行政院國家科學委員會專題研究計畫 成果報告
高風險性之脊椎微創手術的影像數位整合教育訓練平台-- 高風險性之脊椎微創手術的影像數位整合教育訓練平台
研究成果報告(完整版)
計 畫 類 別 ： 整合型
計 畫 編 號 ： NSC 99-2321-B-011-001-
執 行 期 間 ： 99 年 08 月 01 日至 100 年 07 月 31 日 執 行 單 位 ： 國立臺灣科技大學醫學工程研究所
計 畫 主 持 人 ： 林上智
共 同 主 持 人 ： 賴景義、鮑卓倫、陳世豪 計畫參與人員： 學士級-專任助理人員：郭智函
學士級-專任助理人員：宋淇薳
碩士班研究生-兼任助理人員：陳聖元 碩士班研究生-兼任助理人員：黃屏橞 碩士班研究生-兼任助理人員：王智緯 碩士班研究生-兼任助理人員：吳裕興 博士班研究生-兼任助理人員：莊文賢 博士班研究生-兼任助理人員：黃仲儀 博士班研究生-兼任助理人員：陳錦新 博士後研究：范昌源
報 告 附 件 ： 赴大陸地區研究心得報告
處 理 方 式 ： 本計畫涉及專利或其他智慧財產權，2 年後可公開查詢
中 華 民 國 100 年 10 月 28 日
行政院國家科學委員會補助專題研究計畫 ■成果報告
□期中進度報告
（高風險性之脊椎微創手術的影像數位整合教育訓練平台）
計畫類別：□個別型計畫 ■整合型計畫 計畫編號：NSC 99-2321-B-011-001
執行期間： 99 年 8 月 1 日至 100 年 7 月 31 日 執行機構及系所：國立台灣科技大學醫學工程研究所
計畫主持人：林上智
共同主持人：賴景義、鮑卓倫、陳世豪
計畫參與人員：范昌源、郭智函、宋淇薳、黃仲儀、莊文賢、陳錦新、陳聖元、
黃屏橞、王智緯、吳裕興
成果報告類型(依經費核定清單規定繳交)：□精簡報告 ■完整報告
本計畫除繳交成果報告外，另須繳交以下出國心得報告：
□赴國外出差或研習心得報告
■赴大陸地區出差或研習心得報告
□出席國際學術會議心得報告
□國際合作研究計畫國外研究報告
處理方式：除列管計畫及下列情形者外，得立即公開查詢
■涉及專利或其他智慧財產權，□一年□二年後可公開查詢
中 華 民 國 100 年 10 月 25 日
目錄
中文摘要... II Abstract ... III Key word ... IV
前言... 1
研究目的... 1
文獻探討... 2
研究方法... 6
結果與討論... 9
參考文獻... 14
國科會補助專題研究計畫成果報告自評表... 19
中文摘要
本計畫目的為建構一套可提供高風險性脊椎微創手術的影像教育與訓練平台，主系統包含擬真化 脊椎假體、虛擬化放射線投影、安全區域視覺語音導引與醫病衛教觸控電腦平台。的關鍵步驟主要包 含脊椎模擬假體與影像處理平台。脊椎模擬假體提供學習者擬真化的手術學習過程。影像平台的部分 具體目標包括：(1)建構醫學影像、手術醫材與外部感測訊號的處理程式平台，以提供發展脊椎微創 手術訓練系統所需的立體操作環境、並且模擬放射線攝影之二維影像和手術模擬訓練所需的基礎軟體 功能；(2)整合光耦合攝影機與定位感測器資訊，達到軟、硬體整合與即時情境互動的能力；(3)發展 數位影音的導引與預警機制，提供最佳切入點、角度與深度的模擬訓練。
目前國內外臨床治療的學習或研發公司產品的推廣，尚無此類的教育訓練資訊整合平台。相關類似的 產品則為手術的導引系統，但此類導引系統不僅價格高昂，同時操作複雜不被臨床醫師廣泛使用。本 產品完全由國內相關人員自主研發，預期提供真實的脊椎微創手術模擬環境，同時成本價格、操作便 利與未來擴充性都亟具市場競爭優勢。本計畫研發成果期望扮演國內脊椎微創產業發展的核心平台，
同時配合的產業與學界單位也有成立兩岸之高風險性脊椎微創手術模擬學習中心的規劃，並且延續核 心技術至其他同質性的高風險手術範疇。
Abstract
At present, both the domestic and foreign development of spinal surgery have gradually become the type of minimally invasive surgery However, the minor wounds and the high risk of spinal surgery necessitate the surgical procedure to be assisted through the radiation image for confirming the information of the registration for the implant and the surrounding tissues. Traditionally, the learning process often is limited by means of the intra-operative teaching or experience transfer between the surgeons or the surgeon-agents. It results in the not only longer but also non-exactly quantified learning process. Furthermore, the surgeons often incur excessive radiation dose and damage their health. On the other hand, the insufficient information from the radiographic images will often lead to the registration problem of the implants and instruments and even the troublesome doctor-patient relationship. Therefore, it is one of the key techniques for the spinal surgery and implant industry to provide a virtual and digital environment of simulating the minimally invasive and highly risky surgery.
The current proposal is to develop the e-learning environment for improving the aforementioned problems.
The e-learning platform is desired to be equipped with the following functions: (1) the real environment to simulate the surgical procedure and human tissues for minimally invasive vertebroplasty, (2) the image-processing technique to simulate the in situ radiological projection, (3) the integrated functions to display the synchronic information with the planar and three-dimensional images, and (4) the self-developed core techniques and the competitive price. The most participants of the current project are experienced with the techniques of the implant industry, image-processing methodology, international marketing strategy, and spinal surgery. The members of the major and sub projects include the academic, medical, and industrial professionals. Above all, they have been co-worked for years.
