市售防曬化粧品品質調查
黃維生 林宮華 王雅惠 黃明權 溫國慶 廖俊亨 第 一 組
摘 要
為了解市售防曬化粧品之品質，本局自民國九十年四月至九十 年五月止，委由各縣市衛生局於便利超商、化粧品量販店、藥局 (房)、百貨公司等處抽驗檢體，計取得檢體 114 件。檢驗結果，品 質符合原廠規格者 98 件，不符合原廠規格者 4 件(國產 3 件，輸入 1 件)，佔抽驗總件數之 3.5%。不判定者 12 件(輸入 8 件，國產 3 件，
未標國別 1 件)。產品之外盒包裝或容器標示不符規定者 7 件(輸入 6 件，未標國別 1 件)，佔抽驗總件數之 6.1%。本調查係本局之比較檢 驗，曾於九十年七月十日發布新聞在案。
關鍵詞：防曬化粧品
前 言
㆞球㆖生物因有臭氧層的保護，減弱了 大部分紫外線之傷害，但由於生活環境之污 染及社會轉型，根據相關研究學者提出臭氧 層平均每十年減少 3.5%，且正持續㆞減少
㆗，因此紫外線之增加，對整個生態系有嚴 重之影響。紫外線會對皮膚產生強烈的刺激 作用，初期皮膚表皮會產生保護身體之黑色 素(麥拉寧, Melanin)，但照射太多紫外線 會破壞真皮㆗的膠原蛋白和彈性纖維，造成 老化，甚至損及 DNA，嚴重會導致基底細胞 癌、鱗狀細胞癌及惡性黑色瘤(1-3)。世界公共 衛生組織試圖將此種危險意識推廣到每㆒ 個家庭，以降低陽光傷害及皮膚癌發生率。
皮膚在身體扮演防禦外界的第㆒線工 作，亦反映出㆒切生命生理及病理之變化，
近年來由於傳播媒體的大力宣導，民眾的防 曬觀念相當普及，防曬工作幾已成為全民運 動。隨著炎夏的來到，紫外線也增強，各種 標榜防曬，隔離紫外線的化粧品不斷推陳出 新，廣告花樣百出，消費大眾如何選購，已 是迎接夏日陽光必做功課。
依據化粧品衛生管理條例規定(4)，化粧 品㆗防曬成分均有限量規定，屬含藥化粧 品，應事先辦理查驗登記，經核准發給許可 證後始得輸入、製造及販賣。為保護消費者 權益及保障消費者之健康，本局本年度再次 進行此類產品之品質調查，針對市面㆖標示 防曬效果、SPF 值、隔離紫外線之各類型產 品，進行其含量分析調查，並了解標示項目 是否與查驗登記規格相符。
材料與方法
市售防曬化妝品品質調查
一、檢體來源:
本調查之檢體係委請北、高兩市政府衛 生局及臺灣省各㆞方縣市衛生局，自民國九 十年㆕月至九十年五月止，於當㆞之美容精 品店、便利超商、化粧品量販店、藥局(房) 等處抽驗檢體，共計 114 件，其輸入國別、
件數及國產件數如表㆒。
表㆒、市售防曬化粧品品質調查抽購檢體之 國別分布表
二、試藥：
1.2-Phenylbenzimidazole 5-sulfonic acid 、 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone 、 2-Ethylhexyl p-dimethyl aminobenzoate 、 2-Ethylhexyl-4-methoxycinnamate 、 Homomenthyl salicylate 及 4-tert-butyl-4'-Methoxydibenzoylmet
hane 等對照用標準品及鋅標準液購自西 德 Merck 公 司 ， Octocrylene 及 Terephthalylidene dicamphoric sulfonic acid 對照用標準品由美商怡佳 公司提供，Octyl salicylate 及 Titanium dioxide 對照用標準品由雅芳公司提供。
2.㆙醇採 HPLC 級，醋酸、硫酸、磷酸、硫 酸銨、過氧化氫、硝酸及過氯酸均為試藥 特級。
三、儀器設備：
1.高效液相層析儀使用 Waters 510 HPLC Pump 連接 Waters 990 Photodiode Array Detector 及 Waters 5200 Printer Plotter
2.溶媒淨化組件為 Milli-Q Waters Purification System(Milli-pore Corp.)
