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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2 號
聯絡人：朱逸翃
聯絡電話：(02)27877691 傳真：(02)33229527
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國109年6月1日 發文字號：FDA藥字第1091402321號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：有關調整國內生體相等性試驗監控性查核時程方案，詳如 說明段，請查照。
說明：
一、為提升國內生體相等性試驗執行品質及試驗數據可信度，
本署已於107年8月20日FDA藥字第1071407461號函函知生體 相等性試驗監控性查核時程方案，並自108年起實施生體相 等性試驗監控性查核。
二、有關生體相等性試驗分析場所及臨床試驗場所之監控性查 核，請各執行機構確實依108年查核結果，改善缺失並更新 標準作業程序，後續將實際執行試驗所呈現相關改善成效 之年度書面報告送本署備查。
三、為持續加強國內生體相等性試驗執行品質、數據管理及監 測，本署將於110年再次執行生體相等性試驗監控性實地查 核，若申請之案件如有須釐清生體相等性試驗報告疑慮及 確認臨床試驗之執行情形，將會啟動有因性(for-cause)查 核。
檔 號:
保存年限:
9
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正本：世宬生物科技顧問股份有限公司、佳生科技顧問股份有限公司、昌達生化科技股 份有限公司、明生生物科技股份有限公司、維州生物科技股份有限公司.、鴻諭 生物科技顧問股份有限公司、台昇生物科技顧問股份有限公司
副本：中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、中華民國學名藥協會、台灣研發型生技 新藥發展協會、財團法人醫藥品查驗中心、台灣藥品行銷暨管理協會、臺灣製藥 工業同業公會、中華民國西藥代理商業同業公會、中華民國開發性製藥研究協 會、中華民國製藥發展協會
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