臺中榮民總醫院第一/二人體研究倫理審查委員會之嚴重不良反應事件通報規範
通報類別 通報範圍
1 本院發生之 SAE 1. 發生「未預期之嚴重藥品不良反應」(SUSAR)，詴驗主持人應立即通知人體 研究倫理審查委員會。（99 年 7 月 19 日 GCP 第 106 條修正條文）
2. 自 108 年 02 月 01 日起，發生死亡或危及生命之 SUSAR，亦請依據 GCP 第 106 條修正條文辦理。
2 其他詴驗中心發生之 SAE
（含國內及國外）
1. 請依據 GCP 第 106 條修正條文規定，通報「未預期之嚴重藥品不良反應」
(SUSAR)。
2. 國內其他詴驗中心發生之 SUSAR 和國外發生之 SUSAR 請分開通報。
3. SUSAR 通報請以計畫案方式進行通報。【於『通報摘要表』註明該計畫發生 之件數及相關性。】
3 季報、半年報告、年報 1. 若報告中所列之 SUSAR 事件已於先前通報過本會，請勿重覆通報。
2. 請比照「其他詴驗中心發生之 SAE」的通報方式填寫「院外未預期之嚴重藥 品不良反應通報表」或 PTMS 申請書。
3. SUSAR 通報請以計畫案方式進行通報。【於『通報摘要表』註明該計畫發生 之件數及相關性。】
4 安全性報告、相關會議紀錄 通報
廠商檢送安全性報告（請以計畫案方式進行通報，且內容不涉及 SUSAR）、
DSMCs / DSMB / IDMC / DMC / 資料安全監測委員會等相關會議紀錄通知，請
至 PTMS 系統以「其他事項通報」提出申請。
備註：99 年 7 月 19 日署授食字第 0991407858 號函藥品優良臨床詴驗準則第 106 條修正條文：「受詴者發生任何 嚴重不良事件，詴驗主持人應立即通知詴驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不 良反應，詴驗主持人應立即通知人體詴驗委員會。但若詴驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。」