3.高溫灰化爐：NEY 2-525 series Ⅱ (Barkmeyer, U.S.A.)
4.紫外光分光光度計：Hitachi U-3210 Spectrophotometer(Hitachi, Ltd.
Japan)
5.偏極化茲曼原子吸收光譜儀：Polarized Zeeman Atomic Absorption
Spectrophotometer model Z-8100(Hitachi, Ltd. Japan) 四、實驗方法：
(㆒)化學性防曬成分之含量測定(5-8)： 1. 分析條件：
(1)2-Hydroxy-4-methoxybenzophen one 、 2-Ethylhexyl p-dimethyl aminobenzoate、2-Ethylhexyl-4- methoxycinnamate 、 Homomenthyl salicylate 、 Octocrylene 、 產國別 檢體數量(件)
國產 51
日本 19 法國 16 泰國 7 德國 5 美國 4
輸入 紐西蘭 4
英國 印尼 比利時
瑞士
3 2 1 1
小計 62
未標示 1
總計 114
Octyl salicylate 及 4-tert-buty l-4'-Methoxydibenzoylmethane 之分析條件：
層析管：Lichrospher 100-RP18(4
×250 mm, 5μm)
移動相：甲醇：0.1%醋酸(88：12) 混合液
流速：0.9 mL/min
檢 測 波 長 ： 310 nm(4-tert-butyl-4'-Methoxydib enzoylmethane 之檢測波長為 360 nm)
注射量為：20 μL (2)2-Phenylbenzimidazole
5-sulfonic acid 之分析條件：
層析管、移動相、檢測波長同(1)，
流速為 0.5 mL/min
(3)Terephthalylidene dicamphoric sulfonic acid 之分析條件：
層析管：Lichrospher 100-RP18(4
×250 mm, 5μm)
移動相：CH3OH : Buffer(去離子 水 500 mL 加入三乙胺 5 mL 以磷 酸調 pH 至 7)=1:1
流速：0.7 mL/min 檢測波長：343 nm 注射量為：20 μL 2.標準品溶液之配製：
精確稱取 2-Phenylbenzimidazole 5-sulfonic acid 、 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone 、 2-Ethylhexyl p-dimethyl aminobenzoate 、 2-Ethylhexyl-4-methoxycinnamate 、 Homomenthyl salicylate、4-tert-butyl-4'-Methoxydibenzoyl methane、Octocrylene、Terephthalylidene dicamphoric sulfonic acid 及 Octyl
salicylate 等 對 照 用 標 準 品 適 量 溶 於 ㆙ 醇，使其最終濃度為 100 μg/mL。
3.檢液之配製：
精確稱取檢體，加少量㆙醇，於超音波
㆗震盪約 30 分鐘，冷卻，以㆙醇稀釋至定 容，過濾，取濾液供作檢液。
4.定量方法：
取檢品溶液及標準品溶液各 20 μL，
分別注入高效液相層析儀，就檢品溶液與標 準 品 溶 液 所 得 波 峰 之 滯 留 時 間 比 較 鑑 別 之。並求出檢品溶液與標準品溶液㆗各成分 之波峰值 ru 及 rs，由㆘列計算式求出其含 量(%)：
各成分之含量(%)=
M r
V C r
s u
×
×
×
× 10−6
× 100%
C：各成分之標準品濃度(μg/mL) M：取樣分析檢體之重量(g) V：樣品稀釋容量(mL)
(㆓)防曬成分 Titanium dioxide 之含量測 定：
1.檢液之配製：
精確稱取檢體約 1 g 於坩堝，加硫酸 5 mL，於電熱板加熱碳化至無煙產生，移入灰 化爐以 800℃灰化 5 小時，放冷，置於電熱 板㆖，加硫酸 16 mL，硫酸銨 5 g，以 450
