課程簡介
全程參與課程並完成相關要求，將登錄「醫療器材品質管理/醫療器材產品製造品質管理系統 3 小時」
110 年《醫療器材技術人員管理辦法》規定醫材製造、輸入及維修販賣業者應聘僱技術人員至 少一人，並取得認證訓練時數至少每年 8 小時。成大研究發展基金會(知識管理服務中心)於 110 年 8 月取得「衛福部核可認證辦訓」，偕同成大前瞻醫療器材科技中心共同規劃企業所 需之訓練內容。
本次將於
2021/12/15
開辦「醫療器材製程確效概要與實例解析」課程，確效的目的在於提 供一個穩定、低風險與成本管制的製程，所以相關的驗證與確效可以有效的消除不可接受的 風險以及是否具備成本效益的解決方案。因應最新的品質系統與產品驗證的需求，建立完整 與正確確效方案是醫療器材製造廠不可或缺的工作，透過製程確效說明與實例介紹引導學員 更能應用於實務工作，歡迎對本課程有興趣的產業先進及其他人員報名參加。課程對象
需取得認證時數之醫材製造業者、輸入及維修販賣業者，及對課程有興趣的人員 訓練時數相關規定請見醫療器材技術人員管理辦法第 5 條第三款、第 11 條等。
技術人員資格符合與否，建議與公司所在地之衛生局確認。
主/協辦單位
財團法人成大研究發展基金會(知識管理服務中心)/成大前瞻醫療器材科技中心、智慧創新高 值醫材教學推動中心課程時間
2021/12/15（三）13:30-16:40，課程時間 3 小時課程地點
本課程為線上辦理，將於出席通知提供課程連結。課程安排
時間 課程名稱 講師
13:00-13:30 13:00 開始簽到，13:20 進行簽到退方式說明及課程提醒 線上報到
13:30-14:30 醫療器材製程確效定義和法規
| 翔宇顧問特聘講師 |
郭建榮經理
中國生化科技(股)公司 研發部暨檢測實驗室 14:30-14:35 休息&線上簽到退 10mins
14:35-15:35 製程確效的推動步驟
15:35-15:40 休息&線上簽到退 10mins
15:40-16:40 不同的製程確效範例
[主辦單位保留活動內容更改之權力]
講師介紹
講師：| 翔宇顧問特聘講師 | 郭建榮
現職：中國生化科技(股)公司研發部暨檢測實驗室經理
經歷：DNV 醫療器材技術專家及講師
財團法人工業研究院量測中心外聘講師 財團法人金屬工業研究發展中心外聘講師 財團法人塑膠工業技術發展中心外聘講師
專長：醫材品質系統與風險管理、醫材滅菌確效與生物安全、醫材包裝確效與有效期制 定、醫材各種滅菌製程設計開發等
課程費用
定價 3,000 元/人，含時數認證申請
同公司人員同時報名開課時間為 110/12 兩堂以上課程，可享優惠價 2,400 元/人。
[課程列表]
具以下任一身份者，可享優惠價 2,500 元/人。
① 成功醫材聯盟廠商(繳費會員) ②南科產學協會會員 ③成大教職員/學生
④中華民國儀器商業同業公會全國聯合會(含台北、桃園、新竹、台中、台南、高雄儀器公會會員)
⑤台灣牙科器材同業交流與公益協會會員 ⑥持有未使用之課程優惠券者
具以下任一身份者，可享優惠價 2,700 元/人。
曾參與任一醫材技術人員認證課程之舊生(限本人) [課程列表]
如具優惠身份請於報名時出示，擇一/擇優使用，一經繳費恕不再受理優惠折扣方案。
