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輸入藥品國外製造廠定期檢查之 書面審查資料準備須知
一、 前言
為確保輸入藥品之製造品質，維護國人用藥安全，我國 對於輸入藥品國外製造廠亦執行 GMP 檢查以確認國外製造 廠 GMP 符合性，並持續對於已輸入藥品之國外藥廠進行後 續追蹤管理。
衛生福利部（前衛生署）推動國外藥廠之後續管理，於 100 年 7 月 6 日修訂發布「藥物製造業者檢查辦法修正案」， 增訂國外藥物製造業者之後續追蹤管理規定，比照國際慣例 以每 2 年檢查 1 次，並導入風險評估，視當地國藥品製造管 理制度及標準延長 1 年至 2 年。
輸入藥品國外製造廠定期檢查係為確認輸入藥品國外製 造廠之 GMP 符合性現況，屬製造品質之查核，亦作為繼續 認可國外藥廠 GMP 符合性狀態之依據，若代理商未依檢查 時程辦理檢查者，無法認定所屬國外藥廠持續符合規定，原 GMP 核備事項將不再認定有效。
現行輸入藥品國外製造廠定期檢查 執行方式為書面審查 及實地查核雙軌制，爰此為利代理商準備資料，本次將過去 常需補件資料列入定期檢查之書面審查資料準備須知，以期 提升送件品質與審查時效，關於定期檢查之實地查廠相關送 件規定，代理商應另依申請輸入藥品國外製造廠實地查核資 料準備須知辦理。
二、 檢查規定
(一) 法源依據：
1. 「藥事法」第 57 條。
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2. 「藥物優良製造準則 」第 3 條。
3. 「藥物製造業者檢查辦法 」第 9 條。
4. 「藥物 製造許可及優良製 造證明文件核發辦 法」第 5 條至 7 條。
(二) 管理制度：
1. 輸入藥 品國外製造廠 後續 管理之定期檢查執 行方式，
採書面審查或實地查核方式辦理，為有效運用稽查資 源，提升管理效能，實地查核名單 將由本部食品藥物 管理署視其輸入產品之劑型、作業內容、歷次檢查紀 錄及當地國藥品製造管理制度及標準等 風險評估方式 挑選，並於 GMP 核備函效期到期前一年度主動函知 代理商，代理商倘收到所屬國外藥廠列入定期檢查實 地查廠通知函，則應依前述函所列時限來函申請實地 查廠；代理商倘未收到實地查廠通知，則應主動申請 書面審查。
2. 代理商應於 GMP 核備函有效期 限 6 個月前，檢附相 關文件主動向本部食品藥物管理署提出「輸入藥品國 外製造廠定期檢查」申請展延，並依「西藥查驗登記 審查費收費標準」及「罕見疾病藥物查驗登記審查費 收費標準」繳納費用，通過檢查取得 GMP 核備函效期 展延。
3. 代理商未於 GMP 核備函有效期間內辦理展延者，原 核備函有效期間屆滿失效， 代理商應重新向本部食品 藥物管理署申請工廠資料（PMF）審查或海外查廠；
但若代理商於有效期限後 6 個月內重新申請檢查者，
得採用國外藥廠後續檢查管理之書面審查方式辦理1。 4. 代理商 於 辦理輸入藥品之 國外製造廠定期檢 查期間，
1 103 年 7 月 24 日 部 授 食 字 第 1031103243 號 函 。
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若本部食品藥物管理署 接獲國際藥品警訊通知或輸入 藥品有品質疑慮或不良回收事件等， 本部食品藥物管 理署將依情節請代理商併案提供 相關資料供本署審查。
5. GMP 核備函效期核定原則2：
(1) 依據「藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法」第 7 條，GMP 核備函之有效期間為 2 年，並導入風險評 估，視其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良 好者得延長1 年至 2 年。
