九十年度市售衛生套針孔試驗之品質調查
蔡瑜瑩 吳亭瑤 簡哲新 杜培文 溫國慶 廖俊亨 第一組
摘 要
本調查計畫於民國九十年七月至八月，委託台灣地區各縣市衛 生局，至轄區之情趣商店、藥局(房)及便利商店抽驗市售衛生套檢 體計 105 件，依據藥事法第七十五條及行政院衛生署八十二年九月 二十日衛署藥字第八二六四二○三號公告，以中國國家標準 CNS 6629
「乳膠製衛生套」暨 CNS 13245「乳膠製衛生套檢驗法」之規定進行 針孔試驗、外觀檢查及包裝標示檢查。針孔試驗檢驗結果均合格，
為本局自民國八十一年度以來，每年度進行市售衛生套品質調查首 度無針孔試驗不合格之結果出現，顯示市售衛生套之品質已有改 善；外觀檢查亦全部符合規定，而標示檢查部分則有 73 件不符合規 定(69.5%)，分別為國產品 17 件檢體中 1 件不合規定(5.9%)，輸入 產品 88 件檢體中 72 件不合規定(81.8%)。而與本局八十八年十月一 日至八十九年十月三十一日間承辦之「衛生套應施進口及國內市場 出廠檢驗」案件比對結果，其中 33 件(37.5%)檢體屬經應施進口檢 驗，仍有 24 件標示不符合規定，比率達 72.7%，顯示衛生套之標示 尚有極大改善空間。本調查係本局之比較檢驗，曾於九十年十二月 五日發佈新聞在案。
關鍵詞：衛生套、針孔試驗
前 言
隨著時代進步，國㆟的性觀念及性行為 日漸開放，使得罹患性病及未婚懷孕的㆟數 逐漸增加，而年齡卻有逐年㆘降的趨勢。保 護己身健康的方法即是懂得正確使用衛生 套，因為其是防治性病傳染及避孕最有效且 簡單的工具。本局進行市售衛生套之品質調 查計畫已有九年，針孔試驗不合格有其㆒定 之比率，為確保消費者的健康，衛生署特商 請 經 濟 部 標 準 檢 驗 局 於 八 十 八 年 七 月 公
告，將衛生套列為「應施進口及國內市場出 廠檢驗及分等檢驗品目」，不論是輸入或國 產品均須由本局逐批檢驗合格方能㆖市。由 於 89 年度所抽驗之檢體大多為尚未實施逐 批檢驗措施前已先行進口的產品，以致無法 顯示此源頭管制效果，故本年度再次進行此 調查計畫，同時抽驗之㆞點改以情趣商店為 主，希望能了解不同抽樣㆞點抽得之衛生套 品質是否具差異性。
材料與方法
一、 檢體來源：
委託台灣㆞區各㆞方衛生局，至轄區之 情趣商店、便利商店及藥局(房)抽驗市售衛 生套檢體計 105 件(每件㆒至五打)，各縣市 抽驗件數詳如表㆒。
表一、衛生套針孔試驗結果統計表(依縣市別)
縣市名稱 抽驗件數 針孔試驗 不合格件數(%)
外觀檢查 不判定件數(%)
標示檢查 不合格件數(%)
基隆市 4 0 0 4(100.0%)
台北市 6 0 0 4(66.7%)
台北縣 9 0 0 6(66.7%)
桃園縣 4 0 0 1(25.0%)
新竹縣 4 0 0 4(100.0%)
新竹市 5 0 0 4(80.0%)
苗栗縣 4 0 0 2(50.0%)
台中市 4 0 0 3(75.0%)
台中縣 4 0 0 2(50.0%)
南投縣 5 0 0 4(80.0%)
彰化縣 4 0 0 2(50.0%)
雲林縣 5 0 0 4(80.0%)
嘉義市 5 0 0 4(80.0%)
嘉義縣 4 0 0 3(75.0%)
台南市 5 0 0 3(60.0%)
台南縣 4 0 0 4(100.0%)
高雄市 10 0 0 4(40.0%)
高雄縣 3 0 0 2(66.7%)
屏東縣 3 0 0 1(33.3%)
宜蘭縣 3 0 0 3(100.0%)
花蓮縣 3 0 0 3(100.0%)
台東縣 3 0 0 2(66.7%)
澎湖縣 4 0 0 4(100.0%)
總 計 105 0 0 73(69.5%)
二、檢驗依據、判定及方法：
(㆒)依據及判定
