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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2 號
聯絡人：郭厚伸
聯絡電話：02-2787-7412 傳真：02-2653-2073
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國109年7月30日 發文字號：FDA藥字第1091406593號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：含ranitidine成分藥品許可證清冊 (A21020000I109140659300-1.odt)
主旨：為保障民眾用藥安全，請貴公司自109年8月1日起暫停於 國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品，詳如說明 段，請查照。
說明：
一、依據消費者保護法第10條、第33條及第36條規定辦理。
二、本案前經本署109年5月7日FDA藥字第1091403920號函請貴 公司提交NDMA不純物之安全性評估資料，倘所提資料未經 本署認可或未提出者，自109年8月1日起暫停供應、銷售或 使用ranitidine成分藥品在案。
三、經評估ranitidine藥品中亞硝胺類不純物NDMA之含量，會 隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升，進而導致 NDMA含量可能超出每日可接受攝取量，為保障民眾用藥安 全，請貴公司自109年8月1日起暫停於國內供應、銷售或使 用旨揭成分藥品，並應即通知相關經銷藥商、藥局及醫療
檔 號:
保存年限:
4
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機構配合暫停供應、銷售或使用，且應轉知其下游藥商、
藥局及醫療機構配合；隨函檢附含ranitidine成分藥品許 可證清冊一份。
四、副本抄送地方政府衛生局，請惠予督導及查核轄內藥商、
藥局及醫療機構確實於國內暫停供應、銷售或使用旨揭成 分藥品。
正本：信東生技股份有限公司、回春堂製藥廠股份有限公司、大豐製藥股份有限公司、
中化裕民健康事業股份有限公司、中國化學製藥股份有限公司新豐工廠、里萊藥 品股份有限公司、培力藥品工業股份有限公司、景德製藥股份有限公司、瑞士藥 廠股份有限公司、壽元化學工業股份有限公司、衛達化學製藥股份有限公司、賜 利優醫藥生技有限公司、應元化學製藥股份有限公司、鴻汶醫藥實業有限公司、
十全實業股份有限公司、南光化學製藥股份有限公司、永信藥品工業股份有限公 司、生達化學製藥股份有限公司、健喬信元醫藥生技股份有限公司
副本：中華民國基層醫療協會、中華民國藥劑生公會全國聯合會、中華民國西藥商業同 業公會全國聯合會、社團法人中華民國學名藥協會、台灣醫院協會、中華民國藥 師公會全國聯合會、中華民國醫師公會全國聯合會、臺灣製藥工業同業公會、中 華民國西藥代理商業同業公會、台北市西藥代理商業同業公會、中華民國製藥發 展協會、社團法人臺灣臨床藥學會、衛生福利部中央健康保險署、地方政府衛生 局
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