5 我的身體情況不好就不能參加臨床試
驗嗎？其實不是，每個臨床試驗都有嚴格 的篩選標準，病人必須經由醫師評估身體 狀況是否符合該臨床試驗的收案標準，舉 個例子說，我們為了保護肝臟或腎臟不好 的人，所以肝臟或腎臟不好的人不能參加 臨床試驗，這樣子的觀念就是常常被誤解 的觀念，因為肝臟或腎臟不好的人不能參 加臨床試驗的話，將來這個要藥物若使用 在他們身上，就不知道情形會是如何，也 沒有資料可以監測病人的情形，就變成每 位醫生憑自己的感覺進行處置，這樣反而 造成對於病人有更多的危險性。
層層關卡保障受試者安全 事實上這樣的情形我們 應該先在肝臟或腎臟功能 正常的病患身上觀察到一 定 程 度 及 療 效 之 後，再 找 肝臟或腎臟功能不好的人 參與臨床試驗。
為了保護受試者，進入 臨床試驗之前必須先經過 實驗室研究和動物試驗，
完成初步的有效性和了解
才可以進入到人體臨床試驗。
新藥研發過程需先申請人體臨床試驗 階段（Investigational New Drug，IND），
進 而 才 能 進 行 臨 床 試 驗 分 期 階 段 (PhaseⅠ、Ⅱ、Ⅲ 和Ⅳ 期)，第 三 期 臨 床 試 驗（PhaseⅢ）過 程 中 若 證 實 藥 物 療 效，可申請新藥上巿許可（New Drug Ap- plication，NDA）。
臨床試驗階段執行情形介紹
第一期臨床試驗（PhaseⅠ，人體藥 理研究）：受試者為數名或十數名健康志 願者(沒有疾病者)參與，若癌症疾病則為 少數病人參與，主要是瞭解藥物的安全劑
特 別 企 劃
臨床試驗分期介紹
口述：財團法人醫藥品查驗中心
廖宗志
醫師 彙整：中西藥臨床試驗中心林宜靜
研究助理／張基晟
主任第一期至第四期臨床試驗介紹
特 別 企 劃
圖一 新藥研發流程
6 台 中 榮 總 醫 訊
量，在人體所能夠承受之最高劑量，此階 段通常在特定的臨床試驗病房中，經由有 經驗的醫師來執行。
第 二 期 臨 床 試 驗（PhaseⅡ，治 療 探 索）：經由一群嚴格篩選出來同性質高的 病人，探索藥物的療效和安全性，為少數 病人的臨床試驗，一般為數十人，再根據 該 試 驗 結 果 來 設 計 第 三 期 臨 床 試 驗
（phaseⅢ）的受試者人數。
第 三 期 臨 床 試 驗（PhaseⅢ，治 療 確 認）：此階段受試者對象較多，為大型的 臨床試驗，受試者人數可能由數百到數千 人不等，在設計上一般以隨機分配、雙盲 及對照試驗等方式進行，主要證實藥物療 效及安全性，作為上市前的依據。
第 四 期 臨 床 試 驗（PhaseⅣ，治 療 使 用）：這個階段是藥品上市後的追蹤，且 與已核准的適應症相關，監測該藥物是否 有先前幾個階段沒發現的副作用或是不良 反應等情況，試驗設計較為簡單，但是需 要大量的病人進行長時間的觀察。
參加臨床試驗的風險與利益
臨床試驗就像是個風險管理計畫，當 然在一般臨床上也是有風險，但參加臨床
試 驗 時，監測 會 比 一 般 的 臨 床 照 顧 更 密 集，希 望 病 人 透 過 緊 密 的 監 督 下，降 低 所 承 受 的 風 險或甚至低於一般的臨床照顧 的 風 險。例 如，一 般 臨 床 可 能 一 個 月 回 診 一 次，但 是 臨 床 試 驗中的病人可能會要求一個禮 拜 回 診 一 次，甚 至 需 要 要 求 住 院 觀 察，收集 更 多 的 數 據 來 了 解試驗藥物的療效及安全性，
臨床試驗一定要有保護受試者的措施，所 以臨床試驗不管在哪一階段中，執行風險 管控是非常重要的。
臨床試驗並不單純只是科學上、研究 上的興趣，試驗的結果，基本上是對大眾 的健康有好處。若是藥物上市前沒有進行 臨床試驗，那以後就不知道該治療藥物是 否有效、是否安全，如此，最終將對病患 造成傷害。
Q＆A
Q1：新藥研發是否一定要經過第一期 臨床試驗（phaseⅠ）一直到第四期( phase
Ⅳ)?
A：不一定，有些藥會直接從第一期臨 床 試 驗（phaseⅠ）跳 到 第 三 期 臨 床 試 驗
（phaseⅢ），也有這樣子發展的方式。
Q2：所有的臨床試驗都要進行第三期 臨床試驗（phaseⅢ）階段，才能證實療效 嗎？
A：也不一定，因為藥物研發需要很漫 長的時間，但有些嚴重疾病在無其它治療 方法時，若這個藥在設計良好的第二期臨 床試驗（phaseⅡ）已可看到若干療效，也 可能獲得某些法規單位某種程度的認可。
