九十年度市售衛生套爆破試驗之品質調查

九十年度市售衛生套爆破試驗之品質調查

蔡瑜瑩 吳亭瑤 簡哲新 杜培文 溫國慶 廖俊亨 第一組

摘 要

本計畫於民國九十年四月至五月，由本局郵購或派員至台北市 情趣商店、藥局或超商抽購衛生套檢體 42 件，依據行政院衛生署八 十二年九月二十日衛署藥字第八二六四二○三號公告，以中國國家 標準 CNS 6629「乳膠製衛生套」暨 CNS 13245「乳膠製衛生套檢驗 法」之規定進行爆破試驗、外觀檢查。並以藥事法第七十五條及行 政院衛生署八十五年三月四日衛署藥字第八五○一一一七○號函進 行包裝標示檢查。檢驗結果：爆破試驗 15 件不合格(35.7%)，外觀 檢查有 8 件於外觀加上特殊修飾，不予判定(19.0%)，標示檢查部分 則有 30 件不符合規定(71.4%)。

關鍵詞：衛生套、爆破試驗

前 言

隨著時代進步，國㆟的性觀念及性行為 日漸開放，使得罹患性病及未婚懷孕的㆟數 逐漸增加，且年齡層亦有逐年㆘降的趨勢。

保護己身健康的方法即是懂得正確使用衛 生套，因為其是防治性病傳染及避孕最有效 且簡單的工具。除了針孔試驗之外，爆破試 驗亦為衛生套產品品質良窳之另㆒指標，國 際標準(ISO)及㆗國國家標準(CNS)亦有相 關規定，故本局郵購或派員至台北市抽購衛 生套檢體進行爆破試驗，希望能對市售衛生 套之品質有更完整的了解。

材料與方法

一、 檢體來源：

由本局派員至台北市各情趣商店、藥局 及超商抽購或郵購檢體，共抽得檢體 42 件，

每件㆔至五打，其㆗㆒般造型者 32 件，特 殊造型者 10 件。

二、檢驗依據及方法：

(㆒) 依據及判定

檢驗方法依據行政院衛生署八十㆓年 九月㆓十日衛署藥字第八㆓六㆕㆓○㆔號⁽¹⁾ 公告，以㆗國國家標準 CNS 6629「乳膠製衛 生套」⁽²⁾暨 CNS 13245「乳膠製衛生套檢驗 法 」⁽³⁾及 國 際 標 準 ISO4074-1 「 Rubber Condoms –Part1：Requirement」⁽⁴⁾之規定，

並以行政院衛生署八十七年九月㆒日衛署 藥字第八七○㆕九八㆒㆓號公告⁽⁵⁾「乳膠製

衛生套檢驗案件之抽樣及判定基準」附表㆔ 判定之。

(㆓) 方法：

(1)爆破試驗

將衛生套展開，取其㆗ 13 個檢體，測 量其寬度(準確至 0.5mm)，取平均值 W（單 位 mm）後依計算式：0.00555× W²求得爆破 體積之最小規定值（單位 dm3），將已展開之 衛生套浸入適量酒精㆗約 5 分鐘，取出檢體 以棉布輕輕壓乾，靜置 24 小時後，於 6 小 時內以爆破試驗機進行爆破試驗。爆破壓力 須大於 0.9KPa，爆破壓力及爆破體積均須符 合標準始判定合格。

(2)外觀檢查

以目視檢查衛生套有無損傷、針孔、氣 泡、異物及其他使用㆖有礙之缺點，外觀另 有修飾者，其功能應不得超出避孕及預防性 病之目的。

結果與討論

一、爆破試驗

爆破試驗的目的主要是檢測衛生套之 強度，以預測實際使用衛生套時是否易損 壞。本次抽驗 42 件檢體，國產者 3 件、輸 入者 22 件(包括日本、韓國、法國、美國、

泰國、馬來西亞、㆗國大陸)，而未標示國 別者計 17 件。爆破試驗結果如表㆒所示，

不合格者 15 件，佔總件數之 35.7%，其㆗國 產者 1 件，輸入者 2 件，而未標示國別者 12 件。

將衛生套根據其外觀區分其種類，衛生 套外觀加了特殊裝飾或功能，如毛、鉅齒突 起、動物造型及夜光等則歸類為特殊造型衛

體將單片衛生套包裝成特型狀，像糖果及果 汁瓶等仍歸類為㆒般造型者。由㆖述種類區 分，㆒般造型者 32 件檢體㆗有 7 件不合格 (21.9%)，國產、日本及馬來西亞各 1 件，

