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臺中榮民總醫院
臨床試驗合約簽署須知
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臨床試驗合約簽署送件說明：1.本院臨床試驗合約審查送審作業可與 IRB 平行送審，收件後將先進行內容及經費討論，但 須 IRB approval 後，此合約書才可進行最後用印作業。
2.自 105 年 01 月起本單位需收到「繳費收據影印本」後，才能進行合約審查程序，因此訂 立律師審查費相關規範，請參閱表單「臨床試驗合約審律師審查收費表」。
一、 收 件
臨床試驗合約審閱過程，以電子郵件為主要協調及聯絡方式。
臨床試驗合約審閱，請將下列文件以 WORD 檔格式 E-mail 至 tcvghcrc@vghtc.gov.tw：
※送件資料請勿設定【文件保護】，若有設定將退件。
中文或英文臨床試驗合約書(可使用廠商版本或本院已審過之版本)
人體試驗計畫預算支用表(需使用本院版本)
臨床試驗基本資料表
臨床試驗合約簽署前置作業調查表
臨床試驗藥品資料提供說明
臨床試驗藥品管理費收費評估表(藥品臨床試驗之案件需附本評估表)
臨床試驗合約送件版本核對，評估是否轉由律師審閱。
臨床試驗合約進行最終版本審閱時，請同時提供合約 WORD 及 PDF 檔，E-mail 至承辦 單位進行合約最終版審閱。
二、 本院人體試驗計畫收費項目及標準，包括：
項目 收費標準 說明
行政管理費 計畫作業費 10% 依據本院規定。
律師審查費 20,000 元/件
依據「臨床試驗合約簽署前置作業調查表」中臨床試驗 合約送件版本進行評估。
1. 無須繳費之合約版本
(1) 使用本院制式合約版本，僅修改基本項目。
(2) 98 年 8 月起本院已與廠商簽署之合約版本，僅 修改基本項目。
2. 須繳費之合約版本
(1) 使用本院制式合約版本，條文內容有修改。
(2) 使用 98 年 8 月起本院已與廠商簽署之合約版 本，條文內容有修改。
Version 1. 100.06.09 Version 2. 102.01.03 Version 3. 102.10.17 Version 4 104.05.04 Version 5 105.01.25
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項目 收費標準 說明
(3) 廠商合約版本，先前無審閱過合約內容。
(4) 自 105 年 01 月起本單位需收到「繳費收據影印 本」後，才能進行合約審查程序，相關規範請參 閱附件表單「臨床試驗合約審律師審查收費表」。
藥品管理費
依據本院「臨床試驗 藥 品 管 理 費 收 費 評 估表」核算。
第二年藥品管理費收費標準：
1. 若第一年沒收案，第二年藥品管理費則以一般藥品收 費三萬元或是需經在調配針劑收費四萬元來計算，但 還是依照藥品實際配置情形收費。
2. 若第一年實際收案數未達預期收案數，則第二年藥品 管理費估算方式仍依照預期收案數收費。
3. 可預知未滿一年即將結束藥品管理之藥品管理費估 算方式為半年內即將結束藥品管理者，按月比例估算 當年藥品管理費，超過半年者，收全額。
計畫作業費 依據本院「臨床試驗計畫經費預算編列標準」核算收費。
三、 紙本合約簽訂
合約審閱完畢之後，由本院承辦單位印出紙本合約進行騎縫章用印(一式三份)，完成 後將紙本合約寄給合作廠商進行後續用印作業。
請合作廠商備齊下列文件，且無需裝訂，僅需依下列順序排列送至本院中西藥臨床試 驗中心進行後續作業：
Check List 表
廠商發函之正式公文(受文者請署名 ”臺中榮民總醫院 ”)
廠商及 PI 已簽名及用印之合約書
IRB 許可書影本
衛生署許可書影本
Sponsor 委託書(若由 CRO 公司進行合約簽署)
試驗保險資料 四、 本院資訊：
地址/ Address：
40705 台中市西屯區臺灣大道四段 1650 號
1650 Taiwan Boulevard Sect. 4, Taichung, Taiwan 40705 R.O.C.
電話/Tel：04-23592525 / 傳真/Fax：04-23595046 五、 合約聯絡資訊：
本院臨床試驗中心
聯絡電話：04-23592525 轉 4780；傳真：04-23741338 E-mail：tcvghcrc@vghtc.gov.tw
地址：40705 台中市西屯區臺灣大道四段 1650 號-研究大樓 5 樓 515 室
