基因改造物GMO之產學合作與違反濫用禁止之刑法界線

行政院國家科學委員會專題研究計畫 成果報告

基因改造物 GMO 之產學合作與違反濫用禁止之刑法界線

計畫類別： 個別型計畫 計畫編號： NSC91-2414-H-002-016- 執行期間： 91 年 08 月 01 日至 92 年 10 月 31 日 執行單位： 國立臺灣大學法律學系暨研究所 計畫主持人： 陳志龍 共同主持人： 莊榮輝，周玉山，林萍章 報告類型： 精簡報告 處理方式： 本計畫可公開查詢

中 華 民 國 93 年 1 月 15 日

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行政院國家科學委員會補助專題研究計畫

精簡報告

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基因改造物 GMO 之產學合作與違反濫用禁止之刑法

界線

The Cooperation between the Industrial Sectors and the Academics

on Genetic Modified Organisms and the Limitation of Criminal

Law against Abuse

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計畫類別：□個別型計畫 □整合型計畫

計畫編號：NSC91－2414－H－002－016

執行期間： 91 年 8 月 1 日至 92 年 10 月 31 日

計畫主持人：陳 志 龍

共同主持人：莊 榮 輝

計畫參與人員：劉姿妙

本成果報告包括以下應繳交之附件：

□精簡報告一份

執行單位：國立台灣大學法律學系

中 華 民 國 九十二年十二月十日

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壹、計劃摘要：

本研究計畫係對於受到廣泛運用的基因改造食品 GMOs 之商業利用，所可能產生 之問題，從經濟面、生物面與法律面，進行探討；並檢討食品衛生法規對基因改造食 品管理之完備性，以對於我國加入 WTO 以後開放國內市場所產生之衝擊，提早加以 因應。 隨著基因生化科技之進步與成熟，經過基因轉殖技術所「改造」而成之植物產品， 早已於「複製人」引起熱烈討論前，即已大舉進入吾人日常之食物中。由於基因科技 披著先進技術之外衣，使一般人多於尚未完全瞭解之狀態下，即必須面對基因改造時 代的來臨。其中對於基因改造產品強制標示之欠缺（即未完全揭露），造成消費者選 擇自由之受到不當限制，而為一般民眾關切，此亦為重要的法律問題。 我國已於今年初加入 WTO 世界貿易組織，此後更需面對外國基因改造製品的大 量進口。由於貿易限制逐步鬆綁，對於民眾食的安全之把關工作，遂成為食品衛生管 制單位之嚴肅課題。此後面對外國基因改造食品之輸入，目前主管機關所進行之安全 性書面審查，是否足以應付種類繁多之基因產品，頗值存疑。 於法規範層面，我國對於基因改造食品，由上游基因重組實驗室至中游種植生產 以迄下游之食品加工與標示，現階段係分由三個單位各自進行行政管制。於實際作物 生產層面中，基因改造生物進入環境生態所可能衍生之問題，現階段農政機關之管理 辦法，僅對於田間試驗階段進行管制，似嫌片段割裂，而有保護不足之虞。在運用基 因改造作物為原料之食品的管理上，則仍以行政法規之補充命令作為管理規範，在法 規之位階與完備性上，亦有失周延。 細察基因改造食品從基因改造、生產、加工至成品（物流、標示）的整體程序， 其各項管制法規顯然流於鬆散，並未對於每個環節之間加以嚴謹規範。致容易出現管 制空白，或以混同、雜交等技巧規避法律規範之情形。尤其在開放國外基因製品進口 之後，勢將面臨更複雜之作物種類，與可能發生的與國外管制法規相衝突之狀況，故 因應各種製品型態，制訂出足以全盤監督基因改造食品生產過程之監督準則，乃為當 務之急。 本研究計畫係結合農業、化學與分子生物科技領域之專家學者，基於各專長之領 域對於基因改造科技之特性與現今技術能力，具有專業之掌握。故能超越傳統研究停 留在理論與倫理談論之層次，而深切探討基因改造科技於實務上、商業應用上，所勢 必面臨的生物安全議題，而試以法律規範方式進行必要且合理之管制；同時藉由與生 物科技領域專家共同討論下，獲致對於基因改造製品之容許性界線之共識，藉此能夠 針對可能發生濫用之情況，由法律層面加以預先防免。研究過程係直接針對具體之基