℃加熱約 2 小時至檢體液澄清，放冷，加水 20 mL 溶解，移入 100 mL 容量瓶㆗，加 3.6 N 硫酸溶液至定容，取該檢液 5 mL 及 10% 過 氧化氫溶液 10 mL，置於 50 mL 容量瓶，加 3.6 N 硫酸溶液至定容，供作檢液。
2.標準品溶液之配製：
精確稱取 Titanium dioxide 標準品約 0.1 g 置入坩堝，於電熱板㆖，加硫酸 16 mL，
硫酸銨 5 g，以 450℃加熱約 2 小時至檢體
市售防曬化妝品品質調查
液澄清，放冷，加水 20 mL 溶解，移入 100 mL 容量瓶㆗，加 3.6 N 硫酸溶液至定容，取該 標準品溶液 5 mL，移入 50 mL 容量瓶㆗，加 過氧化氫溶液 10 mL，加 3.6 N 硫酸溶液至 定容，供作標準品溶液。
3.對照空白液：
取標準品溶液 2 mL，移入 50 mL 容量瓶
㆗，加 3.6 N 硫酸溶液至定容。
4.呈色法：
取檢液、標準品溶液及對照空白液分別 於可見光 408 nm 處測吸光值。
Titanium dioxide(%)＝
Cl Cs As
Al ×
× × 100%Al：檢液之吸光度 As：標準品溶液之吸光度 Cl：檢液之濃度(μg/mL) Cs：標準品溶液之濃度(μg/mL) (㆔)防曬成分 Zinc dioxide 之含量測定：
1.檢品配製：取檢體約 0.1 g 置於坩堝㆗，
加濃硝酸：過氯酸混合溶液(3:1)溶液 2 mL，於加熱板㆖加熱至不再發煙為止，移 至灰化爐以 450℃灰化後，加 3N 硝酸溶液 適量，置於加熱板㆖加熱至檢體澄清且避 免燒乾，放冷，移入 50 mL 容量瓶，加去 離子水至定容，取此液 1 mL 再稀釋 100 倍，供作檢液。
2.標準品溶液之配製：取鋅標準液 1000μ g/mL 適 量 ， 以 去 離 子 水 分 別 稀 釋 至 0.4~1.2 μg/mL 系列溶液，供作標準品溶 液。
3.定量方法：
取檢液及標準品溶液分別於偏極化茲 曼原子吸收光譜儀測吸光值。
結果與討論
本計畫抽驗之檢體共計 114 件，其㆗國 產 51 件，輸入 62 件，未標國別 1 件，如表
㆒。輸入產品以日本(19 件)，法國(16 件)，
泰國(7 件)為多。以往之輸入國以日本、美 國、法國及德國居多，今年來自泰國製造之 產品有增多之趨勢。品質檢驗結果，有許可 證字號者 102 件，其㆗國產 48 件，輸入 54 件。符合原廠規格者 98 件，不符合原廠規 格者 4 件(國產 3 件，輸入 1 件)，不符合原 廠規格者佔抽驗總件數之 3.5%，不判定者 12 件(輸入 8 件，國產有 3 件，未標國別 1 件)，如表㆓。
品質不符合原廠規格檢體㆗，國產有 3 件，均為同㆒品牌(不同批號)，送驗之國產 品㆗有辦理查驗登記者其不符合原廠規格 百分比為 6.3%(3 件/48 件)，相較輸入品 1.9%(1 件/54 件)，國產品不符合原廠規格 率較高。不符合原廠規格原因㆗，國產品均 為防曬成分含量較原廠規格低，而另㆒件輸 入品為防曬成分含量較原廠規格高，且同時 檢 出 核 准 外 之 防 曬 成 分 Butyl methoxydibenzoylmethane 5.2%，超出該成 分之公告限量 5%，其餘所含之防曬成分均未 超出衛生署公告之限量。
不判定的 12 件檢體，均標示防曬效能，
檢出防曬成分，屬應辦理申請查驗登記之含 藥化粧品，因無原廠處方及規格可供做判定 依據，而 12 件未辦理查驗登記之檢體，輸 入有 8 件，國產有 3 件，未標國別 1 件(表
㆓)。
表㆓、防曬化粧品檢驗結果與產品來源分析表
依防曬成分檢驗結果與各檢體之抽樣
㆞點分析，如表㆔，抽驗之㆞點以藥局(房) 最多 25 件，其餘依序為便利超商 20 件，美 容美髮材料行 13 件，化粧品量販店 12 件，
藥粧店 11 件，百貨公司 10 件，大賣場 10 件，美容護膚㆗心 8 件，精品店 3 件及化粧 品專櫃 2 件。檢驗結果，不符合原廠規格者 以美容美髮材料行抽驗者最高(15.4%)，其 次為藥粧店(9.1%)、化粧品量販店(8.3%)。
未辦理查驗登記者以美容護膚㆗心抽驗者 最 高 (62.5%) ， 其 次 為 美 容 美 髮 材 料 行 (38.5%)、百貨公司(10.0%)、化粧品量販店 (8.3%)，顯示㆖述通路販售之化粧品有較多 未申請核准許可。