(2) 對於「PIC/S 會員國境內藥廠」核定效期最長 3 年為原 則，倘核定作業內容僅「包裝作業」者效期得延長為4 年。
(3) 對於「非 PIC/S 會員國境內藥廠」核定效期最長 2 年為 原則，倘符合下列條件之一者，效期得延長為3 年。
i. 核定作業內容僅「包裝作業」者。
ii. 藥廠經 PIC/S 會員實地查核通過並取得者，代理商得 主動聲明藥廠經 PIC/S 會員實地查核通過，並提供相 關資料供核。
6. 保留定期檢查資格及後續辦理原則：
(1) 保留定期檢查資格3：領有藥品許可證但全廠近 5 年內 均無產品輸台者，須檢附相關資料辦理保留定期檢查資 格，保留期限為4 年，原 GMP 事項暫不予核備，期間 相關藥品許可證限制輸入。
(2) 定期檢查資格保留期間屆滿後之後續辦理原則4： i. 欲繼續保留定期檢查資格者：於保留期間屆滿前 6 個
月，檢送相關資料主動申請展延保留期間，保留期間可 展延4 年。
2 106 年 5 月 1 日 衛 授 食 字 第 1061101071 號 函 。
3 104 年 2 月 26 日 「 104 年 度 國 外 藥 廠 GMP 管 理 溝 通 會 議 」 會 議 紀 錄 。
4 107 年 3 月 28 日 「 107 年 度 國 外 藥 廠 GMP 管 理 溝 通 會 議 」 會 議 紀 錄 。
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ii. 不繼續保留定期檢查資格者：於保留期間屆滿前，主動 來函說明不再繼續保留定期檢查資格，GMP 核備函自 本署發文即日起註銷。
iii. 欲恢復 GMP 核備者：於保留期間屆滿前或產品欲輸台 前，辦理定期檢查並檢附完整送審資料（包含預計輸台 產品之最近一次品質檢討報告）。
iv. 逾期未依上述 3 種方式辦理者，將不再保留定期檢查 資格。
7. GMP 核備函核定項目註銷原則5：
(1) 近 3 年內未有申請劑型/品項/作業內容之藥品許可證者，
不再納入核定範圍。
(2) 例外情形（倘符合下列情形之一者，應於定期檢查主動 說明，得繼續納入核定範圍）：
i. 取得 GMP 核備函（含新增劑型/品項/作業內容）後，
首次辦理定期檢查者。
ii. 檢 附 其 他 代 理 商 之 藥 品 許 可 證 清 單 、 輸 入 批 號 及 其 產品年 度品質評 估報告 者（得由 其他家 代理 商 或原廠檢附）
iii. 有辦理藥證申請計畫者，須檢附新查驗登記申請書或 說明具體查驗登記規劃資訊（至少包含藥品名稱、劑 型及預計申請時程）。
iv. 經 審 查 判定不 予 核 備 但 已 提 出 申 復 者 ， 本 署 將 依 缺失及補件情形逐案判定。
8. GMP 核備函效期暫時性展延原則6：
(1) 倘代理商於辦理定期檢查期間，申請原 GMP 核備 函效期展延，本署將依情節酌予同意，說明如下：
i. 準時於效期屆滿 6 個月前送件且效期已過者，同
5 104 年 2 月 26 日 「 104 年 度 國 外 藥 廠 GMP 管 理 溝 通 會 議 」 會 議 紀 錄 。
6 105 年 2 月 22 日 「 105 年 度 國 外 藥 廠 GMP 管 理 溝 通 會 議 」 會 議 紀 錄 。
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意暫時展延原 GMP 核備效期 9 個月。
ii. 準時於效期屆滿 6 個月前送件但效期未過者；或 未準時於效期屆滿 6 個月前送件，無論效期已過 或未過者，廠商須說明展延理由，並檢附相關資料 (如本署查驗登記補件公文、健保署來文，醫院招 標公文等)，本署得視情況展延原 GMP 核備效期 9 個月。
iii. 經 審 查 判 定 不 予 核 備 者 且 尚 未 提 出 申 復 ， 或 於 原 核備效期屆滿後 6 個月內送件者，原 GMP 核備 效期不予展延。
iv. 經 審查判 定不予核 備但已 提出申復 者，本 署將 依 缺失及補件情形逐案判定。
