權。醫療受益 權，係指衛生保健請求權、醫療救助請求權以及緊急醫療請求權。而醫療防禦. 政 治 大. 權，係指病人自主決定權、隱私權以及平等權等14。. 立. 在全民健康保險未開辦以前，在醫療體系上，國家以公保、農保、勞保之. ‧ 國. 學. 行政管制方式，與人民成立公法關係。在 1995 年全民健保開辦之後，全民健保. ‧. 之法律關係可以初步地先用一個大的三角關係來想像，此關係的三方分別是中. Nat. io. sit. y. 央健康保險署、醫事服務機構與被保險人。首先全民健康保險法存在於健保署. er. 與被保險人之間的關係稱之為「保險關係」，乃是基於全民健康保險法所成立. al. n. v i n 的公法上權利義務關係，為全民健保整體之基礎法律關係；於健保局與醫事服 Ch engchi U 務機構之間存在的則是所謂「特約關係」，乃是由雙方透過特約之簽訂、以確 保醫事服務機構向被保險人提供健保醫療給付之法律關係15。. 14. 吳全峰、黃文鴻，論醫療人權之發展與權利體系，月旦法學雜誌 148 期，142-145 頁，2007 年 9 月 15 蔡維音，從全民健保觀察醫病關係之變遷，應用倫理研究通訊，第 21 期，頁 25， 2002 年 1 月. 20. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(37) 由於全民健保施行後，以強制投保方式，使全體國民受到最基本的衛生保 健之保護。釋字 472 號理由書中提到，全民健康保險法即為實現上開憲法規定 而制定。全民健保法第 11 條之 1、第 69 條之 1 及第 87 條關於強制全民參加全 民健康保險之規定，係國家為達成全民納入健康保險，以履行對全體國民提供 健康照護之責任所必要，符合憲法推行全民健康保險之意旨。對於無力繳納保 費者，國家應給予適當之救助，不得逕行拒絕給付，以符憲法推行全民健康保. 政 治 大. 險，保障老弱殘廢、無力生活人民之旨趣16。此外，在緊急醫療救護法第 36 條. 立. 第 1 項規定：「醫院為有效調度人力與設備，應建立緊急傷病患處理作業流程. ‧ 國. 學. 及內部協調指揮系統，遇有緊急傷病患時應即檢視，並依其醫療能力予以救治. ‧. 或採取必要措施，不得無故拖延；其無法提供適切治療時，應先做適當處置，. sit. y. Nat. 並協助安排轉診至適當之醫療機構或報請救災救護指揮中心協助。」關於緊急. n. al. er. io. 病患之救治義務，屬於法定義務，違反此義務之醫院，應負該法之行政責任，. i n U. 除此之外甚至有刑法上及民法上之損害賠償責任。. Ch. engchi. v. 此外，醫療法第 60 條第 1 項：「醫院、診所遇有危急病人，應先予適當之 急救並即依其人員及設備能力予以救治或採取必要措施，不得無故拖延。」醫 師法第 21 條規定：「醫師對於危急之病人，應即依其專業能力予以救治或採取. 16. 司法院釋字 472 號理由書參照之。. 21. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(38) 必要措施，不得無故拖延。」因此，醫院及醫師對於緊急病患，皆有救治或採 取必要措施之義務。醫院違反規定，會有罰鍰之行政處分；而醫師違反則移付 懲戒，最嚴重之處分為廢止其醫師證書17。而近年來發展之病人自主決定權，目 的在維護病人知的權利，有「知情同意」或者「告知後同意」之原則。藉由提 供病患所需資訊，讓病患可以積極決定及參與自身的醫療計畫及決定，建立在 「尊重人格」，使其病人決定自己所要的健康照護方式。. 治 政 在醫療法第 88 條中規定促進醫療資源均衡發展之方法：「中央主管機關為 大 立. 促進醫療資源均衡發展，統籌規劃現有公私立醫療機構及人力合理分布，得劃. ‧ 國. 學. 分醫療區域，建立分級醫療制度，訂定醫療網計畫。主管機關得依前項醫療網. ‧. 計畫，對醫療資源缺乏區域，獎勵民間設立醫療機構、護理之家機構；必要. Nat. io. sit. y. 時，得由政府設立。」醫療平等權，係指人民不因種族、經濟、社會等，都皆. er. 有平等接受政府所推行之醫療保健事業與福利之權利，享有同等醫療資源。. al. n. v i n C h 72 條中亦有規定，在民眾就醫過程中，醫療 醫療中之隱私權，在醫療法第 engchi U 紀錄及其他健康資訊之隱密性，均應予以尊重。