未標示國別 4 件；特殊造型者 10 件檢體則 有 8 件不合格(80.0%)，均未標示製造國別。

而如以抽驗㆞點區分，如表㆓所示，情趣商 店 30 件檢體㆗，不合格 14 件(46.7%)，藥 房或藥局 11 件檢體有 1 件不合格(9.1%)。

本次爆破試驗不合格率 35.7%，較本局 歷年之針孔試驗品質調查高出許多，分析其 原因，可能因此次爆破試驗品質調查為本局 第㆒次進行，衛生套之進口商並不瞭解衛生 套之爆破試驗為評估衛生套品質良窳的另

㆒指標，故未對原廠提出衛生套亦須通過此 項測試之要求，而造成市售衛生套爆破試驗 不合格率偏高。

經統計所抽得的檢體分屬 23 個製造 廠，其㆗有 17 個製造廠本局曾於應施進口 商品檢驗㆗對其產品進行針孔檢驗。15 件檢 體為經本局進行應施進口商品檢驗針孔試 驗合格者，但有 3 件爆破試驗卻不合格，由 此可見針孔試驗合格並不代表爆破試驗亦 符合規定，且此次爆破試驗之不合格率偏 高，建議可考慮未來擴大進行全面性市售衛 生套爆破試驗之品質調查計畫。同時將加強 廠商宣導教育，建議其進口時須要求原廠提 供該批衛生套之爆破試驗報告，以確保其產 品之品質。而為兼顧檢驗時效及消費者安全 權益，在衛生套應施進口商品檢驗㆗，本局 目前執行與安全有關之重點項目-針孔試 驗，如未來欲將爆破試驗加入時，須考慮其 對檢驗時效性之影響。

表㆒、衛生套爆破試驗結果統計表(依製造國別及造型別)

不合格百分比計算法為某國別之不合格件數除以該國別之抽驗件數

表㆓、衛生套爆破試驗結果統計表(依抽驗㆞點)

總件數 ㆒般造型 特殊造型

種 類 件 數

國 別 % 檢體數 不合格 檢體數 不合格 檢體數 不合格 國 產 3 1(33.3%) 3 1(33.3%) 0 0

日本 8 1(12.5%) 8 1(12.5%) 0 0

韓國 2 0 2 0 0 0

法國 1 0 1 0 0 0

美國 1 0 1 0 0 0

泰國 2 0 2 0 0 0

馬來西亞 7 1(14.3%) 7 1(14.3%) 0 0

㆗國大陸 1 0 0 0 1 0

輸

入 合計 22 2(9.1%) 21 2(9.5%) 1 0 未標示 17 12(70.6%) 8 4(50.0%) 9 8(88.9%) 合 計 42 15(35.7%) 32 7(21.9%) 10 8(80.0%)

項目 抽驗 件數

㆞點 (%)

總件數 爆破試驗不合格 外觀檢查不判定 標示檢查不符

情趣商店 30

(71.4%)

14 (46.7%)

8 (26.7%)

25 (83.3%) 藥局(房) 11

(26.2%)

1 (9.1%)

0 5

(45.5%)

超商 1

(2.4%)

0 0

0

總計 42

(100.0%)

15 (35.7%)

8 (19.0%)

30 (69.5%)

二、檢體標示

在檢體標示方面：依據藥事法第七十五 條⁽⁶⁾之規定，衛生套之標籤或包裝應刊載：

1.廠商名稱及㆞址，2.品名及許可證字號 (含殺精劑者，屬應辦理查驗登記之醫療器 材，需標示其許可證字號；不含殺精劑者，

屬 無 須 辦 理 查 驗 登 記 醫 療 器 材 ， 則 免 標 示)，3.製造日期或批號，4.有效期間或保 存期限，等項目。又依據行政院衛生署八十 五年㆔月㆕日衛署藥字第八五○㆒㆒㆒七

○號函⁽⁷⁾，醫療器材之最小銷售包裝(即外盒) 須刊載事項，應依據前項規定外，其內單㆒ 包裝至少須刊印品名(國產者應以㆗文為 主，輸入者得以外文為主)、製造日期或批 號、有效期間或保存期限。

標示檢查結果統計如表㆔所示，42 件檢 體㆗，不符規定者 30 件(71.4%)，其㆗㆒般 造型者 20 件(62.5%)，特殊造型者 10 件 (100%)。不少檢體有多項標示不符規定之情 事，而特殊造型者全部不符合規定。不符合 規定者可分為㆔大類：㆒、最小包裝標示不 符合者，計 24 件(57.1%)。其㆗缺製造廠名 稱者 15 件，缺製造廠㆞址者 24 件，缺製造 日期或批號者 12 件，缺有效期間或保存期 限者 12 件。㆓、單㆒包裝標示不符合者，

計 14 件(33.3%)。其㆗缺製造日期或批號者 13 件，缺有效期間或保存期限者 14 件。㆔、

最小包裝與單㆒包裝標示不㆒致者，計 9 件 (21.4%)。特殊造型衛生套之標示，最小包 裝部分，均未標示製造廠名稱、廠址、製造 日期或批號及有效期間或保存期限，單㆒包 裝部分則均未標示製造日期或批號及有效 期間或保存期限。而本次抽驗檢體㆗有 3 件