３ 因改造製品，在產製之各個環節中，進行實際訪（調）查、並與從業人員進行面對面 研討，以期能具體掌握問題，而對於現今我國生物管制法規進行全盤檢視，使其除能 符合二十一世紀知識經濟之潮流，並能妥善保護國人之健康，與國內生物多樣性環境 之完善。 關鍵詞：基因改造食品﹔基因轉殖﹔生物多樣性﹔濫用禁止﹔產學合作﹔強 制標示﹔容許性界線﹔法規完備性﹔全程監督﹔舉證責任倒置

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Abstract:

This research will discuss problems that may arise from the commercial use of the generally utilized genetic modified food from economic, biological and legal aspects. In addition, the research will review the completion of current food and hygiene laws and regulations concerning genetic modified food so that we can be well prepared for potential impacts resulting from the openness of our domestic market due to our country’s entry into WTO.

Due to the progress and maturity of biological technology, genetically transferred plant products had immensely become our daily sustenance before “human cloning” became the hot topic of our discussions. Because genetic technology is cloaked with modern technology, the general public has to face the advent of gene modification era before most of them have complete comprehension of it. Due to the lack of compulsory labeling for genetic modified organisms, consumers’ right to free choice is improperly limited, and this problem of law which the general public was concerned about is also important.

Our country joint the World Trade Organization at the beginning of the year and thus, has to face massive import of foreign genetic modified organisms. Because of the liberation of trading limitations, to check on the safety of food becomes a serious topic for authorities in charge of food and hygiene. However, it is doubtable whether the current safety review on documents of imported foreign genetic modified food is sufficient to deal with genetic modified organisms which are of great diversity and variety.

As far as laws and regulations are concerned, with regard to genetic modified food, there are three different authorities in charge of related administrative regulation in our country. One regulates upper-stream gene engineering laboratories; another one administrates middle-stream plantation and the still other one is in charge of food processing and labeling. At the level of plantation, regarding problems arising from genetic modified organisms’ entry into the ecological system, the current administrative rules of the agriculture authorities merely regulate when those are at their experimental stage in the fields. Such rules may be too fragmental and may not offer sufficient protection. With regard to the regulations on food made of genetic modified materials, related administrative regulations are merely administrative supplemental orders. As far as the hierarchy and completion of regulations are concerned, such regulations may not be comprehensive.

To scrutinize the whole processes of gene engineering, manufacturing, processing and finalization, including delivery and labeling, of the genetic modified food, all related

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administrative laws and regulations are so loose that they do not regulate strictly between one link and another. Therefore, there may be “blanks” in regulation and it would be easy to elude related laws and regulations skillfully by mix and hybrid. Especially, after permission of importation of foreign genetic modified organisms, we have to face more complex variety of products and possible conflicts between foreign and domestic regulations. Therefore, it shall be the first mission to legislate supervision guidelines for supervising the whole manufacturing processes of each and every kind of genetic modified food.

The research has combined experts and scholars in the fields of agriculture, chemistry and molecular biology. Based on their expertise and modern technology, they possess professional control and thus can transcend the traditional research level of theoretical and ethic discussions and discuss intensively the unavoidable biological safety issues resulting from the practice and commercialization of gene engineering. Further, we attempt to conduct necessary and reasonable regulation by means of legal regulations. Meanwhile, through common discussions with experts from the field of biological technology, we attempt to reach common sense on the limitation of allowance for genetic modified organisms in the hope that we can, from legal aspects, prevent and avoid possible abuse in advance. The research will be directly pointed to actual genetic modified organisms. We will conduct actual investigation over each link of their manufacturing process and interview and discuss with workers in person in the hope that we can grasp concrete problems. Besides, we will conduct a comprehensive review over our country’s biological administration laws and regulations to make them in conformity with knowledge economy trend of the 21 century, protect the health of our countrymen and to perfect a diverse environment of domestic living creatures.