Two key techniques in this project include the spinal phantom and the image-processing platform. The purpose of the spinal phantom is to provide the imitative environment of the spinal minimally invasive surgery during the e-learning procedure. The development of the 3D software platform, which includes the following functions: (1) Establish a software platform to deal with medical images, medical models and external sensing signals: it includes the display and manipulation of the virtual models, the simulation of the C-arm images and all fundamental modules needed for the proposed training system; (2) Integrate all software functions and hardware signals for minimal intervention training: simulate the 2D images of the C-arm and the 3D model of the prosthesis during the surgery and combine hardware signals and software functions to yield a real-time display and animation environment; (3) Develop virtual scenes for surgical training: generate virtual scenes for minimal intervention in spinal surgery, which includes multi medium guidance, alarming and simulation training for optimal surgical techniques;
Up to the author’s knowledge, there is still no the similar product for clinical and e-learning purposes available on the market. The related products are the computer-aided navigating system that is used intra-operatively. However, such navigating system is not only expensive and complicated to operate, thus limiting its use widely by clinicians. The e-learning platform developed in this study is completely self-developed by the domestic researchers. Their applications are expected to provide a virtual and digital environment of minimally invasive spine surgery. The cost, operative convenience, and expandability of the related hardware and software are potential for the competitive advantage of spinal market. The results of
the spinal diseases. In addition, the related researchers and their associated institutes are willing to devote the found and manpower to the establishment of the e-learning centers for the minimally invasive and highly risky surgery of the clinical and industrial fields at Taiwan and China regions. In the future, the core techniques are scheduled to extend to the other homogeneous areas of high risk surgery.
Key word: Minimally invasive, Spine, Image processing, Virtual radiation, e-learning platform
前言
目前不論是國內外之脊椎手術或器材的發展，都逐漸走向微創手術的型式，但由於傷口微小與脊 椎手術的高風險性，因此手術過程中必須透過放射線影像的協助，才能夠確認植入物與相關組織的方 位等資訊。但由於學習的過程多為師生或廠商的經驗傳承，除了學習時程冗長且不易精確量化外，同 時也常造成醫師承受過多的輻射劑量而損害其健康。但若放射線影像拍攝張數過少，則反而常因定位 不精準而導致手術效果不佳，甚而引起醫病關係的問題。因此提供能真實模擬微創手術高風險環境的 數位學習平台，對於醫師的手術技術與此類醫材產業市場的提昇，都是重要的突破關鍵技術之一。
