人體生物資料庫設置、展延、變更、移轉、停止營運申請須知

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人體生物資料庫設置、展延、變更、移轉、停止營運申請須知

中華民國 111 年 2 月 14 日衛部醫字第 1111660022 號函

壹、總則

依據人體生物資料庫設置許可管理辦法，為利政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人（以下稱機構）申請設置人體生物資料庫作業之參考，以及人體生物資料庫後續展延、變更、移轉及停止營運等作業之依循，

彙整申請作業所需之相關資料，特編製本須知以利相關作業之受理及機構參考。

貳、申請及審查作業流程

（人體生物資料庫申請及審查作業流程圖，如附件，

第 7 頁）

參、受理申請時間

全年度受理申請。

肆、申請程序

一、表件下載：

至衛生福利部官方網站下載（網址： https://dep.mohw.gov.tw/DOMA/mp-106.html；衛生福利部醫事司首頁/醫事業務生醫科技及器官捐贈/業務資訊/人體生物資料庫管理專區），或向衛生福利部醫事司洽索。索取地點：台北市南港區忠孝東路 6 段 488 號。函索者，請檢附 A4 大小信封，註明函索「人體生物資料庫設置許可申請表」，

並附貼足掛號郵票及書明收信人姓名及地址之掛號回郵信封。

二、繳費：

申請機構應依「人體生物資料庫審查費收費標準」（附錄一）繳納規費，

審查費請以郵政匯票（受款人：衛生福利部）繳費，凡申請案件完成登錄掛號手續後，規費款項即解繳國庫，概不得申請退費。

三、送件：

申請機構於申請案提出時，請將郵政匯票（匯票收據請自行留存）連同申請文件檢齊後，一律通訊申請，文件請以掛號郵寄至衛生福利部（地址：

115 台北市南港區忠孝東路 6 段 488 號），並請註明「衛生福利部醫事司

（人體生物資料庫審查小組）收」。

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衛生福利部醫事司洽詢電話：（02）8590-7313。

伍、申請類型

一、設置許可申請：

（一）申請資格：

政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人（以下稱機構）符合人體生物資料庫設置許可管理辦法第二條規定者，得申請設置生物資料庫。

（二）申請文件：

1. 人體生物資料庫設置許可申請表。（附表一）

2. 人體生物資料庫設置計畫書：（附表二）內容應包括下列：

(1) 機構及生物資料庫之基本資料。

(2) 設置期程。

(3) 預計採集、保存之生物檢體種類、數量及相關資料、資訊。

(4) 倫理委員會之組織及委員名單。

(5) 生物資料庫組織、人員、運作管理及相關作業程序。

(6) 生物資料庫之設施、設備與保存場所之平面簡圖及有關之環境管制與監控。

(7) 生物檢體及有關資料、資訊之處理作業程序。

(8) 資訊安全管理規定。

(9) 參與者同意書內容及權益保障措施。

(10) 參與者生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時之通報機制及救濟措施之規範。

(11) 商業運用利益回饋相關規範。

（三）審查方式：

1. 書面審查：

人體生物資料庫設置許可申請資料經衛生福利部審查後，仍需補件者，將以行文通知申請機構補件，申請機構應於規定之期限內完成，並以補件一次為原則；未能於期限內完成補件者，得檢具理由來函申請展延補件，展延補件時間至多 100 日（日曆日），

並以申請展延一次為限，如未能於期限內申請展延補件，或逾期

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未完成補件者，以函復無法審查，故予以結案。

2. 實地勘驗：

申請案經書面審查後，有實地勘驗必要者，由主管機關行文通知實地勘驗相關事宜。實地勘驗後須修正缺失者，應於接獲缺失改善意見函文翌日起 14 日內檢送改善報告或計畫書複審，複審得視需要進行現場複查；未於規定期限內補件者，函復不予許可結案。

（四）審查結果：

經通過主管機關審查者，由主管機關發給許可證明。

二、許可效期展延申請：

機構領有人體生物資料庫設置許可證明者，於效期屆滿六個月前，

應申請展延許可效期。

1. 人體生物資料庫許可效期展延申請表。（附表三）

2. 原許可證明影本。

3. 許可證明效期內通過查核之證明。

4. 設置計畫書所記載之事項有變更，其變更後設置計畫書。

5. 人體生物資料庫展延許可自評及審查表：（附表四）

內容應包括人體生物資料庫展延許可自評內容。

申請案之文件經書面審查後，有實地勘驗必要者，由主管機關行文通知實地勘驗相關事宜。實地勘驗後尚須修正缺失者，應於接獲缺失改善意見函文翌日起 14 日內檢送缺失改善報告或計畫書複審，

