108年食品藥物化粧品

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(1)108年食品藥物化粧品政策交流座談會報告單位：臺北市政府衛生局報告日期： 108年7月15日.

(2) 大綱. 壹、臺北市政府衛生局組織圖貳、食藥粧管理工作重點說明參、公會團體建言與回應肆、臨時動議. 臺北市政府衛生局市立聯合醫院‧健康服務中心.

(3) 壹、臺北市政府衛生局組織圖1-食品藥物管理科分為6股，共49位承辦人員王明理參議兼代科長. 林幸宏專員. 違規處理股陳佩芬股長. 產業輔導股陳品儒股長. 邱雯萍技正. 黃敬堯技正. 廣告稽查股龔品芳股長. 臺北市政府衛生局 9人 7人 7人市立聯合醫院‧健康服務中心. 衛生查驗股吳健銘股長. 9人. 消費者保護股涂巧玲股長. 7人. 證照管理股股股長(專員代). 10人 2.

(4) 臺北市政府衛生局組織圖2-衛生稽查科. 李慧芝科長. 分為6股，63位稽查人員. 陳幸宜視察. 東區稽查股. 西區稽查股. 南區稽查股. 北區稽查股. 中區稽查股. 稽查管理股. 陳君儀股長. 董若傑股長. 李若萍股長. 吳淑娟股長. 郭慧鴻股長. 楊嬿菁股長. 臺 10人北市政府 12人衛生局 11人市立聯合醫院‧健康服務中心. 11人. 12人. 7人. 3.

(5) 壹、臺北市政府衛生局組織圖3-檢驗科分為2股，共25位承辦人員. 黃景義科長技術股張嘉玲股長微生物檢驗小組3人. 化學檢驗小組11人. 行政股何基培股長. 藥品管理員1人樣品管理員1人環安衛管理員1人. 儀器設備管理員1人(兼) 臺北市政府衛生局市立聯合醫院‧健康服務中心. 品質管理員1人(兼). 2.

(6) 貳、食藥粧管理工作重點說明1 -食品藥物管理科(證照管理股業務) 一. 藥師、藥劑生、營養師等執業管理（核發、登錄、繳銷）等管理工作。二. 藥商（局）許可執照之核發、登錄、繳銷等管理工作。三. 藥商申請於通訊交易通路販售醫療器材登記。四. 藥物許可證申請展延之審核。五. 藥商申請報備推銷員管理工作。六. 藥商申請販賣及製造業藥商英文證明書。七. 藥物廣告之審查。八. 藥師(生)及營養師支援報備。九. 藥商(局)普查計畫。十. 食品業者登錄。十一.其他有關藥事之證照管理相關工作。. 臺北市政府衛生局市立聯合醫院‧健康服務中心. 4.

(7) 貳、食藥粧管理工作重點說明2 -食品藥物管理科(違規處理股業務). 販賣製造. 藥商管理. 藥物販賣製造例行性稽查並監控正規及非正規場所(含網路)販售藥物處分無照藥商移送不法藥物. 稽查取締. 藥品調劑. 藥局管理藥局及藥品調劑管理. 涉疑不法藥物移外縣市處辦. 廣告管理. 藥物管理. 處分藥局無處方販售處方藥處分藥事人員違規查核管制藥品避免流用或濫用處分管制藥品違規. 臺北市政府衛生局市立聯合醫院‧健康服務中心. 5.

(8) 貳、食藥粧管理工作重點說明3 -食品藥物管理科(廣告稽查股業務) 一. 辦理食品、健康食品、藥物、化粧品違規廣告監控查緝年度計畫。二. 辦理食品、健康食品、藥物及化粧品違規廣告案稽查﹝交辦稽查股查處、向媒體索取刊播者基本資料、蒐證調查〈含網頁、光碟等下載〉、製作調查紀錄或提陳述意見書、業者輔導、移外縣市處辦。三. 辦理食品、健康食品、藥物及化粧品違規廣告裁處事項及行政救濟答辯事項。四. 辦理單一陳情系統含食品、健康食品、藥物及化粧品等違規廣告案。五. 辦理食品、藥物及化粧品業者講習。六. 發布違規廣告新聞。. 臺北市政府衛生局市立聯合醫院‧健康服務中心. 6.

(9) 貳、食藥粧管理工作重點說明4 -食品藥物管理科(消費者保護股業務) 一.執行化粧品品質抽驗、標示檢查。二.推動家庭藥師計畫、藥事照護。. 三.辦理臺北市居家廢棄藥物檢收。四.建構 iMAP 臺北市食藥粧網路地圖。五.核發食品、藥物、化粧品檢舉獎金。. 六.受理食品、藥物、化粧品消費爭議。七.催繳行政罰鍰及行政執行、債權憑證等管理。. 臺北市政府衛生局市立聯合醫院‧健康服務中心. 7.