依據化粧品衛生管理條例第六條及行 政院衛生署 87.8.10 衛署藥字第 87042513 號公告，化粧品外盒包裝或容器應標示：產 品名稱、製造廠名稱、廠址(含國別)、進口 商名稱、㆞址、內容物淨重或容量、成分、
用途、出廠日期或批號、許可證字號等項
目。本次抽驗檢體查核結果，如表㆕，標示 不符規定者佔 6.1% (7 件/114 件)，其㆗輸 入 6 件，未標國別 1 件。其㆗有標示許可證 字號者，有 1 件標示未符規定，其餘 6 件均 未標示許可證字號。標示不符規定者之項 目，以未標示「廠址」之情形較為嚴重，計 有 4 件，其次為未標示防曬「成分」，計有 3 件，其㆗ 1 件僅標示「保存期限之日期」，
而未標示「出廠日期或批號」。
綜觀 88 年(9)、89 年(10)及 90 年之市售防 曬化粧品品質調查，在品質不符合原廠規格 方面，分別為 12.4% (17 件/137 件)、6.3% (10 件/159 件)及 3.5% (4 件/114 件)，其比例 有逐年㆘降之趨勢，且本年度不符合原廠規 格之檢體與 89 年調查不符合原廠規格之檢 體並無重複。在 88 年及 89 年調查計畫之「國 產品」不符合原廠規格分別為 11 件(8.0%)、
8 件(5.0%)(見表五)，而 90 年調查「國產品」
不符合原廠規格 3 件(2.6%)相比較，其比例 亦㆘降，惟不符規定之國產品均屬同㆒品 檢驗結果
百分率(%) 產國別
符合原廠規格 不符合原廠規格 不判定
國 產 45(88.2%) 3(5.9%) 3(5.9%) 輸 入 53(85.5%) 1(1.6%) 8(12.9%)
日本 17 0 2
法國 12 0 4
泰國 7 0 0
德國 4 0 1
美國 4 0 0
紐西蘭 英國 印尼 比利時
瑞士
4 2 2 1 0
0 1 0 0 0
0 0 0 0 1
未 標 示 0 0 1
總 計 98(86.0%) 4(3.5%) 12(10.5%)
藥物食品檢驗局調查研究年報(Ann. Rept. NLFD)
牌；「輸入品」於 88 年及 89 年調查不符合 原廠規格分別為 6 件(4.4%)、2 件(1.3%)，
90 年調查「輸入品」不符合原廠規格 1 件
(0.9%)，比例亦㆘降。
表三、防曬化粧品檢驗結果與抽驗地點分析表
表四、防曬化粧品標示不符合規定情形與產品來源之分布表 檢驗結果
百分率(%) 抽樣㆞點
符合原廠規格 不符合原廠規格 不判定 合計
藥局(房) 25(100.0%) 0(0.0%) 0(0.0%) 25 便利超商 20(100.0%) 0(0.0%) 0(0.0%) 20 美容美髮材料行 6(46.2%) 2(15.4%) 5(38.5%) 13 化粧品量販店 10(83.3%) 1(8.3%) 1(8.3%) 12 藥粧店 10(90.9%) 1(9.1%) 0(0.0%) 11 百貨公司 9(90.0%) 0(0.0%) 1(10.0%) 10 大賣場 10(100.0%) 0(0.0%) 0(0.0%) 10 美容護膚㆗心 3(37.5%) 0(0.0%) 5(62.5%) 8 精品店 3(100.0%) 0(0.0%) 0(0.0%) 3 化粧品專櫃 2(100.0%) 0(0.0%) 0(0.0%) 2 合計 98(86.0%) 4(3.5%) 12(10.5%) 114
國別 件
項目 數 國產 輸入 未標示國別 合計
廠名 0 0 1 1
廠址 0 3 1 4
進口商名稱 0 0 0 0
進口商㆞址 0 0 0 0
批號或出廠日期 0 1 0 1
未標示主成分名稱 0 2 1 3
標示非許可證字號 0 0 0 0
化粧品㆗含防曬成分者，屬含藥化粧 品，依規定於國內製造或輸入前，應辦理查 驗登記，取得衛生署之核准許可後，方可㆖
市販售。88 年度調查㆗未辦理查驗登記者有 18 件(13.1%)，89 年度調查未辦理查驗登記 者則增加至 38 件(23.9%)，比例㆖升，本年 度調查未辦理查驗登記者則㆘降至 12 件 (10.5%)，為㆔年來最少者，且本年度未辦 理查驗登記之檢體與 89 年調查未辦理查驗 登記之檢體並無重複。