複審得視需要進行現場複查；未於規定期限內補件者，函復不准予展延效期，故予以結案。

機構通過審查者，由主管機關發給效期展延許可證明。未獲展延效期核准者，其生物檢體及其他生物資料庫儲存之資料、資訊，依人體生物資料庫管理條例第 23 條第 1 項規定，應予銷毀。

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三、申請設置許可記載事項變更

1. 機構領有人體生物資料庫設置許可證明，下列核定事項之變更，

應於變更前一個月內提出申請：

(1) 生物醫學主管或資訊主管。

(2) 生物檢體、資料或資訊保存處所。

(3) 參與者生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情勢時之通報機制及救濟措施之規範。

(4) 參與者同意書。

(5) 資訊安全管理規定。

2. 機構領有人體生物資料庫設置許可證明，下列核定事項之變更，

應於變更後一個月內進行申請備查：

(1) 設置者名稱及代表人姓名。

(2) 生物資料庫名稱及代表人姓名。

(3) 門牌經戶政機關整編。

1. 人體生物資料庫許可證明記載事項變更申請表。（附表五）

2. 檢附申請許可證明記載事項變更之證明文件影本。

3. 原許可證明影本。

1. 書面審查：

經主管機關審查後通知須補件者，申請機構應於規定之期限內完成，並以補件一次為原則；未能於期限內完成補件者，得檢具理由來函申請展延補件，展延補件時間至多 100 日（日曆日），並以申請展延一次為限，如未能於期限內申請展延補件，或逾期未完成補件者，以函復無法審查，故予以結案。

2. 實地勘驗：

生物檢體保存地點變更申請案，申請案經書面審查後，有實地勘驗必要者，由主管機關行文通知實地勘驗相關事宜。實地勘驗後尚須修正缺失者，應於接獲缺失改善意見函文翌日起 14 日內檢

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送缺失改善報告或計畫書複審，複審得視需要現場複查；未於規定期限內補件者，函復不准予變更生物檢體保存處所。

經主管機關審查通過者，由主管機關核發變更後許可證明。

四、全部或部分移轉申請

機構領有人體生物資料庫設置許可證明，申請全部移轉、部分移轉者。

1. 人體生物資料庫移轉許可申請表。（附表六）

2. 轉出機構原設置許可證明影本。

3. 轉入機構之資格證明文件。

4. 人體生物資料庫移轉計畫書：（附表七）內容應包括下列項目：

(1) 移轉資料範圍及期程規劃。

(2) 檢體、資料及資訊傳送方式與安全性考量。

(3) 轉入機構配合移轉擬增加或變更事項。

(4) 參與者同意書內容及權益保障措施。

(5) 商業運用利益回饋相關規範。

1. 書面審查：

經主管機關審查後通知須補件者，申請機構應於規定之期限內完成，並以補件一次為原則；未能於期限內完成補件者，得檢具理由來函申請展延補件，展延補件時間至多 100 日（日曆日），並以申請展延一次為限，如未能於期限內申請展延補件，或逾期未完成補件者，以函復無法審查，故予以結案。

2. 實地勘驗：

經書面審查後，有實地勘驗必要者，由主管機關行文通知實地勘驗相關事宜。實地勘驗後尚須修正缺失者，應於接獲缺失改善意見函文翌日起 14 日內檢送改善報告或計畫書複審，複審得視需

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要進行現場複查；未於規定期限內補件者，以函復不准予轉移。

機構通過審查者，由主管機關發給轉入機構設置許可證明。

五、停止營運申請

機構領有人體生物資料庫設置許可證明，申請停止營運者。

1. 人體生物資料庫停止營運申請表。（附表八）

2. 後續處理計畫書：（附表九）內容應包括下列項目：

(1)生物檢體銷毀之處理規劃。

(2)生物檢體相關資料、資訊銷毀之處理規劃。

(3)檢附文件清單如下：

A.原設置許可證明影本。

B.最近一次核定之設置計畫書（含參與者同意書）及核定函。

C.生物資料庫保存生物檢體種類、數量及清冊。

書面審查：經主管機關審查後通知須補件者，申請機構應於規定之期限內完成，並以補件一次為原則；未能於期限內完成補件者，得檢具理由來函申請展延補件，展延補件時間至多 100 日（日曆日），

並以申請展延一次為限，如未能於期限內申請展延補件，或逾期未完成補件者，以函復無法審查，故予以結案。

機構通過審查者，函覆機構同意停止營運。

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