Key Word:

Genetic modified food; Transgenic; The diversity of the living creatures; Abuse forbidden; The cooperation between the industrial sectors and the academics; Compulsory labeling; The limitation for Allowance; The completion of laws and regulations; Comprehensive supervision; Reverse of the burden of proof

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貳、計劃緣由與目的

1. GMO生物科技基因改造之便利性與優點

生物科技之精進，致對於原生生物體進行基因改造，以符合人類特定目的之基因 改造技術(Gene Modification Techniques，GMT)已成為可能，且迅速發展，甚而積極投 入實際之應用領域中。基因改造物(Gene Modification Organisms， GMOs)因其具有較 原生生物之優勢基因特性存在，例如基因改造農產品，具有抵抗病蟲害、克服艱困生 存條件、改良並優化品質，與可大量生產複製之特點，已成為新世紀的農業革命之新 趨勢。由於運用生物科技之基因轉殖技術(Transferred or introduced gene)，基因科學家 可藉此改造生物體，可以組合出原生物種所無之特殊基因生物體，而此基因轉殖 （Transgenic）其對於原來該物種所受的環境限制，可謂是大的突破，而開啟新的視 野。此應為GMO改造生物的優點之所在。

2. GMO進入生態系之影響

然而，經由人類所刻意培育之基因改造物，於其進入生態系後(無論是受控制或 非受控制之情況下)，對於生態環境造成的可能影響，則仍應謹慎追蹤與評估，方屬對 生態之安全性有所交代。就食物鏈與生存競爭關係而言，基因改造之生物，由於不具 「天敵」，極可能大量繁殖，而發生排擠原生物種的生存空間，造成生態體系之失衡 之後果。 更為嚴重之潛在危險，即發生在基因改造物種之生化特性，由於基因體如何進入 細胞之途徑，以目前生物科技尚未能全盤掌握，故此種改造後之基因體是否發生進入 其他生物體，而產生基因取代或轉殖之風險，仍待評估。而由改造基因所製成之基因 製品(Gene products)是否亦具有此種危險性，亦不能輕言排除。具言之，GMO與生態 環境間之影響，恐需以宏觀(marco)角度予以預先評估，並研擬出對策為宜。

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3. GMO製品之經濟面效應

由於基因改造技術必須投入大量資本，擁有大量資金之產業，極可能掌握基因改 造技術之門的金鑰，而不無有「為托拉斯利益服務」現象之可能性。此在攸關糧食供 給之農業領域，更屬明顯。巨型資本公司壟斷種苗市場，拉抬基因改造種苗之價格， 並刻意以基因技術限制種苗之可重複性，即切斷其複製可能性，如此技術之掌控，易 使人類糧種受控制於少數幾家企業。 我國加入WTO之後，因開放國內之市場，易同時開啟國外基因製品傾銷之門， 影響所及，國內本土農糧產業經濟勢必面臨嚴峻挑戰。

4. 不可知風險之賭注，在刑法上之歸責關係

對於人類重大基本需要之「食」的領域，隨著基因改造食品(Gene Modification Food，GMF)之發展，其所佔日常飲食之比例，亦日漸提高。國人於享受這些「美味 無瑕」的基因改造食品之際，似並未進一步深思基因改造食品對於人體有無造成不可 預測之風險。 國人雖對農作物施用化肥或農藥所造成之可能傷害，有所警覺與注意;然對基因 改造轉殖之食品，或眩惑於廣告商說辭，認為是高科技產品，而對其所產生之致病性， 致突變性等風險，往往忽視之。此外，並未以刑法的健康法益保護之觀點來探討對於 GMO產品的禁止與容許之問題，此在歸責關係上似有所闕漏。

5. 衝突之發生與利益之抉擇

在經濟發展思考下，對於資本聚集之所謂「高科技產業」利益，或許認為其可以 凌駕於其他人類生存價值之利益之上，然而本土農糧生產與生態環境，其提供國人生 存發展之基礎，是否應優先於外來資本而妥善維護之，應列為當前之重要問題。如果 忽視此一問題者，則本土物種或物產恐將面臨絕種或被淘汰之命運，亦即將產業優勢 拱手讓人，使台灣土地成為外來「基因強殖」之樂園的景況，應非國人所樂見。詳而