研究目的
本提案技術平台產品的發展目標，即是針對上述目前微創手術技術之學習效率而改良的。本技術 平台希望具有下列的特點：(1)提供脊椎微創手術的真實流程數位化學習平台、(2)無輻射傷害的虛擬 放射線投影、(3)具有平面與立體影像同步顯示功能、(4)核心技術自主開發且價位水平具競爭力。負 責參與的分項技術研究人員，皆具有多年脊椎手術醫材與影像處理的研發、銷售及應用經驗，包含學 界、醫界與產業界三方專才，並且已經有多年的合作共事基礎。
文獻探討
以下描述與本研究相關的學術研究現況，分為以下數個部份說明：電腦輔助手術模擬及教育 訓練、X 光與 C-arm 相關研究、醫學影像處理、三維影像顯示、組織分離等：
(1) 電腦輔助手術模擬及教育訓練
醫療手術模擬是虛擬實境技術應用於醫學領域之重要主題。以虛擬實境科技發展外科手術之模擬 訓練，透過模擬系統所產生的虛擬病患，可讓新進臨床醫師或醫學院學生進行反覆練習以熟悉手術技 能，或了解特殊手術器械之操作，降低或避免在真實手術中可能發生失誤的機會，進而減少真實病患 接受手術時之風險[1]。國內外已有相當多的研究單位及產業投入手術模擬系統之研究與開發，其可 達到高度仿真的模擬效果。
在理論研究方面，Szekely 等[2]對於目前虛擬實境應用於手術醫療的技術與方式進行分類整理，
其涵蓋的主題包括器官模型的建立(自動、手動、半自動)、器官的變形(自由曲面變形、質量-彈簧模 型、彈性變形理論)、器官彈性的量測(有限元素法、材料性質、數值方法)之架構，並根據其整理並結 合即時反應系統、力回饋裝置及標準模擬系統設計出內視鏡模擬系統之原型。Basdogan 等[3]開發以 幾何架構為基礎的手術模擬系統，目的為呈現手術器械-軟組織(Surgical instrument-soft tissue)之間的 接觸情形，並可模擬器官之變形。透過該演算法，可根據各器官組織特性呈現受力情形，讓使用者可 以真切得之手術器械接觸器官之力回饋之情形。Radetzky[4]利用 Neuro-fuzzy 數學系統以描述人體器 官之性質，以往在電腦模擬系統下的器官較難表達變形及切斷的變化，利用該系統可表達器官於外力 作用下，受外力與組織變形之間的對應關係。Cotin 等[5]提出一個結合有限元素分析之手術模擬器原 型，並發展三個適合於手術模擬的物理模型，包括有限元素模型、動態模型及兩者之組合等，模擬切 割時組織即時的變形。
有學者以各種理論為基礎，設計出各種手術模擬原型架構。Cover 等[6]提出即時仿真模型的手術 系統，使用一簡單的質量-彈簧模型來模擬膽囊的變形，並發展出一虛擬腹腔及多個虛擬器官，其中 膽囊變形僅為線性彈性變化。在 1998 年，Ecke 等[7]結合電腦圖學和虛擬實境技術發展出鼻腔內視鏡 手術模擬系統，不僅可展示頭部區域之結構模型外，並結合追蹤定位器，以即時判定手術器械在空間 中的座標。Gibson 等[8]利用 MRI 影像資訊，開發一套膝關節手術模擬系統，以模擬關節鏡手術之操 作程序，並結合即時力回饋控制之手術刀具，讓使用者於操作時更具真實感。
(2) X 光與 C-arm 相關研究
由於傳統 X 光影像與 C-arm 影像皆為二維影像，只能顯示單一視角情況，特別是現今微創手術 興起，手術時傷口很小，必須藉由 C-arm 影像來了解手術器械與病人組織相關位置，但因為一次只能 觀看兩個視角影像，所以在手術過程中需要時常調整 C-arm 設備，拍攝的張數也相對需要很多，會使 得手術過程繁瑣且費時。為了解決這個問題，Kevin 等[9]使用 FluoroNav Virtual Fluoroscopy System，
此系統建立在 StealthStation 影像導引平台上，搭配影像導引手術器械，採用標準型的 C-arm 設備(Model 9600)，方便於 C-arm 的校準，醫生可直接透過電腦介面來控制 FluoroNay 軟體。
鑒於現今三維影像處理技術的進步，由兩張或多張二維 X 光影像重建三維骨頭模型受到廣泛重 視。Kuhn 等[10]利用 Principal Component Analysis(PCA)產生標準型式的骨頭，與兩張或多張 X 光影 像，結合 3D 投影到 2D 定位技術演算法[11]。該演算法是比對 3D 模型二維投影影像與 X 光影像，重 新創造 X 光三維情況，依據新的 X 光影像，改變標準型式的骨頭外型，得以重建出三維骨頭模型。
Guoyan 等[12]建立 3D statistical shape model(SSM)，由標準 2D X 光影像特徵與 3D point distribution model(PDM)點分佈的模型，經過反覆 2D 與 3D 特徵點比對，再經由比例定位和模型變型，重建出三
維骨頭模型。Baka 等[13]所使用方法主要分成兩個部分：二為分割、三維重建。一開始需要取得 X 光影像來源的幾何關係和標準的骨頭模型(SSM)。針對二為分割，使用 Dynamic programming[14]擷取 出 X 光輪廓，在三維重建部分，定位標準的骨頭模型與擷取出 X 光輪廓，改變骨頭模型外型符合此 時 X 光輪廓，反覆相同動作，重建出三維骨頭模型。
模型重建出來之後，對於後續的應用研究可分為三個部分：特定部位診斷、植入物定位與追蹤、
運動學分析。特定部位診斷：多為重建頸椎、脊椎、腰椎部位的三維模型，經由重建後模型，了解病 人脊椎彎曲、旋轉情況[15-17]，或椎間盤突出等病症，進而進行後續手術上的規劃。植入物定位與追 蹤：在病人接受手術之後，如：膝蓋全置換手術，後續對於了解植入物與人體密合程度、有無變形位 移、或磨損分析[18-22]是很重要的。運動學分析：人在運動時，腳踝、膝蓋、脊椎是最容易受傷的部 位，而想要分析這些部位運動或受力情況，也是需要建構出三維模型才能加以分析。以膝蓋為例，使 用 X 光拍攝膝蓋在不同彎曲角度時的影像，而後建立出三維模型，可供觀察其骨頭位置變化情形。