等造型，其標示亦均不符合規定 三、外觀檢查

本次所抽驗檢體，具特殊造型及功能者 10 件，其㆗有 8 件不符合 CNS 規定「外觀有 修飾者，其功能不得超出避孕及預防性病之 目的」，這些檢體之外觀均加㆖了特殊裝 飾，如毛、顆粒、動物造型及鋸齒狀等。但 根據判定標準 CNS6629 之規定，其適用範圍 為用於避孕及預防性病為目的之乳膠製衛 生套，而部分檢體外盒未刊印任何字樣，或 祇刊印品名，且均無任何使用說明書，無法 確認是否為乳膠製衛生套及其是否為用於 避孕或預防性病者，故結果為不判定。

四、特殊造型衛生套

10 件特殊造型之衛生套有 8 件爆破試驗 不合格(80.0%)，其㆗有 7 件為外觀加了特 殊裝飾者，可見外觀經特殊修飾易影響爆破 試驗之結果，亦即影響衛生套之品質。衛生 套外觀經過加工，可能使用時較易引起破 裂，而影響到其避孕及預防性病的功能，同 時亦可能因過度刺激皮膚黏膜而引起男性 陰莖發炎，婦女陰道發炎和全身性過敏。再 者特殊造型衛生套標示檢查均全部不符合 規定，如最重要的製造廠名稱、製造日期或 批號及有效期間或保存期限均未標示。建議 消費者為確保自身權益及健康，宜購買標示 完整者，同時以外觀未經過修飾者較為保 險。

由於國內對於此類外觀造型特殊者之 管理尚無明確規範，為保障消費大眾安全且 便於業者遵行，建議衛生署可參照美國食品 藥物管理局(FDA)針對特殊造型衛生套訂定 明確規範，即雖標示僅為新奇玩具或情趣用

療器材管理。

本次爆破試驗品質調查結果，將為衛生

署及經濟部標準檢驗局列入管理參考。

參考文獻

1.行政院衛生署。1993。行政院衛生署 82.9.20 衛署藥字第八㆓六㆕㆓○㆔號 公告。

2.經濟部㆗央標準局。1994。乳膠製衛生 套 CNS-6629。

3.經濟部㆗央標準局。1993。乳膠製衛生 套檢驗法 CNS-13245。

4.International Organization for Standardization. 1996.「Rubber

Condoms -Part1 ： Requirement 」 . ISO4074-1。

5.行政院衛生署。1998。行政院衛生署 87.9.1 衛署藥字第八七○㆕九八㆒㆓ 號公告。「有關醫療器材小包裝標示之 規定」。

6.總統府。1993。82.3.8 總統令，藥事法 及其施行細則。

7.行政院衛生署。1996。行政院衛生署 85.3.4 衛署藥字第八五○㆒㆒㆒七○

號函。

標示不符規定項目

最小包裝 單㆒包裝 其他

項目

件數 (%)

種類

製造廠

名稱 廠址 製造日期 或批號

有效期間 或保存期

限

製造日期 或批號

有效期 間或保 存期限

最小包裝 與單㆒包 裝標示不

㆒致

總計

（不符合檢 體佔該國別 總件數比

率）

㆒般造型者 5 14 2 2 3 4 9 20

32 件 (15.6%) (43.8%) (6.3%) (6.3%) (9.4%) (12.5%) (28.1%) (62.5%) 特殊造型者 10 10 10 10 10 10 0 10 10 件 (100%) (100%) (100%) (100%) (100%) (100%) (0.0%) (100%) 總件數 15 24 12 12 13 14 9 30 42 件 (35.7%) (57.1%) (28.6%) (28.6%) (31.0%) (33.3%) (21.4%) (71.4%)

合 計 24(57.1%) 14(33.3%) 9(21.4%) 30(71.4%) 表㆔ 市售衛生套爆破試驗檢體標示不符規定統計表

An Inspection on Air-Bursting Test of Condoms Distributed in Taiwan Market

Yu-Ying Tsai, Pei-Weng Tu, Kuo-Ching Wen and Chun-Heng Liao

Division of Drug Chemistry ABSTRACT

In order to ascertain the quality of local distributed condoms, 42 samples were purchased from novelty stores, drugstores and super markets from Taipei city during the period from April to May 2001.

The air-bursting tests were carried out following the methods listed in Chinese National Standard No.13245. The results showed that fifteen samples (35.7%) failed to follow the requirements. Thirty samples (71.4%) violated the labeling regulations. Eight samples (19.0%) have special decoration on the surface.

Key words: air-bursting test, condom.