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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2 號
聯絡人：簡妙如
聯絡電話：02-27877671
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國108年6月6日 發文字號：FDA藥字第1081405550號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：為推動「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺
(ExPress)」，爰規劃推行時程如說明段，請貴會轉知所 屬會員，並請於文到後30日內，就說明段所列推行時程及 ExPress使用問題，蒐集意見並函復本署，請查照。
說明：
一、本署業已公告實施藥品查驗登記電子送件，並建置「藥品 查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPress)」，以「藥品 許可證展延案」作為試辦項目採用ExPress進行線上申請在 案，陸續鼓勵線上申請「藥品上市後行政變更案」及「藥 品許可證自請註銷案」，並針對線上申請採優先辦理，請 善加利用。
二、本署為儘速達成全面無紙化目標，進一步強化藥政管理電 子化，陸續擴增ExPress申請項目，並規劃各類申請案件分 階段推行線上申請時程如下：
(一)自108年7月1日起新增「藥品查驗登記之函詢案」線上申 請。
檔 號:
保存年限:
2
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(二)109年1月1日起，藥品許可證之「展延案」、「自請註銷 案」及「藥品上市後行政變更案」採全面線上申請，紙 本送件不予受理。
(三)「藥品上市後行政變更案」採全面線上申請項目如下 列：
１、藥品中、英文品名變更登記
２、藥品藥商名稱變更登記(不涉及權利移轉者) ３、藥品藥商名稱變更登記(國外藥廠合併) ４、藥品代理權移轉登記
５、藥品製造廠名稱變更登記
６、藥品製造廠地址變更登記（門牌整編）
７、藥品製造廠公司地址變更登記
８、輸入藥品許可證遺失補發或污損換證
三、有關線上申請入口網站及使用者操作手冊，請至本署網頁 (http://e-sub.fda.gov.tw/dohclient/Manager/Login.
aspx)查詢相關資訊。
四、前列推行時程或線上申請作業平台使用意見，請於文到後 30日內函復本署。
正本：台灣研發型生技新藥發展協會、台北市西藥商業同業公會、台灣醫藥品法規學 會、台北市西藥代理商業同業公會、台灣藥品行銷暨管理協會、中華民國學名藥 協會、中華民國製藥發展協會、中華民國開發性製藥研究協會、中華民國西藥商 業同業公會全國聯合會、中華民國西藥代理商業同業公會、臺灣製藥工業同業公 會
副本：財團法人醫藥品查驗中心
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