(2) 為有效運用行政資源，應於有需求時方提出暫時性 展延申請。
三、 輸入藥品國外製造廠定期檢查申請（書審案）之送審資料：
(一) 代理商填具「輸入藥品國外製造廠定期檢查申請表（書審 案）」表A，內容應填寫完整並檢附申請表中所要求之資料 與文件。
(二) 製造廠資訊
填寫製造廠國別、名稱及地址，並確認廠名 、廠址是 否與官方證明文件一致，倘不一致，應檢附原廠說明 函，說明差異情形或一併辦理廠名、廠址變更申請。
(三) 申請展延 GMP 核備函之原核定編號及填寫原則 1. 填寫欲展延 GMP 核備函之原核定編號。
2. 倘持有 1 張以上核備函，得一併辦理該廠之後續檢查，
一併填寫原核定編號，惟申請日期應以效期先到期者 為准，俾利就已通過本部檢查之所有核定項目取得效 期一致之GMP 核備函。
3. 持有該廠 GMP 核備函之不同代理商得併案辦理該
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廠之後續檢查，一併填寫原核定編號，惟展延之效期 以效期先到期者為准。
(四) 輸入藥品清單
1. 代理商應確認是否持有藥品許可證，倘持有者，填 具「輸入藥品清單」表 B 並簽名；倘未持有者，勾 選「未持有藥品許可證」。
2. 依申請劑型/品項/作業內容整理列出，並依本部 107 年 6 月 11 日衛授食字第 1071103236 號函公告「西 藥製造許可及 GMP 核定項目與作業內容之藥品劑 型 分 類 原 則 」 及 107 年 8 月 8 日 衛 授 食 字 第 1071104709 號函「補充說明」填寫申請劑型，並應 註明是否包含特殊類別藥品 （如青黴素類、頭孢子 菌素類、生物藥品、細胞毒類、女性荷爾蒙、放射性藥 品）；倘為無菌產品，應註明製程操作（如無菌製備、
最終滅菌）及產品類別（如大容量液體劑型 LVP、
小容量液體劑型 SVP）7。
3. 廠內製程階段：填寫該產品於 製造廠之 實際製程。
4. 5 年內輸入產品批號：填寫該產品自定期檢查申請 日起往前 5 年之輸台批號。
5. 倘近 5 年輸台產品之許 可證已註銷或 已更換製造 廠，於備註欄註明，並說明更換之製造廠是否業已 取得本部核發之 GMP 核備函或加註已變更的製造 廠核備函核定編號。
(五) 廠內生產藥品類別
1. 針對「全廠」生產情形 勾選「廠內生產藥品 類別」
（ 不 限 輸 台 產 品 ， 其 他 非 輸 台 產 品 之 藥 品 類 別 亦 應勾選）。
7 107 年 7 月 26 日 「 107 年 度 國 外 藥 廠 GMP 管 理 溝 通 會 議 」 會 議 紀 錄 。
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2. 應確認廠內是否有生產 β-lactam 類 抗生素 （包含 青黴素類、頭孢子菌素類、Penems、Carbacephem、
Monobactams）、荷爾蒙（包含女性與非女性之荷爾 蒙）、Cytotoxic/Cytostatic、生物藥品、放射性藥品 等產品。
3. 若 有 生 產 上 述 藥 品 類 別 ， 應 確 認 是 否 為 「 自 前 次 GMP 檢查後之變更情形」，並檢附原廠聲明函，聲明 內容至少包含該類藥品之生產情形，如製造廠房、設 施 及 設 備 配 置 情 形 ， 並 於 平 面 圖 上 標 示 該 等 產 品 之生產區。
i. 倘非獨立廠房，聲明函 應再說明與申請內容及輸 台產品之共用生產情形，並檢附防止交叉污染措 施及定期評估報告。
ii. 倘該類別藥品為新導入情形，說明變更時間 並檢 附導入該類藥品之評估報告。
4. 若 無 上 述 藥 品 類 別 ， 檢 附 未 生 產 特 殊 類 別 藥 品 之 原廠聲明函，聲明內容至少包含高致敏性、高活性、
有毒性或有害物質、β-lactam 類抗生素（如青黴素類、