針對 C-arm，Kotsianos 等[23]將 ISO-C-3D[24]三維影像與 CT 影像進行比較，其結果顯示：該 C-arm 的三維影像的品質不如 CT 影像，不過在臨床上仍是相當有價值。ISO-C-3D 由德國西門子公司(Siemens AG)開發，可呈現多視角透視圖像，從而設定 3D 軸向掃描，藉由冠切面與矢切面重新編排重建 3D 影像。ISO-C-3D 三維影像可應用於手術規劃、導引手術過程、檢查關節面重建與金屬植入物的位置。
Fahrig 等[25]評估在神經放射手術時，採用 C-arm X 射線影像增強器（XRII）系統，產生三維血管造 影的可行性。其結果證實，該系統可以提供真正三維血管造影術診斷品質。Frank 等[26]以一個實際 脊柱融合手術案例，藉由 ISO-C-3D 三維影像，導引腰椎螺釘置入，其準確度與 CT 系統導引有相同 效果。
(3) 醫學影像處理
2D 數位影像技術最早從 1960 年代開始[27-29]，到了 1970 年代拜斷層掃描技術之賜，3D 數位影 像技術始可行[30]。不論電腦斷層掃描(CT)、磁振造影(MRI)或 X 光(X-ray)影像，其影像均以”.dicom”
之泛用型醫學影像格式儲存，本實驗室發展之 BioCAD 醫學影像軟體也可讀入 DICOM 檔案，再進行 後續相關處理。
讀入醫學影像後其顯示對比度不一，為了改善其對比度可觀察影像直方圖分佈，若直方圖若能呈 現的越平坦均勻，不集中於某個區域範圍、則其影像對比度較佳，改善方法可利用 log 函數來調整 Histogram 分佈，不過因為此方法須調整參數因此目前較傾向利用直方圖均衡化(Histogram equalization) 的方法改善[31,32]，此方法可以自動調整 Histogram 分佈藉此改善影像對比度。
影像濾波器應用於影像分割(Image segmentation)與影像對位(Image registration)前處理，對影像做 平滑濾波(於頻域中為低通濾波)或對影像模糊化(blurring)可以讓擷取到的影像較為完整，對影像做銳 化濾波(於頻域中高通濾波)則可以間接得到影像邊界。高斯濾波於影像濾波器中應用廣泛，在邊界偵 測(Edge detection)中若搭配高斯濾波往往能有較佳效果。Geusebroek 等[33]、Huertas 等[34]亦使用此 概念來偵測邊界，Perona 等[35]等所提出的非等向性擴散(Anisotropic diffusion)則是另一種能夠模糊化 並保留邊界特徵之方法，此方法除了能夠使 2D 影像模糊化，Clarenz 等[36]亦將其應用至 3D 顯示。
在標示出特組織或影像擷取前處理，影像邊界偵測(Image edge detection)扮演一個重要角色，邊 界偵測發展歷史悠久，常見邊界偵測為離散一階導數(Gradient magnitude)、離散二階導數(Laplacian filter)，爾後又有 Robert Gradient、Sobel operator、Prewitt operator 等遮罩形式來偵測邊界[37]，Bao 等[38]則提出了以 Canny operator 為基礎的方式來偵測邊界，雖然有許多邊界偵測方法但仍存在許多 問題 需要 解決 ，如 多 餘邊界或 未 連續邊 界 等等問 題 ，因此 Alexandre[39] 使用活線法(LiveWire Method)，即自訂控制點方式，利用分配各種邊界偵測方法之權重來達到繪製邊界效果。
醫學影像分割(Image segmentation)是為了能夠利用自動演算法判別出特定部位。影像分割演算法 種 類 繁 多 ， 主 要 可 以 將 其 分 為 三 類 ， 以 區 域 為 基 礎 (Region-Based) ， 如 : 區 域 成 長 法 (Region Growing)[40]、以輪廓為基礎(Boundary-Based)，如:動態輪廓(Active Surfaces/Front Evolution)[41]與混 合性的(Hybird)即整合性的分割技巧(Combining segmentation techniques)。Geman[42]於 1984 年提出典 型的區域成長法，此種方法的好處為能夠考慮影像之內部資訊，但是對於全域邊界(Global boundary) 與形狀的性質則未考慮到。動態輪廓中常見的演算法為等階集合法(Level-set method)[44]，其好處為 即使梯度(Gradient)資訊不足仍可以使用內部能量限制[43](包含區域資訊與全域資訊)來定義影像邊 界，此方法對於低雜訊比(SNR)表現較佳[45]。影像分割至今仍未有一種方法能完全滿足人們要求，
多數的問題在於電腦自動辨識的過程，這也是未來所必須克服的[46]。
(4) 三維影像顯示
依基礎理論分類，常見的三維顯示方式可分為間接成像(Indirect volume rendering，IVR)與直接成 像(Direct volume rendering，DVR)兩大類別。其中間接成像是以網格重建的方式產生三維影像資料中 的等位面模型，再顯示該組網格資料。相對於間接成像，直接成像即是以三維體素資料(Volume data) 進行成像，最基礎及核心的演算法為光線追跡法(Ray tracing)及光線投射法(Ray casting)[47-49]，另外 尚有足跡法(Splatting)[50,51]，及切扭因子分解法(Shear-warp factorization) [52]等。這些演算法多是以 改良立體渲染法之效率為目標。
