九十三年度市售衛生套爆破試驗之品質調查

前 言

衛生套是防治性病傳染及避孕最有效且 簡單的工具，為監測衛生套之品質，除了進 行針孔試驗測試以外，還有拉力試驗及爆破 試驗，尤其是爆破試驗可監測產品之勻稱與 否，是否能抵抗一定程度之空氣體積與壓 力，國際標準（ISO 4074-1）⁽¹⁾及中國國家標 準（CNS 6629）⁽²⁾均有相關規定。

行政院衛生署為簡化醫療器材查驗登記 程序，於八十年九月二十六日公告將不含殺 精劑衛生套改列為無須辦理查驗登記之項 目，本局為因應管理方式改變之需，於八十 一年度起，即逐年進行市售衛生套針孔試驗

之品質調查計畫，以提升市售衛生套品質。

由於針孔試驗已經經濟部標準檢驗局於 八十八年七月二十八日經（八八） 標檢字第 八八四六一八三○號⁽³⁾公告，列入衛生套應施 檢驗項目，且本局九十年度市售衛生套針孔 試驗之品質調查結果針孔試驗皆合格，故本 局於九十年起，逐步改為進行市售衛生套爆 破試驗之調查，以保障消費者。

材料與方法

一、檢體來源

本計畫於民國九十三年四月至六月，

委請台北市、台北縣、桃園縣、台南縣、高

九十三年度市售衛生套爆破試驗之品質調查

蘇自安 簡哲新 杜培文 鄒玫君

第一組

摘 要

本計畫於民國九十三年四月至六月，委請台北市、台北縣、桃園 縣、台南縣、高雄市各衛生局，至轄區之衛生套製造或代理商處抽樣 衛生套檢體，共計31 件，依據行政院衛生署八十二年九月二十日衛 署藥字第八二六四二○三號公告，以中國國家標準 CNS 6629「乳膠 製衛生套」暨CNS 13245 「乳膠製衛生套檢驗法」之規定進行爆破試 驗、外觀檢查。並以藥事法第七十五條、行政院衛生署八十五年三月 四日衛署藥字第八五○一一一七○號函及九十一年七月九日衛署藥字 第○九一○○三三三七八號函進行包裝標示檢查。檢查結果：外觀檢 查均符合規定，爆破試驗：不合格者4 件，標示部分：單一包裝標示 均符合規定，最小包裝除12 件未附外盒包裝無法確認外，其餘均符 合規定。

關鍵詞：衛生套、爆破試驗

雄市各縣市衛生局，至轄區之衛生套製造或 代理商處抽樣衛生套檢體，預計50 件（每件 以現有庫存量依據行政院衛生署八十七年九 月一日衛署藥字第 87049812 號⁽⁴⁾公告之「乳 膠製衛生套檢驗案件之抽樣及判定基準」抽 驗檢體量，結果共抽到31 件檢體。

二、檢驗依據及方法 檢驗依據

依據行政院衛生署八十二年九月二十日 衛署藥字第八二六四二○三號⁽⁵⁾公告，以 中國國家標準 CNS 6629「乳膠製衛生 套」暨CNS 13245 「乳膠製衛生套檢驗 法」⁽⁶⁾及參照國際標準ISO4074-1 Rubber Condom Part 1 Requirement 之規定，並以 行政院衛生署八十七年九月一日衛署藥 字第八七○四九八一二號公告「乳膠製 衛生套檢驗案件之抽樣及判定基準」

（詳如表一）及九十一年七月九日衛署 藥字第○九一○○三三三七八號⁽⁷⁾函進行 包裝標示檢查。

檢驗方法 1. 外觀檢查

以目視檢查衛生套有無損傷、針孔、

氣泡、異物及其他使用上有礙之缺

點，外觀另有修飾者，其功能應不得 超出避孕及預防性病之目的。

2. 標示檢查：最小包裝須標示:廠名、廠 址、品名、製造日期或批號、有效期 間或保存期限；單一包裝須標示:品 名、製造日期或批號、有效期間或保 存期限

3. 爆破試驗

將衛生套展開，取其中13 個檢體，測 量其寬度準確至（0.5 mm），取平均 值 W（單位 mm）後，以計算式：

0.00555 W² 求得爆破體積之最小值

（單位 dm³），將已展開之衛生套浸 入適量酒精中約5 分鐘，取出檢體以 棉布輕輕壓乾，靜置24 小時後，於 6 小時內用Enersol 爆破試驗機進行爆破 試驗。爆破壓力須大於0.9KPa，且爆 破體積須符合最小值之規定始判定為 合格。

結果與討論

一、檢驗結果：

外觀檢查：皆合格。

標 示 檢 查：單 一 包 裝 皆 合 格，最 小 包 表一、衛生套爆破試驗之抽樣及判定基準表

同批號庫存量（個） 抽樣數量（個） 允收數（個） 拒收數（個）

1201-3200 50 1 2

3201-10000 80 2 3

10001-35000 125 3 4

35001-150000 200 5 6

150001-500000 315 7 8

500001 以上 500 10 11

裝：除12 件檢體無最小包裝，僅以塑膠 袋裝，因而無法確認外，其他檢體均合 格。

爆破試驗：抽到31 件檢體中，4 件不合 格，皆為輸入品。

表二、九十三年度市售衛生套爆破試驗結 果依來源國別統計表

製 造

國 別 抽驗件數 不合格件數 (百分比%)

國產 2 0

(0)

輸 入

日本 6 0

(0)