８ 言之，對於外來資本與本國農產基因物種、農產品的生態、經濟衝突，勢必應有利益 衡量之法則；否則，只能隨外人之笛而舞，即變成是受制於人之窘境。

6. 產學合作之必要性

為維護我國產業利益、保護本土環境生態珍貴之目的性，而結合學術研究與產業 發展之研究計劃，實具有迫切需要性。國內農產與食品業已面臨外來資本集團之挑 戰，如何植根本土，運用本地特有之資源優勢，而達成有效之競爭策略，實為當務之 急。尤其涉及基因改造之科技領域，其面對之不確定與風險性，唯有賴研究資源之挹 注，方能提昇國家在此方面之競爭力。 具言之，若市場經濟僅以利益取向者，則「進口商」結合外人，透過操縱市場行 情，流風所及，長期將導致本土產業之不具競爭性。而專以市場為導向者，此項疑慮 必無法祛除。其實，在目前國內的農產品物流體系中，亦不乏有「行口商」操控物流 市場之現象，唯有徹底了解市場結構，才能夠匡正此項弊病，使之回復正軌，進而維 繫農民之利益。而外商對台灣傾銷其GMO製品者，則非但是農民，甚至對於國內的傳 統市場、果菜批發市場，均首當其衝。唯有充分了解我國產業的特色與外國GMO產品 的優缺點，始有可能維護本國農產品之競爭力。 其實，基因改造食品其所涉及的問題，非但是涉及產業經濟問題，甚至已經涉及 到「知識經濟」的問題，因為生物科技的發現結果，除被專利化外，而加上財團之介 入，已形成外國經濟力的主流。如國內不能夠提出適度之對抗策略者，恐會加速國內 計有產業的萎縮，亦乏足夠的資源來發展國內產業，勢必影響及產業之升級。因而， 如何使國內對於相關之產業與學術合作之方向，略作調整，擺脫全然受制於所謂的全 球化之政策導向，而另尋替代之彈性政策。對此，歐洲共同體所提出之「生物科技之 非專利化」及其相關對策備忘錄、會議決議、政策方向，實為產學合作的另一種具體

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替代方向，其或有助於一方面發展國內相關生科產業，而另一方面，亦能夠使得國內 的市場經濟達到產業升級之科技目的，且又兼顧本土產業之國民經濟目的。對此，本 研究計劃擬以歐盟的生物科技產業法規範作為參考，並結合國內產業實務界，而共同 擬訂相關之法規範草案，以作為我國產業競爭所採彈性之替代政策的參考。

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參、計劃成果報告

行政院國家科學委員會 專題研究計劃 計劃編號：NSC91-2414-H002-016

基因改造物 GMO 之產學合作與違反濫用

禁止之刑法界線

總結報告書

陳 志 龍

1.GMO 之現況及未來之發展趨勢 1.1 GMO 之現況 1.2 GMO 之未來發展趨勢 1.3 GMO 在台灣 1.4 GMO 在我國所造成的問題 2.我國之 GMO 管理制度 2.1 三階段管理 2.2 實驗室階段 2.3 田間階段 2.4 食品上市階段 3.GMO 與智財權 3.1 植物種苗法 3.2 品種權與專利權 3.3 寄存制度 4.種原之收集與保護 5. GMO 管理上的法律問題 6.結論