以光線追跡法為基礎，Robert 等[53]開發出一種三維成像法－立體渲染法(Volume rendering)，藉 由定義 CT 中每個灰階值所代表的材質，再賦予其顏色及透明度後，經過光線追跡法的原理進行成像，
同時以每個體素點三個方向的灰階梯度和介面係數，進行塗彩以增加影像之立體感。
由於立體渲染法的運算時間和影像的大小成正相關，因此後續的研究多是接續立體渲染法的基礎 理論，再進一步針對顯示效率進行改良。Levoy 等[48]則同樣使用 Ray-tracing 理論進行體素資料的彩 現，藉由透明度閾值設定正確地減少每個點的疊代深度，並同時進行體素資料格式的改良，以得到更 快速的計算效率。
有關 CT 影像灰階值直方圖的討論，Straka 等[54]探討血管攝影之 CT 影像之骨組織分離技術，該 研究使用直方圖研判不同組織分佈之初始參考。Sebastian 等[55]指出，直方圖中骨骼與軟組織均有重 疊的部份，可使用嵌合技術分別將相鄰波形嵌合成高斯分佈函數，可是骨骼與軟組織分界之閾值仍不 易決定，該研究使用變形模型(Deformable model)之技術進行骨組織邊界辨識之探討。Loubele 等[56]
進行 cone-beam CT 與 spiral CT 於下額骨擷取之探討，使用直方圖分佈作為兩組影像資料品質比較的 依據。Wang 等[57]對於典型 CT 影像資料中直方圖分佈進行分析，對不同組織於直方圖中重疊的部份 進行討論，並提供兩種方法作為骨骼邊界研判之依據，並比較兩種方法的特性。Wang 等[58]探討三 維影像顯示中等位面決定之方法，該研究利用直方圖之分佈分析不同影像之灰階值分佈，並提供最佳 化方法以決定等位面之閾值。
(5) 組織分離
CT 影像通常都是大量的像素資料，需要將某一局部區塊的軟/硬組織影像輪廓自動擷取出來，減 少手動處理的過程。一般而言，在進行影像處理的流程上，影像對比強化(Enhance contrast)為影像處 理的第一步。Kim[59]提出相關的影像強化方法，其概念是將目標物影像與背景影像以臨界值(Critical value)的設定來分辨，而這種臨界值設定的方法，常會造成影像中目標物與背景灰階值會有重疊混淆 的區域，因此許多適應性臨界值方法被提出[60]，通常這些方法都是透過統計的手法得到一個最合適 的臨界值。另外，直方均衡強化技術[61,62]也是常被使用於增強影像對比的方法之一，透過直方均衡 強化處理後，影像對比值可提高，但也易造成影像失真，同時影像中的雜訊亦會被強化。為了改善直
方均衡強化技術的缺點，Stark [63]提出局部的直方均衡技術，此法雖然強化效果較佳，但需經過複雜 的運算與較高階的硬體需求，但影像強化對原始影像仍然會有失真的問題，因此該程序可以被省略。
在影像區域分離的部份，從文獻上可得知邊緣偵測已被廣泛探討。Canny [64]所提出邊緣偵測法，
主要是計算強度不連續的地方，需要計算梯度和梯度大小，但是梯度的運算往往造成交點角點的斷 裂，而位置的資訊是依靠二階導函數計算零點，雖然方法簡單但是會產生許多虛假特徵點。Barrett [65]
提出一無限制的影像搜尋(Unrestricted graph search)，可由影像上任意兩點間搜尋最佳路徑，此法稱為 活線方法(Live wire)，但該方法僅能使用在單張二維影像邊界的搜尋，若針對序列式的醫學影像，若 要每張 CT 都設定一搜尋起始點，在實務上無法接受。
除了用「區域」來進行影像分割之外，也有不少研究是針對「輪廓」來進行最佳化的調整(Active contour)，例如 Kass 等[66]所提出的 Snakes，Cohen 等[67]所提出的 Balloons，Tek 等[68]所提出的 Bubbles，皆是使用各式演算法讓輪廓能夠逼近到最正確的位置上。使用輪廓調整最重要的條件就是 在影像上是輪廓的地方必須要有足夠的對比，而在較不清晰的部分則是需仰賴正確的初始輪廓。輪廓 調整最大的缺陷就是僅能進行單向的調整，也就是當輪廓調整超過正確輪廓時，無法回頭調整至正確 的輪廓上。在 1996 年時，Zhu 等[69]結合上述兩種形式的影像分割方法，也就是同時使用區域成長 (Region growing)及輪廓逼近(Snakes/Balloons)的綜合資訊來進行區域匹配(Region competition)，利用統 計的方法判斷每個像素點之區域歸屬。雖然區域匹配在疊代計算中是可以容錯的，但其最大的缺陷就 是各區域必須均勻且同時成長，否則會有部份區域必須等待其他區域成長到相連接時，才能夠進行比 較。
研究方法
本研究主要為發展擬真、無輻射傷害之模擬手術訓練平台與術前醫病解說的衛教系統，其依所需 的關鍵技術區分成四大部分的軟、硬體之建構工作，而這些重要的關鍵技術包含了:(1)虛擬手術房建 構;(2)擬真化脊椎假體設計與製作;(3)脊椎衛教醫病解說平台;(4)虛擬放射線投影。這些技術開發的的 方法與流程詳述如下:
(一) 虛擬手術房建構
虛擬手術房的建構是為了提供受訓者一個擬真的手術環境，以進行模擬手術的操作流程，而本研 究以不影響手術操作流程為前提，簡化手術房的設備，這些設備包含了手術床、x 光攝影機構、磁場 定位移、顯示螢幕、手術假體、影像處理平台、手術器械，手術房空間規劃如圖一所示，而建構虛擬 手術房的流程如圖二所示，其中需要自行研發的部份分述如下:
(1) 手術床:金屬將對磁場定位儀造成干擾，因此將以木質的材料替代，另外自行設計的木桌高度也 需符合 C-arm 的工作範圍。
(2) 手術假體與影像處理平台: 此兩項為本研究的關鍵技術之一，因此將在下文中詳述說明。
圖一：虛擬手術房的空間規劃
圖二：虛擬手術房之建構流程
(二) 擬真化脊椎假體設計與製作
脊椎假體為本計畫的核心技術，其設計以四大概念為主，其敘述如下:(1)擬真化: 其材質的觸感、
軟硬度、穿刺感、表面色澤與尺寸外型等，必須儘量與真實的人體組織接近，以擬真呈現臨床手術的