泰國 4 2

(50.0)

馬來西亞 19 2

(10.5) 小計 29 4(13.8)

合 計 31 4

(12.9%)

二、討論

本次抽驗31 件檢體，其中國產 2 件，輸 入29 件（包括日本 6 件、泰國 4 件、馬來西 亞19 件），爆破試驗不合格者 4 件，均為輸 入產品 （泰國2 件、馬來西亞 2 件），佔總 件數之12.9%（詳如表二），不合格案件，本 局均已將檢驗結果逐案函復原送驗衛生局，

請其依法處理。爆破試驗不合格之4 件檢體 中，即有3 件為外觀有環紋或超薄者，佔不 合格件數75%，可見衛生套厚薄均勻度，外 觀環狀或顆粒加工，均可能為影響爆破試驗 結果之重要因素。

本局近四年（90-93 年度）衛生套爆破試 驗結果不合格件數比例（%）之統計分析詳見

表三⁽⁸⁾⁽⁹⁾，爆破試驗之不合格率已由90 年度之

35.7 ％逐步降為今年之 12.9 ％，顯見本局之 品質監測已發揮相當作用，但就保障消費者 及管制產品品質觀點而言，此數據仍偏高，

顯示衛生套品質仍有待加強，本局將視需 要，持續監測市售品之品質。

在外觀檢查部份，本次所抽驗檢體為一 表三：90-93 年度衛生套爆破試驗結果不合格件數統計分析

年度 總件數 不合格件數 不合格百分比（%）

90 42 15（國產 1 件，輸入 2 件，未標示 12 件） 35.7

91 120 26（輸入） 21.7

92 35 6(國產 1 件,輸入 5 件) 17.1

93 31 4(輸入) 12.9

般造型衛生套，外觀檢查結果均符合規定。

檢體標示部份，依據藥事法第七十五條之規 定，衛生套之標籤或包裝應刊載：1.廠商名稱 及地址，2.品名及許可證字號（含殺精劑者，

屬應辦理查驗登記之醫療器材，需標示其許 可證字號；不含殺精劑者，若尚未辦理查驗 登記者，則暫免標示），3.製造日期或批號，

4.有效期間或保存期限等項目。

又依據行政院衛生署八十五年三月四日 衛署藥字第八五○一一一七○號⁽¹⁰⁾函:醫療器 材之最小銷售包裝即外盒須刊載廠名、廠 址；另單一包裝至少須刊印品名（國產者應 以中文為主）、製造日期或批號、有效期間 或保存期限。另依據行政院衛生署九十一年 七月九日衛署藥字第○九一○○三三三七八 號函解釋，輸入藥物（包括醫療器材）於標 示廠商名稱及地址時，須含製造廠及輸入藥 商；本次標示檢查結果：單一包裝標示均符 合規定，最小包裝除12 件未附外盒包裝無法 確認外，其餘均符合規定。

本計畫原訂依不同製造廠抽樣 50 件檢 體，實際上僅抽到31 件，分析抽樣不理想原 因可能包括:代理商遷址、歇業、無庫存、或 代理商只進口一種批號之衛生套，及衛生局 承辦人員離職，接替承辦員未即時辦理等。

依據醫療器材新分類分級及管理模式，

衛生套不論添加殺精劑與否，均列為第二級 醫療器材，需辦理產品查驗登記，工廠亦須 符合醫療器材優良製造規範，同時九十四年 六月二十日起，衛生套產品必須取得醫療器 材許可證後才可以販售，屆時衛生套之品質 應可更加有保障。

參考文獻

1. International Organization for Standardiza- tion. 1996. Rubber Condoms Part 1：

ISO4047-1

2. 經濟部中央標準局。1994。乳膠製衛生套 CNS-6629。

3. 經濟部。1999。經濟部 88.7.28 經(88)標檢 字第88461830 號公告。

4. 行政院衛生署。1998。行政院衛生署 87.9.1 衛署藥字第87049812 號公告。

5. 行 政 院 衛 生 署。1993。行 政 院 衛 生 署 82.9.20 衛署藥字第 8264203 號公告。

6. 經濟部中央標準局。1993。乳膠製衛生套 CNS-13245。

7. 行政院衛生署。2002。行政院衛生署 91.7.9 衛署藥字第0910033378 號函。

8. 蔡瑜瑩、吳亭瑤、簡哲新、杜培文、溫國 慶、廖俊亨。2002。九十年度市售衛生套 爆破試驗之品質調查。藥物食品檢驗局調 查研究年報，20：51-56。

9. 戴 世 傑、簡 哲 新、杜 培 文、黃 明 權。

2003。九十一年度市售衛生套爆破試驗之 品質調查。藥物食品檢驗局調查研究年 報，21：24 -29。

10.行 政 院 衛 生 署。1996。行 政 院 衛 生 署 85.3.4 衛署藥字第 85011170 號函。

Air-Bursting Test on Rubber Condoms Distributed in Taiwan Market

TZU-ANN SU，CHE-HSIN CHIEN，PEI-WENGTUTUAND MEIR-CHYUN TZOU

Division of Drug Chemistry

ABSTRACT

In order to ascertain the quality of local distributed rubber condoms，31 samples were collected by lo- cal health authorities from medical appliance and factories，located in different counties and cities in Ta- iwan，during the period from April to June 2004. The air-bursting tests were carried out following the me- thods listed in Chinese National Standard(CNS) No.13245:1994.The results showed that four samples (12.9%) failed to meet the requirement.

Key words : Air-bursting test .Condom