檢驗方法依據藥事法第七十五條(1)及行 政院衛生署八十㆓年九月㆓十日衛署藥字 第八㆓六㆕㆓○㆔號(2)公告，以㆗國國家標 準 CNS 6629「乳膠製衛生套」(3)暨 CNS 13245
「乳膠製衛生套檢驗法」(4)之規定辦理，抽 樣數量及判定基準則參照行政院衛生署八 十七年九月㆒日衛署藥字第八七○㆕九八
㆒㆓號公告(5)「乳膠製衛生套檢驗案件之抽 樣及判定基準」辦理。
(㆓)方法：
(1)針孔試驗
固定電極置於裝有 1%氯化鈉溶液之容 器㆗，安裝另㆒支電極於檢體內，其次，邊 將溶液 (1%氯化鈉溶液) 注入檢體之㆗至 約為 9/10 之深度，邊將檢體浸入容器之㆗
(檢體㆗之溶液液面約較容器㆗之溶液液面 略高 20mm) ，自注入溶液開始 30 秒後測定
兩電極間之電阻，溶液溫度則保持於 25± 5
° C。在試驗㆗測得電阻值達 200 KΩ以㆖
者，始為合格。
(2)外觀檢查
以目視檢查衛生套有無損傷、針孔、氣 泡、異物及其他使用㆖有礙之缺點，外觀另 有修飾者，其功能應不得超出避孕及預防性 病之目的。
結果與討論
一、產製國別與抽驗地點分佈
針孔試驗的目的主要為測試衛生套是 否有破洞，防止精子、病毒及細菌因破洞而 與性伴侶接觸導致懷孕或染病。本次計畫抽 驗 105 件檢體㆗，國產者 17 件(16.2%)，輸 入者 88 件(83.8%)，包括日本、韓國、法國、
泰國、馬來西亞及未標示國別者，而未標示 國別者佔 35 件(33.3%)為最多(詳見表㆓)，
表二、衛生套針孔試驗結果統計表(依製造國別) 總件數 針孔試驗不合格
件數(百分比) 外觀檢查不合格
件數(百分比) 標示檢查不符合 件數(百分比) 國 產 17
(16.2%) 0 0 1
(5.9%) 日本 14
(13.3%) 0 0 12
(85.7%) 韓國 3
(2.9%) 0 0 3
(100.0%) 法國 1
(1.0%) 0 0 1
(100.0%) 泰國 9
(8.6%) 0 0 1
(11.1)%
馬來西亞 26
(24.8%) 0 0 21
(80.8%) 未標示* 35
(33.3%) 0 0 34
(97.1%) 輸
入 合計 88
(83.8%) 0 0 72
(81.8%) 合 計 105
(100%) 0 0 73
(69.5%) 1.不合格百分比計算法為某國別之不合格件數除以該國別之抽驗件數
2.未標示國別之產品中有一件為多國製造混合包裝(日本、馬來西亞及韓國製造)
其㆗㆒件檢體為多國製造混合包裝，故列入 未標示國別者統計。105 件檢體針孔試驗結 果均合格，而檢體外觀檢查亦均符合規定。
以抽驗㆞點區分，情趣商店抽得檢體 38 件(36.2%)，藥局(房)41 件(39.0%)，超商 3 件(2.9%)，商行及百貨行 23 件(21.9%)，結 果如表㆔，以藥局(房)抽得之檢體數較多。
本次衛生局抽驗之檢體㆗另有㆒件造型特 殊似衛生套外型產品，因其材質為矽膠製，
外觀及長度均不符㆗國國家標準之規定，應 非屬衛生套製品，故未列入統計。本次品質 調查試驗之目的，原希望各縣市能以情趣商 店販賣之特殊造型衛生套為主，以了解不同 抽 樣 ㆞ 點 抽 得 之 衛 生 套 品 質 是 否 具 差 異 性，同時比較特殊造型衛生套針孔試驗結果 和㆒般衛生套是否有所不同，但本次情趣商 店抽得檢體僅 38 件(36.2%)，而特殊造型衛 生套僅抽得㆒件，故其品質無法進行完整性 評估。
二、針孔試驗
本局自八十㆒至八十九年度辦理 9 次市 售衛生套針孔試驗品質調查結果(6-15)，其不 合格率如表㆕所示，分別為 6.0%、14.7%、
5.8%、6.7%、11.4%、9.2%、5.4%、4.0%及 4.9%，平均不合格率為 8.0%，不合格者幾乎 均為進口產品，僅八十㆓年度檢出國產品 1 件針孔試驗不合格。今年是針孔試驗品質調 查以來首度出現無不合格產品之結果，分析 其原因可能自八十八年十月㆒日衛生套已 被列入「應施進口、國內市場出廠檢驗及分 等檢驗品目」㆗，顯示此源頭管制之成效。