狀態;(2)模組化:假體的組成元件以重覆與非重覆使用方法將其模組化，以降低學習的成本;(3)便利化:
將非重覆使用的耗材元件設計成具有可快速安裝與缷除的特性，以讓學習者簡單的安裝使用;(4)精確 化:影像處理平台中的立體假體模型是依據實際假體逆向處理而得到，所以在使用前需要校正電腦中 模型的座標與實際假體的座標值的誤差，因此假體上需要設計有六個以上的定位點以提供校正的參 考，以得到精確的定位。
在第一年計畫期中，主要工作為建立脊椎假骨，其研發流程如圖三，首先選擇適合商用的手術模 擬大體模型(如圖四)，透過逆向掃瞄與立體重建技術，建立脊椎骨的幾何外型。接著透過脊椎微創手 術臨床醫師的意見，以建立常施行椎骨成型術的手術部位，最後以 PU 發泡成型來模擬骨鬆材質。
圖三：擬真化脊椎假體製作流程圖
圖四：市售之大體模型
(三) 脊椎衛教醫病解說平台
建立醫病解說平台的目的，在於手術前創造醫師與病患間的溝通介面，藉由介面資料庫中病態 3D 脊椎模型動畫與圖文的解說，簡化具深度醫用專業術語說明，以改善醫師與病患間的醫病關係。
本衛教介面將以觸控式操作的 IPad 作為平台，其研發的流程如圖七，而圖八為模型載入 IPad 後，
模型處理與程式撰寫的的流程圖，其步驟依序為(1) 3D 模型物件匯入 Bender 3D 繪圖軟體並調整;(2) 轉換成 SIO2 格式檔;(3)使用 Apple 提供的 Xcode 撰寫系統程式;(4)IPad 上 D2P(Doctor to Patient)衛教 系統。預計在介面中的功能包含: 模型平移、旋轉、放大縮小、透明度調整、爆炸視圖、圖文說明等 功能，此部分由相關的總計畫共同組持人與寶石星球動畫公司共同參與。
圖五：衛教平台之研發流程
圖六：立體模型載入 IPad 後之工作流程 (四) 虛擬放射線投影
本計畫發展 CT 影像之虛擬放射線投影是基於光束投射法（Ray Casting）來模擬成像，運算時所 需要資訊為拍攝鏡頭發射源位置、拍攝角度與拍攝範圍。但在光束投射法中發射源為一個點，故其射 線是以扇狀放射呈現，而本演算法是採平行光投影方式，由畫面上每一個像素點向 CT 影像投射射線，
如圖五所示。
圖七：計算虛擬 X 光成像的示意圖
CT 影像之虛擬放射線投影，係先取得 CT 影像與視角之旋轉矩陣與 CT 影像之縮放比例，而由旋 轉矩陣可得投射方向，視角方向上之模擬範圍內的像素點乃沿主軸方向投射射線，當射線通過 CT 影 像時，計算此射線與影像空間方框交點，當交點有兩個時，即為起始點與終止點；若交點為一，表示 射線只通過空間方框頂點；若無交點，表示射線未通過 CT 影像，不需後續計算體素灰階值。當求出 起始點與終止點後，使用三維線性內插法計算起始點與終止點內所經過之所有體素灰階值，且體素灰 階值分兩組範圍-500~180(軟組織)與 180 以上，兩組灰階值會先做不同線性改變，最後再將這些灰階 值累加；繼續模擬範圍內的下一個像素點運算。
本計畫之虛擬放射線投影方式乃仿照真實手術中拍攝 C-arm/X-ray 影像情形：手術中，醫師藉由 調整 C-arm 位置與角度來拍攝病患，此資訊係由定位器提供，並隨著實際調整 C-arm 位置，即時擷 取鏡頭的拍攝位置與拍攝方向，而成像的範圍則是由系統內定。由此範圍內各像素點投射一條平行於 拍攝方向的射線，並計算射線通過 CT 影像時所有體素點之灰階值累加。當範圍內所有點之累加灰階 值計算後，則進一步將這些數值依比例縮小為 0~255 的灰階值區間，得顯示於二維影像上，即為虛擬 放射線投影結果，如圖六所示。
CT影像 運算
虛擬放射線投影結果 運算 CT影像 運算
CT影像
虛擬放射線投影結果 虛擬放射線投影結果
圖八：計算虛擬 X 光成像的示意圖
結果與討論
依照每項流程所建立的結果詳述如下:
(一) 虛擬手術房建構
台科大與中央團隊的分工合作下，成功的將影像處理平台、假體、磁場定位儀、C-arm、手術床、
手術器械與顯示裝置整合為一，如圖九，其實際的手術空間佈置如圖十，脊椎微創手術模擬訓練
圖九：將各項軟硬體整合為手術模擬平台
圖十：微創脊椎模擬手術房之照片
(二) 擬真化脊椎假體設計與製作
目前已完成的脊椎假體主要組成元件包含假體軀幹、脊椎骨、背部覆蓋層，如圖十一，其依據設 計時的產品特性敘述如下:(1)擬真化:背部軟組織的觸感、軟硬度、穿刺感，手術部位脊椎骨的形狀、
材質與穿刺感，力求手術上的逼真感。(2)模組化:身體軀幹、背部覆蓋軟組織、脊椎骨擬真耗材的手 術部位與脊椎骨可重覆使用部份。(3)便利化:手術區域的假骨的感測器安裝孔與椎骨上的對位槽，如 圖十二，可以讓學習者在術前簡單與快速的安裝與模擬假體。(4)精確化:脊骨定位孔的設計，如圖十 三，可將這些定位孔實際測得的座標與 CAD 模型座標進行電腦軟體的運算，達成快速精確的定位校 正。
圖十一：擬真化脊椎假體之組成元件
圖十二：感測器安裝孔與椎骨上的對位槽
圖十三：椎骨上之定位孔
(三) 脊椎衛教醫病解說平台
目前所完成衛教系統(Doctor to Patient, D 2 P)具有的特色包括：(a)中文化操作介面、(b)觸控式操 作，預計採用 IPad 多點觸控的操作平台、(c)產出內容包含圖文與動畫模式、(d)內容涵蓋病狀的解 說、手術前的分析、手術過程及原理介紹與手術後的健康管理等。
衛教系統在 IPad 內建立主要的操作功能包含模型平移、模型旋轉、放大縮小、透明度調整、脊 椎爆炸視圖，如圖十七，其它功能則包含了圖片、影片、與軟體的操作說明。另外，在 3D 模型的資 料庫中已建立一正常脊椎模型與一病變模型，如圖十八，病變模型為模擬 T12 椎體產生一 50%的蹋 陷，建立的脊椎模型為 T9 至 L5 其內部的組成元件包含(a)椎體部分的硬質骨、鬆質骨與後方骨元 件;(b)椎間盤的髓核與纖維環;(c)神經組織，如圖十九。
圖十四：脊椎模型透明度調整(圖左)與爆炸視圖(圖右)