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1.GMO 之現況及未來發展趨勢

1.1 GMO 之現況 自一九九六年起，當基因改良作物首先變成可以廣泛地被取得時，基因改良作物的 使用已經戲劇性地增加。在一九九八年，在美國有三分之一的玉米與百分之四十五的黃 豆經過基因改造，超過四千五百種基因改良植物已經被試驗，而且至少四十種已經通過 政府的審查，而統計到二０００年為止，則共有五十三項申請案被核准商業化生產。現 在大部分的作物，例如基因改造的棉花、玉米與馬鈴薯正在被商業化地生產。由於這樣 的廣泛使用，有百分之七十之多的加工食品包含基因改造成分。使用基因改造作物的快 速增加，主要是由於他們提供生產者與消費者利益。研究人員已經應用這些技術於農業 上，而他們使用下面的兩個主要的技術：提昇的種子系統（enhanced seed systems）與基 因轉殖種子（transgenic seeds）。提昇的種子系統是種子與除草劑被設計一起發生作用， 然而，基因轉殖種子是包含另一個品種基因的改良種子。提昇的種子系統與基因轉殖作 物兩者藉由使用較少的除草劑或殺蟲劑，但提供較大的生產量而使得生產者受益很多。 例如，由於 Roundup Ready 黃豆容許生產者使用比一般的黃豆更少的除草劑來控制雜草， 降低生產成本與限制許多除草劑的暴露。而產業上的擁護者也主張 Roundup Ultra 除草劑 是有利的，由於他對動物的低毒性與在土壤中短暫的殘留期間。由於他對害蟲的抵抗， 蘇力菌（Bt）玉米，另外的基因改良植物，容許生產者減少殺蟲劑應用於玉米作物，降低 成本與和殺蟲劑利用有關的健康危險。 1.2 GMO 之未來發展趨勢 植物可以用來當成分子農場，用以生產工業用的原料，例如替代之塑膠製品，也 可以生產抗體。動物只能發展到皮膚，由韌帶的組織培養，用來做人工韌帶。將來甚 至可以用不同的模子來培養，做人造器官。 1.3 GMO 在台灣 在植物方面，在我國各地農改場與學術單位密切合作下，己有數個計畫正在進行 中，例如秈稻轉殖 SP1 基因，目前在實驗階段。已進入隔離試驗者，有木瓜、水稻及 馬鈴薯等，其中，抗輪點病木瓜是最早申請隔離田間試驗者，目前己進入指定田間試 驗。我國本土的 GMO 並未上市，但進口食品或原料，則含有 GMO 成份。由於玉米 及大豆皆仰賴進口，由於技術成本的關係，進口之玉米、大豆無法區分 GMO 及 non-GMO，故此類食品及其加工物免不了含有 GMO 成份。 動物方面，目前動物中心已完成複製牛，尚屬實驗室階段。 水產方面，抗病毒之轉殖基因蝦是未來發展重點。 1.4 GMO 在我國所造成的問題 GMO 所引發的問題，可分為三﹕1. 社會議題﹔2. 對於 GMO 的風險管理問題﹔ 3.GMO 智慧財產權之保障。 在我國，GMO 所引發的社會爭議，並不顯著，其原因有待研究。同樣是新興科 技，手機基地台及其電磁波所引發的爭議，較 GMO 來的廣泛﹔但在喧騰一時後，近

１２ 年已少被民眾討論，可見民眾仍無法抵擋科技帶來的便利。相信將來 GMO 若能成為 民眾生活上不可或缺的一部分，爭議自然而然也會平息，本研究不針對社會議題探究。 風險管理，主要是透過立法，建立一套 GMO 的風險評估制度，以期 GMO 之生 產及利用，對環境及人體無傷害之虞。然而，目前世界上關於 GMO 之風險管理，有 美國模式及歐盟模式，我國究採何模式為妥，各方看法不一。 最為廣泛討論的，是 GMO 智財權之保護。根據 UPOV，對於植物品種之智財權， 必需保護，採特別法或專利制度均可。我國目前採特別法之方式，由植物種苗法給予 品種權。但因生物科技產業正在興起當中，傳統品種權對於 GMO 之保護，有不足之 嫌。因而，引發是否將植物納入可專利之範圍之爭議。

2.我國之 GMO 管理制度

2.1 三階段管理 GMO 之管理，並不是由一專責機構管理，而是依 GMO 生產之不同階段，由不同 之主管機關管理。一般，習慣將 GMO 之生產過程，分成上、中、下游三階段。上游 係指尚在實驗室的研發階段，由國科會主管﹔中游指田間種植階段，農委會是主管機 關，植物由農糧處負責，動物由畜牧處管理，至於水產類，由於尚無管理辦法，主管 機關尚未確定是農委會所屬的何機關，可能是漁業署。 階段式的分層負責是必要的，因為此三階段涉及不同的專業。若設專責機構，目 前尚無此需求，而且亦有職權重疊之弊。但目前我國的三階段管理模式，在各階段仍 存在若干問題，尚等解決。 2.2 實驗室階段 國科會是實驗室階段的主管機關，其目的為對污染或危害之防護。然而所謂的管 理，是依據基因重組實驗守則，由於不具法律位階，並沒有處罰機制。違反的不利益 效果，僅是無法申請國科會補助。目前國內學術單位習以「計畫養計養」之模式，利 用補助之結餘經費或儀器，進行未受補助之計畫，此未受補助計畫，國科會無從知悉﹔ 更何況對於民間生物科技公司獨立進行之實驗，是否仍受到此實驗守則約束，就是很 大的問題了。 2.3 田間階段 植物方面，主要依據農委會所制定之「基因轉移植物田間試驗管理規範」，其中 區分為兩階段，分別為隔離田間試驗及指定田間試驗。其法律依據為植物種苗法第四 條之一，並於第四十一條之一訂有罰則。 所謂隔離田間試驗，目的為各項生物安全性評估，其試驗之進行須在農委會指定 之農業試驗研究機構，於特定的隔離式試驗田或溫室、網室進行隔離栽培﹔指定田間 試驗，目的為品系評估試驗，基本上已經過隔離試驗確定無生物安全問題，因此不須 在特定的試驗田、溫室或網室進行，目前抗輪點病木瓜在指定田間試驗階段。