頭孢子菌素類、Penems、Carbacephem、Monobactams 等 ）、 荷 爾 蒙 ( 含 女 性 與 非 女 性 之 荷 爾 蒙 ) 、 Cytotoxic/Cytostatic、生物藥品及放射性藥品等。
(六) 廠內兼製其他類別產品
1. 針對 「 全廠 」 生產情形 勾選 「 廠內兼製其他類別產 品」（不限輸台產品 之生產區域，非輸台產品之生 產區域有生產情形亦應勾選）。
2. 應 確 認 廠 內 是 否 有 兼 製 其他非人用西藥產品（如動 物用藥）、診斷試劑、醫療器材、化粧品、食品、中藥 或其他產品（如順勢藥物或一般商品（如防蚊產品、牙 膏、漱口水、洗髮精等））等產品。
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3. 若有兼製上 述 類 別 產 品 ， 應 確 認 是 否 為 「 自 前 次 GMP 檢查後之變更情形」，並檢附原廠聲明函，聲明 內容至少包含該類產品之生產情形，如製造廠房、設 施 及 設 備 配 置 情 形 ， 並 於 平 面 圖 上 標 示 該 等 產 品 之生產區。
i. 倘非獨立廠房，聲明函 應再說明兼製產品與申請 內容及輸台產品之共用生產情形、製造標準是否 採用 PIC/S GMP 標準等，並檢附主成分清單（含 說明是否為藥典收載或人體可用證明）及防止交 叉污染措施及定期評估報告。
ii. 倘該類別藥品為新導入情形，說明變更時間並檢 附導入該類產品之評估報告。
4. 若無上述類別產品，檢附未兼製其他類別產品之原 廠聲明函，聲明內容至少包含其他非人用西藥產品
（如動物用藥）、診斷試劑、醫療器材、化粧品、食品、
中藥或其他產品（如順勢藥物或一般商品）等。
(七) 工廠基本資料（SMF）
1. 檢附最新版工廠基本資料（SMF）之電子檔，並依據 100 年5 月 2 日署授食字第 1001100562 號函公告之「製藥 工廠基本資料Site Master File(SMF)製備說明」檢附相 關附件及平面圖，相關圖示及文字應清晰可辨識。倘非 依照前述格式撰寫者，代理商應依前述SMF 章節依序 排列原製造廠資料，以利審查。
2. 最近 5 年接受當地及外國衛生主管機關 GMP 查核之 清單。
3. 「全廠」產品清單（含劑型及主成分名稱/原料藥名稱）
4. 申請劑型/品項/作業內容
i. 標示作業室名稱或用途之生產區平面圖，並應包含：
A. 人物流簡圖。
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B. 鄰近作業室之壓差或空氣流向簡圖。
C. 潔淨度級區配置圖。
ii. 製造作業流程圖。
(八) 產品品質檢討報告
1. 依 據 輸 台 藥 品 清 單 ， 檢 附 所 有 輸 台 產 品 之 最 近 一 次品質檢討報告。倘該次檢查含括 1 年內取得本署 GMP 核准之新增劑型、品項或作業等項目，於則無需 檢附該項目所屬之產品年度品質檢討報告8。
2. 檢討項目應符合 PIC/S GMP Guide 第一部 1.10 要 求（製劑產品共 12 項）或 PIC/S GMP Guide 第二 部 2.60 要求（生物原料藥共 7 項）。
(九) 重大變更聲明函
檢附申請劑型/品項/作業內容相關之最近 2 年內重大變更 之「原廠聲明函正本」，重大變更範圍應包含廠房、設施、
設備、製程及關鍵人員等，並依109 年 9 月 2 日公告之「輸 入藥品國外製造廠變更管理」檢附相關資料（包含說明是 否涉及輸台產品）。
(十) 稽查報告及後續改善結果
1. 檢附當地衛生主管機關核發之最近一次例行稽查報告 或涵蓋申請劑型/品項/作業內容之稽查報告及改善結 果。
2. 倘當地衛生主管機關核發之稽查報告非英文或中文，
應提供完整之原文查廠報告及其英文或中文之全文翻 譯；若無法全文翻譯者，仍應檢附完整之原文查廠報告，
並提供「英文摘要說明查廠報告重點」及其內容正確性 之原廠聲明函9。
3. 倘未能檢附上述資料，「PIC/S 會員國境內藥廠」可提
