Human immune globulin 成分藥品安全資訊風險溝通表
藥品成分 Human immune globulin 藥品名稱
及許可證字號
衛生福利部核准含non-hyperimmune 類 human immune globulin 成分藥品製劑 許可證共6 張(許可證清冊詳如附件)。
網址:http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(znig1l454kqx1v45ztdswp45))/H0001.aspx 適應症 原發性免疫不全症、原發性血小板缺乏紫斑症、異體骨髓移植、川崎氏症、骨髓
瘤與慢性淋巴癌引致嚴重次發性免疫球蛋白缺乏與復發性感染…等。
藥理作用機轉 提供IgG 抗體對抗細菌和病毒等及其毒素，但在原發性免疫不全症及原發性血小 板缺乏紫斑症的作用機轉尚未完全明瞭。
訊息緣由
2014/10/09 加拿大衛生部(Health Canada)發布含 non-hyperimmune 類 human immune globulin 成分藥品具有潛在之血栓風險；美國 FDA 亦曾發布類似訊息。
(1) Health Canada 訊息網址：
http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/review-examen/immuno-eng.php http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/41783a-eng.php http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/41749a-eng.php (2) 美國 FDA 訊息網址：
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/ucm375096.htm
藥品安全 有關資訊分析
及描述
1. 加拿大衛生部針對含 non-hyperimmune 類 human immune globulin 成分藥品 進行安全性再評估後提出，該類藥品不論使用劑量多寡、投予途徑為何（靜 脈注射、肌肉注射或皮下注射），或使用者是否具血栓危險因子，皆具有潛 在之血栓風險；美國FDA 亦曾對含 human immune globulin 成分藥品發布類 似訊息。
2. 血栓（或血塊）可能部分或完全地堵塞血流，其可能以各種方式出現在身體 的任何部位，包括深層靜脈栓塞（腿）、肺栓塞（肺）、心肌梗塞（心臟）
與中風（腦）；在許多情況下，血栓可能危及生命。
3. 美國 FDA 針對上述血栓風險增修含 human immune globulin 成分藥品之仿 單，以加框警語提醒：
(1) 含 human immune globulin 成分藥品可能引起血栓。
(2) 血栓的危險因子包括：高齡、長時間不活動、處於高凝血狀態、具有靜 脈或動脈血栓病史、使用雌激素、留置中央靜脈導管、血液高度黏稠及 有心血管危險因子。
(3) 無已知血栓危險因子者亦可能發生血栓。
(4) 具血栓風險的病人，應以最低有效劑量及適當的最小輸注速率投予含 human immune globulin 成分藥品。
(5) 投予前應確保病人有足夠的水分。
(6) 具血液高度黏稠風險的病人，應監測血栓相關徵兆及症狀並評估血液之
黏稠度。
TFDA 風險溝通說明
◎ 食品藥物管理署說明：
1. 經查，我國核准之中文仿單部分已刊載血栓性栓塞之不良反應相關內 容，然尚未以加框警語提醒。
2. 本署將詳審是否修訂我國中文仿單內容，必要時啟動再評估。
◎ 醫療人員 應注意事項：
1. 應警覺含human immune globulin 成分藥品具有血栓風險，並與病人討 論之。
2. 使用含human immune globulin 成分藥品治療時，應謹慎地考量病人的危 險因子。
3. 輸注時及輸注後，皆應小心地監測病人是否出現血栓相關徵兆及症狀，
並鼓勵病人通報任何徵兆及症狀。
◎ 病人 應注意事項：
1. 應警覺含human immune globulin 成分藥品具有血栓風險。
2. 若有血栓相關危險因子，應於開始使用含human immune globulin 成分 藥品前告知醫療人員；可能有任何危險因子或顧慮時，亦應諮詢醫療人 員。
3. 使用含human immune globulin 成分藥品期間或使用後，若出現任何血 栓相關徵兆及症狀，應立即告知醫療人員。
血栓相關徵兆及症狀包括：
(1) 手臂或腿（包括腳踝及足部）的疼痛及/或腫脹且伴隨發熱。
(2) 手臂或腿變色。
(3) 不明原因的呼吸短促。
(4) 胸痛或不適，且在深呼吸時加劇。
(5) 不明原因的脈搏加快。
(6) 胸痛。
(7) 身體單側出現麻木或虛弱感。
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報 給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反 應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物 管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥 品風險採取對應之風險管控措施。