(10) 貳、食藥粧管理工作重點說明5 -食品藥物管理科(產業輔導股業務) 一.食品安全週行銷宣導推動計畫。二.落實臺北市食品安全自治條例工作。食安通報原則公布記者會三.食品安全通報原則制訂及推動。四.餐飲衛生管理分級計畫及夜市微笑標章計畫。五.年度食品業衛生輔導暨查核計畫。六.年度市售食品標示輔導暨查核計畫。餐飲衛生分級優良標章七.衛生講習、持證講習及中餐烹調技術士講習與輔導。八.推動健康飲食新文化及市民營養教育宣導。. 夜市食安微笑標章臺北市政府衛生局市立聯合醫院‧健康服務中心. 8.

(11) 貳、食藥粧管理工作重點說明6 -食品藥物管理科(衛生查驗股業務) 一. 執行後市場監測並以逢百抽一、立意取樣及高風險為原則，執行本局及中央46項專案抽驗計畫。二. 食安委員會及食安小組、食藥聯合查緝平台、中央獎勵金食安 5環。三. 食品中毒案件處理、食材登錄平台、公安會報及臨時重大食安事件。四. 機關學校、合作社食品、包裝盛裝飲用水衛生標準查驗工作。五. 受理民眾檢舉案件。. 臺北市政府衛生局食材登錄平台發表會市立聯合醫院‧健康服務中心. 9. 第3屆食安委員會成員. 106年獎勵金食安5環第1名.

(12) 貳、食藥粧管理工作重點說明7 -衛生稽查科 • 食品安全：(食品藥物管理科) • 醫政：(醫事管理科) –食品及食品容器稽查抽驗 –密醫、密護查緝 –食品製造、販售、餐飲等相關 –醫事機構設立、人員執業及其業者及其人員之稽查、輔導異動管理 –食品中毒及酒類甲醇中毒案件 –醫療業務稽查、輔導、督導考處理核及救護車普查 • 藥政：(食品藥物管理科) • 營業衛生：(疾病管制科) –藥品、醫療器材及化粧品稽查 –三溫暖及游浴池水抽驗抽驗 –旅館、電影院、KTV、理(美)髮 –管制藥品、不法藥物稽查美容業、舞廳等營業場所稽查 –藥商（局）設立、人員執業及及輔導其異動管理 –普查及業者輔導 • 消費者保護： • 菸害防制：(健康管理科) 臺–消費爭議協商北市政府衛生局 –菸品稽查抽驗市立聯合醫院‧健康服務中心 –菸害稽查. 10.

(13) 貳、食藥粧管理工作重點說明8 -衛生稽查科東區松山區、內湖區、南港區. 西區大同區、中山區. 南區萬華區、中正區、文山區. 北區北投區、士林區. 中區大安區、信義區臺北市政府衛生局市立聯合醫院‧健康服務中心. 11.

(14) 貳、食藥粧管理工作重點說明9 -檢驗科業務. 檢驗科主責食品、藥物及公共衛生檢驗及支援公共衛生相關稽查樣品檢驗衛生局業務科稽查抽驗、檢舉檢驗、陳情檢驗. 目. 檢驗服務. 標. 確保市民飲食及用藥安全. 市民、廠商自主檢驗樣品種類繁多包含各類食品、生鮮蔬果及痢疾阿米巴檢體等臺北市政府衛生局市立聯合醫院‧健康服務中心. 多項精密儀器執行檢驗任務. 12.

(15) 參、公會團體建言與回應1 -提問1 提問單位：歐洲在台商務協會製藥業委員會提問內容：一、臺北市立聯合醫院藥品聯標招標作業模式改為最有利標後，市民用藥品質提升，新藥引進速度增快，深感贊同。二、為進一步推動用藥品質及維護用藥安全，衛福部大力推動 PIC/S GMP,GDP,及藥品原料來源認證，但觀察現行臺北市立聯合醫院藥品招標評比項目中，品質評分只占30%，但在價格競爭評比卻佔50%，故提議品質評選項目佔比能提升至40%，以符合國家藥品品質提升政策。. 臺北市政府衛生局市立聯合醫院‧健康服務中心. 13.

(16) 參、公會團體建言與回應2 -提問1 答覆機關：臺北市立聯合醫院答覆內容：一、聯合醫院引領各公立醫院辦理藥品最有利標作業，有關PIC/S GMP、藥品原料來源認證等，原本即已納入藥品品質評分項目，針對提增所佔比例建議，本院依規定業經委員會議審查決議後，暫維持原比例，未來將收集更多相關經驗資料，再予委員考輔規劃參考。二、本院公告評選項目分為兩大塊「品質」及「價格」(各佔50%) ，其中「品質」又分為技術/品質(佔30%)及履約實績(佔20%) ，「品質」攸關於藥品分類、品質條件、履約/使用狀況、不良品及其他同級以上醫院採用家數等相關內容，皆為需評比/ 評分的必要條件。臺北市政府衛生局市立聯合醫院‧健康服務中心. 14.