8 101 年 3 月 14 日 署 授 食 字 第 1011100231 號 函 。
9 107 年 3 月 28 日 「 107 年 度 國 外 藥 廠 GMP 管 理 溝 通 會 議 」 會 議 紀 錄 。
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供以下任一替代文件10：
i. 當地衛生主管機關核發之效期內 GMP 證明文件
（GMP Certificate）正本或影本加簽證正本。
ii. 倘因出產國不再出具實體 GMP 證明文件，或因藥品 係委託製造，經國外藥品許可證持有者出具聲明函，
得檢送十大先進國、EMA 或委託者所在國最高衛生 主管機關出具之產品製售證明（CPP）正本或影本加 簽證正本。
iii. 倘前述 2 種正本文件（i、ii）業已送本部辦理其他案 件，得檢附整份文件影本並說明正本所送本部案件案 號。
iv. 倘當地衛生主管機關核發電子化 GMP 證明文件或出 產國最高衛生主管機關出具電子化CPP，無須再檢送 紙本證明文件。
v. 倘上述證明文件影本（如 GMP、CPP 影本）可於國 外官方網站查詢（如 EudraGMDP 網站），得免簽證，
需加送該影本與正本相符之切結書正本。
(十一) 「非 PIC/S 會員國境內藥廠」延長核定效期需檢送資料（下 列2 項皆須檢附）：
1. 製造廠經 PIC/S 會員實地查核通過之代理商聲明函。
2. PIC/S 會員國核發之效期內 GMP 證明文件（GMP Certificate）」，其核定內容應包含申請劑型/品項/作業內 容。
(十二) 申復案件需檢送資料：
1. 申復事項補件資料。
2. 原已審畢資料（檢還之資料勿拆封以保全，否則將全案 重新審查）。
10 106 年 5 月 1 日 衛 授 食 字 第 1061101071 號 函 。
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(十三) 保留定期檢查資格需檢送資料：
1. 最新版 SMF（含效期內製造許可及 GMP 證明）。 2. 產品不輸台切結書。
(十四) 接 獲 國 際 藥品警 訊 通 知 或 輸 入 藥 品 有 品 質 疑 慮 或 不 良 回收事件需檢送資料：
1. 當地衛生主管機關核發之查核 缺失及改善情形。
2. 製 造 廠 針 對 事 件 之 調 查 報 告 、 矯 正 預 防 措 施 及 評 估產品是否需回收之原廠聲明函 。
四、 檢附文件注意事項：
(一) 電子文件形式：光碟、隨身碟、網路硬碟及電子郵件等。
(二) 紙本文件形式：以 A4 紙張（210 mm X 297 mm）製作為原 則，並清晰、完整，平面圖及圖示以彩色為佳，若大於A4，
請摺疊成A4 大小。
(三) 所有文件應遵循國際間優良送件指引 (Good Submission Practice)，申請者需確保每份組成文件已準備好並放在送審 文件的正確位置。
(四) 文件以非英 文 之 外 文 撰 寫 者 ， 文 件 應 翻 譯 為 中 文 或 英 文，翻譯文件內容正確性應予以確認。
(五) 文件應有工廠之品保及各相關負責人簽名。
1. 送審文件得以電子文件形式檢送，惟需經廠內權責人 員簽署者(如原廠聲明函、重大變更等聲明函等)，應檢 送經簽署之紙本正本或數位簽章之正本電子檔。
2. 倘檢附文件不實，其涉及刑事責任者，將依我國刑法第 214 條，移送司法機關辦理。
五、 申請注意事項：
(一) 應依據衛生福利部公告之「西藥查驗登記審查費收費標準」
及「罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標」繳納費用，倘 案件業經審查，審查費不予退費。
(二) 申復審查後仍無法核備者，資料不檢還。
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六、 附件
