Modafinil 成分藥品安全資訊風險溝通表
製表日期：108/7 藥品成分 Modafinil
藥品名稱 及許可證字號
衛生福利部核准含 modafinil 成分藥品製劑許可證共 1 張。
查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx 適應症 改善猝睡症患者的日間過度睡眠症狀。
藥理作用機轉
多巴胺神經傳導異常與嗜睡、猝睡相關，雖modafinil如何促進清醒之 明確作用機轉尚屬未知，但由非人體試驗中觀察到modafinil能與多巴 胺運輸者(DAT)產生結合且抑制多巴胺再攝取，使某些大腦區域其細 胞外之多巴胺量明顯增加。
訊息緣由
2019/6/20 加拿大衛生部(Health Canada)發布安全資訊，因懷孕期間使 用 modafinil 與發生胎兒重大先天性畸形(包含先天性心臟異常)具關 聯性，故將懷孕婦女及計畫懷孕婦女列為使用禁忌。
網址：
https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70201a -eng.php
藥品安全有關資訊分 析及描述
1. 於動物實驗中發現modafinil 具發育毒性後，美國 FDA 要求啟動 Nuvigil® (modafinil)及 Provigil® (armodafinil，modafinil 的鏡像異 構物)的妊娠登錄(Pregnancy Registry)，以探究懷孕期間暴露於 Nuvigil®及 Provigil®之相關妊娠與胎兒結果。
2. 2018 年 Nuvigil®及 Provigil® 妊娠登錄的年度報告中記錄了自然 流產與包含先天性心臟異常在內之重大先天性異常的病例。報告 中指出與此藥品暴露相關之重大先天性異常(17.3%)與心臟異常 (4%)的發生頻率大於在一般族群中觀察到的頻率(分別為 3%與 1%)。此外亦有先天性畸形、胎兒低度生長及嬰兒生長遲緩（身 體發育不良）的上市後報告。
3. Health Canada擬修訂 modafinil 之藥品仿單，將「懷孕婦女與計 畫懷孕之婦女」列為禁忌症，並於「警語與注意事項」、「病人 用藥指南」處加刊相關安全資訊。
食品藥物管理署 風險溝通說明
◎食品藥物管理署說明：
1. 經查，我國核准含 modafinil 成分藥品許可證共 1 張 (PROVIGIL TABLETS，衛署罕藥輸字第 000010 號) ，許可證持有商為香港 商艾維斯有限公司台灣分公司，其中文仿單於「注意事項」處刊 載「由於服用普衛醒錠，及中斷治療一個月後，可能會降低固醇 類避孕藥的效果」、「建議病患在治療期間內，如已懷孕或計畫 懷孕時應告知醫生」，於「對胎兒的傷害」處刊載「大鼠與兔子 中進行之試驗，於臨床顯著的暴露下曾觀察到發育毒性」等安全 資訊。然未刊載「Modafinil 禁用於懷孕或可能懷孕之女性」等 相關風險。
2. 本署現正評估是否針對含 modafinil 成分藥品採取進一步風險管 控措施。
◎醫療人員應注意事項：
1. Modafinil 禁用於懷孕或計畫懷孕之婦女。
2. 應與所有接受過 modafinil 治療或將要接受 modafinil 治療的女性 病人討論於懷孕期間使用 modafinil 與胎兒相關的潛在風險。
3. 應確定所有育齡婦女於開始使用 modafinil 治療前一週內的妊娠 試驗結果為陰性。
4. 告知所有育齡婦女於使用 modafinil 治療期間與停藥後 2 個月內 須採用有效避孕措施。且因 modafinil 可能會降低固醇類避孕藥 的有效性，使用固醇類避孕藥的病人須於 modafinil 治療期間與 治療後 2 個月內採用替代或額外的避孕方法。
◎病人應注意事項：
1. 正 值 生 育 年 齡之 女 性病 人 ， 應 諮 詢專 業 醫療 人 員 有 關 使 用 modafinil 期間的正確避孕措施。
2. 若您發現可能懷孕或計畫懷孕，請立即告知您的醫師。
3. 服藥期間若有任何疑問請諮詢專業醫療人員。若發生任何不良反 應亦須通知專業醫療人員。
◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，
請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副 知 所 屬 廠 商 ， 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100 ， 網 站 ： https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息 時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對 應之風險管控措施。
