2 台 中 榮 總 醫 訊
特 別 企 劃
臨床試驗的英文為「Clinical trial」，
中文稱作臨床「試驗」，而非「實驗」，
主要是避免一般大眾及受試者對臨床試驗 的疑慮。
臨床試驗是一群人的研究，由研究者 本身設定一些條件來進行。為什麼要這麼 複雜，不直接由社區或是醫院過去的病歷 進行調查研究就可以？主要是因為這樣子 的研究可能會有偏頗。臨床上或是對於病 人的問題，設計一個合適的研究來探討一 個新的治療或檢查，到底是不是比傳統的 方式更好？或是證實並非如我們所想，這 樣的方式醫學才能進步。
在臨床試驗執行前，研究者所要設定 的條件有很多，並不是只有要進行怎麼樣 的治療，還包含藥物的使用應該用新藥還 是舊藥？療效和副作用有哪些？若是需要 進行手術，是進行什麼手術？參加這臨床 試驗受試者的條件有哪些？追蹤方式說 明...等。因為有如此嚴謹的試驗設計，我 們在臨床試驗的結果上就有比較大的證 據，可以引導我們走向下一個方向。
臨床試驗須有下列基本要素，才能執行：
1.一個好的問題：研究者心裡面要有一個
問題，這個問題是以前都沒有人回答過。
2.在醫學界、科學界中不確定或是模稜兩 可的治療方式。
3.合理的研究風險與利益條件。
4.合適的臨床試驗設計。
5.具有足夠的研究資源及技術
臨床試驗有哪些因素可以保護受試者?
1.人體試驗委員會(Institutional Review Bo- ards)：組 成 人 員 包 含 醫 學 及 非 醫 學 背 景，進行研究計畫書的審查，不管從哪 個角度看起來都是可以進行的，不會傷 害到受試者的權益，在醫學或科學上是 有價值的，這樣子的研究才可以進行。
2.受試者知情同意書(Inform Consent)：透 過知情同意書可以讓參加臨床試驗的人 知道他現在參加臨床試驗，該試驗要執 行的內容哪些是確定的，哪些是不確定 的，並 且 在 參 加 人 員 同 意 後 且 確 定 簽 名，才可以進行臨床試驗，以避免在不 了解的情形之下參與臨床試驗，而造成 病人的權益受損。
臨床試驗架構從事成員包含：
1.試驗主持人(Investigator)：指執行臨床 試驗、維護受試驗者權利、健康和福祉 口述：台大卓越臨床試驗與研究中心
林家齊
醫師什麼是臨床試驗？
臨床試驗對病人有什麼幫助？
彙整：中西藥臨床試驗中心
林宜靜
研究助理／張基晟
主任3 的負責人，領導研究小組，說明臨床試
驗讓受試者了解，收集資料，高度分析 等。
2.臨床研究護理師：分為Clinical research nurse，主要是和病人有關的事情，另 一種稱為 Clinical research coordinator (CRC)，是負責和臨床試驗有關的事情，
包含負責文書作業、人體試驗委員會送 審、與試驗委託者接觸等。
3.試驗委託者（Sponsor）：指負責臨床 試驗規劃、管理和財務的個人、公司、
機構或團體，如試驗主持人獨立負起臨 床試驗的規劃和所有責任時，則視為試 驗委託者。
4.受 託 研 究 機 構(Contract Research Or- ganization，CRO)：臨 床 試 驗 執 行 仲 介，在試驗主持人和試驗委託者間，做 適度配合和聯繫，根據試驗委託者需要 負責簽約或執行臨床試驗，試驗委託者 可將某些工作和職責轉移至該機構。
5.臨床研究專員(Contract Research Asso- ciate，CRA)：受 託 研 究 機 構 中 的 成 員 就叫做臨床研究專員。
監督臨床試驗單位：
1.監測者（Monitor）：由試驗主持人、試 驗委託者或受託研究機構自行監督臨床 試驗執行情形。
2.稽核（Audit）：
既 不 是 試 驗 主 持 人、試 驗 委 託 者 也 不 是 受 託 研 究 機 構，是 以 第 三 方 來
看臨床試驗執行情形，監督臨床試驗是 否依核准的試驗計畫書進行臨床試驗。
兩者執行人員不同，但目的是相同的，
希望臨床試驗能夠依據計劃書執行，受 試者能夠得到最好的保障，試驗能夠順 利進行，得到所需的數據。
臨床試驗中最重要的文書作業為臨床 試驗計畫書（Protocol），是研究計畫中 需要嚴格遵循的規範書，其項目包括：
1. 科學／醫學根據 2. 臨床試驗目標是什麼 3. 要選什麼樣的病人 4. 如何執行臨床試驗
5. 如何給藥
6. 藥物資訊(新的或舊的藥) 7. 如何追蹤副作用
8. 須進行哪些臨床和實驗室的檢查 9. 如何評估治療效果
10.統計考量
11.受試者同意書 12.須紀錄那些數據
13.參考文獻
14.聯絡資訊
執行之前就必須要在研究計畫書中把 所有的情況都設定好，這樣做出來的東西
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4 台 中 榮 總 醫 訊 才有可信度。
臨 床 試 驗 進 行 分 為 一 到 四 期
（PhaseⅠ、Ⅱ、Ⅲ、IV），第 一 期 臨 床 試驗（PhaseⅠ），主要是進行人體的藥 物學研究，對象可能為健康的受試驗者或 某些特定疾病的受試驗者族群，主要了解 藥品在動物階段和人體中的情形是否一 樣，主要找出藥物的安全劑量。第二期臨 床試驗（PhaseⅡ），探索藥物的治療效 果。第三期臨床試驗（PhaseⅢ），評估 藥物應用於適應症及受試者是否有效果及 安全性。第四期臨床試驗（Phase IV），
則是在藥物上市後的追蹤。
參加臨床試驗有什麼好處呢？
試驗委託者：瞭解藥物是否有效 果或是藥的療效情形，是否可以 上市？
試驗主持人：得到更多的醫學知 識，來幫助病人。
社會層面而言：
1.標靶治療建立：目前所使用的 標靶治療也是之前經過臨床試 驗得知的，如果目前沒有進行 臨床試驗，那以後的病人就沒
有更好的治療方式。
2.療效證實：有一些不是很好的 治療，宣稱獨門秘方很有效，
但是到底多有效沒人知道，而 且可能需要花很多的錢，但這 樣的花費是否合理，就可以透 過臨床試驗來證實。
3.新的藥物危險程度瞭解；
為什麼受試者願意參加臨床試 驗：
利他主義：貢獻自己參加臨 床試驗。
治療新希望：當所有的疾病治療方法沒 有進一步的選擇，病人就可能選擇參加 臨床試驗。
接受更嚴謹的臨床照顧：參加臨床試驗 的病人整個過程會進行緊密且周全的照 顧及監測，因此會比一般臨床病人接受 更多的嚴謹臨床照顧，且獲得比較好的 生活品質。
若是大家或民眾對於臨床試驗有瞭解 的話，臨床試驗是對於醫學研究都有很大 的幫忙。