１３ 動物方面，依據畜牧法第十二條之一所定的「轉殖基因種畜禽田間試驗及生物安 全性評估管理辦法」。但尚未有如植物一般設有審議小組設置辦法，管理制度仍在草 創中。 水產類方面，並沒有管理的法律依據，故相關辦法仍未出爐。 2.4 食品上市階段 食品上市階段由衛生署主管，其目的為確保基因改造食品之食用安全性，並保障 消費者之被告知權利及選擇權。衛生署依據之法律為食品衛生管理法第十四條第一 項，依該條文之授權，衛生署公告「基因改造之黃豆及玉米，應向本署辦理查驗登記」﹔ 此外依據同法第十七條第一項第六款之規定，衛生署公告「以基因改造黃豆及基因改 造玉米為原料之食品標示事宜」。前述兩項公告分別是針對基因改造食品之查驗登記 以及標示制度，前者等同於對基因改造食品之上市許可制度。衛生署此二公告僅屬於 臨時性規範，對於其他作物無規範效力，例如，抗輪點病木瓜若通過指定田間試驗， 衛生署勢必要針對木瓜公告。

3.GMO 與智財權

3.1 植物種苗法 我國專利法對於動植物活體，不可專利，但植物之育成方法不在此限。然而， TRIPS 要求對植物品種必須保護，依據 TRIPS 第二十七條第三項會員國僅需就植物新 品種給與專利權或其他有效之特別體制或兩者併行之方式，給與保護。我國如同大多 數國家，採特別體制。此特別體制，即植物種苗法。因此，依植物種苗法所給與之植 物新品種保護，基本上被國際普遍認可為此所謂有效之特別體制。 3.2 品種權與專利權 依現行種苗法，育種者有命名權及品種權兩種權利，新法將刪去命名權。對於品 種權，也不是所有植物均可以申請，經公告之糧食作物不可申請品種權。權利人有推 廣、銷售及使用之權，一如專利權。與專利權不同的是，品種權尚有育種者免責及農 民免責，以免品種被壟斷。因此，目前生技業者均認為品種權對於 GMO 之保護，尚 有不足。 依據 TRIPS 第二十七條第三項之規定，用以生產動植物之非生物程序或微生物 程序應受到專利法保障，而我國專利法對於動物一律不准專利，對於植物育成方法之 專利，則未區分是否以非生物程序或微生物程序。目前我國實務上雖排除所有動物與 植物之專利，但若是針對動植物細胞系、質體等屬於動植物構成部份之層次，則可以 視為微生物而申請專利。因此，GMO 仍可以上述型態申請專利。 動植物是否可專利，並不是絕對可或不可的問題，重點是有無此必要﹖若有此必 要，則相關配套規定，如農民免責等，如何規定於專利法中﹖我國目前 GMO 正在起 步中，尚無納入專利之迫切需求。況以育成方法之方式專利，亦可達保護之功效。宜 注意的是，將來若發生品種權與專利權發生競合衝突時，如何解決之問題。

１４ 3.3 寄存制度 依專利法第三十條，申請生物材料或利用生物材料之發明專利，申請人應將該生 物材料寄存於專利專責機關指定之國內寄存機構，此即「寄存制度」。寄存之目的， 在於當專利權發生爭議時，容易舉證。微生物之發明專利，即寄存於食品工業研究所。 種苗法並未設寄存制度，若發生品種權爭議時，舉證責任在權利人，對權利人相 當不利。有學者建議新種苗法納入寄存制度，但鑑於植物寄存不易，未受採納。我國 目前有國家種原中心，植物種原之寄存，應可責成該中心，一則豐富國家種原庫，二 則對權利人之保障較周延，並不會增加人力成本。