(一) 表 A：輸入藥品國外製造廠定期檢查申請表（書審案）。 (二) 表 B：輸入藥品清單。
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輸入藥品國外製造廠定期檢查申請表（書審案）
製造廠 資訊
國別：
製造廠名稱：
製造廠地址：
申請展延 GMP 核備函之原核 定編號
(如 PMF 審查、實地查廠及後續定期檢查) 範例：110-1234 (PMF1234)
輸入藥品清單 □ 輸入藥品清單（請依申請劑型/品項/作業內容整理列出）
□ 未持有藥品許可證
廠內生產 藥品類別
(1)β-lactam 類抗生素，包含□青黴素類、□頭孢子菌素類、□Penems、
□Carbacephem、□Monobactams；
(2)荷爾蒙，包含□女性、□與非女性之荷爾蒙；
(3)□Cytotoxic/□Cytostatic； (4)□生物藥品； (5)□放射性藥品。
倘有勾選上述藥品類別，請檢附（下列 2 項皆須檢附）
□ 生產情形之原廠聲明函正本及平面圖
□ 防止交叉污染措施及定期評估報告
□未包含上述藥品類別，請檢附原廠聲明函正本
廠內兼製 其他類別產品
□其他非人用西藥產品（如動物用藥）、□診斷試劑、□醫療器材、□
化粧品、□食品、□中藥、□其他產品（如□順勢藥物、□一般商品(如 防蚊產品、牙膏、漱口水、洗髮精等或 ）
倘有勾選上述產品，請檢附（下列 3 項皆須檢附）
□生產情形之原廠聲明函正本及平面圖
□主成分清單（含說明是否為藥典收載或人體可用證明）
□防止交叉污染措施及定期評估報告
□未包含上述產品，請檢附原廠聲明函正本
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工廠基本資料
（SMF）
□工廠基本資料（SMF）之電子檔
□最近 5 年接受當地及外國衛生主管機關 GMP 查核之清單
□全廠產品清單（含劑型及主成分名稱/原料藥名稱）
申請劑型/品項/作業內容之□生產區平面圖及□製造作業流程圖 產品品質
檢討報告
共 項產品，共 份報告
□檢討項目包含 PIC/S GMP Guide 要求項目
重大變更 聲明函
□申請劑型/品項/作業內容相關之最近 2 年內重大變更（含廠房、設 施、設備、製程及關鍵人員）聲明函正本
□依 109 年 9 月 2 日公告之「輸入藥品國外製造廠變更管理」檢附相 關資料（包含說明是否涉及輸台產品）
稽查報告及後 續改善結果
□當地衛生主管機關核發之最近一次稽查報告及改善結果，稽查範圍 應包含申請劑型/品項/作業內容
「PIC/S 會員國境內藥廠」可提供「稽查報告」替代文件（下列 2 者 擇 1）
1. □當地衛生主管機關核發之效期內 GMP 證明文件（GMP Certificate）正本
2. (1)□國外藥品許可證持有者出具聲明函 及
(2)□十大先進國、EMA 或委託者所在國最高衛生主管機關出具之 產品製售證明正本【(1)及(2)皆須檢附】
代理商資訊 包括公司名稱、承辦人、電話及 e-mail
檢查費用 依據衛生福利部公告之「西藥查驗登記審查費收費標準」及「罕見疾 病藥物查驗登記審查費收費標」繳納費用
填表日期： 年 月 日
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輸入藥品清單
項 次
申請劑型/品項/作業內容 品名 許可證字號 廠內實際製程 階段
5 年內輸入產品 批號
備註
1 範例：注射液劑(無菌製備-小容量)(不
含特定毒性及危害物質)
2 範例：固體劑型之分裝作業(限細胞毒
類)
3 範例：基因工程及單株抗體製劑之原
料藥 AAA，從工作細胞庫至原料藥之 製造階段
4
5
6
備 註 ： 倘近 5 年輸台產品之許可證已註銷或已更換製造廠，請於備註欄註明 ，並說明更換之製造廠是否業已取得本部核發之
GMP 核備函或加註已變更的製造廠核備函核定編號 。
填表人簽名(日期)：