圖十五：正常模型(圖左)與病變模型(圖右)
圖十六：脊椎模型之組成元件
(四) 虛擬放射線投影
由於假體 CT 影像的灰階分佈與實際人體相差甚大，假體、人工骨各自灰階範圍必定與真實皮膚、
骨頭不同，若以傳統方式去模擬虛擬 C-arm 影像，結果必然無法近似。根據假體與人工骨大概的灰階 分佈，如圖十四所示，嘗試針對灰階-1000～150 範圍內灰階做累加，會發現結果並不理想，幾乎看不 到骨頭。另一方面，從分佈情形可看出，無法在假體與人工骨間決定一個數值，可區分兩者，故也無 法做分區域線性改變來模擬虛擬影像。
圖十七：假體與人工骨的灰階值分佈
因此可先改變假體與人工骨原始灰階，再進行模擬影像；要改變影像灰階，需先將影像做區域分 離，由分離好的區域進行改變灰階動作，其中假體與人工骨可經由“區域自動分離”與“手動區域補 償”分離出兩者區域。如圖十五所示：首先，取出假體區域內之最大與最小灰階 maxbgv(826)、
minbgv(-1023)，將此範圍內灰階值縮放到-500～100；接著，取出人工骨區域內之最大與最小灰階 maxsgv(93)、minsgv(-1023)，將此範圍內灰階值 scale 到 200～1200。
圖十八：假體與人工骨的灰階值調整結果
因為將假體與人工骨 CT 影像灰階修改，骨頭灰階分佈約在 200~1200，而皮膚軟組織灰階分佈約 在-500～100，所以設定將其灰階分為這兩個部分，且做了不同的線性改變，其虛擬放射線投影結果 可參考圖十六的說明。
圖十九：人工骨的參數調整與虛擬成像結果
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國科會補助專題研究計畫成果報告自評表
請就研究內容與原計畫相符程度、達成預期目標情況、研究成果之學術或應用價 值（簡要敘述成果所代表之意義、價值、影響或進一步發展之可能性）、是否適 合在學術期刊發表或申請專利、主要發現或其他有關價值等，作一綜合評估。
1. 請就研究內容與原計畫相符程度、達成預期目標情況作一綜合評估
■達成目標
□ 未達成目標（請說明，以 100 字為限）
□ 實驗失敗
□ 因故實驗中斷
□ 其他原因 說明：
2. 研究成果在學術期刊發表或申請專利等情形：
論文：□已發表 □未發表之文稿 □撰寫中 □無 專利：□已獲得 ■申請中 □無
技轉：□已技轉 □洽談中 □無 其他：（以 100 字為限）
3. 請依學術成就、技術創新、社會影響等方面，評估研究成果之學術或應用價 值（簡要敘述成果所代表之意義、價值、影響或進一步發展之可能性）（以 500 字為限）
本年度計畫依照規劃的進度完成了脊椎微創手術的影像整合數位化教育訓練平台初步的 建構，其中的關鍵技術包含了擬真化脊椎假體、虛擬放射線投影之成像技術與衛教系統平台，
在這些技術的研發過程至成品，也製定了許多標準製作的流程，包含(1)二維數位影像轉化立 體模型;(2)立體模型到假骨的製作流程;(3)立體模型載入到 IPad 模型轉換與程式語法技術;(4) 脊椎微創手術模擬訓練流程，這些標準流程增加日後平台各項軟體資料的擴充與硬體模型的 製作速度。
而在虛擬放射線投影技術的發展上，其成像品質乃透過與臨床醫師的互動討論，已可產出 一定近似程度的模擬結果。此外，透過該技術與定位器資訊的正確連結，目前亦可有效模擬 C-arm 機台操作與 C-arm 影像結果間的對應關係。整體來說，能大幅幫助臨床醫師、醫學院 學生在二、三維影像間對應關係的學習。
附件二
國科會補助專題研究計畫項下赴國外(或大陸地區)出差或研習心得報告
日期：100 年 4 月 27 日
一、參訪過程
本次參訪的廠商屬性主要為醫學影像與手術器材等兩大類，第一天主要以醫學影像為主，第 二天之後則著重於骨牙等手術醫材，第三天根據前兩天重點訪談的廠商，詳細與他們討論未來本 團隊與他們合作的可能性。針對醫學影像的部分，本團隊於此次計畫訴求的核心重點，是透過醫 學影像的處理技術，搭配擬真化的組織假體，去建構高風險性脊椎微創手術的教育訓練平台，其 中包含 X 光虛擬手術與 IPad 衛教軟體的部分，三天來參訪醫學影像攤位的過程，發現絕大多數廠 商皆以影像硬體設備為主，相關的影像處理與後續應用者相當少。藉此也詢問了幾家硬體設備廠 商，尋求可能的合作機會，目前得到三家不錯的技術合作回覆，因此本團隊未來短期內將再擇時 擇地，約定合作的技術重點與模式。
二、參訪心得
本團隊此次計畫的執行重點主要有三項：醫學影像手術訓練系統的開發、擬真化人體組織假 體模型的建構與平板觸控電腦衛教平台的建構。應用根據三天參訪各展場的觀察心得，針對上述 的三項研發重點與兩項的參訪對象，本團隊此次計畫核心技術未來的執行方向，將著重於下面三 項的重點進行修正與強化：
1. 配合現有兩岸地區硬體與通路商的需求：本團隊將針對現有的核心技術，在妥善的專利技術保 護條件下，積極主動接觸現有的硬體廠商與通路團隊，尋求可能的技術移轉與合作開發等機會。
2. 拓展醫學影像與擬真假體手術訓練系統：本計畫執行的高風險性脊椎微創手術訓練與衛教諮詢 整合平台，所建構的核心技術與栽培的團隊成員，未來除更進一步拓展至其他類似影像與假體 的手術及診斷領域外，另一方面，也將努力與現有的脊椎醫材廠商合作，以爭取本手術模擬與 教育訓練平台的技轉與合作機會。
3. 發展無線網路平板電腦的影像應用平台：本團隊發現展場中幾家國際影像硬體大廠，已經透露 出未來將目前蔚為風潮的觸控式平板電腦，透過其開機迅速、手持便利、電力持久與觸控特性，已 經成為醫學影像資訊顯示的主流之一。本團隊將更強化轉換本計畫現有的執行成果，以建構具 有 Windows、Apple 與 Android 三種系統相容的跨平台功能。
計畫編號 NSC 99-2321-B-011-001
計畫名稱 高風險性之脊椎微創手術的影像數位整合教育訓練平台 出國人員
姓名 林上智 服務機構 及職稱
台灣科技大學醫學工程研究所 助理教授