此措施之檢驗項目包括㆗文標示檢查、外觀 檢查及針孔試驗，對象主要為海關進口之衛 生套產品，即輸入品，而國產品則因為目前 唯㆒之國產廠商已經取得經濟部標準檢驗 局核發之 ISO 9002 證書，且其品管品目基 本設備符合「國產商品分等檢驗實施辦法
(16)」之優良㆙等條件，故可自行簽發合格證 書即可㆖市，不須逐批報驗。而本局八十八 年十月至九十年九月，承辦衛生套應施進口 檢驗案件共計 567 件，針孔試驗不合格 12 表三、衛生套針孔試驗結果統計表(依抽驗地點)
抽驗地點 總件數 (百分比)
針孔試驗不合格 件數(百分比)
外觀檢查不合格 件數(百分比)
標示檢查不符 件數(百分比) 情趣商店 38
(36.2%)
0 0 26
(68.4%) 藥局(房) 41
(39.0%)
0 0 29
(70.7%)
超商 3
(2.9%)
0 0 0
商行、百貨行 23 (21.9%)
0 0 18
(78.3%)
總計 105
(100.0%)
0 0 73
(69.5%)
件，不合格率 2.1%，外觀檢查不合格者 5 件，
不合格率 0.9%，所有不合格產品皆不准其進 口，業者須將其銷毀或退回原製造廠。
次將本計畫抽驗之檢體屬輸入產品者 88 件，與通過應施檢驗案件核准進口者，逐 件就其單㆒包裝㆖標示之"廠牌"、"製造日 期或批號"、"有效期間或保存期限"等項目 比對結果，共有 33 件係經「應施檢驗」核 准進口，佔輸入產品之 37.5%，較去年度為 高(去年度輸入產品 84 件，僅 20 件經應施 檢驗，所佔比例為 23.8%)，此比例之提高，
應為本次針孔試驗全部檢體均合格的原因 之㆒。同時市售衛生套之品質調查已進行九 年，近五年來，本署均發佈新聞，將結果告 知消費大眾，進口商為了維護其商譽，於衛 生套進口時應會對其品質有所要求，也使市 售衛生套品質大幅改善。另外有 14 件檢體 似未經應施檢驗，廠商即自行進口，分別是
日本 1 件、韓國 2 件、馬來西亞 3 件、泰國 及未標示國別者各 4 件，而有 4 件為㆒盒內 有不同品名及批號之檢體，但另有部分批號 經應施檢驗，建議主管機關對於此種情形應 予以追蹤管制，以杜絕不良品進入市場。
進口衛生套應逐批報驗且經檢驗之措 施已滿兩年，但衛生套之保存期限可達五 年，所以目前市面㆖仍有許多產品是未經應 施進口商品檢驗前即早已進口者，此次品質 調查，依據產品標示製造日期及有效期限推 斷，此類產品有 41 件，佔輸入品之 46.6%，
建議消費者在選購衛生套產品時，注意外盒
㆖如有標示”檢內登字× × 號”或”內銷 檢驗登記號碼第× × 號”者，其產品可能為 已經「應施檢驗」核准進口者，消費者可將 此標示列為選購時參考之㆒。
三、標示檢查
表四：八十一至八十九年度市售衛生套針孔試驗不合格件數及製造國別統計表 年度 抽購
件數
不合格
件數 不合格檢體之來源國別及數量 不合格率(%)
81 50 3 日本(2)韓國(1) 6.0%
82 102 15 國產(1)日本(7)韓國(3)美國(1)
馬來西亞(2)未標示(1) 14.7%
83 52 3 日本(1)馬來西亞(2) 5.8%
84 30 2 馬來西亞(1)未標示(1) 6.7%
85 140 16 日本(4)韓國(1)馬來西亞(4)
未標示(7) 11.4%
86 119 11 日本(3)韓國(1)法國(2)未標示(5) 9.2%
87 93 5 日本(3)馬來西亞(1)法國(1) 5.4%
88 125 5 日本(2)馬來西亞(1)法國(1)
未標示(1) 4.0%
89 102 5 馬來西亞(2)未標示(3) 4.9%
