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附件四 申請醫療器材許可證變更、補發或換發應檢具之文件、資料
變更項目
項目 中
文 品 名 變 更
英 文 品 名 變 更
原廠 說明 書、
標籤
、包 裝變 更
成 分 、 材 料 、 結 構 、 規 格 或 型 號 變 更
效 能 、 用 途 或 適 應 症 變更
製 造 業 者 名 稱 變 更
製造 業者 地址 或製 造國 別變 更
許 可 證 所 有 人 變 更
許 可 證 所 有 人 名 稱 變 更
遺失 補發 或污 損換 發
1 醫 療 器 材 變 更 登 記 申請書
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註 8
○ ○
2 醫 療 器 材 查 驗 登 記 申請書
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註 12
3 原許可證正本 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ △
註 13
4 原 核 准 並 蓋 有 中 央 主 管 機 關 核 定 章 之 標籤及說明書正本
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註 2
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註 14
5 標 籤 及 說 明 書 擬 稿 二份
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註 3
○ ╳ ╳ ╳ ╳ △
註 15
6 醫 療 器 材 商 許 可 執 照影本
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註 5
△
註 5
○
註 9
○
註 11
╳
7 出 產 國 許 可 製 售 證 明正本
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註 1
╳ △
註 4
△
註 4
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註 4
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註 6
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8 國 外 原 廠 授 權 登 記 書正本
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註 4
△
註 4
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註 4
△
註 4
△
註 10
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9 醫 療 器 材 製 造 業 者 符 合 醫 療 器 材 品 質 管 理 系 統 準 則 之 證 明文件
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10 臨 床 前 測 試 及 原 廠 品 質 管 制 之 檢 驗 規 格與方法、原始檢驗 紀錄及檢驗成績書
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註 3
○ ╳ △
註 7
╳ ╳ ╳
11 產品之結構、材料、
規格、性能、用途、
圖樣等有關資料
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註 3
○ ╳ △
註 7
╳ ╳ ╳
2
12 臨床證據資料 ╳ ╳ ╳ △
註 3
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13 發 生 游 離 輻 射 線 器 材 之 輻 射 線 防 護 安 全資料
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註 3
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14 原廠變更說明函 ╳ ○ ○ △
註 3
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15 擬 變 更 之 內 容 與 原 核准者之比較表
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註 3
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16 讓 與 人 及 受 讓 人 共 同 出 具 之 讓 與 合 約 書
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17 受 讓 許 可 證 之 醫 療 器 材 商 ( 受 讓 人 ) 對 受 讓 醫 療 器 材 負 責 之聲明書
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18 名 稱 變 更 後 之 醫 療 器 材 商 出 具 對 變 更 許 可 證 之 各 該 醫 療 器材負責之聲明書
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19 醫 療 器 材 商 名 稱 變 更 未 涉 許 可 證 讓 與 之聲明書
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20 其 他 經 中 央 主 管 機 關指定之文件、資料
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註 16
21 送驗 ╳ ╳ ╳ △ ╳ ╳ △ ╳ ╳ ╳ 說明：
一、○：表示須檢附該項目之資料。△：表示視個案而定。X：表示不須檢附該項目之資料。
二、標籤及說明書擬稿、醫療器材商許可執照影本、出產國許可製售證明、國外原廠授權 登記書、醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件、臨床前測試 及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書、產品之結構、材料、
規格、性能、用途、圖樣等有關資料、臨床證據資料、發生游離輻射器材之輻射防護 安全資料、其他經中央主管機關指定之文件、送驗之相關規定，請參見附件二之說明 項。
註：
1. 出產國許可製售證明應可辨識變更後之產品與原核准相同。國產醫療器材者，免附。
2. 規格變更如屬未涉及原核准之說明書、標籤、包裝變更者，免附。
3. 刪除規格者，免附。
4. 國產醫療器材者，免附。刪除規格者，免附。
5. 國產醫療器材者，檢附新廠之醫療器材製造業許可執照影本。輸入醫療器材者，免附。
3
6. 國產醫療器材者，免附。製造業者地址變更如係因門牌整編者，得免附本項文件，但 應檢附政府機關出具之證明文件，其屬輸入醫療器材者，並應經我國駐外館處驗證。
7. 必要時，中央主管機關得命提出產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關 資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件。申請變更如係第三等級 體外診斷醫療器材者，應檢附本項資料；經中央主管機關公告應辦理檢驗之醫療器材 者，本項文件應檢附二份。申請人應依送驗通知，於規定期限內繳納檢驗費，並檢附 足供檢驗所需之樣品，辦理送驗手續。
8. 許可證所有人變更應由讓與人及受讓人雙方共同申請。
9. 指受讓人之醫療器材商許可執照影本。
10.國外原廠授權登記書應詳述終止讓與人之登記權利，改由受讓人登記，並應詳列品名、
讓與人及受讓人雙方名稱、地址。國產醫療器材者，免附。
11.指名稱變更後之醫療器材商許可執照影本。
12.申請許可證污損換發或遺失補發者，應檢附本項文件。申請說明書、標籤、包裝污損 換發或遺失補發者，免附。
13.申請許可證遺失補發者，免附。
14.申請說明書、標籤、包裝污損換發者，應檢附本項文件。申請許可證污損換發或遺失 補發者或說明書、標籤、包裝遺失補發者，免附。
15.申請說明書、標籤、包裝污損換發或遺失補發者，應檢附本項文件。申請許可證污損 換發或遺失補發者，免附。
16.申請許可證遺失補發者，應檢附聲明原許可證確係遺失之聲明書。申請說明書、標籤、
包裝遺失補發者，應檢附聲明原說明書、標籤、包裝確係遺失之聲明書。