出國時間 100 年 4 月 15 日至
100 年 4 月 19 日 出國地點 中國廣東省深圳市
三、攜回資料名稱及內容
快速模具-假體與假骨製作相關廠商。
首版模型製作-製作相關硬體外殼的相關廠商。
骨科植入物與器械-相關型錄 醫學影像 PACS 相關產品型錄 客製化骨板型錄
上海醫療器械光碟
展場中心的相關產品與廠商介紹書
四、建議
十分感謝國科會所提供的深圳醫療器材展學習之旅，此行不僅讓本人在觀念與視野方面受益 良多，同時也讓隨行的研究生與廠商代表們，瞭解到中國醫材市場的實務面與發展規模。另一方 面，帶團的魏校長、楊校長與隨行的行政院及國科會等長官，三天都能夠於會場參觀攤位與聆聽 演講的精神，這些對於本研究團隊與參與廠商，在未來的工作態度與方向上，都能產生實際且長 遠的激勵與導引作用。
過去十年來，本人參與過三十多件兩岸地區相關骨牙手術醫材的研發案，從學術的研究計畫 到廠商的產品開發，包含創意概念的提出、臨床手術的應用與產品的認證與銷售，這些實務經驗 的累積，本人發現台灣與大陸的技術人員與廠商，不論在發展條件與技術能力上，都存在相當大 的環境與機會差異，非常值得台灣在骨牙手術醫材發展策略階段要審慎參考。底下本人提出幾點 的建議：
1. 要整體考慮技術的特質、醫材的法規認證與市場的行銷佈局：
由於國家資源有限，但醫材項目眾多，為了讓有限的資源真正補助具有市場競爭力的提案計 畫，本人建議相關醫材技術產品化的方向規劃，應進一步強化醫材相關法規與市場面的審核條 件。醫療器材的市場進入過程，必須具備六項的技術與專才整合，包括研發、製造、測試、認 證、通路與代言等。專注於產品化之醫材研發的內容，應該詳細說明提案產品的上述六項條件 準備的情形與具足的時程等，內容建議包含如下：
研發內容：必須強調提案之醫材的分類分級屬性，同時應具體陳述提案計畫的市場調查內 容，以避免提案產品可能為認證困難的新醫材，或是僅為台灣地區少見或是無市場競爭性的 產品。同時確認是屬於上市前通告或上市前審查，此部分牽涉到未來法規認證的困難度。並 且討論未來進行相關認證時的對照產品，以及相關醫材審查之實質對等比較的策略，才能夠 確認提案產品未來詳細的檢測內容與過程。相關認證比對之醫材的描述與討論，相當有助於 提案者對於比對醫材與市場面的深入瞭解。
醫材分類分級屬性確認→市場調查結果作為研發方向指引→認證比對用產品的確認
製造內容：手術醫材所的材料、製程、表面處理與滅菌包裝等，皆屬於第二等級以上的管制 範疇，同時必須搭配GMP或ISO等製造證照的配合，而其他重大製程若屬委外的部分，亦必 須納入管控的範疇，而任何新型材料、製程與表面處理的使用，將可能使得醫療器材變成新
規劃材料、製程、表面處理與滅菌包裝方式→配合原料與各項製造程序者的確認
測試內容：必須根據國際相關法規與學術文獻的回顧，詳細說明開發醫材的安全性(Safety)、有 效性(Effectiveness)與功能性(Performance)檢測項目，並且確認未來執行測試的費用、時程與 對象，這些測試結果將提供作為產品認證的相關技術佐證資料，同時也是產品上市的核心說 明資訊。
安全性檢測→有效性檢測→功能性檢測→相關測試費用、時程與執行
認證內容：醫材產品上市前的認證為核心技術之一，提案計畫的醫材是否需要GMP廠商的配 合，應該於計畫案內容前詳加說明，以讓審核計畫者評估未來研發成果，是否能夠足以吸引 投資者或現有廠商，以建構配合之品質系統的GMP工廠。
製造證照配合者確認或規劃→技術與證照者合作模式確認
通路內容：醫材通路廠商除了扮演市場銷售的角色之外，另一方面，通路廠商也可以當地相 關的代言人脈與市場接受方向等訊息，因此研發者若能夠在研發啟動的同時，進一步規劃或 確認載明未來合作的通路對象與銷售模式，包含證照申請、銷售地區、合作架構與利潤分配 等，將非常有助技術商品化的時效與成效。
通路廠商確認或規劃→研發方向更加確定→製造與銷售證照協調→相關合作模式的確認
代言內容：手術醫療器材首重安全性，因此相關技術產品化的若能夠有高知名度的代言人，尤 其是著名醫學中心的臨床教授使用的背書，將能夠相當有效協助產品的市場行銷。因此在智 慧財產妥善的保護條件下，建議能夠於醫材的研發階段，即邀請相關知名的學者專家參與研 發，如此增加其對於產品的信賴度，同時也強化未來代言本研發產品的積極度。
專業領域代言人的規劃→產品研發階段的邀請→未來代言模式的規劃 2. 要拓善應用大中華地區獨特的醫材特性與龐大的市場商機：
過去十年前，台灣骨科醫材廠商仍具有市場與技術的競爭優勢，但目前從每年中國骨科醫材 展覽的內容與規模來看，已經逐步非常顯著由大陸的廠商所超越。這些骨牙手術醫材發展的趨 勢，對於台灣相關醫材政策的制訂與研發計畫的執行，本人認為應該先考慮到這些差異因素的 影響，如此才能夠讓大陸的市場與台灣的技術結合，進而讓台灣的技術優勢產生更進一步的產 業價值。
現今兩岸地區高位階之骨牙植入醫療器材，不論市場的佔有率或產品的研發方向，大多由歐 美近十家的國際大廠所壟斷，因此產品規格不僅多適用於歐美人種的體格，而無法完全與華人 體型密切貼合。另一方面，西方人相關疾病的型態與治療方式，也不全然與華人的狀況相符合。同 時，現今兩岸地區的骨牙器材廠商，大多以仿製歐美大廠的產品為主，或是僅作局部的外型尺 寸修改，而無法透過華人醫師臨床意見的提供，進而整合相關研發與認證的程序，推展出具創 新性與高附加價值的醫療器材。兩岸與東南亞的低價位器材品質又參差不齊，設計、材質與製 造所引起的醫療糾紛頻起。透過上述的描述，本團隊相關的核心人員推論，兩岸華人地區的植 入醫療市場中，必有未被滿足的需求與可被提昇的價值。加上中國地區經濟水平的不斷成長，同 時其醫療人員技術與醫療市場的持續提昇擴大，未來勢必藉由其龐大醫材產值的推導，將可充 分建構出符合華人市場特色的大型醫療器材公司出現。
本團隊建議現階段值得大中華地區發展的手術醫材，應該在產品發展的特質與研發的提案內