(17) 參、公會團體建言與回應3 -提問2 提問單位：臺北市藥劑生公會提問內容：建議主管單位對違規廠家多以輔導為主，開立罰單為輔。但單一單位違規不應超過2次/年，再違規以罰單為主。. 臺北市政府衛生局市立聯合醫院‧健康服務中心. 15.

(18) 參、公會團體建言與回應4 -提問2 答覆機關：臺北市政府衛生局答覆內容：一、經本局統計貴公會會員涉違規情事，以違反管制藥品管理條例居多(107年4件；106年8件)。查管制藥品管理條例規範嚴謹，且管制藥品之流用具重大社會危害性。二、本局針對歷年違規率較高之法規皆定期辦理宣導座談，同時於貴公會辦理藥師繼續教育課程時亦多次協助會員講授法規及實務範例。三、綜上，建議貴公會會員可以定期參與本局辦理之法規講座，以避免誤觸法網。臺北市政府衛生局市立聯合醫院‧健康服務中心. 16.

(19) 參、公會團體建言與回應5 -提問3 提問單位：臺北市化粧品商業同業公會提問內容：化粧品新法修法後裁罰基準何時訂定。. 臺北市政府衛生局市立聯合醫院‧健康服務中心. 17.

(20) 參、公會團體建言與回應6 -提問3 答覆機關：臺北市衛生局答覆內容：違反化粧品衛生安全管理法事件統一裁罰基準預計108年9月30日修訂，修法重點如下：一、修改化粧品定義，符合國際管理。二、新增產品登錄制度，掌握上市後流通。三、建立產品資訊檔案 (PIF)，納入專業人員評估。四、新增化粧品優良製造準則 (GMP)，確保產品生產品質。五、5年制度轉換期內，特定用途化粧品查驗登記。六、主動通報、邊境查驗及下架回收。七、廢除刑事罰提高罰緩，新增吹哨子條款。 18 臺北市政府衛生局八、取消廣告事前審查，提高違規廣告罰則。市立聯合醫院‧健康服務中心.

(21) 參、公會團體建言與回應7 -提問3 答覆機關：臺北市衛生局答覆內容：違反化粧品衛生安全管理法事件統一裁罰基準修法過程如下：一、化粧品衛生安全管理法已於107年5月2日修正，並於108年7月1日施行，本局依據本府所屬各機關法制作業應注意事項第9點規定，特擬定本基準(草案)，依法妥適及有效裁處，以建立執法之公平性，期減少爭議及行政爭訟之行政成本，提升公權力。二、鑑於新法罰鍰金額提高，本局依行政罰法規定有關罰、免罰與裁處之審酌加減及擴張，罰鍰額度區分為10個級距統一裁罰基準，處理違反本法事件而裁處時，視個案情節加重或減輕處罰之必要者，於法定額度範圍內裁處罰鍰，累犯次數之認定以裁處日期回推1年內，計算其違規次數，已於108年7月11日函送法務局修訂。臺北市政府衛生局市立聯合醫院‧健康服務中心. 19.

(22) 參、公會團體建言與回應8 -提問4 提問單位：連鎖超商超市大賣場提問內容：一、感謝臺北市政府衛生局率先全國公告「臺北市食品安全通報原則」，讓業者有更明確規範可以遵循。二、考量大多數的製造業及輸入業者，其製造及販售之食品並非僅流通於臺北市，若各縣市後續也跟進北市，各自訂定食品安全通報原則，可能再次造成食品業者無依可循。希望臺北市政府衛生局能向中央分享訂立通報原則經驗並協助再次建議中央盡速訂定全國一致性之通報規範。. 臺北市政府衛生局市立聯合醫院‧健康服務中心. 20.

(23) 參、公會團體建言與回應9 -提問4 答覆機關：臺北市政府衛生局答覆內容：一.臺北市食品業者依食品安全通報原則，獲得食品不安全訊息時，皆應於24小時內主動通報本局查核確認，48小時內將與該食品有關之相關產品預防性下架完成，考量多數的製造業及輸入業者，其製造及販售之食品非僅流通於臺北市，將擬請中央訂定全國一致性之通報規範。二.本局已安排於7月15日(一)食品大會及8月2日(五)全國社衛政會議提案請中央訂定全國一致性通報規範。. 臺北市政府衛生局市立聯合醫院‧健康服務中心. 21.

(24) 肆、臨時動議. 臺北市政府衛生局市立聯合醫院‧健康服務中心. 22.

(25) 臺北市政府衛生局市立聯合醫院‧健康服務中心. 25. 25.

(26)