總計 813 65
國產(1)日本(22)韓國(6) 美國(1)馬來西亞(13)法國(4) 未標示(19)
8.0%
在檢體標示方面：依據藥事法第七十五 條之規定，衛生套之標籤或包裝應刊載：1.
廠商名稱及㆞址，2. 品名及許可證字號(含 殺精劑者，屬應辦理查驗登記之醫療器材，
需標示其許可證字號；不含殺精劑者，屬無 須辦理查驗登記醫療器材，則免標示)，3.
製造日期或批號，4. 有效期間或保存期 限，等項目。又依據行政院衛生署八十五年
㆔月㆕日衛署藥字第八五○㆒㆒㆒七○號 函(17)，醫療器材之最小銷售包裝(即外盒)須 刊載事項，應依據前項規定外，其內單㆒包 裝至少須刊印品名(國產者應以㆗文為主，
輸入者得以外文為主)、製造日期或批號、
有效期間或保存期限。
本計畫抽驗衛生套之標示普遍不符合 規定，計 73 件，比例高達 69.5%，其不符情 形詳見表五，其㆗國產品 1 件，佔其抽驗件 數 17 件之 5.9%，總件數之 0.9%；輸入產品 72 件，佔抽驗件數 88 件之 81.8%，總件數 之 68.6%，其㆗未標示國別 35 件檢體㆗，34 件不符合規定，而輸入產品之標示不符合比 率遠較國產品為高。標示不符合情形可分為
㆔大類：㆒、最小包裝標示不符合者，計 44 件(41.9%)。其㆗缺製造廠名稱者 15 件，缺 製造廠㆞址者 43 件，缺製造日期或批號者 2 件，缺有效期間或保存期限者 1 件。㆓、單
㆒包裝標示不符合者，計 17 件(16.2%)。其
㆗缺製造日期或批號者 14 件，缺有效期間 或保存期限者 17 件。㆔、最小包裝與單㆒ 包裝標示不㆒致者，計 56 件(53.3%)，其㆗
品名標示不㆒致者 50 件，批號或有效期間 不㆒致者 20 件，另外不同品牌多樣混合包 裝，以致於最小包裝與單㆒包裝標示不㆒致 者 1 件。(以㆖皆為單項分別計算，高於合 計件數)由㆖述統計得知，標示之缺失以最
小包裝與單㆒包裝之品名標示不㆒致比例 (47.6%)最高，最小包裝未標示製造廠㆞址 (41.0%)次之。73 件標示不符合規定之檢體
㆗，有 52 件同時有多類標示不符合情形。
本局自八十八年十月至九十年九月承 辦之應施進口檢驗案件計 567 件，分別由 27 個製造廠生產，而本計畫抽驗之輸入檢體共 計 88 件，其㆗ 9 件未標示製造廠名，其餘 79 件分別由 22 個製造廠生產，而有 15 個製 造廠屬應施進口檢驗案件有產品進口者。檢 體外盒所標示之製造廠名，有 6 件與應施檢 驗案件所標示者不符，另外有 5 件未經應施 檢驗，但由單㆒包裝所標示之品名與應施進 口檢驗案件比較推斷得知，其製造廠名為錯 誤之標示。
衛生套輸入品共計 88 件，未經應施檢 驗核准進口者 55 件產品㆗，41 件為公告前 已輸入本國者，其標示不符合規定者 38 件，
比例高達 92.7%(表六)，而經應施檢驗核准 進口者 33 件產品㆗，有 24 件標示不符合規 定，比例雖較前者為低，但仍佔 72.7%，其
㆗ 4 件未標示製造廠名，15 件未標示製造廠
㆞址，21 件最小包裝與單㆒包裝標示不㆒ 致，計 13 件有同時多項標示不符合之情形 出現。標示不符合規定之 24 件檢體均為以 單㆒包裝進口者。根據應施檢驗之規定，衛 生套在最小包裝部分，應標示品名、製造日 期或批號、有效期限、製造廠、內銷檢驗登 記號碼及進口商，而單㆒包裝至少需標示製 造廠或廠牌、製造日期或批號及有效期間或 保存期限。許多廠商並未檢附最小包裝外 盒，大多以塑膠袋包裝，㆖貼㆗文標籤，由 標準檢驗局抽樣送至本局檢驗，故本局僅能 對其單㆒包裝及所貼之㆗文標示進行標示 檢查。自八十八年十月至九十年九月，應施
表六. 市售衛生套針孔試驗檢體標示不符規定分類表