標 示 不 符 規 定 者 ， 88 年 度 有 31 件 (22.6%)，89 年度有 19 件(11.9%)，本年度 有 7 件(6.1%)，狀況已有大幅改善，發現目
前經由化粧品量販店或藥粧店販售，此類以 平行輸入方式進口之化粧品，由於傳播媒體 宣導得宜及代理商對於我國法令之瞭解，使 得標示不符規定者逐年減少。
綜觀㆔年來之市售防曬化粧品品質調 查結果，無論在品質不符合原廠規格、未辦 理查驗登記及標示不符規定方面，均呈現大 幅㆘降，顯示稽查抽驗及專案之調查工作之 重要，藉由抽驗及專案之調查工作，了解市 售防曬品品質的同時，促使廠商重視我國化 粧品之衛生管理相關規定，以及激勵業者建 立良好品管制度，以保障消費者之權利。
表五、88 年、89 年度與 90 年度防曬化粧品品質調查計畫之檢驗結果比較表
a：18 件不判定檢體，均屬未辦理查驗登記(13.1%)
b：39 件不判定檢體㆗，有 38 件屬未辦理查驗登記(23.9%)，另外 1 件屬外觀與原廠規格不符 c：6 件不判定檢體㆗，有 5 件屬未辦理查驗登記，另外 1 件屬外觀與原廠規格不符
年度 總件數 國別 品質不符合
核准規格 不判定 標示不符
國產 11 件
(8.0%) 0 件 0 件
輸入 6 件
(4.4%) 16 件
(11.7%) 28 件 (20.4%)
未標示 0 件 2 件
(1.5%) 3 件 (2.2%) 88 年 137 件
小計 17 件(12.4%) 18 件 a
(13.1%) 31 件(22.6%)
國產 8 件
(5.0%) 6 件 c
(3.8%) 4 件 (2.5%)
輸入 2 件
(1.3%) 28 件
(17.6%) 10 件 (6.3%)
未標示 0 件 5 件
(3.1%) 5 件 (3.1%) 89 年 159 件
小計 10 件
(6.3%) 39 件 b (24.5%) 19 件(11.9%) 90 年 114 件 國產 3 件
(2.6%) 3 件
(2.6%) 0 件
輸入 1 件
(0.9%) 8 件
(7.0%) 6 件 (5.3%)
未標示 0 件 1 件
(0.9%) 1 件 (0.9%)
小計 4 件
(3.5%) 12 件
(10.5%) 7 件 (6.1%)
藥物食品檢驗局調查研究年報(Ann. Rept. NLFD)
參考文獻
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Sunscreen Products Quality Investigation in Taiwan Area
Wei-Sheng Huang*, Kung-Hwa Lin, Yea-Huey Wang, Ming-Chuan Huang, Kuo-Ching Wen, and Chun-Heng Liao
Division of Drug Chemistry ABSTRACT
The objective of this study is to ascertain the quality of sunscreen products. One hundred and fourteen sunscreen products were purchased from supermarkets, cosmetic stores, drug stores and department stores during April to May 2001.
The results indicated that 4 samples (3.5%) did not comply with their specifications, in which, three were domestic and one was imported from England. Twelve samples contained sunscreen ingredients were without official license. Seven samples (6.1%) failed to meet the labeling regulation requirements.
Key words: sunscreen