4.種原之收集與保護

GMO 之討論，甚少提及種原保護問題。然而，種原為 GMO 研發之材料，種原 愈豐富，可供研發之 GMO 愈多。因此，生技產業推展之同時，種原保存及保護，更 是不可偏廢。 我國種原之收種，由農委會農試所國家種原中心負責，主要保存農糧作物。而各 地區農改場目前正進行台灣原生植之調查及工作，但農改場是以開發新品種為主要目 的。原生植物之收集、保護，是特有生物保育中心之職責，但以台灣物種之豐，該中 心現有人力，恐力有未逮。宜將台灣原生種原的收集工作，分配於各區農改場，由各 區農改場就轄區內之原生動植，進行調查、收集，再由國家種原中心保存，以利將來 GMO 之研發。 我國法令對於遺傳資源之保護，不夠周詳。我國僅有野生動物保護法，但缺少野 生植物保護法，使得植物的進出口相當容易，若我國的原生植物或稀有野生植物隨意 出口，將使得我國的遺傳資源任意輸出，徒使先進國家坐而獲利，相當不智。

5.GMO 管理上的法律問題

在 GMO 的管理上，我國法律仍有不足之處，分述如下﹕ 5.1 實驗室階段﹕現有的基因重組實驗守則無法管制所有基因重組實驗室，特別是如 雨後春筍的民間實驗室。且該守則不具罰則，嚇阻效果不足，宜設 一部「基因科技法」來統籌規範。 5.2 田間階段﹕目前以田間管理較具制度，但仍有不足之處。植物是最完備的，且已 有 GMO 植物進入該階段。但對 GMO 動物的管理，只有評估管理辦 法，但其細節卻尚未規定，例如審議小組之設置、如何進行評估及在 何處進行評估等辦法，均未具體化。水產類更是一大漏洞，根本無管 理之法源。 5.3 食品上市階段﹕(i)我國目前有關基因改造食品之安全管理問題，在於無論食品查 驗登記或強制標示制度都延後實施，目前只有自願標示制度，但自 願標示基本上並無保障消費者選擇權之意義；另外，單以公告方式

１５ 作為規範依據，顯得草率。以歐盟 Directive 97/258 為例，其規定 內容十分詳盡，無論在基本原則、安全審查程序、行政救濟程序等 皆有明文規定。日本也是透過修改「食品規格法」(JAS)，將基因 改造食品之安全審查與標示義務列為法律明文義務。相較之下，我 國對於基因改造食品之管理政策，仍缺乏整體規劃。(ii) 「可追蹤 性體制」係歐盟所提倡、建立，我國現也朝向此體制之建立而努力。 但衛生署僅規定，非經查驗登記許可並予以公告之基因改造黃豆及 玉米，不得製造、加工、調配、改裝、輸入或輸出。但問題是﹕經 查驗登記為基因改造黃豆或玉米後，其製造、加工後之中間產品與 最終產品又如何確定其流向呢？如何確保我國基因改造食品標示 制度之落實？由此可見，僅對原料進行查驗登記是明顯不足的。

6.結論

我國目前對於 GMO 之風險管理，無論在何階段，都有不足之處。而在食品上市 階段，尤為嚴重，現有動植物 GMO 申請田間試驗者甚少或沒有，管理制度不完善尚 不致有影響。然實際上有進口含 GMO 成份之食品原料或加工品，缺乏完善管理制度， 將防礙民眾的選擇權。檢測技術尚未成熟、檢驗成本高及人力問題，或許是標示及追 蹤制度無法實施之故。

GMO 的智財權，以透過專利權保護其 gene construct 為宜。蓋品種權在保護新品 種，而 GMO 常是在原品種殖入一段外來基因，其與原品種在基因組成上，除外來基 因外，完全相同。因此，GMO 實難謂為「新品種」， 除非種苗法明確規定 GMO 可 視為新品種而得申請品種權。 我國目前之植物種苗法及專利法，都有待修法改進。我國目前並非所有植物種類 皆可申請新品種保護，顯然與國際趨勢不符。在國際上， UPOV 已經規定會員國必 須使所有植物種類皆適用品種權之申請，我國應克服各種困難，朝此方向修改，以與 國際接軌。專利法對於植物相關發明之專利權保障，目前國際上趨勢為區分育成方法 為生物方法或非生物方法作為可否專利之標準。我國專利法第二十一條第一款之但書 規定應考慮修改為限定非生物方法方可申請方法專利權。另外，有鑑於專利權與品種 權可能發生衝突，雖然目前尚未發生，但宜早日擬出解決之道。 種原之收集與保護，乃 GMO 發展之基礎。政府除了加強收集保護工作外，更應 正視遺傳資源外流的嚴重問題，早日訂出遺傳資源保護法規。