隨著現代生物醫學之研究發 展，隱私的侵犯日益頻繁。在釋字 603 號解釋文中亦提到：「維護人性尊嚴與 尊重人格自由發展，乃自由民主憲政秩序之核心價值。隱私權雖非憲法明文列 舉之權利，惟基於人性尊嚴與個人主體性之維護及人格發展之完整，並為保障. 17. 醫療法第 102 條、醫師法第 25 條及 25 條之 1 參照。. 22. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(39) 個人生活私密領域免於他人侵擾及個人資料之自主控制，隱私權乃為不可或缺 之基本權利，而受憲法第 22 條所保障（司法院釋字第 585 號解釋參照）。其中 就個人自主控制個人資料之資訊隱私權而言，乃保障人民決定是否揭露其個人 資料、及在何種範圍內、於何時、以何種方式、向何人揭露之決定權，並保障 人民對其個人資料之使用有知悉與控制權及資料記載錯誤之更正權。惟憲法對 資訊隱私權之保障並非絕對，國家得於符合憲法第 23 條規定意旨之範圍內，以. 政 治 大. 法律明確規定對之予以適當之限制。」因此，人民之健康資訊，醫院及醫師皆. 立. 不能無故洩漏，侵害病人隱私。另外刑法第 316 條及民法 195 條，亦對隱私部分. ‧. ‧ 國. 學. 皆有規範。. 國家對於醫療人員，除了上述監督責任以外，另外賦予醫療人員之身份資. Nat. io. sit. y. 格、醫療行為，皆有詳細規範。除了對於醫療人員資格取得與執業登記，均有. er. 相關規定，以保障其專業品質與服務品質。執業行為，因為具有公共利益之性. al. n. v i n 質，而非商業行為，因此有嚴格的管制規定，容後有詳細說明。另外，醫師之 Ch engchi U 收費國家亦有管制，使用之藥品，若涉及管制藥品，必須遵守法律規定。涉及 倫理爭議，須取得主管機關許可後始得為之，例如人工生殖法第 6 條、優生保 健法第 5 條、人體器官移植條例第 10 條等等。. 第三項 醫院與醫事人員之關係. 23. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(40) 醫院與醫事人員之間，除了基本的民法上僱傭關係之外，醫院之監督義 務，公立醫院與醫事人員間，另有公法上之關係。 醫療機構應置負責醫師一人，負責督導該機構醫療業務，如係私人醫療機 構，則以申請人為負責醫師，申請設立。另外還有醫療法人可以申請設立醫 院、診所及其他醫療機構。醫療機構必須提供符合法規之設備及場所，供醫師 及醫療人員執行業務，並且醫療機構必須保障病人就醫安全、保護醫療人員執 行業務上之安全。. 立. 政 治 大. ‧ 國. 學. 在公立醫院，醫事人員經過公務人員考試醫事相關類科考試及格並取得中 央衛生主管機關核發之醫事專門職業證書者，或者經專門職業及技術人員考試. ‧. 醫事相關類科考試及格並取得中央衛生主管機關核發之醫事專門職業證書者18，. y. Nat. er. io. sit. 可取得任用資格。由於公立醫院與醫事人員有公法上的關係，因此醫事人員考 績獎懲，除本俸、年功俸之晉級以醫事職務級別為準外，餘均適用公務人員考. al. n. 19. 績法規定 。. Ch. engchi. i n U. v. 在全民健保開辦下，醫師與病患之間的關係，加入了大量的行政法規，過 去基於醫療契約所產生之醫療服務請求權也連結著支付醫療費用之義務。但在 全民健保體制下，保費已經預付，對於「保險事故」（傷殘疾病）發生時即產 生人民對於健保局之「保險給付請求權」，這也使人民產生一種錯覺，以為對. 18 19. 醫事人員任用條例第 4 條。 醫事人員任用條例第 13 條。. 24. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(41) 於特約醫療院所享有請求醫療給付的權利。實際上，被保險人持就醫憑證，去 向與保險人簽有特約之醫事服務機構請求醫療服務，醫事服務機構乃是基於 「利益第三人契約」之效果，免除人民之部分醫療費用，而原來作為醫病關係 基礎之醫療契約，仍然存在於醫病雙方之間。醫師其所屬的醫療院所所提供的 醫療服務同時滿足了雙重的法律效果，一則為健保所負之保險給付義務，另一 則為本身所締結之醫療契約之履行。. 治 政 這雙重的法律效果，往往影響人民及整個醫療生態上。