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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2 號
聯絡人：尤丹文
聯絡電話：(02)27877459 傳真：(02)26532072
電子信箱：dayen1229@fda.gov.tw
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國109年9月3日 發文字號：FDA藥字第1091408946號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：有關速放及控釋劑型之非監視成分學名藥，及新單位含量 藥品申請查驗登記皆應檢附生體相等性試驗，或生體可用 率及臨床試驗報告相關事宜，詳如說明段，請查照並轉知 所屬會員。
說明：
一、依據藥品查驗登記審查準則附件三及附件四規定，新單位 含量如屬非監視新藥成分者，得免附生體相等性試驗，或 生體可用率及臨床試驗資料。一般學名藥如係控釋劑型製 劑或屬中央衛生主管機關公告須執行生體相等性試驗之品 目者，應檢送生體相等性試驗報告，或生體可用率及臨床 試驗報告。
二、前行政院衛生署自民國83年起，陸續針對非監視成分藥品 中，治療濃度範圍狹窄或可能有生體相等性疑慮之成分品 項，實施分品項、分階段公告要求回溯執行生體相等性試
檔 號:
保存年限:
5
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驗，以確保藥品品質。另參考近年國際上對老舊成分學名 藥品之管理，亦逐步要求提供生體相等性試驗報告等療效 相等資料。
三、為使我國未來申請查驗登記上市之學名藥及新單位含量藥 品皆有療效相等之實證依據，並加強非監視成分藥品之管 理，本署將於111年7月1日啟動修正藥品查驗登記審查準 則，以施行旨揭事宜，若有此類產品研發者請儘早規劃旨 揭報告事宜。
正本：社團法人中華民國學名藥協會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、臺灣製 藥工業同業公會、中華民國開發性製藥研究協會、台灣研發型生技新藥發展協 會、中華民國製藥發展協會、中華民國西藥代理商業同業公會、台北市西藥代理 商業同業公會、台北市西藥商業同業公會、台灣藥品行銷暨管理協會
副本：衛生福利部中央健康保險署、財團法人醫藥品查驗中心
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