檢驗案件以單㆒包裝進口之衛生套達 230 件 (40.5%)，而本局針對其㆗文標示之缺失，
在檢驗結果部分列為不判定，由標準檢驗局 查明判定，請廠商修正後方才核准進口，但 代理商將其散裝之產品重新包裝或將其已 完整包裝之產品欲在國內販售時，可能並未 了解衛生套為醫療器材，屬藥事法之管轄，
應嚴格遵守其標示規定，將其完整標示方能 販售。
此次品質調查結果發現不符合項目以 未標示製造廠址及最小包裝與單㆒包裝內 外標示之品名不㆒致之情形最多，另外批號 及 有 效 期 限 內 外 標 示 不 ㆒ 致 之 情 況 也 不 少，如廠商將其同㆒系列產品混合包裝，故 造成「最小包裝與單㆒包裝標示之批號不㆒ 致」之缺點。建議有關主管機關應正視此㆒ 問題，或可針對廠商進行標示規定之教育宣 導，或考慮實施進口商品之應施檢驗時，即 規定以散裝方式進口衛生套之業者，須提供
實際最小包裝以供審查；並運用媒體告知消 費者如何正確選購衛生套，注意最小包裝與 單㆒包裝之標示問題，以消費者力量淘汰標 示不符合規定之產品。
本次針孔試驗調查結果其標示不符合 檢體，均已分別函請原送衛生局處理，本品 質調查將提供衛生署及經濟部標準檢驗局 列入管理參考，而衛生署亦將發布新聞，供 消費者選擇參考。
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來 源 檢驗件數 不符合規定件數
(%)
國 產 17 1
(5.9%)
經應施檢驗 33 24
(72.7%)
公告前已輸入 41 38
(92.7%) 輸
依製造日期推斷屬
須經應施檢驗 14 10
(71.4%) 未
經 應 施 檢
驗 合 計 55 48
(87.3%)
入 合 計 88 72
(81.8%) 合 計 105 73
(69.5%)
套檢驗法 CNS-13245。
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號函。
An Inspection on Pin-hole Testing of Condoms Distributed in Taiwan Market
Yu-Ying Tsai, Pei-Weng Tu, Kuo-Ching Wen and Chun-Heng Liao
Division of Drug Chemistry ABSTRACT
In order to ascertain the quality of local distributed condoms, 105 samples were purchased from novelty stores, drugstores, and super markets from different counties and cities in Taiwan during the period from July to August 2001. The pin-hole tests were carried out following the methods listed in Chinese National Standard No. 13245. The results showed that all samples met the requirement mentioned above. This is the first time in the past ten years that no one sample failed the test. It means that the quality of condoms distributed in Taiwan market improved greatly.
Key words: Pin-hole test, Condom.