病人期望在健保體 大 立. 制下，能夠提供醫藥越昂貴越好，才會有「夠本」的心態，而醫師在全民健保. ‧ 國. 學. 的體制下，要選擇醫療手段受到繁複之行政規定之拘束，所選擇之醫療手段是. ‧. 否在健保給付範圍內、病患是否同意自費部分、是否需要先行申請、先鑑定，. Nat. io. sit. y. 醫病關係之間的合意趨於不安定，病患要求先試行申請是否增加了延誤救治的. er. 風險及醫師的行政負擔，都把單純的醫療契約推向一個更複雜的狀態。加上醫. al. n. v i n 療手段之選擇是否適當，醫師的決定會受到健保給付範圍的牽制，容易有醫療 Ch engchi U 糾紛之產生20。. 全民健保施行已經有 24 年，其施行之後的影響，不只存在於病患與醫師個 人心態與行為期待上，影響更深的是整個醫療體系的生態上。健保行政為了控 制經費、減少醫療資源浪費，在計費上、控管醫師上、給付要件與範圍上、費. 20. 蔡維音，從全民健保觀察醫病關係之變遷，應用倫理研究通訊，第 21 期，頁 28， 2002 年 1 月. 25. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(42) 用核付都做了層層控管。由於全民健保透過全民強制加保之體制，掌握了絕大 多數的醫療資院，大多數的醫療服務機構必須依附在健保體系下加以生存，但 無疑的是，健保行政幾乎支配了所有健保特約醫療院所的服務生態。在申報上 與報備申請被限制時，許多醫師或醫療院所會視為額外的時間或費用上的負擔 而不樂於採行，自然也影響到病患的權益。另一方面，當便宜又方便的健保存 在時，健保單方面的控管醫療體系與醫師，被保險人卻認為有權利享受免費的. 政 治 大. 醫療服務，又當對醫師診斷處置不滿意而重複就診，造成醫師門診量不堪負. 立. 荷，服務品質降低，不僅影響人民對醫師的信任，也形成醫療資源的浪費。而. ‧ 國. 學. 此時，醫療機構必須擔負著在全民健保監管以及對於醫師監督之平衡，重大決. ‧. 策方向易容易因全民健保給付事項所影響，直接或間接影響了醫事人員21。. n. Ch. engchi. er. io. sit. y. Nat. al. i n U. v. 第二節 醫療行為管制之方式 第一項 醫療行為之範圍. 21. 傳台大醫院 9 月起全面禁止加號 院方急澄清，http://a.msn.com/05/zhtw/AAGNzn9?ocid=st，最後一次瀏覽日：2019/9/18. 26. DOI:10.6814/NCCU202000316.
(43) 第一款 現行之醫療行為規範. 第一目 醫療行為之定義. 醫事人員之診斷、治療與護理等行為，攸關民眾之健康與安全，醫療行為 非商業行為，醫療人員從事醫療行為，關係病人健康及社會衛生安全，不僅涉 及醫療人員之個人利益及病人福祉，具有公益行為，故法律上對於醫療人員之 執業行為，需具有嚴格之管制。. 立. 政 治 大. 主管機關對醫療行為之規範，執行必須嚴格，以確保社會大眾之福祉，除. ‧ 國. 學. 此之外，許多醫療行為涉及倫理爭議，也必須得到主管機關同意之後始得為. ‧. 之。1986 年 12 月 26 日公布之醫師法第 25 條規定：「醫師於業務上如有違法或. y. Nat. io. sit. 不正當行為，得處一個月以上一年以下停業處分或撤銷其執業執照。」所謂. er. 「業務上之違法行為」，於司法院釋字第 545 號解釋文指出，醫師於醫療業. al. n. v i n 務，依專業知識，客觀上得理解不為法令許可之行為，此既限於執行醫療業務 Ch engchi U 相關之行為而違背法令之規定，並非泛指醫師之一切違法行為，其範圍應屬可 得確定，實務上認為採嚴格、限縮性解釋；而所謂「業務上之不正當行為」， 則指醫療業務行為雖未達違法之程度，但有違背醫學學理及醫學倫理上之要求 而不具正當性應予避免之行為，授權主管機關斟酌醫師醫療業務上違法或不正 當行為之於醫療安全、國民健康及全民健康保險對象暨財務制度之危害程度， 而為如何懲處之決定。而 1986 年訂定之醫師法第 25 條之 1 授權行政機關訂定. 27. DOI:10.6814/NCCU202000316.
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